Квофенікс 300 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Квофенікс 300 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

делафлоксацин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як вам почнуть вводити цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Квофенікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам почнуть вводити Квофенікс
3. Як застосовувати Квофенікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Квофеніксу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Квофенікс і для чого його застосовують

Квофенікс є антибіотиком, що містить активну речовину делафлоксацин. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються фторхінолони.

Квофенікс застосовують для лікування дорослих із тяжкими та гострими інфекціями, спричиненими певними бактеріями, у випадках, коли звичайні антибіотики не можна використовувати або вони не подіяли:

• інфекції шкіри та підшкірних тканин
• інфекція легень, відома як «пневмонія»

Квофенікс блокує ферменти, необхідні бактеріям для копіювання та відновлення їхньої ДНК. Блокуючи ці ферменти, Квофенікс знищує бактерії, що спричинили інфекцію.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Квофенікс

Квофенікс вам не повинен застосовуватися:

• Якщо ви маєте алергію на делофлоксацин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви маєте алергію на будь-який інший антибактеріальний засіб групи фторхінолонів або хінолонів.
• Якщо у вас коли-небудь були проблеми з сухожилками, такі як тендиніт, пов’язані з лікуванням «антибіотиками групи хінолонів». Сухожилок — це тяж, що з’єднує м’яз із кісткою.
• Якщо ви вагітні, плануєте вагітність або вважаєте, що можете бути вагітні.
• Якщо ви годуєте грудьми.
• Якщо ви дитина або підліток, що перебуває у періоді росту, молодший 18 років.

Попередження та застереження

Перед застосуванням цього лікарського засобу

Вам не повинні застосовувати антибактеріальні засоби групи фторхінолонів/хінолонів, включаючи Квофенікс, якщо у вас у минулому були серйозні небажані реакції під час прийому хінолону або фторхінолону. У такому разі ви повинні якнайшвидше повідомити про це свого лікаря.

Під час застосування цього лікарського засобу

• У рідких випадках можуть виникати біль і набряк у суглобах, а також запалення або розрив сухожилків. Ризик зростає, якщо ви літня людина (понад 60 років), отримали трансплантацію органу, маєте проблеми з нирками або отримуєте лікування кортикостероїдами. Запалення та розриви сухожилків можуть виникнути протягом перших 48 годин після початку лікування або навіть через кілька місяців після припинення застосування Квофенікс. При перших ознаках болю або набряку сухожилка (наприклад, у ділянці щиколотки, зап’ястя, ліктя, плеча або коліна) застосування Квофенікс повинно бути припинено, необхідно звернутися до лікаря та уникати навантаження на уражену ділянку. Уникайте зайвих фізичних навантажень, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилка.

• У рідких випадках можуть виникати симптоми ураження нервів (нейропатія), такі як біль, печіння, поколювання, оніміння та/або слабкість, особливо в ногах і стопах або руках і передпліччях. Якщо це відбулося, застосування Квофенікс повинно бути припинено, і ви повинні негайно повідомити лікаря, щоб запобігти розвитку потенційно незворотних порушень.

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника перед застосуванням Квофенікс, якщо:

