Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лідерфеме 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ібупрофен

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним в цій інструкції, або рекомендаціям вашого лікаря, фармацевта чи медичного працівника.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо підвищена температура погіршується або не зникає після 3 днів, або якщо біль не зникає після 5 днів (3 днів у підлітків).

Зміст інструкції:

Що таке Лідерфеме і для чого його застосовують
Що вам необхідно знати перед початком застосування Лідерфеме
Як застосовувати Лідерфеме
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лідерфеме
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лідерфеме і для чого його застосовують

Лідерфеме містить ібупрофен як діючу речовину і належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Цей лікарський засіб застосовують для симптоматичного полегшення тимчасових легких і помірних болів, таких як головні болі, зубні, менструальні, м’язові (мишічні спазми) або болі в спині (люмбаго), а також при станах, що супроводжуються підвищеною температурою тіла.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лідерфеме

Не приймайте Лідерфеме:

якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до ібупрофену або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6) або до інших ліків групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або до аспірину. Симптоми алергії можуть включати: сверблячу висипку, набряк обличчя, губ або язика, сльозотечу, утруднене дихання або астму.
якщо у вас важке захворювання печінки або нирок
якщо у вас була виразка або кровотеча шлунка чи дванадцятипалої кишки або перфорація травного тракту
якщо ви блюєте кров’ю
якщо у вас чорний стілець або діарея з кров’ю
якщо у вас є порушення згортання крові або кровотечі, або ви приймаєте антикоагулянти (ліки, що «рідшають» кров). Якщо одночасний прийом антикоагулянтів необхідний, лікар проведе аналізи на згортання крові.
якщо у вас тяжке обезводнення (спричинене блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини)
якщо у вас тяжка серцева недостатність
якщо ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

Якщо у вас набряки (затримка рідини).
Якщо у вас є або були захворювання серця або підвищений артеріальний тиск
Якщо у вас астма або інші захворювання дихальних шляхів
повідомте лікарю, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може приховувати лихоманку — важливий симптом інфекції, що ускладнює діагностику
Якщо у вас захворювання нирок або печінки, вам понад 60 років або вам потрібно приймати ліки тривалий час (більше 1–2 тижнів), ваш лікар може проводити регулярні перевірки. Лікар повідомить вам, як часто їх проводити
Якщо у вас була або розвинулася виразка, кровотеча або перфорація шлунка чи дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі і/або чорним стільцем, або навіть без попередніх симптомів. Цей ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування, у пацієнтів із анамнезом шлунково-кишкової виразки та у літніх людей. У таких випадках лікар може розглянути можливість призначення захисного засобу для шлунка.
Якщо ви приймаєте одночасно ліки, що впливають на згортання крові, наприклад, пероральні антикоагулянти, антиагреганти типу ацетилсаліцилової кислоти. Також повідомте про прийом інших ліків, що можуть збільшити ризик кровотеч, таких як кортикостероїди та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну.
Якщо у вас хвороба Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, що часто призводить до діареї з кров’ю) або виразковий коліт, оскільки ліки типу ібупрофену можуть погіршувати ці захворювання.
Якщо ви приймаєте діуретики (ліки для сечовиділення), оскільки лікар повинен контролювати функцію ваших нирок.
Якщо у вас системний червоний вовчак (хронічне захворювання імунної системи, що може вражати різні життєво важливі органи, нервову систему, судини, шкіру та суглоби), оскільки може розвинутися асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку, що не викликане бактеріями).
Якщо у вас гостра інтермітуюча порфірія (метаболічне захворювання крові, що може викликати симптоми, такі як червонувате забарвлення сечі, кров у сечі або захворювання печінки), щоб лікар оцінив доцільність лікування ібупрофеном.
Якщо у вас болить голова після тривалого лікування, не збільшуйте дозу лікарського засобу
Можливі алергічні реакції на цей лікарський засіб
Лікар буде проводити більш ретельний контроль, якщо ви отримуєте ібупрофен після великого хірургічного втручання.
Не рекомендується приймати цей лікарський засіб при вітрянці.
Якщо у вас інфекція; див. розділ «Інфекції» нижче.
При ібупрофені спостерігалися симптоми алергічної реакції, такі як проблеми з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудях. Негайно припиніть прийом Ibuprofeno Farmalider і зв’яжіться з лікарем або службою невідкладної допомоги, якщо помітили будь-які з цих симптомів.

