Лідокаїн Агеттант 10 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Лідокаїн Агеттант 10 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Гідрохлорид лідокаїну

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Лідокаїн Агеттант і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Лідокаїн Агеттант
3. Як застосовувати Лідокаїн Агеттант
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лідокаїн Агеттант
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лідокаїн Агеттант і для чого його застосовують

Лідокаїн Агеттант містить діючу речовину гідрохлорид лідокаїну.

Лідокаїн Агеттант є місцевим анестетиком. Його застосовують для знеболення ділянок тіла під час хірургічних процедур. Препарат тимчасово перешкоджає передачі нервових імпульсів болю до мозку у тій зоні, куди його було введено.

Лідокаїн Агеттант 10 мг/мл може застосовуватися у дорослих та дітей старше 2 років або лише у дорослих, залежно від показань.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Лідокаїну Агеттант

Не застосовуйте Лідокаїн Агеттант:

• якщо Ви маєте алергію на лідокаїн, місцеві анестетики амідного типу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Перед тим, як Вам введуть Лідокаїн Агеттант, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо Ви хворієте на епілепсію. Лікар уважно спостерігатиме за проявами симптомів.
• якщо маєте захворювання нирок або печінки.
• якщо маєте захворювання, що призводить до слабкості м’язів (миастенія гравіс).
• якщо маєте захворювання серця, такі як порушення провідності, повільне серцебиття.
• якщо маєте респіраторну депресію (утруднене дихання з повільним і поверхневим диханням).
• якщо Ви похилого віку або маєте поганий загальний стан здоров’я.
• якщо маєте геморагічні розлади або отримуєте лікування від них.

Крім того, Ваш лікар знає, що введення цього лікарського засобу в запалену тканину може призвести до підвищення всмоктування діючої речовини в кровоток, і дія діючої речовини в організмі послабиться.

Лікар враховує, що існує підвищений ризик небажаних явищ з боку нервової системи, якщо цей лікарський засіб вводиться в області голови та шиї.

Діти та підлітки

Лідокаїн Агеттант 10 мг/мл не слід застосовувати дітям молодше 2 років. Лідокаїн Агеттант 10 мг/мл може застосовуватися дітям старше 2 років або лише дорослим, залежно від передбачуваного застосування.

Застосування Лідокаїну Агеттант разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Лідокаїн Агеттант може впливати на інші ліки або впливатися ними.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• ліки, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, такі як діуретики;
• ліки, що застосовуються для лікування захворювань серця, включаючи нерегулярне серцебиття, такі як бета-блокатори (наприклад, метопролол, пропранолол) або блокатори кальцієвих каналів (наприклад, аміодарон);
• ліки, що звужують кровоносні судини (вазоконстриктори, наприклад, епінефрин, норепінефрин);
• ліки, що застосовуються для розслаблення м’язів під час загального наркозу (наприклад, суксаметоній);
• снодійні та ліки, що знижують рівень свідомості (седативні засоби);
• ліки, що підвищують ризик судом епілептичного типу та нападів (наприклад, трамадол, бупропіон);
• ліки, що знижують ризик судом епілептичного типу та нападів (наприклад, діазепам);
• циметидин — лікарський засіб, що застосовується для лікування печії;
• протибіотики (наприклад, ритонавір), макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин) або протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• ципрофлоксацин (антибіотики);
• ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін або примідон);
• флуоксетамін — лікарський засіб, що застосовується для лікування психічних захворювань;
• ліки, що застосовуються для зниження внутрішньоочного тиску (наприклад, ацетазоламід);
• інші анестетики, включаючи місцеві анестетики.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Після цього лікар вирішить, чи слід Вам застосовувати цей препарат.

Вагітність

Лікар призначить Вам цей лікарський засіб під час вагітності лише у разі необхідності. Доза має бути якомога нижчою.

Годування грудьми

Лідокаїн потрапляє в грудне молоко людини в невеликих кількостях. Використання лідокаїну в рекомендованих дозах малоймовірно вплине на годуючу дитину. Тому годування грудьми можна продовжувати під час застосування лідокаїну.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Лідокаїн Агеттант може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Запитайте у свого лікаря, коли буде безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Лідокаїн Агеттант містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожен попередньо заповнений шприц об’ємом 5 мл, що є суттєво «без натрію».

Цей лікарський засіб містить 28 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожному попередньо заповненому шприці об’ємом 10 мл. Це відповідає 1,4 % максимальної добової дози натрію 2 мг, рекомендованої ВООЗ для дорослих.

3. Як застосовувати Лідокаїн Агеттант

Застосування повинен здійснювати медичний працівник, який має відповідну кваліфікацію та досвід.

Ваш лікар визначить найбільш підходящу дозу залежно від вашого віку, стану здоров’я, місця введення, методу застосування та реакції на ін’єкцію.

Застосування у дітей та підлітків

Лідокаїн Агеттант 10 мг/мл не слід застосовувати у дітей віком до 2 років. Лідокаїн Агеттант 10 мг/мл може застосовуватися у дітей старше 2 років або лише у дорослих, залежно від передбачуваного використання.

