Quofenix 300 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Quofenix 300 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do infuzji

delafloksacyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Quofenix i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Quofenix
3. Jak stosować lek Quofenix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Quofenix
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Quofenix i do czego służy

Quofenix to antybiotyk zawierający substancję czynną delafloksacyna. Należy do grupy leków zwanych fluorochinolonami.

Stosuje się go u dorosłych w leczeniu ciężkich, krótkotrwałych infekcji spowodowanych przez pewne bakterie, gdy standardowe antybiotyki nie mogą być użyte lub nie przyniosły efektu:

• infekcje skóry i tkanek podskórnych
• infekcja płuc nazywana „zapaleniem płuc”

Lek blokuje enzymy, których bakterie potrzebują do kopiowania i naprawy swojego DNA. Poprzez blokowanie tych enzymów Quofenix zabija bakterie powodujące infekcję.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Quofenix

Nie należy stosować Quofenix

• W przypadku uczulenia na delafloksacynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku uczulenia na inne leki przeciwbakteryjne z grupy fluorochinolonów lub chinolonów.
• Jeśli kiedykolwiek występowały problemy z ścięgnami, takie jak zapalenie ścięgna (tendinitis), związane z leczeniem „antybiotykami z grupy chinolonów”. Ścięgno to wiązadło łączące mięsień z szystemem szkieletowym.
• Jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem w okresie wzrostu poniżej 18. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem tego leku

Nie należy stosować leków przeciwbakteryjnych z grupy fluorochinolonów/chinolonów, w tym Quofenix, jeśli wcześniej występowały u Ciebie ciężkie niepożądane reakcje po przyjęciu chinolonu lub fluorochinolonu. W takim przypadku należy jak najszybciej poinformować lekarza.

Podczas stosowania tego leku

• Rzadko może dojść do bólu i obrzęku stawów oraz zapalenia lub pęknięcia ścięgien. Ryzyko to wzrasta u starszych pacjentów (powyżej 60 roku życia), u osób, które przeszły przeszczepienie narządu, mają problemy nerkowe lub są leczone kortykosteroidami. Zapalenie i pęknięcia ścięgien mogą wystąpić już w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet kilka miesięcy po zakończeniu terapii Quofenix. Przy pierwszych objawach bólu lub obrzęku ścięgna (np. w okolicy kostki, nadgarstka, łokcia, barku lub kolana) nie należy podawać Quofenix, należy skontaktować się z lekarzem i odpocząć. Należy unikać niepotrzebnych ćwiczeń, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.

• Rzadko mogą wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatia), takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub rękach i ramionach. Jeśli tak się stanie, nie należy podawać Quofenix i należy natychmiast poinformować lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnych zaburzeń.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Quofenix, jeśli:

• Została Ci zdiagnozowana powiększenie lub guz dużego naczynia krwionośnego (aneurysma aorty lub aneurysma dużego naczynia obwodowego).
• Przebyłeś wcześniej rozwarstwienie aorty (pęknięcie ściany aorty).
• Została Ci zdiagnozowana niewydolność zastawek serca (regurgitacja zastawek serca).
• Masz rodzinne przypadki aneurysmy aorty lub rozwarstwienia aorty, wrodzonej choroby zastawek serca lub inne czynniki ryzyka lub zaburzenia predysponujące (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana lub zespół naczyniowy Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (choroba autoimmunologiczna zapalna), lub zaburzenia naczyniowe, takie jak tętniak Takayasu, tętniak komórek wielkogabłotkowych, choroba Behçeta, znana nadciśnienie tętnicze lub miażdżyca, reumatoidalne zapalenie stawów (choroba stawów) lub zapalenie wsierdzia (infekcja serca)).
• Wcześniej występowały problemy z ścięgnami podczas leczenia antybiotykiem z grupy fluorochinolonów lub chinolonów.
• Masz lub możesz mieć problemy z układem nerwowym centralnym (np. ciężka miażdżyca mózgu, padaczka) lub inne czynniki ryzyka, które mogą zwiększyć ryzyko napadów drgawkowych. W takich przypadkach lekarz rozważy, czy to leczenie jest najlepszym wyborem dla Ciebie.
• Cierpisz na mięsne osłabienie (miastenię), ponieważ objawy mogą się nasilić.
• Cierpisz na biegunkę lub wcześniej występowała biegunka po stosowaniu antybiotyków lub nawet do 2 miesięcy po ich zakończeniu. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpi biegunka podczas lub po leczeniu. Nie przyjmuj żadnych leków na biegunkę bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Masz problemy nerkowe.
• Często stosowałeś długotrwałe leczenie antybiotykami; może to oznaczać, że dojdzie do innej infekcji wywołanej przez inne bakterie (nadinfekcja), której nie można leczyć tym antybiotykiem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości lub pytania dotyczące tego i stosowania Quofenix.
• Możesz doświadczyć ciężkiej reakcji skórnej, takiej jak pęcherze lub zmiany skórne.
• Ty lub członek Twojej rodziny macie niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy.
• Cierpisz na cukrzycę. Antybiotyki z grupy fluorochinolonów, w tym Quofenix, mogą powodować zbyt duże lub zbyt małe stężenie glukozy we krwi. Jeśli masz cukrzycę, należy dokładnie kontrolować poziom glukozy we krwi.

