Квофеникс 450 мг таблетки

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Квофеникс 450 мг таблетки

делафлоксацин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может потребоваться повторное ознакомление с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Квофеникс и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Квофеникса
3. Как принимать Квофеникс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Квофеникса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Квофеникс и для чего он применяется

Квофеникс — это антибиотик, содержащий активное вещество делефлоксацин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых фторхинолонами.

Препарат применяется для лечения взрослых пациентов с тяжелыми кратковременными инфекциями, вызванными определенными бактериями, в случаях, когда обычные антибиотики не могут быть использованы или оказались неэффективными:

• инфекции кожи и подкожной ткани
• инфекция легких, называемая «пневмония»

Препарат блокирует ферменты, необходимые бактериям для копирования и восстановления их ДНК. Блокируя эти ферменты, Квофеникс уничтожает бактерии, вызывающие инфекцию.

2. Что нужно знать перед началом приёма Квофеникс

Не принимайте Квофеникс

• Если у вас аллергия на дилафлоксацин или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у вас аллергия на другие антибактериальные препараты группы фторхинолонов или хинолонов.
• Если у вас ранее возникали проблемы с сухожилиями, такие как тендинит, во время лечения «антибиотиками группы хинолонов». Сухожилие — это тяж, соединяющий мышцу с костью.
• Если вы беременны, планируете беременность или подозреваете, что можете быть беременны.
• Если вы кормите грудью.
• Если вам меньше 18 лет (ребёнок или подросток, находящийся в стадии роста).

Предостережения и меры предосторожности

Перед приёмом этого препарата

Не следует принимать антибактериальные препараты группы фторхинолонов или хинолонов, включая Квофеникс, если в прошлом у вас возникали тяжёлые нежелательные реакции на приём хинолонов или фторхинолонов. В этом случае немедленно сообщите об этом своему врачу.

Во время приёма препарата

• В редких случаях могут возникать боль и отёк в суставах, воспаление или разрыв сухожилий. Риск возрастает, если вы пожилой пациент (старше 60 лет), перенесли трансплантацию органов, имеете заболевания почек или получаете лечение кортикостероидами. Воспаление и разрывы сухожилий могут возникать уже в первые 48 часов лечения и даже спустя несколько месяцев после прекращения приёма Квофеникс. При первых признаках боли или воспаления сухожилия (например, в области лодыжки, запястья, локтя, плеча или колена) немедленно прекратите приём Квофеникс, обратитесь к врачу и обеспечьте покой поражённой области. Избегайте ненужной физической нагрузки, поскольку это может увеличить риск разрыва сухожилия.

• В редких случаях могут возникать симптомы поражения нервной системы (нейропатия), такие как боль, жжение, покалывание, онемение и/или слабость, особенно в стопах и ногах или в кистях и руках. В этом случае немедленно прекратите приём Квофеникс и сообщите врачу, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимых нарушений.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приёмом Квофеникс, если:

• Вам поставлен диагноз расширения или выпячивания крупного кровеносного сосуда (аортальный аневризм или периферический аневризм крупного сосуда).
• У вас был разрыв стенки аорты (главного кровеносного сосуда сердца), известный как расслоение аорты.
• Вам поставлен диагноз недостаточности клапанов сердца (регургитация клапанов сердца).
• У вас есть семейный анамнез аортального аневризма или расслоения аорты, врождённые заболевания клапанов сердца или другие факторы риска или предрасполагающие состояния (например, заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана или сосудистый синдром Элерса–Данлоса, синдром Тернера, синдром Шегрена (аутоиммунное воспалительное заболевание), васкулиты, такие как васкулит Такаясу или гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия или известный атеросклероз, ревматоидный артрит (заболевание суставов) или эндокардит (инфекция сердца)).
• У вас ранее были проблемы с сухожилиями во время лечения антибиотиками группы фторхинолонов или хинолонов.
• У вас есть или могут быть нарушения центральной нервной системы (например, тяжёлый атеросклероз головного мозга, эпилепсия) или другие факторы риска, которые могут повысить вероятность возникновения судорог (припадков). В этом случае врач оценит, является ли данный препарат оптимальным выбором для вас.
• У вас миастения (мышечная слабость), поскольку симптомы могут усилиться.
• У вас диарея или ранее была диарея во время приёма антибиотиков или в течение 2 месяцев после него. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникла диарея во время или после лечения. Не принимайте препараты от диареи без консультации с врачом.
• У вас есть проблемы с почками.
• Вы часто проходили длительное лечение антибиотиками; это может означать, что у вас развилась другая инфекция, вызванная бактериями, устойчивыми к антибиотикам (суперинфекция). Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть вопросы по поводу этого или по поводу применения Квофеникс.
• У вас может возникнуть тяжёлая кожная реакция, например, волдыри или поражения кожи.
• У вас или у члена вашей семьи дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• У вас сахарный диабет. Антибиотики группы фторхинолонов, включая Квофеникс, могут вызывать чрезмерное повышение или понижение уровня глюкозы в крови. При диабете необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови.

