Лібмелді 2-10 × 10⁶ клітин/мл суспензія для інфузій

Інструкція: Інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта або опікуна

Лібмелді 2-10 × 10⁶ клітин/мл суспензія для інфузій

атідарсаген-аутотемцел

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які може мати ваша дитина. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як цей лікарський засіб буде введено вашій дитині, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри вашої дитини.
• Лікар або медсестра вашої дитини видадуть вам інформаційну картку для пацієнта. Уважно прочитайте її та дотримуйтесь вказівок, які в ній містяться.
• Завжди показуйте інформаційну картку для пацієнта лікареві або медсестрі, коли ваша дитина відвідує їх або потрапляє до лікарні.
• Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри вашої дитини, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лібмелді та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вашій дитині введуть Лібмелді
3. Як застосовують Лібмелді
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Лібмелді
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лібмелді та для чого його застосовують

Що таке Лібмелді

Лібмелді (atidarsagén autotemcel) — це вид лікарського засобу, який називається генна терапія. Його спеціально виготовляють для вашої дитини з її власних кров’яних клітин.

Для чого застосовують Лібмелді

Лібмелді застосовують для лікування серйозної хвороби, яка називається метахроматична лейкодистрофія (МЛД):

• у дітей із формами «пізня дитяча» або «рання юнацька» захворювання, які ще не розвинули жодних ознак або симптомів;
• у дітей із формою «рання юнацька» захворювання, у яких уже почали проявлятися симптоми, але які ще не почали швидко погіршуватися.

У людей із МЛД спостерігається порушення в гені, відповідальному за вироблення ферменту, який називається арилсульфатаза А (ARSA). Це призводить до накопичення речовин, що називаються сульфатидами, у мозку та нервовій системі, що спричиняє ураження нервової системи та поступову втрату фізичних здібностей, а згодом — і розумових здібностей, що врешті-решт призводить до смерті.

Як діє Лібмелді?

Клітини, які називаються стовбуровими клітинами, отримують із крові вашої дитини. Потім їх модифікують у лабораторії, вводячи функціональний ген для вироблення ARSA. Коли вашій дитині вводять Лібмелді, що складається з цих модифікованих клітин, вони починають виробляти ARSA, що розщеплює сульфатиди в нервових клітинах та інших клітинах організму вашої дитини. Очікується, що цей процес сповільнить прогресування захворювання та покращить якість життя вашої дитини.

Лібмелді вводять крапельно (інфузія) у вену (внутрішньовенно). Щоб дізнатися більше про те, що відбувається до та під час лікування, див. розділ 3, Як вводять Лібмелді.

Якщо у вас виникли запитання щодо того, як діє Лібмелді або чому цей лікарський засіб було призначено вашій дитині, зверніться до лікаря вашої дитини.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж вашій дитині введуть Лібмелді

Лібмелді не повинен вводитися вашій дитині:

• Якщо ваша дитина має алергію на атідарсаген авто/темцел або на будь-який із компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6). Якщо ви вважаєте, що ваша дитина може мати алергію, проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо ваша дитина раніше вже отримувала генетичну терапію з використанням власних кровотворних стовбурових клітин.
• Якщо ваша дитина має алергію або якщо лікар вважає, що ваша дитина може мати неприпустимі побічні ефекти від будь-якого із компонентів ліків, які вона отримуватиме перед лікуванням Лібмелді (див. розділ 3).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як вашій дитині почнуть вводити Лібмелді.

• Інформація про ліки, що ґрунтуються на клітинах, такі як Лібмелді, має зберігатися в лікарні протягом 30 років. Інформація, яка буде збережена про вашу дитину, — це її ім’я та номер партії Лібмелді, яку вона отримала.

• Лібмелді отримують із стовбурових клітин вашої дитини, і його слід вводити тільки вашій дитині.

Перед лікуванням Лібмелді

• Лікар проведе оцінку стану вашої дитини, щоб підтвердити наявність ЛДМ та оцінити симптоми та наслідки захворювання, перш ніж вирішити, чи застосовувати Лібмелді. Можливо, на момент початкової оцінки ваша дитина не матиме жодних фізичних ознак захворювання.

