Лидбри 42 мг/мл гель для внутриматочного введения

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ

Инструкция: информация для пациента

Лидбри 42 мг/мл гель для внутриматочного введения

лидокаин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.

  1. При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Этот препарат был назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.

  • При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные побочные эффекты не упомянуты в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лидбри и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Лидбри
3. Как применять Лидбри
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Лидбри

1. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лидбри и для чего применяется

Лидбри — это анестезирующий гель, используемый для профилактики боли при гинекологических процедурах, таких как установка внутриматочных контрацептивных устройств и взятие биопсийного материала для лабораторного исследования при гинекологических обследованиях, у взрослых и подростков в возрасте от 15 лет и старше. Содержит действующее вещество лидокаин — местный анестетик амидного типа (вызывает онемение тех участков тела, на которые наносится).

Как действует Лидбри?

После нанесения геля требуется от 2 до 5 минут, чтобы область половых органов (слизистая оболочка) онемела. Доказано, что гель уменьшает боль во время гинекологических процедур и в течение как минимум 30 минут после их завершения. Через 1 час анальгетический эффект исчезает.

2. Что необходимо знать перед началом применения Лидбри

Не применяйте Лидбри

Если у вас аллергия на лидокаин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Препарат предназначен исключительно для эндоцервикального и внутриматочного применения. После применения геля для установки внутриматочной контрацепции (внутриматочное контрацептивное устройство, ВМК) при затруднённой инсерции могут возникнуть редкие случаи кровотечения и/или боли. В таких случаях необходимо немедленно провести физикальное обследование и ультразвуковое исследование с целью исключения перфорации матки или шейки матки. Частота перфораций составляет в среднем 1 случай на 1 000 процедур установки ВМК.

Сообщите медицинскому работнику, который будет вводить Лидбри:

• о наличии у вас нарушений сердечного ритма (частичная или полная блокада проведения импульсов в сердце), поскольку местные анестетики могут усугубить это состояние;
• если вы получаете лечение от нарушений сердечного ритма (препаратами, блокирующими калиевые каналы, или антиаритмиками класса III (например, амиодароном)), поскольку кардиальные эффекты могут усиливаться;
• если у вас имеется заболевание, называемое острой порфирией (наследственное заболевание, связанное с одной из белковых фракций крови). Лидокаин может спровоцировать приступы порфирии и должен назначаться у пациентов с острой порфирией только в случае крайней необходимости;
• если ваше общее состояние здоровья тяжёлое.

Дети и подростки

Применение этого лекарственного средства у детей младше 15 лет противопоказано из-за риска побочных эффектов, вызванных высокими концентрациями лидокаина в крови.

Другие лекарственные средства и Лидбри

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать другие лекарственные средства, содержащие лидокаин, или препараты для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмики, такие как мексилетин, или антиаритмики класса III, такие как амиодарон), поскольку их влияние на сердце может суммироваться с эффектами лидокаина.

Беременность, лактация и фертильность

На основании длительного клинического опыта неизвестно, чтобы лидокаин оказывал неблагоприятное действие на новорождённого.

Лидокаин может выделяться с грудным молоком, однако в таких незначительных количествах, что, как правило, отсутствует риск для новорождённого. Поэтому грудное вскармливание можно продолжать при применении Лидбри.

Влияние лидокаина на фертильность неизвестно.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лидбри оказывает нулевое или пренебрежимо малое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Лидбри содержит макроголглицерил рицинолеат (полиоксилированное касторовое масло) и бутилгидрокситолуол

Макроголглицерил рицинолеат может вызывать тяжёлые аллергические реакции.

Данное лекарственное средство может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек, поскольку содержит бутилгидрокситолуол (Е321).

3. Как применять Лидбри

Ваш врач или медсестра постепенно нанесут анестезирующий гель, начиная с входа в матку.

Применение у подростков

Подросткам с низкой массой тела (менее 30 кг) следует применять уменьшенную дозу.

Если вы применили Лидбри в большем количестве, чем необходимо

При соблюдении рекомендованных доз не ожидается возникновение следующих побочных эффектов. Однако немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся онемение губ или языка, головокружение, шум в ушах (тиннитус), затруднения речи или нарушения зрения, поскольку эти симптомы могут быть признаками высокой концентрации лидокаина в крови. В редких случаях могут возникнуть мышечные спазмы или подёргивания (тремор), а также остановка дыхания (апноэ). В таком случае врач или медсестра должны быстро обеспечить проходимость дыхательных путей и при необходимости ввести противосудорожные препараты.

При случайной передозировке или при случайном приёме препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого средства.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех людей.

Побочные эффекты, возникающие после применения препарата Лидбри при установке внутриматочного контрацептива (матки), схожи с теми, которые наблюдаются при той же процедуре без применения Лидбри.

