Либмелди 2-10 × 10⁶ клеток/мл суспензия для инфузий

Инструкция: Информация для пациента или ухаживающего лица

Введение

Инструкция: информация для пациента или ухаживающего лица

Либмелди 2-10 × 10⁶ клеток/мл суспензия для инфузий

атидарсаген аутотемцел

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете содействовать этому, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут возникнуть у вашего ребёнка. В конце раздела 4 приведена информация о порядке сообщения о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вашему ребёнку будет введён этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре вашего ребёнка.
• Врач или медсестра вашего ребёнка выдадут вам информационную карточку для пациента. Внимательно прочитайте карточку и соблюдайте содержащиеся в ней инструкции.
• Всегда предъявляйте информационную карточку врачу или медсестре при посещении ребёнком медицинского учреждения или при обращении в больницу.
• Если у вашего ребёнка возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре вашего ребёнка, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Либмелди и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед введением Либмелди вашему ребёнку
3. Как вводится Либмелди
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Либмелди
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Либмелди и для чего он применяется

Что такое Либмелди

Либмелди (атидарсаген аутотемцел) — это вид лекарственного препарата, относящийся к генотерапии. Он изготавливается индивидуально для вашего ребёнка из его собственных кровяных клеток.

Для чего применяется Либмелди

Либмелди применяется для лечения тяжёлого заболевания, называемого метахроматической лейкодистрофией (МЛД):

• у детей с формами «поздняя детская» или «ранняя юношеская» заболевания, у которых ещё не появились какие-либо признаки или симптомы;
• у детей с формой «ранняя юношеская» заболевания, у которых уже начали проявляться симптомы, но которые ещё не прогрессируют быстро.

У людей с МЛД наблюдается дефект гена, отвечающего за выработку фермента, называемого арилсульфатазой А (ARSA). Это приводит к накоплению веществ, называемых сульфатидами, в головном мозге и нервной системе, что вызывает повреждение нервной системы и прогрессирующую потерю физических, а затем и умственных способностей, в конечном итоге приводящую к летальному исходу.

Как действует Либмелди?

Клетки, называемые стволовыми клетками, извлекаются из крови вашего ребёнка. Затем они модифицируются в лаборатории путём введения функционирующего гена, способного производить ARSA. Когда Либмелди, состоящий из этих модифицированных клеток, вводится вашему ребёнку, клетки начинают вырабатывать ARSA, что позволяет расщеплять сульфатиды в нервных клетках и других клетках организма вашего ребёнка. Ожидается, что этот процесс замедлит прогрессирование заболевания и улучшит качество жизни вашего ребёнка.

Либмелди вводится капельно (инфузионно) в вену (внутривенно). Более подробную информацию о том, что происходит до и во время лечения, см. в разделе 3, Как вводится Либмелди.

Если у вас есть вопросы о механизме действия Либмелди или о причинах его назначения вашему ребёнку, обратитесь к лечащему врачу вашего ребёнка.

2. Что нужно знать перед тем, как вашему ребёнку начнут применять Либмелди

Либмелди не должен применяться вашему ребёнку:

• Если у вашего ребёнка аллергия на атидарсаген автотемцел или на любой из компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вашего ребёнка может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.
• Если вашему ребёнку ранее уже проводилась генная терапия с использованием его стволовых клеток крови.
• Если у вашего ребёнка аллергия или если врач считает, что у вашего ребёнка могут возникнуть неприемлемые побочные эффекты от любого из компонентов лекарственных препаратов, которые он будет получать перед лечением Либмелди (см. раздел 3).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как вашему ребёнку начнут применять Либмелди.

• Информация о лекарственных препаратах на основе клеток, таких как Либмелди, должна храниться в больнице в течение 30 лет. Информация, которая будет сохранена о вашем ребёнке, включает его имя и номер партии Либмелди, которую он получил.

• Либмелди получают из стволовых клеток вашего ребёнка, и этот препарат должен применяться только вашему ребёнку.

