Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лідет 500 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Напроксен

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

??Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

??Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

??Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може нашкодити їм.

??Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Лідет і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лідет
Як приймати Лідет
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лідету
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лідет і для чого його застосовують

Лідет містить напроксен як діючу речовину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). Ці ліки використовують для зменшення запалення та болю в суглобах і м’язах.

Цей лікарський засіб показаний для лікування симптомів ревматоїдного артриту, остеоартриту, анкілозуючого спондиліту (запалення, що впливає на суглоби хребта), гострих м’язово-скелетних порушень (таких як розтягнення та вивихи) та дисменореї (болючі менструації) у пацієнтів старше 16 років.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лідет

Не приймайте Лідет

Якщо ви маєте алергію до напроксену, напроксену натрію або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо ви маєте алергію до ацетилсаліцилової кислоти (аспірину), інших НПЗП (наприклад, ібупрофену чи диклофенаку) або будь-якого іншого лікарського засобу для зняття болю і/або у вас виникає астма, риніт, назальні поліпи чи кропив’янка.
Якщо у вас є або були поліпи в носі, ви часто чхаєте чи маєте виділення з носа, ніс закладений або свербить (риніт).
Якщо у вас астма або алергії (наприклад, сінна лихоманка) або у вас коли-небудь був набряк обличчя, губ, очей або язика.
Якщо у вас є або коли-небудь були проблеми зі шлунком або кишечником, наприклад, виразки або кровотечі.
Якщо у вас раніше виникали кровотеча або перфорація шлунка під час прийому нестероїдних протизапальних засобів (НПЗП).
Якщо у вас тяжкі форми печінкової, ниркової або серцевої недостатності.
Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви маєте будь-яке з наведених вище захворювань. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лідет.

Попередження та застереження

Якщо у вас є проблеми з серцем, ви перенесли інсульт або вважаєте, що можете мати ризик цих захворювань (наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви палите), обговоріть лікування з лікарем або фармацевтом.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо до вас стосується будь-яке з наступного:

Якщо у вас астма або алергічні захворювання (наприклад, риніт або назальні поліпи), або у вас раніше був набряк обличчя, губ, очей або язика.
Якщо ви відчуваєте слабкість (можливо, через захворювання) або якщо ви літня людина.
Якщо у вас є поліпи в носі, ви часто чхаєте, маєте виділення з носа, свербіж або закладеність носа (риніт).
Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.
Якщо у вас є проблеми з згортанням крові.
Якщо у вас є проблеми з судинами (артеріями) у будь-якій частині тіла.
Якщо у вас надмір жиру (ліпідів) у крові (гіперліпідемія).
Якщо у вас аутоімунне захворювання, таке як системний червоний вовчак (СЧВ, що викликає біль у суглобах, висипання на шкірі та гарячку), виразковий коліт або хвороба Крона (захворювання, що викликають запалення кишечника, біль у животі, діарею, блювоту та втрату ваги).

Лікарські засоби, подібні до Лідет, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. При застосуванні вищих доз і тривалого лікування ризик зростає. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсичну епідермальну некролізу (синдром Лайєля) та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з напроксеном. Припиніть прийом напроксену та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Повідомлялися випадки фоточутливості (включаючи випадки, коли шкіра нагадує пізню шкірну порфірію — «псевдопорфірію»). Якщо виникає ламкість шкіри, виникають пухирі або інші симптоми, що нагадують псевдопорфірію, лікування слід припинити, а пацієнта — уважно спостерігати.

Якщо ви маєте будь-яке з наведених вище захворювань або не впевнені щодо їх наявності, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Лідет не рекомендовано для дітей молодше 16 років.

Інші лікарські засоби та Лідет

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це включає всі ліки, придбані без рецепта, або лікарські рослини.