Jeśli odczuwasz silny i nagły ból w brzuchu, klatce piersiowej lub plecach, które mogą być objawami rozwarstwienia lub aneurysmy aorty, natychmiast udaj się do szpitala. Ryzyko może wzrosnąć, jeśli otrzymujesz leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami.

Jeśli nagle zauważysz duszność, szczególnie podczas leżenia w łóżku, obrzęk kostek, stóp lub brzucha lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), natychmiast powiadom lekarza.

Ciężkie, długotrwałe, niepełnosprawne i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

Leki przeciwbakteryjne z grupy fluorochinolonów/chinolonów są związane z bardzo rzadkimi, ale poważnymi działaniami niepożądanymi, z których niektóre trwają długo (przez miesiące lub lata), powodują niepełnosprawność lub są potencjalnie nieodwracalne. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprzyjemne uczucia, takie jak mrowienie, swędzenie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia zmysłowe, takie jak pogorszenie wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresję, pogorszenie pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.

Jeśli po otrzymaniu Quofenix wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, zanim kontynuujesz leczenie. Ty i Twój lekarz zadecydujecie, czy kontynuować leczenie, rozważając również antybiotyk z innej grupy.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie został wystarczająco zbadany w tych grupach.

Inne leki i Quofenix

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Quofenix nie powinien być podawany jednocześnie z żadnym roztworem zawierającym substancje takie jak wapń i magnez, przez tę samą drogę dożylną.

Ciąża i karmienie piersią

Quofenix nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani karmienia piersią. Quofenix nie powinien być stosowany u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują metod antykoncepcyjnych.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.

Jeśli możesz zajść w ciążę, należy stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia Quofenix.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Quofenix może powodować zawroty głowy i oszołomienie. Dopóki nie wiesz, jak Quofenix wpływa na Ciebie, nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie wykonywaj innych czynności wymagających czujności umysłowej lub koordynacji.

Quofenix zawiera cyklookstryny

Ten lek zawiera 2480 mg sodu sulfobutyl beta-cyklodekstryny w każdym fiolce.

Quofenix zawiera sód

Ten lek zawiera 175 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce. Odpowiada to 8,8% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Quofenix

Lek Quofenix będzie podawany przez pielęgniarkę lub lekarza za pomocą wlewu (infuzji) do żyły.

Otrzyma Pan/Pani wlew Quofenix zawierający 300 mg leku, dwa razy dziennie przez okres od 5 do 14 dni w przypadku infekcji skóry oraz od 5 do 10 dni w przypadku zapalenia płuc, zgodnie z uznaniem lekarza. Każda infuzja będzie trwała około jednej godziny. Lekarz zadecyduje, ile dni leczenia jest koniecznych.

Należy poinformować lekarza, jeśli występują problemy z nerkami, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki.

Jeśli ma Pan/Pani więcej pytań dotyczących stosowania tego leku, należy zapytać lekarza.

Jeśli podano więcej Quofenix niż należy

Natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli istnieje obawa, że podano więcej Quofenix niż należałoby.