Перед лечением Либмелди

• Врач проведёт оценку состояния вашего ребёнка, чтобы подтвердить наличие ЛБМ и оценить симптомы и последствия заболевания, прежде чем будет принято решение о применении Либмелди. Возможно, на момент первоначальной оценки у вашего ребёнка не будет видимых физических признаков болезни.

Если ЛБМ вашего ребёнка прогрессирует и ухудшается до начала лечения, врач может определить, что заболевание достигло «стадии быстрого прогрессирования». В этом случае лечение может не принести пользы, и врач может принять решение не применять Либмелди.

• Центральные венозные катетеры — это тонкие гибкие трубки, которые врач вводит в крупную вену для доступа к кровотоку вашего ребёнка. Риски при использовании таких катетеров включают инфекции и образование тромбов. Врач и медсестры будут наблюдать за вашим ребёнком, чтобы вовремя выявить любые осложнения, связанные с центральным венозным катетером.

• Перед введением Либмелди проводились тесты на наличие инфекционных микроорганизмов. Существует небольшой риск инфицирования. Врачи и медсёстры будут наблюдать за вашим ребёнком во время всей инфузии, чтобы при необходимости выявить признаки инфекции и начать лечение.

• Врач проверит щитовидную железу вашего ребёнка. Щитовидная железа расположена на шее и вырабатывает гормоны, которые важны для нормальной работы организма. Контроль за щитовидной железой будет продолжаться и после лечения, если это потребуется.

После лечения Либмелди

• После лечения вашему ребёнку могут предложить включиться в исследование с последующим наблюдением сроком до 15 лет, чтобы лучше понять долгосрочные эффекты Либмелди.

• Если вашему ребёнку потребуется переливание крови в течение первых трёх месяцев после применения Либмелди, кровь должна быть предварительно облучена. Это означает, что лейкоциты, называемые лимфоцитами, были уничтожены, чтобы минимизировать риск реакции на переливание. Врач будет наблюдать за вашим ребёнком на предмет возможных осложнений при переливании крови.

• Количество красных кровяных клеток у вашего ребёнка будет низким в течение некоторого времени после лечения Либмелди. Это влияет на клетки крови, борющиеся с инфекциями, называемые нейтрофилами, уровень которых можно определить с помощью простого анализа крови. Если уровень нейтрофилов остаётся низким более 60 дней, это может быть названо «отказом трансплантата». В таком случае врач может принять решение о введении ранее заготовленных спасательных клеток (см. раздел 3). В спасательные клетки не был введён функциональный ген ARSA, и они не будут производить этот фермент.

• После применения препаратов для кондиционирования у вашего ребёнка может снизиться количество тромбоцитов в крови. Это означает, что кровь вашего ребёнка может хуже свёртываться, и он может быть склонен к кровотечениям в течение некоторого времени после лечения. Врач будет контролировать количество тромбоцитов с помощью анализов крови и назначит лечение, если это потребуется. Это может включать переливание тромбоцитов для повышения их уровня.

• Может развиться метаболический ацидоз. Это состояние, при котором повышается уровень кислоты в крови. Причиной может быть множество различных факторов, и чаще всего оно встречается у пациентов с ЛБМ. Симптомы метаболического ацидоза включают ощущение нехватки воздуха, учащённое дыхание, тошноту (ощущение недомогания) и рвоту. Врач будет наблюдать за вашим ребёнком на предмет признаков и симптомов метаболического ацидоза.

• Теоретически вставка нового гена в стволовые клетки может вызвать развитие опухолей крови (лейкоз и лимфому). После лечения врач будет наблюдать за вашим ребёнком на предмет возможных признаков лейкоза или лимфомы.

• В ходе клинических исследований у некоторых пациентов вырабатывались антитела против фермента ARSA, называемые антителами против ARSA (см. побочные эффекты Либмелди в разделе 4). Эти антитела исчезали самостоятельно или после лечения соответствующим препаратом. Врач вашего ребёнка проверит кровь на наличие антител против ARSA и назначит лечение, если это потребуется.

