Quofenix 450 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Quofenix 450 mg tabletki

delafloksacyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Quofenix i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Quofenix
3. Jak stosować Quofenix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Quofenix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Quofenix i do czego służy

Quofenix to antybiotyk zawierający substancję czynną delafloksacyna. Należy do grupy leków zwanych fluorochinolonami.

Stosuje się go w leczeniu dorosłych pacjentów z ciężkimi, krótkotrwałymi infekcjami spowodowanymi przez pewne bakterie, gdy standardowe antybiotyki nie mogą być stosowane lub nie przyniosły skutku:

• infekcje skóry i tkanek podskórnych
• infekcja płuc zwana „zapaleniem płuc”

Quofenix blokuje enzymy, których bakterie potrzebują do kopiowania i naprawy swojego DNA. Poprzez blokowanie tych enzymów, Quofenix zabija bakterie powodujące infekcję.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Quofenix

Nie przyjmuj Quofenix

• Jeśli jesteś uczulony na delafloksacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne leki przeciwbakteryjne z grupy fluorochinolonów lub chinolonów.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z ścięgnami, takie jak zapalenie ścięgien (tendinitis), związane z leczeniem „antybiotykami z grupy chinolonów”. Ścięgno to wiązka łącząca mięsień z szystemem szkieletowym.
• Jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem w okresie wzrostu poniżej 18. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zażyciem tego leku

Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych z grupy fluorochinolonów lub chinolonów, w tym Quofenix, jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie poważna niepożądana reakcja po zażyciu chinolonu lub fluorochinolonu. W takim przypadku należy niezwłocznie poinformować lekarza.

Podczas przyjmowania tego leku

• Rzadko może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub zerwanie ścięgien. Ryzyko to zwiększa się, jeśli jesteś starszy (ponad 60 lat), otrzymałeś przeszczep narządu, masz problemy nerkowe lub jesteś leczony kortykosteroidami. Zapalenie i zerwanie ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet kilka miesięcy po zakończeniu leczenia Quofenix. Przy pierwszych objawach bólu lub obrzęku ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie) przestań przyjmować Quofenix, skontaktuj się z lekarzem i odpocznij, unikając obciążania dotkniętego miejsca. Unikaj niepotrzebnej aktywności fizycznej, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zerwania ścięgna.

• Rzadko mogą wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatia), takie jak ból, palenie, mrowienie, zdrętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub rękach i ramionach. Jeśli tak się stanie, natychmiast przestań przyjmować Quofenix i niezwłocznie poinformuj lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnych zaburzeń.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjmowaniem Quofenix, jeśli:

• Została Ci zdiagnozowana rozszerzona lub wypukła duża naczynia krwionośna (aneurysma aorty lub aneurysma dużego naczynia obwodowego).
• Miałeś rozwarstwienie ściany aorty (głównego naczynia krwionośnego serca), znane jako rozwarstwienie aorty.
• Została Ci zdiagnozowana niewydolność zastawki serca (regurgitacja zastawek serca).
• Masz rodzinne przypadki aneurysmy aorty lub rozwarstwienia aorty, wrodzone choroby zastawek serca lub inne czynniki ryzyka lub stanu predysponującego (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana lub naczyniowy zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (choroba autoimmunologiczna zapalna), lub choroby naczyniowe, takie jak tętniakotwórcze zapalenie tętnic Takayasu, zapalenie tętnic z komórkami wielkobłoniastymi, choroba Behçeta, znana nadciśnienie tętnicze lub miażdżyca, reumatoidalne zapalenie stawów (choroba stawów) lub zapalenie wsierdzia (infekcja serca)).
• Miałeś wcześniej problemy z ścięgniami podczas leczenia antybiotykiem z grupy fluorochinolonów lub chinolonów.
• Masz lub możesz mieć problemy z układem nerwowym centralnym (np. nasilona miażdżyca mózgu, padaczka) lub inne czynniki ryzyka, które mogą zwiększyć ryzyko napadów drgawkowych. W takich przypadkach lekarz rozważy, czy to leczenie jest najlepszym wyborem dla Ciebie.
• Cierpisz na miastenię (rodzaj osłabienia mięśni), ponieważ objawy mogą się nasilić.
• Masz biegunkę lub miałeś ją wcześniej podczas przyjmowania antybiotyków lub nawet do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się biegunka podczas lub po leczeniu. Nie przyjmuj żadnych leków na biegunkę bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Masz problemy nerkowe.
• Często miałeś długotrwałe leczenie antybiotykami; może to oznaczać, że doznałeś innej infekcji wywołanej przez inne bakterie (nadkażenie), której nie można leczyć tym antybiotykiem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości lub pytania dotyczące tego zagadnienia i stosowania Quofenix.
• Możesz doświadczyć ciężkiego wysypu skórnego, takiego jak pęcherze lub zmiany skórne.
• Ty lub członek Twojej rodziny cierpi na niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy.
• Cierpisz na cukrzycę. Antybiotyki z grupy fluorochinolonów, w tym Quofenix, mogą powodować nadmierny wzrost lub spadek poziomu glukozy we krwi. Jeśli masz cukrzycę, musisz dokładnie kontrolować poziom glukozy we krwi.

Jeśli odczuwasz silny i nagły ból w brzuchu, klatce piersiowej lub plecach, które mogą być objawami rozwarstwienia lub aneurysmy aorty, natychmiast udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej. Ryzyko to może wzrosnąć, jeśli otrzymujesz leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami.

Jeśli zauważysz nagłe wystąpienie duszności, szczególnie podczas leżenia, obrzęk kostek, stóp lub brzucha lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego rytmu serca), natychmiast powiadom lekarza.

Ciężkie, długotrwałe, inwalidzujące i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

Leki przeciwbakteryjne z grupy fluorochinolonów/chinolonów są związane z bardzo rzadkimi, ale poważnymi działaniami niepożądanymi, z których niektóre trwają długo (przez miesiące lub lata), są inwalidzujące lub potencjalnie nieodwracalne. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprzyjemne odczucia, takie jak mrowienie, szczypanie, zdrętwienie lub palenie (parestezje), zaburzenia zmysłów, takie jak pogorszenie wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresję, pogorszenie pamięci, nasilone zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych działań niepożądanych po zażyciu Quofenix, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, zanim kontynuujesz leczenie. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, rozważając również antybiotyk z innej klasy.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie został wystarczająco zbadany w tych grupach wiekowych.

Inne leki i Quofenix

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Tabletki Quofenix należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 6 godzin po:

• leku przeciwwskazowym, wielowitaminie lub innym produkcie zawierającym magnez, glin, żelazo lub cynk
• sukralfianie
• buforowanych tabletkach didanosyny do sporządzania zawiesiny doustnej lub proszku dziecięcego do sporządzania roztworu doustnego

Ciąża i karmienie piersią

Quofenix nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Quofenix nie powinien być stosowany u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują metod antykoncepcyjnych.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli możesz zajść w ciążę, powinnaś stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia Quofenix.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Quofenix może powodować zawroty głowy i osłabienie. Dopóki nie dowiesz się, jak Quofenix wpływa na Ciebie, nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających czujności umysłowej lub koordynacji.

Quofenix zawiera sód

Ten lek zawiera 39 mg sodu (główny składnik soli kuchennej do gotowania) w każdej tabletce. Odpowiada to 2% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Quofenix

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 450 mg doustnie co 12 godzin przez okres 5 do 14 dni w przypadku infekcji skóry oraz 5 do 10 dni w przypadku zapalenia płuc, zgodnie z oceną lekarza. Tabletki należy połykać całe, popijając wystarczającą ilością wody. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Jeśli przyjmiesz więcej Quofenix niż należy

Jeśli przypadkowo zażyjesz więcej tabletek niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj inną pomoc medyczną. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Quofenix

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, należy to zrobić tak szybko jak to możliwe, ale nie później niż 8 godzin przed następną zaplanowaną dawką. Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin, poczekaj do następnego zaplanowanego terminu dawkowania. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Quofenix

Jeśli przerwiesz leczenie Quofenix bez porady lekarza, objawy mogą się nasilić. Przed przerwaniem leczenia lekiem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak inne leki, Quofenix może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane poważne

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, ponieważ leczenie lekiem Quofenix może wymagać przerwania i może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• Trudności z połykaniem lub oddychaniem oraz kaszel; obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka; suchość gardła lub uczucie zwężenia gardła oraz silne wysypki. Mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości (alergicznej), które mogą być potencjalnie śmiertelne. Takie ciężkie reakcje są rzadkimi działaniami niepożądanymi, które mogą dotyczyć do 1 na 100 osób.
• Obniżenie ciśnienia krwi; zamazanie wzroku; zawroty głowy. Ta poważna reakcja jest rzadkim działaniem niepożądanych, które może dotyczyć do 1 na 100 osób.
• Ból brzucha (żołądka) z możliwą silną biegunką, gorączką i nudnościami. Mogą to być objawy infekcji jelitowej, której nie należy leczyć lekami przeciwbiegunkowymi hamującymi ruchy jelit. Infekcja jelit (infekcja przez Clostridioides difficile) jest rzadkim działaniem niepożądanych, które może dotyczyć do 1 na 100 osób.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zakażenie grzybicze
• Ból głowy
• Wymioty
• Zwiększenie ilości enzymów wątrobowych zwanych transaminazami, widocznych w badaniach krwi
• Swędzenie

