Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Liderfeme 400 mg tabletki powlekane

ibuprofen

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj dawkowania leku podanego w niniejszej ulotce lub zaleconego przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli gorączka nasili się lub nie ustępuje po 3 dniach, lub ból po 5 dniach (3 dni u nastolatków).

Zawartość ulotki:

Co to jest Liderfeme i kiedy się go stosuje
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Liderfeme
Jak stosować Liderfeme
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Liderfeme
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Liderfeme i do czego jest stosowany

Liderfeme zawiera ibuprofen jako substancję czynną i należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwzapalnymi (NSAID).

Ten lek stosuje się do doraźnego łagodzenia łagodnych do umiarkowanych bóleć, takich jak ból głowy, ból zęba, bóle menstruacyjne, bóle mięśni (napięcia mięśni) lub bóle pleców (lumbago), a także w stanach gorączkowych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Liderfeme

Nie przyjmuj Liderfeme:

jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub na inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwwirusowych (NSAID) lub na kwas acetylosalicylowy. Objawy uczulenia mogą obejmować: swędzące wysypki, obrzęk twarzy, warg lub języka, kichanie, trudności w oddychaniu lub astmę.
jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek
jeśli miałeś/aś wrzód lub krwawienie żołądka lub dwunastnicy lub doznałeś/aś perforacji przewodu pokarmowego
jeśli wymiotujesz krew
jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią
jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi lub krwawienia, lub przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe (lek przeciwdziałający krzepnięciu krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwkrzepliwych, lekarz przeprowadzi badania dotyczące krzepnięcia krwi.
jeśli cierpisz na ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów)
jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca
jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

Jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów).
Jeśli cierpisz lub cierpiałeś/aś na chorobę serca lub masz wysokie ciśnienie tętnicze
Jeśli cierpisz na astmę lub inne zaburzenia oddechowe
poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on maskować gorączkę, będącą ważnym objawem infekcji, co utrudnia diagnozę
Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz przyjmować lek długotrwałe (ponad 1–2 tygodnie), lekarz może musieć regularnie przeprowadzać kontrole. Lekarz poinformuje Cię o częstotliwości tych kontroli
Jeśli miałeś/aś lub rozwijasz wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub stolcami czarnego koloru, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych. Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałego leczenia, u pacjentów z wywiadem wrzodu peptycznego i u starszych pacjentów. W takich przypadkach lekarz rozważy możliwość dodania leku ochronnego dla żołądka.
Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwkrzepliwe, leki przeciwpłytkowe typu kwasu acetylosalicylowego. Należy również omówić stosowanie innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.
Jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując zapalenie, które zazwyczaj powoduje biegunkę z krwią) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki typu ibuprofen mogą nasilać te choroby.
Jeśli jesteś leczony/a lekami moczopędnymi (lekami na oddawanie moczu), ponieważ lekarz musi monitorować funkcję nerek.
Jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę dotykającą układu odpornościowego, która może wpływać na różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może dojść do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, nie spowodowanego przez bakterie).
Jeśli cierpisz na ostrą porfirię przerywaną (chorobę metaboliczną wpływającą na krew, która może powodować objawy takie jak czerwonawe zabarwienie moczu, krew w moczu lub chorobę wątroby), aby lekarz ocenił celowość leczenia ibuprofenem.
Jeśli doświadczasz bólu głowy po długotrwałym leczeniu, nie powinieneś/aś przyjmować wyższych dawek leku
Możliwe są reakcje alergiczne na ten lek
Lekarz będzie prowadził ścisłą kontrolę, jeśli przyjmujesz ibuprofen po przejściu większej operacji.
Zalecane jest nie przyjmowanie tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.
Jeśli masz infekcję; zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej.
Zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ibuprofen, takie jak problemy oddechowe, obrzęk twarzy i szyi (angioedem), oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przestań przyjmować Ibuprofeno Farmalider i skontaktuj się z lekarzem lub służbą ratownictwa medycznego, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z tych objawów.

Należy stosować najniższą dawkę, która złagodzi/kontroluje ból, i nie należy przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Infekcje

Liderfeme może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Liderfeme może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano w przypadku zapalenia płuc spowodowanego przez bakterie i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem bez zwłoki.