• После применения Либмелди за вашим ребёнком будут наблюдать с помощью регулярных анализов крови. Это включает измерение антител, известных как иммуноглобулины, в его крови. Если их уровень низкий, вашему ребёнку может потребоваться заместительная терапия иммуноглобулинами. Врач вашего ребёнка проконсультирует вас по этому поводу, если это необходимо.

• Либмелди получают с использованием частей вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), которые были изменены таким образом, чтобы они не могли вызвать инфекцию. Изменённый вирус используется для введения гена ARSA в стволовые клетки вашего ребёнка. Хотя этот препарат не заразит вашего ребёнка ВИЧ, присутствие Либмелди в крови может привести к ложноположительному результату теста на ВИЧ при использовании некоторых коммерческих тестов (так называемых «ПЦР-тестов»), которые распознают часть ВИЧ, использованную при производстве Либмелди. Если после лечения Либмелди у вашего ребёнка тест на ВИЧ покажет положительный результат, немедленно свяжитесь с его врачом или медсестрой.

• После лечения Либмелди ваш ребёнок не сможет сдавать кровь, органы, ткани или клетки. Это связано с тем, что Либмелди является продуктом генной терапии.

Перед тем как начать применение Либмелди вашему ребёнку, врач:

• Проверит лёгкие, сердце, почки, печень и артериальное давление вашего ребёнка.
• Будет искать признаки инфекции; любая инфекция будет вылечена до применения Либмелди.
• Проверит наличие гепатита B, гепатита C, вируса Т-клеточной лейкемии (HTLV), ВИЧ или инфекции микоплазмой.
• Проверит, проводилась ли вакцинация за последние шесть недель или планируется ли вакцинация в ближайшие месяцы.

Когда невозможно завершить лечение Либмелди

Перед введением Либмелди вашему ребёнку вводят препараты для кондиционирования, чтобы уничтожить клетки его костного мозга.

Если по какой-либо причине Либмелди не может быть введён после применения препаратов для кондиционирования или если модифицированные стволовые клетки не приживаются (трансплантат не приживается) в организме вашего ребёнка, врач может принять решение о введении ранее заготовленных спасательных клеток с помощью инфузии (см. также раздел 3, Как производят и вводят Либмелди). В спасательные клетки не был введён функциональный ген ARSA, и они не будут производить этот фермент. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу вашего ребёнка.

Другие лекарственные препараты и Либмелди

Сообщите врачу, если ваш ребёнок принимает, недавно принимал или, возможно, будет принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

• Вашему ребёнку нельзя принимать препараты для лечения ВИЧ-инфекции как минимум за месяц до начала лечения и как минимум за семь дней до инфузии Либмелди (см. также раздел 3, Как производят и вводят Либмелди).
• Вашему ребёнку нельзя вводить вакцины, содержащие ослабленные живые вирусы, в течение шести недель до начала применения препаратов для кондиционирования перед лечением Либмелди, а также после лечения, пока иммунная система вашего ребёнка (защитная система организма) восстанавливается.

Либмелди содержит натрий и диметилсульфоксид

Этот препарат содержит 35–560 мг натрия (основной компонент поваренной/столовой соли) в каждой дозе. Это составляет от 2 до 28 % максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

Если ваш ребёнок ранее не сталкивался с диметилсульфоксидом (вещество, используемое для сохранения замороженных клеток), врач или медсестра должны наблюдать за ним на предмет возможных реакций во время и после инфузии каждого флакона.

3. Как вводится Либмелди

Либмелди всегда вводится вашему ребёнку в специализированном лечебном центре врачом, и препарат может быть введён только один раз.

Другие лекарства, которые будут назначены вашему ребёнку до введения Либмелди

Возможно, вашему ребёнку будут назначены лекарства, известные как препараты для мобилизации и подготовительные препараты (см. раздел 4 для получения дополнительной информации о возможных побочных эффектах этих препаратов).

Поскольку Либмелди получают из собственных стволовых клеток вашего ребёнка, кровь ребёнка будут забирать из вены и собирать для приготовления препарата примерно за два месяца до лечения.

