Lidocaina B. Braun 20 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lidocaína B. Braun 20 mg/ml soluzione iniettabile

Lidocaina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lidocaína B. Braun e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Lidocaína B. Braun
3. Come usare Lidocaína B. Braun
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lidocaína B. Braun
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Lidocaina B. Braun e a cosa serve

Questo medicamento contiene cloridrato di lidocaina e appartiene a un gruppo di medicinali denominati anestetici locali di tipo ammide. Viene utilizzato per bloccare il dolore riducendo la conduzione degli impulsi nervosi nelle vicinanze del sito di azione.

La lidocaina appartiene anche a un gruppo di medicinali denominati antiaritmici, pertanto può essere utilizzata anche per controllare un battito cardiaco rapido o anomalo grave (aritmie ventricolari gravi).

2. Cosa deve sapere prima di usare Lidocaina B. Braun

Non usi Lidocaina B. Braun:

• Se è allergico alla lidocaina, ad altri anestetici locali di tipo ammide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Per anestesia epidurale in pazienti con ipotensione pronunciata (pressione sanguigna molto bassa) o shock cardiogeno (il cuore pompa il sangue in modo inadeguato) o ipovolemico.

L'anestesia epidurale non deve essere utilizzata durante il parto.

Non deve essere utilizzata per il controllo dei battiti cardiaci rapidi o anomali se:

• ha gravi disturbi cardiaci, in particolare quando il suo cuore batte in modo irregolare o lento,
• ha avuto un infarto cardiaco negli ultimi 3 mesi o se la capacità del suo cuore di pompare sangue in tutto il corpo è notevolmente ridotta, a meno che la sua condizione non sia potenzialmente letale.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Lidocaina B. Braun.

• se è una persona anziana o si trova in uno stato generale debilitato,
• se soffre di problemi cardiaci come battito cardiaco lento o irregolare o insufficienza cardiaca,
• se ha disturbi polmonari o respiratori,
• se ha malattie epatiche o problemi renali,
• se ha crisi epilettiche,
• se presenta infiammazione o infezione nel sito di iniezione,
• se ha porfiria (una malattia ereditaria rara che colpisce la pelle e il sistema nervoso),
• se ha problemi di coagulazione del sangue,
• se si trova nell'ultimo trimestre di gravidanza,
• disturbo di un nervo facciale specifico (sindrome di Melkersson-Rosenthal),
• se ha pressione sanguigna o volume ematico bassi,
• se soffre di grave debolezza muscolare particolare (miastenia grave).

Controllo dei battiti cardiaci rapidi o anomali

Il medico le somministrerà questo medicinale per il trattamento di problemi cardiaci solo con particolare cautela se ha un'elevata acidità del sangue (acidosi).

Se le viene somministrato questo medicinale, il suo:

• elettrocardiogramma,
• la pressione sanguigna,
• lo stato di coscienza e
• la respirazione saranno monitorati.

Se uno dei parametri sopra indicati peggiora, il medico potrebbe dover rivedere la terapia. Inoltre, si assicurerà che durante la terapia sia disponibile l'equipaggiamento abituale per le emergenze.

Se riceve questo medicinale per un periodo prolungato, il medico si assicurerà che:

• l'equilibrio idrico,
• i livelli di sali nel sangue e
• l'equilibrio acido-base siano controllati.

Se riceve elevate quantità di questo medicinale, il medico correggerà:

• eventuali livelli bassi di potassio nel sangue,
• un deficit di ossigeno e
• squilibri nell'equilibrio acido-base prima di iniziare la perfusione/l'iniezione.

Nota:

Se è sotto anestesia, il medico esaminerà attentamente il suo stato. Questo perché gli effetti indesiderati che colpiscono il sistema nervoso e il cuore potrebbero passare inosservati e potrebbero verificarsi senza sintomi premonitori.

