Квофеникс 300 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Квофеникс 300 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

делафлоксацин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам начнут вводить этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных реакциях, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Квофеникс и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед тем, как вам начнут вводить Квофеникс
3. Как применять Квофеникс
4. Возможные побочные реакции
5. Условия хранения Квофеникса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Квофеникс и для чего он применяется

Квофеникс — это антибиотик, содержащий активное вещество делефлоксацин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых фторхинолонами.

Препарат используется для лечения у взрослых тяжелых кратковременных инфекций, вызванных определёнными бактериями, когда обычные антибиотики не могут быть использованы или оказались неэффективными:

• инфекции кожи и подкожной ткани
• инфекция лёгких, называемая «пневмония»

Препарат блокирует ферменты, необходимые бактериям для копирования и восстановления их ДНК. Блокируя эти ферменты, Квофеникс уничтожает бактерии, вызывающие инфекцию.

2. Что нужно знать перед началом применения Квофеникс

Вам не следует применять Квофеникс

• Если у вас аллергия на делефлоксацин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас аллергия на любые другие антибактериальные препараты группы фторхинолонов или хинолонов.
• Если у вас ранее возникали проблемы с сухожилиями, такие как тендинит, связанные с лечением «антибиотиками группы хинолонов». Сухожилие — это тяж, соединяющий мышцу с костью.
• Если вы беременны, планируете беременность или считаете, что можете быть беременны.
• Если вы кормите грудью.
• Если вы ребёнок или подросток в возрасте роста младше 18 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед тем как вам начнут применять это лекарственное средство

Вам не следует применять антибактериальные препараты группы фторхинолонов/хинолонов, включая Квофеникс, если у вас в прошлом уже были тяжёлые нежелательные реакции при приёме хинолонов или фторхинолонов. В этом случае вы должны как можно скорее сообщить об этом своему врачу.

Когда вам применяют это лекарственное средство

• В редких случаях может возникать боль и отёк в суставах, а также воспаление или разрыв сухожилий. Ваш риск увеличивается, если вы пожилой пациент (старше 60 лет), если вы перенесли трансплантацию органа, имеете проблемы с почками или получаете лечение кортикостероидами. Воспаление и разрывы сухожилий могут возникать уже в первые 48 часов лечения и даже спустя несколько месяцев после прекращения приёма Квофеникс. При первых признаках боли или воспаления сухожилия (например, в области лодыжки, запястья, локтя, плеча или колена) применение Квофеникс следует прекратить, обратиться к врачу и обеспечить покой поражённой области. Избегайте ненужной физической нагрузки, поскольку это может повысить риск разрыва сухожилия.

• В редких случаях могут возникать симптомы поражения нервной системы (нейропатия), такие как боль, жжение, покалывание, онемение и/или слабость, особенно в стопах и ногах или в кистях и руках. Если это произойдёт, применение Квофеникс следует прекратить и немедленно сообщить врачу, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого нарушения.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Квофеникс, если:

• Вам поставлен диагноз увеличения размера или образования выпячивания крупного кровеносного сосуда (аортальный аневризм или аневризм периферического крупного сосуда).
• У вас ранее был эпизод расслоения аорты (разрыв стенки аорты).
• Вам поставлен диагноз недостаточности сердечного клапана (регургитация сердечных клапанов).
• У вас есть семейный анамнез аортального аневризма или расслоения аорты, врождённые заболевания сердечных клапанов или другие предрасполагающие факторы риска (например, заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана или васкулярный синдром Элерса–Данло, синдром Тернера или синдром Шегрена (аутоиммунное воспалительное заболевание), или сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия или известный атеросклероз, ревматоидный артрит (заболевание суставов) или эндокардит (инфекция сердца)).
• У вас ранее были проблемы с сухожилиями во время лечения антибиотиками группы фторхинолонов или хинолонов.
• У вас есть или могут быть проблемы с центральной нервной системой (например, тяжёлый церебральный атеросклероз, эпилепсия) или другие факторы риска, которые могут повысить вероятность возникновения судорог (припадков). В таких случаях ваш врач оценит, является ли это лечение наилучшим выбором для вас.
• У вас миастения gravis (форма мышечной слабости), поскольку симптомы могут усилиться.
• У вас диарея или ранее была диарея при приёме антибиотиков или даже до 2 месяцев после их приёма. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникла диарея во время или после лечения. Не принимайте никакие лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом.
• У вас проблемы с почками.
• Вам ранее назначались длительные курсы антибиотиков; это может означать, что у вас может развиться другая инфекция, вызванная другими бактериями (суперинфекция), на которую антибиотик не действует. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть вопросы или сомнения по этому поводу и по поводу применения Квофеникс.
• У вас может возникнуть тяжёлая кожная реакция, например, пузыри или поражения кожи.
• У вас или у члена вашей семьи дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• У вас сахарный диабет. Антибиотики группы фторхинолонов, включая Квофеникс, могут вызывать слишком сильное повышение или понижение уровня глюкозы в крови. При диабете необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови.

