Квофенікс 450 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Квофенікс 450 мг таблетки

делафлоксацин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Квофенікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Квофеніксу
3. Як застосовувати Квофенікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Квофеніксу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Квофенікс і для чого використовується

Квофенікс — це антибіотик, що містить активну речовину делафлоксацин. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються фторхінолонами.

Квофенікс застосовується для лікування дорослих із тяжкими та гострими інфекціями, спричиненими певними бактеріями, коли звичайні антибіотики не можуть бути використані або не подіяли:

• інфекції шкіри та підшкірних тканин
• інфекція легень, що називається «пневмонія»

Квофенікс блокує ферменти, які бактеріям необхідні для копіювання та відновлення їхньої ДНК. Блокуючи ці ферменти, Квофенікс знищує бактерії, що спричинили інфекцію.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Квофенікс

Не приймайте Квофенікс

• Якщо ви маєте алергію до делофлоксацину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви маєте алергію до будь-якого іншого антибактеріального засобу групи фторхінолонів або хінолонів.
• Якщо у вас раніше були проблеми з сухожилками, такі як тендиніт, пов’язані з прийомом «антибіотиків групи хінолонів». Сухожилок — це тяж, що з’єднує м’яз із кістковою тканиною.
• Якщо ви вагітні, плануєте завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні.
• Якщо ви годуєте грудьми.
• Якщо ви дитина або підліток, що перебуває у періоді росту, молодший 18 років.

Попередження та застереження

Перед прийомом цього лікарського засобу

Ви не повинні приймати антибактеріальні препарати групи фторхінолонів або хінолонів, зокрема Квофенікс, якщо у вас у минулому були серйозні небажані реакції під час прийому хінолонів або фторхінолонів. У такому разі негайно повідомте про це свого лікаря.

Під час прийому цього лікарського засобу

• У рідких випадках можуть виникати біль і набряк у суглобах, а також запалення або розрив сухожилків. Ризик зростає, якщо ви літня людина (понад 60 років), якщо ви перенесли трансплантацію органів, маєте проблеми з нирками або отримуєте кортикостероїди. Запалення та розриви сухожилків можуть виникнути протягом перших 48 годин після початку лікування або навіть через кілька місяців після припинення прийому Квофенікс. При перших ознаках болю або запалення сухожилка (наприклад, у ділянці щиколотки, зап’ястя, ліктя, плеча чи коліна) припиніть прийом Квофенікс, зв’яжіться з лікарем і дайте ураженій ділянці відпочинок. Уникайте зайвих фізичних навантажень, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилків.

• У рідких випадках можуть виникати симптоми ураження нервів (нейропатія), такі як біль, печіння, поколювання, оніміння і/або слабкість, особливо в ногах і стопах або руках і передпліччях. Якщо це відбувається, припиніть прийом Квофенікс і негайно повідомте лікареві, щоб запобігти розвитку потенційно незворотних порушень.

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом Квофенікс, якщо:

• Вам поставили діагноз розширення або випинання великого кровоносного судини (аортальний аневризм або периферичний аневризм великого судини).
• У вас був розрив стінки аорти (головного кровоносного судини серця), відомий як аортальна дисекція.
• Вам діагностували недостатність серцевого клапана (регургітацію серцевих клапанів).
• У вас є сімейний анамнез аортального аневризму або аортальної дисекції, вроджені захворювання серцевих клапанів або інші фактори ризику чи сприяючі стани (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана або васкулярний синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера або синдром Сьйогрена (аутоімунне запальне захворювання), або васкулярні захворювання, такі як такаяськуська артеріїт, гігантоклітинний артеріїт, хвороба Бехчета, артеріальна гіпертензія або відомий атеросклероз, ревматоїдний артрит (захворювання суглобів) або ендокардит (інфекція серця)).
• У вас були проблеми з сухожилками під час попереднього лікування антибіотиком групи фторхінолонів або хінолонів.
• У вас є або можуть бути проблеми з центральною нервовою системою (наприклад, важка церебральна атеросклероз, епілепсія) або інші фактори ризику, що можуть збільшити ймовірність судом (припадків). У таких випадках ваш лікар вирішить, чи є це лікування найкращим варіантом для вас.
• У вас міастенія (певний тип м’язової слабкості), оскільки симптоми можуть погіршитися.
• У вас діарея або ви раніше страждали діареєю під час прийому антибіотиків або навіть до 2 місяців після їх припинення. Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникла діарея під час або після лікування. Не приймайте жодних засобів від діареї, не проконсультувавшись спочатку з лікарем.
• У вас є проблеми з нирками.
• Ви тривалий час отримували антибіотики; це може означати, що ви можете захворіти на іншу інфекцію, спричинену іншими бактеріями (суперінфекцію), яку не можна лікувати цим антибіотиком. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є сумніви або запитання щодо цього та щодо застосування Квофенікс.
• Може виникнути тяжка шкірна реакція, наприклад, бульбашки або ураження.
• У вас або у члена вашої сім’ї є дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
• У вас цукровий діабет. Антибіотики групи фторхінолонів, зокрема Квофенікс, можуть спричинити надмірне підвищення або зниження рівня глюкози в крові. Якщо у вас цукровий діабет, вам слід уважно контролювати рівень глюкози в крові.

