Lidet 500 mg compresse gastrorresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lidet 500 mg compresse gastroresistenti EFG

Naprosseno

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

??Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

??Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

??Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

??Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Lidet e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lidet
3. Come prendere Lidet
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Lidet
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lidet e a cosa serve

Lidet contiene naprossene come principio attivo, una sostanza appartenente a un gruppo di medicinali denominati antiinfiammatori non steroidei (FANS). Questi medicinali sono utilizzati per ridurre l'infiammazione e il dolore alle articolazioni e ai muscoli.

Questo medicinale è indicato per il trattamento dei sintomi di artrite reumatoide, artrosi, spondilite anchilosante (infiammazione che interessa le articolazioni della colonna vertebrale), disturbi muscoloscheletrici acuti (come distorsioni e stiramenti) e dismenorrea (dolore mestruale), nei pazienti di età superiore ai 16 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lidet

Non prenda Lidet

• Se è allergico al naprossene, al naprossene sodico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico all’acido acetilsalicilico (aspirina), ad altri FANS (ad esempio ibuprofene o diclofenac) o a qualsiasi altro medicinale per il dolore e/o se questi le provocano asma, rinite, polipi nasali o orticaria.
• Se ha o ha avuto polipi nasali, starnutisce o ha spesso naso che cola, naso chiuso o prurito nasale (rinite).
• Se ha asma o allergie (come la febbre da fieno) o ha già avuto gonfiore al viso, alle labbra, agli occhi o alla lingua.
• Se ha o ha avuto in passato problemi allo stomaco o all’intestino, come ad esempio ulcere o emorragie.
• Se ha già avuto in precedenza emorragia o perforazione gastrica durante l’assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
• Se ha gravi problemi epatici, renali o cardiaci.
• Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

Non prenda questo medicinale se si trova in una delle condizioni sopra elencate. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Lidet.

Avvertenze e precauzioni

Se ha problemi cardiaci, ha avuto un ictus o pensa di essere a rischio di sviluppare queste malattie (ad esempio, se ha pressione alta, diabete, colesterolo alto o fuma), deve consultare il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale se si applica una delle seguenti condizioni:

• Se ha asma o disturbi allergici (come rinite o polipi nasali), o se ha già avuto gonfiore al viso, alle labbra, agli occhi o alla lingua.
• Se si sente debole (forse a causa di una malattia) o se è una persona anziana.
• Se ha polipi nasali o se starnutisce spesso, ha secrezione nasale, prurito o naso congestionato (rinite).
• Se ha problemi ai reni o al fegato.
• Se ha problemi di coagulazione del sangue.
• Se ha problemi ai vasi sanguigni (arterie) in qualsiasi parte del corpo.
• Se ha livelli elevati di grassi (lipidi) nel sangue (iperlipidemia).
• Se soffre di una malattia autoimmune, come il lupus eritematoso sistemico (LES, che causa dolore alle articolazioni, eruzioni cutanee e febbre), colite ulcerosa o morbo di Crohn (malattie che causano infiammazione intestinale, dolore addominale, diarrea, vomito e perdita di peso).

I farmaci come Lidet possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus. Il rischio aumenta con dosi più elevate e trattamenti prolungati. Non superi mai la dose raccomandata né la durata del trattamento.

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi, inclusi il Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in associazione con il naprossene. Interrompa immediatamente l’assunzione di naprossene e contatti il medico se nota sintomi legati a reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.

Sono state segnalate reazioni di fotosensibilità (inclusi casi in cui la pelle presenta aspetti simili alla porfiria cutanea tarda, detta «pseudoporfiria»). Se si verificano fragilità cutanea, vesciche o altri sintomi suggestivi di pseudoporfiria, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve essere monitorato.

Se si trova in una delle condizioni sopra elencate o ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Lidet non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 16 anni.

Altri medicinali e Lidet

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione o fitoterapici.