• Вам поставили діагноз збільшення або випинання великого кровоносного судини (аортальний аневризм або периферичний аневризм великого судини).
• У вас були попередні випадки розшарування аорти (розрив стінки аорти).
• Вам поставили діагноз недостатності серцевого клапана (регургітація серцевих клапанів).
• У вас є сімейний анамнез аортального аневризму або розшарування аорти, вродженої хвороби серцевих клапанів або інших факторів ризику чи передрасположеності до захворювань (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана або васкулярний синдром Елерса-Данло, синдром Тернера або синдром Сьегрена (аутоімунне запальне захворювання), або судинні захворювання, такі як артеріїт Такаясу, гігантоклітинний артеріїт, хвороба Бехчета, артеріальна гіпертензія або відомий атеросклероз, ревматоїдний артрит (хвороба суглобів) або ендокардит (інфекція серця)).
• У вас були проблеми з сухожилками під час попереднього лікування антибіотиком групи фторхінолонів або хінолонів.
• У вас є або можуть бути проблеми з центральною нервовою системою (наприклад, важка церебральна атеросклероз, епілепсія) або інші фактори ризику, що можуть збільшити ризик судом (припадків). У таких випадках ваш лікар вирішить, чи є це лікування найкращим варіантом для вас.
• У вас міастенія (певний тип м’язової слабкості), оскільки симптоми можуть погіршитися.
• У вас є діарея або вона була раніше під час прийому антибіотиків або навіть до 2 місяців після цього. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникла діарея під час або після лікування. Не приймайте жодних засобів від діареї, не проконсультувавшись спочатку з лікарем.
• У вас є проблеми з нирками.
• Якщо ви тривалий час отримували лікування антибіотиками, це може означати, що ви отримали іншу інфекцію, спричинену іншими бактеріями (суперінфекція), яку не можна лікувати цим антибіотиком. Зверніться до лікаря, якщо у вас є запитання щодо цього або щодо застосування Квофенікс.
• Може виникнути тяжка шкірна реакція, наприклад, висипання пухирів або ураження.
• У вас або у члена вашої сім’ї є дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
• У вас цукровий діабет. Антибіотики групи фторхінолонів, включаючи Квофенікс, можуть спричинити надмірне підвищення або зниження рівня глюкози в крові. Якщо у вас цукровий діабет, вам слід уважно контролювати рівень глюкози в крові.

Якщо ви відчуваєте раптовий сильний біль у животі, грудях або спині, що може бути симптомом розшарування або аневризму аорти, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги. Ризик може збільшитися, якщо ви отримуєте лікування системними кортикостероїдами.

Якщо ви раптово почали відчувати задишку, особливо коли лягаєте в ліжко, або помітили набряк у ділянці щиколоток, стоп, живота або виникнення серцебиття (відчуття прискореного або нерегулярного серцебиття), негайно повідомте лікаря.

Серйозні, тривалі, інвалідизуючі та потенційно незворотні побічні ефекти

Антибактеріальні засоби групи фторхінолонів/хінолонів пов’язані з дуже рідкими, але серйозними побічними ефектами, деякі з яких тривають місяці або роки, призводять до інвалідності або є потенційно незворотними. До них належать біль у сухожилках, м’язах та суглобах кінцівок, труднощі з ходьбою, незвичайні відчуття, такі як поколювання, пощипування, оніміння або печіння (парестезія), порушення чутливості, зокрема погіршення зору, смаку, нюху та слуху, депресія, погіршення пам’яті, важка втома та серйозні порушення сну.

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів після застосування Квофенікс, негайно зверніться до лікаря, перш ніж продовжувати лікування. Ви та ваш лікар вирішите, чи продовжувати лікування, можливо, розглянувши інший антибіотик іншої групи.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям та підліткам, оскільки його недостатньо досліджено в цих групах.

Інші лікарські засоби та Квофенікс

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Квофенікс не повинен застосовуватися разом із будь-яким розчином, що містить речовини, такі як кальцій і магній, через ту саму внутрішньовенну ділянку.

Вагітність та годування грудьми

Квофенікс не повинен застосовуватися, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Квофенікс не повинен застосовуватися жінкам репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви можете завагітніти, ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування Квофеніксом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Квофенікс може спричинити запаморочення та оглушення. Доки ви не знатимете, як Квофенікс впливає на вас, не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами або не виконуйте інші діяльності, що вимагають уважності або координації.

Квофенікс містить циклодекстрини

Цей лікарський засіб містить 2480 мг натрію сульфобутил бетадексу в кожному флаконі.

Квофенікс містить натрій

Цей лікарський засіб містить 175 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це відповідає 8,8% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Квофенікс

Квофенікс вводитимуть вам медсестра або лікар у вигляді інфузії (крапельниці) у вену.

Вам будуть вводити інфузію Квофенікс, яка містить 300 мг діючої речовини, двічі на добу протягом 5–14 днів при шкірних інфекціях та протягом 5–10 днів при пневмонії — залежно від рішення лікаря. Кожна інфузія триватиме приблизно одну годину. Тривалість лікування визначатиме ваш лікар.

Повідомте лікарю, якщо у вас є проблеми з нирками, оскільки може знадобитися корекція дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

Якщо вам ввели більше Квофеніксу, ніж потрібно

Негайно повідомте своєму лікареві або медсестрі, якщо ви стурбовані тим, що вам ввели надто велику дозу Квофеніксу.

