Liderfeme 400 mg compresse rivestite con film: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Liderfeme 400 mg compresse rivestite con film

ibuprofene

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Deve consultare un medico se la febbre peggiora o se non migliora dopo 3 giorni, oppure se il dolore non migliora dopo 5 giorni (3 giorni negli adolescenti).

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos'è Liderfeme e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Liderfeme
Come prendere Liderfeme
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Liderfeme
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Liderfeme e a cosa serve

Liderfeme contiene come principio attivo l'ibuprofene e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antinfiammatori non steroidei (FANS).

Questo medicinale è utilizzato per il sollievo sintomatico dei dolori occasionali da lievi a moderati, come mal di testa, mal di denti, dolori mestruali, dolori muscolari (contratture) o alla schiena (lombalgia), nonché negli stati febbrili.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Liderfeme

Non prenda Liderfeme:

se è allergico (ipersensibile) all’ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o ad altri farmaci del gruppo degli antiinfiammatori non steroidei (FANS) o all’aspirina. Le reazioni che indicano l’allergia potrebbero essere: eruzione cutanea pruriginosa, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, secrezione nasale, difficoltà respiratorie o asma.
se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni
se ha avuto un’ulcera o un sanguinamento dello stomaco o del duodeno o ha subito una perforazione dell’apparato digerente
se vomita sangue
se presenta feci nere o diarrea con sangue
se soffre di disturbi emorragici o della coagulazione del sangue, o sta assumendo anticoagulanti (medicinali utilizzati per “fluidificare” il sangue). Se è necessario utilizzare contemporaneamente medicinali anticoagulanti, il medico effettuerà esami per la coagulazione del sangue.
se soffre di grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi)
se soffre di una grave insufficienza cardiaca
se si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

Se ha edemi (ritenzione di liquidi).
Se soffre o ha sofferto di disturbi cardiaci o ha la pressione alta
Se soffre di asma o di qualsiasi altro disturbo respiratorio
informi il suo medico se sta assumendo questo medicinale poiché può mascherare la febbre, che è un segno importante di infezione, rendendo più difficile la diagnosi
Se soffre di una malattia renale o epatica, ha più di 60 anni o deve assumere il medicinale per un periodo prolungato (più di 1-2 settimane), è possibile che il suo medico debba effettuare controlli regolari. Il medico le indicherà la frequenza di questi controlli
Se ha avuto o sviluppa un’ulcera, un sanguinamento o una perforazione dello stomaco o del duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o con feci di colore nero, anche in assenza di sintomi premonitori. Questo rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati, nei pazienti con antecedenti di ulcera peptica e nei pazienti anziani. In questi casi il suo medico valuterà la possibilità di associare un medicinale protettivo dello stomaco.
Se assume contemporaneamente medicinali che alterano la coagulazione del sangue, come anticoagulanti orali, antiaggreganti piastrinici del tipo dell’acido acetilsalicilico. Deve inoltre informare il medico dell’eventuale utilizzo di altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio di tali emorragie, come i corticosteroidi e gli antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina.
Se soffre della malattia di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l’intestino provocando infiammazione che generalmente causa diarrea con sangue) o di colite ulcerosa poiché i medicinali del tipo dell’ibuprofene possono peggiorare queste patologie.
Se sta seguendo una terapia con diuretici (medicinali per aumentare la diuresi) poiché il medico deve monitorare il funzionamento del suo rene.
Se soffre di lupus eritematoso sistemico (malattia cronica che colpisce il sistema immunitario e può interessare diversi organi vitali, il sistema nervoso, i vasi sanguigni, la pelle e le articolazioni) poiché può verificarsi una meningite asettica (infiammazione delle meningi, le membrane che proteggono il cervello e il midollo spinale, non causata da batteri).
Se soffre di porfiria intermittente acuta (malattia metabolica che colpisce il sangue e che può causare sintomi come colorazione rossiccia dell’urina, sangue nell’urina o malattia epatica), affinché il medico valuti l’opportunità o meno del trattamento con ibuprofene.
Se soffre di mal di testa dopo un trattamento prolungato, non deve assumere dosi più elevate del medicinale
È possibile che si verifichino reazioni allergiche con questo medicinale
Il medico effettuerà un controllo più rigoroso se riceve ibuprofene dopo un intervento chirurgico maggiore.
È consigliabile non assumere questo medicinale se ha la varicella.
Se ha un’infezione; vedere il paragrafo «Infezioni» più avanti.
Con l’ibuprofene sono stati segnalati segni di reazione allergica a questo medicinale, come problemi respiratori, gonfiore del viso e della regione del collo (angioedema) e dolore toracico. Smetta immediatamente di utilizzare Ibuprofeno Farmalider e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza medica se nota uno di questi segni.

