Лидет 500 мг таблетки, устойчивые к желудочному соку ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лидет 500 мг таблетки, устойчивые к желудочному соку ЕФГ

Напроксен

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

??Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.

??Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

??Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

??Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные реакции, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Лидет и для чего его применяют
Что вам следует знать перед началом применения Лидет
Как принимать Лидет
Возможные побочные реакции
Хранение Лидет
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лидет и для чего он применяется

Лидет содержит напроксен в качестве активного вещества, относящегося к группе лекарственных средств, известных как нестероидные противовоспалительные средства (НПВС). Эти препараты используются для уменьшения воспаления и боли в суставах и мышцах.

Данный препарат показан для лечения симптомов ревматоидного артрита, остеоартрита, анкилозирующего спондилита (воспаление суставов позвоночника), острых мышечно-скелетных расстройств (таких как растяжения и вывихи) и дисменореи (менструальной боли) у пациентов старше 16 лет.

2. Что нужно знать перед началом приема Лидет

Не принимайте Лидет

Если у вас аллергия на напроксен, напроксен натрия или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту (аспирин), другие НПВС (например, ибупрофен или диклофенак) или на любые другие лекарства для облегчения боли и/или у вас возникает астма, ринит, назальные полипы или крапивница.
Если у вас есть или были полипы в носу, вы часто чихаете, у вас слизистые выделения из носа, заложенность носа или зуд (ринит).
Если у вас астма или аллергии (например, сенная лихорадка) или если у вас ранее возникали отеки лица, губ, глаз или языка.
Если у вас есть или ранее были проблемы с желудком или кишечником, например, язвы или кровотечения.
Если ранее у вас возникали кровотечение или перфорация желудка при приеме нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).
Если у вас тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность.
Если вы находитесь в третьем триместре беременности.

Не принимайте это лекарственное средство, если у вас имеется любое из вышеуказанных состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Лидет.

Предупреждения и меры предосторожности

Если у вас есть заболевания сердца, вы перенесли инсульт или считаете, что можете быть подвержены риску этих заболеваний (например, при высоком артериальном давлении, диабете, повышенном холестерине или курении), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом по поводу лечения.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства, если к вам относится что-либо из следующего:

Если у вас астма или аллергические расстройства (например, ринит или назальные полипы), или если у вас ранее были отеки лица, губ, глаз или языка.
Если вы чувствуете слабость (возможно, вследствие заболевания) или вы пожилой человек.
Если у вас есть полипы в носу или вы часто чихаете, у вас выделения из носа, зуд или заложенность носа (ринит).
Если у вас проблемы с почками или печенью.
Если у вас нарушения свертываемости крови.
Если у вас проблемы с кровеносными сосудами (артериями) в любой части тела.
Если у вас повышен уровень жира (липидов) в крови (гиперлипидемия).
Если у вас аутоиммунное заболевание, например, системная красная волчанка (СКВ, вызывающая боль в суставах, кожные высыпания и лихорадку), язвенный колит или болезнь Крона (заболевания, вызывающие воспаление кишечника, боли в животе, диарею, рвоту и потерю веса).

Лекарственные средства, подобные Лидет, могут быть связаны с небольшим повышением риска развития сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. При более высоких дозах и длительном лечении риск возрастает. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.

Сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при приеме напроксена. Прекратите прием напроксена и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Сообщалось о фоточувствительности (включая случаи, при которых кожа напоминает позднюю порфирию — «псевдопорфирию»). При появлении хрупкости кожи, пузырей или других симптомов, указывающих на псевдопорфирию, лечение следует прекратить и наблюдать за пациентом.

Если вы находитесь в любом из вышеуказанных состояний или не уверены, относится ли оно к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Дети и подростки

Лидет не рекомендуется для применения у детей младше 16 лет.