Важливо використовувати найменшу дозу, що здатна зняти/контролювати біль, і не приймати цей лікарський засіб довше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Інфекції

Лідерфеме може приховувати симптоми інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому можливе затримання адекватного лікування інфекції, що збільшує ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, і симптоми не зникають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Шкірні реакції

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, пов’язані з лікуванням ібупрофеном. Припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’являється будь-яка висипка, ураження слизових оболонок, пухирі або інші ознаки алергії, оскільки це можуть бути перші симптоми дуже серйозної шкірної реакції. Див. розділ 4.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра загальна ексантематозна пустульоза (PEGA), пов’язані з лікуванням ібупрофеном. Припиніть лікування Ibuprofeno Farmalider і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Застереження для літніх пацієнтів

Літні пацієнти частіше мають небажані реакції на НПЗЗ (нестероїдні протизапальні засоби), особливо шлунково-кишкові кровотечі та перфорації, що можуть бути смертельними.

Кардіоваскулярні застереження

Протизапальні/знеболювальні засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.

Обговоріть своє лікування з лікарем або фармацевтом перед прийомом ібупрофену, якщо:

у вас є проблеми з серцем, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (біль у грудях), інфаркт міокарда, шунтування коронарних артерій, периферичну артеріальну хворобу (проблеми з кровообігом у ногах або стопах через звуження або блокування артерій), або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку (ТІА)).
у вас підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, є сімейний анамнез серцевих захворювань або інсультів, або ви палите.

Захворювання дихальних шляхів

Ібупрофен слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які мають або мають в анамнезі бронхіальну астму, хронічний риніт або алергічні захворювання, оскільки повідомлялося, що ібупрофен викликає бронхоспазм, кропив’янку або ангіоневротичний набряк у таких пацієнтів.

Діти та підлітки

Існує ризик ураження нирок у дітей та підлітків із обезводненням.

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 8 років без консультації з лікарем.

Застереження під час вагітності та для жінок репродуктивного віку

Оскільки прийом ліків типу ібупрофену пов’язаний із підвищеним ризиком вроджених аномалій/викиднів, його застосування не рекомендується протягом першого та другого триместрів вагітності, окрім випадків, коли це строго необхідно. У таких випадках дозу та тривалість лікування обмежують до мінімально можливих.

У третьому триместрі застосування цього лікарського засобу протипоказане.

Для жінок репродуктивного віку слід враховувати, що ліки типу ібупрофену можуть знижувати фертильність.

Інші ліки та Лідерфеме:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Цей лікарський засіб може впливати на інші ліки або сам бути під впливом. Наприклад:

Інші нестероїдні протизапальні засоби, такі як аспірин, оскільки може збільшитися ризик виразки та шлунково-кишкової кровотечі
Антиагреганти (запобігають утворенню тромбів або згустків у судинах), такі як тиклопідин.
Антикоагулянти (наприклад, для лікування проблем згортання/запобігання згортанню, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин)
Колестірамін (ліки для лікування підвищеного холестерину)
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ліки при депресії).
Літій (ліки для лікування депресії). Можливо, лікар підкоригує дозу цього лікарського засобу.
Метотрексат (для лікування раку та запальних захворювань). Можливо, лікар підкоригує дозу цього лікарського засобу.
Міфепристон (індуктор аборту).
Дигоксин та кардіотонічні глікозиди (використовуються для лікування захворювань серця),
Гідантоїни, такі як фенітоїн (використовується для лікування епілепсії).
Сульфаміди, такі як сульфаметоксазол та ко-тримоксазол (використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій).
Кортикостероїди, такі як кортизон та преднізолон.
Діуретики (ліки, що збільшують виділення сечі), оскільки може збільшитися ризик нефротоксичності.
Пентоксифілін (для лікування перемежаючої хромоти).
Пробенецид (використовується при подагрі або разом з пеніциліном при інфекціях).
Антибіотики групи хінолонів, такі як норфлоксацин.
Сульфінпіразон (для лікування подагри).
Сульфонілсечовини, такі як толбутамід (для цукрового діабету), оскільки може виникнути гіпоглікемія.
Такролімус або циклоспорин (використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгнення).
Зідовудин (ліки проти вірусу СНІДу).
Ліки, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, та блокатори рецепторів ангіотензину-II, такі як лозартан)
Тромболітики (ліки, що розчиняють тромби).
Аміноглікозидні антибіотики, такі як неоміцин.
Рослинні екстракти: Гінкго білоба.
Інгібітори CYP2C9 (відповідають за метаболізм багатьох ліків у печінці), наприклад, вориконазол та флуконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).