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Obniżenie liczby białych krwinek w krwi (leukopenia)
• Niski poziom hemoglobiny (anemia)
• Reakcja alergiczna
• Wysoki poziom glukozy we krwi
• Zmniejszenie apetytu
• Bezsenność
• Osłabienie mięśni kończyn
• Odczucia takie jak mrowienie, drętwienie i swędzenie
• Obniżenie wrażliwości dotykowej
• Zaburzenia smaku
• Odczuwanie uderzeń serca (kołatanie serca)
• Wysokie ciśnienie krwi
• Rumień (np. na twarzy lub szyi)
• Zapalenie ściany żołądka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból brzucha, dolegliwości/ból żołądka lub wzdęcia, suchość jamy ustnej, wzdęcia
• Nieprawidłowe pocenie się
• Reakcja alergiczna skóry
• Czerwona wysypka z swędzeniem
• Ból stawów
• Ból i obrzęk ścięgien
• Ból mięśniowo-szkieletowy (np. ból kończyn, ból pleców, ból szyi), osłabienie mięśni
• Zwiększenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni)
• Obniżenie funkcji nerek
• Odczucie zmęczenia
• Zaburzenia wyników badań krwi związane z funkcją wątroby (zwiększenie fosfatazy alkalicznej we krwi)
• Podwyższenie temperatury ciała (piresja)
• Obrzęk kończyn dolnych

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zakażenie dróg moczowych
• Zapalenie błony śluzowej nosa
• Niski licznik białych krwinek (zmniejszenie liczby komórek krwi)
• Obniżenie liczby specjalnego typu komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi
• Zmiany w badaniach mierzących działanie krzepnięcia krwi
• Alergia sezonowa
• Niski poziom glukozy we krwi
• Wysokie stężenie kwasu moczowego
• Wysokie stężenie potasu we krwi
• Niskie stężenie potasu we krwi
• Słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje słuchowe)
• Lęk
• Zaburzenia snu
• Zdezorientowanie
• Senność
• Odczucie zawrotów głowy lub omdlenia, zazwyczaj spowodowane spadkiem ciśnienia krwi
• Suchość oczu
• Zawroty głowy lub utrata równowagi (błędne uczucie kręcenia się)
• Dźwięki w uszach (szumy, tinnitus)
• Zaburzenia równowagi
• Nieregularne lub przyspieszone uderzenia serca, spowolnienie tętna
• Wzdęte, czerwone i podrażnione żyły (zapalenie żył)
• Skrzeplina krwi, tzw. zakrzepica żył głębokich
• Kwasica, odbijanie się kwasu
• Utrata wrażliwości dotykowej w jamie ustnej
• Zmniejszenie wrażliwości dotykowej w jamie ustnej
• Odczucie pieczenia w jamie ustnej
• Zmiana koloru stolca
• Zaburzenia badań krwi związane z funkcją wątroby (obniżenie albuminy we krwi i zwiększenie gamma-glutamylotransferazy)
• Zimne poty
• Nocne poty
• Nieprawidłowe wypadanie włosów
• Skurcze mięśni
• Zapalenie/ból mięśni
• Zapalenie stawów, ból rąk lub stóp, ból pleców
• Obecność krwi w moczu
• Zamglenie moczu spowodowane obecnością składników stałych
• Dreszcze
• Pogorszenie się stanu rany
• Obrzęk obwodowy

Z donoszonymi przypadkami podawania antybiotyków z grupy chinolonów i fluorochinolonów, również w przypadkach niezależnych od istniejących wcześniej czynników ryzyka, wystąpiły bardzo rzadkie przypadki długotrwałych lub trwałych działań niepożądanych, takich jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności z chodzeniem, nieprawidłowe odczucia takie jak mrowienie, drętwienie, pieczenie, znieczulenie lub ból (neuropatia), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci, a także zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu.

Zgłaszano przypadki powiększenia się i osłabienia lub rozwarstwienia się ściany aorty (aneurysmy i rozwarstwienia), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów, którzy otrzymywali fluorochinolony. Zobacz również sekcję 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na tej liście. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w Dodatku V*. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagasz w dostarczaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania Quofenix

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperatury przechowywania.

Należy przechowywać w opakowaniu pierwotnym, aby chronić przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których już nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomaga w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Quofenix

• Substancją czynną jest delafloksacyna. Każda tabletka zawiera 450 mg delafloksacyny (w postaci megluminy).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to celuloza mikrokryształowa, povidon, crospovidon, węglan wodorowy sodu, monohydrat fosforanu dwusodowego, kwas cytrynowy, stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Quofenix to dwuwypukła, owalna tabletka o barwie od beżowej do beżowej z plamkami.

Dostępna jest w opakowaniach blisterowych po 5 tabletek, w opakowaniach zawierających 10, 20, 30, 50, 60 lub 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

• Menarini – Industrie Farmaceutiche Riunite – s.r.l.

Via Sette Santi 3

50131 Florencja

Włochy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

AlfaSigma

1 Via Enrico Fermi

65020 Alanno (PE)

Włochy

lub

Special Product’s Line S.p.A.

1 Via Fratta Rotonda Vado Largo

03012 Anagni (FR)

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: 09/2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.