Дуже важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте особливо будь-які з наступних ліків:

Інші засоби від болю, такі як аспірин, ібупрофен, диклофенак та парацетамол.
Ліки для запобігання згортанню крові, такі як аспірин/ацетилсаліцилова кислота, варфарин, гепарин та клопідогрель.
Гідантоїни (ліки від епілепсії), такі як фенітоїн.
Сульфонаміди, такі як гідрохлоротіазид, ацетазоламід, індапамід, включаючи антибіотики-сульфонаміди (від інфекцій).
Сульфонілсечовини (ліки від цукрового діабету), наприклад, глімепірид або гліпізид.
«Інгібітори АПФ» або інші ліки від підвищеного артеріального тиску, такі як цилазаприл, еналаприл або пропранолол.
Антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, такі як кандесартан, епросартан або лозартан.
Діуретики (ліки від підвищеного тиску), такі як фуросемід.
«Глікозиди серця» (від захворювань серця), такі як дигоксин.
Стероїди (ліки від набряків та запалень), такі як гідрокортизон, преднізолон та дексаметазон.
«Антибіотики-хінолони» (від інфекцій), такі як ципрофлоксацин або моксифлоксацин.
Деякі ліки від психічних захворювань, такі як літій або «ІСЗН» (флуоксетин або циталопрам).
Пробенецид (ліки від подагри).
Метотрексат (використовується для лікування захворювань шкіри, артриту або раку).
Циклоспорин або такролімус (від захворювань шкіри або після трансплантації органів).
Зідовудин (використовується для лікування СНІДу та інфекцій ВІЛ).
Міфепрістон (використовується для переривання вагітності або викликання пологів, якщо дитина померла).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте напроксен, якщо ви перебуваєте на останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого плода. Це може вплинути на схильність до кровотечі у вас та вашої дитини та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося.
Не слід приймати напроксен протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Якщо вам потрібне лікування протягом цього періоду або під час планування вагітності, слід приймати мінімальну дозу найкоротший час.
З 20-го тижня вагітності Лідет може спричинити проблеми з нирками у вашого плода, якщо приймати його більше ніж кілька днів, що може призвести до низького рівня навколоплодових вод (олігогідрамніос) або звуження одного з кровоносних судин (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо вам потрібне лікування більше ніж на кілька днів, лікар може порадити додаткові обстеження.
Не приймайте напроксен під час годування грудьми (або планування цього).
Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.
Лідет може ускладнити завагітніння. Повідомте лікареві, якщо ви плануєте завагітніти або маєте проблеми з зачаттям.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лідет може спричинити втому, сонливість, запаморочення, проблеми зі зором та рівновагою, депресію або труднощі зі сном. Якщо у вас виникають будь-які з цих симптомів, повідомте лікареві та не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Лідет містить натрій. Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Лідет

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Під час лікування препаратом Лідет ваш лікар буде бажати бачити вас, щоб переконатися, що ви приймаєте правильну дозу, і виявити можливі побічні ефекти. Це особливо важливо, якщо ви — людина похилого віку.

Рекомендована доза:

Дорослі

Артрит і анкілозуючий спондиліт

Звичайна доза становить від 500 мг до 1000 мг у дві окремі дози кожні 12 годин.

Якщо потрібна добова доза 1000 мг, ви можете приймати одну таблетку 500 мг двічі на добу або дві таблетки 500 мг одноразово (вранці або ввечері).

Деякі пацієнти можуть приймати більшу дозу — від 750 мг до 1000 мг на добу — для контролю болю. Це може стосуватися пацієнтів з:

сильним болем вночі або ранковою скованістю;
недавнім переходом на таблетки з більшою дозою для іншого лікування від болю;
остеоартрозом, при якому головним симптомом є біль.

Захворювання опорно-рухового апарату (наприклад, розтягнення, вивихи) або болісні менструації

Початкова звичайна доза — 500 мг, потім — 250 мг кожні 6–8 годин за необхідності. Після першого дня не приймайте більше 1250 мг на добу.

Люди похилого віку з порушеннями функції печінки та нирок

Ваш лікар визначить дозу, яка, як правило, буде нижчою, ніж у інших дорослих.