È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di alleviare/controllare il dolore e non deve assumere questo medicinale per un periodo superiore al necessario per controllare i suoi sintomi.

Infezioni

Liderfeme può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, è possibile che Liderfeme ritardi il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Questo è stato osservato nella polmonite provocata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle legate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi dell’infezione persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Reazioni cutanee

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee associate al trattamento con ibuprofene. Smetta di assumere questo medicinale e si rivolga immediatamente al medico se presenta qualsiasi eruzione cutanea, lesioni delle membrane mucose, vesciche o altri segni di allergia, poiché questi potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere sezione 4.

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA), in associazione al trattamento con ibuprofene. Interruppa il trattamento con Ibuprofeno Farmalider e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei sintomi relativi a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Precauzioni nei pazienti anziani

I pazienti anziani hanno una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei), in particolare emorragia e perforazione gastrointestinale che possono essere letali.

Precauzioni cardiovascolari

I medicinali antiinfiammatori/analgesici come l’ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto o ictus, specialmente quando utilizzati a dosi elevate. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento.

Deve discutere il suo trattamento con il medico o il farmacista prima di assumere ibuprofene se:

ha problemi cardiaci, inclusa un’insufficienza cardiaca, angina (dolore toracico) o ha avuto un infarto, un intervento di bypass, una malattia arteriosa periferica (problemi di circolazione alle gambe o ai piedi dovuti a un restringimento o blocco delle arterie), o qualsiasi tipo di ictus (incluso un “mini-ictus” o attacco ischemico transitorio “AIT”).
ha la pressione alta, diabete, colesterolo alto, antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, o se è fumatore.

Disturbi respiratori

L’ibuprofene deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che soffrono o hanno antecedenti di asma bronchiale, rinite cronica o malattie allergiche poiché è stato segnalato che l’ibuprofene può causare broncospasmo, orticaria o angioedema in tali pazienti.

Bambini e adolescenti

Esiste un rischio di danno renale nei bambini e negli adolescenti disidratati.

Non somministri questo medicinale a bambini sotto gli 8 anni senza consultare il medico.

Precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile

Poiché l’assunzione di medicinali del tipo dell’ibuprofene è stata associata a un aumento del rischio di anomalie congenite/aborti, non è raccomandata la somministrazione durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessaria. In questi casi, la dose e la durata del trattamento saranno ridotte al minimo possibile.

Nel terzo trimestre, la somministrazione di questo medicinale è controindicata.

Per le pazienti in età fertile si deve considerare che i medicinali del tipo dell’ibuprofene sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Altri medicinali e Liderfeme:

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Questo medicinale può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:

Altri antiinfiammatori non steroidei come l’aspirina, poiché si potrebbe aumentare il rischio di ulcera e sanguinamento gastrointestinale
Antiaggreganti piastrinici (impediscono la formazione di trombi o coaguli nei vasi sanguigni) come la ticlopidina.
Medicinali anticoagulanti (es. per trattare problemi di coagulazione/evitare la coagulazione, es. acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina)
Colestiramina (medicinale utilizzato per trattare il colesterolo elevato)
Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (medicinali per la depressione).
Litio (medicinale utilizzato per trattare la depressione). Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo medicinale.
Metotrexato (per trattare il cancro e malattie infiammatorie). Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo medicinale.
Mifepristone (induttore di aborto).
Digossina e glicosidi cardiotonici (utilizzati nel trattamento dei disturbi cardiaci),
Idantoine come la fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia).
Sulfamidi come il sulfametossazolo e il cotrimossazolo (utilizzati nel trattamento di alcune infezioni batteriche).
Corticosteroidi come la cortisone e la prednisolone.
Diuretici (medicinali utilizzati per aumentare l’eliminazione di urina), poiché possono aumentare il rischio di tossicità renale.
Pentossifillina (per trattare la claudicazione intermittente).
Probenecid (utilizzato nei pazienti con gotta o insieme alla penicillina in caso di infezioni).
Antibiotici del gruppo delle chinoloni come il norfloxacino.
Sulfinpirazone (per la gotta).
Sulfoniluree come la tolbutamide (per il diabete) poiché potrebbe causare ipoglicemia.
Tacrolimus o ciclosporina (utilizzati nei trapianti di organo per prevenire il rigetto).
Zidovudina (medicinale contro il virus dell’AIDS).
Medicinali che abbassano la pressione alta (inibitori dell’ECA come il captopril, betabloccanti come medicinali con atenololo e antagonisti dei recettori dell’angiotensina-II come il losartan)
Trombolitici (medicinali che sciolgono i trombi).
Antibiotici aminoglicosidi come la neomicina.
Estratti vegetali: dell’albero di Ginkgo biloba.
Inibitori del CYP2C9 (responsabile del metabolismo di numerosi farmaci nel fegato), come ad esempio voriconazolo e fluconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine).