Другие лекарственные средства и Лидет

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает любые лекарства, приобретенные без рецепта, или лекарственные растения.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете следующие лекарства:

Другие обезболивающие средства, такие как аспирин, ибупрофен, диклофенак и парацетамол.
Лекарства, предотвращающие свертывание крови, такие как аспирин/ацетилсалициловая кислота, варфарин, гепарин и клопидогрел.
Гидантоины (противоэпилептические препараты), такие как фенитоин.
Сульфонамидные препараты, такие как гидрохлоротиазид, ацетазоламид, индапамид, включая антибиотики сульфонамиды (при инфекциях).
Сульфонилмочевины (препараты при диабете), например, глимепирид или глипизид.
«Ингибиторы АПФ» или другие препараты при высоком артериальном давлении, такие как цилазаприл, эналаприл или пропранолол.
Антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как кандесартан, эпросартан или лозартан.
Диуретики (препараты при высоком артериальном давлении), такие как фуросемид.
«Сердечные гликозиды» (при заболеваниях сердца), такие как дигоксин.
Стероиды (препараты при отеках и воспалении), такие как гидрокортизон, преднизолон и дексаметазон.
«Антибиотики-хинолоны» (при инфекциях), такие как ципрофлоксацин или моксифлоксацин.
Определенные препараты при психических расстройствах, такие как литий или СИОЗС, например, флуоксетин или циталопрам.
Пробенецид (препарат при подагре).
Метотрексат (используется при лечении заболеваний кожи, артрита или рака).
Циклоспорин или такролимус (при заболеваниях кожи или после трансплантации органа).
Зидовудин (используется при лечении СПИДа и ВИЧ-инфекции).
Мифепристон (используется для прерывания беременности или стимуляции родов при мертворождении).

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте напроксен, если вы находитесь в последних 3 месяцах беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Это может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего плода. Также это может повлиять на склонность к кровотечению у вас и вашего ребенка, а также замедлить или продлить роды.
Не следует принимать напроксен в течение первых 6 месяцев беременности, если только это явно не требуется и не назначено врачом. Если требуется лечение в этот период или при попытке забеременеть, следует принимать минимальную дозу в течение кратчайшего срока.
Начиная с 20-й недели беременности, Лидет может вызывать проблемы с почками у плода при приеме более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод (олигогидрамниос) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительное наблюдение.
Не принимайте напроксен в период лактации (или планируете его принимать).
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Лидет может затруднить наступление беременности. Сообщите врачу, если вы планируете забеременеть или у вас возникают трудности с зачатием.

Вождение и использование механизмов

Лидет может вызывать усталость, сонливость, головокружение, нарушения зрения и равновесия, депрессию или затруднения со сном. Если у вас возникают какие-либо из этих симптомов, сообщите об этом врачу и не управляйте транспортными средствами и механизмами.

Лидет содержит натрий. Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Лидет

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Во время лечения препаратом Лидет ваш врач будет наблюдать вас, чтобы убедиться, что вы принимаете правильную дозу и выявить возможные побочные эффекты. Это особенно важно, если вы пожилой человек.

Рекомендуемая доза:

Взрослым

При артрите и анкилозирующем спондилите

Обычная доза составляет от 500 мг до 1 000 мг в два приёма, с интервалом 12 часов.

При необходимости суточной дозы 1 000 мг вы можете принимать по одной таблетке 500 мг два раза в день или две таблетки 500 мг однократно (утром или вечером).

Некоторым пациентам может потребоваться более высокая доза — от 750 мг до 1 000 мг в сутки — для контроля боли. Это может быть необходимо в случаях:

сильной боли ночью или утренней скованности;
недавнего перехода на более высокую дозу при смене терапии от боли;
остеоартроза, при котором боль является основным симптомом.

При заболеваниях опорно-двигательного аппарата (например, растяжениях и вывихах) или болезненных менструациях

Начальная обычная доза — 500 мг, затем по 250 мг каждые 6–8 часов по мере необходимости. На второй и последующие дни суточная доза не должна превышать 1 250 мг.

Пожилым пациентам, а также пациентам с нарушениями функции печени и почек

Ваш врач определит дозу, которая, как правило, будет ниже, чем у других взрослых.

