Lidokaina B. Braun 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lidokaína B. Braun 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Lidocaini hydrochloridum

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczna ponowna zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lidokaína B. Braun i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lidokaína B. Braun
3. Jak stosować Lidokaína B. Braun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lidokaína B. Braun
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lidokaina B. Braun i do czego służy

Ten lek zawiera chlorowodorek lidokainy i należy do grupy leków zwanych miejscowymi lekami przeciwbólowymi typu amidowego. Stosuje się go w celu zablokowania bólu poprzez zmniejszenie przewodzenia impulsów nerwowych w pobliżu miejsca jego działania.

Lidokaina należy również do grupy leków zwanych przeciwarytmicznymi, dlatego może być również stosowana w celu kontrolowania ciężkiego, szybkiego lub nieregularnego rytmu serca (ciężkie arytmie komorowe).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lidokainy B. Braun

Nie stosować Lidokainy B. Braun:

• Jeśli jest Pan(i) alergicznym na lidokainę, inne leki przeciwbólowe z grupy amidów lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• W celu znieczulenia przestrzeni okołomiazgowej u pacjentów z nasiloną hipotensją (bardzo niskim ciśnieniem krwi) lub wstrząsem kardiogennym (serce pompuje krew w niewystarczającym stopniu) lub hipowolemicznym.

Znieczulenie okołomiazgowe nie powinno być stosowane podczas porodu.

Nie należy go stosować w celu kontrolowania szybkich lub nieregularnych skurczów serca, jeśli:

• występują ciężkie zaburzenia serca, szczególnie w przypadku nieregularnego lub powolnego rytmu serca,
• w ciągu ostatnich 3 miesięcy wystąpił zawał serca lub jeśli zdolność serca do pompowania krwi do organizmu jest znacznie obniżona, chyba że stan ten stanowi bezpośrednie zagrożenie życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Lidokainy B. Braun.

• jeśli ma Pan(i) zaawansowany wiek lub ogólnie osłabiony stan organizmu,
• jeśli występują u Pana(i) zaburzenia serca, takie jak powolny lub nieregularny rytm serca lub niewydolność serca,
• jeśli ma Pan(i) choroby płuc lub zaburzenia oddychania,
• jeśli ma Pan(i) chorobę wątroby lub zaburzenia nerek,
• jeśli występują u Pana(i) napady padaczkowe,
• jeśli występuje obrzęk lub infekcja w miejscu wstrzykiwania,
• jeśli ma Pan(i) porfirię (rzadką, dziedziczną chorobę wpływającą na skórę i układ nerwowy),
• jeśli ma Pan(i) zaburzenia krzepnięcia krwi,
• jeśli jest w trzecim trymestrze ciąży,
• jeśli występuje uszkodzenie nerwu twarzowego (zespół Melkerssona-Rosenthala),
• jeśli ma Pan(i) niskie ciśnienie krwi lub niską objętość krwi,
• jeśli ma Pan(i) ciężką chorobę mięśni (miastenię).

Zabiegi kontrolujące szybkie lub nieregularne skurcze serca

Lekarz poda Panu(i) ten lek w leczeniu chorób serca jedynie z dużą ostrożnością, jeśli występuje zakwaszenie krwi (acidoza).

Podczas stosowania tego leku:

• elektrokardiogram (EKG),
• ciśnienie krwi,
• stan świadomości oraz
• oddychanie będą poddawane kontroli.

Jeśli którykolwiek z wymienionych parametrów ulegnie pogorszeniu, lekarz może konieczność przeanalizowania terapii. Ponadto zapewni dostępność standardowego sprzętu ratunkowego.

Jeśli ten lek jest stosowany przez dłuższy okres czasu, lekarz zadba o to, aby:

• równowaga płynów,
• poziom soli we krwi oraz
• równowaga kwasowo-zasadowa były regularnie kontrolowane.

