Лидокаин Б. Браун 20 мг/мл раствор для инъекций: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лидокаин Б. Браун 20 мг/мл раствор для инъекций

Гидрохлорид лидокаина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Лидокаин Б. Браун и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Лидокаина Б. Браун
Как применять Лидокаин Б. Браун
Возможные побочные эффекты
Хранение Лидокаина Б. Браун
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лидокаин Б. Браун и для чего он применяется

Этот препарат содержит гидрохлорид лидокаина и относится к группе лекарственных средств, называемых местными анестетиками амидного типа. Он используется для блокирования боли за счёт снижения проведения нервных импульсов в области своего действия.

Лидокаин также относится к группе лекарственных средств, называемых антиаритмиками, поэтому его можно применять также для контроля тяжёлого учащённого или нерегулярного сердцебиения (серьёзные желудочковые аритмии).

2. Что Вам необходимо знать перед применением Лидокаина Б. Браун

Не используйте Лидокаин Б. Браун:

При аллергии на лидокаин, другие местные анестетики амидного типа или любой из прочих компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Для эпидуральной анестезии у пациентов с выраженной гипотензией (очень низким артериальным давлением) или кардиогенным шоком (сердце неправильно перекачивает кровь) или гиповолемическим шоком.

Эпидуральную анестезию не следует применять во время родов.

Не следует использовать для контроля быстрых или аномальных сердечных сокращений, если:

у Вас тяжелые заболевания сердца, в частности, когда сердце бьется нерегулярно или медленно,
у Вас был сердечный приступ в течение последних 3 месяцев или способность Вашего сердца перекачивать кровь по всему организму значительно снижена, за исключением случаев, когда состояние потенциально смертельно опасно.

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Лидокаина Б. Браун.

если Вы пожилой человек или находитесь в общем ослабленном состоянии,
при наличии сердечных заболеваний, таких как медленное или нерегулярное сердцебиение или сердечная недостаточность,
при наличии заболеваний легких или дыхательной системы,
при наличии заболеваний печени или почечной недостаточности,
при эпилептических припадках,
при наличии воспаления или инфекции в месте инъекции,
при наличии порфирии (редкое наследственное заболевание, поражающее кожу и нервную систему),
при нарушениях свертываемости крови,
если Вы находитесь в третьем триместре беременности,
при нарушении конкретного лицевого нерва (синдром Мелькерссона-Розенталя),
при низком артериальном давлении или низком объеме крови,
при тяжелой мышечной слабости (миастении).

Контроль быстрых или аномальных сердечных сокращений

Ваш врач назначит Вам это лекарственное средство для лечения сердечных заболеваний только с особой осторожностью, если у Вас повышенная кислотность крови (ацидоз).

При применении этого лекарственного средства будут контролироваться:

электрокардиограмма,
артериальное давление,
состояние сознания и
дыхание.

Если одно из перечисленных состояний ухудшается, Ваш врач может потребоваться пересмотреть терапию. Кроме того, будет обеспечена доступность стандартного оборудования для оказания неотложной помощи.

Если Вы получаете это лекарственное средство в течение длительного времени, Ваш врач обеспечит, чтобы:

водно-солевой баланс,
уровни солей в крови и
кислотно-щелочной баланс контролировались.

При применении больших доз этого лекарственного средства Ваш врач скорректирует:

существующий низкий уровень калия в крови,
дефицит кислорода и
нарушения кислотно-щелочного баланса до начала инфузии/инъекции.

Примечание:

Если Вы находитесь под анестезией, Ваш врач тщательно оценит Ваше состояние. Это необходимо, поскольку побочные эффекты, влияющие на нервную систему и сердце, могут остаться незамеченными и могут возникнуть без предварительных предупреждающих симптомов.

Дети

Применение лидокаина у детей младше 1 года не рекомендуется. У детей младше 4 лет применение следует осуществлять с осторожностью, поскольку данные об эффективности и безопасности ограничены.

Применение Лидокаина Б. Браун с другими лекарственными средствами:

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете следующие лекарственные средства:

другие местные анестетики,
лекарственные средства, применяемые для лечения гастродуоденальных язв (например, циметидин),
лекарственные средства, применяемые для лечения нерегулярного сердцебиения (например, амиодарон).

