Lidocaina Aguettant 20 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Lidocaína Aguettant 20 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Cloridrato di lidocaina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lidocaína Aguettant e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Lidocaína Aguettant
3. Come usare Lidocaína Aguettant
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lidocaína Aguettant
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lidocaína Aguettant e a cosa serve

Lidocaína Aguettant contiene il principio attivo cloridrato di lidocaina.

Lidocaína Aguettant è un anestetico locale. Viene utilizzato per intorpidire parti del corpo durante interventi chirurgici. Impedisce temporaneamente ai nervi di trasmettere al cervello segnali di dolore nell'area in cui è stato iniettato.

Lidocaína Aguettant 20 mg/ml può essere utilizzata negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di usare Lidocaina Aguettant

Non usi Lidocaina Aguettant:

• se è allergico alla lidocaina, agli anestetici locali di tipo ammide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

• Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima che le venga somministrata Lidocaina Aguettant:
• se soffre di epilessia. Il medico controllerà attentamente la comparsa di sintomi.
• se ha una malattia renale o epatica.
• se ha una malattia che causa debolezza muscolare (miastenia grave).
• se ha disturbi cardiaci, come disturbi della conduzione, battito cardiaco lento.
• se ha una depressione respiratoria (difficoltà a respirare con respirazione lenta e superficiale).
• se è una persona anziana o ha uno stato di salute generale compromesso.
• se ha disturbi emorragici o sta seguendo un trattamento per questi disturbi.

Inoltre, il medico sa che un’iniezione di questo medicinale in tessuto infiammato può provocare un aumento dell’assorbimento del principio attivo a livello circolatorio e l’effetto del principio attivo nell’organismo si ridurrà.

Il medico terrà conto del fatto che esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati sul sistema nervoso se questo medicinale viene somministrato nella regione della testa e del collo.

Bambini e adolescenti

Lidocaina Aguettant 20 mg/ml non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Uso di Lidocaina Aguettant con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Lidocaina Aguettant può influire su altri medicinali o essere influenzata da essi.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, come i diuretici;
• medicinali utilizzati per trattare i disturbi cardiaci, inclusi i battiti cardiaci irregolari, come i beta-bloccanti (ad es., metoprololo, propranololo) o gli antagonisti del calcio (ad es., amiodarone);
• medicinali che restringono i vasi sanguigni (vasocostrittori, ad es. epinefrina, norepinefrina);
• medicinali utilizzati per rilassare i muscoli durante un’anestesia generale (ad es., succinilcolina);
• sonniferi e medicinali che riducono il livello di coscienza (sedativi);
• medicinali che aumentano il rischio di crisi epilettiche e convulsioni (ad es., tramadolo, bupropione);
• medicinali che riducono il rischio di crisi epilettiche e convulsioni (ad es., diazepam);
• cimetidina, un medicinale utilizzato per trattare il bruciore di stomaco;
• medicinali antivirali (ad es., ritonavir), antibiotici macrolidi (ad es., eritromicina) o antimicotici (ad es., ketoconazolo, itraconazolo);
• ciprofloxacino (antibiotici);
• medicinali utilizzati per trattare l’epilessia (fenobarbital, fenitoina, carbamazepina o primidone);
• fluvoxamina, un medicinale utilizzato nel trattamento delle malattie mentali;
• medicinali utilizzati per ridurre la pressione intraoculare (ad es., acetazolamide);
• altri anestetici, inclusi anestetici locali.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in stato di gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico deciderà se deve essere somministrato questo medicinale.

Gravidanza

Il medico le somministrerà questo medicinale durante la gravidanza solo se lo ritiene necessario. La dose deve essere la più bassa possibile.

Allattamento

La lidocaina passa nel latte materno umano in piccole quantità. L’uso di lidocaina alle dosi raccomandate è poco probabile che abbia effetti sul neonato. Pertanto, è possibile continuare l’allattamento durante l’uso di lidocaina.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Lidocaina Aguettant può influire sulla sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Chieda al medico quando è sicuro guidare o utilizzare macchinari.

Lidocaina Aguettant contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per siringa preriempita da 5 ml o 10 ml, quindi è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Lidocaína Aguettant

L'amministrazione sarà effettuata da un professionista sanitario con la formazione e l'esperienza adeguate.

Il medico deciderà qual è la dose più appropriata per il suo caso specifico, in base all'età, allo stato di salute, al sito di iniezione, al metodo utilizzato e alla sua risposta all'iniezione.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Lidocaína Aguettant 20 mg/ml non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Modalità di somministrazione

Lidocaína Aguettant le verrà somministrata mediante iniezione endovenosa (via endovenosa) o infiltrazione (via intradermica, sottocutanea o submucosa) nelle zone circostanti i nervi periferici.

Se usa una quantità eccessiva di Lidocaína Aguettant

Poiché questo medicinale viene somministrato da un professionista sanitario qualificato, è poco probabile che le venga somministrata una quantità eccessiva di Lidocaína Aguettant.

