Lidbree 42 mg/ml żel dostrzniowy

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lidbree 42 mg/ml żel do jamy macicy

lidokaina

Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

  1. W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Lidbree i w jakich celach się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lidbree

3. Jak stosować Lidbree

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Lidbree

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lidbree i do czego się go stosuje

Lidbree to żel znieczulający stosowany w celu zapobiegania bólowi podczas zabiegów ginekologicznych, takich jak umieszczanie wewnątrzmacznych urządzeń antykoncepcyjnych oraz pobieranie próbek do biopsji w ramach badań laboratoryjnych podczas badania ginekologicznego u dorosłych i u młodzieży od 15. roku życia. Zawiera on substancję czynną lidokainę, która jest lekiem z grupy miejscowych anestetyków amidowych (działających na znieczulenie części ciała, do których są stosowane).

Jak działa Lidbree?

Po nałożeniu żelu potrzeba od 2 do 5 minut, aby obszar narządów płciowych (śluzówka) uległ znieczuleniu. Wykazano, że żel zmniejsza ból podczas zabiegów ginekologicznych oraz przez co najmniej 30 minut po ich zakończeniu. Po upływie 1 godziny działanie przeciwbólowe ustępuje.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lidbree

Nie stosuj Lidbree

Jeśli jesteś uczulony na lidokainę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zastosowanie wyłącznie drogą endocervikalną i wewnątrzmacznie. Po zastosowaniu żelu w celu umieszczenia wkładki wewnątrzmacicznej (urządzenia antykoncepcyjnego wewnątrzmacicznego, IUD), w przypadkach trudnej insercji może wystąpić niezwykłe krwawienie i/lub ból. W takich przypadkach należy natychmiast przeprowadzić badanie fizykalne i ultrasonografię w celu wykluczenia perforacji macicy (macicy) lub szyjki macicy (szyjki macicy). Średnio występuje 1 perforacja na każde 1000 zabiegów wszczepiania IUD.

Poinformuj personel medyczny, który ma Ci podać Lidbree:

• jeśli masz zaburzenia rytmu serca (częściowy lub całkowity blok przewodzenia sercowego), ponieważ środki znieczulające miejscowe mogą wpływać na ich przebieg;
• jeśli otrzymujesz leczenie z powodu zaburzeń rytmu serca (tzw. blokerami kanałów potasowych lub lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaronem)), ponieważ może dojść do nasilenia działań sercowych;
• jeśli cierpisz na stan zwany porfirią ostrą (chorobę występującą w rodzinie, związaną z jednym z białek we krwi). Lidokaina może wywoływać napady porfirii i powinna być przepisywana u pacjentów z ostrą porfirią wyłącznie w przypadkach nagłych lub koniecznych;
• jeśli cierpisz na ogólny zły stan zdrowia.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 15. roku życia ze względu na ryzyko działań niepożądanych spowodowanych wysokimi stężeniami lidokainy we krwi.

Inne leki i Lidbree

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków zawierających lidokainę lub leków stosowanych w leczeniu nieregularnego rytmu serca (leków przeciwarytmicznych, takich jak mksyletyna lub leków przeciwarytmicznych klasy III, takich jak amiodaron), ponieważ ich działanie na serce może sumować się z działaniem lidokainy.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Na podstawie długotrwałego doświadczenia nie stwierdzono, aby lidokaina powodowała działania niepożądane u noworodka.

Lidokaina może być wydzielana z mlekiem matki, ale w tak małych ilościach, że zazwyczaj nie istnieje ryzyko, iż wpłynie to na noworodka. W związku z tym karmienie piersią może być kontynuowane w przypadku leczenia Lidbree.

Nieznany jest wpływ lidokainy na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lidbree ma zerowy lub pomijalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Lidbree zawiera makroglicerylowy ryginał (polioksylenowe olej rzepakowe) i butylan hydroksytoluen (E321)

Makroglicerylowy ryginał może powodować ciężkie reakcje alergiczne.

Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych, ponieważ zawiera butylan hydroksytoluen (E321).

3. Jak stosować Lidbree

Lekarz lub pielęgniarka nałoży krem znieczulający krok po kroku, począwszy od wejścia do macicy.