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Ваш врач назначит это лекарственное средство во время беременности или лактации только в случае, если это будет признано необходимым.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лидокаин Б. Браун может временно нарушать способность к движению, внимание и координацию. Ваш врач сообщит Вам, можно ли Вам водить транспортные средства или управлять механизмами.

Лидокаин Б. Браун содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на ампулу; это, по существу, «без содержания натрия».

3. Как использовать Лидокаин Б. Браун

Анестезиологическая терапия

Лидокаин Б. Браун вводится вам врачом. Препарат может быть введен в виде инъекции в вену, в мышцу, под кожу, вокруг нервов или в эпидуральное пространство около спинного мозга.

Лидокаин Б. Браун, как правило, вводится вблизи той части тела, на которой будет проводиться операция.

Доза, которую вам назначит врач, зависит от типа требуемого обезболивания, а также от вашего роста, возраста, физического состояния и участка тела, в который вводится препарат. Вам будет назначена минимально возможная доза, необходимая для достижения желаемого эффекта. Дозу лидокаина следует снижать у пациентов из особых групп риска и у лиц с тяжелым общим состоянием.

Контроль учащенного или аритмичного сердцебиения

Этот препарат вводится исключительно медицинским персоналом, а ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу.

Обычная начальная доза для взрослых составляет 50–100 мг или 1–1,5 мг/кг массы тела в виде внутривенной инъекции, скорость введения которой не должна превышать 25–50 мг в минуту.

Для поддержания терапевтической концентрации в плазме (1,5–5 мкг/мл) лидокаин следует вводить капельно со скоростью 20–50 мкг/кг/мин (примерно 1–4 мг в минуту).

Доза должна корректироваться в зависимости от индивидуальных потребностей пациента и достигнутого терапевтического эффекта.

Это особенно важно при наличии заболеваний сердца, печени или почек.

Во время беременности доза должна быть как можно ниже.

Применение у детей

Анестезиологическая терапия

Доза должна быть снижена у детей. Лидокаин следует применять с осторожностью у детей младше четырёх лет.

Максимальная доза не должна превышать 5 мг гидрохлорида лидокаина на килограмм массы тела.

Контроль учащенного или аритмичного сердцебиения

Применение лидокаина у новорождённых не рекомендуется. Начальная доза лидокаина у детей составляет 0,5–1 мг/кг. Эта доза может быть повторена в зависимости от ответа пациента, однако общая доза не должна превышать 3–5 мг/кг массы тела. При необходимости поддержания эффекта может быть назначена внутривенная инфузия со скоростью 10–50 мкг/кг/мин с использованием инфузионного насоса.

Если вы применили Лидокаин Б. Браун в большем количестве, чем следует

Ваш лечащий врач готов к лечению серьёзных побочных эффектов, связанных с передозировкой Лидокаина Б. Браун.

Первыми признаками передозировки, как правило, являются:

судороги,
беспокойство,
ощущение усталости или головокружение,
тошнота,
онемение или покалывание в губах и вокруг рта,
нарушение зрения.

Если вы почувствуете один или несколько из этих симптомов или подозреваете, что получили слишком много лидокаина, немедленно сообщите врачу или медсестре.

Могут возникнуть более серьёзные побочные эффекты, связанные с передозировкой лидокаина, такие как нарушение равновесия и координации движений, нарушения слуха, эйфория, спутанность сознания, нарушения речи, бледность кожи, потливость, дрожь, судороги, нарушения работы сердца и кровеносных сосудов, потеря сознания, кома и кратковременная остановка дыхания (апноэ).

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества. Возьмите с собой данный листок-вкладыш.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция (ангионевротический отек или анафилактический шок). Симптомы могут включать внезапное появление:

Отека лица, губ, языка или горла; может сопровождаться затруднением при глотании.
Сильного или внезапного отека рук, стоп и лодыжек.
Затрудненного дыхания.
Сильного зуда кожи (с появлением сыпи).
Повышения температуры.
Снижения артериального давления.

