Лідокаїн Б. Браун 20 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лідокаїн Б. Браун 20 мг/мл розчин для ін'єкцій

Гідрохлорид лідокаїну

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лідокаїн Б. Браун і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Лідокаїну Б. Браун
3. Як застосовувати Лідокаїн Б. Браун
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лідокаїну Б. Браун
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лідокаїн Б. Браун і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить гідрохлорид лідокаїну і належить до групи лікарських засобів, які називаються місцеві анестетики амідного типу. Його застосовують для блокування болю шляхом зменшення проведення нервових імпульсів у місці введення.

Лідокаїн також належить до групи лікарських засобів, відомих як антиаритміки, тому його можна використовувати також для контролю швидкого або серйозного нерегулярного серцевого ритму (серйозні шлуночкові аритмії).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Лідокаїну Б. Браун

Не застосовуйте Лідокаїн Б. Браун:

• Якщо Ви маєте алергію на лідокаїн, інші місцеві анестетики амідного типу або будь-які інші складові цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

• Для епідуральної анестезії у пацієнтів з вираженою гіпотензією (дуже низький артеріальний тиск) або кардіогенним шоком (серце неефективно перекачує кров) або гіповолемією.

Епідуральну анестезію не слід застосовувати під час пологів.

Не повинен застосовуватися для контролю швидких або ненормальних серцевих скорочень, якщо:

• у Вас тяжкі захворювання серця, зокрема, коли серце б’ється нерегулярно або повільно,
• Ви перенесли інфаркт міокарда за останні 3 місяці або здатність Вашого серця перекачувати кров по всьому організму значно знижена, якщо тільки Ваш стан не є потенційно небезпечним для життя.

Попередження та застереження:

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Лідокаїну Б. Браун.

• якщо Ви похилого віку або маєте загальне ослаблення організму,
• якщо у Вас є захворювання серця, такі як повільне або нерегулярне серцебиття або серцева недостатність,
• якщо у Вас є захворювання легень або дихальні розлади,
• якщо у Вас є захворювання печінки або проблеми з нирками,
• якщо у Вас є епілептичні напади,
• якщо у місці ін’єкції є запалення або інфекція,
• якщо у Вас порфірія (успадковане рідкісне захворювання, що впливає на шкіру та нервову систему),
• якщо у Вас є порушення згортання крові,
• якщо Ви перебуваєте на останньому триместрі вагітності,
• при ураженні певного нерва обличчя (синдром Мелькерссона-Розенталя),
• якщо у Вас низький артеріальний тиск або низький об’єм крові,
• якщо у Вас тяжке м’язове ураження (міастенія).

Контроль швидких або ненормальних серцевих скорочень

Лікар призначає Вам цей лікарський засіб для лікування захворювань серця лише з особливою обережністю, якщо у Вас підвищена кислотність крові (ацидоз).

Якщо Вам призначено цей лікарський засіб, Ваш:

• електрокардіограму,
• артеріальний тиск,
• стан свідомості та
• дихання буде уважно контролюватися.

Якщо один із зазначених параметрів погіршується, Ваш лікар може бути змушений переглянути Вашу терапію. Крім того, буде забезпечено наявність стандартного обладнання для надання невідкладної допомоги.

Якщо Вам призначено цей лікарський засіб на тривалий час, Ваш лікар забезпечить, щоб:

• Ваш водно-сольовий баланс,
• рівень солей у крові та
• кислотно-лужний баланс регулярно контролювалися.

Якщо Вам вводять великі дози цього лікарського засобу, Ваш лікар до початку інфузії/ін’єкції виправить:

• будь-який низький рівень калію у крові,
• дефіцит кисню та
• порушення кислотно-лужного балансу.

Примітка:

Якщо Ви перебуваєте під дією анестезії, Ваш лікар ретельно оцінить Ваш стан. Це робиться тому, що побічні ефекти, що впливають на Вашу нервову систему та серце, можуть залишатися непоміченими і можуть виникнути без попередніх попереджувальних симптомів.

Діти

Застосування лідокаїну не рекомендовано дітям віком до 1 року. У дітей віком до 4 років його слід застосовувати з обережністю, оскільки дані щодо ефективності та безпеки обмежені.