Bambini

L'uso di lidocaina non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 1 anno. Nei bambini di età inferiore a 4 anni deve essere utilizzata con cautela poiché i dati sull'efficacia e sulla sicurezza sono limitati.

Uso di Lidocaina B. Braun con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• altri anestetici locali,
• medicinali utilizzati nel trattamento delle ulcere gastroduodenali (ad es. cimetidina),
• medicinali utilizzati per trattare il battito cardiaco irregolare (ad es. amiodarone).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Il medico le somministrerà questo medicinale durante la gravidanza o l'allattamento solo se lo riterrà necessario.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Lidocaina B. Braun può alterare temporaneamente la sua capacità di movimento, attenzione e coordinazione. Il medico le indicherà se può guidare o usare macchinari.

Lidocaina B. Braun contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per fiala; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Lidocaína B. Braun

Terapia anestetica

Lidocaína B. Braun le verrà somministrata da un medico. Le verrà somministrata come iniezione in una vena, in un muscolo, sotto la pelle, intorno ai nervi o nello spazio epidurale vicino al midollo spinale.

Lidocaína B. Braun verrà normalmente somministrata vicino alla parte del corpo che deve essere operata.

La dose che le verrà somministrata dal medico dipenderà dal tipo di sollievo dal dolore di cui ha bisogno. Dipenderà anche dalla sua altezza, età e stato fisico, nonché dalla parte del corpo in cui il medicinale viene iniettato. Le verrà somministrata la dose più bassa possibile in grado di produrre l'effetto desiderato. La dose di lidocaína deve essere ridotta nelle popolazioni speciali e nei pazienti in cattive condizioni generali.

Controllo dei battiti cardiaci rapidi o anomali

Questo medicinale verrà somministrato esclusivamente da personale sanitario e il suo medico deciderà qual è la dose più adatta per lei.

La dose di carico abituale per gli adulti è di 50-100 mg oppure di 1-1,5 mg/kg di peso corporeo come iniezione endovenosa diretta, a una velocità che non deve superare i 25-50 mg al minuto.

Per mantenere le concentrazioni terapeutiche nel plasma (1,5-5 µg/ml), la lidocaína deve essere infusa a una velocità di 20-50 µg/kg/min (circa 1-4 mg al minuto).

La dose deve essere adattata in base alle esigenze individuali e all'effetto terapeutico.

Questo vale in particolare in caso di problemi al cuore, al fegato o ai reni.

Durante la gravidanza, la dose deve essere la più bassa possibile.

Uso nei bambini

Terapia anestetica

La dose deve essere ridotta nei bambini. La lidocaína deve essere usata con cautela nei bambini di età inferiore a quattro anni.

La dose massima non deve superare l'equivalente di 5 mg di cloridrato di lidocaína per chilogrammo di peso corporeo.

Controllo dei battiti cardiaci rapidi o anomali

L'uso di lidocaína nei neonati non è raccomandato. La dose iniziale di lidocaína nei bambini è di 0,5-1 mg/kg. Questa dose può essere ripetuta in base alla risposta del paziente, ma la dose totale non deve superare 3-5 mg/kg di peso. Se necessario un mantenimento, può essere somministrata un'infusione i.v. di 10-50 µg/kg/min utilizzando una pompa di infusione.

Se usa una quantità di Lidocaína B. Braun superiore a quella prescritta

Il medico che la sta trattando è preparato a gestire gli effetti indesiderati gravi legati a un eccesso di Lidocaína B. Braun.

I primi segni che indicano che si sta assumendo più lidocaína di quella necessaria sono generalmente i seguenti:

• convulsioni,
• agitazione,
• sensazione di stanchezza o di vertigini,
• nausea,
• intorpidimento o formicolio alle labbra e intorno alla bocca,
• disturbi della vista.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi o se pensa di aver ricevuto più lidocaína del dovuto, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

Possono manifestarsi effetti indesiderati più gravi legati a un eccesso di lidocaína, come disturbi dell'equilibrio e della coordinazione, alterazioni uditive, euforia, confusione, problemi nel parlare, pallore, sudorazione, tremori, convulsioni, effetti sul cuore e sui vasi sanguigni, perdita di coscienza, coma e sospensione temporanea della respirazione (apnea).