Якщо ЛДМ вашої дитини прогресувала та погіршилася до початку лікування, лікар може визначити, що захворювання досягло «фази швидкого прогресування». Якщо це відбудеться, ваша дитина, можливо, не зможе отримати користь від лікування, і лікар може вирішити не вводити їй Лібмелді.

• Центральні венозні катетери — це тонкі гнучкі трубки, які лікар вводить у велику вену для доступу до кровотоку вашої дитини. Ризики, пов’язані з цими катетерами, — це інфекції та утворення тромбів. Лікар і медичні працівники будуть спостерігати за вашою дитиною, щоб виявити будь-які ускладнення, пов’язані з центральним венозним катетером.

• Перед введенням Лібмелді його перевірили на наявність інфекційних мікроорганізмів. Існує незначний ризик інфекції. Лікарі та медичні працівники будуть спостерігати за вашою дитиною під час інфузії, щоб виявити ознаки інфекції, і нададуть лікування, якщо це буде необхідно.

• Лікар перевірить щитоподібну залозу вашої дитини. Щитоподібна залоза розташована в області шиї та виробляє гормони, які важливі для нормального функціонування організму. Після лікування її також будуть спостерігати, якщо це буде необхідно.

Після лікування Лібмелді

• Після лікування вашій дитині можуть запропонувати взяти участь у дослідженні зі спостереженням протягом максимум 15 років, щоб краще зрозуміти довгострокові ефекти Лібмелді.

• Якщо вашій дитині знадобиться переливання крові протягом перших трьох місяців після отримання Лібмелді, кровні компоненти мають бути піддані опроміненню. Це означає, що лейкоцити, звані лімфоцитами, були знижені, щоб мінімізувати ризик реакції на переливання. Лікар буде спостерігати за вашою дитиною, щоб виявити будь-які ускладнення під час переливання.

• Рівень червоних кров’яних клітин вашої дитини буде низьким протягом певного часу після лікування Лібмелді. Це впливає на кров’яні клітини, які борються з інфекціями, звані нейтрофілами, і їх можна виміряти за допомогою простого аналізу крові. Якщо рівень нейтрофілів вашої дитини залишається низьким після 60 днів, це може називатися «відмовою трансплантату». У такому випадку лікар вашої дитини може вирішити ввести попередньо отримані рятувальні клітини (див. розділ 3). До рятувальних клітин не було додано функціонального гена ARSA, і вони не вироблятимуть цей фермент.

• Після отримання підготовчого лікування у вашої дитини може бути низький рівень тромбоцитів у крові. Це означає, що кров вашої дитини може не згортатися нормально, і вона може мати схильність до кровотечі протягом певного часу після лікування. Лікар контролюватиме кількість тромбоцитів у вашої дитини за допомогою аналізів крові та надаватиме лікування, якщо це буде необхідно. Це може включати переливання тромбоцитів, щоб допомогти підвищити їх кількість.

• Може розвинутися метаболічний ацидоз. Це стан, при якому рівень кислоти в крові підвищується. Існує багато різних причин цього стану, і він частіше трапляється у пацієнтів із ЛДМ. Симптоми метаболічного ацидозу включають відчуття нестачі повітря, прискорене дихання, нудоту (відчуття нездужання) та блювоту. Лікар буде спостерігати за вашою дитиною, щоб виявити ознаки та симптоми метаболічного ацидозу.

• Теоретично вставка нового гена в стовбурові клітини може спричинити розвиток раку крові (лейкемію та лімфому). Після лікування лікар буде спостерігати за вашою дитиною, щоб виявити будь-які ознаки лейкемії або лімфоми.

• Під час клінічних досліджень у деяких пацієнтів розвинулися антитіла до ферменту ARSA, звані антитіла до ARSA (див. побічні ефекти Лібмелді у розділі 4). Це самостійно зникло або після лікування відповідним ліками. Лікар вашої дитини проаналізує її кров на наявність антитіл до ARSA та надасть лікування, якщо це буде необхідно.

• Після того, як ваша дитина отримає Лібмелді, її будуть спостерігати за допомогою регулярних аналізів крові. Це включає вимірювання антитіл, відомих як імуноглобуліни, у її крові. Якщо рівень низький, ваша дитина може потребувати замісного лікування імуноглобуліном. Лікар вашої дитини проконсультує вас, якщо це буде необхідно.

