Lidokaina Aguettant 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Lidokaína Aguettant 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Lidocaini hydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Lidokaína Aguettant i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lidokaíny Aguettant
3. Jak stosować Lidokaínę Aguettant
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lidokaíny Aguettant
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Lidokaïna Aguettant i do czego służy

Lidokaïna Aguettant zawiera substancję czynną lidokaïna hydrochloride.

Lidokaïna Aguettant to lek przeciwbólowy o działaniu miejscowym. Stosuje się go w celu znieczulenia części ciała podczas zabiegów chirurgicznych. Zapobiega tymczasowemu przekazywaniu przez nerwy impulsów bólowych do mózgu w miejscu, w którym został wstrzyknięty.

Lidokaïna Aguettant 10 mg/ml może być stosowana u dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia lub wyłącznie u dorosłych, w zależności od sposobu zastosowania.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lidokaïna Aguettant

Nie stosować Lidokaïna Aguettant:

• jeśli jest się uczulonym na lidokainę, leki przeciwbólowe miejscowe z grupy amidów lub którykolwiek inny składnik tego leku (wymieniony w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Lidokaïna Aguettant należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli występuje padaczka. Lekarz będzie dokładnie monitorował objawy choroby.
• jeśli występuje choroba nerek lub wątroby.
• jeśli występuje choroba powodująca osłabienie mięśni (miastenia gravis).
• jeśli występują zaburzenia serca, takie jak zaburzenia przewodnictwa, powolne bicie serca.
• jeśli występuje niedodmy oddychania (trudności z oddychaniem, powolne i płytkie oddechy).
• jeśli jest się osobą starszą lub ma ogólnie słabe stanie zdrowia.
• jeśli występują zaburzenia krzepnięcia krwi lub leczy się je lekami.

Dodatkowo, lekarz wie, że wstrzyknięcie tego leku do tkanki zapalonej może prowadzić do zwiększenia wchłaniania substancji czynnej do krwiobiegu i osłabienia działania substancji czynnej w organizmie.

Lekarz weźmie pod uwagę, że istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych na układ nerwowy, jeśli lek ten zostanie podany w okolicy głowy i szyi.

Dzieci i młodzież

Lidokaïna Aguettant 10 mg/ml nie powinno się stosować u dzieci poniżej 2. roku życia. Lidokaïna Aguettant 10 mg/ml może być stosowana u dzieci powyżej 2. roku życia lub wyłącznie u dorosłych, w zależności od wskazania.

Stosowanie Lidokaïna Aguettant z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, niedawno stosowało się lub może się konieczność zastosowania innych leków. Lidokaïna Aguettant może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływać.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w nadciśnieniu, takie jak diuretyki;
• leki stosowane w chorobach serca, w tym nieregularnym rytmie serca, takie jak beta-blokery (np. metoprolol, propranolol) lub blokery kanału wapniowego (np. amiodaron);
• leki zwężające naczynia krwionośne (wazokonstryktory, np. adrenalina, noradrenalina);
• leki stosowane do rozluźnienia mięśni podczas znieczulenia ogólnego (np. suksametonium);
• leki nasenne i leki obniżające poziom świadomości (środki uspokajające);
• leki zwiększające ryzyko napadów padaczkowych i drgawek (np. tramadol, bupropion);
• leki zmniejszające ryzyko napadów padaczkowych i drgawek (np. diazepan);
• cyklotydynę, lek stosowany w zgagach;
• leki przeciwwirusowe (np. rytonawir), antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna) lub leki przeciwdrgawkowe (np. ketoconazol, itrakonazol);
• cyprowflokksacynę (antybiotyki);
• leki stosowane w padaczce (fenobarbital, fenytoina, karbamazepina lub primidona);
• fluwoksaminę, lek stosowany w leczeniu chorób psychicznych;
• leki stosowane do obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (np. acetyloazolamid);
• inne środki znieczyniające, w tym znieczynienia miejscowe.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może się być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy lek może być podany.

Ciąża

Lekarz poda ten lek tylko wtedy, gdy uzna to za konieczne. Dawkę należy utrzymać na możliwie najniższym poziomie.

Karmienie piersią

Lidokaina przechodzi do mleka matki w niewielkich ilościach. Stosowanie lidokainy w dawkach zalecanych mało prawdopodobne, aby wpłynęło na niemowlę. Dlatego karmienie piersią można kontynuować podczas stosowania lidokainy.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lidokaïna Aguettant może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy zapytać lekarza, kiedy bezpieczne będzie prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn.

Lidokaïna Aguettant zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na strzykawkę wstępnie napełnioną o pojemności 5 ml, co jest zasadniczo „pozbawione sodu”.

Ten lek zawiera 28 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej strzykawce wstępnie napełnionej o pojemności 10 ml. Odpowiada to 1,4% maksymalnego dziennego spożycia 2 mg sodu zalecanego przez WHO dla dorosłego.

3. Jak stosować Lidokainę Aguettant

Podanie leku będzie wykonywane przez wykwalifikowanego specjalistę medycznego posiadającego odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie.

Doktor ustali odpowiednią dawkę dla Państwa przypadku, uwzględniając wiek, stan zdrowia, miejsce wstrzyknięcia, zastosowaną metodę oraz odpowiedź na zastrzyk.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lidokaina Aguettant 10 mg/ml nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 2. roku życia. Lidokaina Aguettant 10 mg/ml może być stosowana u dzieci powyżej 2. roku życia lub wyłącznie u dorosłych, w zależności od zamierzonego zastosowania.

Forma podania

Lidokainę Aguettant podaje się w postaci wstrzyknięcia dożylnego (droga dożylna) lub infiltracji (droga wewnątrzskórna, podskórna lub podśluzówkowa) w okolicach nerwów obwodowych.