Jeśli stosowana jest duża dawka tego leku, lekarz skoryguje:

• istniejące niskie stężenie potasu we krwi,
• niedotlenienie oraz
• zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej przed rozpoczęciem wlewu/wstrzyknięcia.

Uwaga:

Jeśli jest Pan(i) pod znieczuleniem, lekarz dokładnie przeanalizuje stan zdrowia. Wynika to z faktu, że działania niepożądane wpływające na układ nerwowy i serce mogą przebiegać bezobjawowo i mogą wystąpić bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania lidokainy u dzieci poniżej 1 roku życia. U dzieci poniżej 4 roku życia należy stosować z ostrożnością ze względu na ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa.

Stosowanie Lidokainy B. Braun z innymi lekami:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosował się ostatnio lub może konieczność stosowania innych leków.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli stosuje się następujące leki:

• inne leki przeciwbólowe miejscowe,
• leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy (np. cyklosporyna),
• leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (np. amiodaron).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz poda Panu(i) ten lek w czasie ciąży lub karmienia piersią jedynie wtedy, gdy uzna to za konieczne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lidokaina B. Braun może tymczasowo wpływać na zdolność poruszania się, uwagę i koordynację. Lekarz poinformuje Pana(i) czy można prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Lidokaina B. Braun zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lidokainę B. Braun

Terapia znieczulająca

Lidokaina B. Braun będzie podana przez lekarza. Zostanie ona zastosowana jako wstrzyknięcie do żyły, mięśnia, pod skórę, w okolicę nerwów lub do przestrzeni zewnątrzoponowej w pobliżu rdzenia kręgowego.

Lidokaina B. Braun jest zazwyczaj podawana w pobliżu części ciała, która ma być operowana.

Dawka podana przez lekarza zależy od rodzaju potrzebnego złagodzenia bólu. Bierze się również pod uwagę wzrost, wiek i stan fizyczny pacjenta oraz miejsce wstrzyknięcia leku. Podawana będzie najniższa możliwa dawka zapewniająca pożądany efekt. Dawkę lidokainy należy zmniejszyć u osób z określonymi grupami ryzyka oraz u pacjentów w ogólnie złym stanie zdrowia.

Kontrola szybkich lub nieregularnych skurczów serca

Ten lek będzie podawany wyłącznie przez personel medyczny, a lekarz ustali odpowiednią dawkę dla pacjenta.

Typowa dawka obciążająca dla dorosłych to 50–100 mg lub 1–1,5 mg/kg masy ciała jako bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne, z szybkością nie przekraczającą 25–50 mg na minutę.

W celu utrzymania terapeutycznych stężeń w osoczu (1,5–5 µg/ml) lidokainę należy podawać w postaci wlewu dożylnego z szybkością 20–50 µg/kg/min (około 1–4 mg na minutę).

Dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb i efektu terapeutycznego.

Dotyczy to szczególnie pacjentów z chorobami serca, wątroby lub nerek.

Podczas ciąży dawkę należy stosować możliwie najniższą.

Stosowanie u dzieci

Terapia znieczulająca

Dawkę należy zmniejszyć u dzieci. Lidokainę należy stosować z ostrożnością u dzieci poniżej czwartego roku życia.

Maksymalna dawka nie powinna przekraczać równowartości 5 mg chlorku lidokainy na kilogram masy ciała.

Kontrola szybkich lub nieregularnych skurczów serca

Nie zaleca się stosowania lidokainy u noworodków. Początkowa dawka lidokainy u dzieci to 0,5–1 mg/kg. Dawkę tę można powtórzyć w zależności od odpowiedzi pacjenta, jednak całkowita dawka nie powinna przekraczać 3–5 mg/kg masy ciała. W przypadku potrzeby utrzymania działania, można podać wlew dożylny w dawce 10–50 µg/kg/min przy użyciu pompy wlewu.

Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę Lidokainy B. Braun

Lekarz opiekujący się pacjentem jest przygotowany na leczenie poważnych działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem Lidokainy B. Braun.

Pierwsze objawy zbyt dużej dawki lidokainy to zazwyczaj:

• napady padaczkowe,
• niepokój,
• uczucie zmęczenia lub zawrotów głowy,
• nudności,
• zdrętwienie lub uczucie mrowienia warg i okolic ust,
• zaburzenia wzroku.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub jeśli pacjent podejrzewa, że otrzymał zbyt dużą dawkę lidokainy, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Mogą wystąpić poważniejsze działania niepożądane związane z przedawkowaniem lidokainy, takie jak zaburzenia równowagi i koordynacji, zaburzenia słuchu, euforia, dezorientacja, zaburzenia mowy, bladość, pocenie się, drżenie, napady padaczkowe, zaburzenia działania serca i naczyń krwionośnych, utrata przytomności, śpiączka oraz krótkotrwałe przerywanie oddychania (apnea).

Jeśli pojawią się dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Toxikologicznego Centrum Informacji电话: 91.562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Należy mieć przy sobie ten ulotkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej (angioobrzęk lub wstrząh anafilaktyczny). Objawy mogą obejmować nagłe wystąpienie:

• Opuchlizny twarzy, warg, języka lub gardła; może to prowadzić do trudności z połykaniem.

• Silnej lub nagłej opuchlizny rąk, stóp i kostek.

• Trudności z oddychaniem.

• Silnego świądu skóry (z wypryskami).

• Gorączki.

• Obniżenia ciśnienia krwi.

Możliwe działania niepożądane po podaniu są zasadniczo takie same, jak te wywoływane przez inne leki przeciwbólowe z grupy amidów.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Nudności i wymioty.
• Utrudnione połykanie.
• Obniżony nastrój.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Przejściowe objawy neurologiczne (ból nóg i pośladków).
• Zespoły zamieszania, niepokoju, drażliwości, euforii, halucynacji i depresji.
• Senność.
• Odczucie zawrotów głowy.
• Nieostre widzenie.
• Drgawki.
• Odczucie zawrotów.
• Mrowienie.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Napady drgawkowe.
• Numbienie języka lub uczucie mrowienia wokół ust.
• „Szumy” w uszach lub nadwrażliwość na dźwięk.
• Utrata przytomności.
• Szum w uszach.
• Trudności z mówieniem.
• Nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• Reakcje nadwrażliwościowe, takie jak pokrzywka, wysypka, angioobrzęk, skurcz oskrzeli, trudności z oddychaniem i w ciężkich przypadkach wstrząh anafilaktyczny.
• Uraz.
• Dreszcze.
• Irrytacja (reakcja w określonym miejscu ciała).
• Uciśnienie rdzenia kręgowego.
• Skurcze mięśni.
• Niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi).
• Depresja oddechowa (wolne lub przerywane oddychanie).
• Bradykardia (wolne tętno).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów):

• Tachykardia komorowa.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zespół Hornera (związany z zastosowaniem znieczulenia w znieczuleniu dozowniczym lub w okolicy głowy i szyi).

Kontrola szybkiego lub nieregularnego rytmu serca

Następujące działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań ubocznych, natychmiast powiadom lekarza. Może być konieczne natychmiastowe leczenie.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• Reakcje alergiczne, od wysypki i opuchlizny po ciężkie reakcje alergiczne, takie jak spadek ciśnienia krwi, trudności z oddychaniem, zwężenie dróg oddechowych i wstrząh anafilaktyczny.
• Skurcze mięśni aż po napady ogólnoustrojowe i drgawki.
• Obniżenie poziomu przytomności aż po śpiączkę.
• Powolne tętno, blok serca aż po zatrzymanie serca.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Trudności z oddychaniem aż do zatrzymania oddychania.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów):

• Szybkie tętno.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Odczucie niedoboru, wymioty.
• Lęk, trudności z połykaniem.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Zespoły zamieszania, niepokoju, drażliwości, euforii, halucynacji, depresji.
• Senność, zawroty głowy, uczucie kręcenia się, trudności z mówieniem, szum w uszach, nieostre widzenie.
• Odczucie mrowienia, drętwienia, pieczenia, ukłucia lub zdrętwienia skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Lidokainy B. Braun

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który został podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Do jednorazowego użytku. Zawartość fiolki należy użyć natychmiast po jej otwarciu. Po otwarciu opakowania pozostałą część roztworu należy wyrzucić.

