Лідокаїн Б. Браун 10 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лідокаїн Б. Браун 10 мг/мл розчин для ін'єкцій

Лідокаїну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лідокаїн Б. Браун і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Лідокаїн Б. Браун
3. Як застосовувати Лідокаїн Б. Браун
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лідокаїну Б. Браун
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лідокаїн Б. Браун і для чого застосовується

Цей лікарський засіб містить гідрохлорид лідокаїну і належить до групи лікарських засобів, які називаються місцеві анестетики амідного типу. Він застосовується для блокування болю шляхом зменшення проведення нервових імпульсів у місцях свого впливу.

Лідокаїн Б. Браун застосовується для забезпечення анестезії шляхом місцевого введення навколо нервів або в ділянки, де будуть проводитися хірургічні втручання.

2. Що потрібно знати перед початком застосування Лідокаїну Б. Браун

Не застосовуйте Лідокаїн Б. Браун

• Якщо ви маєте алергію на лідокаїн, інші місцеві анестетики амідного типу або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

• Для епідуральної анестезії у пацієнтів з вираженою гіпотензією (дуже низьким артеріальним тиском) або кардіогенним шоком (серце неефективно перекачує кров) або гіповолемією (серйозна втрата крові або внутрішніх рідин організму).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Лідокаїну Б. Браун:

• якщо ви похилого віку або маєте загальне ослаблене стан здоров’я
• якщо у вас є захворювання серця, такі як повільне або нерегулярне серцебиття або серцева недостатність.
• якщо у вас є захворювання легень або дихальні порушення.
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок.
• якщо у вас є епілептичні напади.
• якщо у вас є запалення або інфекція в місці ін’єкції.
• якщо у вас є порфірія (рідкісне спадкове захворювання, що впливає на шкіру та нервову систему).
• якщо у вас є порушення згортання крові.
• якщо ви перебуваєте на останньому триместрі вагітності.

Діти

Застосування лідокаїну не рекомендовано у новонароджених. У дітей молодше 4 років його слід застосовувати з обережністю, оскільки дані щодо ефективності та безпеки обмежені.

Застосування Лідокаїну Б. Браун із іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете застосовувати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• інші місцеві анестетики.
• ліки, що застосовуються для лікування гастродуоденальних виразок (наприклад, циметидин).
• ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, аміодарон).
• ліки, що інгібують метаболізм лідокаїну (наприклад, циметидин).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікар призначить вам цей лікарський засіб під час вагітності або годування грудьми лише у разі, якщо вважатиме це необхідним.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Лідокаїн Б. Браун може тимчасово впливати на вашу рухову здатність, увагу та координацію. Лікар повідомить вам, чи можна керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Лідокаїн Б. Браун містить натрій

Цей лікарський засіб містить 28 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній ампулі об’ємом 10 мл. Це становить 1,4 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Лідокаїн Б. Браун

Лідокаїн Б. Браун вводитиме лікар. Вам введуть препарат у вигляді ін'єкції у вену, у м'яз, під шкіру, навколо нервів або у епідуральну простору поблизу спинного мозку.

Препарат Лідокаїн Б. Браун зазвичай вводять біля тієї ділянки тіла, яку будуть операціювати.

Доза, яку призначить вам лікар, залежатиме від типу знеболення, яке вам потрібне, а також від вашого зросту, віку та стану здоров'я, а також від ділянки тіла, куди буде введено лікарський засіб. Вам введуть найменшу можливу дозу, що забезпечить бажаний ефект. Дозу лідокаїну слід знижувати для спеціальних груп пацієнтів та для пацієнтів із поганим загальним станом.

Застосування у дітей

Дозу слід знижувати для дітей. Лідокаїн слід застосовувати з обережністю у дітей молодше чотирьох років.

Якщо ви застосували більше Лідокаїну Б. Браун, ніж потрібно

Лікар, який вас лікує, підготовлений до лікування серйозних побічних ефектів, пов’язаних з передозуванням Лідокаїну Б. Браун.

Першими ознаками того, що ви отримали забагато лідокаїну, зазвичай є:

• судоми,
• тривожність,
• відчуття втоми або запаморочення,
• нудота,
• оніміння або відчуття поколювання губ та навколо рота,
• порушення зору.

