Лидокаин Б. Браун 10 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лидокаин Б. Браун 10 мг/мл раствор для инъекций

Лидокаин, гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лидокаин Б. Браун и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Лидокаина Б. Браун
3. Как применять Лидокаин Б. Браун
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лидокаина Б. Браун
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лидокаин Б. Браун и для чего он применяется

Этот препарат содержит гидрохлорид лидокаина и относится к группе лекарственных средств, называемых местными анестетиками амидного типа. Он используется для блокировки боли путем уменьшения проведения нервных импульсов в области, где он применяется.

Лидокаин Б. Браун применяется для обеспечения анестезии путем местной инъекции вокруг нервов или в местах проведения хирургических вмешательств.

2. Что необходимо знать перед началом применения Лидокаина Б. Браун

Не применяйте Лидокаин Б. Браун

• Если у вас аллергия на лидокаин, другие местные анестетики амидного типа или на любой из прочих компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

• Для эпидуральной анестезии у пациентов с выраженной гипотензией (очень низким артериальным давлением) или кардиогенным шоком (сердце неправильно перекачивает кровь) или гиповолемическим шоком (тяжелая потеря крови или жидкости организма).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Лидокаина Б. Браун:

• если вы пожилой человек или находитесь в ослабленном состоянии
• если у вас имеются заболевания сердца, такие как медленный или нерегулярный сердечный ритм или сердечная недостаточность
• если у вас имеются заболевания лёгких или дыхательной системы
• если у вас имеются заболевания печени или нарушения функции почек
• если у вас эпилептические припадки
• если имеется воспаление или инфекция в месте введения инъекции
• если у вас порфирия (редкое наследственное заболевание, поражающее кожу и нервную систему)
• если у вас нарушения свёртываемости крови
• если вы находитесь в третьем триместре беременности

Дети

Применение лидокаина у новорождённых не рекомендуется. У детей младше 4 лет применение возможно с осторожностью, поскольку данные о эффективности и безопасности ограничены.

Применение Лидокаина Б. Браун с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• другие местные анестетики
• лекарства, применяемые для лечения гастродуоденальных язв (например, циметидин)
• лекарства, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон)
• лекарства, ингибирующие метаболизм лидокаина (например, циметидин)

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Ваш врач назначит вам это лекарственное средство во время беременности или лактации только в случае, если сочтёт это необходимым.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Лидокаин Б. Браун может временно нарушать способность к движению, внимание и координацию. Ваш врач сообщит вам, можно ли вам водить транспортные средства или пользоваться механизмами.

Лидокаин Б. Браун содержит натрий

Это лекарственное средство содержит 28 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой ампуле объёмом 10 мл. Это составляет 1,4 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как применять Лидокаин Б. Браун

Лидокаин Б. Браун вводится врачом. Препарат вводят в виде инъекции в вену, в мышцу, под кожу, вокруг нервов или в эпидуральное пространство, расположенное вблизи спинного мозга.

Как правило, Лидокаин Б. Браун вводится вблизи той части тела, на которой будет проводиться операция.

Доза, которую вам назначит врач, зависит от вида обезболивания, которое вам необходимо. Также она зависит от вашего роста, возраста и состояния здоровья, а также от места введения препарата. Вам будет назначена минимально возможная доза, необходимая для достижения желаемого эффекта. Дозу лидокаина следует снижать у пациентов из особых групп и у лиц с тяжелым общим состоянием.

Применение у детей

Дозу необходимо снижать у детей. Препарат Лидокаин следует с осторожностью применять у детей младше четырёх лет.

Если вы применили слишком много Лидокаина Б. Браун

Врач, который вас лечит, готов оказать помощь при серьёзных побочных эффектах, связанных с передозировкой Лидокаина Б. Браун.

Первыми признаками передозировки лидокаином обычно являются:

• судороги,
• беспокойство,
• ощущение усталости или головокружение,
• тошнота,
• онемение или покалывание губ и области вокруг рта,
• нарушение зрения.