• Лібмелді отримують із використанням частин вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ), які були змінені так, щоб вони не могли спричинити інфекцію. Змінений вірус використовується для вставки гена ARSA в стовбурові клітини вашої дитини. Хоча цей лікарський засіб не заражатиме вашу дитину ВІЛ, наявність Лібмелді в її крові може призвести до хибно позитивного результату тесту на ВІЛ у деяких комерційних тестах (так званих «ПЛР-тестах»), які розпізнають частину ВІЛ, використану для виготовлення Лібмелді. Якщо результат тесту на ВІЛ вашої дитини після лікування Лібмелді буде позитивним, зв’яжіться з лікарем або медсестрою вашої дитини.

• Після лікування Лібмелді ваша дитина не зможе донорувати кров, органи, тканини чи клітини. Це пов’язано з тим, що Лібмелді є продуктом генетичної терапії.

Перед тим, як вашій дитині введуть Лібмелді, лікар:

• Перевірить легені, серце, нирки, печінку та артеріальний тиск вашої дитини.
• Шукатиме ознаки інфекції; будь-яку інфекцію буде лікувати перед тим, як ваша дитина отримає Лібмелді.
• Перевірить наявність гепатиту В, гепатиту С, вірусу лейкемії Т-клітин (HTLV), ВІЛ або інфекції мікоплазмою.
• Перевірить, чи ваша дитина була вакцинована за останні шість тижнів або чи планується вакцинація в наступні місяці.

Коли не можна завершити лікування Лібмелді

Перед тим, як ввести Лібмелді, вашій дитині введуть підготовчий лікарський засіб, щоб знищити клітини кісткового мозку.

Якщо Лібмелді не можна ввести після того, як ваша дитина отримала підготовчий лікарський засіб, або якщо модифіковані стовбурові клітини не приймаються (енграфуються) в організмі вашої дитини, лікар може вирішити повернути попередньо отримані рятувальні клітини вашій дитині за допомогою інфузії (див. також розділ 3, Як виготовляють і вводять Лібмелді). До рятувальних клітин не було додано функціонального гена ARSA, і вони не вироблятимуть цей фермент. Щоб отримати додаткову інформацію, зверніться до лікаря вашої дитини.

Інші ліки та Лібмелді

Повідомте лікаря, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або, можливо, зможе приймати будь-які інші ліки.

• Ваша дитина не повинна приймати жодних ліків від інфекції ВІЛ принаймні за місяць до введення ліків і принаймні сім днів після інфузії Лібмелді (див. також розділ 3, Як виготовляють і вводять Лібмелді).
• Вашій дитині не слід вводити вакцини, звані вакцинами з ослабленими живими вірусами, принаймні за шість тижнів до введення підготовчого лікарського засобу для підготовки до лікування Лібмелді та після лікування, доки імунна система вашої дитини (система захисту організму) відновлюється.

Лібмелді містить натрій та диметилсульфоксид

Цей лікарський засіб містить 35–560 мг натрію (основний компонент звичайної/столової солі) в кожній дозі. Це відповідає 2–28 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

Якщо ваша дитина раніше не мала контакту з диметилсульфоксидом (речовиною, яку використовують для зберігання заморожених клітин), лікар або медсестра повинні спостерігати за нею, щоб виявити будь-які реакції під час та після інфузії кожного флакона.

3. Як застосовують Лібмелді

Лібмелді завжди вводитимуть вашій дитині в спеціалізованому лікувальному центрі лише один раз під наглядом лікаря.

Інші ліки, які будуть призначено вашій дитині перед Лібмелді

Можливо, вашій дитині будуть призначено ліки, відомі як ліки для мобілізації та підготування (див. розділ 4 для отримання додаткової інформації щодо можливих побічних ефектів цих ліків).

Оскільки Лібмелді отримують із власних стовбурових клітин вашої дитини, кров буде взято із вени та зібрано для підготовки лікарського засобу приблизно за два місяці до лікування.

• Спочатку вашій дитині введуть ліки для мобілізації, щоб перемістити стовбурові кровотворні клітини з кісткового мозку в кровотік.
• Потім стовбурові кровотворні клітини можна буде відокремити за допомогою апарату, який розділяє компоненти крові (апарат для аферезу). Може знадобитися більше одного дня, щоб отримати достатню кількість стовбурових клітин крові для виготовлення Лібмелді.

