Lidokaina B. Braun 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lidokaïna B. Braun 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Lidocaine hydrochloride

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zajrzeć do niej.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Lidokaïna B. Braun i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lidokaïny B. Braun
3. Jak stosować Lidokaïnę B. Braun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lidokaïnę B. Braun
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Lidokaina B. Braun i do czego służy

Ten lek zawiera chlorowodorek lidokainy i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi z grupy amidowych środków znieczulających miejscowo. Stosuje się go w celu blokowania bólu poprzez zmniejszanie przewodzenia impulsów nerwowych w pobliżu miejsca działania.

Lidokaina B. Braun stosowana jest w celu uzyskania znieczulenia poprzez lokalne wstrzyknięcie w okolice nerwów lub miejsc, w których będą wykonywane zabiegi chirurgiczne.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lidokainy B. Braun

Nie stosuj Lidokainy B. Braun:

• Jeśli jesteś uczulony na lidokainę, inne leki z grupy amidowych środków znieczulających miejscowo lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• W celu znieczulenia podpajęczynówkowego u pacjentów z nasilonym obniżeniem ciśnienia tętniczego (bardzo niskim ciśnieniem krwi) lub wstrząsem kardiogennym (serce pompuje krew w niewystarczający sposób) lub wstrząsem hipowolemicznym (znaczna utrata krwi lub płynów ustrojowych).

Znieczulenie podpajęczynówkowe nie powinno być stosowane podczas porodu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Lidokainy B. Braun.

• jeśli jesteś osobą starszą lub znajdujesz się w ogólnie osłabionym stanie zdrowia,
• jeśli cierpisz na choroby serca, takie jak zwolnione lub nieregularne tętno lub niewydolność serca,
• jeśli masz dolegliwości płucne lub problemy z oddychaniem,
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek,
• jeśli występują u Ciebie napady padaczkowe,
• jeśli występuje obrzęk lub infekcja w miejscu wstrzykiwania,
• jeśli cierpisz na porfi riotę (rzadką, dziedziczną chorobę, która wpływa na skórę i układ nerwowy),
• jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi,
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania lidokainy u noworodków. U dzieci poniżej 4. roku życia należy stosować z ostrożnością, ponieważ dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa są ograniczone.

Stosowanie Lidokainy B. Braun z innymi lekami:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować stosowania innych leków.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne środki znieczulające miejscowe,
• leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy (np. cyklosporynę),
• leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (np. amiodaron).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz poda Ci ten lek w czasie ciąży lub karmienia piersią tylko wtedy, gdy uzna to za konieczne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lidokaina B. Braun może tymczasowo wpływać na Twoją sprawność ruchową, uwagę i koordynację. Lekarz poinformuje Cię, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Lidokaina B. Braun zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej ampułce; oznacza to, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Lidokainę B. Braun

Lidokainę B. Braun poda lekarz. Lek zostanie podany jako wstrzyknięcie do żyły, do mięśnia, pod skórę, w okolice nerwów lub do przestrzeni okołomózgowej w pobliżu rdzenia kręgowego.

Lidokainę B. Braun podaje się zazwyczaj w pobliżu części ciała, na której ma być przeprowadzona operacja.

Dawka podana przez lekarza zależy od rodzaju potrzebnego złagodzenia bólu. Również zależy ona od Twojego wzrostu, wieku i stanu fizycznego, jak również od części ciała, w której lek zostanie wstrzyknięty. Otrzymasz najniższą możliwą dawkę, która zapewni pożądany efekt. Dawka lidokainy powinna być zmniejszona u osób z grup szczególnego ryzyka oraz u pacjentów w złym stanie ogólnym.

Stosowanie u dzieci

Dawkę należy zmniejszyć u dzieci. Lidokainę należy stosować z ostrożnością u dzieci poniżej czwartego roku życia.

Maksymalna dawka nie powinna przekraczać równowartości 5 mg chlorowodorku lidokainy na kilogram masy ciała.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Lidokainy B. Braun

Lekarz, który Cię leczy, jest przygotowany na leczenie poważnych działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem Lidokainy B. Braun.

Pierwsze objawy zbyt dużej dawki lidokainy to zazwyczaj:

• napady padaczkowe,
• niepokój,
• uczucie zmęczenia lub zawroty głowy,
• nudności,
• zdrętwienie lub uczucie mrowienia warg i wokół ust,
• zaburzenia wzroku.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub uważasz, że otrzymałeś więcej lidokainy niż powinieneś, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Mogą wystąpić poważniejsze działania niepożądane związane z przedawkowaniem lidokainy, takie jak zaburzenia równowagi i koordynacji, zaburzenia słuchu, euforia, dezorientacja, trudności w mówieniu, bladość, pocenie się, drżenie, napady padaczkowe, zaburzenia działania serca i naczyń krwionośnych, utrata przytomności, śpiączka oraz krótkotrwałe zatrzymanie oddechu (apnea).