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91.562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Porti con sé questo foglio illustrativo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il suo medico o l’infermiere se dovesse manifestare una reazione allergica grave (angioedema o shock anafilattico). I sintomi possono includere l’insorgenza improvvisa di:

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola; può causare difficoltà a deglutire.

• Gonfiore intenso o improvviso di mani, piedi e caviglie.

• Difficoltà respiratorie.

• Prurito intenso della pelle (con eruzioni cutanee).

• Febbre.

• Diminuzione della pressione sanguigna.

Gli effetti indesiderati possibili dopo la somministrazione sono essenzialmente gli stessi provocati da altri anestetici locali di tipo ammidico.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Nausea e vomito.
• Fastidio nel deglutire.
• Stato d’animo depressivo.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su 100):

• Sintomi neurologici transitori (dolore alle gambe e ai glutei).
• Confusione, agitazione, irritabilità, euforia, allucinazioni e depressione.
• Sonnolenza.
• Sensazione di vertigine.
• Vista offuscata.
• Tremori.
• Capogiri.
• Formicolio.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su 1.000):

• Convulsioni.
• Intorpidimento della lingua o formicolio intorno alla bocca.
• "Rumori" nelle orecchie o sensibilità al rumore.
• Perdita di coscienza.
• Acufeni.
• Difficoltà nel parlare.
• Iperensione (pressione sanguigna alta).

Effetti indesiderati rari (possono interessare da 1 a 10 persone su 10.000):

• Reazioni di ipersensibilità, come orticaria, eruzioni cutanee, angioedema, broncospasmo, difficoltà respiratorie e, nei casi gravi, shock anafilattico.
• Trauma.
• Brividi.
• Irritazione (reazione in una zona del corpo).
• Compressione del midollo spinale.
• Spasmi muscolari.
• Ipotensione (pressione sanguigna bassa).
• Depressione respiratoria (respirazione lenta o interrotta).
• Bradicardia (ritmo cardiaco lento).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare 1 persona su 10.000):

• Tachicardia ventricolare.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

• Sindrome di Horner (associata all’anestesia epidurale o applicazioni nella regione di testa e collo).

Controllo dei battiti cardiaci rapidi o anomali

I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi. Se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti collaterali, informi immediatamente il suo medico. Potrebbe essere necessario un trattamento immediato.

Effetti indesiderati rari (possono interessare da 1 a 10 persone su 10.000):

• Reazioni allergiche che vanno da eruzioni cutanee e gonfiore fino a reazioni allergiche gravi come calo della pressione sanguigna, difficoltà respiratorie, restringimento delle vie aeree e shock anafilattico.
• Contrazioni muscolari fino a crisi generalizzate e convulsioni.
• Depressione del livello di coscienza fino al coma.
• Battiti cardiaci lenti, blocco cardiaco e arresto cardiaco.
• Pressione sanguigna bassa.
• Difficoltà respiratorie fino all’arresto della respirazione.

Molto rari (possono interessare 1 persona su 10.000):

• Battiti cardiaci rapidi.

Altri effetti indesiderati includono:

molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Sensazione di malessere, vomito.
• Ansia, difficoltà a deglutire.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su 100):

• Confusione, agitazione, irritabilità, euforia, allucinazioni, depressione.
• Sonnolenza, vertigini, sensazione di giramento, difficoltà nel parlare, acufeni, vista offuscata.
• Sensazione di solletico, formicolio, bruciore, punture o intorpidimento della pelle.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lidocaina B. Braun

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Uso singolo. Il contenuto delle fiale deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura. Una volta aperto il contenitore, eliminare la parte non utilizzata della soluzione.

