Лідокаїн Аґеттант 20 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: Інформація для пацієнта

Лідокаїн Аґеттант 20 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Лідокаїну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лідокаїн Аґеттант і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Лідокаїну Аґеттант
3. Як застосовувати Лідокаїн Аґеттант
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лідокаїну Аґеттант
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лідокаїн Аґеттант і для чого його застосовують

Лідокаїн Аґеттант містить діючу речовину — гідрохлорид лідокаїну.

Лідокаїн Аґеттант є місцевим анестетиком. Використовується для знеболення ділянок тіла під час хірургічних процедур. Тимчасово перешкоджає передачі нервами болю до мозку у тій зоні, куди було введено ін'єкцію.

Лідокаїн Аґеттант 20 мг/мл може застосовуватися у дорослих.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Лідокаїну Аґеттант

Не застосовуйте Лідокаїн Аґеттант:

• якщо Ви маєте алергію на лідокаїн, місцеві анестетики амідного типу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Попередження та застереження

• Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як Вам введуть Лідокаїн Аґеттант:
• якщо Ви хворієте на епілепсію. Лікар уважно спостерігатиме за проявами симптомів.
• якщо маєте захворювання нирок або печінки.
• якщо маєте захворювання, що призводить до слабкості м’язів (миастенія гравіс).
• якщо маєте серцеві захворювання, такі як порушення провідності, повільне серцебиття.
• якщо маєте респіраторну депресію (утруднення дихання з повільним і поверхневим диханням).
• якщо Ви літня людина або маєте поганий загальний стан здоров’я.
• якщо маєте порушення згортання крові або отримуєте лікування від них.

Крім того, лікар знає, що введення цього лікарського засобу в запалену тканину може призвести до підвищення всмоктування діючої речовини в кровообіг і послаблення дії діючої речовини в організмі.

Лікар враховує, що існує підвищений ризик небажаних реакцій з боку нервової системи, якщо цей лікарський засіб застосовується в області голови та шиї.

Діти та підлітки

Лідокаїн Аґеттант 20 мг/мл не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Застосування Лідокаїну Аґеттант разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете застосовувати інші лікарські засоби. Лідокаїн Аґеттант може впливати на інші ліки або його дія може змінюватися під впливом інших ліків.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних:

• лікарські засоби, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, такі як діуретики;
• ліки, що застосовуються для лікування серцевих захворювань, включаючи нерегулярне серцебиття, такі як бета-блокатори (наприклад, метопролол, пропранолол) або блокатори кальцієвих каналів (наприклад, аміодарон);
• ліки, що звужують кровоносні судини (вазоконстриктори, наприклад, епінефрин, норепінефрин);
• ліки, що застосовуються для розслаблення м’язів під час загального наркозу (наприклад, суксаметоній);
• снодійні засоби та ліки, що знижують рівень свідомості (седативні);
• ліки, що підвищують ризик епілептичних нападів і судом (наприклад, трамадол, бупропіон);
• ліки, що знижують ризик епілептичних нападів і судом (наприклад, діазепам);
• циметидин — лікарський засіб, що застосовується для лікування печії;
• противірусні засоби (наприклад, ритонавір), макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин) або протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• ципрофлоксацин (антибіотики);
• ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін або прімідон);
• флуоксетамін — лікарський засіб, що застосовується для лікування психічних захворювань;
• ліки, що застосовуються для зниження внутрішньоочного тиску (наприклад, ацетазоламід);
• інші анестетики, включаючи місцеві анестетики.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Після цього лікар вирішить, чи слід Вам застосовувати цей засіб.

Вагітність

Лікар застосує цей лікарський засіб під час вагітності лише у разі крайньої необхідності. Доза має бути якомога нижчою.

Годування груддю

Лідокаїн потрапляє в грудне молоко людини в невеликих кількостях. Застосування лідокаїну в рекомендованих дозах малоймовірно вплине на немовля. Тому годування груддю можна продовжувати під час застосування лідокаїну.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лідокаїн Аґеттант може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Запитайте у лікаря, коли буде безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Лідокаїн Аґеттант містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на попередньо заповнений шприц об’ємом 5 мл або 10 мл, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Лідокаїн Аґеттант

Застосування повинен здійснювати медичний працівник, який має відповідну кваліфікацію та досвід.

Ваш лікар визначить найбільш відповідну дозу для вашого конкретного випадку залежно від віку, стану здоров’я, місця ін’єкції, методу застосування та вашої реакції на ін’єкцію.

Застосування у дітей та підлітків

Лідокаїн Аґеттант 20 мг/мл не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Спосіб застосування

Лідокаїн Аґеттант вводять внутрішньовенно (внутрішньовенний шлях) або інфільтраційно (внутрішньошкірно, підшкірно або субмукозно) у ділянках навколо периферичних нервів.

Якщо ви застосували більше Лідокаїну Аґеттант, ніж потрібно

Оскільки цей лікарський засіб застосовується кваліфікованим медичним працівником, імовірність передозування є невеликою.