Застосування Лідокаїну Б. Браун з іншими лікарськими засобами:

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• інші місцеві анестетики,
• лікарські засоби, що використовуються для лікування шлунково-кишкових виразок (наприклад, циметидин),
• лікарські засоби, що використовуються для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, аміодарон).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікар призначить Вам цей лікарський засіб під час вагітності або годування грудьми лише у разі крайньої необхідності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лідокаїн Б. Браун може тимчасово впливати на Вашу рухову здатність, увагу та координацію. Ваш лікар повідомить Вам, чи можете Ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Лідокаїн Б. Браун містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на ампулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Лідокаїн Б. Браун

Анестезійна терапія

Лідокаїн Б. Браун вводитиме лікар. Вам введуть препарат у вену, м'яз, під шкіру, навколо нервів або у епідуральний простір поблизу спинного мозку.

Препарат Лідокаїн Б. Браун, як правило, вводять біля тієї ділянки тіла, яку будуть операціювати.

Доза, яку вам призначить лікар, залежатиме від виду знеболення, яке вам потрібне. Також вона залежатиме від вашого зросту, віку та стану здоров’я, а також від ділянки тіла, куди вводитимуть препарат. Вам введуть найменшу можливу дозу, достатню для досягнення бажаного ефекту. Дозу лідокаїну слід зменшувати у пацієнтів із певними особливостями та у хворих із поганим загальним станом.

Контроль швидкого або нерегулярного серцебиття

Цей препарат вводитиме лише медичний персонал, а ваш лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу.

Зазвичай початкова доза для дорослих становить 50–100 мг або 1–1,5 мг/кг маси тіла у вигляді безпосередньої внутрішньовенної ін'єкції зі швидкістю введення, що не повинна перевищувати 25–50 мг за хвилину.

Для підтримання терапевтичних концентрацій у плазмі (1,5–5 мкг/мл) лідокаїн слід вводити крапельно зі швидкістю 20–50 мкг/кг/хв (приблизно 1–4 мг за хвилину).

Дозу слід коригувати залежно від індивідуальних потреб та терапевтичного ефекту.

Це особливо важливо при наявності захворювань серця, печінки або нирок.

Під час вагітності дозу має бути якомога нижчою.

Застосування у дітей

Анестезійна терапія

Дозу слід зменшувати у дітей. Лідокаїн слід застосовувати з обережністю у дітей віком до чотирьох років.

Максимальна доза не повинна перевищувати еквівалент 5 мг гідрохлориду лідокаїну на кілограм маси тіла.

Контроль швидкого або нерегулярного серцебиття

Застосування лідокаїну не рекомендовано у новонароджених. Початкова доза лідокаїну у дітей становить 0,5–1 мг/кг. Цю дозу можна повторити залежно від реакції пацієнта, але загальна доза не повинна перевищувати 3–5 мг/кг маси тіла. Якщо потрібно підтримання ефекту, можна вводити внутрішньовенно крапельно зі швидкістю 10–50 мкг/кг/хв за допомогою інфузійної помпи.

Якщо ви застосували більше Лідокаїну Б. Браун, ніж потрібно

Лікар, який вас лікує, підготовлений до лікування серйозних побічних ефектів, пов’язаних з передозуванням Лідокаїну Б. Браун.

Перші ознаки того, що ви застосували більше лідокаїну, ніж потрібно, зазвичай такі:

• судоми,
• тривожність,
• відчуття втоми або запаморочення,
• нудота,
• оніміння або відчуття поколювання в губах та навколо рота,
• порушення зору.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів або вважаєте, що отримали більше лідокаїну, ніж слід, негайно повідомте лікарю або медсестрі.

Можуть виникнути серйозніші побічні ефекти, пов’язані з передозуванням лідокаїну, наприклад порушення рівноваги та координації, зміни слуху, ейфорія, сплутаність свідомості, труднощі з мовою, блідість шкіри, пітливість, тремтіння, судоми, ураження серця та судин, втрата свідомості, кома та короткочасна зупинка дихання (апное).

Якщо у вас виникли будь-які інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном: 91.562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було використано. Візьміть із собою цей листок-вкладиш.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникне тяжка алергійна реакція (ангіоедема або анафілактичний шок). Симптоми можуть включати раптову появу:

• Набряк обличчя, губ, язика або горла; може супроводжуватися труднощами при ковтанні.