Если вы почувствуете сильную и внезапную боль в животе, груди или спине, которые могут быть симптомами расслоения или аневризма аорты, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи. Риск может увеличиться, если вы получаете системное лечение кортикостероидами.

Если у вас внезапно появилась одышка, особенно в положении лёжа, или вы заметили отёк лодыжек, стоп или живота, или появились сердцебиение (ощущение быстрого или нерегулярного сердцебиения), немедленно сообщите об этом врачу.

Тяжёлые, длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые побочные эффекты

Антибактериальные препараты группы фторхинолонов/хинолонов связаны с очень редкими, но тяжёлыми побочными эффектами, некоторые из которых длятся длительное время (месяцы или годы подряд), приводят к инвалидности или потенциально необратимы. К ним относятся боль в сухожилиях, мышцах и суставах верхних и нижних конечностей, затруднение ходьбы, необычные ощущения, такие как покалывание, мурашки, онемение или жжение (парестезия), нарушения чувствительности, включая ухудшение зрения, вкуса, обоняния и слуха, депрессия, ухудшение памяти, сильная усталость и тяжёлые нарушения сна.

Если после применения Квофеникс у вас возник один из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу до продолжения лечения. Вы и ваш врач решите, следует ли продолжать лечение, возможно, с переходом на антибиотик другой группы.

Дети и подростки

Этот препарат не следует применять у детей и подростков, поскольку его применение недостаточно изучено в этих возрастных группах.

Другие лекарственные средства и Квофеникс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Квофеникс не следует вводить одновременно с любыми растворами, содержащими такие вещества, как кальций и магний, по одной и той же внутривенной линии.

Беременность и лактация

Квофеникс не следует применять при беременности или в период лактации. Квофеникс не следует применять женщинам репродуктивного возраста, которые не используют контрацептивные методы.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Если вы можете забеременеть, вы должны использовать эффективные контрацептивные методы во время лечения Квофеникс.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Квофеникс может вызывать головокружение и ощущение оглушённости. Пока вы не узнаете, как Квофеникс на вас влияет, не управляйте транспортными средствами, не пользуйтесь механизмами и не занимайтесь другими видами деятельности, требующими умственной концентрации или координации.

Квофеникс содержит циклодекстрины

Этот препарат содержит 2480 мг сульфобутил-β-циклодекстрина натрия в каждом флаконе.

Квофеникс содержит натрий

Этот препарат содержит 175 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 8,8% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как применять Квофеникс

Квофеникс вводится вам медицинской сестрой или врачом в виде инфузии (капельного введения) в вену.

Вам будут вводить инфузию Квофеникса, содержащую 300 мг препарата, два раза в день в течение от 5 до 14 дней при инфекциях кожи и от 5 до 10 дней при пневмонии — в зависимости от решения врача. Каждая инфузия будет длиться примерно один час. Ваш врач определит, сколько дней лечения необходимо.

Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

Если вам ввели больше Квофеникса, чем следовало

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы обеспокоены тем, что вам ввели больше Квофеникса, чем положено.