• Сначала ребёнку введут препарат для мобилизации, чтобы перевести кровяные стволовые клетки из костного мозга в кровоток.
• Затем кровяные стволовые клетки можно извлечь с помощью машины, которая разделяет компоненты крови (аппарат для афереза). Может потребоваться более одного дня, чтобы собрать достаточное количество стволовых клеток крови для производства Либмелди.

Извлечённые из крови стволовые клетки будут разделены на:

• Лечениеобразец, который направят на приготовление Либмелди, вводя в стволовые клетки образца копию функционального гена ARSA;
• Резервный образец, который заморозят и хранят, чтобы его можно было ввести ребёнку в качестве замещающих стволовых клеток, если введение Либмелди не удастся или окажется неэффективным (см. раздел «Если лечение Либмелди не удастся завершить» в разделе 2). Следует отметить, что в качестве альтернативы резервные клетки могут быть получены из костного мозга вашего ребёнка. В таком случае ребёнку назначат лекарства, чтобы расслабить его, предотвратить боль или ввести в состояние сна перед процедурой. Врач извлечёт костный мозг у ребёнка с помощью специального шприца.

Как будет вводиться Либмелди вашему ребёнку

• Либмелди будет вводиться вашему ребёнку в специализированном лечебном центре и врачами, имеющими опыт применения этого вида лекарств.
• Врачи проверят, что пакеты для инфузии Либмелди помечены как приготовленные из образца вашего ребёнка.
• Либмелди — это однократный курс лечения. В будущем повторное введение препарата вашему ребёнку невозможно.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты связаны с препаратом для кондиционирования, который используется для подготовки костного мозга вашего ребёнка к лечению препаратом Либмелди.

Обсудите с врачом вашего ребёнка побочные эффекты препарата для кондиционирования.

Вы также можете ознакомиться с инструкцией по применению этого препарата.

Побочные эффекты препарата для кондиционирования

• Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вашего ребёнка возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов после введения препарата для кондиционирования. Обычно они появляются в первые дни и в течение нескольких недель после введения препарата для кондиционирования, но могут развиться и намного позже.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• результаты анализа крови, показывающие низкий уровень лейкоцитов с или без лихорадки
• язвы во рту, воспаление слизистой оболочки полости рта
• недомогание (рвота)
• гепатомегалия
• потеря или снижение функции яичников

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• бактериальные и вирусные инфекции

• инфекция органов грудной клетки (пневмония)

• насморк

• чрезмерная реакция на инфекцию

• низкое количество эритроцитов (анемия) или лейкоцитов

• кровотечение или необычные синяки: могут быть вызваны низким уровнем тромбоцитов, что снижает способность крови к свёртыванию

• метаболический ацидоз — состояние, при котором уровень кислоты в крови повышен

• избыточное накопление жидкости в организме

• нарушения сна

• головная боль

• инфекция органов, участвующих в выведении мочи (например, мочевого пузыря и мочевыводящих путей)

• носовые кровотечения

• боль в полости рта и горле

• накопление жидкости в брюшной полости

• диарея

• кровотечение в кишечнике

• ощущение недомогания (тошнота)

• запор

• диспепсия

• повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз и аминотрансфераз), выявленное при анализе крови

• снижение уровня печеночных ферментов (альбумина), выявленное при анализе крови

• боль в правой верхней части живота под рёбрами, пожелтение глаз или кожи, быстрый набор массы тела, отёк рук, ног и живота, а также затруднённое дыхание. Это могут быть признаки тяжёлого заболевания печени, называемого венозной окклюзионной болезнью

• шелушение кожи

• дерматит под подгузником

• зуд кожи

• воспаление кожи

• боль в спине

• костная боль

• боль в суставах

• снижение выработки мочи

• лихорадка

• воспаление кишечника

• положительный результат теста на Aspergillus (грибок, который может вызывать заболевание лёгких)

Побочные эффекты препарата Либмелди

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при применении Либмелди.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• положительный результат теста на антитела к ARSA. Антитела — это естественная защита организма от любых веществ, которые организм расценивает как чужеродные.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вашего ребёнка возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Либмелди

Следующая информация предназначена исключительно для врачей.