• Сильний або раптовий набряк рук, ніг та щиколоток.

• Утруднення дихання.

• Сильний свербіж шкіри (з висипаннями).

• Лихоманку.

• Зниження артеріального тиску.

Можливі побічні ефекти після введення препарату є суттєво такими ж, як і при застосуванні інших місцевих анестетиків амідного типу.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 пацієнтів):

• Нудота та блювота.
• Неприємні відчуття при ковтанні.
• Депресивний стан.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на від 1 до 10 з кожних 100 пацієнтів):

• Транзиторні неврологічні симптоми (біль у ногах та сідницях).
• Збентаження, тривожність, дратівливість, ейфорія, галюцинації та депресія.
• Сонливість.
• Відчуття запаморочення.
• Нечітке зору.
• Тремор.
• Запаморочення.
• Відчуття поколювання.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати на від 1 до 10 з кожних 1000 пацієнтів):

• Судоми.
• Онеміння язика або відчуття поколювання навколо рота.
• «Шум» у вухах або підвищена чутливість до шуму.
• Втрата свідомості.
• Шум у вухах (тинітус).
• Утруднення мовлення.
• Гіпертензія (підвищений артеріальний тиск).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на від 1 до 10 з кожних 10 000 пацієнтів):

• Реакції гіперчутливості, такі як кропив’янка, висипання, ангіоедема, бронхоспазм, труднощі з диханням та, у тяжких випадках, анафілактичний шок.
• Травма.
• Озноб.
• Подразнення (реакція в певній ділянці тіла).
• Стиснення спинного мозку.
• М’язові спазми.
• Гіпотензія (низький артеріальний тиск).
• Дихальна депресія (повільне або переривчасте дихання).
• Брадикардія (повільний серцевий ритм).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на 1 з кожних 10 000 пацієнтів):

• Шлуночкова тахікардія.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Синдром Горнера (пов’язаний з епідуральною анестезією або застосуванням у ділянці голови та шиї).

Контроль швидких або ненормальних серцевих скорочень

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо виникне будь-який із цих побічних ефектів, негайно повідомте лікареві. Може знадобитися негайне лікування.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на від 1 до 10 з кожних 10 000 пацієнтів):

• Алергічні реакції — від висипань та набряків до тяжких алергічних реакцій, таких як падіння артеріального тиску, труднощі з диханням, стиснення дихальних шляхів та анафілактичний шок.
• М’язові скорочення, що переходять у загальні судоми.
• Депресія рівня свідомості аж до коми.
• Повільні серцеві скорочення, серцевий блок та навіть зупинка серця.
• Низький артеріальний тиск.
• Утруднення дихання аж до зупинки дихання.

Дуже рідкісні (можуть впливати на 1 з кожних 10 000 пацієнтів):

• Прискорене серцебиття.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 пацієнтів):

• Почуття нездужання, блювота.
• Тривожність, труднощі при ковтанні.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на від 1 до 10 з кожних 100 пацієнтів):

• Збентаження, тривожність, дратівливість, ейфорія, галюцинації, депресія.
• Сонливість, запаморочення, відчуття обертання, труднощі з мовою, шум у вухах, нечіткий зір.
• Відчуття свербіння, поколювання, печіння, колючих болів або оніміння шкіри.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лідокаїну Б. Браун

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Для одноразового використання. Вміст ампул слід використовувати одразу після відкриття. Після відкриття упаковки залишки розчину слід утилізувати.

Розчин можна використовувати тільки у випадку, якщо він прозорий і безбарвний, а упаковка не пошкоджена.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Слід здати порожні упаковки та невикористані ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, слід проконсультуватися з фармацевтом щодо правильного утилізування упаковок та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лідокаїну Б. Браун

Діючою речовиною є гідрохлорид лідокаїну.

Один мл ін'єкційного розчину містить 20 мг гідрохлориду лідокаїну.

Кожна ампула місткістю 5 мл розчину містить 100 мг гідрохлориду лідокаїну.

Кожна ампула місткістю 10 мл розчину містить 200 мг гідрохлориду лідокаїну.

