Quofenix 450 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Quofenix 450 mg compresse

delafloxacino

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Quofenix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Quofenix
3. Come prendere Quofenix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Quofenix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Quofenix e a cosa serve

Quofenix è un antibiotico che contiene il principio attivo delafloxacino. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati fluorochinoloni.

Viene utilizzato per il trattamento negli adulti di infezioni gravi e di breve durata causate da determinati batteri, quando gli antibiotici abituali non possono essere utilizzati o non hanno avuto effetto:

• infezioni della pelle e dei tessuti sottocutanei
• infezione dei polmoni chiamata "polmonite"

Blocca gli enzimi di cui i batteri hanno bisogno per copiare e riparare il loro DNA. Bloccando questi enzimi, Quofenix uccide i batteri che causano l'infezione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Quofenix

Non prenda Quofenix

• Se è allergico al delafloxacino o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico a qualsiasi altro medicinale antibatterico di tipo fluorochinolonico o chinolonico.
• Se in passato ha avuto problemi ai tendini, come tendinite, legati al trattamento con “antibiotici di tipo chinolonico”. Un tendine è il cordone che collega il muscolo allo scheletro.
• Se è in stato di gravidanza, intende rimanere incinta o pensa di poter essere incinta.
• Se sta allattando al seno.
• Se è un bambino o un adolescente in fase di crescita di età inferiore ai 18 anni.

Avvertenze e precauzioni

Prima di prendere questo medicinale

Non deve assumere antibiotici di tipo fluorochinolonico o chinolonico, inclusi Quofenix, se in passato ha manifestato una reazione avversa grave all’assunzione di chinolonici o fluorochinolonici. In tal caso, informi immediatamente il medico.

Durante l’assunzione di questo medicinale

• In rari casi può verificarsi dolore e gonfiore alle articolazioni, nonché infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio aumenta se è un paziente anziano (oltre i 60 anni), ha ricevuto un trapianto d’organo, soffre di problemi renali o sta assumendo corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi entro le prime 48 ore di trattamento e anche fino a diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento con Quofenix. Alla prima comparsa di dolore o infiammazione di un tendine (ad esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompa l’assunzione di Quofenix, contatti il medico e riposi l’area dolente. Eviti qualsiasi attività fisica non necessaria, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di rottura dei tendini.

• In rari casi possono manifestarsi sintomi di danno nervoso (neuropatia), come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, specialmente nei piedi e nelle gambe o nelle mani e nelle braccia. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di Quofenix e informi subito il medico per prevenire l’insorgenza di alterazioni potenzialmente irreversibili.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Quofenix se:

• Le è stata diagnosticata una dilatazione o un’escrescenza di un grosso vaso sanguigno (aneurisma aortico o aneurisma periferico di grosso vaso).
• Ha avuto una lacerazione della parete dell’aorta (il principale vaso sanguigno del cuore), nota come dissecazione aortica.
• Le è stata diagnosticata un’insufficienza delle valvole cardiache (rigurgito delle valvole cardiache).
• Ha antecedenti familiari di aneurisma aortico o dissecazione aortica, malformazioni congenite delle valvole cardiache o altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad es., disturbi del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan o la sindrome vascolare di Ehlers-Danlos, la sindrome di Turner o la sindrome di Sjögren (una malattia autoimmune infiammatoria), o disturbi vascolari come l’arterite di Takayasu o l’arterite a cellule giganti, la malattia di Behçet, ipertensione arteriosa o aterosclerosi nota, artrite reumatoide (una malattia delle articolazioni) o endocardite (un’infezione del cuore)).
• Ha avuto problemi ai tendini durante un precedente trattamento con un antibiotico di tipo fluorochinolonico o chinolonico.
• Ha o potrebbe avere problemi al sistema nervoso centrale (ad es., grave arteriosclerosi cerebrale, epilessia) o ha altri fattori di rischio che possono aumentare la probabilità di avere convulsioni (attacchi). In questi casi, il medico valuterà se questo trattamento è la scelta migliore per lei.
• Soffre di miastenia grave (un tipo di debolezza muscolare), poiché i sintomi potrebbero peggiorare.
• Ha la diarrea o ha avuto diarrea in precedenza durante o fino a 2 mesi dopo l’assunzione di antibiotici. Contatti immediatamente il medico se ha la diarrea durante o dopo il trattamento. Non prenda alcun medicinale per la diarrea senza aver prima consultato il medico.
• Ha problemi renali.
• Ha avuto in passato un trattamento prolungato con antibiotici; ciò potrebbe significare che ha contratto un’altra infezione causata da batteri diversi (superinfezione) non trattabile con l’antibiotico. Consulti il medico se ha dubbi o domande in merito e sull’uso di Quofenix.
• Potrebbe manifestare una reazione cutanea grave, come bolle o lesioni.
• Lei o un membro della sua famiglia soffrite di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
• Soffre di diabete. Gli antibiotici di tipo fluorochinolonico, inclusi Quofenix, possono causare un aumento o una diminuzione eccessiva dei livelli di glucosio nel sangue. Se soffre di diabete, deve controllare attentamente i livelli di glucosio nel sangue.