Reakcje skórne

Zgłaszano poważne reakcje skórne związane z leczeniem ibuprofenem. Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się wysypka skórna, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą one być pierwszymi objawami bardzo poważnej reakcji skórnej. Zobacz sekcję 4.

Zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak łuszczycowe zapalenie skóry, wielopostaciowe rumień, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, reakcja na lek z eozynofilami i objawami systemowymi (zespołem DRESS), ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Ibuprofeno Farmalider i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Środki ostrożności u pacjentów starszych

Pacjenci starsi częściej doświadczają działań niepożądanych NSAID (niesteroidowych leków przeciwzapalnych), szczególnie krwawienia i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne.

Środki ostrożności sercowo-naczyniowe

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu leczenia.

Przed przyjęciem ibuprofenu należy omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dławicę (ból w klatce piersiowej) lub doznałeś/aś zawału serca, operacji bypassu, miażdżycy obwodowych tętnic (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic), lub jakiegokolwiek rodzaju udaru (w tym „mini-udaru” lub przejściowego niedokrwienia mózgu „TIA”).
masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad chorób serca lub udarów, lub jeśli palisz papierosy.

Zaburzenia oddechowe

Ibuprofen należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową, przewlekłym zapaleniem nosa lub chorobami alergicznymi, ponieważ zgłaszano, że ibuprofen może powodować skurcz oskrzeli, pokrzywkę lub obrzęk naczyniowy u takich pacjentów.

Dzieci i młodzież

Istnieje ryzyko uszkodzenia nerek u dzieci i młodzieży odwodnionych.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 8 roku życia bez konsultacji z lekarzem.

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ze względu na to, że stosowanie leków typu ibuprofen wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się ich stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że zostanie uznane za konieczne. W takich przypadkach dawkę i czas leczenia ogranicza się do minimum.

W trzecim trymestrze stosowanie tego leku jest przeciwwskazane.

U kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki typu ibuprofen mogą być związane ze zmniejszeniem płodności.

Inne leki i Liderfeme:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz, przyjmowałeś/aś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Ten lek może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Na przykład:

inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak kwas acetylosalicylowy, ponieważ może zwiększyć ryzyko wrzodów i krwawień przewodu pokarmowego
leki przeciwpłytkowe (zapobiegające tworzeniu się skrzeplin lub skrzepów w naczyniach krwionośnych), takie jak tyklopidyna
leki przeciwkrzepliwe (np. stosowane w zaburzeniach krzepnięcia/aby zapobiec krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna)
kolestyraminę (lek stosowany w leczeniu podwyżyszonego cholesterolu)
selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (lek stosowany w depresji)
lit (lek stosowany w leczeniu depresji). Lekarz może dostosować dawkę tego leku.
metotreksat (w leczeniu nowotworów i chorób zapalnych). Lekarz może dostosować dawkę tego leku.
mifepristonę (lek wywołujący poronienie)
digoksynę i glikozydy naparstnicy (stosowane w leczeniu zaburzeń serca)
hiantoiny, takie jak fenytoina (stosowana w leczeniu epilepsji)
sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych)
kortykosteroidy, takie jak kortyzona i prednizolon
diuretyki (leki stosowane do zwiększenia wydzielania moczu), ponieważ mogą zwiększyć ryzyko toksyczności nerek
pentoksyfilinę (w leczeniu chodu przewlekłego)
probenecyd (stosowany u pacjentów z duchem lub razem z penicyliną w infekcjach)
antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna
sulfinpirazonę (w leczeniu duchu)
sulfonilomoczniki, takie jak tolbutamid (w cukrzycy), ponieważ może powodować hipoglikemię
tacrolymus lub cyklosporynę (stosowane w przeszczepach narządów, aby zapobiec odrzuceniu)
zidowudynę (lek przeciwwirusowy HIV)
leki obniżające ciśnienie tętnicze (inhibitory ACE, takie jak kaptofol, blokery beta, takie jak leki z atenololem i blokery receptorów angiotensyny II, takie jak losartan)
trombolityki (leki rozpuszczające skrzepy)
aminoglikozydy, takie jak neomycyna
ekstrakty ziołowe: z drzewa Ginkgo biloba
inhibitory CYP2C9 (odpowiedzialne za metabolizm wielu leków w wątrobie), takie jak vorikonazol i fluconazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)

Inne leki mogą również wpływać na lub być wpływane przez leczenie ibuprofenem. Dlatego należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed jednoczesnym stosowaniem Liderfeme z innymi lekami.