La soluzione deve essere utilizzata solo se trasparente e incolore e se il contenitore non è danneggiato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lidocaína B. Braun

Il principio attivo è cloridrato di lidocaina.

Un ml di soluzione iniettabile contiene 20 mg di cloridrato di lidocaina.

Ogni fiala da 5 ml di soluzione contiene 100 mg di cloridrato di lidocaina.

Ogni fiala da 10 ml di soluzione contiene 200 mg di cloridrato di lidocaina.

Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lidocaína B. Braun è una soluzione iniettabile trasparente ed incolore.

È disponibile in fiale di polietilene (Mini-Plasco) da 5 e 10 ml. Le confezioni contengono 1, 20 o 100 fiale.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcellona)

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1 Indirizzo postale:

34212 Melsungen, Germania 34209 Melsungen, Germania

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: giugno 2021.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari: http://www.aemps.gob.es/

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Queste informazioni sono destinate esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Posologia e modalità di somministrazione

Lidocaína B. Braun deve essere utilizzata soltanto da medici esperti in anestesia regionale e in tecniche di rianimazione, oppure sotto la loro supervisione. Devono essere disponibili attrezzature per la rianimazione ogni volta che si somministrano anestetici locali. Deve essere somministrata la dose più bassa possibile in grado di produrre l'effetto desiderato. La dose deve essere adattata singolarmente in base alle caratteristiche specifiche di ogni paziente.

Trattamento anestetico

Adulti

Quando viene iniettata in tessuti con elevata assorbimento sistemico, la dose singola di cloridrato di lidocaina non deve superare i 400 mg. La tabella riportata di seguito può essere utilizzata come guida per adulti con un peso corporeo di circa 70 chilogrammi. La dose dovrà essere aggiustata in base all'età, al peso e allo stato clinico del paziente:

Modalità di somministrazione o procedura	Dosi raccomandate di cloridrato di lidocaina
Concentrazione (mg/ml)	Volume (ml)	Dose totale (mg)
Anestesia per infiltrazione
Procedure minori	10 mg/ml	2-10 ml	20-100 mg
Procedure maggiori	10 mg/ml 20 mg/ml	10-20 ml 5-10 ml	100-200 mg 100-200 mg
Anestesia regionale endovenosa:
Braccio	10 mg/ml 20 mg/ml	10-20 ml 5-10 ml	100-200 mg 100-200 mg
Gambe	10 mg/ml 20 mg/ml	20 ml 10 ml	200 mg 200 mg
Blocco nervoso	10 mg/ml 20 mg/ml	2-20 ml 1-10 ml	20-200 mg 20-200 mg
Anestesia epidurale:
Analgesia lombare	10 mg/ml 20 mg/ml	25-40 ml 12,5-20 ml	250-400 mg 250-400 mg
Anestesia toracica	10 mg/ml 20 mg/ml	20-30 ml 10-15 ml	200-300 mg 200-300 mg
Analgesia sacrale chirurgica	10 mg/ml 20 mg/ml	40 ml 20 ml	400 mg 400 mg
Analgesia ostetrica sacrale	10 mg/ml 20 mg/ml	20-30 ml 10-15 ml	200-300 mg 200-300 mg

Per prolungare l'anestesia, la lidocaina può essere associata a un vasocostrittore come l'adrenalina. L'aggiunta di adrenalina a una concentrazione da 1/100.000 a 1/200.000 si è dimostrata efficace.

Popolazioni speciali

Nei pazienti con insufficienza renale o epatica e nei pazienti di età avanzata, la dose deve essere ridotta in base all'età e allo stato fisico del paziente (vedere sezione 4.4 e sezione 5.2 del foglio illustrativo).