Возможные побочные эффекты после введения препарата по своей сути аналогичны побочным эффектам, вызываемым другими местными анестетиками амидного типа.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

Тошнота и рвота.
Ощущение дискомфорта при глотании.
Подавленное настроение.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1–10 из 100 пациентов):

Преходящие неврологические симптомы (боль в ногах и ягодицах).
Спутанность сознания, беспокойство, раздражительность, эйфория, галлюцинации и депрессия.
Сонливость.
Ощущение головокружения.
Нарушение зрения.
Дрожание.
Вертебронное головокружение (вращение).
Ощущение покалывания.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1–10 из 1000 пациентов):

Судороги.
Онемение языка или ощущение покалывания вокруг рта.
«Шум» в ушах или повышенная чувствительность к шуму.
Потеря сознания.
Шум в ушах (тиннитус).
Затруднения речи.
Артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1–10 из 10 000 пациентов):

Реакции гиперчувствительности, такие как крапивница, кожная сыпь, ангионевротический отек, бронхоспазм, затрудненное дыхание и, в тяжелых случаях, анафилактический шок.
Травма.
Озноб.
Раздражение (реакция в определенной области тела).
Сдавление спинного мозга.
Мышечные спазмы.
Артериальная гипотензия (пониженное артериальное давление).
Депрессия дыхания (замедленное или прерывистое дыхание).
Брадикардия (замедленный сердечный ритм).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов):

Желудочковая тахикардия.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

Синдром Горнера (связанный с эпидуральной анестезией или введением препарата в области головы и шеи).

Контроль за быстрым или нерегулярным сердцебиением

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными. Если возник один из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу. Может потребоваться немедленное лечение.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1–10 из 10 000 пациентов):

Аллергические реакции — от кожной сыпи и отеков до тяжелых аллергических реакций, таких как падение артериального давления, затруднение дыхания, сужение дыхательных путей и анафилактический шок.
Мышечные сокращения, доходящие до генерализованных приступов и судорог.
Подавление сознания вплоть до комы.
Замедленный сердечный ритм, нарушение проводимости в сердце и даже остановка сердца.
Пониженное артериальное давление.
Затрудненное дыхание вплоть до остановки дыхания.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов):

Учащенное сердцебиение.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

Ощущение недомогания, рвота.
Тревожность, затруднения при глотании.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1–10 из 100 пациентов):

Спутанность сознания, беспокойство, раздражительность, эйфория, галлюцинации, депрессия.
Сонливость, головокружение, ощущение вращения, затруднения речи, шум в ушах, нарушение зрения.
Ощущение покалывания, онемения, жжения, уколов или онемения кожи.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Лидокаина Б. Браун

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, как дата окончания срока годности. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Только для однократного использования. Содержимое ампул должно быть использовано немедленно после вскрытия. После открытия упаковки остатки раствора необходимо утилизировать.

Раствор следует использовать только в том случае, если он прозрачный и бесцветный, а упаковка не повреждена.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарственные препараты необходимо сдавать в пункт приема лекарств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарственные препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лидокаина Б. Браун

Действующее вещество — гидрохлорид лидокаина.

Один мл раствора для инъекций содержит 20 мг гидрохлорида лидокаина.

Каждая ампула объёмом 5 мл раствора содержит 100 мг гидрохлорида лидокаина.

Каждая ампула объёмом 10 мл раствора содержит 200 мг гидрохлорида лидокаина.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лидокаин Б. Браун — прозрачный бесцветный раствор для инъекций.

Препарат выпускается в ампулах из полиэтилена (Mini-Plasco) объёмом 5 и 10 мл. Ампулы упакованы в упаковки по 1, 20 и 100 шт.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Испания

Производитель

Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1 Почтовый адрес:

34212 Melsungen, Германия 34209 Melsungen, Германия

Дата последнего обновления аннотации: июнь 2021 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий: http://www.aemps.gob.es/

Данная информация предназначена исключительно для врачей и других медицинских работников:

Дозировка и способ применения

Лидокаин Б. Браун следует применять только врачам, имеющим опыт в проведении регионарной анестезии и методов реанимации, либо под их наблюдением. При введении местных анестетиков должно быть обеспечено наличие оборудования для реанимации. Необходимо применять наименьшую возможную дозу, обеспечивающую желаемый эффект. Дозу следует подбирать индивидуально с учётом особенностей каждого конкретного случая.

