Лідбрі 42 мг/мл гель внутрішньоутробний

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лідбрі 42 мг/мл гель внутрішньоутробний
лідокаїн

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться ще раз її прочитати.

  1. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено лише вам, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лідбрі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Лідбрі
3. Як застосовувати Лідбрі
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Лідбрі

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лідбрі та для чого його застосовують

Лідбрі 42 мг/мл гель внутрішньоутробний — це знеболювальний гель, який використовується для запобігання болю під час гінекологічних процедур, таких як встановлення контрацептивних засобів у матку та взяття біопсійного матеріалу для лабораторного дослідження під час гінекологічного обстеження, у дорослих та підлітків віком від 15 років. Містить діючу речовину лідокаїн — місцевий анестетик амідного типу (що знеболює ті ділянки тіла, на які застосовується).

Як діє Лідбрі?

Після нанесення гелю потрібно 2–5 хвилин, щоб статеві органи (слизова оболонка) знеболіли. Доведено, що гель зменшує біль під час гінекологічних процедур та принаймні протягом 30 хвилин після них. Через 1 годину знеболювальний ефект зникає.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Лідбрі

Не застосовуйте Лідбрі

Якщо ви маєте алергію на лідокаїн або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Застосовувати виключно ендоцервікально та внутрішньоутробно. Після застосування гелю для встановлення внутрішньоутробного контрацептиву (внутрішньоутробний пристрій, ВУП), у разі складної інсерції може виникнути кровотеча і/або незвичайний біль. У таких випадках необхідно негайно провести фізичне обстеження та ультразвукове дослідження для виключення перфорації матки або шийки матки. У середньому, відбувається 1 випадок перфорації на 1 000 процедур інсерції ВУП.

Повідомте лікареві, який буде застосовувати Лідбрі:

• якщо у вас порушення серцевого ритму (частковий або повний блок провідності серця), оскільки місцеві анестетики можуть впливати на це;
• якщо ви отримуєте лікування від порушення серцевого ритму (з використанням так званих блокаторів калієвих каналів або антиаритміків класу III (наприклад, аміодарону)), оскільки кардіологічні ефекти можуть посилюватися;
• якщо у вас є захворювання, що називається гостра порфірія (спадкове захворювання, пов’язане з однією з білкових структур крові). Лідокаїн може спровокувати напади порфірії і повинен призначатися хворим на гостру порфірію лише у разі крайньої необхідності;
• якщо у вас поганий загальний стан здоров’я.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям віком до 15 років через ризик побічних ефектів, пов’язаних із високими концентраціями лідокаїну в крові.

Інші лікарські засоби та Лідбрі

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, що містять лідокаїн, або ліки для лікування порушень серцевого ритму (антиаритміки, такі як мексилетин, або антиаритміки класу III, такі як аміодарон), оскільки їхній вплив на серце може додаватися до ефектів лідокаїну.

Вагітність, годування груддю та фертильність

На підставі тривалого досвіду застосування, невідомо, щоб лідокаїн спричиняв небажані ефекти у новонародженого.

Лідокаїн може виділятися з материнським молоком, але в таких малих кількостях, що загалом не існує ризику для новонародженого. Тому годування груддю може продовжуватися після застосування Лідбрі.

Невідомо, який вплив лідокаїн має на фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лідбрі має нульовий або незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Лідбрі містить макроголгліцерил рицинолеат (поліоксил рицинової олії) та бутилокситолуен

Макроголгліцерил рицинолеат може викликати тяжкі алергічні реакції.

Цей лікарський засіб може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок, оскільки містить бутилокситолуен (Е321).

3. Як застосовувати Лідбрі

Ваш лікар або медсестра нанесуть анестезійний гель поступово, починаючи з входу в матку.

Застосування у підлітків

Підліткам із низькою вагою тіла, меншою за 30 кг, слід застосовувати знижену дозу.

Якщо ви застосували більше Лідбрі, ніж потрібно

При рекомендованих дозах очікувати таких ефектів не слід, однак негайно повідомте своєму лікареві або медсестрі, якщо відчуваєте оніміння губ або язика, запаморочення, дзвін у вухах (тинітус) або маєте труднощі з мовою або чітким бачінням (порушення зору), оскільки ці симптоми можуть свідчити про підвищені концентрації лідокаїну в крові. Іноді можуть виникнути м’язові спазми або тремтіння (тремор) або зупинка дихання (апное), у такому разі ваш лікар або медсестра мають негайно забезпечити правильне дихання (підтримка дихальних шляхів) та ввести протисудомні засоби.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яка була застосована або проковтнута.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Побічні ефекти, що спостерігалися після застосування Лідбрі 42 мг/мл гель внутрішньоутробний під час встановлення внутрішньоматкового контрацептиву, подібні до тих, що виникають при цій процедурі без застосування Лідбрі.

Можливі побічні ефекти:

• Дуже часто (у більш ніж 1 із 10 осіб): нудота (почуття нездужання).
• Часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб): запаморочення, головний біль, неприємні відчуття в черевній порожнині.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лідбрі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності (місяць-рік), вказаного на упаковці та шприці. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Поверніть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лідбрі

• Діюча речовина — лідокаїн. Кожен мл внутрішньоутробного гелю містить 42 мг лідокаїну.
• Інші компоненти:
• Макроголгліцерил рицинолеат (поліоксил гідрогенізованої олії рицинового насіння)
• Полоксамер (містить бутилгідрокситолуен (Е 321))
• Натрію аскорбат (Е 301)
• Хлоридна кислота для регулювання рН
• Натрію гідроксид для регулювання рН
• Вода для ін'єкційних засобів

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Продукт є внутрішньоутробним гелем (всередині матки), стерильним, прозорим або майже прозорим, в'язким рідким жовтувато-бурим при кімнатній температурі, що містить 42 мг/мл лідокаїну. Формулювання демонструє оборотну температурно-залежну гелізацію — перетворюється на гель при тілесній температурі (термогелювання). Внутрішньоутробний гель Лідбрі 42 мг/мл постачається у стерильному шприці-наповнювачі об'ємом 10 мл (сополімер циклічного олефіну) із ковпачком із бромбутілового гумового наконечника, упакованим у блистер разом із штовхачем. Шприц проградуйовано в мл. У комплекті надається стерильний застосувач (поліпропілен) із блокувальним пристроєм Luer, сумісним із шприцом-наповнювачем, у окремому пакеті всередині коробки. З застосувача можна отримати 8,5 мл гелю.

Розмір упаковки: 1 × 10 мл внутрішньоутробного гелю у шприці-наповнювачі.

Позначення на етикетці застосувача Лідбрі

Тримач ліцензії на впровадження та відповідальний за виробництво

Тримач ліцензії на впровадження

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

Budapest H-1103

Угорщина

Виробники:

Recipharm Karlskoga AB

Björkbornsvägen 5

SE691 33 Karlskoga

Швеція

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

Budapest H-1103 Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на впровадження:

Gedeon Richter Ibérica, S.A.

Sabino Arana, 28 - 4º 2ª

08028 Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чехія, Німеччина, Данія, Естонія, Греція, Іспанія, Фінляндія, Франція, Хорватія, Угорщина, Ірландія, Ісландія, Італія, Люксембург, Латвія, Литва, Мальта, Норвегія, Польща, Португалія, Великобританія, Румунія, Швеція, Словенія, Словаччина: Lidbree

Дата останнього перегляду цього вкладення: червень 2020 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)}

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Використовувати виключно ендоцервікально та внутрішньоутробно.

Після застосування Лідбрі, у разі ускладнення або надзвичайного болю та/або кровотечі під час або після введення, необхідно негайно провести фізичне обстеження та УЗД для виключення перфорації тіла або шийки матки, оскільки, як і при ефективнійй місцевій анестезії, пацієнт може не відчувати болю при перфорації.

Термогелевана формувація: Лідбрі — це місцевий анестетик у вигляді в’язкого термогелеваного рідкого препарату без консервантів. Формувація перетворюється на гель при підвищенні температури до температури тіла, щільно прилягаючи до слизової оболонки цервікального каналу та матки (зводячи до мінімуму втрати, які можуть виникнути при застосуванні рідкої формувації).

Спосіб застосування та доза

Лідбрі слід вводити в рідкому стані. Якщо утворився гель, помістіть шприц у холодильник, доки він знову не стане рідким. Бульбашка повітря, яку видно у шприці, зміщується при нахилі шприца.

Підготуйте стерильний аплікатор, що входить до упаковки, дотримуючись вказаних кроків, та застосуйте препарат:

1. Перевірте стан шприца, нахиляючи його. Бульбашка повітря зміститься при нахилі шприця, якщо препарат перебуває в рідкому стані, готовому до застосування. Якщо бульбашка повітря не рухається, це означає, що утворився гель; у такому разі помістіть шприц у холодильник, доки він знову не стане рідким.
2. Приєднайте шток поршня та аплікатор до шприца, переконавшись, що вони міцно зафіксовані.

1. Видаліть бульбашку повітря та наповніть аплікатор гелем, обережно натискаючи на поршень шприца.
2. Використовуйте сантиметрову шкалу аплікатора для вимірювання кількості Лідбрі.

Після під’єднання аплікатора можна ввести 8,5 мл гелю зі шприца. 1 мл містить 42 мг лідокаїну. Застосовуйте гель поступово (кроки 1–3), як показано на малюнку.

Цервікальні процедури

1. За допомогою стерильного аплікатора нанесіть 2–3 мл гелю товстим шаром на екзоцервікс.
2. За допомогою аплікатора введіть 3 мл у цервікальний канал за 5 хвилин до початку процедури.

Інтраутеринні процедури

1. За допомогою стерильного аплікатора нанесіть 1–2 мл гелю на передній губець екзоцервікса.
2. За допомогою аплікатора введіть 2–3 мл у цервікальний канал. Зачекайте 2 хвилини, щоб почати дію у внутрішньому каналі.
3. Потім введіть аплікатор у порожнину матки та введіть 3–5 мл гелю за 5 хвилин до процедури. Аплікатор має сантиметрову шкалу. Можна ввести менший об’єм, наприклад, у пацієнток, що не народжували, якщо пацієнтка відчуває дискомфорт до завершення введення всього об’єму.

Одноразова внутрішньоутробна доза не повинна перевищувати 10 мл. Не використаний залишок викинути.

Педіатрична популяція від 15 років.

У підлітків із низькою масою тіла (менше 30 кг) дозу слід зменшити пропорційно. Одноразова доза не повинна перевищувати рекомендовану максимальну парентеральну дозу (6 мг/кг гідрохлориду лідокаїну, що відповідає 5,2 мг/кг основи лідокаїну в Лідбрі, тобто 1,2 мл на 10 кг маси тіла). У підлітків із масою тіла 30 кг максимальна доза Лідбрі становить 3,6 мл загалом.

Тривалість дії

Дослідження показали, що гель зменшує біль під час гінекологічних процедур та принаймні до 30 хвилин після процедури. Через 1 годину анальгетичний ефект зникає.