Застосування у дітей та підлітків

Через непідходяще концентрацію лікарського засобу не рекомендується застосовувати Лідет 500 мг таблетки гастрорезистентні EFG у дітей молодше 16 років.

Спосіб застосування:

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Проковтніть таблетки цілими, запиваючи склянкою води, під час або після їди. Не діліть і не жуйте таблетки.

Потрібно переконатися, що ви добре п’єте (підтримуєте належний рівень гідратації) під час прийому напроксену. Це особливо важливо для людей з порушеннями функції нирок. Під час прийому Лідету ваш лікар буде бажати бачити вас, щоб переконатися, що ви приймаєте правильну дозу, і виявити можливі побічні ефекти. Це особливо важливо, якщо ви — людина похилого віку.

Якщо ви прийняли більше Лідету, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Лідету, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або поїдьте до лікарні. Візьміть упаковку препарату.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Лідет

Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте пропущену дозу. Зачекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування препаратом Лідет

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Лікарські засоби, подібні до Лідет, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту.

Важливі побічні ефекти, які слід виявити:

Припиніть приймати Лідет та негайно повідомте лікаря, якщо виник один із наступних побічних ефектів. Може знадобитися термінова медична допомога:

Серйозні проблеми зі шлунком або кишечником (іноді — незвичайна або рідкісна частота — може впливати до 1 із 100 або до 1 із 1000 людей), симптоми включають:

Кровотечу зі шлунка, що проявляється блювотою з кров’ю або частинками, схожими на зерна кави.
Кровотечу з прямої кишки (ануса), що проявляється чорними липкими випорожненнями (калом) або кровавою діареєю.
Виразки або отвори в шлунку або кишечнику. Симптоми включають дискомфорт у шлунку, біль у животі, лихоманку, нудоту або блювоту.
Проблеми з підшлунковою залозою. Симптоми включають сильний біль у животі, що поширюється на спину.
Погіршення виразкового коліту або хвороби Крона, що проявляється більем, діареєю, блювотою та втратою ваги.

Алергічні реакції (рідкісна частота — може впливати до 1 із 1000 людей), симптоми включають:

Швидке набрякання горла, обличчя, рук або ніг.
Утруднене дихання, тиск у грудях.
Висип, пухирці або свербіж шкіри.

Серйозні шкірні реакції, симптоми включають:

Серйозний висип, що швидко розвивається, з пухирцями або відшаруванням шкіри та, можливо, пухирцями в роті, горлі та очах. Можуть також виникати лихоманка, головний біль, кашель та загальне нездужання. Частота невідома — не може бути оцінена за наявними даними.
Утворення пухирців на шкірі під час впливу світла (пізня шкірна порфірія), що спостерігається переважно на руках, обличчі та кистях. Частота — незвичайна — може впливати до 1 із 100 людей.
Загальний висип, підвищена температура тіла, підвищений рівень печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS). Частота невідома — не може бути оцінена за наявними даними.
Специфічна алергічна шкірна реакція, відома як фіксований лікарський висип, яка зазвичай з’являється в тому самому місці при повторному застосуванні препарату і може проявлятися круглими або овальними плямами почервоніння та набряку шкіри, пухирцями (крурі), свербіжем. Частота невідома — не може бути оцінена за наявними даними.

Проблеми з печінкою (рідкісна частота — може впливати до 1 із 1000 людей), симптоми включають:

Жовтяницю шкіри або склер очей (жовтяниця).
Відчуття втоми, втрату апетиту, нудоту або блювоту, блідий кал (гепатит) та зміни (включаючи гепатит), виявлені при аналізах крові.

Інфаркт міокарда (рідкісна частота — може впливати 1 із 1000 людей), симптоми включають:

Біль у грудях, що може поширюватися на шию та плечі та спускатися по лівій руці.

Інсульт (рідкісна частота — може впливати 1 із 1000 людей), симптоми включають:

Оніміння та м’язевий біль. Може виникати тільки з одного боку тіла.
Раптові зміни відчуття запаху, смаку, зору або слуху, сплутаність свідомості.