Анестезиологическое лечение

Взрослым

При введении в ткани с высокой системной абсорбцией однократная доза гидрохлорида лидокаина не должна превышать 400 мг. Ниже приведена таблица, которая может служить ориентиром для взрослых пациентов с массой тела около 70 килограммов. Дозу следует корректировать с учётом возраста, массы тела и состояния пациента:

Способ введения или процедура

Рекомендуемые дозы гидрохлорида лидокаина

Концентрация (мг/мл)

Объём (мл)

Общая доза (мг)

Инфильтрационная анестезия

Малые процедуры

10 мг/мл

2–10 мл

20–100 мг

Крупные процедуры

10 мг/мл

20 мг/мл

10–20 мл

5–10 мл

100–200 мг

Регионарная внутривенная анестезия:

Рука

10 мг/мл

20 мг/мл

10–20 мл

5–10 мл

100–200 мг

Нога

10 мг/мл

20 мг/мл

20 мл

10 мл

200 мг

Нервные блокады

10 мг/мл

20 мг/мл

2–20 мл

1–10 мл

20–200 мг

Эпидуральная анестезия:

Обезболивание в поясничной области

10 мг/мл

20 мг/мл

25–40 мл

12,5–20 мл

250–400 мг

Торакальная анестезия

10 мг/мл

20 мг/мл

20–30 мл

10–15 мл

200–300 мг

Хирургическая сакральная аналгезия

10 мг/мл

20 мг/мл

40 мл

20 мл

400 мг

Акушерская сакральная аналгезия

10 мг/мл

20 мг/мл

20–30 мл

10–15 мл

200–300 мг

Для продления действия анестезии лидокаин может комбинироваться с вазоконстриктором, например адреналином. Добавление адреналина в концентрации от 1/100 000 до 1/200 000 оказалось эффективным.

Особые группы пациентов

У пациентов с почечной недостаточностью или печеночной недостаточностью, а также у пожилых пациентов дозу следует снижать в зависимости от возраста и состояния пациента (см. разделы 4.4 и 5.2 инструкции по применению).

Детская популяция

Дозы рассчитываются индивидуально в зависимости от возраста и массы тела пациента, а также характера проводимой процедуры. Метод анестезии должен выбираться тщательно, следует избегать болезненных техник. Поведение ребенка необходимо тщательно контролировать в ходе лечения. Средняя доза, которую следует вводить, составляет от 20 мг до 30 мг гидрохлорида лидокаина за одну процедуру. Дозу гидрохлорида лидокаина в мг, которую можно вводить детям, также можно рассчитать по формуле: масса тела ребенка (в килограммах) × 1,33.

Не следует превышать дозу 5 мг гидрохлорида лидокаина на 1 кг массы тела.

Для профилактики системной токсичности у детей всегда следует использовать наиболее низкую эффективную концентрацию.

Лидокаин показан взрослым и детям. Однако его следует применять с осторожностью у детей младше четырех лет, поскольку в настоящее время имеются ограниченные данные, подтверждающие безопасность и эффективность этого препарата у данной категории пациентов.

Лидокаин для инъекций не рекомендуется для применения у новорождённых (см. раздел 5.2 инструкции по применению). В этой возрастной группе неизвестна оптимальная концентрация лидокаина в сыворотке крови, необходимая для предотвращения токсических эффектов, таких как судороги и нарушения сердечного ритма.

Лечение тяжелых желудочковых аритмий

Лидокаин, как правило, применяется при тяжелых желудочковых аритмиях, не поддающихся лечению другими антиаритмическими средствами, такими как бета-блокаторы или амиодарон, либо при наличии противопоказаний к применению амиодарона.

Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от потребностей пациента и достигнутого клинического эффекта.

Взрослым

Начальная доза (внутривенный болюс):

Обычная начальная доза составляет 50–100 мг или 1–1,5 мг/кг массы тела в виде внутривенной инъекции, что соответствует 2,5–5 мл или 0,05–0,075 мл/кг препарата Lidocaína B. Braun 20 mg/ml.