Altri medicinali possono inoltre influenzare o essere influenzati dal trattamento con ibuprofene. Pertanto, deve sempre consultare il suo medico o il farmacista prima di utilizzare Liderfeme con altri medicinali.

Interferenze con esami di laboratorio

L’assunzione di ibuprofene può alterare i seguenti esami di laboratorio:

Tempo di sanguinamento (può prolungarsi per 1 giorno dopo l’interruzione del trattamento)
Concentrazione di glucosio nel sangue (può diminuire)
Clearance della creatinina (può diminuire)
Ematocrito o emoglobina (può diminuire)
Concentrazioni ematiche di azoto ureico e concentrazioni sieriche di creatinina e potassio (può aumentare)
Con esami della funzionalità epatica: aumento dei valori delle transaminasi

Informi il suo medico se deve sottoporsi a un esame clinico e sta assumendo o ha recentemente assunto ibuprofene.

Assunzione di Liderfeme con cibi, bevande e alcol:

Può assumerlo da solo o con i pasti. In generale si raccomanda di prenderlo con i pasti o con latte per ridurre la possibilità di disturbi gastrici.

Non assuma alcol, poiché può aumentare le reazioni avverse a livello gastrointestinale. L’uso di ibuprofene in pazienti che assumono regolarmente alcol (tre o più bevande alcoliche - birra, vino, liquore... al giorno) può provocare sanguinamento dello stomaco.

Gravidanza, allattamento e fertilità:

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o desidera rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nelle donne che stanno cercando di rimanere incinte.

Non prenda Liderfeme se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua predisposizione e su quella del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto. Non deve assumere questo medicinale durante i primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, dovrà assumere la dose minima per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, Liderfeme può causare problemi renali al feto se assunto per più giorni, il che può provocare bassi livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Anche se passano solo piccole quantità del medicinale nel latte materno, si raccomanda di non assumere ibuprofene per periodi prolungati durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Se avverte capogiri, vertigini, disturbi della vista o altri sintomi mentre assume questo medicinale, non deve guidare né utilizzare macchinari pericolosi.

Se assume soltanto una dose di ibuprofene o per un breve periodo, non è necessario adottare precauzioni particolari.

L’ibuprofene può rallentare i suoi tempi di reazione, cosa che deve essere tenuta in considerazione prima di svolgere attività che richiedono maggiore vigilanza, come guidare o utilizzare macchinari.

Questo vale in particolare in caso di associazione con alcol.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha indicato che soffre di intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Liderfeme

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, farmacista o infermiere. In caso di dubbio, chieda al medico, farmacista o infermiere.

Questo medicinale viene somministrato per via orale.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Solo per uso occasionale e per periodi limitati.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo assumendo la dose più bassa in grado di alleviare/controllare il dolore nel minor tempo necessario per controllare i sintomi.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario ad alleviare i sintomi. Se ha un'infezione, consulti immediatamente un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

La dose raccomandata è:

Adolescenti da 12 a 18 anni: si assumerà una dose di mezza compressa (200 mg) ogni 4-6 ore, se necessario. Non somministrare più di 6 dosi di mezza compressa (1200 mg) nell'arco di 24 ore.
Adulti: si assumerà una dose di mezza compressa (200 mg) ogni 4-6 ore, se necessario. Se il dolore o la febbre non rispondono alla dose di mezza compressa, si possono assumere dosi di una compressa intera (400 mg) ogni 6-8 ore. Non assumere più di 1200 mg di ibuprofene nell'arco di 24 ore.
Pazienti di età avanzata: la posologia deve essere stabilita dal medico, poiché potrebbe essere necessaria una riduzione della dose abituale.
Pazienti con malattie renali, epatiche o cardiache: ridurre la dose e consultare il medico.
Bambini da 8 a 12 anni:

Le dosi riportate nella tabella seguente possono essere ripetute ogni 6-8 ore, senza superare la quantità giornaliera indicata nella terza colonna.