Se avverte un forte dolore improvviso all’addome, al petto o alla schiena, che potrebbero essere sintomi di dissecazione o aneurisma aortico, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può aumentare se sta ricevendo un trattamento con corticosteroidi sistemici.

Se inizia a manifestare una comparsa improvvisa di dispnea, specialmente quando si sdraia, o nota gonfiore alle caviglie, ai piedi o all’addome o l’insorgenza di palpitazioni (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare), informi immediatamente il medico.

Effetti indesiderati gravi, prolungati, invalidanti e potenzialmente irreversibili

I medicinali antibatterici di tipo fluorochinolonico/chinolonico sono stati associati a effetti indesiderati molto rari ma gravi, alcuni dei quali di lunga durata (per mesi o anni consecutivi), invalidanti o potenzialmente irreversibili. Questi includono dolore ai tendini, muscoli e articolazioni degli arti superiori e inferiori, difficoltà di deambulazione, sensazioni anomale come formicolio, pizzicore, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi sensoriali come deterioramento della vista, del gusto e dell’olfatto e dell’udito, depressione, deficit di memoria, affaticamento grave e gravi disturbi del sonno.

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dopo aver assunto Quofenix, contatti immediatamente il medico prima di proseguire il trattamento. Lei e il medico deciderete se proseguire il trattamento, considerando anche l’uso di un antibiotico di altra classe.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti, poiché non è stato sufficientemente studiato in questi gruppi.

Altri medicinali e Quofenix

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I compresse di Quofenix devono essere assunte almeno 2 ore prima o 6 ore dopo:

• un antiacido, multivitaminico o altro prodotto contenente magnesio, alluminio, ferro o zinco
• sucralfato
• compresse tampone di didanosina per sospensione orale o polvere pediatrica per soluzione orale

Gravidanza e allattamento

Quofenix non deve essere usato se è in stato di gravidanza o in allattamento. Quofenix non deve essere usato nelle donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Se potrebbe rimanere incinta, deve usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Quofenix.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Quofenix può causare capogiri e confusione. Finché non saprà come Quofenix la influenza, non guidi, non usi macchinari né svolga altre attività che richiedano attenzione mentale o coordinazione.

Quofenix contiene sodio

Questo medicinale contiene 39 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni compressa. Ciò corrisponde al 2% dell’assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata per un adulto.

3. Come prendere Quofenix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 450 mg per via orale ogni 12 ore per una durata complessiva di 5-14 giorni per le infezioni della cute e di 5-10 giorni per la polmonite, secondo il giudizio medico. I compresse devono essere assunte intere con una quantità sufficiente di acqua e possono essere prese con o senza cibo.

Se assume più Quofenix del dovuto

Se accidentalmente assume più compresse del previsto, consulti il medico o cerchi immediatamente un consiglio medico. Porti con sé il medicinale.

Se dimentica di prendere Quofenix

Se dimentica di assumere una dose, la prenda il prima possibile, purché manchino almeno 8 ore alla successiva dose programmata. Se mancano meno di 8 ore alla dose successiva, attenda fino alla prossima dose prevista. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Quofenix

Se interrompe il trattamento con Quofenix senza il parere del medico, i suoi sintomi potrebbero peggiorare. Parli con il medico o con il farmacista prima di interrompere il trattamento con il medicinale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Quofenix può provocare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico o l'infermiere se dovesse manifestare uno di questi sintomi, poiché il trattamento con questo medicinale deve essere interrotto e potrebbe essere necessaria un'assistenza medica urgente:

• Difficoltà a deglutire o a respirare e tosse; gonfiore di labbra, viso, gola o lingua; sensazione di secchezza o restringimento della gola e eruzione cutanea grave. Questi possono essere segni e sintomi di una reazione di ipersensibilità (allergica) e possono essere potenzialmente letali. Queste reazioni gravi sono effetti indesiderati non comuni che possono interessare fino a 1 persona su 100.
• Diminuzione della pressione arteriosa; visione offuscata; capogiri. Questa reazione grave è un effetto indesiderato non comune che può interessare fino a 1 persona su 100.
• Dolore addominale (ventre) con possibile diarrea grave, febbre e nausea. Questi possono essere segni di un'infezione intestinale, che non deve essere trattata con farmaci antidiarroici che bloccano il movimento intestinale. L'infezione intestinale (infezione da Clostridioides difficile) è un effetto indesiderato non comune che può interessare fino a 1 persona su 100.