Виділені з крові стовбурові клітини будуть розділені на:

• Лікувальний зразок, який буде відправлено для підготовки Лібмелді шляхом введення функціонального гена ARSA до стовбурових клітин зразка.
• Резервний зразок, який буде заморожено та збережено, щоб його можна було ввести вашій дитині як замісні стовбурові клітини, якщо Лібмелді не можна буде ввести або воно не спрацює (див. «Коли не можна завершити лікування Лібмелді» у розділі 2). Варто зазначити, що альтернативно резервні клітини можуть бути отримані з кісткового мозку вашої дитини. У такому разі вашій дитині введуть ліки, щоб зняти напругу, запобігти болю або викликати знеболення перед процедурою. Лікар візьме кістковий мозок вашої дитини за допомогою спеціального шприца.

Як вводять Лібмелді вашій дитині

• Лібмелді буде введено вашій дитині у спеціалізованому лікувальному центрі та лікарями, які мають досвід у використанні цього типу ліків.
• Лікарі перевірять, чи пакети для інфузії Лібмелді позначені як виготовлені з власного зразка вашої дитини.
• Лібмелді — це лікарський засіб, який можна використати лише один раз. Його не можна буде вводити вашій дитині знову в майбутньому.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти пов’язані з препаратом, який використовується для підготовки кісткового мозку вашої дитини до лікування препаратом Лібмелді.

Обговоріть з лікарем вашої дитини побічні ефекти від препарату для підготовки.

Також ви можете ознайомитися з інструкцією до цього препарату.

Побічні ефекти препарату для підготовки

• Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вашої дитини виникнуть такі побічні ефекти після введення препарату для підготовки. Вони зазвичай виникають у перші дні або протягом кількох тижнів після введення препарату для підготовки, але можуть розвинутися й значно пізніше.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з кожної 10 осіб)

• аналіз крові, що показує низький рівень лейкоцитів із або без підвищення температури
• виразки в роті, запалення слизової оболонки рота
• нездужання (блювання)
• гепатомегалія
• втрата або зниження функції яєчників

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб)

• бактеріальні та вірусні інфекції

• інфекція грудної клітки (пневмонія)

• закладеність носа

• надмірна реакція на інфекцію

• низька кількість червоних кров’яних тілець (анемія) або білих кров’яних тілець

• кровотечі або синці: можуть бути спричинені низьким рівнем тромбоцитів, що знижує здатність крові до згортання

• метаболічний ацидоз — стан, при якому рівень кислоти в крові підвищений

• надлишок рідини в організмі

• проблеми зі сном

• головний біль

• інфекція органів, що беруть участь у виділенні сечі (наприклад, сечового міхура та сечових шляхів)

• носові кровотечі

• біль у роті та горлі

• накопичення рідини в черевній порожнині

• діарея

• кровотеча в кишечнику

• відчуття недужання (нудота)

• запор

• погане засвоєння їжі

• підвищення рівня печеневих ферментів (трансаміназ і амінотрансфераз), виявлене при аналізах крові

• зниження рівня печеневих ферментів (альбуміну), виявлене при аналізах крові

• біль у правій верхній частині живота під ребрами, жовтяниця очей або шкіри, швидке збільшення ваги, набряки рук, ніг та живота, та утруднене дихання. Ці симптоми можуть бути ознаками серйозного захворювання печінки, відомого як венозно-оклюзійна хвороба

• відшарування шкіри

• діатезна дерматит

• свербіж шкіри

• запалення шкіри

• біль у спині

• біль у кістках

• біль у суглобах

• зниження утворення сечі

• підвищення температури

• запалення кишечника

• позитивний результат тесту на Aspergillus (грибок, що може викликати захворювання легень)

Побічні ефекти препарату Лібмелді

Наступні побічні ефекти були зареєстровані при застосуванні Лібмелді.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з кожної 10 осіб)

• позитивний тест на антитіла проти ARSA. Антитіла — це природний захист організму від будь-яких речовин, які організм вважає чужими.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лібмелді

Наступна інформація призначена виключно для лікарів.

