Quofenix 300 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Quofenix 300 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

delafloxacino

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti avversi non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Quofenix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Quofenix
3. Come usare Quofenix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Quofenix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Quofenix e a cosa serve

Quofenix è un antibiotico che contiene il principio attivo delafloxacino. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati fluorochinoloni.

Viene utilizzato per il trattamento negli adulti di infezioni gravi e di breve durata causate da determinati batteri, quando gli antibiotici di uso comune non possono essere utilizzati o non hanno avuto effetto:

• infezioni della pelle e del tessuto sottocutaneo
• infezione dei polmoni chiamata "polmonite"

Blocca gli enzimi di cui i batteri hanno bisogno per copiare e riparare il proprio DNA. Bloccando questi enzimi, Quofenix uccide i batteri che causano l'infezione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Quofenix

Non le deve essere somministrato Quofenix

• Se è allergico al delafloxacino o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico ad un qualsiasi altro medicinale antibatterico di tipo fluorochinolonico o chinolonico.
• Se in precedenza ha avuto problemi ai tendini, come tendinite, correlati al trattamento con “antibiotici di tipo chinolonico”. Un tendine è il cordone che collega il muscolo allo scheletro.
• Se è in stato di gravidanza, pensa di poterlo essere o intende rimanere incinta.
• Se sta allattando al seno.
• Se è un bambino o un adolescente in fase di crescita di età inferiore ai 18 anni.

Avvertenze e precauzioni

Prima che le venga somministrato questo medicinale

Non le devono essere somministrati antibiotici di tipo fluorochinolonico/chinolonico, inclusi Quofenix, se in passato ha avuto una reazione avversa grave dopo l’assunzione di una chinolonica o fluorochinolonica. In tal caso, deve informare immediatamente il medico.

Quando le viene somministrato questo medicinale

• In rari casi, può verificarsi dolore e gonfiore alle articolazioni, infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio aumenta se è un paziente anziano (oltre i 60 anni), ha ricevuto un trapianto d’organo, soffre di problemi renali o sta assumendo corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi entro le prime 48 ore di trattamento e anche fino a diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento con Quofenix. Al primo segnale di dolore o infiammazione di un tendine (ad esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), non le deve essere somministrato Quofenix, deve contattare immediatamente il medico e riposare l’area dolorante. Eviti qualsiasi attività fisica non necessaria, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di rottura dei tendini.

• In rari casi, possono manifestarsi sintomi di danno nervoso (neuropatia), come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, specialmente nei piedi e nelle gambe o nelle mani e nelle braccia. Se ciò dovesse accadere, non le deve essere somministrato Quofenix e deve informare immediatamente il medico per prevenire l’insorgenza di alterazioni potenzialmente irreversibili.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima che le venga somministrato Quofenix se:

• Le è stata diagnosticata un’espansione o un rigonfiamento di un grosso vaso sanguigno (aneurisma aortico o aneurisma periferico di un grosso vaso).
• Ha già avuto un episodio di dissecazione aortica (rottura della parete dell’aorta).
• Le è stata diagnosticata un’insufficienza delle valvole cardiache (rigurgito delle valvole cardiache).
• Ha antecedenti familiari di aneurisma aortico o dissecazione aortica, malattia congenita delle valvole cardiache o altri fattori di rischio o disturbi predisponenti (ad esempio, disturbi del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan o la sindrome vascolare di Ehlers-Danlos, la sindrome di Turner o la sindrome di Sjögren (una malattia infiammatoria autoimmune), o disturbi vascolari come l’arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, malattia di Behçet, ipertensione arteriosa o aterosclerosi nota, artrite reumatoide (una malattia delle articolazioni) o endocardite (un’infezione del cuore)).
• Ha avuto problemi ai tendini durante un precedente trattamento con un antibiotico di tipo fluorochinolonico o chinolonico.
• Ha o potrebbe avere problemi al sistema nervoso centrale (ad esempio, grave arteriosclerosi cerebrale, epilessia) o ha altri fattori di rischio che possono aumentare la probabilità di avere convulsioni (attacchi). In questi casi, il medico valuterà se questo trattamento sia la scelta migliore per lei.
• Soffre di miastenia grave (un tipo di debolezza muscolare), poiché i sintomi potrebbero peggiorare.
• Ha diarrea o ha avuto diarrea in precedenza dopo aver assunto antibiotici, anche fino a 2 mesi dopo. Contatti immediatamente il medico se ha diarrea durante o dopo il trattamento. Non prenda alcun medicinale per la diarrea senza aver prima consultato il medico.
• Ha problemi renali.
• Ha ricevuto in passato un trattamento prolungato con antibiotici; ciò potrebbe indicare che ha contratto un’altra infezione causata da altri batteri (superinfezione) non trattabile con l’antibiotico. Consulti il medico se ha dubbi o domande in merito e sull’uso di Quofenix.
• Potrebbe avere una reazione cutanea grave, come bolle o lesioni.
• Lei o un membro della sua famiglia avete carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
• Soffre di diabete. Gli antibiotici di tipo fluorochinolonico, inclusi Quofenix, possono causare un aumento o una diminuzione eccessiva dei livelli di glucosio nel sangue. Se è diabetico, deve controllare attentamente i livelli di glucosio nel sangue.