Спосіб застосування

Лідокаїн Агеттант вводять внутрішньовенно (внутрішньовенним шляхом) або інфільтрацією (внутрішньошкірно, підшкірно або субмукозно) у ділянках навколо периферичних нервів.

Якщо ви застосували більше Лідокаїну Агеттант, ніж потрібно

Оскільки цей лікарський засіб застосовує кваліфікований медичний працівник, імовірність передозування є невеликою.

Симптоми передозування можуть виникнути залежно від рівня препарату у вашій крові. Чим вищий рівень лідокаїну у крові та чим швидше його ввели, тим частіше та інтенсивніше можуть бути симптоми передозування.

Невелике передозування впливає переважно на центральну нервову систему. Небажані ефекти, які виникають, зазвичай зникають після припинення введення лідокаїну.

Тим не менш, якщо ви вважаєте, що отримали надмірну дозу препарату, або у вас з’явилися запаморочення або передчуття непритомності, оніміння язика, дзвін у вухах, блювота або озноб, негайно повідомте про це особу, яка вводила ін’єкцію. Лікар знає, як усунути ці симптоми, і призначить необхідне лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникла алергічна реакція, що супроводжується:

• набряком рук, ніг, обличчя, губ, рота, язика або горла
• утрудненим диханням
• висипом із свербінням
• підвищеною температурою
• зниженням артеріального тиску та шоком.

Ці побічні ефекти є рідкісними (можуть виникати у до 1 із 1000 людей).

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей)

• нудоту.

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• відчуття поколювання, дзижчання, печіння, пострілів або оніміння (парестезія)
• втрату свідомості
• біль або озноб під час ін’єкцій
• уповільнене серцебиття
• низький або високий артеріальний тиск
• блювоту.

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

• зміни відчуттів або слабкість м’язів (нейропатія)
• судоми
• частковий параліч
• головний біль, що супроводжується дзвоном або потріскуванням у вухах (тинітус) та підвищеною чутливістю до світла (фотофобія)
• втрата слуху (глухота)
• ураження черепних нервів
• опущення повік у поєднанні зі звуженням зіниць та іноді зниженням пітливості (синдром Горнера). Виникає після застосування в області голови/шості.
• асиметричну пітливість та приливи жару у верхній частині грудної клітки, шиї або обличчя (синдром арлекіна)
• нерегулярне серцебиття
• зупинку серця
• подвійне зору
• уповільнене або переривчасте дихання
• висип або кропив’янку.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

• синюшне забарвлення шкіри, головний біль, утруднення дихання та втому через підвищений рівень метгемоглобіну (форма гемоглобіну зі зниженою здатністю зв’язувати кисень) у крові (метгемоглобінемія)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лідокаїну Агеттант

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на етикетці, блистері та картонній упаковці шприца. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Зберігайте попередньо заповнений шприц у закритому блистрі до моменту використання. Не заморожувати.

Після відкриття лікарський засіб слід використати негайно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки його псування.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію. Запитайте у свого провізора, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які ви більше не потребуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лідокаїну Агеттант 10 мг/мл розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Діючою речовиною є гідрохлорид лідокаїну.

• Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 10 мг гідрохлориду лідокаїну (у вигляді моногідрату гідрохлориду лідокаїну).
• Кожен попередньо заповнений шприц об’ємом 5 мл містить 50 мг гідрохлориду лідокаїну (у вигляді моногідрату гідрохлориду лідокаїну).
• Кожен попередньо заповнений шприц об’ємом 10 мл містить 100 мг гідрохлориду лідокаїну (у вигляді моногідрату гідрохлориду лідокаїну).

Інші компоненти: натрію хлорид, натрію гідроксид, хлоридна кислота концентрована (для регулювання рН), вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лідокаїн Агеттант 10 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці — це прозорий безбарвний розчин для ін'єкцій (ін'єкція). Лідокаїн Агеттант постачається у попередньо заповненому шприці з поліпропілену об’ємом 5 або 10 мл, з розміткою через кожні 0,5 мл від 0 до 10 мл, упакованому окремо у прозорий блистер. Картонна пачка містить 1 або 10 попередньо заповнених шприців. Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Франція

Виробник

Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Франція

Laboratoire Aguettant
Lieu-Dit Chantecaille
07340 Champagne
Франція

Місцевий представник:

Aguettant Ibérica S.L.
Parc Científic de Barcelona
Baldiri Reixac, 4-8 (Torre I)
08028 Barcelona

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 12/2025

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Обережно підготуйте попередньо заповнений шприц, як зазначено нижче

Попередньо заповнений шприц призначений для застосування лише одному пацієнту. Після використання викиньте шприц. Не використовуйте його повторно.

Вміст упаковки, яка не була відкрита та не пошкоджена, є стерильним і не повинен відкриватися до моменту застосування.

Перед введенням препарат необхідно візуально перевірити на наявність частинок та зміну кольору. Розчин слід використовувати лише у тому випадку, якщо він прозорий, безбарвний і не містить частинок або осаду.

Препарат не слід використовувати, якщо порушено цілісність захисного герметичного ковпачка шприца.

Зовнішня поверхня попередньо заповненого шприца є стерильною до моменту відкриття блистра.

При дотриманні асептичних методів роботи цей препарат можна розміщувати в стерильній зоні.