Popolazione pediatrica

Le dosi devono essere calcolate singolarmente in base all'età e al peso corporeo del paziente e alla natura dell'intervento. La tecnica anestetica deve essere scelta con attenzione e devono essere evitate procedure dolorose. Il comportamento del bambino deve essere monitorato attentamente durante il trattamento. La dose media da somministrare rientra nell'intervallo da 20 mg a 30 mg di cloridrato di lidocaina per seduta. La dose in mg di cloridrato di lidocaina che può essere somministrata ai bambini può essere calcolata anche con la seguente formula: peso del bambino (in chilogrammi) × 1,33.

Non deve essere superato l'equivalente di 5 mg di cloridrato di lidocaina per chilogrammo di peso corporeo.

Per prevenire la tossicità sistemica nei bambini, deve essere sempre utilizzata la concentrazione efficace più bassa.

La lidocaina è indicata negli adulti e nei bambini. Tuttavia, deve essere utilizzata con cautela nei bambini di età inferiore a quattro anni, poiché i dati disponibili per supportare la sicurezza ed efficacia di questo prodotto in questa popolazione sono limitati al momento.

La lidocaina iniettabile non è raccomandata per l'uso nei neonati (vedere sezione 5.2 del foglio illustrativo). In questo gruppo di età, non è nota la concentrazione ottimale di lidocaina nel siero necessaria per evitare effetti tossici come convulsioni e aritmie cardiache.

Trattamento delle aritmie ventricolari gravi

La lidocaina viene generalmente somministrata in caso di aritmie ventricolari gravi che non rispondono ad altri antiaritmici come i beta-bloccanti o l'amiodarone o in caso di controindicazioni all'amiodarone.

La dose deve essere adattata individualmente in base alle esigenze di ciascun paziente e alla risposta clinica ottenuta.

Adulti

Dose di carico (bolo endovenoso):

La dose di carico abituale è di 50-100 mg o di 1-1,5 mg/kg di peso corporeo come iniezione endovenosa diretta, corrispondente a 2,5 – 5 ml o 0,05 – 0,075 ml/kg di Lidocaina B.Braun 20 mg/ml.

La velocità di iniezione non deve superare i 25-50 mg/min, corrispondenti a 1,25 – 2,5 ml/min di Lidocaina B. Braun 20 mg/ml.

Se l'effetto terapeutico dopo la prima dose è insufficiente nei primi 5-10 minuti, deve essere somministrata una seconda dose di 0,5-0,75 mg/kg una o due volte, fino a un massimo di 200-300 mg nell'arco di 1 ora.

Dose di mantenimento (perfusione endovenosa):

Per mantenere concentrazioni terapeutiche plasmatiche (1,5 - 5 µg/ml), la lidocaina deve essere somministrata per via endovenosa a una velocità di 20 - 50 µg/kg/min (circa 1-4 mg/min), corrispondente a 0,001 – 0,0025 ml/kg/min di Lidocaina B. Braun 20 mg/ml.

La perfusione deve essere interrotta non appena il ritmo cardiaco del paziente appare stabilizzato o al primo segno di tossicità. Raramente è necessario proseguire la perfusione oltre le 24 ore. Può essere necessaria una riduzione della dose in caso di perfusioni endovenose prolungate (oltre le 24 ore) a causa del rischio di accumulo. Non appena possibile, ai pazienti deve essere sostituita questa terapia con un trattamento antiaritmico orale di mantenimento.

Popolazioni speciali

Uso nei pazienti di età avanzata

Nei pazienti di età avanzata, la dose deve essere calcolata individualmente in base all'età e al peso corporeo. Può essere necessaria una riduzione della dose in questa popolazione, poiché il flusso ematico cardiaco e quello epatico diminuiscono con l'avanzare dell'età, causando una riduzione dell'eliminazione della lidocaina (vedere sezione 5.2 del foglio illustrativo).

Insufficienza cardiaca ed epatica

La dose deve essere ridotta nei pazienti con insufficienza cardiaca ed epatica, a causa della riduzione del clearance della lidocaina (vedere sezione 5.2 del foglio illustrativo).