Se avverte un forte dolore improvviso all’addome, al petto o alla schiena, che potrebbero essere sintomi di dissecazione o aneurisma aortico, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può aumentare se sta assumendo corticosteroidi sistemici.

Se inizia a manifestare una comparsa improvvisa di dispnea, specialmente quando si sdraia, o nota gonfiore alle caviglie, ai piedi o all’addome o l’insorgenza di palpitazioni cardiache (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare), deve informare immediatamente il medico.

Effetti indesiderati gravi, prolungati, invalidanti e potenzialmente irreversibili

I medicinali antibatterici di tipo fluorochinolonico/chinolonico sono stati associati a effetti indesiderati molto rari ma gravi, alcuni dei quali di lunga durata (per mesi o anni consecutivi), invalidanti o potenzialmente irreversibili. Questi includono dolore ai tendini, muscoli e articolazioni degli arti superiori e inferiori, difficoltà a camminare, sensazioni anomale come formicolio, pizzicore, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi sensoriali come deterioramento della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, deterioramento della memoria, affaticamento grave e gravi disturbi del sonno.

Se dovesse manifestare uno di questi effetti indesiderati dopo aver ricevuto Quofenix, contatti immediatamente il medico prima di proseguire il trattamento. Lei e il medico decideranno se continuare il trattamento, considerando anche l’eventuale uso di un antibiotico di altra classe.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti, poiché non è stato sufficientemente studiato in questi gruppi.

Altri medicinali e Quofenix

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Quofenix non deve essere somministrato insieme a qualsiasi soluzione contenente sostanze come calcio e magnesio attraverso la stessa via endovenosa.

Gravidanza e allattamento

Quofenix non deve essere utilizzato se è in stato di gravidanza o in allattamento. Quofenix non deve essere utilizzato nelle donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di poterlo essere o intende rimanere incinta, consulti il medico prima che le venga somministrato questo medicinale.

Se potrebbe rimanere incinta, deve usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Quofenix.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Quofenix può causare capogiri e confusione mentale. Finché non saprà come Quofenix la influenza, non guidi, non usi macchinari né svolga altre attività che richiedano attenzione mentale o coordinazione.

Quofenix contiene ciclodestrine

Questo medicinale contiene 2480 mg di sodio sulfobutil beta ciclodestrina in ogni flaconcino.

Quofenix contiene sodio

Questo medicinale contiene 175 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino. Ciò corrisponde all’8,8% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Quofenix

Quofenix le sarà somministrato da un'infermiera o da un medico mediante una somministrazione endovenosa (infusione).

Le verrà somministrata un'infusione di Quofenix, contenente 300 mg del medicamento, due volte al giorno per un periodo compreso tra 5 e 14 giorni per le infezioni cutanee e tra 5 e 10 giorni per la polmonite, secondo il giudizio del medico. Ogni infusione durerà circa un'ora. Il suo medico deciderà per quanti giorni è necessario il trattamento.

Informi il medico se soffre di problemi renali poiché potrebbe essere necessario adattare la dose.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico.

Se le viene somministrato un quantitativo di Quofenix superiore a quello prescritto

Informi immediatamente il medico o l'infermiera se ritiene che le sia stato somministrato un quantitativo di Quofenix superiore a quello previsto.