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів або ви вважаєте, що отримали більше лідокаїну, ніж слід, негайно повідомте лікарю або медсестрі.

Можуть виникнути серйозніші побічні ефекти, пов’язані з передозуванням лідокаїну, такі як порушення рівноваги та координації, зміни слуху, ейфорія, сплутаність свідомості, порушення мови, блідість шкіри, пітливість, тремтіння, судоми, ефекти на серце та судини, втрата свідомості, кома та короткочасна зупинка дихання (апное).

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном: 91.562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Візьміть цей листок-вкладиш із собою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція (ангіоневротичний набряк або анафілактичний шок). Симптоми можуть включати раптове виникнення:

• набряку обличчя, губ, язика або горла; може супроводжуватися труднощами при ковтанні,
• сильного або раптового набряку рук, ніг і щиколоток,
• утрудненого дихання,
• сильного свербіння шкіри (з висипаннями),
• підвищення температури тіла,
• зниження артеріального тиску.

Ці побічні ефекти є рідкісними (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб).

Побічні ефекти після введення препарату в основному такі самі, як і при застосуванні інших місцевих анестетиків амідного типу.

Побічні ефекти дуже поширені (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• Нудота та блювота

Побічні ефекти поширені (можуть виникати у 1–10 із 100 пацієнтів):

• Транзиторні неврологічні симптоми (біль у ногах та сідницях).

Побічні ефекти нечасті (можуть виникати у 1–10 із 1000 пацієнтів):

• Відчуття поколювання в ногах, втрата контролю над сечовим міхуром та прямо-
  кишковим сфинктером (синдром кінського хвоста)
• «Шум у вухах» або підвищена чутливість до шуму
• Втрата слуху
• Порушення зору
• Головний біль
• Відчуття запаморочення
• Гіпертензія (підвищений артеріальний тиск)
• Брадикардія (повільний серцевий ритм)

Побічні ефекти рідкісні (можуть виникати у 1–10 із 10 000 пацієнтів):

• Реакції гіперчутливості, такі як кропив’янка, висип на шкірі, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, утруднення дихання та, у тяжких випадках, анафілактичний шок
• Травма
• Озноб
• Подразнення (реакція в певній ділянці тіла)
• Стиснення спинного мозку
• Зупинка серця
• Дихальна депресія (повільне або переривчасте дихання)
• Подвійне зору
• Гіпотензія (знижений артеріальний тиск)

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінена на підставі наявних даних):

• Синдром Горнера (пов’язаний з епідуральною анестезією або застосуванням у ділянці голови та шиї)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лідокаїну Б. Браун

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Для одноразового використання. Вміст ампул слід використовувати безпосередньо після їх відкриття.

Після відкриття упаковки залишки розчину слід утилізувати.

Розчин можна використовувати тільки у випадку, якщо він прозорий і безбарвний, а упаковка не пошкоджена.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лідокаїну Б. Браун

Діючою речовиною є гідрохлорид лідокаїну.

Один мл розчину для ін'єкцій містить 10 мг гідрохлориду лідокаїну.

Інші складові: натрію хлорид, натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лідокаїн Б. Браун — прозорий безбарвний розчин для ін'єкцій.

Випускається в ампулах з поліетилену (Mini-Plasco) по 10 мл, у пакуваннях по 1, 20 та 100 ампул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Іспанія

Виробник

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen, Germany

Поштова адреса:

34209 Melsungen, Germany

Цей листок-інструкція затверджено у червні 2021 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів: http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших медичних працівників:

Дозування та спосіб застосування

Лідокаїн Б. Браун слід застосовувати лише лікарям, які мають досвід у галузі регіонарної анестезії та методів реанімації, або під їх наглядом. У разі застосування місцевих анестетиків має бути наявним обладнання для реанімації. Необхідно застосовувати найменшу можливу дозу, яка забезпечує бажаний ефект. Дозу слід індивідуально підбирати з урахуванням особливостей кожного конкретного випадку.