Оскільки цей лікарський засіб застосовується у лікарні, саме лікарня несе відповідальність за правильне зберігання препарату до та під час його використання, а також за правильну утилізацію.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та етикетках пакета для інфузії.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо пакет для інфузії пошкоджений або має витік.

Зберігати при температурі <-130 °C не більше шести місяців. Не розморожувати препарат до тих пір, поки він не знадобиться. Після розморожування зберігати при кімнатній температурі (20 °C–25 °C) та використати протягом двох годин. Не заморожувати повторно.

Цей лікарський засіб містить генетично модифіковані людські клітини. Будь-який не використаний препарат або відходи повинні утилізуватися відповідно до місцевих вказівок щодо поводження з матеріалами людського походження.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лібмелді

• Діючою речовиною є власні стовбурові клітини вашої дитини, які містять функціональні копії гена ARSA. Концентрація становить 2–10 × 10⁶ клітин на мілілітр.

• Інші складові — це розчин, що використовується для збереження заморожених клітин, та натрію хлорид (див. розділ 2, Лібмелді містить натрій).

Цей лікарський засіб містить генетично модифіковані людські кровяні клітини.

Зовнішній вигляд Лібмелді та вміст упаковки

Лібмелді — це суспензія клітин прозорого до слабко помутнілого кольору, від безбарвного до жовтого або рожевого, яка постачається в одній або кількох прозорих пакетах для інфузій, кожен із яких упакований у пакет і розміщений у закритій упаковці.

Ім’я та дата народження вашої дитини, а також кодована інформація, що ідентифікує вашу дитину як пацієнта, вказані на кожному пакеті для інфузій та на кожній упаковці.

Тримач реєстраційного посвідчення

Orchard Therapeutics (Netherlands) B.V.

Bargelaan 200,

2333 CW Leiden,

Нідерланди

Виробник

AGC Biologics S.p.A.

Zambon Scientific Park

Via Meucci 3

20091 Bresso (MI)

Італія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

На вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів доступний цей листок-вкладення усіма мовами Європейського Союзу/Європейського економічного простору.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Дуже важливо уважно ознайомитися з усім змістом цієї процедури перед введенням Лібмелді.

Перестороги, які слід дотримувати перед роботою з лікарським засобом або його введенням

• Цей лікарський засіб містить людські кровяні клітини. Медичні працівники, які працюють з Лібмелді, повинні дотримуватися відповідних заходів безпеки (використовувати рукавички, захисний одяг та засоби захисту очей), щоб уникнути можливої передачі інфекційних захворювань.
• Лібмелді повинен зберігатися при температурі < –130 °C упродовж усього часу до моменту розморожування вмісту пакета для інфузії.

Визначення введеної дози

• Доза, яку необхідно ввести, та кількість пакетів для інфузії Лібмелді, що використовуються, визначаються на підставі загальної кількості клітин CD34+, зазначеної на етикетці інформації партії (тобто «введена доза», розрахована відповідно до маси тіла пацієнта на момент забору клітин). Доза Лібмелді, яку вводять, також повинна враховувати масу тіла пацієнта на момент лікування, а також той факт, що будь-який пакет, що використовується, повинен бути введений повністю.

Підготовка до введення

• Для кожного пацієнта можуть використовуватися кілька пакетів для інфузії. Кожен пакет для інфузії постачається в герметичному пакеті-оболонці, який розміщений у металевому картриджі.
• Пакет(и) для інфузії в пакеті-оболонці повинні залишатися в металевому(их) картриджі(ях) під час зберігання в парі рідкого азоту при температурі < –130 °C до моменту, коли вони будуть готові до розморожування та інфузії.
• Проведіть підрахунок усіх пакетів для інфузії та переконайтеся, що кожен пакет для інфузії перебуває в межах терміну придатності, зазначеного на етикетці інформації партії.
• Повинен бути доступний стерильний розчин для інфузії натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %), який використовується для праймінгу трубки перед інфузією та для промивання пакета для інфузії та трубки після інфузії.

Перевірка перед розморожуванням

• Не виймайте металевий картридж із кріогенного зберігання та не розморожуйте Лібмелді до того моменту, поки пацієнт не буде готовий до інфузії. Необхідно узгодити час розморожування пакета(ів) для інфузії з вмістом Лібмелді та час інфузії. Заздалегідь підтвердіть час інфузії та відповідно скоригуйте час початку, щоб Лібмелді був доступний для інфузії, коли реципієнт буде готовий.
• Відкрийте металевий картридж та перевірте пакет-оболонку та пакет для інфузії на наявність пошкодження цілісності перед розморожуванням. Якщо пакет для інфузії пошкоджено, дотримуйтесь місцевих інструкцій щодо утилізації матеріалів біологічного походження та негайно зв’яжіться з Orchard Therapeutics.
• Перед розморожуванням Лібмелді необхідно переконатися, що ідентифікація пацієнта відповідає унікальній інформації пацієнта, зазначеній на етикетках упаковки та на етикетці інформації партії. Лібмелді призначений виключно для аутологічного використання. Не розморожуйте та не вводьте Лібмелді, якщо інформація на етикетці, що стосується конкретного пацієнта на пакеті для інфузії, не відповідає пацієнту.

Розморожування

• Після обережного виймання з металевого картриджу розморозьте пакет для інфузії в його герметичному пакеті-оболонці при 37 °C у контрольованому середовищі для розморожування до повного зникнення льоду з пакета для інфузії.
• Після завершення розморожування пакет необхідно негайно вийняти з середовища для розморожування.
• Обережно відкрийте пакет-оболонку, щоб вийняти пакет для інфузії, який слід зберігати при кімнатній температурі (20 °C–25 °C) до моменту інфузії.
• Акуратно помасажуйте пакет для інфузії, щоб знову зважити клітини. Необхідно перевірити вміст пакета для інфузії на наявність видимих клітинних агрегатів. Невеликі групи клітинного матеріалу слід розподілити за допомогою обережного ручного перемішування. Не струшуйте пакет.
• Пакет для інфузії не слід промивати, центрифугувати, відбирати пробу або знову зважувати в інших середовищах перед інфузією.
• Лібмелді не слід піддавати опроміненню, оскільки це може призвести до інактивації продукту.
• Якщо для дози лікування пацієнта надається більше одного пакета для інфузії, наступний пакет слід розморожувати лише після повного введення вмісту попереднього пакета.

Введення

• Лібмелді слід вводити внутрішньовенно крапельно через центральний венозний катетер згідно зі стандартними процедурами спеціалізованого центру лікування щодо введення клітинних терапевтичних продуктів.
• Рекомендоване обладнання для введення — це трансфузійний пристрій, оснащений фільтром 200 мкм.
• Кожен пакет слід вводити гравітаційно протягом двох годин після розморожування, включаючи будь-які перерви під час інфузії, щоб забезпечити максимальну життєздатність продукту.
• Максимальна швидкість інфузії — 5 мл/кг/год, а вміст кожного пакета слід вводити протягом приблизно 30 хвилин.
• Якщо потрібно більше одного пакета Лібмелді, слід вводити лише один пакет продукту на годину.
• Пацієнтів, які раніше не піддавалися впливу диметилсульфоксиду, необхідно ретельно спостерігати. Перед початком інфузії, під час та після введення кожного пакета Лібмелді слід контролювати життєві показники (артеріальний тиск, частоту серцевих скорочень, насичення крові киснем) та наявність будь-яких симптомів згідно з інституційними рекомендаціями.
• Після завершення інфузії промийте залишки Лібмелді, що залишилися в пакеті для інфузії та будь-яких використаних трубок, стерильним розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %), щоб забезпечити введення пацієнту максимально можливої кількості клітин. Особливу увагу слід приділити об’єму інфузії з урахуванням віку та маси тіла пацієнта.

Заходи, які слід вжити у разі випадкового контакту

• У разі випадкового контакту слід дотримуватися місцевих інструкцій щодо роботи з матеріалами біологічного походження. Робочі поверхні та матеріали, які могли контактувати з Лібмелді, слід дезінфікувати відповідним дезинфікуючим засобом.

Перестороги щодо утилізації лікарського засобу

• Не використаний лікарський засіб та весь матеріал, який контактував з Лібмелді (тверді та рідкі відходи), повинні оброблятися та утилізуватися як потенційно інфекційні відходи відповідно до місцевих рекомендацій щодо роботи з матеріалами біологічного походження.