Se dimentica una dose di Quofenix

Informi immediatamente il medico o l'infermiera se ritiene di aver dimenticato una dose.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

La preghiamo di informare immediatamente il medico o l'infermiere se dovesse manifestare uno di questi sintomi, poiché il trattamento con il medicamento deve essere interrotto e potrebbe essere necessario un intervento medico urgente:

• Difficoltà a deglutire o a respirare e tosse; gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua; gola secca o restringimento della gola e eruzione cutanea grave. Questi possono essere segni e sintomi di una reazione di ipersensibilità (allergica) e possono essere potenzialmente letali. Queste reazioni gravi sono effetti indesiderati poco frequenti che possono interessare fino a 1 persona su 100.
• Diminuzione della pressione arteriosa; visione offuscata; capogiri. Questa reazione grave è un effetto indesiderato poco frequente che può interessare fino a 1 persona su 100.
• Dolore addominale (ventre) con possibile diarrea grave, febbre e nausea. Questi possono essere segni di un'infezione intestinale, che non deve essere trattata con medicinali antidiarrea che bloccano il movimento intestinale. L'infezione intestinale (infezione da Clostridioides difficile) è un effetto indesiderato poco frequente che può interessare fino a 1 persona su 100.

Altri effetti indesiderati possono includere:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Infezione da funghi
• Cefalea
• Vomito
• Gonfiore, arrossamento o dolore intorno al sito di somministrazione endovenosa del medicamento (reazione al sito di infusione)
• Aumento della quantità di enzimi prodotti dal fegato, chiamati transaminasi, rilevati negli esami del sangue
• Prurito

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia)
• Livelli bassi di emoglobina (anemia)
• Reazione allergica
• Livelli elevati di glucosio nel sangue
• Diminuzione dell'appetito
• Insonnia
• Debolezza muscolare agli arti
• Sensazioni di intorpidimento, formicolio e pizzicore
• Diminuzione della sensibilità al tatto
• Alterazione del gusto
• Percezione dei battiti cardiaci (palpitazioni)
• Pressione arteriosa alta
• Arrossamento (ad esempio sul viso o sul collo)
• Infiammazione della parete dello stomaco, infiammazione dei tessuti interni della bocca, dolore addominale, disturbi/dolore allo stomaco o indigestione, bocca secca, flatulenza
• Sudorazione anomala
• Reazione allergica cutanea
• Prurito con eruzione rossa
• Dolore alle articolazioni
• Dolore e gonfiore dei tendini
• Dolore muscoloscheletrico (ad esempio dolore agli arti, dolore alla schiena, dolore al collo), debolezza muscolare
• Aumento del livello di creatina fosfochinasi nel sangue (un indicatore di danno muscolare)
• Diminuzione della funzionalità renale
• Sensazione di stanchezza
• Alterazione degli esami del sangue legata alla funzionalità epatica (aumento della fosfatasi alcalina nel sangue)
• Aumento della temperatura corporea (piressia)
• Gonfiore degli arti inferiori

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• Infezione delle vie urinarie
• Infiammazione della mucosa della cavità nasale
• Conteggio basso di globuli bianchi (riduzione della quantità di cellule del sangue)
• Diminuzione di un particolare tipo di cellule sanguigne necessarie per la coagulazione del sangue
• Cambiamenti nei test che misurano il funzionamento della coagulazione sanguinea
• Allergia stagionale
• Livelli bassi di glucosio nel sangue
• Livelli elevati di acido urico
• Livelli elevati di potassio nel sangue
• Livelli bassi di potassio nel sangue
• Udire cose che non esistono (allucinazioni uditive)
• Ansia
• Alterazioni del sonno
• Confusione
• Sonnolenza
• Sensazione di capogiro o svenimento, generalmente dovuta a un calo della pressione arteriosa
• Occhi secchi
• Vertigini o perdita dell'equilibrio (vertigine)
• Rimbombo nelle orecchie (tinnito)
• Alterazione dell'equilibrio
• Battiti cardiaci irregolari o rapidi, riduzione dei battiti cardiaci
• Vene gonfie, rosse e irritate (flebite)
• Coagulo di sangue, noto come trombo nella vena profonda
• Acidità, rigurgito acido
• Perdita della sensibilità al tatto nella bocca
• Riduzione della sensibilità tattile nella bocca
• Sensazione di bruciore in bocca
• Cambiamento del colore delle feci
• Alterazione degli esami del sangue legati alla funzionalità epatica (diminuzione dell'albumina nel sangue e aumento della gamma-glutamiltransferasi)
• Sudore freddo
• Sudorazione notturna
• Perdita anomala dei capelli
• Crampi muscolari
• Infiammazione/dolore muscolare
• Infiammazione delle articolazioni, dolore alle mani o ai piedi, dolore alla schiena
• Presenza di sangue nelle urine
• Urina torbida a causa della presenza di componenti solidi
• Brividi
• Peggioramento della ferita
• Edema periferico
• Ostruzione del dispositivo medico di somministrazione