Stosowanie u nastolatków

Nastolatkowie o niskiej masie ciała, poniżej 30 kg, powinni otrzymać zmniejszoną dawkę.

Jeśli zastosuje się więcej Lidbree niż zaleca się

Nie oczekuje się wystąpienia poniższych objawów przy zalecanych dawkach, jednak należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią: mrowienie warg lub języka, zawroty głowy, szum w uszach (tinnitus) lub trudności w mówieniu lub widzeniu (zaburzenia wzroku), ponieważ mogą to być pierwsze objawy wysokich stężeń lidokainy we krwi. Czasem mogą wystąpić skurcze lub drgawki mięśniowe (drgawki) lub przerywania oddychania (apnea); w takim przypadku lekarz lub pielęgniarka muszą szybko zapewnić prawidłowe oddychanie (pomoc w drogach oddechowych) i podać leki przeciwdrgawkowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Telefoniczne Centrum Informacji Toksykologiczne pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zastosowaną lub połkniętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu Lidbree podczas wkładania wkładki domacicznej (macicy) są podobne do tych, które występują przy tym samym zabiegu bez zastosowania Lidbree.

Możliwe działania niepożądane to:

• Bardzo częste (u więcej niż 1 osoby na 10): nudności (uczucie dyskomfortu).
• Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10): zawroty głowy, ból głowy, nieprzyjemne uczucia w jamie brzusznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Ludzkich: https://www.notificaram.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Lidbree

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności (miesiąc-rok) podanej na opakowaniu i strzykawce. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Należy unikać wyrzucania leków do kanalizacji lub wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lidbree

• Substancją czynną jest lidokaina. Każdy ml żelu do jamy macicy zawiera 42 mg lidokainy.
• Pozostałe składniki to:
• Glicerylowy ester kwasu ricynoleinowego (polioksylenowe olejki rycynowe)
• Poloksymer (zawiera butylohydroksytoluen (E 321))
• Ascorbinian sodu (E 301)
• Kwas chlorowodorowy do regulacji pH
• Wodorotlenek sodu do regulacji pH
• Woda do sporządzania środków strzykawkowych

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Produkt stanowi żel do jamy macicy (do użycia w macicy), który w temperaturze pokojowej jest sterylny, przezroczysty lub prawie przezroczysty, lekko brunatno-żółtawy, lepki płyn. Żel zawiera 42 mg/ml lidokainy. Formuła wykazuje odwracalne, zależne od temperatury żelowanie – w temperaturze ciała człowieka tworzy żel (żelowanie termiczne). Żel do jamy macicy Lidbree 42 mg/ml jest dostarczany w strzykawce wstępnie napełnionej o pojemności 10 ml (ze sprzężonym kopolimerem olefin cyklicznych), z zatyczką gumową bromobutylową i osłoną, umieszczony w blistrze wraz z tłoczyskiem. Strzykawka jest podzielona na ml. W opakowaniu znajduje się sterylne urządzenie aplikacyjne (z polipropylenu) z zatyczką blokującą Luer, kompatybilne ze strzykawką wstępnie napełnioną, umieszczone w oddzielnej torebce wewnątrz pudełka. Z aplikatora można pobrać 8,5 ml żelu.

Wielkość opakowania: 1 × 10 ml żelu do jamy macicy w strzykawce wstępnie napełnionej.

Symbole na etykiecie aplikatora Lidbree

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

Budapeszt H-1103

Węgry

Producenci:

Recipharm Karlskoga AB

Björkbornsvägen 5

SE691 33 Karlskoga

Szwecja

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

Budapeszt H-1103 Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Gedeon Richter Ibérica, S.A.

Sabino Arana, 28 - 4º 2ª

08028 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Niemcy, Dania, Estonia, Grecja, Hiszpania, Finlandia, Francja, Chorwacja, Węgry, Irlandia, Islandia, Włochy, Luksemburg, Łotwa, Litwa, Malta, Norwegia, Polska, Portugalia, Wielka Brytania, Rumunia, Szwecja, Słowenia, Słowacja: Lidbree

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)>

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycyny:

Stosowanie wyłącznie w drodze endocervikalnej i wewnątrzmacicznej.