Якщо ви відчуваєте раптовий сильний біль у животі, грудях або спині, що можуть бути симптомами аортальної дисекції або аневризми, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги. Ризик може збільшитися, якщо ви отримуєте системні кортикостероїди.

Якщо у вас раптово з’явилася задишка, особливо коли ви лягаєте в ліжко, або ви помітили набряк щиколоток, стоп чи живота, або відчуваєте серцебиття (відчуття прискореного або нерегулярного серцебиття), негайно повідомте лікареві.

Серйозні, тривалі, інвалідизуючі та потенційно незворотні побічні ефекти

Антибактеріальні препарати групи фторхінолонів/хінолонів пов’язані з дуже рідкими, але серйозними побічними ефектами, деякі з яких тривають довго (місяцями або роками), призводять до інвалідності або є потенційно незворотними. До них належать біль у сухожилках, м’язах і суглобах верхніх і нижніх кінцівок, труднощі з ходьбою, аномальні відчуття, такі як поколювання, дзижчання, оніміння або печіння (парестезія), сенсорні порушення, такі як погіршення зору, смаку, нюху та слуху, депресія, погіршення пам’яті, сильна втома та серйозні порушення сну.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів після прийому Квофенікс, негайно зв’яжіться з лікарем, перш ніж продовжувати лікування. Ви та ваш лікар вирішите, чи продовжувати лікування, можливо, розглянувши інший антибіотик іншої групи.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям і підліткам, оскільки його недостатньо досліджено в цих групах.

Інші лікарські засоби та Квофенікс

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати інші ліки.

Таблетки Квофенікс слід приймати щонайменше за 2 години до або через 6 годин після:

• антацидів, мультивітамінів або інших препаратів, що містять магній, алюміній, залізо або цинк;
• сукральфату;
• буферизованих таблеток диданозину для перорального розчину або дитячого порошку для перорального розчину.

Вагітність та годування грудьми

Квофенікс не слід застосовувати під час вагітності або годування грудьми. Квофенікс не слід застосовувати жінкам репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви можете завагітніти, ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування Квофенікс.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Квофенікс може спричинити запаморочення та оглушення. Доки ви не знатимете, як Квофенікс впливає на вас, не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся механізмами і не займайтеся іншими діями, що вимагають уваги та координації.

Квофенікс містить натрій

Цей лікарський засіб містить 39 мг натрію (головний компонент кухонної солі) у кожній таблетці. Це становить 2% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Квофенікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 450 мг перорально кожні 12 годин протягом 5–14 днів при інфекціях шкіри та 5–10 днів при пневмонії — за рішенням лікаря. Таблетки слід ковтати цілими з достатньою кількістю води, їх можна приймати незалежно від прийому їжі.

Якщо ви випили більше Квофеніксу, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток, ніж слід, зверніться до свого лікаря або отримайте іншу медичну консультацію. З собою візьміть лікарський засіб.

Якщо ви забули прийняти Квофенікс

Якщо ви забули прийняти дозу, її слід прийняти якомога швидше, але не пізніше ніж за 8 годин до наступної запланованої дози. Якщо до наступної дози залишилося менше 8 годин, дочекайтеся наступного запланованого часу прийому. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Квофеніксом

Якщо ви припините лікування Квофеніксом без поради лікаря, ваші симптоми можуть погіршитися. Перед тим як припинити лікування цим лікарським засобом, поговоріть з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і інші лікарські засоби, Квофенікс 450 мг таблетки може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Будь ласка, негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, оскільки лікування цим препаратом слід припинити, і, можливо, вам знадобиться невідкладна медична допомога:

• Утруднення ковтання або дихання та кашель; набряк губ, обличчя, горла або язика; сухість у горлі або відчуття стиснення горла та тяжкий висип. Це можуть бути ознаки та симптоми реакції гіперчутливості (алергічної) і можуть бути потенційно смертельними. Ці серйозні реакції є нечастими побічними ефектами, які можуть виникати у до 1 із 100 осіб.
• Зниження артеріального тиску; розмитість зору; запаморочення. Ця серйозна реакція є нечастим побічним ефектом, який може виникати у до 1 із 100 осіб.
• Біль у животі (череві) з можливою тяжкою діареєю, підвищеною температурою та нудотою. Це можуть бути ознаки кишкової інфекції, яку не слід лікувати препаратами від діареї, що пригнічують рух кишечника. Інфекція кишечника (інфекція Clostridioides difficile) є нечастим побічним ефектом, який може виникати у до 1 із 100 осіб.