Roztwór należy stosować tylko wtedy, gdy jest przezroczysty i bezbarwny, a opakowanie nie jest uszkodzone.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lidokainy B. Braun

Substancją czynną jest lidokainy hydrochloran.

Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg lidokainy hydrochloranu.

Każda fiolka o pojemności 5 ml roztworu zawiera 100 mg lidokainy hydrochloranu.

Każda fiolka o pojemności 10 ml roztworu zawiera 200 mg lidokainy hydrochloranu.

Pozostałe składniki to: chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do sporządzania preparatów strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lidokaina B. Braun to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.

Dostępna jest w fiolkach z polietylenu (Mini-Plasco) o pojemności 5 i 10 ml. Opakowania zawierają 1, 20 lub 100 fiolki.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Hiszpania

Producent

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1 Adres korespondencyjny:

34212 Melsungen, Niemcy 34209 Melsungen, Niemcy

Data ostatniej rewizji ulotki: czerwiec 2021.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia: http://www.aemps.gob.es/

---

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Dawkowanie i sposób podania

Lidokaina B. Braun powinna być stosowana wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w zakresie znieczulenia regionalnego oraz technik resuscytacji albo pod ich nadzorem. W miejscu podania leków przeciwbólowych muszą być dostępne urządzenia do resuscytacji. Należy podawać możliwie najniższą dawkę, która zapewni pożądany efekt. Dawkę należy dostosować indywidualnie do specyfiki każdego przypadku.

Leczenie znieczulające

Dorośli

W przypadku wstrzykiwania do tkanek o silnym wchłanianiu ogólnoustrojowym, pojedyncza dawka chlorowodorku lidokainy nie powinna przekraczać 400 mg. Poniższa tabela może służyć jako wytyczna dla dorosłych o masie ciała około 70 kilogramów. Dawkę należy dostosować w zależności od wieku, masy ciała i stanu pacjenta:

Aby wydłużyć działanie znieczulenia, lidokainę można połączyć z substancją zwężającą naczynia, taką jak adrenalina. Dodanie adrenaliny w stężeniu 1/100 000 do 1/200 000 okazało się skuteczne.

Grupy specjalne

U pacjentów z niewydolnością nerek lub niewydolnością wątroby oraz u pacjentów starszych należy dostosować dawkę odpowiednio do wieku i stanu fizycznego pacjenta (patrz punkt 4.4 oraz punkt 5.2 ulotki dołączonej do opakowania).

Populacja pediatryczna

Dawkowanie ustala się indywidualnie, uwzględniając wiek i masę ciała pacjenta oraz rodzaj zabiegu. Należy starannie dobrać technikę znieczulenia i unikać technik bolesnych. Zachowanie dziecka należy dokładnie monitorować podczas leczenia. Średnia dawka podawana w jednej sesji mieści się w zakresie 20–30 mg chlorku lidokainy. Dawkę chlorku lidokainy dla dzieci można również obliczyć według wzoru: masa ciała dziecka (w kilogramach) × 1,33.

Nie należy przekraczać równowartości 5 mg chlorku lidokainy na 1 kg masy ciała.

Aby zapobiec toksyczności układowej u dzieci, należy zawsze stosować najniższe skuteczne stężenie.

Lidokaina jest wskazana u dorosłych i dzieci. Należy jednak stosować ją ostrożnie u dzieci poniżej czwartego roku życia, ponieważ dostępne dane są ograniczone i nie potwierdzają w pełni bezpieczeństwa oraz skuteczności tego produktu u tej grupy pacjentów.

