Lidocaina B. Braun 10 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lidocaína B. Braun 10 mg/ml soluzione iniettabile

Lidocaina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lidocaína B. Braun e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Lidocaína B. Braun
3. Come usare Lidocaína B. Braun
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lidocaína B. Braun
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lidocaina B. Braun e a cosa serve

Questo medicamento contiene cloridrato di lidocaina e appartiene a un gruppo di medicinali denominati anestetici locali di tipo ammide. Viene utilizzato per bloccare il dolore riducendo la conduzione degli impulsi nervosi nelle vicinanze del sito di azione.

Lidocaina B. Braun viene utilizzata per indurre anestesia mediante iniezione locale attorno ai nervi o nei siti in cui verranno effettuate procedure chirurgiche.

2. Cosa deve sapere prima di usare Lidocaina B. Braun

Non usi Lidocaina B. Braun

• Se è allergico alla lidocaina, ad altri anestetici locali di tipo ammide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Per anestesia epidurale in pazienti con ipotensione marcata (pressione sanguigna molto bassa) o shock cardiogeno (il cuore pompa il sangue in modo inadeguato) o ipovolemico (grave perdita di sangue o liquidi corporei).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Lidocaina B. Braun:

• se è una persona anziana o si trova in uno stato generale debilitato
• se soffre di problemi cardiaci come battito cardiaco lento o irregolare o insufficienza cardiaca.
• se ha disturbi polmonari o respiratori.
• se ha malattie del fegato o problemi renali.
• se ha crisi epilettiche.
• se presenta infiammazione o infezione nel sito di iniezione.
• se ha porfiria (una malattia ereditaria rara che colpisce la pelle e il sistema nervoso).
• se ha problemi di coagulazione del sangue.
• se si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza.

Bambini

L’uso di lidocaina non è raccomandato nei neonati. Nei bambini di età inferiore a 4 anni deve essere utilizzato con cautela poiché i dati sull’efficacia e sulla sicurezza sono limitati.

Uso di Lidocaina B. Braun con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• altri anestetici locali.
• medicinali usati nel trattamento delle ulcere gastroduodenali (ad es. cimetidina).
• medicinali usati per trattare l’aritmia cardiaca (ad es. amiodarona)
• medicinali che inibiscono il metabolismo della lidocaina (ad es. cimetidina)

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Il medico le somministrerà questo medicinale durante la gravidanza o l’allattamento solo se ritenuto necessario.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Lidocaina B. Braun può alterare temporaneamente la sua capacità di movimento, attenzione e coordinazione. Il medico le indicherà se può guidare o usare macchinari.

Lidocaina B. Braun contiene sodio

Questo medicinale contiene 28 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni fiala da 10 ml. Ciò corrisponde all’1,4% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Lidocaina B. Braun

Lidocaina B. Braun le verrà somministrata da un medico. Sarà somministrata mediante iniezione in una vena, in un muscolo, sotto la cute, attorno ai nervi o nello spazio epidurale vicino al midollo spinale.

Lidocaina B. Braun viene normalmente somministrata vicino alla parte del corpo che sarà sottoposta a intervento.

La dose che le verrà somministrata dipenderà dal tipo di analgesia di cui necessita, nonché dalla sua altezza, età e stato fisico, oltre che dalla zona del corpo in cui il medicinale viene iniettato. Le verrà somministrata la dose più bassa possibile in grado di produrre l'effetto desiderato. La dose di lidocaina deve essere ridotta nelle popolazioni speciali e nei pazienti in cattive condizioni generali.

Uso nei bambini

La dose deve essere ridotta nei bambini. La lidocaina deve essere utilizzata con cautela nei bambini di età inferiore a quattro anni.

Se usa una quantità di Lidocaina B. Braun superiore a quella indicata

Il medico responsabile è preparato per affrontare eventuali effetti indesiderati gravi legati a un sovradosaggio di Lidocaina B. Braun.

I primi segni di un sovradosaggio di lidocaina sono generalmente i seguenti:

• convulsioni,
• agitazione,
• sensazione di stanchezza o di vertigini,
• nausea,
• intorpidimento o formicolio delle labbra e della zona circostante la bocca,
• disturbi della vista.

Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi o pensasse di aver ricevuto una quantità di lidocaina superiore a quella indicata, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

Possono manifestarsi effetti indesiderati più gravi legati a un sovradosaggio di lidocaina, come alterazioni dell'equilibrio e della coordinazione, disturbi dell'udito, euforia, confusione mentale, difficoltà del linguaggio, pallore, sudorazione, tremori, convulsioni, effetti sul cuore e sui vasi sanguigni, perdita di coscienza, coma e sospensione temporanea della respirazione (apnea).

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico: 91.562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta. Porti con sé questo foglio illustrativo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico o l'infermiere se dovesse manifestare una reazione allergica grave (angioedema o shock anafilattico). I sintomi possono includere comparsa improvvisa di:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola; può causare difficoltà di deglutizione,
• gonfiore intenso o improvviso di mani, piedi e caviglie,
• difficoltà respiratorie,
• intenso prurito cutaneo (con eruzioni),
• febbre,
• calo della pressione arteriosa.

Questi effetti indesiderati sono rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000).

Gli effetti indesiderati possibili dopo la somministrazione sono essenzialmente gli stessi causati da altri anestetici locali di tipo ammide.

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Nausea e vomito

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare da 1 a 10 persone su 100):

• Sintomi neurologici transitori (dolore alle gambe e ai glutei)

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare da 1 a 10 persone su 1000):

• Sensazione di formicolio alle gambe, perdita di controllo degli sfinteri (sindrome della coda di cavallo)
• "Rumori" nelle orecchie o ipersensibilità al rumore
• Perdita dell'udito
• Alterazioni della vista
• Cefalea
• Sensazione di capogiro
• Ipertensione (pressione arteriosa alta)
• Bradicardia (ritmo cardiaco lento)

Effetti indesiderati rari (possono riguardare da 1 a 10 persone su 10.000):

• Reazioni di ipersensibilità, come orticaria, eruzioni cutanee, angioedema, broncospasmo, difficoltà respiratorie e, nei casi gravi, shock anafilattico
• Trauma
• Brividi
• Irritazione (reazione in una zona del corpo)
• Compressione del midollo spinale
• Arresto cardiaco
• Depressione respiratoria (respirazione lenta o interrotta)
• Visione doppia
• Ipotensione (pressione arteriosa bassa)

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Sindrome di Horner (associata all'anestesia epidurale o applicazioni nella regione della testa e del collo)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lidocaina B. Braun

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Uso singolo. Il contenuto delle fiale deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura.

Una volta aperto l’imballaggio, eliminare la porzione non utilizzata della soluzione.

La soluzione deve essere usata solo se trasparente e incolore e se l’imballaggio non è danneggiato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lidocaina B. Braun

Il principio attivo è cloridrato di lidocaina.

Un ml di soluzione iniettabile contiene 10 mg di cloridrato di lidocaina.

Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lidocaina B. Braun è una soluzione iniettabile trasparente e incolore.

È disponibile in fiale di polietilene (Mini-Plasco) da 10 ml, in confezioni da 1, 20 e 100 fiale.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcellona)

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen, Germania

Indirizzo postale:

34209 Melsungen, Germania

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel: giugno 2021

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari. http//www.aemps.gob.es/

Queste informazioni sono destinate esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Posologia e modalità di somministrazione

Lidocaína B. Braun deve essere utilizzata esclusivamente da medici con esperienza nell'anestesia regionale e nelle tecniche di rianimazione, oppure sotto la loro supervisione. Devono essere disponibili apparecchiature per la rianimazione ogni volta che vengono somministrati anestetici locali. Deve essere somministrata la dose più bassa possibile in grado di produrre l'effetto desiderato. La dose deve essere adattata singolarmente in base alle caratteristiche specifiche di ogni singolo caso.

Posologia

Adulti

Quando viene iniettato in tessuti con elevata assorbimento sistemico, la dose singola di cloridrato di lidocaina non deve superare i 400 mg. La tabella riportata di seguito può essere utilizzata come guida per adulti con un peso corporeo di circa 70 chilogrammi. La dose dovrà essere adeguata in base all'età, al peso e allo stato del paziente:

Per prolungare l'anestesia, la lidocaina può essere associata a un vasocostrittore come l'adrenalina. L'aggiunta di adrenalina in una concentrazione da 1/100.000 a 1/200.000 si è dimostrata efficace.