Применение у детей и подростков

Из-за отсутствия достаточных данных о концентрации препарата применение Лидета у детей младше 16 лет не рекомендуется.

Способ применения:

Препарат принимается внутрь.

Таблетки следует глотать целиком, запивая стаканом воды во время или после еды. Не делите и не разжёвывайте таблетки.

Во время приёма напроксена важно обеспечить достаточное потребление жидкости (поддерживать хорошее увлажнение организма). Это особенно важно для пациентов с нарушениями функции почек. Во время лечения препаратом Лидет ваш врач будет наблюдать вас, чтобы убедиться в правильности дозы и выявить возможные побочные эффекты. Это особенно важно для пожилых пациентов.

Если вы приняли больше Лидета, чем следует

Если вы приняли больше Лидета, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку от препарата.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Лидет

Если вы забыли принять дозу, не принимайте пропущенную дозу. Дождитесь следующего приёма по расписанию.

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратили лечение препаратом Лидет

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Препараты, подобные Лидет, могут быть связаны с небольшим повышением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта.

Важные побочные эффекты, на которые следует обратить внимание:

Немедленно прекратите приём Лидет и сообщите врачу, если у вас возник один из следующих побочных эффектов. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

Тяжёлые проблемы с желудком или кишечником (нечасто или редко — могут наблюдаться у до 1 из 100 или до 1 из 1 000 человек):
Симптомы включают:

Кровотечение из желудка, проявляющееся рвотой с кровью или рвотой, напоминающей кофейную гущу.
Кровотечение из прямой кишки (ануса), проявляющееся чёрным, дёгтеобразным стулом (калом) или кровавым поносом.
Язвы или перфорации (отверстия) в желудке или кишечнике. Симптомы включают дискомфорт в животе, боли в животе, лихорадку, тошноту или рвоту.
Проблемы с поджелудочной железой. Симптомы включают сильную боль в животе, отдающую в спину.
Ухудшение язвенного колита или болезни Крона, проявляющееся болью, диареей, рвотой и потерей веса.

Аллергические реакции (редко — могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):
Симптомы включают:

Внезапный отёк горла, лица, рук или ног.
Затруднённое дыхание, чувство сдавления в груди.
Кожную сыпь, волдыри или зуд.

Тяжёлые кожные реакции:

Тяжёлая сыпь, быстро прогрессирующая, с образованием волдырей или шелушением кожи, а также возможное появление волдырей во рту, горле и глазах. Одновременно могут возникать лихорадка, головная боль, кашель и общее недомогание. Частота неизвестна, не может быть оценена по имеющимся данным.
Появление волдырей на коже при воздействии света (поздняя кожная порфирия), преимущественно на руках, лице и кистях. Частота — нечасто, может наблюдаться у до 1 из 100 человек.
Генерализованная кожная сыпь, повышенная температура тела, повышение уровня печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS). Частота неизвестна, не может быть оценена по имеющимся данным.
Характерная аллергическая кожная реакция, известная как медикаментозная фиксированная сыпь, которая обычно возвращается в тех же местах при повторном приёме препарата и может проявляться округлыми или овальными участками покраснения и отёка кожи, волдырями (крапивницей), зудом. Частота неизвестна, не может быть оценена по имеющимся данным.

Проблемы с печенью (редко — могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):
Симптомы включают:

Пожелтение кожи или белков глаз (желтуха).
Чувство усталости, потеря аппетита, тошнота или рвота, светлый стул (гепатит) и нарушения, выявляемые при анализе крови (включая гепатит).

Инфаркт миокарда (сердечный приступ) (редко — может наблюдаться у 1 из 1 000 человек):
Симптомы включают:

Боль в груди, которая может отдавать в шею, плечи и спускаться по левой руке.

Инсульт (редко — может наблюдаться у 1 из 1 000 человек):
Симптомы включают:

Онемение и мышечные боли, которые могут проявляться с одной стороны тела.
Внезапное нарушение обоняния, вкуса, зрения или слуха, спутанность сознания.