POSLOGIA DELL'IBUPROFENE NEI BAMBINI

Età

Dosaggio

Dose massima al giorno

8-12 anni

mezza compressa (200 mg)/assunzione

800 mg

(quattro assunzioni di mezza compressa)

È anche possibile stabilire uno schema posologico di 5-10 mg/kg di peso corporeo per dose, ogni 6-8 ore; dose massima di 20 mg/kg di peso corporeo al giorno.

Se i sintomi peggiorano, se la febbre persiste per più di 3 giorni o il dolore per più di 5 giorni (3 giorni negli adolescenti), deve consultare il medico.

L'assunzione di questo medicamento è subordinata alla comparsa del dolore o della febbre. Non appena questi sintomi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

Se ritiene che l'effetto di questo medicamento sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Modalità di somministrazione

Questo medicinale si assume per via orale.

Assuma il medicinale con i pasti o con latte, specialmente se nota disturbi digestivi.

Se assume una quantità di Liderfeme superiore a quella prescritta:

Se ha assunto una quantità di questo medicinale superiore a quella prescritta, o se un bambino ha ingerito accidentalmente il medicinale, consulti immediatamente un medico o un farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 5620420, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta, oppure si rechi all'ospedale più vicino per informarsi sul rischio e ottenere consigli sulle misure da adottare. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Generalmente, i sintomi di sovradosaggio compaiono dopo 4-6 ore dall'assunzione di ibuprofene.

I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (che possono contenere sangue), mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione e movimenti involontari degli occhi. A dosi elevate sono stati segnalati sintomi quali sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza, vertigini, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, brividi e difficoltà respiratorie. In rari casi si sono verificati casi di aumento dell'acidità del plasma sanguigno (acidosi metabolica), riduzione della temperatura corporea, alterazione della funzionalità renale, sanguinamento gastrico e intestinale, coma, perdita temporanea della respirazione (apnea), depressione del sistema nervoso centrale e del sistema respiratorio. Sono stati inoltre riportati casi di tossicità cardiovascolare (abbassamento della pressione arteriosa, riduzione della frequenza cardiaca e aumento della frequenza cardiaca). In caso di intossicazione grave, può verificarsi insufficienza renale e danno epatico. In tali casi, il medico adotterà le misure necessarie.

Se dimentica di assumere Liderfeme:

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere la dose prescritta, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se l'orario della dose successiva è prossimo, salti la dose dimenticata e assuma la dose seguente all'orario previsto.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. L'incidenza degli effetti indesiderati è inferiore nei trattamenti a breve termine e quando la dose giornaliera è al di sotto della dose massima raccomandata.

Le frequenze riportate di seguito si riferiscono all'uso a breve termine, per via orale, di dosi massime giornaliere fino a 1.200 mg di ibuprofene:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): emorragie gastrointestinali, in particolare nei pazienti di età avanzata. Sono stati osservati anche nausea, vomito, diarrea, flatulenza, dispepsia (disturbo della secrezione o della motilità gastrointestinale), stitichezza, bruciore di stomaco, dolore addominale, sangue nelle feci, vomito con sangue, cefalea, capogiri o sensazione di instabilità, affaticamento.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): sono state osservate gastriti, ulcere duodenali, ulcere gastriche, arrossamento della pelle, prurito o formicolio cutaneo, orticaria, porpora (macchie violacee sulla pelle), reazioni cutanee da esposizione alla luce, ipersensibilità, parestesia (sensazione di intorpidimento, formicolio, ecc., più frequente a mani, piedi, braccia o gambe) e sonnolenza, insonnia, ansia, disturbi dell'udito, alterazioni della vista, rinite (infiammazione della mucosa nasale), infiammazione della mucosa orale con formazione di ulcere (afte orali), perforazioni gastrointestinali, epatite (infiammazione del fegato), anomalie della funzionalità epatica e itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), asma, broncospasmo, dispnea (difficoltà respiratoria), nefrite tubulointerstiziale (disturbo renale), sindrome nefrotica (disturbo caratterizzato da proteine nelle urine e gonfiore del corpo) e insufficienza renale (perdita improvvisa della capacità funzionale del rene), insufficienza renale acuta e necrosi papillare (soprattutto con uso prolungato), associata ad aumento dell'urea.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): disorientamento o confusione, depressione, vertigini, acufeni/tinnito (rumori o pulsazioni nell'orecchio), alterazione dell'udito, ambliopia tossica reversibile, lesioni epatiche, edema (gonfiore causato dall'accumulo di liquido nei tessuti), neurite ottica, reazione anafilattica (in caso di grave reazione di ipersensibilità sistemica può comparire gonfiore del viso, della lingua e della laringe, dispnea (mancanza di respiro), tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave), meningite asettica (infiammazione delle meningi, le membrane che proteggono il cervello e il midollo spinale, non causata da batteri). Nella maggior parte dei casi in cui è stata riportata meningite asettica con ibuprofene, il paziente soffriva di una forma di malattia autoimmune (come lupus eritematoso sistemico e altre malattie del collagene), che rappresentava un fattore di rischio. I sintomi di meningite asettica osservati sono stati rigidità del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento. Altri effetti indesiderati sono: riduzione delle piastrine, riduzione dei globuli bianchi (può manifestarsi con infezioni frequenti con febbre, brividi o mal di gola), riduzione dei globuli rossi (può manifestarsi con difficoltà respiratorie e pallore cutaneo), neutropenia (riduzione dei neutrofili) e agranulocitosi (riduzione molto marcata dei neutrofili), anemia aplastica (insufficienza del midollo osseo nella produzione di diversi tipi di cellule), anemia emolitica (distruzione prematura dei globuli rossi). I primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali in bocca, sintomi pseudoinfluenzali, stanchezza estrema, sanguinamenti ed ematomi di origine sconosciuta.
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): pancreatite, reazioni bollose molto gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson (lesioni disseminate che interessano la pelle e due o più mucose e lesioni di colore porpora, preferibilmente sul tronco) e la necrolisi epidermica tossica (lesioni sulle mucose e lesioni dolorose con necrosi e distacco dell'epidermide), eritema multiforme (lesione cutanea). Eccezionalmente possono verificarsi infezioni cutanee gravi e complicazioni nei tessuti molli durante la varicella. Insufficienza epatica (deterioramento grave del fegato), insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, ipertensione.