Якщо ви пропустили дозу Квофеніксу

Негайно повідомте своєму лікареві або медсестрі, якщо ви стурбовані тим, що вам забули ввести чергову дозу.

Якщо у вас залишилися будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Будь ласка, негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, оскільки лікування препаратом Квофенікс 300 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій має бути припинено, і вам може знадобитися невідкладна медична допомога:

• Утруднення ковтання або утруднення дихання та кашель; набряк губ, обличчя, горла або язика; сухість у горлі або відчуття стиснення горла та сильна висипка. Це можуть бути ознаки та симптоми реакції гіперчутливості (алергічної) і можуть бути потенційно смертельними. Ці серйозні реакції є рідкісними побічними ефектами, які можуть впливати до 1 із 100 осіб.
• Зниження артеріального тиску; розмите зору; запаморочення. Ця серйозна реакція є рідкісним побічним ефектом, який може впливати до 1 із 100 осіб.
• Біль у животі (череві) з можливою сильним проносом, лихоманкою та нудотою. Це можуть бути ознаки кишкової інфекції, яку не слід лікувати препаратами від діареї, що пригнічують рух кишечника. Інфекція кишечника (інфекція Clostridioides difficile) — це рідкісний побічний ефект, який може впливати до 1 із 100 осіб.

Інші побічні ефекти можуть включати:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Грибкова інфекція
• Головний біль
• Блювота
• Набряк, почервоніння або біль навколо місця введення препарату у вену (реакція у місці інфузії)
• Підвищення рівня ферментів, які виробляє печінка, зокрема трансаміназ, що виявляється при аналізах крові
• Свербіж

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія)
• Низький рівень гемоглобіну (анемія)
• Алергічна реакція
• Підвищений рівень глюкози в крові
• Зниження апетиту
• Несправжній сон
• Слабкість м’язів кінцівок
• Відчуття, схоже на оніміння, поколювання або свербіж
• Зниження чутливості до дотику
• Порушення смаку
• Відчуття серцебиття (палітації)
• Підвищений артеріальний тиск
• Покрасніння (наприклад, на обличчі або шиї)
• Запалення стінки шлунка, запалення внутрішніх тканин рота, біль у животі, дискомфорт/біль у шлунку або розлад шлунка, сухість у роті, метеоризм
• Аномальне пітіння
• Алергічна реакція шкіри
• Червона висипка зі свербіжем
• Біль у суглобах
• Біль і набряк сухожиль
• М’язово-скелетний біль (наприклад, біль у кінцівках, біль у спині, біль у шиї), слабкість м’язів
• Підвищення рівня креатин-фосфокінази в крові (показник пошкодження м’язів)
• Зниження функції нирок
• Відчуття втоми
• Зміни в аналізах крові, пов’язані з функцією печінки (підвищення рівня лужної фосфатази в крові)
• Підвищення температури тіла (пірексія)
• Набряк нижніх кінцівок

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• Інфекція сечовивідних шляхів
• Запалення слизової оболонки носа
• Низький рівень білих кров’яних тілець (зниження кількості кров’яних клітин)
• Зниження певного виду кров’яних клітин, необхідних для згортання крові
• Зміни в тестах, що визначають згортання крові
• Сезонна алергія
• Низький рівень глюкози в крові
• Підвищений рівень сечової кислоти
• Підвищений рівень калію в крові
• Низький рівень калію в крові
• Чути те, чого немає (аудитивні галюцинації)
• Тривожність
• Порушення сну
• Збентеження
• Сонливість
• Відчуття запаморочення або непритомність, зазвичай через падіння артеріального тиску
• Сухість очей
• Запаморочення або втрата рівноваги (вертиго)
• Дзвін у вухах (тинітус)
• Порушення рівноваги
• Нерегулярне або прискорене серцебиття, зниження частоти серцевих скорочень
• Набряклі, червоні та подразнені вени (флебіт)
• Утворення тромбу в глибокій вені (глибока венозна тромбоза)
• Кислотне підшлункування, кислий присмак
• Втрата чутливості до дотику у роті
• Зниження тактильної чутливості у роті
• Відчуття печіння у роті
• Зміна кольору калу
• Зміни в аналізах крові, пов’язані з функцією печінки (зниження рівня альбуміну в крові та підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази)
• Холодний піт
• Нічне пітіння
• Аномальне випадіння волосся
• М’язові спазми
• Набряк/біль у м’язах
• Набряк суглобів, біль у руках або ногах, біль у спині
• Кров у сечі
• Мутна сеча через наявність твердих компонентів
• Озноб
• Погіршення загоєння рани
• Периферичний набряк
• Закупорка медичного пристрою для введення