Якщо у вас розвинуться симптоми передозування, це залежить від рівня препарату в крові. Чим вищий рівень лідокаїну в крові та чим швидше його ввели, тим імовірніше та інтенсивніше можуть виникнути симптоми передозування.

Невелике передозування впливає переважно на центральну нервову систему. Небажані ефекти, які виникають, зазвичай зникають після припинення введення лідокаїну.

Тим не менш, якщо ви вважаєте, що отримали надмірну дозу препарату, або у вас з’явилися запаморочення або передчуття непритомності, оніміння язика, дзвін у вухах, блювота або озноб, негайно повідомте про це особу, яка ввела вам ін’єкцію. Лікар знає, як керувати цими симптомами, і застосує необхідне лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникла алергічна реакція, яка призводить до:

• набряку рук, ніг, обличчя, губ, рота, язика або горла
• утрудненого дихання
• висипу зі свербінням
• підвищення температури
• зниження тиску та шоку.

Ці побічні ефекти є рідкісними (можуть спостерігатися у до 1 із 1000 людей).

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 людей)

• нудоту.

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 людей)

• відчуття поколювання, оніміння, печіння, пострілювання або втрати чутливості (парестезія)
• втрату свідомості
• біль або озноб під час ін'єкцій
• уповільнення серцевих скорочень
• низький або високий тиск
• блювоту.

Рідко (можуть впливати на до 1 із 1000 людей)

• порушення чутливості або слабкість м'язів (нейропатія)
• судоми
• часткова параліч
• головний біль, що супроводжується дзвоном або потріскуванням у вухах (шум у вухах) та підвищеною чутливістю до світла (фотофобія)
• втрата слуху (глухота)
• ураження черепних нервів
• опущення повік у поєднанні зі звуженням зіниць та іноді — зниженням пітотворення (синдром Горнера). Виникає після застосування в області голови/шості.
• асиметричне пітотворення та приливи жару у верхніх ділянках тулуба, шиї або обличчя (синдром арлекіна)
• нерегулярний серцевий ритм
• зупинка серця
• подвоєння зору
• уповільнене або переривчасте дихання
• висип або кропив'янка.

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних)

• блакитне забарвлення шкіри, головний біль, утруднене дихання та слабкість через підвищений рівень метгемоглобіну (форма гемоглобіну, що має знижену здатність зв'язувати кисень) у крові (метгемоглобінемія)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лідокаїну Аґеттант

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці, блистері та картонній упаковці шприца. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати попередньо заповнений шприц у закритому блистері до моменту використання. Не заморожувати.

Після відкриття лікарський засіб слід використовувати негайно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки його псування.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, від яких ви вже не потребуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лідокаїну Аґеттант 20 мг/мл розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Діючою речовиною є гідрохлорид лідокаїну.

• Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 20 мг гідрохлориду лідокаїну (у вигляді моногідрату гідрохлориду лідокаїну).
• Кожен попередньо заповнений шприц об’ємом 5 мл містить 100 мг гідрохлориду лідокаїну (у вигляді моногідрату гідрохлориду лідокаїну).
• Кожен попередньо заповнений шприц об’ємом 10 мл містить 200 мг гідрохлориду лідокаїну (у вигляді моногідрату гідрохлориду лідокаїну).

Інші складові: натрію хлорид, натрію гідроксид, хлоридна кислота концентрована (для регулювання рН), вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лідокаїн Аґеттант 20 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці — це прозорий безбарвний розчин для ін'єкцій (ін'єкція). Лідокаїн Аґеттант доступний у попередньо заповненому шприці з поліпропілену об’ємом 5 або 10 мл, з розміткою через кожні 0,5 мл від 0 до 10 мл, упакований окремо в прозорий блістер. Картонна коробка містить 1 або 10 попередньо заповнених шприців. Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на право обігу

Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 Ліон
Франція

Виробник

Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 Ліон
Франція

Laboratoire Aguettant
Lieu-Dit Chantecaille
07340 Шампань
Франція

Місцевий представник:

Aguettant Ibérica S.L.
Parc Científic de Barcelona
Baldiri Reixac, 4-8 (Torre I)
08028 Барселона
Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: 12/2025

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Обережно підготуйте попередньо заповнений шприц, як зазначено нижче

Попередньо заповнений шприц призначений для застосування лише одного пацієнта. Після використання викиньте шприц. Не використовуйте повторно.

Вміст упаковки, яка не була відкрита та не пошкоджена, є стерильним і не повинен відкриватися до моменту використання.

Перед введенням препарат необхідно візуально перевірити на наявність частинок та зміну кольору. Розчин слід використовувати лише у тому випадку, якщо він прозорий, безбарвний і не містить частинок або осаду.

Препарат не слід використовувати, якщо порушено цілісність захисного стерильного ковпачка шприца.

Зовнішня поверхня попередньо заповненого шприца є стерильною до моменту відкриття блістеру.

При дотриманні асептичних методів роботи цей препарат може бути розміщений у стерильній зоні.