Insufficienza renale

L'insufficienza renale in generale non richiede un aggiustamento specifico della dose. Tuttavia, questi pazienti devono essere monitorati per effetti tossici dovuti all'accumulo di metaboliti. In caso di insufficienza renale grave, può essere necessario aggiustare la dose (vedere sezione 5.2 del foglio illustrativo).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia dell'uso della lidocaina nei bambini non sono ancora state pienamente stabilite. L'uso della lidocaina nei neonati non è raccomandato (vedere sezione 5.2 del foglio illustrativo).

La dose iniziale di lidocaina nei bambini è di 0,5-1 mg/kg. Questa dose può essere ripetuta in base alla risposta del paziente, ma la dose totale non deve superare 3-5 mg/kg di peso. Se necessario un mantenimento, può essere somministrata una perfusione i.v. a 10 - 50 µg/kg/min utilizzando una pompa di infusione.

Per il supporto vitale cardiovascolare avanzato nei bambini, si raccomanda una dose iniziale rapida i.v. o un'iniezione intraossea (in bolo) di 1 mg/kg di peso corporeo, fino a una dose massima di 100 mg.

Se la tachicardia ventricolare o la fibrillazione ventricolare non vengono corrette mediante defibrillazione (o cardioversione) e la dose iniziale di lidocaina raccomandata, deve essere somministrata una perfusione endovenosa o intraossea a una velocità di 20-50 µg/kg di peso al minuto.

Forma di somministrazione

Terapia anestetica

La forma di somministrazione della lidocaina varia a seconda della tecnica anestetica utilizzata (anestesia infiltrativa, anestesia regionale endovenosa, blocco nervoso o anestesia epidurale).

Lidocaina B. Braun può essere somministrata per via intramuscolare, sottocutanea, intradermica, perineurale, epidurale o endovenosa (nell’ambito di anestesia locale endovenosa o blocco di Bier).

Trattamento di aritmie ventricolari gravi

Via endovenosa. Via intraossea.

Somministrare come iniezione endovenosa lenta o come perfusione endovenosa dopo diluizione con una soluzione appropriata (vedere sezioni 6.2 e 6.6 del foglio illustrativo).

A causa della durata relativamente breve dell’effetto della lidocaina, all’iniezione dovrebbe seguire, se possibile, una perfusione continua, utilizzando una pompa per infusione. Si raccomanda un monitoraggio continuo dell’ECG, della pressione sanguigna, dello stato di coscienza e della funzione respiratoria (vedere sezione 4.4 del foglio illustrativo) durante la somministrazione della lidocaina.

La soluzione per perfusione può essere preparata aggiungendo 1000 mg di cloridrato di lidocaina, corrispondenti a 50 ml di Lidocaina B. Braun 20 mg/ml, in un volume di 500 ml di soluzione glucosata o di soluzione salina fisiologica, ottenendo così una concentrazione di 2 mg/ml.

Interazione con altri medicinali e altre forme di interazione

I farmaci che inibiscono il metabolismo della lidocaina (ad es. cimetidina) possono provocare concentrazioni plasmatiche potenzialmente tossiche quando la lidocaina viene somministrata ripetutamente in alte dosi per periodi prolungati. Tali interazioni non hanno rilevanza clinica durante un trattamento a breve termine con lidocaina alle dosi raccomandate.

La lidocaina deve essere usata con cautela in pazienti che ricevono altri anestetici locali o farmaci antiaritmici di classe Ib, poiché gli effetti tossici sono cumulativi.

Non sono stati effettuati studi specifici sulle interazioni tra lidocaina e farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarina), ma si raccomanda cautela (vedere sezione 4.4 del foglio illustrativo).

Se la lidocaina viene somministrata come agente antiaritmico, l’uso concomitante di epinefrina o norepinefrina può potenziare gli effetti avversi cardiaci.