При введенні антибіотиків хінолонового та фторхінолонового ряду, у деяких випадках незалежно від наявних факторів ризику, повідомлялися дуже рідкісні випадки побічних реакцій, які можуть бути постійними або тривати довго (до місяців або років), такі як запалення сухожиль, розрив сухожиль, біль у суглобах, біль у кінцівках, утруднення ходьби, аномальні відчуття, такі як поколювання, свербіж, печіння, оніміння або біль (нейропатія), депресія, втому, порушення сну, порушення пам’яті, а також порушення слуху, зору, смаку та нюху.

Повідомлялися випадки розширення, ослаблення або розриву стінки аорти (аневризми та розшарування), що може призвести до розриву і бути смертельним, а також недостатність клапанів серця у пацієнтів, які отримували фторхінолони. Див. також розділ 2.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V*. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Квофенікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Після реконституції: хімічна та фізична стабільність у процесі застосування підтверджена протягом 24 годин при температурі від 20 до 25 °C або від 2 до 8 °C. З мікробіологічного погляду продукт слід використовувати одразу після реконституції та розведення. Якщо препарат не використовують одразу, то умови та тривалість зберігання після приготування відповідальність несе користувач, і зазвичай цей період не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки реконституцію та розведення не було проведено за контрольованих асептичних умов, що підтверджені валідацією.

Не заморожувати.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Квофенікса

• Діючою речовиною є делофлоксацин. Кожен флакон з порошком містить 300 мг делофлоксацину (у формі меглуміну).
• Інші компоненти (допоміжні речовини): меглумін, сульфобутил бетадекс натрію, едетат динатрію, гідроксид натрію (для коригування рН), концентрована хлористоводнева кислота (для коригування рН).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Квофенікс 300 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій поставляється у прозорому скляному флаконі об’ємом 20 мл.

Флакон містить щільний світло-жовтий порошок.

Доступний у упаковках по 10 флаконів.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник

• Menarini – Industrie Farmaceutiche Riunite – s.r.l.

Via Sette Santi 3

50131 Флоренція

Італія

Виробник

Patheon Italia S.p.A.

2° Trav. SX Via Morolense 5

03013 Ferentino (FR)

Італія

або

AlfaSigma

1 Via Enrico Fermi

65020 Alanno (PE)

Італія

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення: 08/2024

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для медичних фахівців:

Лише для одноразового використання.

Квофенікс 300 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій необхідно відновлювати за асептичних умов, використовуючи 10,5 мл декстрози 50 мг/мл (5%) розчину для ін'єкцій (D5W) або натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) розчину для ін'єкцій на кожен флакон по 300 мг.

• Флакон слід ретельно струсити до повного розчинення вмісту. Відновлений флакон містить 300 мг на 12 мл делофлоксацину у вигляді розчину від світло-жовтого до бурштинового кольору.

• Далі відновлений розчин необхідно розбавити в інфузійному пакеті об’ємом 250 мл (вже з розчином натрію хлориду 0,9% або D5W) перед введенням.

• Підготувати потрібну дозу для внутрішньовенної інфузії, відібравши об’єм 12 мл з відновленого флакона для Квофенікс 300 мг або 8 мл для Квофенікс 200 мг.

• Потрібну дозу відновленого розчину Квофенікс слід асептично перенести з флакона в інфузійний пакет об’ємом 250 мл. (Будь-яку не використану частину відновленого розчину слід утилізувати).

• Після відновлення та розведення Квофенікс слід вводити внутрішньовенно крапельно протягом загального часу інфузії 60 хвилин.

Квофенікс не слід інфундувати разом з іншими лікарськими засобами. Якщо для введення інших ліків використовується загальна внутрішньовенна магістраль, її слід промити перед і після кожної інфузії Квофенікс розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або D5W. Усі лікарські засоби або залишки, що не використовувались, підлягають утилізації відповідно до місцевих вимог.