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Konsultacyjne Centrum Toksykologiczne pod numer telefonu: 91.562 04 20, podając nazwę leku i ilość, która została podana. Zabierz ze sobą ten ulotkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej (angioobrzęk lub wstrząs anafilaktyczny). Objawy mogą obejmować nagłe wystąpienie:

• obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła; może to prowadzić do trudności z połykaniem,
• silnego lub nagłego obrzęku rąk, stóp i kostek,
• trudności z oddychaniem,
• silnego świądu skóry (z wypryskiem),
• gorączki,
• obniżenia ciśnienia krwi.

Możliwe działania niepożądane po podaniu są zasadniczo takie same jak te, które występują po podaniu innych leków przeciwbólowych z grupy amidów.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• nudności i wymioty
• dolegliwości związane z połykaniem
• zaburzenia nastroju (stan depresyjny)

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• przejściowe objawy neurologiczne (ból nóg i pośladków)
• dezorientacja, niepokój, drażliwość, euforia, halucynacje i depresja
• senność
• uczucie zawrotu głowy
• nieostre widzenie
• drżenia
• zawroty głowy
• uczucie mrowienia

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• napady padaczkowe
• zdrętwienie języka lub uczucie mrowienia wokół ust
• „szumy” w uszach lub nadwrażliwość na dźwięk
• utrata przytomności
• szum w uszach
• trudności z mówieniem
• nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• reakcje nadwrażliwościowe, takie jak pokrzywka, wysypka skórna, obrzęk naczyniowy, skurcz oskrzeli, trudności z oddychaniem i w ciężkich przypadkach wstrząs anafilaktyczny
• uraz
• dreszcze
• podrażnienie (reakcja w danej okolicy ciała)
• ucisk na rdzeń kręgowy
• skurcze mięśni
• hipotensja (niskie ciśnienie krwi)
• depresja oddechowa (wolne lub przerywane oddychanie)
• bradykardia (wolne tętno)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów):

• tachykardia komorowa

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zespół Hornera (związany z znieczuleniem zewnątrzoponowym lub zastosowaniem w okolicy głowy i szyi)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Lidokainy B. Braun

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Do jednorazowego użytku. Zawartość fiolki należy użyć natychmiast po jej otwarciu. Po otwarciu opakowania, pozostałej niewykorzystanej części roztworu nie wolno przechowywać – należy ją usunąć.

Roztwór należy stosować tylko wtedy, gdy jest przezroczysty i bezbarwny, a opakowanie nie jest uszkodzone.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Informacja dodatkowa

Substancją czynną jest lidokainy chlorowodorek.

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 50 mg lidokainy chlorowodoroku.

Każda ampułka o pojemności 5 ml roztworu zawiera 250 mg lidokainy chlorowodoroku.

Każda ampułka o pojemności 10 ml roztworu zawiera 500 mg lidokainy chlorowodoroku.

Inne składniki to: wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lidokaina B. Braun to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.

Dostępna w ampułkach polietylenowych (Mini-Plasco) o pojemności 5 i 10 ml. Opakowania zawierają 1, 20 lub 100 ampułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Hiszpania

Producent

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1 Adres korespondencyjny:

34212 Melsungen, Niemcy 34209 Melsungen, Niemcy

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w lipcu 2021 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych: http://www.aemps.gob.es/

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy i innych specjalistów medycznych:

Dawkowanie i sposób podania

Lidokaina B. Braun powinna być stosowana wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w znieczuleniu regionalnym oraz technikach resuscytacji lub pod ich nadzorem. W trakcie podawania leków przeciwbólowych należy mieć dostępne wyposażenie do resuscytacji. Należy podać najniższą możliwą dawkę zapewniającą pożądany efekt. Dawkę należy dostosować indywidualnie do specyfiki każdego przypadku.

W przypadku wstrzykiwania do tkanek o wysokiej zdolności do wchłaniania ogólnoustrojowego, pojedyncza dawka hydrochloroku lidokainy nie powinna przekraczać 400 mg. Poniższa tabela może służyć jako wskazówka dla dorosłych o masie ciała około 70 kilogramów. Dawkę należy dostosować do wieku, masy ciała i stanu pacjenta:

Preferowana jest niska dawka lidokainy (10 mg/ml lub mniej) w przypadku długotrwałej znieczulenia lokalnego.

W celu wydłużenia czasu działania lidokainę można łączyć z lekiem zwężającym naczynia, takim jak adrenalina. Skuteczne okazało się dodanie adrenaliny w stężeniu 1:100 000 do 1:200 000.

Populacja pediatryczna

Dawki należy dobierać indywidualnie, uwzględniając wiek i masę ciała pacjenta oraz rodzaj zabiegu. Należy starannie dobrać technikę znieczulenia i unikać technik bolesnych. Zachowanie dziecka należy dokładnie monitorować podczas leczenia. Średnia dawka podawana w jednej sesji powinna wynosić od 20 mg do 30 mg chlorku lidokainy. Dawkę chlorku lidokainy podawaną dzieciom można również obliczyć według wzoru: masa ciała dziecka (w kilogramach) × 1,33.

Nie należy przekraczać dawki 5 mg chlorku lidokainy na kilogram masy ciała.

W celu zapobiegania toksyczności systematycznej u dzieci należy zawsze stosować najniższe skuteczne stężenie.

Lidokaina jest wskazana u dorosłych i dzieci. Jednak należy stosować ją z szczególną ostrożnością u dzieci poniżej czwartego roku życia, ponieważ dostępne dane są ograniczone i nie potwierdzają w pełni bezpieczeństwa oraz skuteczności tego produktu u tej grupy pacjentów.

Lidokaina wstrzykiwalna nie jest zalecana w leczeniu noworodków (patrz punkt 5.2 Ulodziku). W tej grupie wiekowej nieznana jest optymalna stężenie lidokainy we krwi niezbędnego do uniknięcia skutków toksycznych, takich jak napady drgawkowe czy zaburzenia rytmu serca.

Grupy specjalne

U pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby oraz u pacjentów starszych należy zmniejszyć dawkę, uwzględniając wiek i stan ogólny pacjenta (patrz punkt 4.4 i punkt 5.2 Ulodziku).

Sposób podania

Sposób podania lidokainy zależy od rodzaju stosowanego znieczulenia (znieczulenie przez infiltration, znieczulenie regionalne dożylnie, blokada nerwów lub znieczulenie podpajęczynówkowe).

Lidokaina B. Braun może być podawana do włośnicy, podskórnie, wewnątrzskórnie, okołonerwowo, podpajęczynówkowo lub dożylnie (w znieczuleniu lokalnym dożylnym lub blokadzie Biera).

Interakcje z innymi lekami i inne interakcje

Leki hamujące metabolizm lidokainy (np. cyklosporyna) mogą prowadzić do potencjalnie toksycznych stężeń lidokainy we krwi, gdy jest ona podawana wielokrotnie w wysokich dawkach przez dłuższy czas. Interakcje te nie mają znaczenia klinicznego podczas krótkotrwałego leczenia lidokainą w dawkach zalecanych.

Lidokainę należy stosować z ostrożnością u pacjentów przyjmujących inne leki znieczulające lokalnie lub leki przeciwarytmiczne klasy Ib, ponieważ efekty toksyczne są addytywne.

Nie przeprowadzono szczegółowych badań interakcji między lidokainą a lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaroną), jednak zaleca się zachować ostrożność (patrz punkt 4.4 Ulodziku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności szczególne

Ogólnie rzecz biorąc, przed wstrzyknięciem lidokainy należy upewnić się, że cały sprzęt do reanimacji oraz leki do leczenia reakcji toksycznych są natychmiast dostępne. W przypadku większych blokad należy wcześniejsze założyć cewnik dożylny przed wstrzyknięciem środka znieczulającego. Jak wszystkie środki znieczulające lokalnie, lidokaina może powodować ostry toksyczny wpływ na układ krążenia i ośrodkowy układ nerwowy, gdy występują wysokie stężenia we krwi, szczególnie po rozległym podaniu dożylnym.

Należy zachować szczególną ostrożność w leczeniu następujących grup pacjentów:

• Pacjentów starszych i ogólnie osłabionych.
• Pacjentów z blokami AV II lub III, ponieważ środek znieczulający lokalnie może zmniejszyć przewodnictwo mięśnia sercowego.
• Pacjentów z niewydolnością serca, bradykardią lub zaburzeniami oddychania.
• Pacjentów z ciężką chorobą wątroby lub niewydolnością nerek.
• Pacjentów z padaczką. U tych pacjentów należy dokładnie monitorować pojawienie się objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Należy brać pod uwagę zwiększone ryzyko napadów drgawkowych nawet przy dawkach poniżej maksymalnej.
• Pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi. Leczenie lekami przeciwkrzepliwymi (np. heparyną), NSAID lub substytutami osocza zwiększa skłonność do krwawień. Przypadkowe uszkodzenie naczyń krwionośnych może prowadzić do poważnych krwawień. W razie potrzeby należy sprawdzić czas krwawienia i częściowy czas tromboplastyny aktywowanej (PTT), szybkość krzepnięcia i liczbę płytek krwi.
• Trzeci trymestr ciąży
• U dzieci poniżej 4. roku życia ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności
• U noworodków należy zachować szczególną ostrożność (patrz punkt 5.2 Ulodziku)