Jeśli zapomnieliście o dawce Quofenix

Natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli istnieje obawa, że pominięto dawkę.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ leczenie tym lekiem należy wówczas przerwać, a może być potrzebna natychmiastowa opieka medyczna:

• Trudności z połykaniem lub oddychaniem i kaszel; obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka; suchość gardła lub uczucie zwężenia gardła oraz silne wysypki. Mogą to być oznaki i objawy reakcji nadwrażliwości (alergicznej), które mogą być potencjalnie śmiertelne. Te poważne reakcje są rzadkimi działaniami niepożądanymi, które mogą dotyczyć do 1 na 100 osób.
• Obniżenie ciśnienia krwi; zamazanie wzroku; zawroty głowy. Ta poważna reakcja jest rzadkim działaniem niepożądanych, które może dotyczyć do 1 na 100 osób.
• Ból brzucha (żołądka) z możliwą silną biegunką, gorączką i nudnościami. Mogą to być oznaki infekcji jelitowej, której nie należy leczyć lekami przeciwbiegunkowymi hamującymi perystaltykę jelit. Infekcja jelit (infekcja przez Clostridioides difficile) jest rzadkim działaniem niepożądanych, które może dotyczyć do 1 na 100 osób.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zakażenie grzybicze
• Ból głowy
• Wymioty
• Obrzęk, zaczerwienienie lub ból wokół miejsca wprowadzania leku do żyły (reakcja w miejscu wlewu)
• Zwiększenie ilości enzymów wytwarzanych przez wątrobę, tzw. transaminaz, widocznych w badaniach krwi
• Świąd

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Obniżenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia)
• Niski poziom hemoglobiny (anemia)
• Reakcja alergiczna
• Wysoki poziom glukozy we krwi
• Spadek apetytu
• Bezsenność
• Osłabienie mięśni kończyn
• Odczucia takie jak mrowienie, drętwienie i swędzenie
• Obniżenie wrażliwości dotykowej
• Zaburzenia smaku
• Odczuwanie uderzeń serca (kołatanie serca)
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Zawroty głowy (np. na twarzy lub szyi)
• Zapalenie ściany żołądka, zapalenie tkanek jamy ustnej, ból brzucha, dolegliwości/ból żołądka lub wzdęcia, suchość jamy ustnej, wzdęcia
• Niepokojące poty
• Reakcja alergiczna skóry
• Świąd, czerwona wysypka
• Ból stawów
• Ból i obrzęk ścięgien
• Ból układu mięśniowo-szkieletowego (np. ból kończyn, ból pleców, ból szyi), osłabienie mięśni
• Zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni)
• Obniżenie funkcji nerek
• Odczucie zmęczenia
• Zaburzenia badań krwi związane z funkcją wątroby (zwiększenie fosfatazy alkalicznej we krwi)
• Zwiększenie temperatury ciała (piroksja)
• Obrzęk kończyn dolnych

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zakażenie dróg moczowych
• Zapalenie błony śluzowej nosa
• Niski licznik białych krwinek (zmniejszenie liczby komórek krwi)
• Obniżenie liczby specyficznego typu komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi
• Zmiany w badaniach oceniających krzepnięcie krwi
• Alergia sezonowa
• Niski poziom glukozy we krwi
• Wysoki poziom kwasu moczowego
• Wysoki poziom potasu we krwi
• Niski poziom potasu we krwi
• Słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje słuchowe)
• Lęk
• Zaburzenia snu
• Zmieszanie
• Senność
• Odczucie zawrotów głowy lub omdlenia, zazwyczaj spowodowane spadkiem ciśnienia krwi
• Suchość oczu
• Zawroty głowy lub utrata równowagi (zawroty głowy)
• Dźwięki w uszach (tinnitus)
• Zaburzenia równowagi
• Nieregularne lub szybkie uderzenia serca, spowolnienie rytmu serca
• Obrzękłe, czerwone i drażliwe żyły (zapalenie żył)
• Zakrzepica, znana jako zakrzepica żył głębokich
• Wzdęcia, odbijanie kwaśnego
• Utrata wrażliwości dotykowej w jamie ustnej
• Obniżenie wrażliwości dotykowej w jamie ustnej
• Odczucie pieczenia w jamie ustnej
• Zmiana koloru stolca
• Zaburzenia badań krwi związane z funkcją wątroby (obniżenie albuminy we krwi i zwiększenie gamma-glutamylotransferazy)
• Zimne poty
• Poty nocne
• Nieprawidłowe wypadanie włosów
• Skurcze mięśni
• Obrzęk/ból mięśni
• Obrzęk stawów, ból rąk lub stóp, ból pleców
• Obecność krwi w moczu
• Zamglisty mocz spowodowany obecnością stałych składników
• Dreszcze
• Utrudnienie gojenia się rany
• Obrzęk obwodowy
• Zamknięcie urządzenia medycznego do podawania leku