Lidokaina do wstrzykiwań nie jest zalecana w leczeniu noworodków (patrz punkt 5.2 ulotki dołączonej do opakowania). W tej grupie wiekowej nie zna się optymalnego stężenia lidokainy we krwi niezbędnego do uniknięcia skutków toksycznych, takich jak napady padaczkowe czy zaburzenia rytmu serca.

Leczenie ciężkich arytmią komorowych

Lidokainę stosuje się zazwyczaj w przypadku ciężkich arytmią komorowych, które nie odpowiadają na inne leki przeciwarytmiczne, takie jak blokery beta lub amiodaron, lub gdy istnieją przeciwwskazania do stosowania amiodaronu.

Dawkę należy dostosować indywidualnie do potrzeb każdego pacjenta i uzyskanej odpowiedzi klinicznej.

Dorośli

Dawka ładowania (bolus dożylne):

Typowa dawka ładowania to 50–100 mg lub 1–1,5 mg/kg masy ciała jako wstrzyknięcie dożylne bezpośrednie, co odpowiada 2,5–5 ml lub 0,05–0,075 ml/kg lidokainy B.Braun 20 mg/ml.

Szybkość wstrzykiwania nie powinna przekraczać 25–50 mg/min, co odpowiada 1,25–2,5 ml/min lidokainy B. Braun 20 mg/ml.

Jeśli efekt terapeutyczny po pierwszej dawce jest niewystarczający w ciągu pierwszych 5–10 minut, należy podać drugą dawkę 0,5–0,75 mg/kg raz lub dwa razy, maksymalnie do 200–300 mg w ciągu 1 godziny.

Dawka utrzymaniowa (infuzja dożylne):

Aby utrzymać stężenia terapeutyczne w osoczu (1,5–5 µg/ml), lidokainę należy podawać w tempie 20–50 µg/kg/min (czyli 1–4 mg/min), co odpowiada 0,001–0,0025 ml/kg/min lidokainy B. Braun 20 mg/ml.

Infuzję należy przerwać tak szybko, jak tylko rytm serca pacjenta stanie się stabilny lub przy pierwszych objawach toksyczności. Rzadko konieczne jest kontynuowanie infuzji po 24 godzinach. Może być konieczne zmniejszenie dawki w przypadku długotrwałych infuzji dożylnej (ponad 24 godziny) ze względu na ryzyko kumulacji. Należy jak najszybciej zastąpić tę terapię doustnym lekiem przeciwarytmicznym utrzymaniu.

Grupy specjalne

Stosowanie u pacjentów starszych

U pacjentów starszych dawkę należy obliczać indywidualnie, uwzględniając wiek i masę ciała. Może być konieczne zmniejszenie dawki u tej grupy pacjentów, ponieważ z wiekiem zmniejsza się minutaż serca i przepływ krwi przez wątrobę, co prowadzi do obniżenia klirensu lidokainy (patrz punkt 5.2 ulotki dołączonej do opakowania).

Niewydolność serca i niewydolność wątroby

Dawkę należy zmniejszyć u pacjentów z niewydolnością serca i niewydolnością wątroby ze względu na obniżony klirens lidokainy (patrz punkt 5.2 ulotki dołączonej do opakowania).

Niewydolność nerek

Niewydolność nerek zazwyczaj nie wymaga specjalnej korekty dawki. Jednak pacjentów tych należy monitorować pod kątem skutków toksycznych spowodowanych kumulacją metabolitów. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek może być konieczna korekta dawki (patrz punkt 5.2 ulotki dołączonej do opakowania).

Populacja pediatryczna

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania lidokainy u dzieci nie zostały jeszcze w pełni ustalone. Nie zaleca się stosowania lidokainy u noworodków (patrz punkt 5.2 ulotki dołączonej do opakowania).