Інші ліки також можуть впливати на ібупрофен або бути під його впливом. Тому завжди консультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Лідерфеме разом з іншими ліками.

Вплив на лабораторні аналізи

Прийом ібупрофену може вплинути на такі лабораторні тести:

Час кровотечі (може збільшуватися до 1 доби після припинення лікування)
Концентрація глюкози в крові (може знижуватися)
Кліренс креатиніну (може знижуватися)
Гематокрит або гемоглобін (може знижуватися)
Рівень азоту сечовини в крові та сироваткові рівні креатиніну та калію (може підвищуватися)
При тестах функції печінки: підвищення рівнів трансаміназ

Повідомте лікареві, якщо ви проходите клінічне обстеження та приймаєте або нещодавно приймали ібупрофен.

Прийом Лідерфеме разом із їжею, напоями та алкоголем:

Можна приймати самостійно або разом із їжею. Зазвичай рекомендується приймати під час або після їжі, або з молоком, щоб зменшити можливість шлункових неприємностей.

Не вживайте алкоголю, оскільки це може посилювати небажані реакції з боку шлунково-кишкового тракту. Прийом ібупрофену пацієнтами, які регулярно вживають алкоголь (три або більше алкогольних напоїв — пива, вина, горілки тощо — щодня), може спричинити шлункову кровотечу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність:

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування цього лікарського засобу не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти.

Не приймайте Лідерфеме, якщо ви перебуваєте у останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може викликати ниркові та серцеві проблеми у вашого плода. Може вплинути на схильність до кровотечі у вас та вашої дитини, а також затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати цей лікарський засіб протягом перших 6 місяців вагітності, окрім випадків, коли це чітко необхідно та за вказівкою лікаря. Якщо вам потрібне лікування в цей період або під час спроби завагітніти, слід приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого часу. З 20-го тижня вагітності Лідерфеме може спричинити ниркові проблеми у вашого плода, якщо приймати його більше декількох днів, що може призвести до низького рівня навколишньої рідини (олігогідрамніос) або звуження одного з судин (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо вам потрібне лікування понад кілька днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Хоча до грудного молока потрапляє лише невелика кількість лікарського засобу, не рекомендується приймати ібупрофен тривалий час під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Якщо під час прийому цього лікарського засобу у вас виникають запаморочення, головокружіння, порушення зору або інші симптоми, не слід керувати транспортними засобами або працювати з небезпечними механізмами.

Якщо ви приймаєте лише одну дозу ібупрофену або короткочасно, спеціальні застереження не потрібні.

Ібупрофен може уповільнювати час реакції, що слід враховувати перед виконанням дій, що вимагають підвищеної уваги, таких як керування транспортом або робота з механізмами.

Це особливо важливо при поєднанні з алкоголем.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Лідерфеме

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, зазначених у цьому вкладенні, або рекомендацій лікаря, провізора чи медсестри. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря, провізора чи медсестри.

Цей лікарський засіб призначається перорально.

Таблетку можна поділити на рівні дози.

Тільки для рідкісного застосування та протягом обмеженого періоду часу.

Небажані ефекти можна зменшити, застосовуючи найменшу дозу, яка зменшує/контролює біль, протягом найкоротшого часу, необхідного для контролю симптомів.

Необхідно застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для зменшення симптомів. Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Рекомендована доза:

Підлітки віком від 12 до 18 років: при необхідності приймати по половині таблетки (200 мг) кожні 4–6 годин. Не застосовувати більше 6 доз по половині таблетки (1200 мг) протягом 24 годин.
Дорослі: при необхідності приймати по половині таблетки (200 мг) кожні 4–6 годин. Якщо біль або лихоманка не зникають після прийому половини таблетки, можна застосовувати по цілій таблетці (400 мг) кожні 6–8 годин. Не приймати більше 1200 мг ібупрофену протягом 24 годин.
Пацієнти похилого віку: дозування має встановлюватися лікарем, оскільки може знадобитися зменшення звичайної дози.
Пацієнти з захворюваннями нирок, печінки або серця: зменшити дозу та проконсультуватися з лікарем.
Діти віком від 8 до 12 років:

Дози, зазначені у таблиці нижче, можна повторювати кожні 6–8 годин, не перевищуючи добової дози, зазначеної у третьому стовпчику.

