Lidokaina B. Braun 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lidokaína B. Braun 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Lidokaína, hydrochloride

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Lidokaína B. Braun i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lidokaíny B. Braun
3. Jak stosować Lidokaína B. Braun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Lidokaíny B. Braun
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lidokaina B. Braun i do czego służy

Ten lek zawiera chlorowodorek lidokainy i należy do grupy leków zwanych miejscowymi lekami przeciwbólowymi typu amidowego. Lek ten stosuje się w celu blokowania bólu poprzez ograniczanie przewodzenia impulsów nerwowych w pobliżu miejsca, w którym został podany.

Lidokaina B. Braun stosowana jest w celu uzyskania znieczulenia za pomocą lokalnego wstrzykiwania w okolice nerwów lub miejsc, w których będą wykonywane zabiegi chirurgiczne.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lidokainy B. Braun

Nie stosować Lidokainy B. Braun

• Jeśli jest alergiczny na lidokainę, inne leki z grupy amidowych środków znieczulających miejscowo lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• W celu znieczulenia przezskórnej anestezji w przypadku pacjentów z nasiloną hipotensją (bardzo niskim ciśnieniem krwi) lub wstrząsem kardiogennym (serce pompuje krew w niewystarczającym stopniu) lub hipowolemią (znaczna utrata krwi lub płynów ustrojowych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Lidokainy B. Braun:

• jeśli jesteś osobą starszą lub znajdujesz się w ogólnie osłabionym stanie zdrowia
• jeśli cierpisz na choroby serca, takie jak powolne lub nieregularne bicie serca lub niewydolność serca.
• jeśli masz choroby płuc lub układu oddechowego.
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek.
• jeśli doświadczyłeś napadów padaczkowych.
• jeśli występuje obrzęk lub infekcja w miejscu wstrzyknięcia.
• jeśli masz porfirię (rzadką, dziedziczną chorobę wpływającą na skórę i układ nerwowy).
• jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi.
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania lidokainy u noworodków. U dzieci poniżej 4. roku życia należy stosować z ostrożnością, ponieważ dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa są ograniczone.

Stosowanie Lidokainy B. Braun z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne środki znieczulające miejscowo.
• leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy (np. cyklosporyna).
• leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (np. amiodaron)
• leki hamujące metabolizm lidokainy (np. cyklosporyna)

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz poda Ci ten lek jedynie wtedy, gdy uzna to za konieczne podczas ciąży lub karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lidokaina B. Braun może tymczasowo wpływać na Twoją zdolność do poruszania się, uwagę i koordynację. Lekarz poinformuje Cię, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Lidokaina B. Braun zawiera sód

Ten lek zawiera 28 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej ampułce o pojemności 10 ml. Odpowiada to 1,4% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Lidokaina B. Braun

Lidokaina B. Braun będzie podana przez lekarza. Lek zostanie podany w postaci wstrzyknięcia do żyły, do mięśnia, pod skórę, w okolice nerwów lub do przestrzeni okołoszpitalnej w pobliżu rdzenia kręgowego.

Lidokaina B. Braun jest zazwyczaj podawana w pobliżu części ciała, która ma być operowana.

Dawka podana przez lekarza zależy od rodzaju potrzebnego łagodzenia bólu. Również zależy ona od wzrostu, wieku i stanu fizycznego pacjenta oraz od miejsca wstrzyknięcia leku. Otrzyma się najniższą możliwą dawkę zapewniającą pożądany efekt. Dawka lidokainy powinna być zmniejszona u osób z grup wrażliwych oraz u pacjentów w złym stanie ogólnym.

Stosowanie u dzieci

Dawkę należy zmniejszyć u dzieci. Lidokainę należy stosować z ostrożnością u dzieci poniżej czwartego roku życia.

Jeśli podano więcej Lidokainy B. Braun niż należało

Lekarz, który opiekuje się pacjentem, jest przygotowany do leczenia poważnych działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem Lidokainy B. Braun.

Pierwsze objawy podania zbyt dużej ilości lidokainy to zazwyczaj:

• napady padaczkowe,
• niepokój,
• uczucie zmęczenia lub zawrotów głowy,
• nudności,
• zdrętwienie lub uczucie mrowienia warg i okolic ust,
• zaburzenia wzroku.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub jeśli podejrzewa się podanie zbyt dużej dawki lidokainy, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Mogą wystąpić poważniejsze działania niepożądane związane z przedawkowaniem lidokainy, takie jak zaburzenia równowagi i koordynacji, zaburzenia słuchu, euforia, dezorientacja, trudności w mówieniu, bladość, pocenie się, drżenie, napady padaczkowe, zaburzenia pracy serca i naczyń krwionośnych, utrata przytomności, śpiączka oraz krótkotrwałe przerywanie oddychania (apnea).