Дозування

Дорослі

При введенні в тканини з високою системною абсорбцією одноразова доза гідрохлориду лідокаїну не повинна перевищувати 400 мг. Наведена нижче таблиця може слугувати орієнтиром для дорослих із масою тіла приблизно 70 кілограмів. Дозу слід коригувати залежно від віку, маси тіла та стану пацієнта:

Для продовження анестезії лідокаїн можна поєднувати з вазоконстриктором, наприклад, адреналіном. Додавання адреналіну у концентрації від 1/100 000 до 1/200 000 виявилося ефективним.

Педіатрична популяція

Дози розраховуються індивідуально залежно від віку та маси тіла пацієнтів і характеру процедури. Метод анестезії слід обережно підбирати, уникнувши тих методик, які можуть спричинити біль. Поведінку дитини слід уважно спостерігати під час лікування. Середня доза, яку слід вводити, становить від 20 мг до 30 мг гідрохлориду лідокаїну за сеанс. Дозу гідрохлориду лідокаїну, яку можна вводити дітям, також можна розрахувати за формулою: маса тіла дитини (у кілограмах) × 1,33.

Не слід перевищувати еквівалент 5 мг гідрохлориду лідокаїну на кілограм маси тіла.

Для запобігання системній токсичності у дітей завжди слід використовувати найнижчу ефективну концентрацію.

Лідокаїн показаний дорослим і дітям. Проте його слід застосовувати з особливою обережністю у дітей віком молодше чотирьох років, оскільки на даний момент наявні обмежені дані щодо безпеки та ефективності цього препарату для цієї категорії пацієнтів.

Розчин для ін'єкцій Лідокаїн не рекомендовано для застосування у новонароджених (див. розділ 5.2). У цій віковій групі невідома оптимальна концентрація лідокаїну в сироватці крові, необхідна для запобігання токсичним ефектам, таким як судоми та аритмії серця.

Особливі популяції

У пацієнтів із нирковою недостатністю або печінковою недостатністю та у пацієнтів похилого віку дозу слід знижувати залежно від віку та стану пацієнта (див. розділ 4.4 та розділ 5.2).

Спосіб застосування

Спосіб застосування лідокаїну залежить від методу анестезії, який використовується (інфільтраційна анестезія, внутрішньовенна регіонарна анестезія, нервовий блок або епідуральна анестезія).

Лідокаїн Б. Браун можна вводити внутрішньом’язово, підшкірно, внутрішньошкірно, периневрально, епідурально або внутрішньовенно (при внутрішньовенній місцевій анестезії або блокаді Б’єра).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

Лікарські засоби, які інгібують метаболізм лідокаїну (наприклад, циметидин), можуть призводити до потенційно токсичних плазмових концентрацій, коли лідокаїн застосовується повторно в високих дозах протягом тривалого часу. Такі взаємодії не мають клінічного значення під час короткотривалого лікування лідокаїном у рекомендованих дозах.

Лідокаїн Б. Браун 10 мг/мл розчин для ін'єкцій слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які отримують інші місцеві анестетики або антиаритмічні засоби класу Ib, оскільки токсичні ефекти є кумулятивними.

Специфічні дослідження взаємодії між лідокаїном та антиаритмічними засобами класу III (наприклад, аміодароном) не проводилися, проте рекомендується дотримуватися обережності (див. розділ 4.4).

Попередження та особливі заходи обережності під час застосування

Загалом перед введенням лідокаїну слід забезпечити, щоб у будь-який момент були доступні всі засоби екстреної реанімації та ліки для лікування токсичних реакцій. При виконанні великих блокад слід встановити внутрішньовенну канюлю до введення місцевого анестетика. Як і всі місцеві анестетики, лідокаїн може викликати гострі токсичні ефекти на серцево-судинну систему та центральну нервову систему при високих концентраціях у крові, особливо після масивного внутрішньовенного введення.