Z podawaniem antybiotyków z grupy chinolonów i fluorochinolonów wiązano, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących czynników ryzyka, bardzo rzadkie przypadki trwałych lub długotrwałych (do miesięcy lub lat) działań niepożądanych, takich jak zapalenia ścięgien, pęknięcia ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności z chodzeniem, nieprawidłowe odczucia takie jak mrowienie i swędzenie, uczucie pieczenia, drętwienie lub ból (neuropatia), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci, a także zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu.

Zgłaszano przypadki powiększenia się i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (aneurysmy i rozwarstwienia), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów, którzy otrzymali fluorochinolony. Zobacz również punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V*. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dalszym monitorowaniu bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Quofenix

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich widzeniem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu lub po CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Po rekonstytucji: Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze od 20 do 25°C lub od 2 do 8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast po rekonstytucji i rozcieńczeniu. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed zastosowaniem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rekonstytucja i rozcieńczenie zostały wykonane w warunkach kontrolowanej, jałowej i zwalidowanej procedury.

Nie zamrażać.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Quofenix

• Substancją czynną jest delafloksacyna. Każda fiolka z proszkiem zawiera 300 mg delafloksacyny (jako meglumina).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to meglumina, sodowa sulfobutylobeta-β-dekstryna, chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), stężony kwas chlorowodorowy (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Quofenix 300 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania dostrzennego jest dostarczany w fiolkach szklanych o pojemności 20 ml.

Fiolka zawiera zwartą, jasnożółtą substancję proszkową.

Dostępne w opakowaniach zawierających 10 fiol.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

• Menarini – Industrie Farmaceutiche Riunite – s.r.l.

Via Sette Santi 3

50131 Florencja

Włochy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Patheon Italia S.p.A.

2° Trav. SX Via Morolense 5

03013 Ferentino (FR)

Włochy

lub

AlfaSigma

1 Via Enrico Fermi

65020 Alanno (PE)

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniego przeglądu tego ulotki: 08/2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Tylko do jednorazowego użytku.

Quofenix należy odtworzyć w warunkach bezpyłowych, używając 10,5 ml roztworu do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%) (D5W) lub roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) na każdy wialonik 300 mg.

• Wialonik należy silnie wstrząsnąć, aż do całkowitego rozpuszczenia się zawartości. Odtworzony roztwór w wialoniku zawiera 300 mg na 12 ml delafloksacyny, jako roztwór o barwie od jasnożółtej do bursztynowej.

• Następnie odtworzony roztwór należy rozcieńczyć w worku do wlewu dożylnego o pojemności 250 ml (zawierającym już roztwór do wlewu dożylnego chlorku sodu 0,9% lub D5W) przed podaniem.

• Przygotować wymaganą dawkę do wlewu dożylnego, odprowadzając objętość 12 ml z odtworzonego wialonika Quofenix 300 mg lub 8 ml z wialonika Quofenix 200 mg.

• Wymaganą dawkę odtworzonego roztworu Quofenix należy przenieść w sposób bezpyłowy z wialonika do worka do wlewu dożylnego o pojemności 250 ml. (Każdą nieużywaną część odtworzonego roztworu należy wyrzucić).

• Po odtworzeniu i rozcieńczeniu Quofenix należy podawać za pomocą wlewu dożylnego w czasie całkowitym podania wynoszącym 60 minut.

Quofenix nie należy podawać współbieżnie z innymi lekami w jednym wlewie. Jeżeli stosuje się wspólną drogę dożylną do podawania innych leków oprócz Quofenix, należy przepłukać rurkę zarówno przed, jak i po każdym wlewie Quofenix roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub D5W. Wszystkie nieużywane leki lub ich pozostałości należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.