Інші складові: натрію хлорид, натрію гідроксид (для коригування рН) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лідокаїн Б. Браун 20 мг/мл розчин для ін'єкцій — прозорий безбарвний розчин.

Препарат постачається в ампулах із поліетилену (Mini-Plasco) об’ємом 5 мл та 10 мл. Упаковки містять 1, 20 або 100 ампул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на обіг та виробник

Тримач ліцензії на обіг

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Іспанія

Виробник

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1 Поштова адреса:

34212 Melsungen, Germany 34209 Melsungen, Germany

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2021 року.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів: http://www.aemps.gob.es/

---

Ця інформація призначена виключно для лікарів та інших фахівців у сфері охорони здоров’я:

Дозування та спосіб застосування

Лідокаїн Б. Браун слід застосовувати лише лікарям, які мають досвід у регіонарній анестезії та методах реанімації, або під їх наглядом. У разі застосування місцевих анестетиків має бути наявне обладнання для реанімації. Необхідно застосовувати найменшу можливу дозу, яка забезпечує бажаний ефект. Дозу слід коригувати індивідуально залежно від особливостей кожного випадку.

Анестезіююче лікування

Дорослі

При введенні в тканини з високою системною абсорбцією одноразова доза гідрохлориду лідокаїну не повинна перевищувати 400 мг. Наведена нижче таблиця може слугувати орієнтиром для дорослих із масою тіла близько 70 кілограмів. Дозу слід коригувати залежно від віку, маси тіла та стану пацієнта:

Для продовження анестезії лідокаїн можна поєднувати з васоконстриктором, наприклад, адреналіном. Додавання адреналіну у концентрації від 1/100 000 до 1/200 000 виявилося ефективним.

Особливі популяції

У пацієнтів із нирковою або печінковою недостатністю та у літніх пацієнтів дозу слід знижувати відповідно до віку та фізичного стану пацієнта (див. розділ 4.4 та розділ 5.2 інструкції).

Педіатрична популяція

Дози розраховують індивідуально залежно від віку та маси тіла пацієнтів і характеру процедури. Метод анестезії слід обирати ретельно, уникати методів, що викликають біль. Поведінку дитини слід уважно спостерігати під час лікування. Середня доза, яку слід вводити, становить від 20 мг до 30 мг гідрохлориду лідокаїну за сеанс. Дозу гідрохлориду лідокаїну, яку можна вводити дітям, також можна розрахувати за формулою: маса тіла дитини (у кілограмах) × 1,33.

Не слід перевищувати еквівалент 5 мг гідрохлориду лідокаїну на кілограм маси тіла.

Для запобігання системній токсичності у дітей завжди слід застосовувати найнижчу ефективну концентрацію.

Лідокаїн показаний для застосування у дорослих та дітей. Однак його слід застосовувати з обережністю у дітей молодше чотирьох років, оскільки на даний момент наявні обмежені дані щодо безпеки та ефективності цього препарату у цієї категорії пацієнтів.

Ін'єкційний лідокаїн не рекомендовано застосовувати у новонароджених (див. розділ 5.2 інструкції). У цій віковій групі невідома оптимальна концентрація лідокаїну в сироватці крові, необхідна для запобігання токсичним ефектам, таким як судоми та аритмії серця.

Лікування тяжких шлуночкових аритмій

Лідокаїн зазвичай застосовують у разі тяжких шлуночкових аритмій, які не піддаються лікуванню іншими антиаритмічними засобами, такими як бета-блокатори або аміодарон, або у разі протипоказань до застосування аміодарону.

Дозу слід коригувати індивідуально залежно від потреб пацієнта та отриманої клінічної відповіді.

Дорослі

Початкова доза (болюсний внутрішньовенний ввід):

Зазвичай початкова доза становить 50–100 мг або 1–1,5 мг/кг маси тіла у вигляді безпосередньої внутрішньовенної ін'єкції, що відповідає 2,5–5 мл або 0,05–0,075 мл/кг препарату Лідокаїн Б. Браун 20 мг/мл.

Швидкість введення не повинна перевищувати 25–50 мг/хв, що відповідає 1,25–2,5 мл/хв препарату Лідокаїн Б. Браун 20 мг/мл.