Se sviluppa sintomi di sovradosaggio o meno dipende dal livello di medicinale presente nel sangue. Maggiore è la quantità di lidocaína nel sangue e più rapidamente viene somministrata, maggiore sarà la probabilità e l'intensità dei sintomi da sovradosaggio.

Un sovradosaggio di lieve entità interessa principalmente il sistema nervoso centrale. Gli effetti indesiderati che si manifestano scompariranno nella maggior parte dei casi dopo l'interruzione della somministrazione di lidocaína.

In ogni caso, se ritiene di aver ricevuto una quantità eccessiva del medicinale o inizia a provare capogiri o sensazione di svenimento, intorpidimento della lingua, ronzii alle orecchie, vomito o brividi, deve informare immediatamente la persona che le ha somministrato l'iniezione. Il medico saprà come gestire tali sintomi e le somministrerà qualsiasi trattamento necessario.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Si rivolga immediatamente a un medico se ha una reazione allergica che provoca:

• gonfiore di mani, piedi, viso, labbra, bocca, lingua o gola
• difficoltà respiratorie
• eruzione cutanea con prurito
• febbre
• calo della pressione arteriosa e shock.

Questi effetti indesiderati sono rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000).

Altri effetti indesiderati possono includere:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• nausea.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• sensazione di formicolio, bruciore, punture o intorpidimento (parestesia)
• perdita di coscienza
• dolore o brividi dovuti alle iniezioni
• battito cardiaco lento
• pressione arteriosa bassa o pressione arteriosa alta
• vomito.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000)

• alterazioni delle sensazioni o debolezza muscolare (neuropatia)
• convulsioni
• paralisi parziale
• mal di testa accompagnato da un rumore di ronzio o crepitio nelle orecchie (acufeni) e intolleranza anomala alla luce (fotofobia)
• perdita dell'udito (sordità)
• danni ai nervi cranici
• caduta delle palpebre associata a restringimento delle pupille e, talvolta, riduzione della sudorazione (sindrome di Horner). Si verifica dopo l'applicazione nella regione della testa/collo.
• sudorazione e vampate asimmetriche della parte superiore del torace, del collo o del viso (sindrome dell'arlecchino)
• battito cardiaco irregolare
• arresto cardiaco
• visione doppia
• respirazione rallentata o interrotta
• eruzione cutanea o orticaria.

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

• colorazione bluastra della pelle, mal di testa, difficoltà respiratorie e stanchezza dovuti a quantità anomale di metemoglobina (una forma di emoglobina con capacità ridotta di legare l'ossigeno) nel sangue (metemoglobinemia)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lidocaina Aguettant

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta, sulla confezione blister e sulla scatola di cartone della siringa. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Tenere la siringa preriempita nella confezione blister chiusa fino al momento dell'uso. Non congelare.

Una volta aperto, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lidocaina Aguettant 20 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Il principio attivo è cloridrato di lidocaina.

• Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 20 mg di cloridrato di lidocaina (come cloridrato di lidocaina monoidrato).
• Ogni siringa preriempita da 5 ml contiene 100 mg di cloridrato di lidocaina (come cloridrato di lidocaina monoidrato).
• Ogni siringa preriempita da 10 ml contiene 200 mg di cloridrato di lidocaina (come cloridrato di lidocaina monoidrato).

Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, idrossido di sodio, acido cloridrico concentrato (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lidocaina Aguettant 20 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita è una soluzione iniettabile incolore e trasparente (iniezione). Lidocaina Aguettant è disponibile in siringhe preriempite in polipropilene da 5 o 10 ml, graduate a intervalli di 0,5 ml da 0 a 10 ml, confezionate singolarmente in un blister trasparente. Confezione in scatola di cartone da 1 o 10 siringhe preriempite. Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 Lione
Francia

Responsabile della produzione

Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 Lione
Francia

Laboratoire Aguettant
Lieu-Dit Chantecaille
07340 Champagne
Francia

Rappresentante locale:

Aguettant Ibérica S.L.
Parc Científic de Barcelona
Baldiri Reixac, 4-8 (Torre I)
08028 Barcellona

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 12/2025

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Preparare attentamente la siringa preriempita come indicato di seguito

La siringa preriempita deve essere utilizzata per un solo paziente. Smaltire la siringa preriempita dopo l'uso. Non riutilizzarla.

Il contenuto di una confezione non aperta e non danneggiata è sterile e non deve essere aperto prima del momento dell'uso.

Il medicinale deve essere ispezionato visivamente per verificare la presenza di particelle o cambiamenti di colore prima della somministrazione. La soluzione deve essere utilizzata solo se trasparente, incolore e se non sono visibili particelle né precipitati.

Il medicinale non deve essere utilizzato se il sigillo di sicurezza della siringa è rotto.

La superficie esterna della siringa preriempita è sterile fino all'apertura del blister.

Se manipolato con una tecnica asettica, questo medicinale può essere collocato in un'area sterile.