Jeśli pojawią się inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91.562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Należy zabrać ze sobą ten ulotkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczną (angioobrzęk lub wstrząh anafilaktyczny). Objawy mogą obejmować nagłe wystąpienie:

• obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła; może to prowadzić do trudności z połykaniem,
• silnego lub nagłego obrzęku rąk, stóp i kostek,
• trudności z oddychaniem,
• silnego świądu skóry (z wypryskiem),
• gorączki,
• obniżenia ciśnienia krwi.

Te działania niepożądane są rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób).

Możliwe działania niepożądane po podaniu są zasadniczo takie same, jak po innych lekach przeciwbólowych z grupy amidów.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• nudności i wymioty

Działania niepożądane częste (mogą występować u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• przejściowe objawy neurologiczne (ból nóg oraz pośladków)

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• uczucie mrowienia w nogach, utrata kontroli nad zwieraczami (zespół ogona końskiego)
• „szumy” w uszach lub nadwrażliwość na dźwięk
• utrata słuchu
• zaburzenia wzroku
• ból głowy
• uczucie zawrotów głowy
• nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi)
• bradykardia (wolne tętno)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• reakcje nadwrażliwościowe, takie jak pokrzywka, wysypka skórna, obrzęk naczyniowy, skurcz oskrzeli, trudności z oddychaniem oraz w ciężkich przypadkach wstrząh anafilaktyczny
• uraz
• dreszcze
• podrażnienie (reakcja w jednym miejscu ciała)
• ucisk na rdzeń kręgowy
• zatrzymanie serca
• depresja oddechowa (wolne lub przerywane oddychanie)
• podwójne widzenie
• hipotensja (niskie ciśnienie krwi)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zespół Hornera (związany z zastosowaniem znieczulenia podpajęczynówkowego lub leku w okolicy głowy i szyi)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na wcześniejsze uzyskanie dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Lidokainy B. Braun

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Do jednorazowego użytku. Zawartość fiolki należy użyć natychmiast po jej otwarciu.

Po otwarciu opakowania, niezużyte resztki roztworu należy usunąć.

Roztwór należy stosować tylko wtedy, gdy jest przezroczysty i bezbarwny, a opakowanie nie jest uszkodzone.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Lidokainy B. Braun

Substancją czynną jest chlorowodorek lidokainy.

Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg chlorowodorku lidokainy.

Pozostałe składniki to: chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do sporządzania środków do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lidokaina B. Braun to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.

Dostępna jest w fiolkach polietylenowych (Mini-Plasco) o pojemności 10 ml, w opakowaniach zawierających 1, 20 lub 100 fiolki.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Hiszpania

Producent

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen, Germany

Adres pocztowy:

34209 Melsungen, Germany

Niniejszy ulotnik został zatwierdzony w: czerwcu 2021 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych: http://www.aemps.gob.es/

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Dawkowanie i sposób podania

Lidokaïna B. Braun powinna być stosowana wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w znieczuleniu regionalnym oraz technikach resuscytacji lub pod ich nadzorem. W trakcie podawania leków przeciwbólowych miejscowych należy mieć dostęp do sprzętu reanimacyjnego. Należy stosować możliwie najniższą dawkę zapewniającą pożądany efekt. Dawka powinna być dostosowana indywidualnie do specyfiki każdego przypadku.

Dawkowanie

Dorośli

W przypadku wstrzykiwania do tkanek o wysokiej absorpcji systemowej, pojedyncza dawka kwasu lidokainowego chlorowodoranu nie powinna przekraczać 400 mg. Poniższa tabela może służyć jako wytyczna dla dorosłych o masie ciała około 70 kg. Dawka powinna być dostosowana w zależności od wieku, masy ciała i stanu pacjenta:

W celu wydłużenia działania znieczwienia można połączyć lidokainę ze środkiem zwężającym naczynia, takim jak adrenalina. Dodanie adrenaliny w stężeniu od 1/100 000 do 1/200 000 okazało się skuteczne.