Поскольку данный лекарственный препарат вводится в условиях больницы, именно больница несёт ответственность за правильное хранение препарата до и во время его применения, а также за его правильную утилизацию.

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и этикетках пакета для инфузий.

Не используйте этот препарат, если вы обнаружили, что пакет для инфузий повреждён или имеет повреждения, приводящие к утечке.

Хранить при температуре <\–130 °C не более шести месяцев. Не размораживать препарат до тех пор, пока он не будет готов к применению. После размораживания хранить при комнатной температуре (20 °C–25 °C) и использовать в течение двух часов. Повторно замораживать препарат нельзя.

Данный препарат содержит генетически модифицированные человеческие клетки. Неиспользованный препарат или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными инструкциями по обращению с материалами человеческого происхождения.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Либмелди

• Действующее вещество — собственные стволовые клетки вашего ребёнка, содержащие функциональные копии гена ARSA. Концентрация в каждом пакете составляет 2–10 × 10⁶ клеток на миллилитр.

• Другие компоненты — раствор, используемый для консервации замороженных клеток, и хлорид натрия (см. раздел 2, Либмелди содержит натрий).

Этот препарат содержит генетически модифицированные человеческие кровяные клетки.

Внешний вид Либмелди и содержимое упаковки

Либмелди представляет собой суспензию клеток прозрачного до слегка мутного вида, бесцветную или с жёлтым или розоватым оттенком, поставляемую в одном или нескольких прозрачных пакетах для инфузий, каждый из которых упакован в отдельный пакет и помещён в герметичную тару.

На каждом пакете для инфузий и на каждой упаковке указаны имя и дата рождения вашего ребёнка, а также кодированная информация, идентифицирующая вашего ребёнка как пациента.

Держатель регистрационного удостоверения

Orchard Therapeutics (Netherlands) B.V.

Bargelaan 200,

2333 CW Leiden,

Нидерланды

Производитель

AGC Biologics S.p.A.

Zambon Scientific Park

Via Meucci 3

20091 Bresso (MI)

Италия

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам доступен данный листок-вкладыш на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Перед введением Либмелди важно внимательно ознакомиться со всеми этапами процедуры.

Меры предосторожности перед обращением с препаратом или его введением

• Препарат содержит человеческие кровяные клетки. Медицинские работники, обращающиеся с Либмелди, должны соблюдать соответствующие меры предосторожности (использовать перчатки, защитную одежду и средства защиты глаз), чтобы избежать возможной передачи инфекционных заболеваний.
• Либмелди должен храниться при температуре < −130 °C на всём протяжении до момента размораживания содержимого пакета перед инфузией.

Определение вводимой дозы

• Доза, подлежащая инфузии, и количество используемых пакетов для инфузий Либмелди должны определяться на основании общего количества предоставленных клеток CD34+, указанного на этикетке с информацией о серии (т.е. «поставленная доза», рассчитанная по весу пациента на момент забора клеток). При назначении дозы Либмелди также следует учитывать вес пациента на момент лечения, а также тот факт, что каждый использованный пакет должен быть введён полностью.

Подготовка к введению

• Для каждого пациента может использоваться несколько пакетов для инфузий. Каждый пакет для инфузий поставляется в герметичной упаковке, помещённой в металлический контейнер.
• Упакованный(е) пакет(ы) для инфузий должен(должны) оставаться в металлическом(их) контейнере(ах) и храниться в паровой фазе жидкого азота при температуре < −130 °C до момента размораживания и инфузии.
• Проверьте количество всех пакетов для инфузий и убедитесь, что каждый пакет находится в пределах срока годности, указанного на прилагаемой этикетке с информацией о серии.
• Должна быть подготовлена стерильный раствор для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) для праймирования трубки перед инфузией, а также для промывания пакета для инфузий и трубки после инфузии.

Проверка перед размораживанием

• Не извлекайте металлический контейнер из криогенного хранилища и не размораживайте Либмелди до тех пор, пока пациент не будет готов к инфузии. Время размораживания пакета(ов) с Либмелди и самой инфузии должно быть согласовано. Заранее подтвердите время инфузии и синхронизируйте начало размораживания так, чтобы Либмелди был готов к введению в момент готовности пациента.
• Откройте металлический контейнер и осмотрите герметичную упаковку и пакет для инфузий на предмет нарушения целостности до размораживания. Если пакет для инфузий повреждён, следуйте местным инструкциям по утилизации биологических материалов человеческого происхождения и немедленно свяжитесь с компанией Orchard Therapeutics.
• Перед размораживанием Либмелди необходимо проверить, совпадает ли идентификация пациента с уникальной информацией о пациенте, указанной на этикетках упаковки и на этикетке с информацией о серии. Либмелди предназначен исключительно для аутологического применения. Не размораживайте и не вводите Либмелди, если информация на этикетке пакета не соответствует данным пациента.

Размораживание

• После аккуратного извлечения из металлического контейнера размораживайте пакет для инфузий в герметичной упаковке при 37 °C в контролируемой среде размораживания до полного исчезновения льда в пакете.
• По завершении размораживания пакет необходимо немедленно извлечь из среды размораживания.
• Аккуратно вскройте герметичную упаковку и извлеките пакет для инфузий, который следует хранить при комнатной температуре (20–25 °C) до момента инфузии.
• Аккуратно помассируйте пакет для инфузий, чтобы вновь суспендировать клетки. Проверьте содержимое пакета на наличие видимых клеточных агрегатов. Небольшие скопления клеточного материала следует рассеять мягким ручным перемешиванием. Не взбалтывайте пакет.
• Пакет для инфузий нельзя промывать, центрифугировать, брать пробу или повторно суспендировать в других средах перед инфузией.
• Либмелди нельзя подвергать облучению, поскольку это может привести к инактивации препарата.
• Если для дозы лечения пациента предоставлено более одного пакета для инфузий, следующий пакет следует размораживать только после полного введения содержимого предыдущего.

Введение

• Либмелди вводится в виде внутривенной инфузии через центральный венозный катетер в соответствии со стандартными процедурами специализированного лечебного учреждения, проводящего терапию клеточными препаратами.
• Рекомендуемое оборудование для введения — трансфузионная система крови с фильтром 200 мкм.
• Каждый пакет должен быть введён путём инфузии под действием силы тяжести в течение двух часов с момента размораживания, включая возможные перерывы во время инфузии, чтобы обеспечить максимальную жизнеспособность препарата.
• Максимальная скорость инфузии составляет 5 мл/кг/ч, а содержимое каждого пакета должно вводиться примерно в течение 30 минут.
• При необходимости введения более одного пакета Либмелди вводите только один пакет в час.
• Пациентов, ранее не подвергавшихся воздействию диметилсульфоксида, следует тщательно наблюдать. Перед началом, во время и после инфузии каждого пакета Либмелди необходимо контролировать жизненные показатели (артериальное давление, частоту сердечных сокращений, насыщение крови кислородом) и появление любых симптомов в соответствии с инструкциями учреждения.
• В конце инфузии промойте остатки Либмелди в пакете и в любом использованном трубопроводе раствором для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %), чтобы обеспечить введение пациенту максимально возможного количества клеток. Особое внимание следует уделить объёму инфузии с учётом возраста и веса пациента.

Меры при случайном контакте

• При случайном контакте необходимо соблюдать местные инструкции по обращению с материалами человеческого происхождения. Рабочие поверхности и материалы, которые могли соприкоснуться с Либмелди, должны быть обеззаражены подходящим дезинфицирующим средством.

Меры предосторожности при утилизации препарата

• Неиспользованный препарат и весь материал, контактировавший с Либмелди (жидкие и твёрдые отходы), должны обрабатываться и утилизироваться как потенциально инфекционные отходы в соответствии с местными рекомендациями по обращению с материалами человеческого происхождения.