Agenti antiaritmici di Classe I

La somministrazione contemporanea di lidocaina con altri agenti antiaritmici di classe I dovrebbe essere evitata poiché esiste il rischio di gravi effetti avversi cardiaci.

Altri agenti antiaritmici

Se la lidocaina viene utilizzata in combinazione con altri agenti antiaritmici come betabloccanti o bloccanti dei canali del calcio, l’effetto inibitorio sulla conduzione atrio-ventricolare e intraventricolare e sulla contrattilità potrebbe aumentare.

Farmaci che possono ridurre la soglia convulsiva

Poiché la lidocaina stessa riduce la soglia convulsiva, la co-somministrazione con altri farmaci che riducono tale soglia (ad es. tramadolo o bupropione) può aumentare il rischio di convulsioni.

Avvertenze e precauzioni particolari di impiego

In generale, prima dell’iniezione di lidocaina, si deve assicurare che tutta l’attrezzatura per la rianimazione d’emergenza e i farmaci per il trattamento delle reazioni tossiche siano immediatamente disponibili. Nei casi di blocco maggiore, si dovrà inserire una cannula endovenosa prima di iniettare l’anestetico locale. Come tutti gli anestetici locali, la lidocaina può provocare effetti tossici acuti sul sistema cardiovascolare e sul sistema nervoso centrale quando si raggiungono alte concentrazioni ematiche, specialmente dopo una somministrazione endovenosa estesa.

Si deve prestare cautela nel trattamento delle seguenti categorie di pazienti:

• Pazienti anziani e generalmente debilitati.
• Pazienti con blocco AV di II o III grado, poiché l’anestetico locale può ridurre la conducibilità miocardica.
• Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, bradicardia o compromissione della funzione respiratoria.
• Pazienti con grave malattia epatica o insufficienza renale.
• Pazienti con epilessia. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare l’insorgenza di sintomi del sistema nervoso centrale. Si deve considerare un aumento della tendenza alle convulsioni anche con dosi inferiori alla massima.
• Pazienti con coagulopatie. Il trattamento con anticoagulanti (ad es. eparina), FANS o sostituti del plasma aumenta la tendenza a emorragie. Lesioni accidentali dei vasi sanguigni possono provocare emorragie gravi. Se necessario, si dovranno controllare il tempo di sanguinamento, il tempo di tromboplastina parziale attivata (TTPa), il tempo di protrombina e il conteggio delle piastrine.
• Terzo trimestre di gravidanza
• In bambini di età inferiore a 4 anni, poiché i dati di sicurezza ed efficacia sono limitati
• In neonati si deve prestare particolare cautela (vedere sezione 5.2 del foglio illustrativo)

I pazienti trattati con farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarina) devono essere strettamente monitorati e si dovrà considerare un monitoraggio ECG, poiché gli effetti cardiaci della lidocaina e dei farmaci antiaritmici di classe III possono essere cumulativi (vedere sezione 4.5 del foglio illustrativo).

Sono stati riportati casi post-commercializzazione di condrolisi in pazienti che hanno ricevuto perfusione intra-articolare post-operatoria continua di anestetici locali. Nella maggior parte dei casi di condrolisi riportati era coinvolta l’articolazione della spalla. A causa dei molteplici fattori contribuenti e dell’incoerenza presente nella letteratura scientifica riguardo al meccanismo d’azione, non è stata stabilita una causalità. La perfusione intra-articolare continua non è un’indicazione approvata per la lidocaina (vedere sezione 4.8 del foglio illustrativo).

L’anestesia epidurale può provocare effetti avversi gravi come depressione cardiovascolare, specialmente nei casi di concomitante ipovolemia. Si deve sempre prestare cautela nei pazienti con funzionalità cardiovascolare ridotta.