Скорость введения не должна превышать 25–50 мг/мин, что соответствует 1,25–2,5 мл/мин препарата Лидокаин Б. Браун 20 мг/мл.

Если терапевтический эффект после первой дозы оказывается недостаточным в течение первых 5–10 минут, следует ввести вторую дозу 0,5–0,75 мг/кг один или два раза, но не более 200–300 мг в течение часа.

Поддерживающая доза (внутривенная инфузия):

Для поддержания терапевтической концентрации в плазме (1,5–5 мкг/мл) лидокаин следует вводить со скоростью 20–50 мкг/кг/мин (1–4 мг/мин), что соответствует 0,001–0,0025 мл/кг/мин препарата Лидокаин Б. Браун 20 мг/мл.

Инфузию следует прекратить, как только ритм сердца пациента стабилизируется или при первых признаках токсичности. Редко возникает необходимость продолжать инфузию более чем на 24 часа. При длительных внутривенных инфузиях (более 24 часов) может потребоваться снижение дозы из-за риска кумуляции. Как можно раньше пациентам следует перейти с данной терапии на пероральное антиаритмическое лечение для поддержания эффекта.

Особые группы пациентов

Применение у пожилых пациентов

У пожилых пациентов дозу следует рассчитывать индивидуально с учетом возраста и массы тела. Возможно, потребуется снижение дозы у этой категории пациентов, поскольку с возрастом снижается сердечный выброс и печеночный кровоток, что приводит к уменьшению клиренса лидокаина (см. раздел 5.2 инструкции по применению).

Сердечная недостаточность и печеночная недостаточность

Дозу следует снижать у пациентов с сердечной недостаточностью и печеночной недостаточностью из-за снижения клиренса лидокаина (см. раздел 5.2 инструкции по применению).

Почечная недостаточность

Почечная недостаточность, как правило, не требует специальной коррекции дозы. Однако таких пациентов необходимо контролировать на предмет токсических эффектов, вызванных накоплением метаболитов. При тяжелой почечной недостаточности может потребоваться коррекция дозы (см. раздел 5.2 инструкции по применению).

Детская популяция

Безопасность и эффективность применения лидокаина у детей до сих пор не установлены окончательно. Применение лидокаина у новорождённых не рекомендуется (см. раздел 5.2 инструкции по применению).

Начальная доза лидокаина у детей составляет 0,5–1 мг/кг массы тела. Эту дозу можно повторить в зависимости от ответа пациента, однако общая доза не должна превышать 3–5 мг/кг массы тела. При необходимости поддержания эффекта можно проводить внутривенную инфузию со скоростью 10–50 мкг/кг/мин с использованием инфузионного насоса.

Для оказания расширенной сердечно-сосудистой реанимации детям рекомендуется быстрое внутривенное введение или болюсное введение в костный мозг в дозе 1 мг/кг массы тела, но не более 100 мг.

Если желудочковая тахикардия или желудочковая фибрилляция не устраняются дефибрилляцией (или кардиоверсией) и начальной рекомендованной дозой лидокаина, следует проводить внутривенную или внутрикостную инфузию со скоростью 20–50 мкг/кг массы тела в минуту.

Способ применения

Анестезирующая терапия

Способ применения лидокаина зависит от вида анестезии (инфильтрационная анестезия, регионарная внутривенная анестезия, нервный блок или эпидуральная анестезия).

Лидокаин Б. Браун можно применять внутримышечно, подкожно, внутрикожно, пери-неврально, эпидурально или внутривенно (при внутривенной местной анестезии или блокаде Бира).

Лечение тяжелых желудочковых аритмий

Внутривенно. Внутрикостно.

Применять в виде медленной внутривенной инъекции или внутривенной инфузии после разведения в подходящем растворе (см. разделы 6.2 и 6.6 инструкции по применению).

В связи с относительно короткой продолжительностью действия лидокаина, после инъекции, по возможности, следует непрерывная инфузия с использованием инфузионного насоса. Во время введения лидокаина рекомендуется постоянный мониторинг ЭКГ, артериального давления, сознания и дыхания (см. раздел 4.4 инструкции по применению).