Początkowa dawka lidokainy u dzieci to 0,5–1 mg/kg. Dawkę tę można powtórzyć w zależności od odpowiedzi pacjenta, ale całkowita dawka nie powinna przekraczać 3–5 mg/kg masy ciała. W przypadku potrzeby utrzymania działania, można podawać infuzję i.v. w dawce 10–50 µg/kg/min przy użyciu pompy wlewu.

W ramach zaawansowanej pomocy życiowej u dzieci zaleca się szybkie podanie dawki początkowej i.v. lub wstrzyknięcie do jamy szpikowej (bolus) w dawce 1 mg/kg masy ciała, maksymalnie do dawki 100 mg.

Jeśli tachykardia komorowa lub migotanie komór nie zostanie skorygowane za pomocą defibrylacji (lub kardiowersji) i zalecaną dawką początkową lidokainy, należy podać infuzję dożylne lub wstrzyknięcie do jamy szpikowej w tempie 20–50 µg/kg masy ciała na minutę.

Sposób podania

Terapia znieczulenia

Sposób podania lidokainy zależy od rodzaju stosowanego zabiegu znieczulenia (znieczulenie przezskórne, znieczulenie regionalne dożylne, blokada nerwowa lub znieczulenie podpajęczynówkowe).

Lidokaina B. Braun może być podawana drogą wewnątrzmięśniową, podskórną, wewnątrzdermalną, okołonerwową, podpajęczynówkową lub dożylną (w przypadku miejscowego znieczulenia dożylnego lub blokady Biera).

Leczenie ciężkich arytmii komorowych

Droga dożylna. Droga wewnątrzkostna.

Podawać jako powolne wstrzyknięcie dożylne lub jako dożylne wlewanie po rozcieńczeniu odpowiednim roztworem (patrz punkty 6.2 i 6.6 ulotki produktowej).

Ze względu na stosunkowo krótki czas działania lidokainy, po wstrzyknięciu zaleca się kontynuowanie leczenia przez ciągłe wlewanie, jeśli to możliwe, z użyciem pompy wlewniczej. Podczas podawania lidokainy zaleca się ciągłą kontrolę EKG, ciśnienia krwi, stanu świadomości i czynności oddechowej (patrz punkt 4.4 ulotki produktowej).

Roztwór do wlewania można przygotować, dodając 1000 mg chlorku lidokainy, co odpowiada 50 ml Lidokainy B. Braun 20 mg/ml, do objętości 500 ml roztworu glukozy lub roztworu soli fizjologicznej, uzyskując stężenie 2 mg/ml.

Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji

Leki hamujące metabolizm lidokainy (np. cyklosporyna) mogą prowadzić do potencjalnie toksycznych stężeń w osoczu, gdy lidokaina jest stosowana powtórnie w wysokich dawkach przez dłuższy czas. Takie interakcje nie mają znaczenia klinicznego podczas krótkotrwałego leczenia lidokainą w dawkach zalecanych.

Lidokainę należy stosować z ostrożnością u pacjentów otrzymujących inne leki przeciwbólowe lub leki przeciwnadżerkowe klasy Ib, ponieważ toksyczne działania są kumulatywne.

Nie przeprowadzono specyficznych badań interakcji między lidokainą a lekami przeciwnadżerkowymi klasy III (np. amiodaroną), jednak zaleca się zachowanie ostrożności (zobacz punkt 4.4 ulotki produktowej).

Jeśli lidokaina jest stosowana jako środek przeciwnadżerkowy, dodatkowe podawanie adrenaliny lub noradrenaliny może nasilić działania niepożądane na sercu.

Leki przeciwnadżerkowe klasy I

Jednoczesne stosowanie lidokainy z innymi lekami przeciwnadżerkowymi klasy I powinno być unikane ze względu na ryzyko ciężkich działań niepożądanych na sercu.

