Lidbree 42 mg/ml gel intrauterino

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lidbree 42 mg/ml gel intrauterino

lidocaina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

  1. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.

  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lidbree e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Lidbree
3. Come usare Lidbree
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Lidbree

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lidbree e a cosa serve

Lidbree è un gel anestetico utilizzato per prevenire il dolore associato a procedure ginecologiche, come il posizionamento di dispositivi contraccettivi nell'utero e il prelievo di campioni bioptici per analisi di laboratorio durante esami ginecologici, negli adulti e negli adolescenti a partire dai 15 anni di età. Contiene il principio attivo lidocaina, un anestetico locale di tipo ammide (che intorpidisce le parti del corpo alle quali viene applicato).

Come agisce Lidbree?

Dopo l'applicazione del gel, sono necessari da 2 a 5 minuti affinché l'area genitale (la mucosa) risulti intorpidita. È stato dimostrato che il gel riduce il dolore durante le procedure ginecologiche e per almeno 30 minuti dopo la procedura stessa. Dopo 1 ora, l'effetto analgesico scompare.

2. Cosa deve sapere prima di usare Lidbree

Non usi Lidbree

Se è allergico alla lidocaina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Uso esclusivo per via endocervicale e intrauterina. Dopo l'utilizzo del gel per la collocazione di un contraccettivo intrauterino (dispositivo intrauterino, DIU), in caso di inserzione difficoltosa, può verificarsi sanguinamento e/o dolore eccezionale. In tali casi, deve essere effettuata immediatamente un'esplorazione fisica e un'ecografia per escludere una perforazione dell'utero (matrice) o del collo dell'utero (collo della matrice). La frequenza media è di 1 perforazione ogni 1.000 procedure di inserzione del DIU.

Informi il professionista sanitario che le somministrerà Lidbree:

• se ha un disturbo del ritmo cardiaco (blocco parziale o completo della conduzione cardiaca), poiché gli anestetici locali possono influenzarlo;
• se sta seguendo un trattamento per un disturbo del ritmo cardiaco (con i cosiddetti bloccanti dei canali del potassio o antiaritmici di classe III (ad esempio, amiodarone)), poiché gli effetti cardiaci possono aumentare;
• se soffre di una condizione chiamata porfiria acuta (una malattia ereditaria legata a una delle proteine del sangue). La lidocaina può causare crisi di porfiria e dovrebbe essere prescritta ai pazienti con porfiria acuta solo in casi urgenti o necessari;
• se ha uno stato generale di salute compromesso.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 15 anni a causa del rischio di effetti indesiderati causati da alte concentrazioni di lidocaina nel sangue.

Altri medicinali e Lidbree

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale contenente lidocaina, o medicinali per il trattamento delle aritmie cardiache (anti-aritmici, come la mexiletina o antiaritmici di classe III come l'amiodarone), poiché i loro effetti sul cuore si sommerebbero a quelli della lidocaina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Sulla base dell'esperienza pluriennale, non è noto che la lidocaina causi effetti avversi nel neonato.

La lidocaina può essere escreta nel latte materno, ma in quantità così ridotte che generalmente non vi è rischio per il neonato. Pertanto, l'allattamento al seno può continuare in caso di trattamento con Lidbree.

Non è noto l'effetto della lidocaina sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Lidbree ha un'influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Lidbree contiene macrogol glicerolo ricinoleato (olio di ricino poliossietilato) e butilato di idrossitoluene

Il macrogol glicerolo ricinoleato può causare reazioni allergiche gravi.

Questo medicinale può causare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto) o irritazione degli occhi e delle membrane mucose poiché contiene butilidrossitoluene (E321).

3. Come utilizzare Lidbree

Il medico o l'infermiere applicherà il gel anestetico passo dopo passo, a partire dall'ingresso dell'utero.

Uso negli adolescenti

Negli adolescenti di basso peso corporeo, al di sotto dei 30 kg, deve essere somministrata una dose ridotta.

Se usa più Lidbree di quanto deve

Con le dosi raccomandate non ci si aspetta che si verifichino i seguenti effetti; tuttavia, informi immediatamente il medico o l'infermiere se dovesse avvertire intorpidimento delle labbra o della lingua, capogiri, ronzio nell'orecchio (acufene) o difficoltà a parlare o a vedere correttamente (disturbi visivi), poiché potrebbero essere i primi sintomi di alte concentrazioni di lidocaina nel sangue. Talvolta possono verificarsi spasmi o tremori muscolari (tremori) o interruzioni della respirazione (apnea); in tal caso il medico o l'infermiere dovranno assicurarsi rapidamente che la respirazione sia adeguata (supporto delle vie aeree) e somministrare anticonvulsivanti.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità utilizzata o ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati osservati dopo l'uso di Lidbree durante l'inserzione di contraccettivi nell'utero sono simili a quelli che si verificano nello stesso procedimento senza l'uso di Lidbree.