Wpływ na badania laboratoryjne

Stosowanie ibuprofenu może wpływać na następujące badania laboratoryjne:

czas krwawienia (może się wydłużać przez 1 dzień po zakończeniu leczenia)
stężenie glukozy we krwi (może się obniżyć)
klirens kreatyniny (może się obniżyć)
hematokryt lub hemoglobinę (może się obniżyć)
stężenia azotu moczanego we krwi i stężenia kreatyniny i potasu w surowicy (może się zwiększyć)
badania funkcji wątroby: wzrost wartości transaminaz

Poinformuj lekarza, jeśli masz przejść badanie laboratoryjne i przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/aś ibuprofen.

Stosowanie Liderfeme z pokarmem, napojami i alkoholem:

Możesz przyjmować go samodzielnie lub z posiłkiem. Ogólnie zaleca się przyjmowanie go podczas posiłków lub z mlekiem, aby zmniejszyć możliwość dolegliwości żołądkowych.

Nie pij alkoholu, ponieważ może nasilić działania niepożądane na przewód pokarmowy. Stosowanie ibuprofenu u pacjentów, którzy regularnie piją alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych – piwo, wino, alkohol... dziennie) może spowodować krwawienie z żołądka.

Ciąża, karmienie piersią i płodność:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet próbujących zajść w ciążę.

Nie przyjmuj Liderfeme, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i Twojego dziecka oraz opóźniać lub wydłużać poród. Nie należy przyjmować tego leku w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Nie należy przyjmować tego leku w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne i zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub próbujesz zajść w ciążę, powinieneś/aś przyjmować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży Liderfeme może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosuje się go przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia dłuższego niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Chociaż tylko niewielkie ilości leku przechodzą do mleka matki, zaleca się nie przyjmować ibuprofenu przez dłuższy czas w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn:

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zawroty, zaburzenia widzenia lub inne objawy podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś/aś prowadzić ani korzystać z niebezpiecznych maszyn.

Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę ibuprofenu lub przez krótki czas, nie ma potrzeby podejmowania szczególnych środków ostrożności.

Ibuprofen może opóźniać czas reakcji, co należy wziąć pod uwagę przed wykonywaniem czynności wymagających większej czujności, takich jak prowadzenie pojazdów i korzystanie z maszyn.

To dotyczy szczególnie połączenia z alkoholem.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny/a na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Liderfeme

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku zawartymi w niniejszym ulotce lub tak, jak zalecił lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. W razie wątpliwości zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ten lek stosuje się doustnie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tylko do okazjonalnego stosowania i przez ograniczony czas.

Skutki niepożądane można zminimalizować, stosując najniższą dawkę, która łagodzi/kontroluje ból przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli występuje infekcja, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz sekcję 2).

Zalecana dawka to:

Dorośli w wieku 12–18 lat: w razie potrzeby należy przyjąć dawkę połowy tabletki (200 mg) co 4–6 godzin. Nie podawać więcej niż 6 dawek połowy tabletki (1200 mg) w ciągu 24 godzin.
Dorośli: w razie potrzeby należy przyjąć dawkę połowy tabletki (200 mg) co 4–6 godzin. Jeśli ból lub gorączka nie ustępują po dawce połowy tabletki, można stosować dawki jednej tabletki (400 mg) co 6–8 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 1200 mg ibuprofenu w ciągu 24 godzin.
Pacjenci w podeszłym wieku: dawkowanie powinien ustalić lekarz, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki standardowej.
Pacjenci z chorobami nerek, wątroby lub serca: należy zmniejszyć dawkę i skonsultować się z lekarzem.
Dzieci w wieku 8–12 lat:

Dawkę podaną w poniższej tabeli można powtarzać co 6–8 godzin, nie przekraczając dziennego maksymalnego dawkowania podanego w trzeciej kolumnie.