Если вы почувствуете какие-либо из этих симптомов или если вы считаете, что получили слишком большую дозу лидокаина, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Могут возникнуть более тяжёлые побочные эффекты, связанные с передозировкой лидокаина, такие как нарушения равновесия и координации движений, нарушения слуха, эйфория, спутанность сознания, нарушения речи, бледность кожных покровов, потливость, дрожь, судороги, нарушения со стороны сердца и кровеносных сосудов, потеря сознания, кома и кратковременная остановка дыхания (апноэ).

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Возьмите с собой данный листок-вкладыш.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция (ангионевротический отек или анафилактический шок). Симптомы могут включать внезапное появление:

• отека лица, губ, языка или горла; может сопровождаться затруднением при глотании,
• сильного или внезапного отека рук, стоп и лодыжек,
• затруднения дыхания,
• сильного зуда кожи (с появлением сыпи),
• повышения температуры тела,
• снижения артериального давления.

Эти побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов).

Возможные побочные эффекты после введения препарата по своей природе в основном аналогичны побочным эффектам, вызываемым другими местными анестетиками амидного типа.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Тошнота и рвота

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1–10 из 100 пациентов):

• Преходящие неврологические симптомы (боль в ногах и ягодицах)

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1–10 из 1000 пациентов):

• Ощущение покалывания в ногах, потеря контроля над сфинктерами (синдром «конского хвоста»)
• «Шум» в ушах или повышенная чувствительность к шуму
• Потеря слуха
• Нарушения зрения
• Головная боль
• Ощущение головокружения
• Артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление)
• Брадикардия (замедленный сердечный ритм)

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1–10 из 10 000 пациентов):

• Реакции гиперчувствительности, такие как крапивница, кожная сыпь, ангионевротический отек, бронхоспазм, затруднение дыхания и, в тяжелых случаях, анафилактический шок
• Травма
• Озноб
• Раздражение (реакция в месте введения)
• Сдавление спинного мозга
• Остановка сердца
• Респираторная депрессия (замедленное или прерывистое дыхание)
• Двоение в глазах
• Артериальная гипотензия (пониженное артериальное давление)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценка невозможна на основании имеющихся данных):

• Синдром Горнера (ассоциирован с эпидуральной анестезией или применением в области головы и шеи)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Лидокаина Б. Браун

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Особые условия хранения не требуются.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, как дата окончания срока годности. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для одноразового использования. Содержимое ампул должно быть использовано немедленно после вскрытия.

После вскрытия упаковки остаток раствора следует утилизировать.

Раствор следует использовать только в том случае, если он прозрачный и бесцветный, а упаковка не повреждена.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарственных средств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Лидокаина Б. Браун

Действующее вещество — гидрохлорид лидокаина.

1 мл раствора для инъекций содержит 10 мг гидрохлорида лидокаина.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лидокаин Б. Браун представляет собой прозрачный бесцветный раствор для инъекций.

Выпускается в ампулах из полиэтилена (Mini-Plasco) по 10 мл, в упаковках по 1, 20 и 100 ампул.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Регистрационное удостоверение и производитель

Регистрационное удостоверение принадлежит:

• Braun Medical, S.A.
  Ctra. de Terrassa, 121
  08191-Rubí (Barcelona)
  Испания

Производитель:

• Braun Medical, S.A.
  Ctra. de Terrassa, 121
  08191-Rubí (Barcelona)
  Испания

• Braun Melsungen AG
  Carl-Braun-Strasse 1
  34212 Melsungen, Германия

Почтовый адрес:
34209 Melsungen, Германия

Настоящая инструкция была утверждена в июне 2021 года

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий: http://www.aemps.gob.es/

Информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Дозировка и способ применения

Лидокаин Б. Браун следует применять только врачам, имеющим опыт в проведении регионарной анестезии и методов реанимации, либо под их наблюдением. При введении местных анестетиков должно быть обеспечено наличие оборудования для проведения реанимации. Необходимо применять наименьшую возможную дозу, обеспечивающую желаемый эффект. Доза должна подбираться индивидуально с учетом особенностей каждого конкретного случая.