Раствор для инфузии готовят путем добавления 1000 мг гидрохлорида лидокаина, что соответствует 50 мл Лидокаина Б. Браун 20 мг/мл, в объем 500 мл раствора глюкозы или физиологического раствора, получая концентрацию 2 мг/мл.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Лекарственные препараты, ингибирующие метаболизм лидокаина (например, циметидин), могут вызывать потенциально токсические плазменные концентрации при повторном введении лидокаина в высоких дозах в течение длительного времени. Такие взаимодействия не имеют клинического значения при краткосрочном лечении лидокаином в рекомендованных дозах.

Лидокаин следует применять с осторожностью у пациентов, получающих другие местные анестетики или антиаритмические препараты класса Ib, поскольку токсические эффекты являются суммирующимися.

Специфические исследования взаимодействия лидокаина с антиаритмическими препаратами класса III (например, амиодароном) не проводились, однако рекомендуется соблюдать осторожность (см. раздел 4.4 инструкции по применению).

Если лидокаин применяется в качестве антиаритмического средства, одновременное введение эпинефрина или норэпинефрина может усиливать кардиальные побочные эффекты.

Антиаритмические препараты класса I

Одновременное применение лидокаина с другими антиаритмическими препаратами класса I следует избегать, поскольку существует риск серьёзных кардиальных побочных эффектов.

Другие антиаритмические препараты

Если лидокаин применяется в комбинации с другими антиаритмическими средствами, такими как бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов, может усиливаться подавляющее влияние на атриовентрикулярную и внутрижелудочковую проводимость, а также на сократимость миокарда.

Лекарственные средства, которые могут снижать порог судорог

Поскольку лидокаин сам по себе снижает порог судорожной активности, одновременное применение с другими лекарственными средствами, снижающими этот порог (например, с трамадолом или бупропионом), может увеличить риск развития судорог.

Предупреждения и особые меры предосторожности при применении

В целом, перед введением лидокаина необходимо убедиться, что всё оборудование для экстренной реанимации и лекарственные средства для лечения токсических реакций находятся в непосредственной доступности. При выполнении обширных блокад следует установить внутривенный катетер до введения местного анестетика. Как и все местные анестетики, лидокаин может вызывать острые токсические эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы и центральной нервной системы при достижении высоких концентраций в крови, особенно после обширного внутрисосудистого введения.

Следует соблюдать осторожность при лечении следующих категорий пациентов:

Пациенты пожилого возраста и общее истощённые.
Пациенты с атриовентрикулярной блокадой II или III степени, поскольку местные анестетики могут снижать проводимость миокарда.
Пациенты с застойной сердечной недостаточностью, брадикардией или нарушением функции дыхания.
Пациенты с тяжёлыми заболеваниями печени или почечной недостаточностью.
Пациенты с эпилепсией. Эти пациенты должны тщательно наблюдаться на предмет появления симптомов со стороны центральной нервной системы. Даже при дозах ниже максимальных может наблюдаться склонность к судорогам.
Пациенты с коагулопатией. Лечение антикоагулянтами (например, гепарином), НПВС или плазмозаменителями повышает склонность к кровотечениям. Случайное повреждение сосудов может привести к тяжёлым кровотечениям. При необходимости следует проверить время кровотечения, активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), протромбиновое время и количество тромбоцитов.
Третий триместр беременности.
У детей младше 4 лет, поскольку данные о безопасности и эффективности ограничены.
У новорождённых следует соблюдать особую осторожность (см. раздел 5.2 инструкции по применению).

Пациенты, получающие антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон), должны находиться под тщательным наблюдением, и следует рассмотреть возможность проведения ЭКГ-мониторирования, поскольку кардиальные эффекты лидокаина и антиаритмических препаратов класса III могут суммироваться (см. раздел 4.5 инструкции по применению).