Inne leki przeciwnadżerkowe

Jeśli lidokaina jest stosowana w połączeniu z innymi lekami przeciwnadżerkowymi, takimi jak blokery kanałów wapniowych lub beta-blokery, może dojść do nasilenia hamującego wpływu na przewodnictwo przedsionkowo-komorowe i wewnątrzkątowe oraz na kurczliwość mięśnia sercowego.

Leki mogące obniżyć próg napadowy

Ponieważ lidokaina sama w sobie obniża próg napadowy, współpodawanie innych leków, które również obniżają próg napadowy (np. tramadol, bupropion), może zwiększyć ryzyko napadów padaczkowych.

Ostrzeżenia i szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania

Ogólnie rzecz biorąc, przed wstrzyknięciem lidokainy należy upewnić się, że cały sprzęt reanimacyjny oraz leki do leczenia reakcji toksycznych są natychmiast dostępne. W przypadku większych blokad należy założyć cewnik dożylny przed wstrzyknięciem środka znieczulającego. Jak wszystkie środki znieczulające miejscowe, lidokaina może powodować ostry toksyczny wpływ na układ krążenia i ośrodkowy układ nerwowy, gdy występują wysokie stężenia we krwi, szczególnie po rozległym podaniu dożylnej.

Należy zachować ostrożność przy leczeniu następujących grup pacjentów:

• Pacjenci w podeszłym wieku i ogólnie osłabieni.
• Pacjenci z blokowaniem AV II lub III, ponieważ środek znieczulający może zmniejszyć przewodnictwo mięśnia sercowego.
• Pacjenci z niewydolnością serca, bradykardią lub zaburzeniami funkcji oddechowej.
• Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby lub niewydolnością nerek.
• Pacjenci z padaczką. Takich pacjentów należy dokładnie monitorować pod kątem wystąpienia objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko napadów, nawet przy dawkach poniżej maksymalnej.
• Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia. Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (np. heparyną), NSAID lub substytutami osocza zwiększa skłonność do krwawień. Niezamierzone uszkodzenie naczyń krwionośnych może prowadzić do ciężkich krwawień. W razie potrzeby należy sprawdzić czas krzepnięcia, częściowy czas tromboplastyny aktywowanej (APTT), szybkość krzepnięcia i liczbę płytek krwi.
• Trzeci trymestr ciąży.
• U dzieci poniżej 4. roku życia, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności są ograniczone.
• U noworodków należy zachować szczególną ostrożność (zobacz punkt 5.2 ulotki produktowej).

Pacjentów leczonych lekami przeciwnadżerkowymi klasy III (np. amiodaroną) należy dokładnie monitorować, a wskazane może być monitorowanie EKG, ponieważ działania serca lidokainy i leków przeciwnadżerkowych klasy III mogą się kumulować (zobacz punkt 4.5 ulotki produktowej).

Istnieją doniesienia po wprowadzeniu leku na rynek o przypadkach chondrolizy u pacjentów, którzy otrzymywali ciągłą infuzję wewnątrzstawną anestetyków miejscowych po zabiegu operacyjnym. W większości opisanych przypadków chondrolizy zaangażowany był staw barkowy. Ze względu na wiele czynników sprzyjających i niejednolitość danych w literaturze naukowej dotyczących mechanizmu działania, nie ustalono związku przyczynowego. Ciągła infuzja wewnątrzstawnia nie jest zatwierdzonym wskazaniem dla lidokainy (zobacz punkt 4.8 ulotki produktowej).

Znieczulenie przewodowe może powodować ciężkie działania niepożądane, takie jak depresja układu krążenia, szczególnie w przypadkach współistniejącej hipowolemii. Należy zawsze zachować ostrożność u pacjentów z obniżoną funkcją układu krążenia.

Znieczulenie przewodowe może powodować hipotensję i bradykardię. Ryzyko to można zmniejszyć przez podanie roztworów krystaloidowych lub koloidowych dożylnie. Hipotensję należy natychmiast leczyć, np. efedryną 5–10 mg dożylnie; powtarzać w razie potrzeby.