Populacja pediatryczna

Dawki należy dobierać indywidualnie, uwzględniając wiek i masę ciała pacjenta oraz rodzaj zabiegu. Należy starannie dobrać technikę znieczwienia i unikać technik bolesnych. Zachowanie dziecka należy dokładnie monitorować podczas leczenia. Średnia dawka podawana w jednej sesji zawiera się w przedziale od 20 mg do 30 mg chlorku lidokainy. Dawkę chlorku lidokainy, którą można podać dzieciom, można również obliczyć według wzoru: masa ciała dziecka (w kilogramach) × 1,33.

Nie należy przekraczać dawki 5 mg chlorku lidokainy na kilogram masy ciała.

W celu zapobiegania toksyczności systemowej u dzieci należy zawsze stosować najniższe skuteczne stężenie.

Lidokaina jest wskazana u dorosłych i dzieci. Należy jednak stosować ją z格外ą ostrożnością u dzieci poniżej czwartego roku życia, ponieważ dostępne są ograniczone dane potwierdzające bezpieczeństwo i skuteczność tego produktu u tej grupy pacjentów w obecnym czasie.

Lidokaina do wstrzykiwania nie jest zalecana w urodzeniach (patrz punkt 5.2). W tej grupie wiekowej nie zna się optymalnego stężenia lidokainy w surowicy niezbędnego do uniknięcia skutków toksycznych, takich jak drgawki i zaburzenia rytmu serca.

Grupy specjalne

U pacjentów z niewydolnością nerek lub niewydolnością wątroby oraz u pacjentów starszych należy zmniejszyć dawkę zgodnie z wiekiem i stanem fizycznym pacjenta (patrz punkt 4.4 i punkt 5.2).

Sposób stosowania

Sposób stosowania lidokainy zależy od rodzaju stosowanego zabiegu znieczulenia (znieczulenie infiltracyjne, znieczulenie regionalne dożylne, blokada nerwowa lub znieczulenie podpajęczynówkowe).

Lidokaina B. Braun może być stosowana do wstrzykiwania do mięśni, podskórnie, wewnątrzskórnie, okołonerwowo, do przestrzeni okołopajęczynówkowej lub dożylnie (w znieczuleniu miejscowym dożylnej lub blokadzie Biera).

Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji

Leki hamujące metabolizm lidokainy (np. cyklosporyna) mogą powodować potencjalnie toksyczne stężenia osoczowe, gdy lidokaina jest stosowana powtórnie w wysokich dawkach przez dłuższy czas. Takie interakcje nie mają znaczenia klinicznego podczas krótkotrwałego leczenia lidokainą w dawkach zalecanych.

Lidokainę należy stosować z ostrożnością u pacjentów przyjmujących inne anestetyki miejscowe lub leki przeciwarytmiczne klasy Ib, ponieważ efekty toksyczne są kumulacyjne.

Nie przeprowadzono specjalistycznych badań interakcji między lidokainą a lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaronem), jednak zaleca się zachowanie ostrożności (patrz punkt 4.4).

Ostrzeżenia i szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania

Ogólnie rzecz biorąc, przed wstrzyknięciem lidokainy należy upewnić się, że cały sprzęt do reanimacji oraz leki stosowane w leczeniu reakcji toksycznych są natychmiast dostępne. W przypadku większych blokad należy przed wstrzyknięciem środka znieczulającego lokalnie założyć cewnik dożylny. Jak wszystkie środki znieczulające lokalnie, lidokaina może powodować ostry toksyczny wpływ na układ krążenia i ośrodkowy układ nerwowy przy wysokich stężeniach we krwi, szczególnie po rozległym podaniu dożylnym.

Należy zachować ostrożność przy leczeniu następujących grup pacjentów:

• Pacjentów starszych i ogólnie osłabionych.
• Pacjentów z blokowaniem AV II lub III stopnia, ponieważ środek znieczulający lokalnie może obniżać przewodnictwo mięśnia sercowego.
• Pacjentów z niewydolnością serca, bradykardią lub zaburzeniami czynności oddechowej.
• Pacjentów z ciężką chorobą wątroby lub niewydolnością nerek.
• Pacjentów z padaczką. U tych pacjentów należy dokładnie monitorować występowanie objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko napadów drgawkowych nawet przy dawkach poniżej maksymalnej.
• Pacjentów z zaburzeniami krzepliwości krwi. Leczenie lekami przeciwkrzepliwymi (np. heparyną), lekami przeciwwijączkowymi (NPWS) lub substytutami osocza zwiększa skłonność do krwawień. Przypadkowe uszkodzenie naczyń krwionośnych może prowadzić do poważnych krwawień. W razie potrzeby należy sprawdzić czas krwawienia i częściowy czas tromboplastyny aktywowanej (APTT), próbkę szybką oraz liczbę płytek krwi.
• Pacjentek w trzecim trymestrze ciąży.
• U dzieci poniżej 4. roku życia, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności są ograniczone.
• U noworodków należy zachować szczególną ostrożność (patrz punkt 5.2).

