Lidocaina Aguettant 10 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Lidocaína Aguettant 10 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Cloridrato di lidocaina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lidocaína Aguettant e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Lidocaína Aguettant
3. Come usare Lidocaína Aguettant
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lidocaína Aguettant
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Lidocaína Aguettant e a cosa serve

Lidocaína Aguettant contiene il principio attivo lidocaina cloridrato.

Lidocaína Aguettant è un anestetico locale. Viene utilizzato per intorpidire parti del corpo durante interventi chirurgici. Impedisce temporaneamente ai nervi di trasmettere segnali di dolore al cervello nell'area in cui è stato iniettato.

Lidocaína Aguettant 10 mg/ml può essere utilizzata negli adulti e nei bambini di oltre 2 anni oppure soltanto negli adulti, a seconda dell'uso previsto.

2. Cosa deve sapere prima di usare Lidocaína Aguettant

Non usi Lidocaína Aguettant:

• se è allergico alla lidocaina, agli anestetici locali di tipo ammide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima che le venga somministrata Lidocaína Aguettant:

• se soffre di epilessia. Il medico monitorerà attentamente la comparsa di sintomi.
• se ha una malattia renale o epatica.
• se ha una malattia che provoca debolezza muscolare (miastenia grave).
• se ha disturbi cardiaci, come alterazioni della conduzione o battito cardiaco lento.
• se ha depressione respiratoria (difficoltà respiratorie con respiro lento e superficiale).
• se è una persona anziana o ha uno stato di salute generale compromesso.
• se ha disturbi emorragici o sta seguendo un trattamento per questi disturbi.

Inoltre, il medico sa che un’iniezione di questo medicinale in un tessuto infiammato può provocare un aumento dell’assorbimento del principio attivo nella circolazione e un conseguente affievolimento dell’effetto del principio attivo nell’organismo.

Il medico terrà conto del fatto che esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati sul sistema nervoso se questo medicinale viene somministrato nella regione della testa e del collo.

Bambini e adolescenti

Lidocaína Aguettant 10 mg/ml non deve essere utilizzata nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Lidocaína Aguettant 10 mg/ml può essere utilizzata nei bambini di età superiore ai 2 anni o esclusivamente negli adulti, a seconda dell’uso previsto.

Uso di Lidocaína Aguettant con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Lidocaína Aguettant può influenzare altri medicinali o essere influenzata da essi.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, come i diuretici;
• medicinali utilizzati per trattare disturbi cardiaci, inclusi aritmie, come i beta-bloccanti (es. metoprololo, propranololo) o gli antagonisti del calcio (es. amiodarone);
• medicinali che restringono i vasi sanguigni (vasocostrittori, es. epinefrina, norepinefrina);
• medicinali utilizzati per rilassare i muscoli durante un’anestesia generale (es. succinilcolina);
• sonniferi e medicinali che riducono il livello di coscienza (sedativi);
• medicinali che aumentano il rischio di crisi epilettiche e convulsioni (es. tramadolo, bupropione);
• medicinali che riducono il rischio di crisi epilettiche e convulsioni (es. diazepam);
• cimetidina, un medicinale utilizzato per trattare il bruciore di stomaco;
• medicinali antivirali (es. ritonavir), antibiotici macrolidi (es. eritromicina) o antimicotici (es. ketoconazolo, itraconazolo);
• ciprofloxacina (antibiotici);
• medicinali utilizzati per trattare l’epilessia (fenobarbital, fenitoina, carbamazepina o primidone);
• fluvoxamina, un medicinale utilizzato nel trattamento di disturbi psichiatrici;
• medicinali utilizzati per ridurre la pressione intraoculare (es. acetazolamide);
• altri anestetici, inclusi anestetici locali.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico deciderà quindi se le deve somministrare questo medicinale.

Gravidanza

Il medico le somministrerà questo medicinale durante la gravidanza solo se lo ritiene necessario. La dose dovrà essere la più bassa possibile.

Allattamento

La lidocaina passa nel latte materno umano in piccole quantità. L’uso di lidocaina alle dosi raccomandate è poco probabile che abbia effetti sul lattante. Pertanto, è possibile continuare l’allattamento durante l’uso di lidocaina.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Lidocaína Aguettant può influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Chieda al medico quando è sicuro guidare o utilizzare macchinari.

Lidocaína Aguettant contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per siringa preriempita da 5 ml, ed è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale contiene 28 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni siringa preriempita da 10 ml. Ciò corrisponde all’1,4% dell’assunzione giornaliera massima di 2 mg di sodio raccomandata dall’OMS per un adulto.

3. Come utilizzare Lidocaína Aguettant

L'amministrazione deve essere effettuata da un professionista sanitario con formazione ed esperienza adeguate.

Il medico deciderà qual è la dose più appropriata per il suo caso specifico, in base all'età, allo stato di salute, al sito di iniezione, al metodo utilizzato e alla risposta all'iniezione.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Lidocaína Aguettant 10 mg/ml non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 2 anni. Lidocaína Aguettant 10 mg/ml può essere utilizzato in bambini di età superiore a 2 anni o soltanto negli adulti, a seconda dell'uso previsto.

Modalità di somministrazione

Lidocaína Aguettant le verrà somministrata mediante iniezione endovenosa (via endovenosa) o mediante infiltrazione (via intradermica, sottocutanea o submucosa) nelle zone circostanti i nervi periferici.