Blokada paracervikalna może czasem powodować bradykardię lub tachykardię płodu, dlatego konieczne jest dokładne monitorowanie częstości akcji serca płodu (zobacz punkt 4.6 ulotki produktowej).

Uszkodzenia nerwów i/lub toksyczne działania miejscowe na mięśnie i nerwy są wywoływane głównie przez wstrzyknięcie anestetyków miejscowych. Zakres tych uszkodzeń tkankowych zależy od wielkości urazu, stężenia środka znieczulającego i czasu ekspozycji tkanek na środek znieczulający. Dlatego należy stosować minimalną skuteczną dawkę.

Należy również zachować szczególną ostrożność przy wstrzykiwaniu środka znieczulającego do tkanki zapalonej (zakażonej) ze względu na zwiększoną resorpcję ogólnoustrojową spowodowaną większym przepływem krwi oraz zmniejszony efekt z powodu niższego pH tkanki zakażonej.

Po zdjęciu opaski uciskowej po znieczeniu przewodowym dożylnym istnieje większe ryzyko działań niepożądanych. Dlatego środek znieczulający należy usuwać w kilku frakcjach.

Podczas zabiegów znieczulających w okolicy szyi i głowy pacjenci są narażeni na większe ryzyko toksycznych działań leku na ośrodkowy układ nerwowy, nawet przy niskich dawkach (zobacz punkt 4.8 ulotki produktowej).

Rzadko, wstrzyknięcia retrookularne mogą dotrzeć do przestrzeni podpajęczynówkowej, powodując silne/ciężkie reakcje, w tym upadek ciśnienia krwi, bezdech, napady padaczkowe i przejściową ślepotę.

Wstrzyknięcia retro- i okołookularne anestetyków miejscowych wiążą się z niewielkim ryzykiem trwałej dysfunkcji ruchowej oka. Głównymi przyczynami są uraz i/lub toksyczne działania miejscowe na mięśnie i/lub nerwy.

Lidokaina do wstrzykiwania do mięśni może zwiększać stężenie kinazy fosfokreatynowej, co może zakłócać rozpoznanie ostrzego zawału mięśnia sercowego.

Lidokainę do wstrzykiwania nie zaleca się stosować u noworodków (zobacz punkt 5.2 ulotki produktowej).

Wykazano, że lidokaina wywołuje porfirowanie u zwierząt i nie powinna być podawana pacjentom z ostrą porfirią, chyba że jest to absolutnie konieczne. U wszystkich pacjentów z porfiirią należy zachować najwyższą ostrożność.

Terapia przeciwnadżerkowa

W przypadku kwasicy wiązanie lidokainy z białkami osocza jest zmniejszone, a tym samym wzrasta stężenie wolnej lidokainy. Dlatego działanie lidokainy może być nasilone w przypadku kwasicy.

Hipokaliemia, hipoksja oraz zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej powinny być skorygowane przed zastosowaniem lidokainy u pacjentów wymagających dużych dawek leków przeciwnadżerkowych.

Podczas długotrwałego leczenia parenteralnego lidokainą należy regularnie monitorować bilans płynów, elektrolitów surowicy i równowagę kwasowo-zasadową.

Podawanie lidokainy powinno odbywać się pod ciągłym monitorowaniem EKG, ciśnienia krwi, stanu świadomości i oddychania. Szczególnie dostosowanie dawki leków przeciwnadżerkowych wymaga starannego monitorowania. Sprzęt reanimacyjny kardiologiczny musi być dostępny. Jeśli jeden lub więcej parametrów wskazuje na pogorszenie funkcji serca, należy dokonać przeglądu terapii, który może obejmować odstawienie lidokainy, jeśli to konieczne.

Uwaga: U pacjentów pod wpływem środków odurzających zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego mogą przejść niezauważone, a działania niepożądane na sercu mogą wystąpić bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.