Режим дозирования

Взрослым

При введении в ткани с высокой системной абсорбцией однократная доза гидрохлорида лидокаина не должна превышать 400 мг. Ниже приведенная таблица может служить ориентиром для взрослых с массой тела около 70 килограммов. Дозу следует корректировать в зависимости от возраста, массы тела и состояния пациента:

Для продления действия анестезии лидокаин может комбинироваться с сосудосуживающим средством, например адреналином. Добавление адреналина в концентрации от 1/100 000 до 1/200 000 оказалось эффективным.

Детская популяция

Дозы рассчитываются индивидуально в зависимости от возраста и массы тела пациента, а также характера процедуры. Метод анестезии должен тщательно подбираться, и следует избегать методов, вызывающих боль. Поведение ребёнка необходимо тщательно контролировать в ходе лечения. Средняя доза, которую следует вводить, составляет от 20 мг до 30 мг гидрохлорида лидокаина за сеанс. Дозу гидрохлорида лидокаина, которую можно вводить детям, также можно рассчитать по формуле: масса тела ребёнка (в килограммах) × 1,33.

Не следует превышать дозу 5 мг гидрохлорида лидокаина на килограмм массы тела.

Для предотвращения системной токсичности у детей всегда следует использовать наиболее низкую эффективную концентрацию.

Лидокаин показан взрослым и детям. Однако его следует применять с особой осторожностью у детей младше четырёх лет, поскольку в настоящее время имеются ограниченные данные, подтверждающие безопасность и эффективность этого препарата у данной категории пациентов.

Раствор для инъекций Лидокаин Б. Браун не рекомендуется для применения у новорождённых (см. раздел 5.2). В этой возрастной группе неизвестна оптимальная концентрация лидокаина в сыворотке крови, необходимая для предотвращения токсических эффектов, таких как судороги и нарушения сердечного ритма.

Особые группы пациентов

У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью, а также у пожилых пациентов дозу следует снижать в зависимости от возраста и общего состояния пациента (см. разделы 4.4 и 5.2).

Способ применения

Способ применения лидокаина зависит от вида анестезии (инфильтрационная анестезия, регионарная внутривенная анестезия, нервный блок или эпидуральная анестезия).

Лидокаин Б. Браун можно вводить внутримышечно, подкожно, внутрикожно, пери-неврально, эпидурально или внутривенно (при местной внутривенной анестезии или блокаде Бира).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Лекарственные препараты, ингибиторы метаболизма лидокаина (например, циметидин), могут вызывать потенциально токсические плазменные концентрации при многократном введении лидокаина в высоких дозах в течение продолжительного времени. Такие взаимодействия не имеют клинического значения при кратковременном лечении лидокаином в рекомендуемых дозах.

Препарат Лидокаин Б. Браун следует применять с осторожностью у пациентов, получающих другие местные анестетики или антиаритмические средства класса Ib, поскольку токсическое действие носит кумулятивный характер.

Специфические исследования взаимодействия лидокаина с антиаритмическими средствами класса III (например, амиодароном) не проводились, однако рекомендуется соблюдать осторожность (см. раздел 4.4).

Предупреждения и особые меры предосторожности при применении

В целом, перед введением Лидокаина Б. Браун 10 мг/мл раствор для инъекций необходимо убедиться, что все оборудование для экстренной реанимации и лекарственные средства для лечения токсических реакций находятся в непосредственной доступности. При проведении крупных блокад следует установить внутривенный катетер до введения местного анестетика. Как и все местные анестетики, Лидокаин Б. Браун 10 мг/мл раствор для инъекций может вызывать острые токсические эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы и центральной нервной системы при достижении высоких концентраций в крови, особенно после обширного внутрисосудистого введения.