Popolazione pediatrica

I dosaggi devono essere calcolati singolarmente in base all'età e al peso corporeo del paziente e alla natura dell'intervento. La tecnica anestetica deve essere attentamente selezionata e devono essere evitate quelle tecniche dolorose. Il comportamento del bambino deve essere monitorato attentamente durante il trattamento. La dose media da somministrare è compresa tra 20 mg e 30 mg di cloridrato di lidocaina per seduta. La dose in mg di cloridrato di lidocaina che può essere somministrata ai bambini può essere calcolata anche con la seguente formula: peso del bambino (in chilogrammi) x 1,33.

Non deve essere superato l'equivalente di 5 mg di cloridrato di lidocaina per chilogrammo di peso corporeo.

Per prevenire la tossicità sistemica nei bambini, deve sempre essere utilizzata la concentrazione efficace più bassa.

La lidocaina è indicata negli adulti e nei bambini. Tuttavia, deve essere utilizzata con particolare cautela nei bambini di età inferiore ai quattro anni, poiché attualmente i dati disponibili sono limitati a supporto della sicurezza ed efficacia di questo prodotto in questa popolazione di pazienti.

La lidocaina iniettabile non è raccomandata per l'uso nei neonati (vedere sezione 5.2). In questo gruppo di età non è nota la concentrazione ottimale di lidocaina nel siero necessaria per evitare effetti tossici come convulsioni e aritmie cardiache.

Popolazioni speciali

In pazienti con insufficienza renale o epatica e nei pazienti anziani, la dose deve essere ridotta in base all'età e alle condizioni fisiche del paziente (vedere sezione 4.4 e sezione 5.2).

Modalità di somministrazione

La modalità di somministrazione della lidocaina varia a seconda della tecnica anestetica utilizzata (anestesia per infiltrazione, anestesia regionale endovenosa, blocco nervoso o anestesia epidurale).

Lidocaina B. Braun può essere somministrata per via intramuscolare, sottocutanea, intradermica, perineurale, epidurale o endovenosa (nell’anestesia locale endovenosa o blocco di Bier).

Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione

I farmaci che inibiscono il metabolismo della lidocaina (ad es. cimetidina) possono provocare concentrazioni plasmatiche potenzialmente tossiche quando la lidocaina viene somministrata ripetutamente in alte dosi per periodi prolungati. Tali interazioni non hanno rilevanza clinica durante un trattamento a breve termine con lidocaina alle dosi raccomandate.

La lidocaina deve essere usata con cautela in pazienti che ricevono altri anestetici locali o farmaci antiaritmici di classe Ib, poiché gli effetti tossici sono cumulativi.

Non sono stati effettuati studi specifici sulle interazioni tra lidocaina e farmaci antiaritmici di classe III (ad esempio amiodarina), ma si raccomanda cautela (vedere sezione 4.4).

Avvertenze e precauzioni particolari di impiego

In generale, prima dell'iniezione di lidocaina, si deve accertare che siano immediatamente disponibili tutti gli strumenti per la rianimazione d'emergenza e i farmaci per il trattamento delle reazioni tossiche. Nei casi di blocchi maggiori, si dovrà inserire una cannula endovenosa prima di iniettare l'anestetico locale. Come tutti gli agenti anestetici locali, la lidocaina può provocare effetti tossici acuti sul sistema cardiovascolare e sul sistema nervoso centrale quando si raggiungono alte concentrazioni ematiche, in particolare dopo un'estesa somministrazione intravascolare.

Si deve prestare cautela nel trattamento delle seguenti categorie di pazienti:

• Pazienti anziani e generalmente debilitati.
• Pazienti con blocco AV di II o III grado poiché l'anestetico locale può ridurre la conduzione miocardica.
• Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, bradicardia o compromissione della funzione respiratoria.
• Pazienti con grave malattia epatica o insufficienza renale.
• Pazienti con epilessia. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare l'insorgenza di sintomi del sistema nervoso centrale. Si deve considerare un aumento della tendenza alle convulsioni anche con dosi inferiori al massimo consentito.
• Pazienti con coagulopatie. Il trattamento con anticoagulanti (es. eparina), FANS o sostituti del plasma aumenta la tendenza a emorragie. Lesioni accidentali dei vasi sanguigni possono provocare emorragie gravi. Se necessario, si dovrà verificare il tempo di sanguinamento, il tempo di tromboplastina parziale attivata (TTPa), il test rapido e il conteggio delle piastrine.
• Terzo trimestre di gravidanza.
• Nei bambini di età inferiore a 4 anni poiché i dati relativi a sicurezza ed efficacia sono limitati.
• Nei neonati si deve prestare particolare cautela (vedere sezione 5.2).