È importante che informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Altri farmaci per il dolore come aspirina, ibuprofene, diclofenac e paracetamolo.
• Farmaci per prevenire la coagulazione del sangue come aspirina/acido acetilsalicilico, warfarina, eparina e clopidogrel.
• Idantoine (farmaci per l’epilessia), come la fenitoina.
• Sulfonamide, come l’idroclorotiazide, l’acetazolamide, l’indapamide, inclusi gli antibiotici sulfamidici (per infezioni).
• Sulfoniluree (farmaci per il diabete), ad esempio glimepiride o glipizide.
• “Inibitori dell’ACE” o altri farmaci per l’ipertensione come cilazapril, enalapril o propranololo.
• Antagonisti del recettore dell’angiotensina II, come candesartan, eprosartan o losartan.
• Diuretici (farmaci per l’ipertensione) come la furosemide.
• “Glicosidi cardiaci” (per problemi cardiaci) come la digossina.
• Steroidi (farmaci per gonfiore e infiammazione) come idrocortisone, prednisolone e desametasone.
• “Antibiotici chinolonici” (farmaci per infezioni) come ciprofloxacino o moxifloxacino.
• Alcuni farmaci per disturbi psichici come il litio o gli “ISR” come fluoxetina o citalopram.
• Probenecid (farmaco per la gotta).
• Metotrexato (usato per trattare problemi della pelle, artrite o cancro).
• Ciclosporina o tacrolimus (per problemi della pelle o dopo trapianto d’organo).
• Zidovudina (usata per il trattamento dell’AIDS e delle infezioni da HIV).
• Mifepristone (usato per interrompere la gravidanza o per indurre il parto se il feto è morto).

Se si trova in una delle condizioni sopra elencate o ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Non prenda naprossene se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché può danneggiare il feto o causare complicazioni durante il parto. Può causare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua tendenza e su quella del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto.
• Non deve assumere naprossene durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e sotto indicazione medica. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, deve assumere la dose minima per il minor tempo possibile.
• A partire dalla settimana 20 di gravidanza, Lidet può causare problemi renali al feto se assunto per più giorni, con conseguente riduzione del liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.
• Non prenda naprossene durante l’allattamento (o se prevede di farlo).
• Se è incinta, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
• Lidet può rendere più difficile il concepimento. Informi il medico se desidera rimanere incinta o se ha difficoltà a concepire.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Lidet può causare stanchezza, sonnolenza, vertigini, disturbi della vista e dell’equilibrio, depressione o difficoltà a dormire. Se manifesta uno di questi sintomi, lo comunichi al medico e non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Lidet contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Lidet

Segua esattamente le istruzioni del medico per l’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Durante il trattamento con Lidet, il medico desidererà visitarla per verificare che stia assumendo la dose corretta e per individuare eventuali effetti indesiderati. Questo è particolarmente importante se è una persona anziana.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti

Artrite ed espondilite anchilosante

• La dose abituale è compresa tra 500 mg e 1.000 mg, in due dosi separate ogni 12 ore.

Quando è necessaria una dose giornaliera di 1.000 mg, può assumere un compresso da 500 mg due volte al giorno oppure due compresse da 500 mg in un’unica assunzione (mattina o sera).

Alcuni pazienti possono assumere una dose maggiore, compresa tra 750 mg e 1.000 mg al giorno, per controllare il dolore. Questo si verifica nei pazienti con:

• dolore intenso notturno o rigidità mattutina;
• recente modifica dei compresse a una dose più alta per un altro trattamento del dolore;
• artrosi, in cui il dolore è il sintomo principale.

Disturbi muscoloscheletrici (come distorsioni e stiramenti) o dolori mestruali

La dose iniziale abituale è di 500 mg, seguita da 250 mg ogni 6-8 ore, se necessario. Non assuma più di 1.250 mg al giorno dopo il primo giorno.

Persone anziane con problemi epatici e renali

Il medico stabilirà la dose, che di solito sarà inferiore rispetto ad altri adulti.

Uso nei bambini e negli adolescenti

A causa della inadeguata concentrazione del medicamento, non è raccomandato l’uso di Lidet nei bambini al di sotto dei 16 anni.