DOZOWANIE IBUPROFENU U DZIECI

Wiek

Dawkowanie

Maksymalna dawka dobowa

8–12 lat

pół tabletki (200 mg) na dawkę

800 mg

(cztery dawki po pół tabletki)

Można również zastosować schemat dawkowania 5–10 mg/kg masy ciała na dawkę, co 6–8 godzin; maksymalnie 20 mg/kg masy ciała na dobę.

Jeśli objawy nasilają się, gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni lub ból dłużej niż 5 dni (3 dni u nastolatków), należy skonsultować się z lekarzem.

Podawanie tego leku uzależnione jest od wystąpienia bólu lub gorączki. Gdy te objawy ustąpią, należy przerwać leczenie.

Jeśli uznasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceuty.

Sposób podania

Lek podaje się doustnie.

Przyjmuj lek podczas posiłków lub z mlekiem, szczególnie, jeśli występują dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego.

Jeśli wziąłeś więcej Liderfeme niż powinieneś:

Jeśli przyjąłeś większą dawkę tego leku niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 5620420, podając nazwę leku i przyjętą ilość, lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę, jakie działania należy podjąć. Zaleca się, aby wziąć ze sobą opakowanie i ulotkę leku i pokazać je personelowi medycznemu.

Zwykle objawy przedawkowania pojawiają się 4–6 godzin po zażyciu ibuprofenu.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać wydzieliny z krwią), ból głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i niekontrolowane ruchy oczu. Po wysokich dawkach obserwowano objawy senności, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, obniżenie stężenia potasu we krwi, dreszcze i trudności w oddychaniu. Rzadko występuje zwiększenie zakwaszenia osocza krwi (kwasica metaboliczna), obniżenie temperatury ciała, zaburzenia czynności nerek, krwawienie z żołądka i jelit, śpiączka, tymczasowa utrata oddechu (apnea), depresja ośrodkowego układu nerwowego i układu oddechowego. Zgłoszono również przypadki toksyczności kardiologicznej (obniżenie ciśnienia krwi, spowolnienie rytmu serca i przyspieszenie rytmu serca). W przypadku ciężkiego zatrucia może dojść do niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby. W takich przypadkach lekarz podejmie niezbędne działania.

Jeśli zapomniałeś wziąć Liderfeme:

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś wziąć odpowiednią dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak czas następnej dawki jest już blisko, pomij pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Częstość działań niepożądanych jest mniejsza przy krótkotrwałym leczeniu i gdy dawka dzienna jest niższa niż maksymalna zalecana dawka.

Częstości podane poniżej dotyczą krótkotrwałego stosowania doustnego, przy maksymalnych dziennych dawkach ibuprofenu do 1200 mg:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): krwawienia przewodu pokarmowego, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Obserwowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, wzdęcia, dyspepsję (zaburzenia wydzielania lub motyliki przewodu pokarmowego), zaparcia, zgagę, ból brzucha, krew w stolcu, wymioty z krwią, bóle głowy, zawroty głowy lub uczucie niestabilności, zmęczenie.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): obserwowano wystąpienie zapalenia żołądka, wrzodów dwunastnicy, wrzodów żołądka, zaczerwienienie skóry, swędzenie lub mrowienie skóry, pokrzywkę, purpurę (fioletowe plamy na skórze), reakcje skórne wywołane wpływem światła, nadwrażliwość, parestezje (uczucie mrowienia, drętwienia, „zakorkowania”, częściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach) oraz senność, bezsenność, lęk, zaburzenia słuchu, zaburzenia widzenia, zapalenie błony śluzowej nosa (rzinitę), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z powstawaniem owrzodzeń (placki), przetoki przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby (hepatytę), zaburzenia funkcji wątroby oraz żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), astmę, skurcz oskrzeli, duszność (trudności w oddychaniu). Zapalenie nerek typu naczyniowo-śródmiąższowego (zaburzenie nerek), zespół nerczynny (zaburzenie charakteryzujące się obecnością białka w moczu i obrzękami ciała) oraz niewydolność nerek (nagła utrata zdolności funkcjonowania nerek), ostre niewydolności nerek i martwicę brodawek (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu), związane z podwyższeniem stężenia mocznika.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): dezorientacja lub zamieszanie, depresja, zawroty głowy, szumy w uszach (tinnitus), zaburzenia słuchu, odwracalna toksyczna ambliopia, uszkodzenia wątroby, obrzęki (nabiegnięcie płynu do tkanek), zapalenie nerwu wzrokowego, reakcja anafilaktyczna (w przypadku ciężkiej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości może wystąpić obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, hipotensja (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs)), zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenienie opon mózgowych i rdzeniowych, niebakterialne). W większości przypadków zgłoszonych zapaleń opon mózgowo-rdzeniowych u pacjentów przyjmujących ibuprofen, pacjenci cierpieli na jakieś schorzenie autoimmunologiczne (takie jak toczeń rumieniowaty układowy i inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych to sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja. Inne działania niepożądane to: zmniejszenie płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami, gorączką, dreszczami lub bólem gardła), zmniejszenie czerwonych krwinek (może objawiać się trudnościami w oddychaniu i bladością skóry), neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofili), agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby neutrofili), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych typów komórek), anemia hemolityczna (przeczeszne niszczenie czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy przypominające grypę, skrajne zmęczenie, krwawienia i siniaki o nieznanej przyczynie.
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): zapalenie trzustki, bardzo ciężkie reakcje pęcherzykowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona (rozprzestrzenione erozje dotykające skóry i dwóch lub więcej błon śluzowych oraz plamy o barwie fioletowej, przede wszystkim na tułowiu) i toksyczna martwica naskórka (erozje błon śluzowych i bolesne zmiany z martwicą i odwarstwieniem naskórka), rumień wielopostaciowy (zmiany skórne). Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie infekcje skóry i powikłania w tkankach miękkich podczas ospa wietrzna. Niewydolność wątroby (ciężkie uszkodzenie wątroby), niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie.