L’anestesia epidurale può provocare ipotensione e bradicardia. Questo rischio può essere ridotto mediante somministrazione endovenosa di soluzioni cristalloidi o colloidali. L’ipotensione deve essere trattata immediatamente, ad esempio con efedrina 5-10 mg per via endovenosa; ripetere se necessario.

Il blocco paracervicale può occasionalmente causare bradicardia o tachicardia fetale ed è necessario monitorare attentamente la frequenza cardiaca fetale (vedere sezione 4.6 del foglio illustrativo).

Le lesioni nervose traumatiche e/o gli effetti tossici locali su muscoli e nervi sono causati principalmente dall’iniezione di anestetici locali. L’estensione di tali lesioni tissutali dipende dall’entità del trauma, dalla concentrazione dell’anestetico locale e dalla durata dell’esposizione del tessuto all’anestetico locale. Per questo motivo, si deve utilizzare la dose minima efficace.

Si deve inoltre prestare particolare cautela quando si inietta l’anestetico locale in tessuto infiammato (infetto), a causa dell’aumentata assorbimento sistemico dovuto al maggiore flusso sanguigno e della riduzione dell’effetto dovuta al pH più basso del tessuto infetto.

Dopo il rilascio del laccio emostatico a seguito di anestesia regionale endovenosa, vi è un maggior rischio di reazioni avverse. Pertanto, l’anestetico locale deve essere eliminato in frazioni multiple.

Durante le procedure anestetiche nella regione del collo e della testa, i pazienti sono esposti a un rischio maggiore di effetti tossici del farmaco sul sistema nervoso centrale, anche a dosi basse (vedere sezione 4.8 del foglio illustrativo).

Raramente, le iniezioni retro-oculari possono raggiungere lo spazio subaracnoideo cranico, provocando reazioni intense/gravi che includono collasso cardiovascolare, apnea, convulsioni e cecità transitoria.

Le iniezioni retro- e perioculari di anestetici locali comportano un basso rischio di disfunzione motoria oculare persistente. Le cause principali includono trauma e/o effetti tossici locali su muscoli e/o nervi.

La lidocaina intramuscolare può aumentare le concentrazioni di creatina fosfocinasi, che possono interferire con la diagnosi di infarto miocardico acuto.

La lidocaina iniettabile non è raccomandata per l’uso in neonati (vedere sezione 5.2 del foglio illustrativo).

È stato dimostrato che la lidocaina è porfirinogena negli animali e non deve essere somministrata a pazienti con porfiria acuta, salvo che sia assolutamente inevitabile. Si devono adottare massime precauzioni in tutti i pazienti con porfiria.

Terapia antiaritmica

In caso di acidosi, la legatura della lidocaina alle proteine plasmatiche è ridotta e quindi la concentrazione di lidocaina libera aumenta. Di conseguenza, l’effetto della lidocaina può essere potenziato in caso di acidosi.

L’ipokaliemia, l’ipossia e i disturbi dell’equilibrio acido-base devono essere corretti prima di utilizzare la lidocaina in pazienti che richiedono alte dosi di agenti antiaritmici.

Durante la terapia parenterale prolungata con lidocaina, l’equilibrio idrico, gli elettroliti sierici e l’equilibrio acido-base dovrebbero essere monitorati regolarmente.

La somministrazione di lidocaina deve essere accompagnata da un monitoraggio continuo dell’ECG, della pressione sanguigna, dello stato di coscienza e della funzione respiratoria. In particolare, l’aggiustamento della dose di farmaci antiaritmici richiede un monitoraggio accurato. Devono essere disponibili attrezzature di emergenza cardiologica. Se uno o più parametri indicano un peggioramento della funzione cardiaca, si dovrà effettuare una revisione terapeutica, che può includere la sospensione della lidocaina se necessario.

Nota: In pazienti narcotizzati, i disturbi del sistema nervoso centrale possono passare inosservati e gli effetti avversi cardiaci possono verificarsi senza altri sintomi premonitori.