Modalità di somministrazione:

Questo medicamento è da assumere per via orale.

Inghiotta i compresse interi con un bicchiere d’acqua, durante o dopo i pasti. Non frantumi né mastichi le compresse.

È importante bere a sufficienza (mantenersi ben idratati) durante l’assunzione di naprossene. Questo è particolarmente importante per le persone con problemi renali. Durante il trattamento con Lidet, il medico desidererà visitarla per verificare che stia assumendo la dose corretta e per individuare eventuali effetti indesiderati. Questo è particolarmente importante se è una persona anziana.

Se assume una dose eccessiva di Lidet

Se ha assunto più Lidet del dovuto, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Porti con sé il contenitore del medicamento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Lidet

Se dimentica un’assunzione, non prenda la dose dimenticata. Attenda di assumere la dose successiva all’orario previsto.

Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Lidet

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I medicinali come Lidet possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco (infarto del miocardio) o ictus.

Effetti indesiderati importanti da riconoscere:

Interrompa l’assunzione di Lidete e informi immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Gravi problemi allo stomaco o all’intestino (con frequenza non comune o rara – può interessare fino a 1 persona su 100 o fino a 1 su 1.000 persone), i sintomi includono:

• Emorragia gastrica, visibile come vomito con sangue o residui simili a chicchi di caffè.
• Emorragia rettale (ano), visibile come feci nere e appiccicose o diarrea con sangue.
• Ulcere o perforazioni nello stomaco o nell’intestino. I sintomi includono disturbi di stomaco, dolore addominale, febbre, nausea o vomito.
• Problemi al pancreas. I sintomi includono un forte dolore addominale che si irradia verso la schiena.
• Peggioramento della colite ulcerosa o della malattia di Crohn, manifestato come dolore, diarrea, vomito e perdita di peso.

Reazioni allergiche (con frequenza rara – può interessare fino a 1 persona su 1.000), i sintomi includono:

• Gonfiore improvviso di gola, viso, mani o piedi.
• Difficoltà respiratorie, oppressione al petto.
• Eruzioni cutanee, vesciche o prurito.

Reazioni cutanee gravi, i sintomi includono:

• Eruzione grave che si sviluppa rapidamente, con vesciche o desquamazione della pelle e possibilmente vesciche in bocca, gola e occhi. Possono comparire contemporaneamente febbre, mal di testa, tosse e malessere generale. La frequenza non è nota – non può essere stimata dai dati disponibili.
• Comparsa di vesciche sulla pelle quando esposta alla luce (porfiria cutanea tarda), visibili principalmente su braccia, viso e mani. La frequenza non è comune – può interessare fino a 1 persona su 100.
• Eruzione cutanea generalizzata, aumento della temperatura corporea, livelli elevati di enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), ingrossamento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS). La frequenza non è nota e non può essere stimata dai dati disponibili.
• Una reazione allergica cutanea specifica nota come eruzione fissa da farmaco, che di solito ricompare nello stesso punto alla ripetuta esposizione al medicinale e può manifestarsi come chiazze rotonde o ovali di arrossamento e gonfiore della pelle, vesciche (orticaria), prurito. La frequenza non è nota e non può essere stimata dai dati disponibili.

Problemi al fegato (con frequenza rara – può interessare fino a 1 persona su 1.000), i sintomi includono:

• Ictericia (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi).
• Sensazione di stanchezza, perdita di appetito, nausea o vomito, feci di colore chiaro (epatite) e alterazioni (inclusa epatite), evidenziate dagli esami del sangue.

Infarto cardiaco (con frequenza rara – può interessare 1 persona su 1.000), i sintomi includono:

• Dolore al petto che può irradiarsi al collo, alle spalle e lungo il braccio sinistro.

Ictus (con frequenza rara – può interessare 1 persona su 1.000), i sintomi includono:

• Formicolio e dolore muscolare. Può verificarsi da un solo lato del corpo.
• Alterazione improvvisa dell’olfatto, del gusto, della vista o dell’udito, confusione.