Если вы почувствуете сильную и внезапную боль в животе, груди или спине, которые могут быть симптомами расслоения или аневризмы аорты, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи. Риск может возрастать при одновременном лечении системными кортикостероидами.

Если у вас внезапно появилась одышка, особенно в положении лёжа, или вы заметили отёк лодыжек, стоп или живота, а также возникли сердцебиения (ощущение учащённого или нерегулярного сердцебиения), немедленно сообщите об этом врачу.

Тяжёлые, продолжительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые побочные эффекты

Антибактериальные препараты группы фторхинолонов/хинолонов связаны с очень редкими, но тяжёлыми побочными эффектами, некоторые из которых длятся длительное время (месяцы или годы), приводят к инвалидности или являются потенциально необратимыми. К ним относятся: боль в сухожилиях, мышцах и суставах верхних и нижних конечностей, затруднение ходьбы, аномальные ощущения, такие как покалывание, мурашки, онемение или жжение (парестезия), нарушения чувствительности, включая ухудшение зрения, вкуса, обоняния и слуха, депрессия, нарушение памяти, сильная усталость и тяжёлые нарушения сна.

Если после приёма Квофеникс у вас возникли какие-либо из этих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу, прежде чем продолжить лечение. Вы и ваш врач решите, следует ли продолжать лечение, возможно, с переходом на антибиотик другой группы.

Дети и подростки

Препарат не следует применять у детей и подростков, поскольку его безопасность и эффективность у этих возрастных групп недостаточно изучены.

Другие лекарственные средства и Квофеникс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные препараты.

Таблетки Квофеникс следует принимать не ранее чем за 2 часа до или не ранее чем через 6 часов после:

• антацидов, поливитаминов или других препаратов, содержащих магний, алюминий, железо или цинк;
• сукральфата;
• буферизованных таблеток диданозина для перорального раствора или детского порошка для перорального раствора.

Беременность и лактация

Квофеникс не следует применять при беременности или в период лактации. Квофеникс не следует применять у женщин детородного возраста, не использующих методы контрацепции.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Если вы можете забеременеть, необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Квофеникс.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Квофеникс может вызывать головокружение и ощущение сонливости. До тех пор, пока вы не узнаете, как препарат на вас влияет, не управляйте транспортными средствами, не используйте механизмы и не занимайтесь другими видами деятельности, требующими высокой концентрации внимания или координации движений.

Содержание натрия в Квофеникс

Препарат содержит 39 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой таблетке. Это составляет 2% от максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендованной для взрослого человека.

3. Как принимать Квофеникс

Следуйте точным указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 450 мг перорально каждые 12 часов в течение общего срока 5–14 дней при инфекциях кожи и 5–10 дней при пневмонии — по усмотрению врача. Таблетки следует принимать целиком, запивая достаточным количеством воды. Принимать можно независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Квофеникса, чем нужно

При случайном приёме большего количества таблеток, чем рекомендовано, обратитесь к врачу или получите другую медицинскую помощь. Возьмите с собой лекарство.

Если вы забыли принять Квофеникс

Если вы забыли принять дозу, её следует принять как можно скорее, но не позднее чем за 8 часов до следующей запланированной дозы. Если до следующей дозы остаётся менее 8 часов, дождитесь следующего приёма по расписанию. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Квофениксом

Если вы прекратите лечение Квофениксом без консультации с врачом, ваши симптомы могут ухудшиться. Перед прекращением приёма препарата поговорите с врачом или фармацевтом.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и другие лекарственные препараты, Квофеникс может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появились следующие симптомы, поскольку лечение препаратом должно быть прекращено и вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• Затруднение при глотании или дыхании, кашель; отек губ, лица, горла или языка; сухость в горле или ощущение сужения горла и сильная сыпь. Эти симптомы могут указывать на реакцию гиперчувствительности (аллергическую реакцию), которая потенциально может быть смертельной. Такие тяжелые реакции являются редкими побочными эффектами, которые могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов.
• Снижение артериального давления; нечеткость зрения; головокружение. Эта тяжелая реакция является редким побочным эффектом, который может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов.
• Боли в животе, возможная сильная диарея, повышение температуры и тошнота. Эти симптомы могут указывать на кишечную инфекцию, которую не следует лечить препаратами от диареи, замедляющими перистальтику кишечника. Инфекция кишечника (инфекция, вызванная Clostridioides difficile) — это редкий побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов.

Другие побочные эффекты могут включать:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Грибковая инфекция
• Головная боль
• Рвота
• Повышение уровня ферментов печени — трансаминаз, выявляемых при анализе крови
• Зуд

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения)
• Низкий уровень гемоглобина (анемия)
• Аллергическая реакция
• Повышенный уровень глюкозы в крови
• Снижение аппетита
• Бессонница
• Слабость мышц конечностей
• Ощущения в виде онемения, покалывания и мурашек
• Снижение чувствительности к прикосновениям
• Нарушение вкуса
• Ощущение сердцебиения (тахикардия)
• Повышенное артериальное давление
• Покраснение (например, лица или шеи)
• Воспаление слизистой оболочки желудка, воспаление внутренних тканей рта, боли в животе, дискомфорт/боль в желудке или несварение, сухость во рту, метеоризм
• Аномальное потоотделение
• Аллергическая реакция кожи
• Зуд, красная сыпь
• Боль в суставах
• Боль и отек сухожилий
• Миалгия (например, боль в конечностях, боль в спине, боль в шее), мышечная слабость
• Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (показатель повреждения мышечной ткани)
• Снижение функции почек
• Ощущение усталости
• Изменения в анализе крови, связанные с функцией печени (повышение уровня щелочной фосфатазы в крови)
• Повышение температуры тела (пирексия)
• Отек нижних конечностей

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• Инфекция мочевыводящих путей
• Воспаление слизистой оболочки носа
• Снижение числа лейкоцитов (снижение количества клеток крови)
• Снижение уровня особого типа клеток крови, необходимых для свертывания крови
• Изменения в показателях анализов, измеряющих свертываемость крови
• Сезонная аллергия
• Низкий уровень глюкозы в крови
• Повышенный уровень мочевой кислоты
• Повышенный уровень калия в крови
• Сниженный уровень калия в крови
• Слышать то, чего нет (аудиальные галлюцинации)
• Тревожность
• Нарушения сна
• Спутанность сознания
• Сонливость
• Ощущение головокружения или обморока, обычно вследствие падения артериального давления
• Сухость глаз
• Головокружение или потеря равновесия (вертиго)
• Звон в ушах (тиннитус)
• Нарушение равновесия
• Нерегулярное или учащенное сердцебиение, замедление сердцебиения
• Воспаленные, покрасневшие и раздраженные вены (флебит)
• Сгусток крови, известный как тромбоз глубоких вен
• Изжога, кислая отрыжка
• Потеря чувствительности к прикосновениям во рту
• Снижение тактильной чувствительности во рту
• Ощущение жжения во рту
• Изменение цвета кала
• Изменения в анализе крови, связанные с функцией печени (снижение уровня альбумина в крови и повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы)
• Холодный пот
• Ночные поты
• Аномальное выпадение волос
• Мышечные спазмы
• Воспаление/боль в мышцах
• Воспаление суставов, боль в руках или ногах, боль в спине
• Кровь в моче
• Мутная моча из-за наличия в ней твердых компонентов
• Озноб
• Ухудшение заживления раны
• Периферические отеки

Очень редко, при применении антибиотиков хинолонового и фторхинолонового ряда, в некоторых случаях независимо от наличия предрасполагающих факторов, наблюдались побочные реакции, носящие постоянный или длительный характер (вплоть до месяцев или лет), такие как воспаление сухожилий, разрыв сухожилий, боль в суставах, боль в конечностях, затруднение при ходьбе, аномальные ощущения, такие как покалывание, мурашки, жжение, онемение или боль (нейропатия), депрессия, усталость, нарушения сна, нарушения памяти, а также нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния.

Сообщалось о случаях увеличения размеров и ослабления или расслоения стенки аорты (аневризмы и расслоения), которые могут привести к разрыву и быть смертельными, а также о недостаточности клапанов сердца у пациентов, получавших фторхинолоны. См. также раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V*. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Сохранение Квофеникса

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые температурные условия.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и от лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Квофеникс

• Действующее вещество — делефлоксацин. Каждая таблетка содержит 450 мг делефлоксацина (в виде меглумина).
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): микрокристаллическая целлюлоза, повидон, кросповидон, гидрокарбонат натрия, дигидрофосфат натрия моногидрат, лимонная кислота, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Квофеникс — это двояковыпуклая овальная таблетка от бежевого до бежевого с мраморным оттенком цвета.

Препарат выпускается в блистерах по 5 таблеток в упаковках по 10, 20, 30, 50, 60 или 100 таблеток.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

• Menarini – Industrie Farmaceutiche Riunite – s.r.l.

Via Sette Santi 3

50131 Флоренция

Италия

Производитель

AlfaSigma

1 Via Enrico Fermi

65020 Аланно (PE)

Италия

или

Special Product’s Line S.p.A.

1 Via Fratta Rotonda Vado Largo

03012 Анагни (FR)

Италия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции: 09/2024

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.