Необхідно дотримуватися обережності під час лікування таких категорій пацієнтів:

• Пацієнтів похилого віку та загалом ослаблених.
• Пацієнтів із АV-блокадою II або III ступеня, оскільки місцевий анестетик може знижувати провідність міокарда.
• Пацієнтів із серцевою недостатністю, брадикадією або порушенням функції дихання.
• Пацієнтів із тяжким ураженням печінки або нирковою недостатністю.
• Пацієнтів із епілепсією. Цих пацієнтів слід ретельно спостерігати на предмет появи симптомів з боку центральної нервової системи. Слід брати до уваги можливість підвищення схильності до судом навіть при дозах, що не перевищують максимальну.
• Пацієнтів із коагулопатією. Лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином), НПЗП або плазмозамінниками підвищує схильність до кровотеч. Випадкове пошкодження судин може призвести до тяжких кровотеч. За необхідності слід перевірити час кровотечі, активований частковий тромбопластиновий час (АЧТЧ), швидку пробу та кількість тромбоцитів.
• Третій триместр вагітності.
• У дітей молодше 4 років, оскільки дані щодо безпеки та ефективності обмежені.
• У новонароджених слід дотримуватися особливої обережності (див. розділ 5.2).

Пацієнтів, які отримують антиаритмічні засоби класу III (наприклад, аміодарон), слід уважно спостерігати, а також розглянути можливість ЕКГ-моніторингу, оскільки кардіальні ефекти лідокаїну та антиаритмічних засобів класу III можуть бути кумулятивними (див. розділ 4.5).

Є повідомлення після виходу на ринок про випадки хондролізу у пацієнтів, яким проводили постоперативну внутрішньосуглобову інфузію місцевих анестетиків. У більшості випадків хондролізу було задіяно суглоб плеча. Через наявність багатьох сприяючих факторів та суперечливі дані в науковій літературі щодо механізму дії причинно-наслідковий зв'язок не встановлений. Внутрішньосуглобове інфузійне введення не є затвердженим показанням для лідокаїну (див. розділ 4.8).

Епідуральна анестезія може викликати тяжкі небажані ефекти, такі як серцево-судинна депресія, особливо при супутній гіповолемії. Завжди слід дотримуватися обережності у пацієнтів із порушеною серцево-судинною функцією.

Епідуральна анестезія може спричинити гіпотензію та брадикардію. Цей ризик можна зменшити шляхом внутрішньовенного введення кристалоїдів або колоїдів. Гіпотензію слід негайно лікувати, наприклад, ефедрином у дозі 5–10 мг внутрішньовенно; за необхідності дозу повторюють.

Паравертебральний блок може іноді викликати брадикардію або тахікардію плода, тому необхідно ретельно контролювати частоту серцевих скорочень плода (див. розділ 4.6).

Травматичні ураження нервів та/або місцеві токсичні ефекти на м'язи та нерви викликаються переважно введенням місцевих анестетиків. Ступінь цих уражень тканин залежить від величини травми, концентрації місцевого анестетика та тривалості контакту тканин з анестетиком. Тому слід застосовувати мінімальну ефективну дозу.

Особливу обережність також слід дотримуватися при введенні місцевого анестетика в запалену (інфіковану) тканину через підвищену системну абсорбцію, спричинену збільшеним кровотоком, та зниження ефекту через нижчий рівень рН ураженої тканини.

Після зняття турнікета після внутрішньовенної регіонарної анестезії існує підвищений ризик небажаних реакцій. Тому місцевий анестетик слід виводити кількома порціями.

Під час анестезіологічних процедур у ділянці шиї та голови пацієнти піддаються підвищеному ризику токсичних ефектів препарату на центральну нервову систему, навіть при низьких дозах (див. розділ 4.8).

Украй рідко ретроокулярні ін'єкції можуть потрапити в черепний субарахноїдальний простір і спричинити тяжкі/серйозні реакції, включаючи серцево-судинний колапс, апнею, судоми та тимчасову сліпоту.

Ретро- та периокулярні ін'єкції місцевих анестетиків пов'язані з низьким ризиком стійкої моторної дисфункції ока. Основні причини включають травму та/або місцеві токсичні ефекти на м'язи та/або нерви.

Ін'єкційний лідокаїн внутрішньом'язово може підвищувати концентрацію креатинінфосфокінази, що може заважати діагностиці гострого інфаркту міокарда.

Ін'єкційний лідокаїн не рекомендований для застосування у новонароджених (див. розділ 5.2).

Доведено, що лідокаїн є порфіриногенним у тварин і його не слід застосовувати пацієнтам із гострою порфірією, якщо це не є абсолютно необхідним. Усім пацієнтам із порфірією слід дотримуватися особливої обережності.