Meningite (frequenza non nota – non può essere stimata dai dati disponibili), i sintomi includono:

• Febbre, nausea o vomito, rigidità del collo, mal di testa, sensibilità alla luce intensa e confusione (più probabile in persone con disturbi autoimmuni come il ‘lupus eritematoso sistemico’).

Se nota uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi sopra elencati, interrompa immediatamente l’assunzione di Lidet e informi il medico.

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti (può interessare fino a 1 persona su 10)

• Acidità di stomaco

• Diarrea,

• Stitichezza,

• Disturbi addominali,

• Stomatite,

• Indigestione,

• Ematomi,

• Prurito,

• Sudorazione,

• Cefalea,

• Sensazione di vertigine, sonnolenza o stordimento,

• Problemi alla vista,

• Ronzio alle orecchie (acufeni),

• Sensazione di malessere o di essere malati

Non comuni (può interessare fino a 1 persona su 100)

• Sensazione di battito accelerato al cuore (palpitazioni),
• Dispepsia, asma,
• Difficoltà di memoria o di concentrazione, sensazione di sonnolenza,
• Insonnia,
• Perdita dell’udito,
• Pelle più sensibile al sole,
• Eruzioni cutanee che includono arrossamento,
• Problemi renali;

Rari (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Problemi ematici, come anemia o alterazioni del numero di globuli bianchi,
• Gonfiore di mani, piedi o gambe (edema). Può essere accompagnato da dolore toracico, stanchezza o difficoltà respiratorie (insufficienza cardiaca),
• Ipercalcemia,
• Problemi nel modo in cui il cuore pompa il sangue nel corpo o danni ai vasi sanguigni. I segni possono essere stanchezza, difficoltà respiratorie, sensazione di svenimento, dolore generale,
• Battiti lenti,
• Ipertensione,
• Danni ai vasi sanguigni (vasculite), i segni possono includere febbre, mal di testa, stanchezza, perdita di peso e dolori,
• Polmonite o infiammazione dei polmoni,
• Sangue nell’urina,
• Difficoltà a dormire o cambiamenti nei modelli del sonno,
• Depressione,
• Confusione o vedere e possibilmente sentire cose che non esistono (allucinazioni),
• Difficoltà di memoria o di concentrazione

Molto rari (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Dolore oculare, alterazioni della vista, formazione di cicatrici sulla superficie trasparente dell’occhio,

• Alterazioni dell’udito, inclusi deficit,

• Vertigini che causano problemi di equilibrio,

• Orticaria, brufoli e vesciche sul corpo e sul viso,

• Sete, febbre, sensazione di stanchezza o malessere generale,

• Dolore muscolare o debolezza,

• Lupus eritematoso sistemico (LES). I sintomi includono febbre, eruzione cutanea,

• Problemi ai reni

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Attacchi o convulsioni, o sonnolenza,
• Infiammazione del nervo ottico che provoca dolore con mancanza di nitidezza o chiarezza visiva e altri sintomi,
• Formicolio o intorpidimento di mani e piedi,
• Problemi per le donne nel rimanere incinte

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lidet

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 25 °C. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla scatola, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lidet

• Il principio attivo è il naprossene. Ogni compressa contiene 500 mg di naprossene.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: povidone K 90, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio contenuti nel nucleo della compressa, e dispersione (30 %) del copolimero di acido metacrilico-acrilato di etile (1:1), citrato di trietile, talco ed emulsione di simeticone contenuti nel rivestimento della compressa.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lidet 500 mg compresse gastroresistenti: sono compresse rotonde, biconvesse, rivestite con film, di colore bianco o quasi bianco e con un diametro di circa 13 mm.

Si presenta in blister in PVC/alluminio contenuti in un imballaggio di cartone.

Ogni blister contiene 10 compresse gastroresistenti.

Formato della confezione: 20, 40 e 60 compresse gastroresistenti.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. Spagna

Responsabile della produzione

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice, Polonia

Numero di telefono: 22 732 77 00

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

{Polonia} {Anapran EC}

{Spagna} {Lidet 500 mg compresse gastroresistenti EFG}

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.