I pazienti trattati con farmaci antiaritmici di classe III (es. amiodarina) devono essere strettamente sorvegliati e si dovrà prendere in considerazione un monitoraggio ECG poiché gli effetti cardiaci della lidocaina e dei farmaci antiaritmici di classe III possono essere cumulativi (vedere sezione 4.5).

Sono stati riportati dopo la commercializzazione casi di condrolisi in pazienti che hanno ricevuto perfusione intra-articolare postoperatoria continua di anestetici locali. Nella maggior parte dei casi di condrolisi riportati era coinvolta l'articolazione della spalla. A causa dei molteplici fattori contribuenti e delle incongruenze presenti nella letteratura scientifica riguardo al meccanismo d'azione, non è stata stabilita una causalità. La perfusione intra-articolare continua non è un'indicazione approvata per la lidocaina (vedere sezione 4.8).

L'anestesia epidurale può provocare effetti avversi gravi come depressione cardiovascolare, specialmente in caso di concomitante ipovolemia. Si deve sempre prestare cautela nei pazienti con funzionalità cardiovascolare ridotta.

L'anestesia epidurale può provocare ipotensione e bradicardia. Questo rischio può essere ridotto mediante somministrazione endovenosa di soluzioni cristalloidi o colloidali. L'ipotensione deve essere trattata immediatamente, ad esempio con efedrina 5-10 mg per via endovenosa; ripetere se necessario.

Il blocco paracervicale può occasionalmente causare bradicardia o tachicardia fetale ed è necessario monitorare attentamente la frequenza cardiaca fetale (vedere sezione 4.6).

Le lesioni nervose traumatiche e/o gli effetti tossici locali su muscoli e nervi sono causati principalmente dall'iniezione di anestetici locali. L'estensione di tali lesioni tissutali dipende dall'entità del trauma, dalla concentrazione dell'anestetico locale e dalla durata dell'esposizione del tessuto all'anestetico locale. Per tale motivo, si deve utilizzare la dose minima efficace.

Si deve inoltre prestare particolare cautela quando si inietta l'anestetico locale in tessuto infiammato (infetto), a causa dell'aumento dell'assorbimento sistemico dovuto al maggiore flusso sanguigno e della riduzione dell'effetto dovuta al pH più basso del tessuto infetto.

Dopo il rilascio del laccio emostatico a seguito di anestesia regionale endovenosa, il rischio di reazioni avverse aumenta. Pertanto, l'anestetico locale deve essere eliminato in frazioni multiple.

Durante le procedure anestetiche nell'area del collo e della testa, i pazienti sono esposti a un rischio maggiore di effetti tossici del farmaco sul sistema nervoso centrale, anche a dosi basse (vedere sezione 4.8).

Raramente, le iniezioni retro-oculari possono raggiungere lo spazio subaracnoideo cranico, provocando reazioni intense/gravi che includono collasso cardiovascolare, apnea, convulsioni e cecità transitoria.

Le iniezioni retro- e perioptiche di anestetici locali comportano un basso rischio di disfunzione motoria oculare persistente. Le cause principali includono trauma e/o effetti tossici locali su muscoli e/o nervi.

La lidocaina intramuscolare può aumentare le concentrazioni di creatina fosfocinasi, che possono interferire con la diagnosi di infarto miocardico acuto.

La lidocaina iniettabile non è raccomandata per l'uso nei neonati (vedere sezione 5.2).

È stato dimostrato che la lidocaina è porfirinogenica negli animali e non deve essere somministrata a pazienti con porfiria acuta, salvo che sia assolutamente inevitabile. Si devono adottare massime precauzioni in tutti i pazienti con porfiria.