Se usa una quantità di Lidocaína Aguettant superiore a quella indicata

Poiché questo medicinale viene somministrato da un professionista sanitario qualificato, è poco probabile che le venga somministrata una quantità eccessiva di Lidocaína Aguettant.

Se sviluppa sintomi di sovradosaggio o meno dipende dal livello di farmaco presente nel sangue. Maggiore è la quantità di lidocaína nel sangue e più rapidamente viene somministrata, maggiore sarà la probabilità e l'intensità dei sintomi da sovradosaggio.

Un sovradosaggio leggero interessa principalmente il sistema nervoso centrale. Gli effetti indesiderati che si verificano scompariranno nella maggior parte dei casi dopo l'interruzione della somministrazione della lidocaína.

In ogni caso, se ritiene di aver ricevuto una quantità eccessiva del medicinale o inizia a provare capogiri o vertigini, intorpidimento della lingua, ronzio alle orecchie, vomito o brividi, deve informare immediatamente la persona che le ha somministrato l'iniezione. Il medico saprà come gestire tali sintomi e le somministrerà qualsiasi trattamento necessario.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Si rivolga immediatamente a un medico se manifesta una reazione allergica che provochi:

• gonfiore delle mani, dei piedi, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola
• difficoltà respiratorie
• eruzione cutanea con prurito
• febbre
• calo della pressione arteriosa e shock.

Questi effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000).

Altri effetti indesiderati possono includere:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• nausea.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• sensazione di formicolio, pizzicore, bruciore, fitte o intorpidimento (parestesia)
• perdita di coscienza
• dolore o brividi dovuti alle iniezioni
• battito cardiaco lento
• pressione arteriosa bassa o pressione arteriosa alta
• vomito.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• alterazioni delle sensazioni o debolezza muscolare (neuropatia)
• convulsioni
• paralisi parziale
• mal di testa accompagnato da un rumore di ronzio o crepitio nelle orecchie (acufeni) e intolleranza anomala alla luce (fotofobia)
• perdita dell'udito (sordità)
• danni ai nervi cranici
• caduta delle palpebre associata a restringimento delle pupille e, talvolta, riduzione della sudorazione (sindrome di Horner). Si verifica dopo l'applicazione nella regione della testa/collo.
• sudorazione e vampate asimmetriche della parte superiore del torace, del collo o del viso (sindrome dell'arlecchino)
• battito cardiaco irregolare
• arresto cardiaco
• visione doppia
• respirazione rallentata o interrotta
• eruzione cutanea o orticaria.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• colorazione bluastra della pelle, mal di testa, difficoltà respiratorie e stanchezza dovuti a quantità anomale di metemoglobina (una forma di emoglobina con capacità ridotta di legare l'ossigeno) nel sangue (metemoglobinemia)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lidocaina Aguettant

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta, sulla confezione blister e sulla scatola di cartone della siringa. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare la siringa precaricata all'interno della confezione blister chiusa fino al momento dell'uso. Non congelare.

Una volta aperto, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.

Non usare questo medicinale se si osservano segni visibili di deterioramento.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature. Chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lidocaina Aguettant 10 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Il principio attivo è cloridrato di lidocaina.

• Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 10 mg di cloridrato di lidocaina (come cloridrato di lidocaina monoidrato).
• Ogni siringa preriempita da 5 ml contiene 50 mg di cloridrato di lidocaina (come cloridrato di lidocaina monoidrato).
• Ogni siringa preriempita da 10 ml contiene 100 mg di cloridrato di lidocaina (come cloridrato di lidocaina monoidrato).

Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, idrossido di sodio, acido cloridrico concentrato (per regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lidocaina Aguettant 10 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita è una soluzione iniettabile incolore e limpida (iniezione). Lidocaina Aguettant è disponibile in siringhe preriempite in polipropilene da 5 o 10 ml, graduate a intervalli di 0,5 ml da 0 a 10 ml, confezionate singolarmente in blister trasparente. Confezione in scatola di cartone da 1 o 10 siringhe preriempite. Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratoire Aguettant

1 rue Alexander Fleming

69007 Lione

Francia

Responsabile della produzione

Laboratoire Aguettant

1 rue Alexander Fleming

69007 Lione

Francia

Laboratoire Aguettant

Lieu-Dit Chantecaille

07340 Champagne

Francia

Rappresentante locale:

Aguettant Ibérica S.L.

Parc Científic de Barcelona

Baldiri Reixac, 4-8 (Torre I)

08028 Barcellona

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 12/2025

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Preparare con attenzione la siringa preriempita come indicato di seguito

La siringa preriempita deve essere utilizzata per un solo paziente. Smaltire la siringa preriempita dopo l'uso. Non riutilizzarla.

Il contenuto di una confezione non aperta e non danneggiata è sterile e non deve essere aperto prima del momento dell'utilizzo.

Il medicinale deve essere ispezionato visivamente per verificare la presenza di particelle o variazioni di colore prima della somministrazione. La soluzione deve essere utilizzata solo se risulta limpida, incolore e priva di particelle o precipitati.

Il medicinale non deve essere utilizzato se il sigillo di sicurezza della siringa è rotto.

La superficie esterna della siringa preriempita è sterile fino all'apertura del blister.

Quando manipolato con una tecnica asettica, questo medicinale può essere posizionato in un'area sterile.