Якщо терапевтичний ефект після першої дози недостатній протягом перших 5–10 хвилин, слід ввести другу дозу 0,5–0,75 мг/кг один або два рази, але не більше 200–300 мг за 1 годину.

Підтримувальна доза (внутрішньовенна інфузія):

Для підтримання терапевтичних концентрацій у плазмі (1,5–5 мкг/мл) лідокаїн слід вводити зі швидкістю 20–50 мкг/кг/хв (приблизно 1–4 мг/хв), що відповідає 0,001–0,0025 мл/кг/хв препарату Лідокаїн Б. Браун 20 мг/мл.

Інфузію слід припинити відразу, як тільки стан серця пацієнта стабілізується, або при перших ознаках токсичності. Дуже рідко необхідно продовжувати інфузію понад 24 години. Може знадобитися зниження дози при тривалих внутрішньовенних інфузіях (понад 24 години) через ризик кумуляції. Найраніше, як це можливо, пацієнтам слід замінити цю терапію на підтримувальну оральну антиаритмічну терапію.

Особливі популяції

Застосування у літніх пацієнтів

У літніх пацієнтів дозу слід розраховувати індивідуально з урахуванням віку та маси тіла. Може знадобитися зниження дози у цієї категорії пацієнтів, оскільки серцевий викид і печінковий кровотік зменшуються з віком, що призводить до зниження кліренсу лідокаїну (див. розділ 5.2 інструкції).

Серцева недостатність та печінкова недостатність

Дозу слід знижувати у пацієнтів із серцевою та печінковою недостатністю через зниження кліренсу лідокаїну (див. розділ 5.2 інструкції).

Ниркова недостатність

Ниркова недостатність, як правило, не вимагає спеціального коригування дози. Однак цих пацієнтів слід уважно спостерігати на предмет токсичних ефектів, спричинених накопиченням метаболітів. У разі тяжкої ниркової недостатності може знадобитися коригування дози (див. розділ 5.2 інструкції).

Педіатрична популяція

Безпека та ефективність застосування лідокаїну у дітей ще повністю не встановлені. Застосування лідокаїну у новонароджених не рекомендовано (див. розділ 5.2 інструкції).

Початкова доза лідокаїну у дітей становить 0,5–1 мг/кг. Цю дозу можна повторити залежно від відповіді пацієнта, але загальна доза не повинна перевищувати 3–5 мг/кг маси тіла. Якщо необхідно підтримання, можна вводити внутрішньовенно 10–50 мкг/кг/хв за допомогою інфузійної помпи.

Для розширеної кардіореспіраторної реанімації у дітей рекомендовано швидке внутрішньовенне введення або внутрішньокісткову ін'єкцію (болюс) у дозі 1 мг/кг маси тіла до максимальної дози 100 мг.

Якщо шлуночкова тахікардія або фібриляція шлуночків не коригуються за допомогою дефібриляції (або кардіоверсії) та рекомендованої початкової дози лідокаїну, слід вводити внутрішньовенно або внутрішньокістково зі швидкістю 20–50 мкг/кг маси тіла на хвилину.

Спосіб застосування

Анестезійна терапія

Спосіб застосування лідокаїну залежить від виду анестезії (інфільтраційна анестезія, внутрішньовенна регіональна анестезія, нервовий блок або епідуральна анестезія).

Лідокаїн Б. Браун можна вводити внутрішньом'язово, підшкірно, внутрішньошкірно, периневрально, епідурально або внутрішньовенно (при місцевій внутрішньовенній анестезії або блокаді Бієра).

Лікування тяжких шлуночкових аритмій

Внутрішньовенний, внутрішньокістковий шлях.

Застосовувати у вигляді повільного внутрішньовенного введення або внутрішньовенної інфузії після розведення відповідним розчином (див. розділи 6.2 і 6.6 інструкції).

Через порівняно коротку тривалість дії лідокаїну після ін'єкції слід, якщо можливо, продовжити безперервну інфузію за допомогою інфузійної помпи. Під час введення лідокаїну рекомендовано постійне моніторування ЕКГ, артеріального тиску, стани свідомості та дихання (див. розділ 4.4 інструкції).