ДОЗУВАННЯ ІБУПРОФЕНУ ДЛЯ ДІТЕЙ

Вік

Дозування

Максимальна добова доза

8–12 років

пів таблетки (200 мг) на прийом

800 мг

(чотири прийоми по пів таблетки)

Також можна застосовувати схему дозування 5–10 мг/кг маси тіла на прийом кожні 6–8 годин; максимально — 20 мг/кг маси тіла на добу.

Якщо симптоми погіршуються, якщо лихоманка триває більше 3 днів або біль — більше 5 днів (3 дні у підлітків), необхідно звернутися до лікаря.

Застосування цього лікарського засобу має бути обумовлене виникненням болю або лихоманки. Із зникненням цих симптомів прийом лікарського засобу слід припинити.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Приймайте лікарський засіб під час їжі або разом з молоком, особливо якщо виникають розлади травлення.

Якщо ви прийняли більше Лідерфеме, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли більше цього лікарського засобу, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 5620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято, або зверніться до найближчої лікарні, щоб дізнатися про можливі ризики та отримати поради щодо необхідних заходів. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладений листок лікарського засобу для показу медичному працівнику.

Зазвичай симптоми передозування виникають через 4–6 годин після прийому ібупрофену.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (яка може містити слиз із кров’ю), головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та непрохідні рухи очей. При високих дозах повідомлялося про сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрату свідомості, судоми (особливо у дітей), слабкість і запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію в крові, озноб і труднощі з диханням. У рідких випадках спостерігали підвищення кислотності плазми крові (метаболічний ацидоз), зниження температури тіла, порушення функції нирок, кровотечу зі шлунка та кишечника, кому, тимчасову втрату дихання (апнею), депресію центральної нервової системи та дихальну недостатність. Також повідомлялося про випадки серцево-судинної токсичності (зниження артеріального тиску, уповільнення серцевого ритму та прискорення серцевого ритму). У разі важкого отруєння може розвинутися ниркова недостатність та ураження печінки. У таких випадках лікар застосує необхідні заходи.

Якщо ви забули прийняти Лідерфеме:

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти чергову дозу, відразу прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Ймовірність побічних ефектів нижча при короткотривалому застосуванні та якщо добова доза не перевищує максимально рекомендовану дозу.

Наведені нижче частоти стосуються короткотривалого перорального застосування максимальної добової дози ібупрофену до 1200 мг:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей): шлунково-кишкові кровотечі, особливо у пацієнтів похилого віку. Також спостерігалися нудота, блювота, діарея, метеоризм, диспепсія (порушення секреції або моторики шлунково-кишкового тракту), запори, почуття печіння в шлунку, біль у животі, наявність крові у калі, блювота з кров’ю, головний біль, запаморочення або відчуття нестійкості, втома.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей): спостерігалося виникнення гастриту, дванадцятипалокишкових виразок, шлункових виразок, почервоніння шкіри, свербіж або поколювання шкіри, кропив’янку, пурпуру (фіолетові плями на шкірі), шкірні реакції під впливом світла, гіперчутливість, парестезію (відчуття оніміння, поколювання, відчуття «відбиття» тощо, найчастіше у руках, ногах, передпліччях або стегнах) та сонливість, безсоння, тривожність, порушення слуху, порушення зору, риніт (запалення слизової оболонки носа), запалення слизової рота з утворенням виразок (афти), шлунково-кишкові перфорації, гепатит (запалення печінки), порушення функції печінки та жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), астму, бронхоспазм, задишку. Ниркові ураження: тубулоінтерстиціальний нефрит (порушення нирок), нефротичний синдром (порушення, що характеризується наявністю білка в сечі та набряками тіла) та ниркову недостатність (раптову втрату здатності нирок працювати), гостру ниркову недостатність та папілярну некроз (особливо при тривалому застосуванні), пов’язані з підвищенням рівня сечовини.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 людей): дезорієнтація або сплутаність свідомості, запаморочення, шум у вухах/тинітус (відчуття стукоту або шуму в вухах), порушення слуху, тимчасове порушення зору (амбліопія), ураження печінки, набряки (набряки через накопичення рідини в тканинах), оптичний неврит, анафілактичну реакцію (у разі тяжкої загальної реакції гіперчутливості можуть виникати набряки обличчя, язика та гортані, задишка, тахікардія, гіпотензія (анафілаксія, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок)), асептичний менінгіт (запалення мозкових оболонок, які захищають мозок і спинний мозок, що не викликане бактеріями). У більшості випадків, коли повідомлялося про асептичний менінгіт при застосуванні ібупрофену, пацієнт мав якусь форму аутоімунного захворювання (наприклад, системний червоний вовчак або інші хвороби сполучної тканини), що було фактором ризику. Симптоми асептичного менінгіту включають: напруженість шиї, головний біль, нудоту, блювоту, лихоманку або дезорієнтацію. Інші побічні ефекти — зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних тіл (може проявлятися частими інфекціями з підвищеною температурою, ознобом або біль у горлі), зниження червоних кров’яних тіл (може проявлятися задишкою та блідістю шкіри), нейтропенію (зниження нейтрофілів) та агранулоцитоз (значне зниження нейтрофілів), апластичну анемію (недостатність кісткового мозку з утворенням різних типів клітин), гемолітичну анемію (передчасне руйнування червоних кров’яних тіл). Перші симптоми: підвищення температури, біль у горлі, поверхневі виразки в роті, симптоми, схожі на грип, сильна втома, кровотечі та синці невідомого походження.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей): панкреатит, тяжкі бульозні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона (поширені ерозії, що уражають шкіру та дві або більше слизових оболонок, та пурпурні висипання, переважно на тулубі) та токсичну епідермальну некролізу (ерозії слизових оболонок та болючі ураження з некрозом та відшаруванням епідермісу), еритему мультиформну (висипання на шкірі). Украй рідко можуть виникати тяжкі шкірні інфекції та ускладнення у тканинах під час вітряної віспи. Печінкова недостатність (серйозне ураження печінки), серцева недостатність, інфаркт міокарда, гіпертензія.