Если вы пропустили дозу Квофеникса

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы обеспокоены тем, что вам пропустили введение дозы.

Если у вас возникли другие вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, поскольку лечение препаратом должно быть прекращено и вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• Затруднение при глотании или дыхании, кашель; отёк губ, лица, горла или языка; сухость в горле или сужение горла и сильная сыпь. Эти симптомы могут быть признаками гиперчувствительности (аллергической реакции), которые потенциально могут угрожать жизни. Такие тяжёлые реакции являются редкими побочными эффектами, которые могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов.
• Снижение артериального давления; нечёткость зрения; головокружение. Данная тяжёлая реакция является редким побочным эффектом, который может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов.
• Боли в животе, возможная сильная диарея, повышение температуры тела и тошнота. Эти симптомы могут указывать на кишечную инфекцию, которую не следует лечить препаратами от диареи, замедляющими перистальтику кишечника. Инфекция кишечника (инфекция Clostridioides difficile) является редким побочным эффектом, который может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов.

Другие побочные эффекты могут включать:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Грибковая инфекция
• Головная боль
• Рвота
• Отёк, покраснение или боль в месте введения препарата в вену (реакция в месте инфузии)
• Повышение уровня ферментов печени — трансаминаз, выявляемых при анализе крови
• Зуд

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения)
• Низкий уровень гемоглобина (анемия)
• Аллергическая реакция
• Повышенный уровень глюкозы в крови
• Снижение аппетита
• Бессонница
• Слабость мышц конечностей
• Ощущения онемения, покалывания и мурашек
• Снижение чувствительности к прикосновению
• Нарушение вкуса
• Ощущение сердцебиения (палитации)
• Повышенное артериальное давление
• Покраснение (например, лица или шеи)
• Воспаление слизистой оболочки желудка, воспаление внутренних тканей рта, боли в животе, дискомфорт/боль в желудке или несварение, сухость во рту, метеоризм
• Повышенное потоотделение
• Кожная аллергическая реакция
• Зуд, красная сыпь
• Боль в суставах
• Боль и отёк сухожилий
• Мышечно-скелетные боли (например, боль в конечностях, боль в спине, боль в шее), слабость мышц
• Повышение уровня креатинкиназы в крови (показатель повреждения мышц)
• Снижение функции почек
• Чувство усталости
• Изменения в анализе крови, связанные с функцией печени (повышение уровня щелочной фосфатазы в крови)
• Повышение температуры тела (пирексия)
• Отёк нижних конечностей

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• Инфекция мочевыводящих путей
• Воспаление слизистой оболочки полости носа
• Снижение числа лейкоцитов (снижение количества клеток крови)
• Снижение уровня особых клеток крови, необходимых для свёртывания крови
• Изменения в показателях анализов, отражающих свёртываемость крови
• Сезонная аллергия
• Низкий уровень глюкозы в крови
• Повышенный уровень мочевой кислоты
• Повышенный уровень калия в крови
• Сниженный уровень калия в крови
• Слуховые галлюцинации (слышать то, чего нет)
• Тревожность
• Нарушения сна
• Спутанность сознания
• Сонливость
• Головокружение или предобморочное состояние, обычно вследствие снижения артериального давления
• Сухость глаз
• Головокружение или нарушение равновесия (вертиго)
• Шум в ушах (тиннитус)
• Нарушение равновесия
• Нерегулярное или учащённое сердцебиение, замедление сердцебиения
• Воспалённые, покрасневшие и болезненные вены (флебит)
• Сгусток крови, известный как тромбоз глубоких вен
• Изжога, кислая отрыжка
• Потеря чувствительности к прикосновению во рту
• Снижение тактильной чувствительности во рту
• Ощущение жжения во рту
• Изменение цвета кала
• Изменения в анализах крови, связанные с функцией печени (снижение уровня альбумина в крови и повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы)
• Холодный пот
• Ночные поты
• Аномальное выпадение волос
• Мышечные спазмы
• Воспаление/боль в мышцах
• Воспаление суставов, боль в руках или ногах, боль в спине
• Кровь в моче
• Мутная моча из-за наличия в ней твёрдых компонентов
• Озноб
• Ухудшение заживления раны
• Периферические отёки
• Закупорка медицинского устройства для введения препарата