Розчин для інфузії можна приготувати, додавши 1000 мг гідрохлориду лідокаїну, що відповідає 50 мл Лідокаїну Б. Браун 20 мг/мл, до об’єму 500 мл розчину глюкози або фізіологічного розчину, отримавши концентрацію 2 мг/мл.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Лікарські засоби, які інгібують метаболізм лідокаїну (наприклад, циметидин), можуть призводити до підвищення плазмових концентрацій, потенційно токсичних, коли лідокаїн призначається повторно високими дозами протягом тривалого часу. Такі взаємодії не мають клінічного значення під час короткотривалого лікування лідокаїном у рекомендованих дозах.

Лідокаїн слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які отримують інші місцеві анестетики або антиаритмічні засоби класу Ib, оскільки токсичні ефекти є кумулятивними.

Специфічні дослідження взаємодії лідокаїну з антиаритмічними засобами класу III (наприклад, аміодароном) не проводилися, проте рекомендується дотримуватися обережності (див. розділ 4.4 інструкції).

Якщо лідокаїн застосовується як антиаритмічний засіб, одночасне введення епінефрину або норепінефрину може посилювати кардіотоксичні побічні ефекти.

Антиаритмічні засоби класу I

Одночасне застосування лідокаїну з іншими антиаритмічними засобами класу I слід уникати, оскільки існує ризик серйозних кардіотоксичних побічних ефектів.

Інші антиаритмічні засоби

Якщо лідокаїн застосовується в поєднанні з іншими антиаритмічними засобами, такими як бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів, може посилюватися пригнічення провідності передсердно-шлуночкового та внутрішньошлуночкового з'єднання, а також скоротлива функція міокарда.

Лікарські засоби, які можуть знижувати поріг судом

Оскільки лідокаїн сам по собі знижує поріг судом, одночасне застосування з іншими препаратами, що знижують цей поріг (наприклад, трамадолом або бупропіоном), може підвищувати ризик виникнення судом.

Попередження та спеціальні застереження щодо застосування

Загалом, перед ін'єкцією лідокаїну слід забезпечити наявність у безпосередній доступності всього необхідного обладнання для екстреної реанімації та лікарських засобів для лікування токсичних реакцій. При виконанні більш масивних блокад слід встановити внутрішньовенну канюлю до введення місцевого анестетика. Як і всі місцеві анестетики, лідокаїн може викликати гострі токсичні ефекти на серцево-судинну систему та центральну нервову систему при досягненні високих концентрацій у крові, особливо після масивного внутрішньовенного введення.

Необхідно дотримуватися обережності при лікуванні таких категорій пацієнтів:

• Пацієнтів літнього віку та загалом ослаблених.
• Пацієнтів із блокадою AV II або III ступеня, оскільки місцевий анестетик може знижувати провідність міокарда.
• Пацієнтів із серцевою недостатністю, брадикардією або порушенням дихальної функції.
• Пацієнтів із тяжкими захворюваннями печінки або нирковою недостатністю.
• Пацієнтів із епілепсією. Цих пацієнтів слід уважно спостерігати на предмет появи симптомів з боку центральної нервової системи. Слід враховувати можливість підвищення схильності до судом навіть при дозах, нижчих за максимальні.
• Пацієнтів із коагулопатією. Лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином), НПЗЗ або замінниками плазми підвищує схильність до кровотеч. Випадкове пошкодження судин може призвести до тяжких кровотеч. За необхідності слід перевірити час кровотечі, активований частковий тромбопластиновий час (АЧТЧ), пробу на швидкість згортання та кількість тромбоцитів.
• Третій триместр вагітності.
• Дітей молодше 4 років, оскільки дані щодо безпеки та ефективності обмежені.
• Новонароджених — слід дотримуватися особливої обережності (див. розділ 5.2 інструкції).

Пацієнтів, які отримують антиаритмічні засоби класу III (наприклад, аміодарон), слід уважно спостерігати, і слід розглянути можливість ЕКГ-моніторингу, оскільки кардіальні ефекти лідокаїну та антиаритмічних засобів класу III можуть бути кумулятивними (див. розділ 4.5 інструкції).

Існують повідомлення після виходу на ринок про випадки хондролізу у пацієнтів, які отримували постоперативну постійну інфузію місцевих анестетиків у суглоб. У більшості випадків хондролізу було задіяно плечовий суглоб. Через наявність багатьох сприяючих факторів та неузгодженість у науковій літературі щодо механізму дії причинно-наслідковий зв'язок не встановлено. Постійна внутрішньосуглобова інфузія не є затвердженим показанням для лідокаїну (див. розділ 4.8 інструкції).