Возможные побочные эффекты:

• Очень часто (у более чем 1 из 10 человек): тошнота (ощущение дискомфорта).
• Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек): головокружение, головная боль, неприятные ощущения в животе.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es Передавая информацию о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Лидбри

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности (месяц-год), указанного на упаковке и шприце. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата специальные условия не требуются.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию и мусорные контейнеры. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Лидбри

• Действующее вещество: лидокаин. Каждый мл внутриматочного геля содержит 42 мг лидокаина.
• Прочие компоненты:
• Макроголглицерид рицинолеата (полиоксилированное касторовое масло)
• Полоксамер (содержит бутилгидрокситолуол (Е 321))
• Аскорбат натрия (Е 301)
• Хлористоводородная кислота для корректировки pH
• Гидроксид натрия для корректировки pH
• Вода для инъекций

Внешний вид препарата и состав упаковки

Препарат представляет собой стерильный внутриматочный гель (вводимый внутрь матки), прозрачный или почти прозрачный, вязкую жидкость слегка коричневато-желтоватого цвета при комнатной температуре, содержащую 42 мг/мл лидокаина. Формула обладает обратимой температурозависимой гелеобразующей способностью — при температуре тела становится гелем (термогелеобразование). Внутриматочный гель Лидбри 42 мг/мл выпускается в предварительно заполненном стерильном шприце объёмом 10 мл (из циклического олефинового сополимера) с колпачком из бромбутиловой резины и поршнем, упакованным в блистер вместе с упором поршня. Шприц имеет деления в мл. В комплект входит стерильный аппликатор (из полипропилена) с блокирующим Luer-адаптером, совместимым с предварительно заполненным шприцем, помещённый в отдельный пакет внутри коробки. Из аппликатора можно извлечь 8,5 мл геля.

Размер упаковки: 1 × 10 мл внутриматочного геля в предварительно заполненном шприце.

Символы на этикетке аппликатора Лидбри

Держатель разрешения на обращение и ответственный за производство

Держатель разрешения на обращение

Gedeon Richter Plc.
Gyömroi út 19-21.
Budapest H-1103
Венгрия

Производители:

Recipharm Karlskoga AB
Björkbornsvägen 5
SE691 33 Karlskoga
Швеция

Gedeon Richter Plc.
Gyömroi út 19-21.
Budapest H-1103
Венгрия

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя разрешения на обращение:

Gedeon Richter Ibérica, S.A.
Sabino Arana, 28 - 4º 2ª
08028 Барселона
Испания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Чехия, Германия, Дания, Эстония, Греция, Испания, Финляндия, Франция, Хорватия, Венгрия, Ирландия, Исландия, Италия, Люксембург, Латвия, Литва, Мальта, Норвегия, Польша, Португалия, Великобритания, Румыния, Швеция, Словения, Словакия: Лидбри

Дата последнего пересмотра аннотации: июнь 2020 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Применение только по эндоцервикальному и внутриматочному пути.

После применения Лидбри в случаях затруднённой и/или болезненной инсерции и/или при возникновении необычного кровотечения во время или после инсерции необходимо немедленно провести физикальное обследование и ультразвуковое исследование для исключения перфорации тела или шейки матки, поскольку при эффективной местной анестезии пациентка может не ощущать боли при перфорации.

Термогелеобразующая формуляция: Лидбри — местный анестетик в виде вязкой жидкости, способной к термогелеобразованию, без консервантов. Формуляция превращается в гель при повышении температуры до уровня температуры тела, при этом плотно прилегает к слизистой оболочке цервикального канала и матки (минимизируя потери, которые могли бы возникнуть при использовании жидкой формы).

Способ применения и дозировка

Лидбри должен применяться в жидком состоянии. Если образовался гель, поместите шприц в холодильник до тех пор, пока он снова не станет жидким. Видимый пузырёк воздуха в шприце перемещается при наклоне шприца.

Подготовьте стерильный аппликатор, входящий в комплект упаковки, следуя указанным шагам, и нанесите препарат:

1. Проверьте внешний вид шприца, слегка его наклоняя. Пузырёк воздуха будет перемещаться при наклоне шприца, если препарат находится в жидком состоянии и готов к применению. Если пузырёк воздуха не перемещается — это означает, что образовался гель; в таком случае поместите шприц в холодильник до тех пор, пока содержимое снова не станет жидким.
2. Присоедините шток поршня и аппликатор к шприцу, убедившись, что они плотно зафиксированы.

3. Удалите пузырёк воздуха и заполните аппликатор гелем, аккуратно продвигая поршень шприца.
4. Используйте сантиметровую шкалу на аппликаторе для измерения количества Лидбри.

После установки аппликатора можно ввести 8,5 мл геля из шприца. 1 мл содержит 42 мг лидокаина. Нанесите гель поэтапно (1–3), как показано на рисунке.

Цервикальные процедуры

1. С помощью стерильного аппликатора нанесите 2–3 мл геля толстым слоем на экзоцервикс.
2. С помощью аппликатора введите 3 мл в цервикальный канал за 5 минут до начала процедуры.

Внутриматочные процедуры

1. С помощью стерильного аппликатора нанесите 1–2 мл геля на переднюю губу экзоцервикса.
2. С помощью аппликатора введите 2–3 мл в цервикальный канал. Подождите 2 минуты, чтобы начал проявляться эффект на внутреннем цервиксе.
3. Затем введите аппликатор в полость матки и введите 3–5 мл геля за 5 минут до процедуры. Аппликатор имеет сантиметровую шкалу. Можно ввести меньший объём, например, у пациенток, не родивших ранее, если у пациентки возникают неприятные ощущения до завершения введения всего объёма.

Однократная внутриматочная доза не должна превышать 10 мл. Остаток препарата утилизируйте.

Детская популяция с 15 лет.

У подростков с низкой массой тела (менее 30 кг) дозу следует пропорционально уменьшить. Однократная доза не должна превышать максимальную рекомендованную парентеральную дозу (6 мг/кг хлоргидрата лидокаина, что соответствует 5,2 мг/кг основы лидокаина в Лидбри, т.е. 1,2 мл на 10 кг массы тела). У подростков с массой тела 30 кг максимальная доза Лидбри составляет в общей сложности 3,6 мл.

Продолжительность действия

Доказано, что гель уменьшает боль во время гинекологических процедур и как минимум в течение 30 минут после процедуры. Через 1 час анальгетический эффект исчезает.