Лидокаин Б. Браун 50 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лидокаин Б. Браун 50 мг/мл раствор для инъекций

Лидокаин, гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лидокаин Б. Браун и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Лидокаина Б. Браун
3. Как применять Лидокаин Б. Браун
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лидокаина Б. Браун
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лидокаин Б. Браун и для чего он применяется

Этот препарат содержит гидрохлорид лидокаина и относится к группе лекарственных средств, называемых местными анестетиками амидного типа. Он используется для блокирования боли путем уменьшения проведения нервных импульсов в области своего действия.

Лидокаин Б. Браун применяется для обеспечения анестезии путем местной инъекции вокруг нервов или в области, где будут проводиться хирургические вмешательства.

2. Что нужно знать перед применением Лидокаина Б. Браун

Не применять Лидокаин Б. Браун:

• При повышенной чувствительности к лидокаину, другим местным анестетикам амидного типа или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

• Для эпидуральной анестезии у пациентов с выраженной гипотензией (очень низким артериальным давлением) или кардиогенным шоком (сердце неправильно перекачивает кровь) или гиповолемическим шоком (тяжелая потеря крови или жидкостей организма).

Эпидуральная анестезия не должна применяться во время родов.

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Лидокаина Б. Браун, если:

• Вы пожилого возраста или находитесь в общем ослабленном состоянии.
• У вас имеются заболевания сердца, такие как медленный или нерегулярный сердечный ритм, сердечная недостаточность.
• У вас имеются заболевания лёгких или дыхательной системы.
• У вас имеются заболевания печени или почек.
• У вас эпилептические припадки.
• Есть воспаление или инфекция в месте инъекции.
• У вас порфирия (редкое наследственное заболевание, поражающее кожу и нервную систему).
• У вас нарушения свёртываемости крови.
• Вы находитесь в третьем триместре беременности.

Дети

Применение лидокаина у новорождённых не рекомендуется. У детей младше 4 лет препарат следует применять с осторожностью, поскольку данные об эффективности и безопасности ограничены.

Применение Лидокаина Б. Браун с другими лекарственными средствами:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете:

• Другие местные анестетики.
• Препараты, применяемые для лечения гастродуоденальных язв (например, циметидин).
• Препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Ваш врач назначит этот препарат во время беременности или лактации только в случае, если это будет признано необходимым.

Вождение транспорта и управление механизмами

Лидокаин Б. Браун может временно нарушать способность к движению, внимание и координацию. Ваш врач сообщит вам, можно ли вам водить транспорт или управлять механизмами.

Лидокаин Б. Браун содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в каждой ампуле; это, по сути, «без натрия».

3. Как применять Лидокаин Б. Браун

Лидокаин Б. Браун вводится врачом. Препарат вводят в виде инъекции в вену, в мышцу, под кожу, вокруг нервов или в эпидуральное пространство рядом со спинным мозгом.

Лидокаин Б. Браун, как правило, вводится вблизи той части тела, где будет проводиться операция.

Доза, которую назначит врач, зависит от вида обезболивания, которое вам необходимо. Кроме того, она зависит от вашего роста, возраста и физического состояния, а также от участка тела, в который вводится препарат. Вам введут минимально возможную дозу, необходимую для достижения желаемого эффекта. Дозу лидокаина следует снижать у пациентов из групп особого риска и у пациентов с тяжелым общим состоянием.

Применение у детей

Дозу следует снижать у детей. Лидокаин следует применять с осторожностью у детей младше четырёх лет.

Максимальная доза не должна превышать 5 мг гидрохлорида лидокаина на килограмм массы тела.

Если вы применили Лидокаин Б. Браун в большем количестве, чем следует

Врач, который вас наблюдает, готов оказать помощь при серьёзных побочных эффектах, связанных с передозировкой Лидокаина Б. Браун.

Первыми признаками передозировки лидокаина обычно являются:

• судороги,
• беспокойство,
• ощущение усталости или головокружение,
• тошнота,
• онемение или покалывание губ и области вокруг рта,
• нарушение зрения.