Имеются постмаркетинговые сообщения о случаях хондролиза у пациентов, получавших непрерывную послеоперационную внутрисуставную инфузию местных анестетиков. В большинстве описанных случаев хондролиза поражался сустав плеча. В связи с множеством сопутствующих факторов и неоднозначностью в научной литературе относительно механизма действия причинно-следственная связь не установлена. Непрерывная внутрисуставная инфузия не является утверждённым показанием для применения лидокаина (см. раздел 4.8 инструкции по применению).

Эпидуральная анестезия может вызывать серьёзные побочные эффекты, такие как сердечно-сосудистая депрессия, особенно при сопутствующей гиповолемии. Всегда следует соблюдать осторожность у пациентов со сниженной сердечно-сосудистой функцией.

Эпидуральная анестезия может вызывать гипотензию и брадикардию. Этот риск можно уменьшить путём внутривенного введения кристаллоидных или коллоидных растворов. Гипотензию следует немедленно лечить, например, эфедрином 5–10 мг внутривенно; при необходимости дозу повторяют.

Паравертебральная блокада может иногда вызывать брадикардию или тахикардию плода, поэтому необходимо тщательно контролировать частоту сердечных сокращений плода (см. раздел 4.6 инструкции по применению).

Травматические повреждения нервов и/или местные токсические эффекты на мышцы и нервы в основном вызваны введением местных анестетиков. Степень этих тканевых повреждений зависит от величины травмы, концентрации местного анестетика и продолжительности воздействия тканей на анестетик. По этой причине следует использовать минимальную эффективную дозу.

Особую осторожность также следует соблюдать при введении местного анестетика в воспалённые (инфицированные) ткани из-за увеличения системной абсорбции вследствие повышенного кровотока и снижения эффекта из-за более низкого pH инфицированной ткани.

После снятия жгута после регионарной внутривенной анестезии возрастает риск побочных реакций. Поэтому местный анестетик следует удалять по частям.

При анестезиологических процедурах в области шеи и головы пациенты подвергаются повышенному риску токсических эффектов препарата на центральную нервную систему, даже при низких дозах (см. раздел 4.8 инструкции по применению).

Редко ретробульбарные инъекции могут достигать субарахноидального пространства черепа, вызывая тяжёлые/серьёзные реакции, включая сердечно-сосудистый коллапс, апноэ, судороги и временную слепоту.

Ретробульбарные и перибульбарные инъекции местных анестетиков сопряжены с низким риском стойкой двигательной дисфункции глаза. Основными причинами являются травма и/или местные токсические эффекты на мышцы и/или нервы.

Внутримышечное введение лидокаина может повышать концентрацию креатининфосфокиназы, что может мешать диагностике острого инфаркта миокарда.

Раствор для инъекций Лидокаин Б. Браун не рекомендуется для применения у новорождённых (см. раздел 5.2 инструкции по применению).

У животных было показано, что лидокаин обладает порфириногенным действием, и его не следует применять пациентам с острыми порфириями, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо. У всех пациентов с порфирией следует соблюдать максимальную осторожность.

Антиаритмическая терапия

При ацидозе связывание лидокаина с белками плазмы снижается, и, соответственно, увеличивается концентрация свободного лидокаина. Таким образом, действие лидокаина может усиливаться при ацидозе.

Гипокалиемия, гипоксия и нарушения кислотно-щелочного баланса должны быть скорректированы до начала применения лидокаина у пациентов, которым требуются высокие дозы антиаритмических препаратов.

При длительной парентеральной терапии лидокаином необходимо регулярно контролировать водно-электролитный баланс, концентрацию сывороточных электролитов и кислотно-щелочное равновесие.

Введение лидокаина должно сопровождаться непрерывным мониторированием ЭКГ, артериального давления, уровня сознания и дыхания. Особенно при корректировке доз антиаритмических препаратов требуется тщательное мониторирование. Оборудование для экстренной кардиологической помощи должно быть доступно. Если один или несколько параметров указывают на ухудшение функции сердца, необходимо пересмотреть терапию, которая может включать отмену лидокаина при необходимости.

Примечание: У пациентов, находящихся под наркозом, нарушения со стороны центральной нервной системы могут оставаться незамеченными, и кардиальные побочные эффекты могут возникать без предшествующих предупреждающих симптомов.