Pacjentów leczonych lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaronem) należy dokładnie monitorować, a także rozważyć monitorowanie EKG, ponieważ działanie serca lidokainy i leków przeciwarytmicznych klasy III może mieć charakter addytywny (patrz punkt 4.5).

Istnieją doniesienia po wprowadzeniu na rynek o przypadkach chondrolizy u pacjentów, którzy otrzymywali ciągłą infuzję wewnąrzstawową anestetyków lokalnych po zabiegu operacyjnym. W większości przypadków chondrolizy zaangażowana była staw ramienny. Ze względu na wiele czynników sprzyjających oraz niejednolite dane w literaturze naukowej dotyczącej mechanizmu działania, nie udowodniono związku przyczynowego. Ciągła infuzja wewnąrzstawowa nie jest zatwierdzonym wskazaniem do stosowania lidokainy (patrz punkt 4.8).

Znieczulenie pozakostne może powodować poważne działania niepożądane, takie jak depresja układu krążenia, szczególnie u pacjentów z współistniejącą hipowolemią. Należy zawsze zachować ostrożność u pacjentów z obniżoną czynnością układu krążenia.

Znieczulenie pozakostne może powodować hipotensję i bradykardię. Ryzyko to można zmniejszyć poprzez podanie dożylne roztworów krystaloidowych lub koloidowych. Hipotensję należy leczyć natychmiast, np. efedryną 5–10 mg dożylne; powtarzać w razie potrzeby.

Blokada paracervikalna może czasem powodować bradykardię lub tachykardię płodu, dlatego konieczne jest ścisłe monitorowanie częstości akcji serca płodu (patrz punkt 4.6).

Urazy nerwów oraz/lub toksyczne działanie lokalne na mięśnie i nerwy są przede wszystkim spowodowane wstrzyknięciem anestetyków lokalnych. Rozmiar uszkodzeń tkanek zależy od wielkości urazu, stężenia środka znieczulającego lokalnie oraz czasu ekspozycji tkanek na środek znieczulający. Z tego powodu należy stosować najniższą skuteczną dawkę.

Należy również zachować szczególną ostrożność przy wstrzykiwaniu środka znieczulającego lokalnie do tkanki zapalonej (zakażonej) z powodu zwiększonego wchłaniania ogólnoustrojowego spowodowanego większym przepływem krwi oraz obniżonego działania z powodu niższego pH tkanki zakażonej.

Po usunięciu opaski uciskowej po znieczuleniu regionalnym dożylnym istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Dlatego środek znieczulający lokalnie należy usuwać w kilku frakcjach.

Podczas zabiegów znieczulających w okolicy szyi i głowy pacjenci są narażeni na większe ryzyko toksycznych działań leku na ośrodkowy układ nerwowy, nawet przy niskich dawkach (patrz punkt 4.8).

Rzadko iniekcje zaokularne mogą dotrzeć do przestrzeni podpajęczynówkowej mózgu, powodując silne/ostre reakcje, w tym kolaps układu krążenia, bezdech, drgawki i przejściową ślepotę.

Iniekcje zaokularne i okołookularne anestetyków lokalnych wiążą się z niewielkim ryzykiem trwałej dysfunkcji ruchowej oka. Główne przyczyny obejmują uraz i/lub toksyczne działanie lokalne na mięśnie i/lub nerwy.

Wstrzyknięcie lidokainy do mięśni może zwiększać stężenie kinazy fosfokreatynowej, co może utrudniać rozpoznanie ostrym zawałem mięśnia sercowego.

Nie zaleca się stosowania wstrzykiwalnej lidokainy u noworodków (patrz punkt 5.2).

Udowodniono, że lidokaina wywołuje porfiriotoksykogenezę u zwierząt i nie należy jej podawać pacjentom z ostrą porfirią, chyba że jest to absolutnie konieczne. Należy zachować najwyższą ostrożność u wszystkich pacjentów z porfiirią.