Лідалтрин 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лідалтрин 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Квінаприл

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися його повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1.- Що таке Лідалтрин і для чого його застосовують

2.- Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лідалтрин

3.- Як застосовувати Лідалтрин

4.- Можливі побічні ефекти

5.- Зберігання Лідалтрину

6.- Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лідалтрин і для чого його застосовують

Лідалтрин належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), ліків із групи антигіпертензивних засобів, що діють шляхом розширення кровоносних судин у організмі.

Лідалтрин призначений для лікування пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском (гіпертонія) та для лікування пацієнтів із захворюванням серця, відомим як хронічна серцева недостатність, у поєднанні з їхнім звичайним лікуванням.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лідалтрин

Лікування препаратом Лідалтрин потребує періодичного контролю лікарем.

Не приймайте Лідалтрин

? якщо Ви маєте алергію або раніше мали алергічну реакцію на квінаприл, будь-який інший інгібітор АПФ або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

? якщо Ви раніше страждали на серйозні алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика і/або горла з утрудненим диханням, ковтанням і мовою (ангіоневротичний набряк голови та шиї) або набряк кишечника (кишковий ангіоневротичний набряк).

? якщо Ви хворієте на цукровий діабет або ниркову недостатність і Вам лікують артеріальний тиск за допомогою препарату, що містить альїскірен.

? якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (також не рекомендується приймати Лідалтрин протягом перших місяців вагітності — див. розділ Вагітність).

? якщо Ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан — препарат, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик розвитку ангіоневротичного набряку (швидке набухання підшкірних тканин у ділянці, наприклад, горла) є високим.

? якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів, ризик розвитку ангіоневротичного набряку може збільшитися:

• Ракецадотрил — препарат, що використовується для лікування діареї.
• Препарати, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантата та лікування раку (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус).
• Вілдагліптин — препарат, що використовується для лікування цукрового діабету.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лідалтрину.

? якщо Ви маєте захворювання печінки.

? якщо Ви хворієте на цукровий діабет.

? якщо Вам передбачається операція, попередьте лікаря, що Ви приймаєте Лідалтрин.

? не використовуйте замінники солі, що містять калій, без консультації з лікарем.

? якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби.

? якщо Ви дотримуєтесь суворої безсольової дієти.

? якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів для зниження артеріального тиску (гіпертензії):

• антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (АРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо Ви маєте ниркові ускладнення, пов’язані з цукровим діабетом
• альїскірен

Можливо, Ваш лікар буде періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Лідалтрин».

? повідомте лікареві, якщо Ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати Лідалтрин на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати препарат після трьох місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині (див. розділ Вагітність).

? якщо Ви маєте захворювання нирок, проходите сеанси діалізу або Вам пересадили нирку. Лікар може періодично проводити різні дослідження, щоб перевірити, як працюють Ваші нирки.

? якщо Ви страждаєте на захворювання судин (судинну колагенозу) або захворювання нирок (ниркову недостатність), лікар може провести дослідження для оцінки стану Вашої імунної системи.

? якщо Ви приймаєте інші препарати для зниження артеріального тиску, оскільки це може призвести до надмірного зниження тиску (гіпотензії). Інші стані, такі як блювота, діарея, дегідратація та надмірне потовиділення, також можуть знижувати артеріальний тиск. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо у Вас виникають запаморочення та головокружіння. Якщо виникає запаморочення, лягайте, поки це відчуття не пройде. Після того як Ви лежали, піднімайтеся повільно, щоб уникнути запаморочення. Якщо Ви втрачаєте свідомість або запаморочуєтесь, повідомте лікареві.

? як і при інших інгібіторах АПФ, під час прийому Лідалтрину може виникнути сухий кашель. У цьому випадку проконсультуйтесь з лікарем. Цей кашель зникне після припинення прийому препарату.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність застосування у дітей та підлітків (молодше 18 років) не встановлені.

Інші лікарські засоби та Лідалтрин

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Можливо, лікар повинен змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

Якщо Ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (АРА) або альїскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Лідалтрин» та «Попередження та застереження»).

Якщо Вас госпіталізують або Ви відвідуєте іншого лікаря, стоматолога чи фармацевта, повідомте їм, що Ви приймаєте Лідалтрин або інші лікарські засоби. Лідалтрин може взаємодіяти з наступними препаратами. Не приймайте ці препарати одночасно з Лідалтрином, якщо їх не призначив Ваш лікар.

• літій (препарат для лікування депресії)
• тетрацикліни (антибіотики)
• діуретики (препарати, що збільшують кількість сечі)
• добавки калію, або препарати чи замінники солі, що містять калій
• препарати для лікування цукрового діабету (інсулін або пероральні гіпоглікемічні засоби)
• добавки калію (включаючи замінники солі), калійзберігаючі діуретики та інші препарати, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм, котримоксазол — від бактеріальних інфекцій; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для профілактики відторгнення трансплантатів; гепарин — препарат, що використовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів).

Якщо у Вас виникають сумніви щодо прийому інших препаратів разом з Лідалтрином, проконсультуйтесь з лікарем.

Прийом Лідалтрину разом із їжею, напоями та алкоголем

Лідалтрин можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

• Вагітність

Зазвичай лікар порадить Вам припинити прийом Лідалтрину до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та порадить інший препарат замість Лідалтрину. Не рекомендується застосовувати Лідалтрин на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати препарат після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині.

• Годування груддю

Не рекомендується застосовувати Лідалтрин під час годування груддю, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений. За необхідності лікар повідомить Вам про переваги та ризики застосування Лідалтрину під час лактації порівняно з іншими методами лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лідалтрин може спричинити раптове зниження артеріального тиску, що призводить до запаморочення та в деяких випадках — до втрати свідомості. Це може відбуватися на початку лікування. Тому під час виконання таких завдань, як керування транспортними засобами або робота з небезпечними механізмами, слід дотримуватися особливої обережності.

Лідалтрин містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Лідалтрин

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить, яка доза цього лікарського засобу є найбільш доцільною саме для вас.

Не слід приймати більше таблеток, ніж зазначено вашим лікарем. Ваш лікар може збільшити або зменшити дозу, якщо це буде необхідно, доки не знайде оптимальну дозу для вас. Суворо дотримуйтесь інструкцій свого лікаря щодо дозування та способу застосування.

Лідалтрин призначається перорально. Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати кожного дня.

Проковтніть таблетки цілими, запивши достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок.

Не забувайте приймати своє лікарське засоби.

Ваш лікар повідомить вам тривалість лікування Лідалтрином. Не припиняйте лікування самостійно, оскільки це може бути шкідливим для вашого здоров’я.

Якщо вам здається, що дія цього лікарського засобу надто сильна або слабка, не змінюйте дозу самостійно — повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Лідалтрину, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше Лідалтрину, ніж потрібно, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби: телефон 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Рекомендується взяти упаковку та вкладений листок лікарського засобу і показати їх медичному працівнику.

Найімовірнішим симптомом, який може виникнути після передозування Лідалтрину, є зниження артеріального тиску. Буде призначено симптоматичне лікування для усунення дії цього лікарського засобу.

У важких випадках будуть застосовані відповідні заходи. Крім підтримки об’єму крові, може знадобитися введення лікарських засобів, які допоможуть відновити нормальний артеріальний тиск.

Якщо ви забули прийняти Лідалтрин

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Продовжуйте лікування в звичному режимі.

Якщо ви припините лікування Лідалтрином

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лідалтрин 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Повідомте свого лікаря, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів.

Нижче наведені можливі побічні ефекти під час лікування препаратом Лідалтрин.

• Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

  • головний біль
  • запаморочення
  • запалення слизової оболонки носа (риніт)
  • кашель
  • втома
  • нудота і/або блювота
  • біль у м’язах (міалгія)
  • діарея
  • біль у грудях
  • біль у животі
  • порушення травлення (диспепсія)
  • утруднене дихання (диспnea)
  • біль у спині
  • запалення глотки (фарингіт)
  • труднощі заснути (несправжній сон)
  • зниження артеріального тиску (гіпотензія)
  • поколювання (парестезії)
  • зниження концентрації натрію в крові

• Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

  • алергічна реакція (анапілактоїдна реакція)
  • підвищена чутливість до сонячного світла (фоточутливість)
  • серцебиття
  • розширення кровоносних судин (вазодилатація)
  • тиснявий біль у грудях (стенокардія)
  • прискорення серцебиття (тахікардія)
  • зниження артеріального тиску при підйомі (ортостатична гіпотензія)
  • синкопе
  • підвищена метеоризм
  • сухість у роті або горлі
  • запалення підшлункової залози (панкреатит)
  • зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
  • депресія
  • нервозність
  • сонливість

•запаморочення

• випадання волосся (алопеція)

• захворювання шкіри (екзфоліативний дерматит, пемфігус, свербіж, висип)

• підвищена пітливість

• інфекції сечовивідних шляхів

• імпотенція

• зниження гостроти зору (амбліопія)

• надмірне накопичення рідини в організмі (набряки)

• біль у суглобах (артралгія)

• анемія, що характеризується швидким руйнуванням червоних кров’яних тіл (гемолітична анемія)

• Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

  • тяжка алергічна реакція із запаленням обличчя, губ, язика і/або горла, з утрудненим диханням, ковтанням і мовою (ангіоневротичний набряк голови та шиї)
  • запалення кишкового тракту (кишковий ангіоневротичний набряк)
  • захворювання дихальних шляхів (еозинофільний пневмоніт)
  • ураження печінки (гепатит, печінкова недостатність)

• Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних):

  • темна сеча, нудота, блювота, м’язові судоми, сплутаність свідомості та судоми. Ці симптоми можуть свідчити про стан, що називається СІАДГ (синдром неправильної секреції антидіуретичної гормону).
  • Псоріаз або погіршення наявного псоріазу (захворювання шкіри, що характеризується червоними плямами, вкритими сріблястими лусочками).

• Лабораторні знахідки:

  • зміни показників крові (агранулоцитоз, нейтропенія)
  • підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія)
  • зміни різних лабораторних тестів

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лідалтрину

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не зберігати при температурі вище 25ºC. Зберігати в захищеному від світла та вологи місці.

Не використовувати Лідалтрин після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після позначки «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникають сумніви, запитайте в свого провізора, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лідалтрину

Діючою речовиною є квінаприл (гідрохлорид). Кожна таблетка містить 20 мг квінаприлу (у вигляді гідрохлориду).

Інші компоненти (наповнювачі) — лактоза моногідрат, магнію карбонат важкий (Е504), магнію стеарат (Е572), желатина (Е441), кросповідон, віск канделільський (Е902), заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172), титану діоксид (Е171), гіпромелоза (Е464), гідроксипропілцелюлоза (Е463) та макрогол 400.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Лідалтрин 20 мг, жовтого кольору, двоопуклі, круглі, із поділковою рисками на обох сторонах і маркуванням «20» на одній із сторін. Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Барселона – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2022 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/