При применении антибиотиков хинолонового и фторхинолонового ряда, в некоторых случаях независимо от наличия предрасполагающих факторов, сообщалось о очень редких случаях побочных реакций, которые могут быть постоянными или длительными (вплоть до месяцев или лет), такими как: воспаление сухожилий, разрыв сухожилий, боль в суставах, боль в конечностях, затруднение при ходьбе, аномальные ощущения, такие как покалывание, мурашки, жжение, онемение или боль (нейропатия), депрессия, усталость, нарушения сна, нарушения памяти, а также нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния.

Также сообщалось о случаях увеличения размера и ослабления или разрыва стенки аорты (аневризмы и расслоения), которые могут привести к разрыву и быть смертельными, а также о недостаточности клапанов сердца у пациентов, получавших фторхинолоны. См. также раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V*. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Квофеникса

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и защищённых от света.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «САD». Дата истечения срока годности указана последним днём указанного месяца.

После реконституции: химическая и физическая стабильность препарата в условиях применения подтверждена в течение 24 часов при температуре от 20 до 25 °C или от 2 до 8 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после реконституции и разведения. Если препарат не используется сразу, то сроки и условия хранения в период использования до момента применения — ответственность пользователя, и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда реконституция и разведение были проведены в контролируемых асептических условиях, прошедших валидацию.

Не замораживать.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Квофеникс

• Действующее вещество — делафлоксацин. Каждый флакон с порошком содержит 300 мг делафлоксацина (в виде меглюмина).
• Вспомогательные компоненты (наполнители): меглюмин, сульфобутил-β-циклодекстрин натрия, динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, гидроксид натрия (для регулирования pH), хлористоводородная кислота концентрированная (для регулирования pH).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Квофеникс 300 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий выпускается во флаконе из прозрачного стекла объёмом 20 мл.

Флакон содержит плотный светло-жёлтый порошок.

Препарат доступен в упаковках по 10 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

• Menarini – Industrie Farmaceutiche Riunite – s.r.l.

Via Sette Santi 3

50131 Флоренция

Италия

Производитель

Patheon Italia S.p.A.

2° Trav. SX Via Morolense 5

03013 Ферентино (FR)

Италия

или

AlfaSigma

1 Via Enrico Fermi

65020 Аланно (PE)

Италия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 08/2024

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Только для одноразового использования.

Квофеникс должен быть восстановлен в асептических условиях с использованием 10,5 мл декстрозы 50 мг/мл (5%) раствора для инъекций (D5W) или натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) раствора для инъекций на каждый флакон по 300 мг.

• Флакон следует энергично взбалтывать до полного растворения содержимого. Восстановленный флакон содержит 300 мг на 12 мл делефлоксацина в виде раствора от светло-желтого до янтарного цвета.

• Затем восстановленный раствор следует развести в инфузионном пакете объемом 250 мл (с раствором для инъекций натрия хлорида 0,9% или D5W), предназначенном для предварительной инфузии.

• Подготовить требуемую дозу для внутривенной инфузии, удалив объем 12 мл из восстановленного флакона Квофеникс 300 мг или 8 мл из флакона Квофеникс 200 мг.

• Требуемая доза восстановленного раствора Квофеникс должна быть асептически перенесена из флакона в инфузионный пакет объемом 250 мл. (Любая неиспользованная часть восстановленного раствора должна быть утилизирована).

• После восстановления и разведения Квофеникс следует вводить внутривенно капельно в течение общего времени инфузии 60 минут.

Квофеникс не следует вводить одновременно с другими лекарственными средствами в одной инфузионной системе. Если для введения других препаратов используется общий внутривенный доступ, его необходимо промывать до и после каждой инфузии Квофеникс с помощью раствора для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) или D5W. Все неиспользованные лекарственные средства или остатки должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями.