Lidaltrin 20 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Lidaltrin 20 mg compresse rivestite con film

Quinapril

Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicamento è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche qualora tali effetti indesiderati non siano elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1.- Che cos'è Lidaltrin e a cosa serve

2.- Cosa deve sapere prima di prendere Lidaltrin

3.- Come prendere Lidaltrin

4.- Possibili effetti indesiderati

5.- Conservazione di Lidaltrin

6.- Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lidaltrin e a cosa serve

Lidaltrin appartiene alla famiglia di medicinali chiamati inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ECA), farmaci del gruppo degli antiipertensivi che agiscono dilatando i vasi sanguigni nell'organismo.

Lidaltrin è indicato nel trattamento di pazienti con pressione sanguigna elevata (ipertensione) e nel trattamento di pazienti affetti da una malattia cardiaca nota come insufficienza cardiaca cronica, in associazione al loro trattamento abituale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lidaltrin

Il trattamento con Lidaltrin richiede un controllo periodico da parte del medico.

Non prenda Lidaltrin

? se è allergico o ha avuto in precedenza una reazione allergica al quinapril, ad altri medicinali inibitori dell’ECA o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

? se in precedenza ha avuto gravi reazioni allergiche come gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola con difficoltà a respirare, deglutire e parlare (angioedema della testa e del collo) o gonfiore dell’intestino (angioedema intestinale).

? se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

? se è in gravidanza da più di 3 mesi (è preferibile evitare anche Lidaltrin nei primi mesi di gravidanza – vedere sezione Gravidanza).

? se ha assunto o sta assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle, ad esempio in zona gola) è elevato.

? se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di sviluppare angioedema può aumentare:

• Racecadotril, un medicinale utilizzato per trattare la diarrea.
• Medicinali utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo e per il cancro (es. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Vildagliptin, un medicinale utilizzato per trattare il diabete.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Lidaltrin.

? se soffre di malattie epatiche.

? se è diabetico.

? se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico che sta assumendo Lidaltrin.

? non usi sostituti del sale contenenti potassio senza consultare il medico.

? se sta assumendo altri medicinali.

? se segue una dieta rigorosamente priva di sale.

? se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per abbassare la pressione alta (ipertensione):

• un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) (noti anche come “sartani” – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete
• aliskiren

Il medico potrebbe doverle controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio il potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Lidaltrin”.

? informi il medico se è in gravidanza (o pensa di esserlo). Non è raccomandato l’uso di Lidaltrin all’inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto a partire da questo momento (vedere sezione Gravidanza).

? se soffre di malattie renali, sottoposto a dialisi o ha ricevuto un trapianto renale. Il medico potrebbe effettuare periodicamente diversi esami per verificare il corretto funzionamento dei reni.

? se soffre di una malattia che interessa i vasi sanguigni (collagenosi vascolare) o malattie renali (insufficienza renale), il medico potrebbe effettuare diversi esami per controllare lo stato del sistema immunitario.

? se sta assumendo altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, poiché questa potrebbe ridursi eccessivamente (ipotensione). Altri fattori come vomito, diarrea, disidratazione ed eccessiva sudorazione possono ridurre la pressione arteriosa. Consulti il medico se avverte capogiri o vertigini. In caso di capogiri, si sdrai finché non passano. Quando si alza dopo essersi sdraiato, lo faccia sempre lentamente per evitare capogiri. Se dovesse svenire o avvertire capogiri, informi il medico.

? come con altri inibitori dell’ECA, durante l’assunzione di Lidaltrin può comparire una tosse secca. In tal caso, consulti il medico. Tale tosse scompare interrompendo il trattamento.

Bambini e adolescenti

L’efficacia e la sicurezza di Lidaltrin nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni) non sono state stabilite.

Altri medicinali e Lidaltrin

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Non prenda Lidaltrin” e “Avvertenze e precauzioni”).

Se viene ricoverato in ospedale o consulta un altro medico, dentista o farmacista, informi che sta assumendo Lidaltrin o altri medicinali. Lidaltrin può interagire con i seguenti medicinali. Non prenda questi medicinali contemporaneamente a Lidaltrin, a meno che non siano stati prescritti dal medico.

• litio (medicinale per il trattamento della depressione)
• tetracicline (antibiotici)
• diuretici (medicinali per aumentare la produzione di urina)
• integratori di potassio, o medicinali o sostituti del sale contenenti potassio
• medicinali per il diabete (insulina o ipoglicemizzanti orali)
• Integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue (ad esempio, trimetoprima e cotrimossazolo per infezioni batteriche; ciclosporina, un immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto d’organo; eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli).

Se ha dubbi sull’assunzione di altri medicinali con Lidaltrin, chieda consiglio al medico.

Assunzione di Lidaltrin con cibi, bevande e alcol

Lidaltrin può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• Gravidanza

Il medico di solito le consiglierà di interrompere Lidaltrin prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo e le prescriverà un altro medicinale al posto di Lidaltrin. Non è raccomandato l’uso di Lidaltrin all’inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere assunto a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

• Allattamento

Non è raccomandato l’uso di Lidaltrin durante l’allattamento al seno, specialmente se il bambino è neonato o prematuro. Se necessario, il medico le illustrerà i benefici e i rischi dell’uso di Lidaltrin durante l’allattamento rispetto ad altre terapie.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Lidaltrin può causare una rapida caduta della pressione arteriosa, provocando capogiri e, in alcuni casi, svenimenti. Ciò può verificarsi nei primi giorni di trattamento. Pertanto, si raccomanda particolare attenzione durante attività come la guida di veicoli o l’uso di macchinari pericolosi.

Lidaltrin contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Lidaltrin

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico deciderà quale dose di questo medicamento è più indicata per lei.

Non deve assumere più compresse di quante ne siano state prescritte dal medico. Il medico potrà aumentare o ridurre la dose, se necessario, fino a trovare quella più adatta alle sue esigenze. Segua scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo alla dose e alla modalità d'uso.

Lidaltrin viene somministrato per via orale. Il medico le indicherà quante compresse deve assumere ogni giorno.

Inghiotta le compresse con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio, un bicchiere d'acqua).

Segua queste istruzioni, salvo diversa indicazione del medico.

Ricordi di assumere il medicamento.

Il medico le indicherà la durata della terapia con Lidaltrin. Non interrompa il trattamento anticipatamente, poiché ciò potrebbe essere dannoso per la sua salute.

Se ha l'impressione che l'effetto di questo medicamento sia troppo forte o troppo debole, non modifichi autonomamente la dose, ma lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Lidaltrin superiore a quella prescritta

Nel caso in cui abbia assunto una quantità di Lidaltrin superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Toxicologica al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicamento da mostrare al personale sanitario.

Il sintomo più probabile in caso di sovradosaggio di Lidaltrin è l'abbassamento della pressione arteriosa. Sarà adottato un trattamento sintomatico per contrastare gli effetti di questo medicamento.

Nei casi più gravi saranno adottate le misure opportune. Oltre al mantenimento del volume ematico, potrebbe essere necessario somministrare farmaci in grado di ripristinare adeguatamente la pressione arteriosa.

Se dimentica di assumere Lidaltrin

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata, ma prosegua il trattamento come previsto.

Se interrompe il trattamento con Lidaltrin

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Lidaltrin può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Informi il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati.

Di seguito sono riportati i possibili effetti indesiderati durante il trattamento con Lidaltrin.

• Frequente (può riguardare fino a 1 persona su 10):

  • cefalea
  • vertigini
  • infiammazione della mucosa nasale (rinite)
  • tosse
  • affaticamento
  • nausea e/o vomito
  • dolore muscolare (mialgia)
  • diarrea
  • dolore toracico
  • dolore addominale
  • disturbo della funzione digestiva (dispepsia)
  • difficoltà respiratorie (dispnea)
  • dolore alla schiena
  • infiammazione della faringe (faringite)
  • difficoltà ad addormentarsi (insonnia)
  • pressione sanguigna bassa (ipotensione)
  • formicolio (parestesie)
  • concentrazioni ematiche ridotte di sodio

• Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100):

  • reazione allergica (reazione anafilattoide)
  • ipersensibilità anormale alla luce solare (fotosensibilità)
  • palpitazioni
  • dilatazione dei vasi sanguigni (vasodilatazione)
  • dolore oppressivo al torace (angina pectoris)
  • aumento della frequenza cardiaca (tachicardia)
  • diminuzione della pressione arteriosa in posizione eretta (ipotensione ortostatica)
  • sincope
  • flatulenza
  • secchezza della bocca o della gola
  • infiammazione del pancreas (pancreatite)
  • riduzione dei livelli di piastrine (trombocitopenia)
  • depressione
  • nervosismo
  • sonnolenza

• vertigini

• perdita di capelli (alopecia)

• malattie della pelle (dermatite esfoliativa, pemfigo, prurito ed eruzione cutanea)

• sudorazione aumentata

• infezioni del tratto urinario

• impotenza

• riduzione dell'acutezza visiva (ambliopia)

• accumulo eccessivo di liquidi nell'organismo (edemi)

• dolore alle articolazioni (artralgia)

• anemia caratterizzata dalla rapida distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica)

• Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1000):

  • grave reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, con difficoltà a respirare, deglutire e parlare (angioedema della testa e del collo)
  • gonfiore nell'intestino (angioedema intestinale)
  • disturbo respiratorio (pneumonite eosinofila)
  • disturbi epatici (epatite, insufficienza epatica)

• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

  • Urina scura, nausea, vomito, crampi muscolari, confusione e convulsioni. Questi possono essere sintomi di una condizione chiamata SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico).
  • Psoriasi o peggioramento di una psoriasi preesistente (malattia della pelle caratterizzata da placche arrossate ricoperte da squame argentee)

• Risultati di laboratorio:

  • alterazioni dei valori delle cellule del sangue (agranulocitosi, neutropenia)
  • aumento del potassio nel sangue (iperkaliemia)
  • alterazioni in diversi esami di laboratorio

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lidaltrin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare al riparo dalla luce e dall'umidità.

Non usi Lidaltrin dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lidaltrin

Il principio attivo è il quinapril (cloridrato). Ogni compressa contiene 20 mg di quinapril (come cloridrato).

Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, carbonato di magnesio pesante (E504), stearato di magnesio (E572), gelatina (E441), crospovidone, cera candelilla (E902), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171), ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa (E463) e macrogol 400.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Lidaltrin 20 mg sono di colore giallo, biconvesse, rotonde, con una linea di frattura su entrambe le facce e con il contrassegno “20” su una faccia. Ogni confezione contiene 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona – Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/