I possibili effetti indesiderati sono:

• Molto comuni (più di 1 persona su 10): nausea (sensazione di malessere).
• Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10): capogiri, mal di testa, sensazioni spiacevoli nell'addome.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lidbree

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza (mese-anno) indicata sulla confezione e sulla siringa. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'ambiente. Smaltisca i contenitori e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lidbree

• Il principio attivo è la lidocaina. Ogni ml di gel intrauterino contiene 42 mg di lidocaina.
• Gli altri componenti sono:
• Ricinoleato di macrogol glicerolo (olio di ricino poliossile)
• Polossamero (contiene butilidrossitoluene (E 321))
• Ascorbato di sodio (E 301)
• Acido cloridrico per regolare il pH
• Idrossido di sodio per regolare il pH
• Acqua per preparazioni iniettabili

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il prodotto è un gel intrauterino (all'interno dell'utero), sterile, trasparente o quasi trasparente, liquido viscoso leggermente giallo-brunastro a temperatura ambiente, contenente 42 mg/ml di lidocaina. La formulazione presenta una gelificazione reversibile dipendente dalla temperatura, ossia si trasforma in gel alla temperatura corporea (termogelificazione). Il gel intrauterino Lidbree 42 mg/ml è presentato in una siringa preriempita sterile da 10 ml (copolimero di olefine ciclica) con tappo in gomma bromobutilica e chiusura, contenuto in un blister con stantuffo. La siringa è graduata in ml. Viene fornito un applicatore sterile (polipropilene) con attacco bloccabile Luer compatibile con la siringa preriempita, contenuto in una busta separata all'interno della confezione. Dal dispositivo applicatore possono essere erogati 8,5 ml di gel.

Dimensione della confezione: 1 × 10 ml di gel intrauterino in siringa preriempita.

Simboli sull'etichetta dell'applicatore di Lidbree

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

Budapest H-1103

Ungheria

Produttori:

Recipharm Karlskoga AB

Björkbornsvägen 5

SE691 33 Karlskoga

Svezia

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

Budapest H-1103 Ungheria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Gedeon Richter Ibérica, S.A.

Sabino Arana, 28 - 4º 2ª

08028 Barcellona

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Germania, Danimarca, Estonia, Grecia, Spagna, Finlandia, Francia, Croazia, Ungheria, Irlanda, Islanda, Italia, Lussemburgo, Lettonia, Lituania, Malta, Norvegia, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Romania, Svezia, Slovenia, Slovacchia: Lidbree

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)}

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Uso esclusivo per via endocervicale e intrauterina.

Dopo l'uso di Lidbree, in caso di inserzione difficoltosa e/o dolore eccezionale o sanguinamento durante o dopo l'inserzione, deve essere effettuata immediatamente un'esplorazione fisica e un'ecografia per escludere una perforazione del corpo o del collo dell'utero, poiché, come avviene con un'anestesia topica efficace, il paziente potrebbe non reagire al dolore in caso di perforazione.

Formulazione termogelificante: Lidbree è un anestetico locale, liquido viscoso termogelificante, senza conservanti. La formulazione si trasforma in gel quando la temperatura aumenta fino alla temperatura corporea, aderendo al tessuto mucoso del canale cervicale e dell'utero (minimizzando le perdite che si verificherebbero con una formulazione liquida).

Modalità di somministrazione e dosaggio

Lidbree deve essere somministrato allo stato liquido. Se si è formato un gel, conservare in frigorifero fino a quando non torna allo stato liquido. La bolla d'aria visibile nella siringa si sposta quando la siringa viene inclinata.

Preparare l'applicatore sterile incluso nella confezione seguendo i passaggi indicati ed applicare il medicinale:

1. Verificare l'aspetto della siringa mentre la si inclina. La bolla d'aria si muoverà quando il prodotto è allo stato liquido e pronto all'uso. Se la bolla d'aria non si muove, ciò indica che si è formato un gel; in tal caso, si deve riporre la siringa in frigorifero fino a quando non torna allo stato liquido.
2. Collegare la stantuffo e l'applicatore alla siringa, assicurandosi che siano correttamente agganciati.

1. Espellere la bolla d'aria e riempire l'applicatore con il gel spingendo delicatamente lo stantuffo della siringa.
2. Utilizzare la scala in centimetri presente sull'applicatore per misurare la quantità di Lidbree.

Una volta collegato l'applicatore, è possibile somministrare 8,5 ml di gel dalla siringa. Un ml contiene 42 mg di lidocaina. Applicare il gel passo dopo passo (1 a 3) come illustrato nella figura.

Procedure cervicali

1. Utilizzando l'applicatore sterile, applicare da 2 a 3 ml di gel in uno strato spesso sull'esocervice.
2. Utilizzando l'applicatore, somministrare 3 ml nel canale cervicale 5 minuti prima dell'inizio della procedura.

Procedure intrauterine

1. Utilizzando l'applicatore sterile, applicare da 1 a 2 ml di gel sul labbro anteriore dell'esocervice.
2. Utilizzando l'applicatore, somministrare da 2 a 3 ml nel canale cervicale. Attendere 2 minuti affinché l'effetto inizi nel canale interno.
3. Successivamente, inserire l'applicatore nella cavità uterina ed introdurre da 3 a 5 ml di gel, 5 minuti prima della procedura. L'applicatore è munito di una scala graduata in centimetri. È possibile somministrare un volume inferiore, ad esempio in pazienti nullipare, se la paziente avverte fastidio prima di completare la somministrazione dell'intero volume.

Una singola dose intrauterina non deve superare i 10 ml. Smaltire qualsiasi residuo non utilizzato.

Popolazione pediatrica a partire dai 15 anni.

Negli adolescenti con basso peso corporeo (inferiore a 30 kg), la dose deve essere ridotta proporzionalmente; la dose singola non deve superare la dose parenterale massima raccomandata (6 mg/kg di cloridrato di lidocaina, corrispondente a 5,2 mg/kg di lidocaina base in Lidbree, ovvero 1,2 ml ogni 10 kg di peso corporeo). Negli adolescenti con peso corporeo di 30 kg, la dose massima di Lidbree è di 3,6 ml in totale.

Durata dell'effetto

È stato dimostrato che il gel riduce il dolore durante le procedure ginecologiche e fino ad almeno 30 minuti dopo la procedura. Dopo 1 ora, l'effetto analgesico è scomparso.