Менингит (частота неизвестна — не может быть оценена по имеющимся данным):
Симптомы включают:

Лихорадку, тошноту или рвоту, затруднение наклона головы, головную боль, повышенную чувствительность к яркому свету и спутанность сознания (особенно вероятно у пациентов с аутоиммунными нарушениями, такими как системная красная волчанка).

Если вы заметили любой из перечисленных выше тяжёлых побочных эффектов, немедленно прекратите приём Лидет и сообщите об этом врачу.

Другие возможные побочные эффекты:

Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Изжога
Диарея
Запор
Боли в животе
Стоматит
Несварение
Синяки
Зуд
Повышенное потоотделение
Головная боль
Головокружение, сонливость или ощущение оглушённости
Проблемы со зрением
Звон в ушах (шум в ушах)
Чувство недомогания или тошноты

Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Ощущение перебоев в работе сердца (сердцебиение)
Диспепсия, астма
Проблемы с памятью или концентрацией, ощущение сонливости
Бессонница
Потеря слуха
Повышенная чувствительность кожи к солнцу
Кожные высыпания, включая покраснение
Проблемы с почками

Редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Кровяные нарушения, такие как анемия или изменения числа лейкоцитов
Отёк рук, ног или стоп (отёк). Может сопровождаться болью в груди, усталостью или затруднённым дыханием (сердечная недостаточность)
Гиперкальциемия
Проблемы с работой сердца (нарушение кровообращения) или повреждение кровеносных сосудов. Симптомы: усталость, затруднённое дыхание, ощущение предобморочного состояния, общая боль
Медленное сердцебиение
Артериальная гипертензия
Повреждение кровеносных сосудов (васкулит), симптомы могут включать лихорадку, головную боль, усталость, потерю веса и боли
Пневмония или воспаление лёгких
Кровь в моче
Трудности со сном или изменения в режиме сна
Депрессия
Спутанность сознания или галлюцинации (видение и, возможно, слышание несуществующих вещей)
Проблемы с памятью или концентрацией

Очень редко (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Глазная боль, нарушения зрения, образование рубцов на прозрачной поверхности глаза
Нарушения слуха, включая потерю слуха
Головокружение, вызывающее проблемы с равновесием
Крапивница, высыпания и волдыри на теле и лице
Жажда, лихорадка, чувство усталости или общее недомогание
Боль в мышцах или слабость
Системная красная волчанка (СКВ). Симптомы включают лихорадку, кожную сыпь
Проблемы с почками

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

Приступы или судороги, или сонливость
Воспаление зрительного нерва, вызывающее боль, нечёткость или потерю чёткости зрения и другие симптомы
Онемение или покалывание в руках и ногах
Проблемы у женщин с зачатием

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: веб-сайт: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Лидет

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.

Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и на коробке, после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лидет

Действующее вещество: напроксен. Каждая таблетка содержит 500 мг напроксена.
Вспомогательные вещества (наполнители): поливидон K 90, натрия кроскармеллоза и стеарат магния — входят в состав ядра таблетки; дисперсия (30 %) сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), триэтилцитрат, тальк и эмульсия симетикона — входят в состав оболочки таблетки.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лидет 500 мг таблетки, устойчивые к желудочному соку: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, диаметром около 13 мм.

Препарат выпускается в блистерах из ПВХ/алюминий, помещённых в картонную пачку.

Каждый блистер содержит 10 таблеток, устойчивых к желудочному соку.

Размеры упаковки: 20, 40 и 60 таблеток, устойчивых к желудочному соку.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Aristo Pharma Iberia, S.L.

Улица Солана, 26

28850, Торрехон-де-Ардос

Мадрид, Испания

Производитель

Adamed Pharma S.A.

ул. Маршалка Йожефа Пилсудского, 5

95-200 Пабянице, Польша

Номер телефона: 22 732 77 00

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

{Польша} {Anapran EC}

{Испания} {Лидет 500 мг таблетки, устойчивые к желудочному соку ЕФГ}

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2025 г.

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.