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов или вы считаете, что получили слишком большую дозу лидокаина, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Могут возникнуть более серьёзные побочные эффекты, связанные с передозировкой лидокаина, такие как нарушения равновесия и координации движений, нарушения слуха, эйфория, спутанность сознания, нарушения речи, бледность кожи, потливость, дрожь, судороги, нарушения работы сердца и кровеносных сосудов, потеря сознания, кома и кратковременная остановка дыхания (апноэ).

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562 04 20, указав название препарата и количество принятого средства. Возьмите с собой данный листок-вкладыш.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция (ангионевротический отек или анафилактический шок). Симптомы могут включать внезапное появление:

• отека лица, губ, языка или горла; может сопровождаться затруднением при глотании,
• сильного или внезапного отека рук, стоп и лодыжек,
• затруднения дыхания,
• сильного зуда кожи (с появлением сыпи),
• повышения температуры тела,
• снижения артериального давления.

Возможные побочные эффекты после введения препарата по своей сути аналогичны побочным эффектам, вызываемым другими местными анестетиками амидного типа.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Тошнота и рвота
• Дискомфорт при глотании
• Подавленное настроение

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1–10 из 100 пациентов):

• Преходящие неврологические симптомы (боль в ногах и ягодицах)
• Спутанность сознания, беспокойство, раздражительность, эйфория, галлюцинации и депрессия
• Сонливость
• Ощущение головокружения
• Нарушение зрения
• Дрожь
• Вертебрит
• Ощущение покалывания

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1–10 из 1 000 пациентов):

• Судороги
• Онемение языка или ощущение покалывания вокруг рта
• «Шум в ушах» или повышенная чувствительность к шуму
• Потеря сознания
• Шум в ушах (тиннитус)
• Нарушения речи
• Артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление)

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1–10 из 10 000 пациентов):

• Реакции гиперчувствительности, такие как крапивница, кожная сыпь, ангионевротический отек, бронхоспазм, затруднение дыхания и, в тяжелых случаях, анафилактический шок
• Травма
• Озноб
• Раздражение (реакция в определенной области тела)
• Сдавление спинного мозга
• Мышечные спазмы
• Артериальная гипотензия (пониженное артериальное давление)
• Дыхательная депрессия (замедленное или прерывистое дыхание)
• Брадикардия (замедленный сердечный ритм)

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов):

• Желудочковая тахикардия

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных):

• Синдром Горнера (связан с эпидуральной анестезией или применением в области головы и шеи)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Лидокаина Б. Браун

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Только для однократного применения. Содержимое ампул должно быть использовано немедленно после вскрытия. После открытия упаковки остаток раствора необходимо утилизировать.

Раствор следует использовать только в том случае, если он прозрачный и бесцветный, а упаковка не повреждена.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Действующее вещество — гидрохлорид лидокаина.

1 мл инъекционного раствора содержит 50 мг гидрохлорида лидокаина.

Каждая ампула объемом 5 мл раствора содержит 250 мг гидрохлорида лидокаина.

Каждая ампула объемом 10 мл раствора содержит 500 мг гидрохлорида лидокаина.

Другие компоненты: гидроксид натрия (для корректировки pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лидокаин Б. Браун — прозрачный бесцветный раствор для инъекций.

Выпускается в ампулах из полиэтилена (Mini-Plasco) объемом 5 и 10 мл. Ампулы упакованы в контурные упаковки по 1, 20 и 100 штук.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Испания

Производитель

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1 Почтовый адрес:

34212 Melsungen, Германия 34209 Melsungen, Германия

Настоящая инструкция была утверждена в июле 2021 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям: http://www.aemps.gob.es/

Данная информация предназначена исключительно для врачей и других медицинских работников:

Дозировка и способ применения

Лидокаин Б. Браун должен применяться только врачами, имеющими опыт в проведении регионарной анестезии и реанимационных мероприятий, либо под их наблюдением. При введении местных анестетиков в обязательном порядке должен быть обеспечен доступ к оборудованию для реанимации. Необходимо применять минимальную эффективную дозу, достаточную для достижения требуемого эффекта. Доза подбирается индивидуально с учётом особенностей каждого конкретного случая.