Obserwowano nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcjami podczas stosowania leków przeciwwskrzepowych (AINS). Jeśli wystąpią objawy infekcji lub pogorszą się podczas stosowania ibuprofenu, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Nasilenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (przewlekła choroba, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zazwyczaj prowadzi do biegunki z krwią).

Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Objawy zespołu DRESS to: wysypka, obrzęk węzłów chłonnych i podwyższona liczba eozynofili (rodzaj białych krwinek).

Rozlana czerwona, łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w okolicach fałdów skóry, tułowia i kończyn górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra ogólna pęcherzyca egzantematyczna). Przestań przyjmować ten lek, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2.

Skóra staje się wrażliwa na światło.

Jeśli wystąpią poniższe działania niepożądane, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem:

Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, obrzęk twarzy, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
Wymioty z krwią lub o wyglądzie przypominającym osad z kawy.
Krew w stolcu lub biegunka z krwią.
Silny ból brzucha.
Pęcherze lub silne łuszczenie się skóry.
Silny lub trwający ból głowy.
Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka).
Objawy ciężkiej nadwrażliwości (patrz wyżej w tym punkcie).
Obrzęki kończyn lub gromadzenie się płynu w ramionach lub nogach.
Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.
Czerwone, niepodniesione plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę [dermatyta eksfoliatywna, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka].
Rozlana wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
Rozlana, czerwona i łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólna pęcherzyca egzantematyczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Liderfeme

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj powyżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Liderfeme

Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy tablet zawiera 400 mg ibuprofenu.
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze):

Jądro tabletu: croscarmeloza sodowa, hipromeloza, laktoza, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, krzemionka bezwodna, stearyna magnezu.

Powłoka: dwutlenek tytanu (E-171), talk oczyszczony, glikol propylenowy.

Wygląd Liderfeme i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, eliptyczne, dwuwypukłe, z rowkiem po obu stronach, białego koloru.

Dostępne w opakowaniach blisterowych lub butelkach zawierających 12 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses, 15.

28108 – Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

FROSST IBERICA, S.A.
Via Complutense, 140 –
Alcala de Henares (Madryt)
28805 – Hiszpania

lub

Farmalider, S.A.

C/Aragoneses, 2
28108 Alcobendas
(Madryt) Hiszpania

lub

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

C/ Aragoneses, 2
28108 Alcobendas
(Madryt) Hiszpania

lub

PHARMEX ADVANCED LABORATORIES, S.L.

Crta. A-431, Km 19
14720 Almodóvar del Río
(Kordoba) Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: listopad 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/