Менінгіт (частота невідома — не може бути оцінена за наявними даними), симптоми включають:

Лихоманку, нудоту або блювоту, скованість шиї, головний біль, світлобоязнь та сплутаність свідомості (найімовірніше у людей із аутоімунними порушеннями, такими як «системний червоний вовчак»).

Якщо ви помітили будь-який із вищезазначених серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Лідет та повідомте про це лікареві.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

Кислотну відрижку
Діарею,
Запор,
Болі в животі,
Стоматит,
Нудоту,
Синці,
Свербіж,
Пітливість,
Головний біль,
Відчуття запаморочення, сонливості або оглушення,
Проблеми зі зором,
Шум у вухах (шум у вухах),
Відчуття хвороби або нудоти

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

Відчуття перебоїв у роботі серця (серцебиття),
Диспепсію, астму,
Утруднення з пам’яттю або концентрацією, відчуття сонливості,
Безсоння,
Втрату слуху,
Підвищену чутливість шкіри до сонячного світла,
Шкірні висипання, включаючи почервоніння,
Проблеми з нирками;

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

Проблеми з кров’ю, такі як анемія або зміни кількості білих кров’яних клітин,
Набряк рук, ніг або стоп (набряк). Може супроводжуватися більем у грудях, втому або утрудненням дихання (серцева недостатність),
Гіперкальціємію,
Проблеми з тим, як серце перекачує кров по організму, або ушкодження кровоносних судин. Симптоми можуть включати втому, утруднення дихання, відчуття непритомності, загальний біль,
Повільне серцебиття,
Гіпертонію,
Ушкодження кровоносних судин (васкуліт), симптоми можуть включати лихоманку, головний біль, втому, втрату ваги та болі,
Пневмонію або запалення легень,
Кров у сечі,
Утруднення заснути або зміни в режимі сну,
Депресію,
Сплутаність свідомості або бачення та, можливо, чуття речей, яких немає (галюцинації),
Утруднення з пам’яттю або концентрацією

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

Біль у очах, зміни зору, утворення рубців на прозорій поверхні ока,
Порушення слуху, включаючи втрату,
Запаморочення, що викликають проблеми з рівновагою,
Крурі, висипання та пухирці на тілі та обличчі,
Сильну спрагу, лихоманку, відчуття втоми або загального нездужання,
М’язевий біль або слабкість,
Системний червоний вовчак (СЧВ). Симптоми включають лихоманку, шкірний висип,
Проблеми з нирками

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

Приступи або судоми, або сонливість,
Запалення зорового нерва, що призводить до болю, відсутності чіткості або ясності зору та інших симптомів,
Поколювання або оніміння рук і ніг,
Проблеми у жінок із зачаттям

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування, веб-сайт: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лідету

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та на упаковці, після НД. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, здайте в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лідету

Активна речовина: напроксен. Кожна таблетка містить 500 мг напроксену.
Інші компоненти (наповнювачі): полівінілпіролідон К 90, натрію кроскармелоза та магнію стеарат, які входять до ядра таблетки, а також дисперсія (30 %) сополімеру метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), триетилцитрат, тальк та емульсія силікону, що входять до плівкового покриття таблетки.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лідет 500 мг таблетки гастрорезистентні: круглі, двоопуклі таблетки із плівковим покриттям, білого або майже білого кольору, діаметром приблизно 13 мм.

Препарат постачається у блистерах з ПВХ/алюмінію, розміщених у картонній упаковці.

Кожен блистер містить 10 гастрорезистентних таблеток.

Розміри упаковки: 20, 40 та 60 гастрорезистентних таблеток.

Може бути доступний лише певний розмір упаковки.

Власник дозволу на обіг

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон-де-Ардос

Мадрид, Іспанія

Виробник

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5

95-200 Пабянице, Польща

Номер телефону: 22 732 77 00

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

{Польща} {Anapran EC}

{Іспанія} {Лідет 500 мг таблетки гастрорезистентні EFG}

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Квітень 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.