Pacjentów leczonych lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaroną) należy dokładnie monitorować, a wskazane może być monitorowanie EKG, ponieważ działanie sercowe lidokainy i leków przeciwarytmicznych klasy III może być addytywne (patrz punkt 4.5 Ulodziku).

Istnieją doniesienia po wprowadzeniu na rynek o przypadkach kondrolizy u pacjentów, którzy otrzymywali ciągłe dożylne wlewki anestetyków lokalnych pooperacyjnie. W większości przypadków kondrolizy zaangażowana była staw barkowy. Ze względu na wiele czynników sprzyjających i niejednolite dane w literaturze naukowej dotyczącej mechanizmu działania nie ustalono związku przyczynowego. Ciągłe wlewanie dożylne nie jest zatwierdzoną wskazaną dla lidokainy (patrz punkt 4.8 Ulodziku).

Znieczulenie podpajęczynówkowe może powodować poważne niepożądane działania, takie jak depresja układu krążenia, szczególnie w przypadkach współistniejącej hipowolemii. Należy zawsze zachować ostrożność u pacjentów z obniżoną funkcją układu krążenia.

Znieczulenie podpajęczynówkowe może powodować hipotensję i bradykardię. Ryzyko to można zmniejszyć poprzez podanie dożylne roztworów krystaloidowych lub koloidowych. Hipotensję należy natychmiast leczyć, np. efedryną 5–10 mg dożylnie; powtarzać w razie potrzeby.

Blokada paraczłonkowa może czasem powodować bradykardię lub tachykardię płodu, dlatego konieczne jest dokładne monitorowanie częstości akcji serca płodu (patrz punkt 4.6 Ulodziku).

Urazowe uszkodzenia nerwów i/lub toksyczne działanie lokalne na mięśnie i nerwy są przede wszystkim spowodowane wstrzyknięciem środków znieczulających lokalnie. Rozmiar tych uszkodzeń tkankowych zależy od wielkości urazu, stężenia środka znieczulającego lokalnie oraz czasu ekspozycji tkanek na środek znieczulający. Dlatego należy stosować najniższą skuteczną dawkę.

Należy również zachować szczególną ostrożność przy wstrzykiwaniu środka znieczulającego lokalnie do tkanki zapalonej (zakażonej) ze względu na zwiększoną absorpcję systemową spowodowaną większym przepływem krwi oraz zmniejszoną skuteczność z powodu niższego pH tkanki zakażonej.

Po usunięciu opaski uciskowej po znieczuleniu regionalnym dożylnym istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Dlatego środek znieczulający lokalnie należy usuwać w kilku frakcjach.

Podczas zabiegów znieczulających w okolicy szyi i głowy pacjenci są narażeni na większe ryzyko toksycznych działań leku na ośrodkowy układ nerwowy, nawet przy niskich dawkach (patrz punkt 4.8 Ulodziku).

Rzadko, wstrzyknięcia za gałką oczną mogą dotrzeć do przestrzeni podpajęczynówkowej mózgu, powodując silne/poważne reakcje, w tym kolaps krążeniowy, bezdech, napady drgawkowe i przejściową ślepotę.

Wstrzyknięcia za- i okołogałkowe środków znieczulających lokalnie wiążą się z niewielkim ryzykiem trwałej dysfunkcji ruchowej oka. Głównymi przyczynami są uraz i/lub toksyczne działanie lokalne na mięśnie i/lub nerwy.

Lidokaina wstrzykiwana do mięśni może zwiększać stężenie kinazy kreatynowej, co może utrudniać rozpoznanie ostrzego zawału mięśnia sercowego.

Lidokaina wstrzykiwalna nie jest zalecana w leczeniu noworodków (patrz punkt 5.2 Ulodziku).

Wykazano, że lidokaina wywołuje porfirynogenezę u zwierząt i nie powinna być podawana pacjentom z ostrą porfirią, chyba że jest to absolutnie konieczne. Należy zachować najwyższą ostrożność u wszystkich pacjentów z porfirią.