При введении в ткани с высокой скоростью системной абсорбции однократная доза гидрохлорида лидокаина не должна превышать 400 мг. Приведённая ниже таблица может служить ориентиром для взрослых пациентов с массой тела около 70 килограммов. Доза должна корректироваться в зависимости от возраста, массы тела и состояния пациента:

Предпочтительна низкая доза (10 мг/мл или менее) лидокаина для продолжительной местной анестезии.

Для продления действия анестезии лидокаин может комбинироваться с вазоконстриктором, например с адреналином. Добавление адреналина в концентрации от 1/100 000 до 1/200 000 оказалось эффективным.

Детская популяция

Дозы рассчитываются индивидуально в зависимости от возраста и массы тела пациента, а также характера процедуры. Техника анестезии должна тщательно подбираться, а болезненные методики следует избегать. Поведение ребенка необходимо тщательно контролировать в ходе лечения. Средняя доза, подлежащая введению, составляет от 20 мг до 30 мг гидрохлорида лидокаина за сеанс. Дозу гидрохлорида лидокаина, которую можно вводить детям, также можно рассчитать по формуле: масса тела ребенка (в килограммах) × 1,33.

Не следует превышать эквивалент 5 мг гидрохлорида лидокаина на килограмм массы тела.

Для предотвращения системной токсичности у детей всегда должна использоваться наиболее низкая эффективная концентрация.

Лидокаин показан для применения у взрослых и детей. Однако его следует применять с особой осторожностью у детей младше четырёх лет, поскольку в настоящее время имеются ограниченные данные, подтверждающие безопасность и эффективность этого препарата у данной категории пациентов.

Лидокаин для инъекций не рекомендуется для применения у новорождённых (см. раздел 5.2 Инструкции по применению). В этой возрастной группе неизвестна оптимальная концентрация лидокаина в сыворотке крови, необходимая для предотвращения токсических эффектов, таких как судороги и нарушения сердечного ритма.

Особые группы пациентов

У пациентов с почечной недостаточностью или печеночной недостаточностью, а также у пожилых пациентов дозу следует снижать в соответствии с возрастом и физическим состоянием больного (см. разделы 4.4 и 5.2 Инструкции по применению).

Способ введения

Способ введения лидокаина зависит от вида анестезии (инфильтрационная анестезия, внутривенная регионарная анестезия, блокада нервов или эпидуральная анестезия).

Лидокаин Б. Браун может вводиться внутримышечно, подкожно, внутрикожно, пери- и периневрально, эпидурально или внутривенно (при внутривенной местной анестезии или блокаде Бира).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Лекарственные препараты, ингибирующие метаболизм лидокаина (например, циметидин), могут вызывать потенциально токсические концентрации лидокаина в плазме при его повторном введении в высоких дозах в течение длительного времени. Такие взаимодействия не имеют клинического значения при кратковременном лечении лидокаином в рекомендованных дозах.

Лидокаин следует применять с осторожностью у пациентов, получающих другие местные анестетики или антиаритмические препараты класса Ib, поскольку токсические эффекты являются суммирующимися.

Специфические исследования взаимодействия лидокаина с антиаритмическими препаратами класса III (например, амиодарон) не проводились, однако рекомендуется соблюдать осторожность (см. раздел 4.4 Инструкции по применению).

Предупреждения и меры предосторожности при применении

В целом перед введением лидокаина необходимо обеспечить немедленную доступность всего оборудования для экстренной реанимации и лекарственных средств для лечения токсических реакций. При проведении обширных блокад следует установить внутривенный катетер до введения местного анестетика. Как и все местные анестетики, лидокаин может вызывать острые токсические эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы и центральной нервной системы при достижении высоких концентраций в крови, особенно после обширного внутрисосудистого введения.

Следует соблюдать осторожность при лечении следующих категорий пациентов:

• Пожилые и общее ослабленные пациенты.
• Пациенты с блокадой AV II или III степени, поскольку местные анестетики могут снижать проводимость миокарда.
• Пациенты с сердечной недостаточностью, брадикардией или нарушением функции дыхания.
• Пациенты с тяжелой печеночной патологией или почечной недостаточностью.
• Пациенты с эпилепсией. Эти пациенты должны тщательно контролироваться на предмет появления симптомов со стороны центральной нервной системы. Даже при дозах ниже максимальных возможно усиление склонности к судорогам.
• Пациенты с коагулопатией. Лечение антикоагулянтами (например, гепарином), НПВС или заменителями плазмы повышает склонность к кровотечениям. Случайное повреждение сосудов может привести к тяжелым кровотечениям. При необходимости следует проверить время кровотечения, активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), протромбиновый тест и количество тромбоцитов.
• Третий триместр беременности.
• Дети младше 4 лет, поскольку данные о безопасности и эффективности ограничены.
• Новорождённые — требуется особая осторожность (см. раздел 5.2 Инструкции по применению).

Пациенты, получающие антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон), должны находиться под тщательным наблюдением, и следует рассмотреть возможность проведения ЭКГ-мониторирования, поскольку кардиальные эффекты лидокаина и антиаритмических препаратов класса III могут суммироваться (см. раздел 4.5 Инструкции по применению).

Имеются постмаркетинговые сообщения о случаях хондролиза у пациентов, получавших послеоперационную непрерывную интраартикулярную инфузию местных анестетиков. В большинстве описанных случаев хондролиза поражение затрагивало сустав плеча. Из-за множества сопутствующих факторов и противоречивых данных в научной литературе относительно механизма действия причинно-следственная связь не установлена. Непрерывная интраартикулярная инфузия не является одобренным показанием для лидокаина (см. раздел 4.8 Инструкции по применению).

Эпидуральная анестезия может вызывать тяжелые побочные эффекты, такие как сердечно-сосудистая депрессия, особенно при сопутствующей гиповолемии. Всегда следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушением сердечно-сосудистой функции.

Эпидуральная анестезия может вызывать гипотензию и брадикардию. Этот риск можно снизить путем внутривенного введения кристаллоидных или коллоидных растворов. Гипотензию следует немедленно лечить, например, внутривенным введением эфедрина в дозе 5–10 мг; при необходимости дозу повторяют.

Парашервикальная блокада может иногда вызывать брадикардию или тахикардию плода, поэтому необходимо тщательно контролировать частоту сердечных сокращений плода (см. раздел 4.6 Инструкции по применению).

Травматические повреждения нервов и/или местные токсические эффекты на мышцы и нервы в основном вызываются введением местных анестетиков. Степень таких повреждений тканей зависит от тяжести травмы, концентрации местного анестетика и продолжительности воздействия тканей на анестетик. По этой причине следует использовать минимальную эффективную дозу.

Особую осторожность также следует соблюдать при введении местного анестетика в воспалённые (инфицированные) ткани из-за увеличения системной абсорбции, обусловленной повышенным кровотоком, и снижения эффекта из-за более низкого pH инфицированной ткани.

После снятия жгута после внутривенной регионарной анестезии возрастает риск развития побочных реакций. Поэтому местный анестетик следует удалять по частям.

При проведении анестезии в области шеи и головы пациенты подвергаются повышенному риску токсических эффектов препарата на центральную нервную систему, даже при низких дозах (см. раздел 4.8 Инструкции по применению).

В редких случаях ретробульбарные инъекции могут достигать субарахноидального пространства черепа, вызывая тяжелые/серьезные реакции, включая сердечно-сосудистый коллапс, апноэ, судороги и временную слепоту.

Ретробульбарные и перибульбарные инъекции местных анестетиков сопряжены с низким риском стойкой двигательной дисфункции глаза. Основными причинами являются травма и/или местные токсические эффекты на мышцы и/или нервы.

Внутримышечное введение лидокаина может повышать концентрацию креатинфосфокиназы, что может мешать диагностике острого инфаркта миокарда.

Лидокаин для инъекций не рекомендуется для применения у новорождённых (см. раздел 5.2 Инструкции по применению).

У животных установлено, что лидокаин обладает порфирогенным действием, и его не следует вводить пациентам с острыми приступами порфирии, за исключением случаев, когда его применение абсолютно необходимо. Все пациенты с порфирией должны находиться под особо тщательным наблюдением.