È stato osservato un peggioramento delle infiammazioni correlate a infezioni in concomitanza con l'uso di FANS. Se compaiono segni di infezione o questi peggiorano durante l'uso di ibuprofene, si raccomanda di consultare immediatamente il medico.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Peggioramento della colite e della malattia di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l'intestino causando infiammazione che provoca generalmente diarrea con sangue).

Può verificarsi una grave reazione cutanea nota come sindrome DRESS (acronimo inglese). I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, gonfiore dei linfonodi e eosinofili elevati (un tipo di globuli bianchi).

Eruzioni cutanee diffuse, rosse e squamose, con noduli sotto la pelle e vesciche localizzate principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sulle estremità superiori, accompagnate da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta). Interrrompa l'assunzione di questo medicamento se compaiono questi sintomi e richieda immediatamente assistenza medica. Vedere anche il paragrafo 2.

La pelle diventa sensibile alla luce.

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, interrompa il trattamento e si rivolga immediatamente al medico:

Reazioni allergiche come eruzioni cutanee, gonfiore del viso, sibili nel petto o difficoltà respiratorie.
Vomito con sangue o con aspetto simile alla poltiglia del caffè.
Sangue nelle feci o diarrea con sangue.
Forte dolore addominale.
Vesciche o grave desquamazione della pelle.
Cefalea intensa o persistente.
Colorazione gialla della pelle (itterizia).
Segni di grave ipersensibilità (vedere sopra in questo paragrafo).
Gonfiore degli arti o accumulo di liquido nelle braccia o nelle gambe.
Dolore toracico, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.
Macchie non rilevate, a bersaglio o circolari, sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili all'influenza [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica].
Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
Eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono solitamente all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Liderfeme

Conservi questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci che non le sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Liderfeme

Il principio attivo è l’ibuprofene. Ogni compressa contiene 400 mg di ibuprofene.
Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa: Croscarmellosa sodica, ipromellosa, lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Rivestimento: biossido di titanio (E-171), talco purificato e propilenglicole.

Aspetto di Liderfeme e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, di forma ovale, biconvesse, incise su entrambi i lati e di colore bianco.

Confezionate in blister o flaconi contenenti 12 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni da diversa quantità.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses, 15.

28108 – Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

FROSST IBERICA, S.A.
Via Complutense, 140 –
Alcalá de Henares (Madrid)
28805 – Spagna

oppure

Farmalider, S.A.
C/ Aragoneses, 2
28108 Alcobendas
(Madrid) Spagna

oppure

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.
C/ Aragoneses, 2
28108 Alcobendas
(Madrid) Spagna

oppure

PHARMEX ADVANCED LABORATORIES, S.L.
Crta. A-431, Km 19
14720 Almodóvar del Río
(Córdoba) Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/