Sono stati associati alla somministrazione di antibiotici chinolonici e fluorochinolonici, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti, casi molto rari di reazioni avverse al farmaco di tipo permanente o di lunga durata (fino a mesi o anni), come infiammazioni dei tendini, rottura dei tendini, dolore alle articolazioni, dolore agli arti, difficoltà di deambulazione, sensazioni anomale come formicolio e pizzicore, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), depressione, affaticamento, disturbi del sonno, alterazioni della memoria, nonché alterazioni dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto.

Sono stati segnalati casi di aumento di dimensioni e indebolimento o lacerazione della parete aortica (aneurismi e dissecazioni), che potrebbero causare rottura e risultare letali, e insufficienza delle valvole cardiache in pazienti che hanno ricevuto fluorochinolonici. Vedere anche la sezione 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V*. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Quofenix

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul contenitore dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Dopo la ricostituzione: la stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore tra 20 e 25°C o tra 2 e 8°C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione e la diluizione. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso prima dell'impiego sono di responsabilità dell'utilizzatore e in genere non dovranno superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e validate.

Non congelare.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Quofenix

• Il principio attivo è delafloxacino. Ogni flaconcino di polvere contiene 300 mg di delafloxacino (come meglumina).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono meglumina, sodio sulfobutil betadex, edetato disodico, idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acido cloridrico concentrato (per l'aggiustamento del pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Quofenix 300 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione è presentato in un flaconcino di vetro trasparente da 20 ml.

Il flaconcino contiene una polvere compatta di colore giallo chiaro.

È disponibile in confezioni contenenti 10 flaconcini.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

• Menarini – Industrie Farmaceutiche Riunite – s.r.l.

Via Sette Santi 3

50131 Firenze

Italia

Responsabile della produzione

Patheon Italia S.p.A.

2° Trav. SX Via Morolense 5

03013 Ferentino (FR)

Italia

oppure

AlfaSigma

1 Via Enrico Fermi

65020 Alanno (PE)

Italia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 08/2024

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Solo per uso singolo.

Quofenix deve essere ricostituito in condizioni asettiche, utilizzando 10,5 ml di destrosio 50 mg/ml (5%) soluzione iniettabile (D5W) o cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile per ogni flaconcino da 300 mg.

• Il flaconcino deve essere agitato vigorosamente fino a quando il contenuto non sarà completamente disciolto. Il flaconcino ricostituito contiene 300 mg in 12 ml di delafloxacin, come soluzione da giallo chiaro ad ambra.

• Successivamente, la soluzione ricostituita deve essere diluita in una sacca per infusione endovenosa da 250 ml (già contenente soluzione iniettabile di cloruro di sodio 0,9% o D5W) prima della somministrazione.

• Preparare la dose richiesta per infusione endovenosa prelevando un volume di 12 ml dal flaconcino ricostituito per Quofenix 300 mg oppure 8 ml per Quofenix 200 mg.

• La dose richiesta della soluzione ricostituita di Quofenix deve essere trasferita in modo asettico dal flaconcino a una sacca per infusione endovenosa da 250 ml. (Eventuali porzioni non utilizzate della soluzione ricostituita devono essere scartate).

• Dopo la ricostituzione e la diluizione, Quofenix deve essere somministrato mediante infusione endovenosa, in un tempo totale di infusione di 60 minuti.

Quofenix non deve essere somministrato per infusione contemporaneamente ad altri medicinali. Se si utilizza una via endovenosa comune per somministrare altri medicinali oltre a Quofenix, la linea deve essere lavata prima e dopo ogni infusione di Quofenix con una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o D5W. Ogni medicinale o residuo non utilizzato deve essere eliminato in conformità alle disposizioni locali.