Po zastosowaniu Lidbree, w przypadku trudnej i/lub wyjątkowo bolesnej wkładki oraz krwawienia podczas lub po wkładce, należy natychmiast przeprowadzić badanie fizykalne i ultrasonografię w celu wykluczenia perforacji ciała lub szyjki macicy, ponieważ, podobnie jak przy skutecznym znieczuleniu miejscowym, pacjent może nie odczuwać bólu w przypadku perforacji.

Formulacja termogelotwórcza: Lidbree to znieczulenie miejscowe w postaci lepkiego, ciepłoczułego żelu, bez konserwantów. Formuła tworzy żel po podniesieniu temperatury do temperatury ciała, przylegając do nabłonka kanału szyjki macicy i macicy (minimalizując utraty, które wystąpiłyby przy stosowaniu formy ciekłej).

Sposób podania i dawka

Lidbree należy podawać w postaci ciekłej. Jeśli utworzył się żel, należy umieścić strzykawkę w lodówce, aż ponownie stanie się ciekła. Widoczna pęcherzyk powietrza w strzykawce przesuwa się, gdy strzykawka jest nachylona.

Przygotuj sterylizowany aplikator zawarty w opakowaniu, postępując zgodnie z podanymi krokami, i zastosuj lek:

1. Sprawdź wygląd strzykawki, podczas gdy ją nachylasz. Pęcherzyk powietrza przesunie się po nachyleniu strzykawki, gdy produkt jest w stanie ciekłym i gotowy do użycia. Jeśli pęcherzyk powietrza się nie przesuwa, oznacza to, że utworzył się żel; w takim przypadku należy umieścić strzykawkę w lodówce, aż ponownie stanie się ciekła.
2. Podłącz tłoczek i aplikator do strzykawki, upewniając się, że są dobrze osadzone.

1. Usuń pęcherzyk powietrza i napełnij aplikator żelem, delikatnie wciskając tłoczek strzykawki.
2. Użyj skali centymetrowej aplikatora, aby zmierzyć ilość Lidbree.

Po założeniu aplikatora można podać 8,5 ml żelu ze strzykawki. 1 ml zawiera 42 mg lidokainy. Żel należy podawać krok po kroku (1–3), jak pokazano na rysunku.

Zabiegi szyjkowe

1. Stosując sterylizowany aplikator, nałóż od 2 do 3 ml żelu w postaci grubej warstwy na egzocerviks.
2. Stosując aplikator, podaj 3 ml do kanału szyjki macicy 5 minut przed rozpoczęciem zabiegu.

Zabiegi wewnątrzmaciczne

1. Stosując sterylizowany aplikator, nałóż od 1 do 2 ml żelu na przedni wargę egzocerviksu.
2. Stosując aplikator, podaj od 2 do 3 ml do kanału szyjki macicy. Poczekaj 2 minuty, aby rozpoczął się efekt w wewnętrznym kanale.
3. Następnie wsuń aplikator do jamy macicy i wprowadź od 3 do 5 ml żelu, 5 minut przed zabiegiem. Aplikator jest oznaczony skalą w centymetrach. Można podać mniejszą objętość, np. u pacjentek nulipar, jeśli pacjentka odczuwa dyskomfort przed zakończeniem podawania całej objętości.

Pojedyncza dawka wewnątrzmaciczna nie powinna przekraczać 10 ml. Niewykorzystany pozostały żel należy wyrzucić.

Populacja pediatryczna od 15 roku życia.

U nastolatek o niskiej masie ciała (poniżej 30 kg) dawkę należy zmniejszyć proporcjonalnie. Maksymalna pojedyncza dawka nie powinna przekraczać zalecanej maksymalnej dawki dożylnej (6 mg/kg chlorku lidokainy, co odpowiada 5,2 mg/kg zasady lidokainy w Lidbree, tj. 1,2 ml na 10 kg masy ciała). U nastolatek o masie ciała 30 kg maksymalna dawka Lidbree wynosi 3,6 ml łącznie.

Czas trwania działania

Wykazano, że żel zmniejsza ból podczas zabiegów ginekologicznych i co najmniej przez 30 minut po zabiegu. Po upływie 1 godziny działanie przeciwbólowe ustępuje.