Епідуральна анестезія може викликати серйозні побічні ефекти, такі як серцево-судинна депресія, особливо при супутній гіповолемії. Завжди слід дотримуватися обережності у пацієнтів із порушеною серцево-судинною функцією.

Епідуральна анестезія може викликати гіпотензію та брадикардію. Цей ризик можна зменшити шляхом внутрішньовенного введення кристалоїдів або колоїдів. Гіпотензію слід негайно лікувати, наприклад, ефедрином 5–10 мг внутрішньовенно; повторювати за необхідності.

Паравертеbralна блокада може іноді викликати брадикардію або тахікардію плода, тому необхідно уважно моніторити частоту серцевих скорочень плода (див. розділ 4.6 інструкції).

Травматичні ураження нервів та/або місцеві токсичні ефекти на м'язи та нерви виникають переважно внаслідок ін'єкції місцевих анестетиків. Ступінь таких тканинних ушкоджень залежить від ступеня травми, концентрації місцевого анестетика та тривалості експозиції тканин місцевому анестетику. Тому слід застосовувати мінімальну ефективну дозу.

Особливу обережність слід дотримуватися також при введенні місцевого анестетика в запалені (інфіковані) тканини через підвищену системну абсорбцію, спричинену збільшеним кровотоком, та зниження ефекту через нижчий рівень pH інфікованої тканини.

Після зняття турнікету після внутрішньовенної регіонарної анестезії існує підвищений ризик побічних реакцій. Тому місцевий анестетик слід виводити фракційно.

Під час анестезіологічних процедур у ділянці шиї та голови пацієнти піддаються підвищеному ризику токсичних ефектів препарату на центральну нервову систему, навіть при низьких дозах (див. розділ 4.8 інструкції).

Рідко ретроокулярні ін'єкції можуть потрапити в підпаутинний простір головного мозку, що призводить до тяжких/серйозних реакцій, включаючи серцево-судинний колапс, апнею, судоми та тимчасову сліпоту.

Ретро- та периокулярні ін'єкції місцевих анестетиків пов'язані з низьким ризиком стійкої порушення рухової функції ока. Основні причини включають травму та/або місцеві токсичні ефекти на м'язи та/або нерви.

Інтрам’язове введення лідокаїну може підвищувати концентрацію креатинінфосфокінази, що може заважати діагностиці гострого інфаркту міокарда.

Лідокаїн Б. Браун 20 мг/мл розчин для ін'єкцій не рекомендовано для застосування у новонароджених (див. розділ 5.2 інструкції).

Доведено, що лідокаїн є порфіриногенним у тварин і не повинен застосовуватися пацієнтам із гострою порфірією, якщо це не є абсолютно необхідним. У всіх пацієнтів із порфірією слід дотримуватися особливої обережності.

Антиаритмічна терапія

При ацидозі зв'язування лідокаїну з плазмовими білками знижується, внаслідок чого зростає концентрація вільного лідокаїну. Тому ефект лідокаїну може посилюватися при ацидозі.

Гіпокаліємію, гіпоксію та порушення кислотно-лужного балансу слід коригувати до застосування лідокаїну у пацієнтів, яким потрібні великі дози антиаритмічних засобів.

Під час тривалої парентеральної терапії лідокаїном необхідно регулярно контролювати водно-електролітний баланс, рівень сироваткових електролітів та кислотно-лужний баланс.

Введення лідокаїну має супроводжуватися постійним моніторингом ЕКГ, артеріального тиску, стану свідомості та дихання. Особливо важливо ретельно контролювати дозування антиаритмічних препаратів. Обладнання для кардіологічної екстреної допомоги має бути доступним. Якщо один або кілька параметрів свідчать про погіршення серцевої функції, слід переглянути терапію, що може включати припинення застосування лідокаїну за необхідності.

Примітка: У пацієнтів, які отримують наркотичні засоби, порушення з боку центральної нервової системи можуть залишатися непоміченими, а кардіотоксичні побічні ефекти можуть виникати без попередніх попереджувальних симптомів.