Altri effetti indesiderati possono includere:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Infezione da funghi
• Cefalea
• Vomito
• Aumento della quantità di enzimi prodotti dal fegato, chiamati transaminasi, rilevati negli esami del sangue
• Prurito

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia)
• Livelli bassi di emoglobina (anemia)
• Reazione allergica
• Livelli elevati di glucosio nel sangue
• Diminuzione dell'appetito
• Insonnia
• Debolezza muscolare agli arti
• Sensazioni di intorpidimento, formicolio e pizzicore
• Diminuzione della sensibilità al tatto
• Alterazione del gusto
• Percezione dei battiti cardiaci (palpitazioni)
• Pressione arteriosa alta
• Arrossamento (ad esempio viso o collo)
• Infiammazione della parete dello stomaco, infiammazione dei tessuti interni della bocca, dolore addominale, disturbi/dolore allo stomaco o indigestione, bocca secca, flatulenza
• Sudorazione anomala
• Reazione allergica cutanea
• Prurito con eruzione rossa
• Dolore alle articolazioni
• Dolore e gonfiore dei tendini
• Dolore muscoloscheletrico (ad esempio dolore agli arti, mal di schiena, dolore al collo), debolezza muscolare
• Aumento del livello di creatina fosfochinasi nel sangue (indicatore di danno muscolare)
• Diminuzione della funzionalità renale
• Sensazione di stanchezza
• Alterazione degli esami del sangue legata alla funzionalità epatica (aumento della fosfatasi alcalina nel sangue)
• Aumento della temperatura corporea (piressia)
• Gonfiore degli arti inferiori

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• Infezione delle vie urinarie
• Infiammazione della mucosa della cavità nasale
• Conteggio basso di globuli bianchi (riduzione della quantità di cellule del sangue)
• Diminuzione di un particolare tipo di cellule del sangue necessarie per la coagulazione
• Alterazioni nei test che misurano il funzionamento della coagulazione del sangue
• Allergia stagionale
• Livelli bassi di glucosio nel sangue
• Livelli elevati di acido urico
• Livelli elevati di potassio nel sangue
• Livelli bassi di potassio nel sangue
• Udizione di cose inesistenti (allucinazioni uditive)
• Ansia
• Disturbi del sonno
• Confusione
• Sonnolenza
• Sensazione di capogiro o svenimento, generalmente dovuta a un calo della pressione arteriosa
• Occhi secchi
• Vertigini o perdita dell'equilibrio (vertigine)
• Rimbombo nelle orecchie (tinnito)
• Alterazione dell'equilibrio
• Battiti cardiaci irregolari o rapidi, riduzione dei battiti cardiaci
• Vene gonfie, rosse e irritate (flebite)
• Coagulo di sangue, noto come trombo nella vena profonda
• Acidità, rigurgito acido
• Perdita della sensibilità al tatto in bocca
• Riduzione della sensibilità tattile in bocca
• Sensazione di bruciore in bocca
• Cambiamento del colore delle feci
• Alterazione degli esami del sangue legati alla funzionalità epatica (diminuzione dell'albumina nel sangue e aumento della gamma-glutamiltransferasi)
• Sudorazione fredda
• Sudorazione notturna
• Perdita anomala dei capelli
• Crampi muscolari
• Infiammazione/dolore muscolare
• Infiammazione delle articolazioni, dolore alle mani o ai piedi, mal di schiena
• Presenza di sangue nelle urine
• Urina torbida a causa della presenza di componenti solidi
• Brividi
• Peggioramento della ferita
• Edema periferico

Sono stati segnalati, in seguito all'assunzione di antibiotici chinolonici e fluorochinolonici, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti, casi molto rari di reazioni avverse al farmaco di tipo permanente o di lunga durata (fino a mesi o anni), come infiammazioni dei tendini, rottura dei tendini, dolore articolare, dolore agli arti, difficoltà di deambulazione, sensazioni anomale come formicolio e pizzicore, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), depressione, affaticamento, disturbi del sonno, alterazioni della memoria, nonché alterazioni dell'udito, della vista e del gusto e dell'olfatto.

Sono stati riportati casi di aumento delle dimensioni e indebolimento o lacerazione della parete aortica (aneurismi e dissecazioni), che potrebbero causare rottura e risultare fatali, e insufficienza delle valvole cardiache in pazienti trattati con fluorochinolonici. Vedere anche il paragrafo 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V*. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Quofenix

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul contenitore dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Quofenix

• Il principio attivo è delafloxacino. Ciascuna compressa contiene 450 mg di delafloxacino (come meglumina).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono cellulosa microcristallina, povidone, crospovidone, bicarbonato di sodio, diidrogenofosfato di sodio monoidrato, acido citrico, stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Quofenix è una compressa biconvessa, oblunga, di colore beige a beige macchiato.

È disponibile in confezioni blister da 5 compresse, in confezioni da 10, 20, 30, 50, 60 o 100 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

• Menarini – Industrie Farmaceutiche Riunite – s.r.l.

Via Sette Santi 3

50131 Firenze

Italia

Responsabile della produzione

AlfaSigma

1 Via Enrico Fermi

65020 Alanno (PE)

Italia

oppure

Special Product’s Line S.p.A.

1 Via Fratta Rotonda Vado Largo

03012 Anagni (FR)

Italia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 09/2024

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu.