Lidokaina Aguettant 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Lidocaína Aguettant 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Lidocaini hydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lidocaína Aguettant i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lidocaíny Aguettant
3. Jak stosować Lidocaínę Aguettant
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lidocaínę Aguettant
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lidokaina Aguettant i do czego jest stosowana

Lidokaina Aguettant zawiera substancję czynną lidokainy chlorowodorek.

Lidokaina Aguettant jest lekiem przeciwbólowym miejscowym. Stosuje się ją do znieczulenia części ciała podczas zabiegów chirurgicznych. Zapobiega tymczasowemu przekazywaniu przez nerwy sygnałów bólu do mózgu w obszarze, w którym zostało wykonane wstrzyknięcie.

Lidokaina Aguettant 20 mg/ml może być stosowana u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lidokaína Aguettant

Nie stosować Lidokaína Aguettant:

• jeśli jest się uczulonym na lidokainę, miejscowe leki znieczulające z grupy amidów lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed zastosowaniem Lidokaína Aguettant należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
• jeśli ma się padaczkę. Lekarz będzie dokładnie obserwował objawy choroby.
• jeśli ma się chorobę nerek lub wątroby.
• jeśli ma się chorobę powodującą osłabienie mięśni (miastenię gravis).
• jeśli ma się choroby serca, takie jak zaburzenia przewodnictwa, powolne bicie serca.
• jeśli ma się niewydolność oddechową (trudności w oddychaniu, powolne i płytkie oddechy).
• jeśli jest się osobą starszą lub ma się ogólnie słabe stany zdrowia.
• jeśli ma się zaburzenia krwawienia lub leczy się je.

Dodatkowo lekarz wie, że wstrzyknięcie tego leku do tkanki zapalnej może prowadzić do zwiększonego wchłaniania substancji czynnej do krwiobiegu i osłabienia działania substancji czynnej w organizmie.

Lekarz weźmie pod uwagę, że istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu nerwowego, jeśli ten lek zostanie podany w okolicy głowy i szyi.

Dzieci i młodzież

Lidokaína Aguettant 20 mg/ml nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Lidokaína Aguettant z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosowało się niedawno lub może być konieczne stosowanie innych leków. Lidokaína Aguettant może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływana.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się którykolwiek z poniższych leków:

• leki stosowane w nadciśnieniu, takie jak diuretyki;
• leki stosowane w chorobach serca, w tym nieregularnym rytmie serca, takie jak blokery beta (np. metoprolol, propranolol) lub antagoniści wapnia (np. amiodaron);
• leki zwężające naczynia krwionośne (wazokonstryktory, np. adrenalina, noradrenalina);
• leki stosowane do rozluźnienia mięśni podczas znieczulenia ogólnego (np. suxametonium);
• leki nasenne i środki obniżające poziom świadomości (środki uspokajające);
• leki zwiększające ryzyko napadów padaczkowych i drgawek (np. tramadol, bupropion);
• leki zmniejszające ryzyko napadów padaczkowych i drgawek (np. diazepam);
• cymetydynę, lek stosowany w nadkwasocie;
• leki przeciwwirusowe (np. rytonawir), makrolidowe antybiotyki (np. erytromycyna) lub leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol);
• cyprofloksacynę (antybiotyki);
• leki stosowane w padaczkach (fenobarbital, fenytoina, karbamazepina lub primidona);
• fluwoksyminę, lek stosowany w leczeniu chorób psychicznych;
• leki stosowane do obniżenia ciśnienia wewnątrzgałowego (np. acetylozolamid);
• inne środki znieczulające, w tym znieczulające miejscowe.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może się być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje wtedy, czy należy podać ten lek.

Ciąża

Lekarz poda ten lek jedynie wtedy, gdy uzna to za konieczne podczas ciąży. Dawkowanie powinno być jak najniższe.

Karmienie piersią

Lidokaina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Stosowanie lidokainy w dawkach zalecanych mało prawdopodobne, aby wpływało na niemowlę. Dlatego karmienie piersią można kontynuować podczas stosowania lidokainy.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lidokaína Aguettant może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy zapytać lekarza, kiedy będzie bezpiecznie prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Lidokaína Aguettant zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na strzykawkę wstępnie napełnioną o pojemności 5 ml lub 10 ml, co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Lidokainę Aguettant

Podanie leku zostanie wykonane przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia posiadającego odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie.

Dawka odpowiednia dla Państwa przypadku zostanie określona przez lekarza, uwzględniając wiek, stan zdrowia, miejsce wstrzyknięcia, zastosowaną metodę oraz odpowiedź na wstrzyknięcie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lidokainy Aguettant 20 mg/ml nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podania

Lidokainę Aguettant podaje się w postaci wstrzyknięcia dożylnego (drogą dożylną) lub przez infiltrację (drogą wewnątrzdermalną, podskórną lub podśluzówkową) w okolicach nerwów obwodowych.

Jeśli podano więcej Lidokainy Aguettant niż należałoby

Ponieważ lek ten podaje wykwalifikowany pracownik służby zdrowia, mało prawdopodobne jest podanie zbyt dużej dawki Lidokainy Aguettant.

Jeśli wystąpią objawy przedawkowania, zależą one od stężenia leku we krwi. Im wyższe stężenie lidokainy we krwi i im szybciej została ona podana, tym częściej i intensywniej mogą wystąpić objawy przedawkowania.

Niewielka przedawkowanie wpływa głównie na ośrodkowy układ nerwowy. Niepożądane skutki zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu podawania lidokainy.

Niezależnie od tego, jeśli uważają Państwo, że otrzymali zbyt dużą dawkę leku lub zaczynają odczuwać zawroty głowy, osłabienie, mrowienie języka, dzwonienie w uszach, wymioty lub dreszcze, należy natychmiast poinformować osobę, która wykonała wstrzyknięcie. Lekarz wie, jak kontrolować te objawy i poda niezbędną terapię.

Jeśli mają Państwo dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz reakcji alergicznej, która może objawiać się:

• obrzękiem rąk, stóp, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła
• trudnościami w oddychaniu
• wysypką swędzącą
• gorączką
• obniżeniem ciśnienia krwi i wstrząsem.

Te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• nudności.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• uczucie mrowienia, drętwienia, palenia, igiełkowania lub zdrętwienia (parestezja)
• utratę przytomności
• ból lub dreszcze związane z zastrzykami
• spowolnione tętno
• obniżone lub podwyższone ciśnienie krwi
• wymioty.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zaburzenia uczucia lub osłabienie mięśni (neuropatia)
• drgawki
• częściową paraliż
• ból głowy towarzyszący brzęczeniu lub trzaskaniu w uszach (szumy uszne) oraz nietypową nietolerancję światła (fotofobię)
• utratę słuchu (głuchotę)
• uszkodzenia nerwów mózgowych
• opadnięcie powiek w połączeniu z zwężeniem źrenic oraz czasem zmniejszeniem potnienia (zespoł Hornera). Pojawia się po podaniu w okolicy głowy/szyi.
• asymetryczne pocenie się i zaczerwienienie górnej części klatki piersiowej, szyi lub twarzy (zespoł arlekina)
• nieregularne tętno
• zatrzymanie serca
• podwójne widzenie
• spowolnione lub przerywane oddychanie
• wysypkę lub pokrzywkę.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• sinawą barwę skóry, bóle głowy, trudności w oddychaniu i zmęczenie spowodowane nieprawidłową ilością metahemoglobiny (forma hemoglobiny o obniżonej zdolności wiązania tlenu) we krwi (metahemoglobinemia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Leku Lidokaina Aguettant

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na etykiecie, folii aluminiowej i tece z kartonu strzykawki. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Strzykawkę wstępnie załadowaną należy przechowywać w zamkniętej folii aluminiowej aż do momentu użycia. Nie zamrażać.

Po otwarciu lek należy użyć natychmiast.

Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Lidokaina Aguettant 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Substancją czynną jest lidokainy chlorowodorek.

• Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg lidokainy chlorowodoroku (jako lidokainy chlorowodorek jednowodny).
• Każda wstępnie napełniona strzykawka o pojemności 5 ml zawiera 100 mg lidokainy chlorowodoroku (jako lidokainy chlorowodoroku jednowodny).
• Każda wstępnie napełniona strzykawka o pojemności 10 ml zawiera 200 mg lidokainy chlorowodoroku (jako lidokainy chlorowodoroku jednowodny).

Substancje pomocnicze to: chlorek sodu, wodorotlenek sodu, kwas solny stężony (do regulacji pH), woda do wstrzykiwarek.

Wygląd leku i zawartość opakowania

Lidokaina Aguettant 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie). Lidokaina Aguettant dostępna jest w strzykawce wstępnie napełnionej z polipropylenu o pojemności 5 lub 10 ml, kalibrowanej co 0,5 ml od 0 do 10 ml, opakowanej indywidualnie w przezroczystą folię blisterową. Opakowanie kartonowe zawiera 1 lub 10 strzykawek wstępnie napełnionych. Mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoire Aguettant

1 rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratoire Aguettant

1 rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Francja

Laboratoire Aguettant

Lieu-Dit Chantecaille

07340 Champagne

Francja

Przedstawiciel lokalny:

Aguettant Ibérica S.L.

Parc Científic de Barcelona

Baldiri Reixac, 4-8 (Torre I)

08028 Barcelona

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 12/2025

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Przygotuj wstępnie napełnioną strzykawkę zgodnie z poniższymi wskazówkami

Wstępnie napełnioną strzykawkę należy stosować tylko u jednego pacjenta. Po użyciu należy wyrzucić strzykawkę. Nie wolno jej ponownie używać.

Zawartość opakowania, które nie zostało otwarte ani uszkodzone, jest sterylna i nie powinno być otwierane przed momentem użycia.

Lek należy poddać wizualnej kontroli w celu sprawdzenia obecności cząstek oraz zmiany barwy przed podaniem. Należy stosować wyłącznie roztwór klarowny, bezbarwny, bez widocznych cząstek ani osadów.

Nie należy stosować leku, jeśli uszczelnienie bezpieczeństwa strzykawki jest uszkodzone.

Zewnętrzna powierzchnia strzykawki wstępnie napełnionej jest sterylna do momentu otwarcia folii blisterowej.

W przypadku manipulowania przy użyciu techniki bezpyłowej, lek ten może być umieszczony w obszarze sterylnym.