Следует соблюдать осторожность при лечении следующих категорий пациентов:

• Пациенты пожилого возраста и пациенты с общим истощением.
• Пациенты с атриовентрикулярной блокадой II или III степени, поскольку местные анестетики могут снижать проводимость миокарда.
• Пациенты с сердечной недостаточностью, брадикардией или нарушением функции дыхания.
• Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени или почечной недостаточностью.
• Пациенты с эпилепсией. Эти пациенты должны находиться под тщательным контролем на предмет появления симптомов со стороны центральной нервной системы. Даже при дозах ниже максимальной возможно повышение склонности к судорогам.
• Пациенты с коагулопатией. Лечение антикоагулянтами (например, гепарином), НПВС или заменителями плазмы повышает склонность к кровотечениям. Случайное повреждение сосудов может привести к тяжелым кровотечениям. При необходимости следует проверить время кровотечения, активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), протромбиновый тест и количество тромбоцитов.
• Третий триместр беременности.
• Дети младше 4 лет, поскольку данные о безопасности и эффективности ограничены.
• Новорождённые — требуется особая осторожность (см. раздел 5.2).

Пациенты, получающие антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон), должны находиться под тщательным наблюдением, и следует рассмотреть возможность проведения ЭКГ-мониторинга, поскольку кардиологические эффекты Лидокаина Б. Браун 10 мг/мл раствор для инъекций и антиаритмических препаратов класса III могут носить кумулятивный характер (см. раздел 4.5).

Имеются постмаркетинговые сообщения о случаях хондролиза у пациентов, получавших послеоперационную непрерывную интраартикулярную инфузию местных анестетиков. В большинстве описанных случаев хондролиза поражался сустав плеча. Из-за множества сопутствующих факторов и противоречивых данных в научной литературе относительно механизма действия причинно-следственная связь не установлена. Непрерывная интраартикулярная инфузия не является одобренным показанием для применения Лидокаина Б. Браун 10 мг/мл раствор для инъекций (см. раздел 4.8).

Эпидуральная анестезия может вызывать серьезные побочные эффекты, такие как сердечно-сосудистая депрессия, особенно при сопутствующей гиповолемии. Следует всегда соблюдать осторожность у пациентов с нарушением сердечно-сосудистой функции.

Эпидуральная анестезия может вызывать артериальную гипотензию и брадикардию. Этот риск можно снизить путем внутривенного введения кристаллоидных или коллоидных растворов. Гипотензию следует немедленно лечить, например, эфедрином 5–10 мг внутривенно; при необходимости вводят повторно.

При проведении парацервикальной блокады может возникать брадикардия или тахикардия плода, поэтому необходимо тщательно контролировать частоту сердечных сокращений плода (см. раздел 4.6).

Травматические и/или токсические поражения нервов и мышц вызываются в основном введением местных анестетиков. Степень этих тканевых поражений зависит от тяжести травмы, концентрации местного анестетика и продолжительности воздействия ткани на анестетик. По этой причине следует использовать минимальную эффективную дозу.

Также следует соблюдать особую осторожность при введении местного анестетика в воспаленные (инфицированные) ткани из-за увеличения системной абсорбции вследствие повышенного кровотока и снижения эффекта из-за более низкого pH инфицированной ткани.

После снятия жгута после регионарной внутривенной анестезии возрастает риск возникновения побочных реакций. Поэтому местный анестетик следует удалять по частям.

При проведении анестезиологических процедур в области шеи и головы пациенты подвергаются повышенному риску токсических эффектов препарата на центральную нервную систему, даже при низких дозах (см. раздел 4.8).

В редких случаях ретроокулярные инъекции могут проникать в черепное субарахноидальное пространство и вызывать тяжелые реакции, включая сердечно-сосудистый коллапс, апноэ, судороги и временную слепоту.

Ретроокулярные и периокулярные инъекции местных анестетиков сопряжены с низким риском стойкой двигательной дисфункции глаза. Основными причинами являются травма и/или местные токсические эффекты на мышцы и/или нервы.

Внутримышечное введение Лидокаина Б. Браун 10 мг/мл раствор для инъекций может повышать концентрацию креатинфосфокиназы, что может затруднить диагностику острого инфаркта миокарда.

Лидокаин Б. Браун 10 мг/мл раствор для инъекций не рекомендован для применения у новорождённых (см. раздел 5.2).

Установлено, что лидокаин обладает порфириногенным действием у животных и не должен применяться у пациентов с острыми порфириями, за исключением случаев, когда его применение абсолютно необходимо. У всех пациентов с порфирией следует соблюдать повышенные меры предосторожности.