Jeśli zastosuje się zbyt dużą dawkę Lidokainy Aguettant

Ponieważ lek ten podaje wykwalifikowany personel medyczny, mało prawdopodobne jest podanie zbyt dużej ilości Lidokainy Aguettant.

Objawy przedawkowania mogą się pojawić w zależności od stężenia leku we krwi. Im wyższe stężenie lidokainy we krwi i im szybciej została ona podana, tym częściej i intensywniej mogą wystąpić objawy przedawkowania.

Niewielkie przedawkowanie wpływa przede wszystkim na ośrodkowy układ nerwowy. Niepożądane działania zazwyczaj ustępują po przerwaniu podawania lidokainy.

Niezależnie od tego, jeśli uważają Państwo, że otrzymali zbyt dużą dawkę leku lub zaczynają odczuwać zawroty głowy, osłabienie, mrowienie języka, szumy w uszach, wymioty lub dreszcze, należy natychmiast powiadomić osobę, która podała zastrzyk. Lekarz wie, jak kontrolować te objawy i poda niezbędną terapię.

Jeśli mają Państwo dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz reakcji alergicznej, która powoduje:

• obrzęk rąk, stóp, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła
• trudności w oddychaniu
• wysypkę z świądem
• gorączkę
• obniżenie ciśnienia krwi i wstrząs.

Te działania niepożądane są rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób).

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)

• nudności.

Często (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• uczucie mrowienia, drętwienia, palenia, ukłucia lub odrętwienia (parestezja)
• utratę przytomności
• ból lub dreszcze związane z zastrzykami
• zwolnione tętno
• niskie lub wysokie ciśnienie krwi
• wymioty.

Rzadko (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• zaburzenia czucia lub osłabienie mięśni (neuropatia)
• napady padaczkowe
• częściową paraliż
• ból głowy towarzyszący dźwiękowi dzwonienia lub trzaskania w uszach (szumy w uszach) oraz nietypową nietolerancję światła (fotofobię)
• utratę słuchu (głuchotę)
• uszkodzenia nerwów mózgowych
• opadanie powiek w połączeniu z zwężeniem źrenic oraz czasem zmniejszoną potliwość (zespół Hornera). Pojawia się po zastosowaniu w okolicy głowy/szyi.
• asymetryczną potliwość i zarumienienie górnej części klatki piersiowej, szyi lub twarzy (zespół arlekina)
• nieregularne bicie serca
• zatrzymanie krążenia
• podwójne widzenie
• spowolnione lub przerywane oddychanie
• wysypkę lub pokrzywkę.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• niebieskawe zabarwienie skóry, bóle głowy, trudności w oddychaniu i zmęczenie spowodowane nieprawidłową ilością metahemoglobiny (forma hemoglobiny o ograniczonej zdolności wiązania tlenu) we krwi (metahemoglobinemia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Lidokainy Aguettant

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie, folii blisterowej i tekturowej opakowaniu strzykawki. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Strzykawkę wstępnie napełnioną należy przechowywać w zamkniętym blisterze aż do momentu użycia. Nie zamrażać.

Po otwarciu lek należy użyć natychmiast.

Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są objawy widocznego uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Lidokaina Aguettant 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie załadowanej

Substancją czynną jest lidokainy chlorowodorek.

• Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg lidokainy chlorowodoru (jako monohydrat lidokainy chlorowodoru).
• Każda strzykawka wstępnie załadowana o pojemności 5 ml zawiera 50 mg lidokainy chlorowodoru (jako monohydrat lidokainy chlorowodoru).
• Każda strzykawka wstępnie załadowana o pojemności 10 ml zawiera 100 mg lidokainy chlorowodoru (jako monohydrat lidokainy chlorowodoru).

Pozostałe składniki to: chlorek sodu, wodorotlenek sodu, kwas solny stężony (do regulacji pH), woda do sporządzania środków iniekcyjnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lidokaina Aguettant 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie załadowanej to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań (iniekcja). Lidokaina Aguettant dostępna jest w strzykawce wstępnie załadowanej z polipropylenu o pojemności 5 lub 10 ml, wykalibrowanej co 0,5 ml od 0 do 10 ml, opakowanej pojedynczo w przezroczysty foliowy blister. Opakowanie kartonowe zawiera 1 lub 10 strzykawek wstępnie załadowanych. Tylko niektóre wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francja

Właściciel produkcji

Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francja

Laboratoire Aguettant
Lieu-Dit Chantecaille
07340 Champagne
Francja

Przedstawiciel lokalny:

Aguettant Ibérica S.L.
Parc Científic de Barcelona
Baldiri Reixac, 4-8 (Torre I)
08028 Barcelona

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 12/2025

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Przygotuj starannie strzykawkę wstępnie załadowaną zgodnie z poniższymi wskazówkami

Strzykawkę wstępnie załadowaną należy stosować tylko u jednego pacjenta. Po użyciu wyrzuć strzykawkę. Nie należy jej ponownie używać.

Zawartość nieotwieranego i nieuszkodzonego opakowania jest sterylna i nie należy go otwierać przed momentem użycia.

Lek należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząsteczek lub zmiany barwy przed podaniem. Należy stosować tylko roztwór klarowny, bezbarwny, bez widocznych cząsteczek ani osadów.

Nie należy stosować leku, jeśli uszczelnienie bezpieczeństwa strzykawki jest uszkodzone.

Zewnętrzna powierzchnia strzykawki wstępnie załadowanej jest sterylna do momentu otwarcia blistera.

W przypadku manipulowania przy użyciu metody bezpyłowej, lek może być umieszczony w obszarze sterylnym.