Інші побічні ефекти можуть включати:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• Грибкові інфекції
• Головний біль
• Блювота
• Підвищення рівня ферментів, що виробляються печінкою, так званих трансаміназ, які виявляються при аналізах крові
• Свербіж

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія)
• Низький рівень гемоглобіну (анемія)
• Алергічна реакція
• Підвищений рівень глюкози в крові
• Зниження апетиту
• Безсоння
• Слабкість м’язів у кінцівках
• Відчуття оніміння, поколювання та свербіння
• Зниження чутливості до дотику
• Порушення смаку
• Відчуття серцебиття (палітації)
• Підвищений артеріальний тиск
• Покрасніння (наприклад, обличчя або шиї)
• Запалення стінки шлунка, запалення внутрішніх тканин рота, біль у животі, неприємні відчуття/біль у шлунку або непереварення, сухість у роті, метеоризм
• Аномальне потовиділення
• Алергічна реакція шкіри
• Сверблячий червоний висип
• Біль у суглобах
• Біль і набряк сухожиль
• М’язово-скелетний біль (наприклад, біль у кінцівках, біль у спині, біль у шиї), слабкість м’язів
• Підвищення рівня креатинкінази в крові (показник пошкодження м’язів)
• Зниження функції нирок
• Відчуття втоми
• Зміни в аналізах крові, пов’язані з функцією печінки (підвищення рівня лужної фосфатази в крові)
• Підвищення температури тіла (пірексія)
• Набряк нижніх кінцівок

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

• Інфекція сечовивідних шляхів
• Запалення слизової оболонки носової порожнини
• Низький рівень білих кров’яних тілець (зниження кількості кров’яних клітин)
• Зниження певного типу кров’яних клітин, необхідних для згортання крові
• Зміни в тестах, що визначають, як працює згортання крові
• Сезонна алергія
• Низький рівень глюкози в крові
• Підвищений рівень сечової кислоти
• Підвищений рівень калію в крові
• Низький рівень калію в крові
• Чути те, чого немає (аудитивні галюцинації)
• Тривожність
• Порушення сну
• Збентаження
• Сонливість
• Відчуття запаморочення або непритомності, зазвичай через зниження артеріального тиску
• Сухість очей
• Запаморочення або втрата рівноваги (вертиго)
• Дзвін у вухах (тинітус)
• Порушення рівноваги
• Нерегулярне або прискорене серцебиття, зниження частоти серцебиття
• Пухирі, червоні та подразнені вени (флебіт)
• Утворення тромбу, відоме як тромбоз глибокої вени
• Кислотне підпиркання, кисле відрижкування
• Втрата чутливості до дотику в роті
• Зниження тактильної чутливості в роті
• Відчуття печіння в роті
• Зміна кольору калу
• Зміни в аналізах крові, пов’язані з функцією печінки (зниження рівня альбуміну в крові та підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази)
• Холодний піт
• Пітіння вночі
• Аномальне випадіння волосся
• М’язові спазми
• Набряк/біль у м’язах
• Запалення суглобів, біль у руках або ногах, біль у спині
• Кров у сечі
• Мутна сеча через наявність твердих компонентів
• Озноб
• Погіршення загоєння рани
• Периферичний набряк

З введенням антибіотиків хінолонового та фторхінолонового ряду пов’язані у деяких випадках незалежно від наявних факторів ризику дуже рідкісні випадки побічних ефектів, що мають постійний або тривалий характер (до місяців або років), такі як запалення сухожиль, розрив сухожиль, біль у суглобах, біль у кінцівках, утруднення ходи, аномальні відчуття, такі як поколювання, свербіння, печіння, оніміння або біль (нейропатія), депресія, втому, порушення сну, проблеми з пам’яттю, а також порушення слуху, зору, смаку та нюху.

Повідомлялося про випадки збільшення розміру та ослаблення або розриву стінки аорти (аневризми та розшарування), що може призвести до розриву і бути смертельним, а також про недостатність серцевих клапанів у пацієнтів, які отримували фторхінолони. Див. також розділ 2.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V*. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Квофенікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання щодо температури.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Квофенікс

• Діюча речовина — делофлоксацин. Кожна таблетка містить 450 мг делофлоксацину (у вигляді меглуміну).
• Інші компоненти (наповнювачі): мікрокристалічна целюлоза, повідон, кросповідон, натрію гідрогенкарбонат, натрію дигідрофосфат моногідрат, лимонна кислота, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Квофенікс — це двоопуклі овальні таблетки від білого до бежевого кольору, іноді з вкрапленнями.

Доступний у блистерних упаковках по 5 таблеток, у пачках по 10, 20, 30, 50, 60 або 100 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

• Menarini – Industrie Farmaceutiche Riunite – s.r.l.
  Via Sette Santi 3
  50131 Флоренція
  Італія

Виробник

AlfaSigma
1 Via Enrico Fermi
65020 Alanno (PE)
Італія

або

Special Product’s Line S.p.A.
1 Via Fratta Rotonda Vado Largo
03012 Anagni (FR)
Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: 09/2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.