Повідомлялося про загострення запальних процесів, пов’язаних з інфекціями, під час застосування НПЗП. Якщо під час застосування ібупрофену з’являються ознаки інфекції або вони погіршуються, слід якнайшвидше звернутися до лікаря.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

Загострення коліту та хвороби Крона (хронічного захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, що зазвичай призводить до діареї з кров’ю).

Може виникнути тяжка шкірна реакція, відома як синдром DRESS (за англійськими абревіатурами). Симптоми синдрому DRESS включають: висипання, набряк лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (одного з типів білих кров’яних тіл).

Поширене червоне лущення шкіри з бульбашками під шкірою та висипаннями, що локалізуються переважно в шкірних складках, на тулубі та верхніх кінцівках, і супроводжуються підвищенням температури на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза). Припиніть прийом цього лікарського засобу, якщо у вас виникли ці симптоми, і негайно зверніться за медичною допомогою. Див. також розділ 2.

Шкіра стає чутливою до світла.

Якщо виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря:

Алергічні реакції, такі як висипання на шкірі, набряк обличчя, свист у грудях або задишка.
Блювота кров’ю або блювота, що нагадує гущу від кави.
Наявність крові в калі або діарея з кров’ю.
Сильний біль у шлунку.
Бульки або сильне лущення шкіри.
Сильний або тривалий головний біль.
Жовте забарвлення шкіри (жовтяниця).
Ознаки тяжкої гіперчутливості (див. вище в цьому розділі).
Набряк кінцівок або накопичення рідини в руках чи ногах.
Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса.
Червоні, не підвищені плями, у вигляді мішені або кіл на тулубі, часто з бульбашками в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип [екзантематозний дерматит, еритема поліформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза].
Поширене шкірне висипання, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS).
Поширене червоне лущення шкіри, з висипаннями під шкірою та бульбашками, що супроводжується підвищенням температури. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лідерфеме

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Передавайте порожні упаковки та невикористані ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лідерфеме

Діюча речовина — ібупрофен. Кожна таблетка містить 400 мг ібупрофену.
Інші компоненти (допоміжні речовини):

Ядро таблетки: натрію кроскармелоза, гіпромелоза, лактоза, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Оболонка: діоксид титану (Е-171), очищений тальк, пропіленгліколь.

Зовнішній вигляд Лідерфеме та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні, двоопуклі, із поділковою рисками на обох сторонах, білого кольору.

Випускаються в блистерних упаковках або флаконах по 12 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses, 15.

28108 – Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Виробник

FROSST IBERICA, S.A.
Via Complutense, 140 –
Alcala de Henares (Madrid)
28805 – Іспанія

або

Farmalider, S.A.
C/Aragoneses, 2
28108 Alcobendas
(Madrid) Іспанія

або

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.
C/ Aragoneses, 2
28108 Alcobendas
(Madrid) Іспанія

або

PHARMEX ADVANCED LABORATORIES, S.L.
Crta. A-431, Km 19
14720 Almodóvar del Río
(Córdoba) Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-інструкції: листопад 2024 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/