Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кветіапін Віатріс 400 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо такі побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Кветіапін Віатріс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Кветіапіну Віатріс
Як приймати Кветіапін Віатріс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Кветіапіну Віатріс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Віатріс і для чого його застосовують

Кветіапін Віатріс містить речовину під назвою кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як антидепресанти. Кветіапін може використовуватися для лікування різних захворювань, таких як:

Біполярна депресія та важкі депресивні епізоди при депресивному розладі: коли ви почуваєтеся сумним. Можливо, ви відчуваєте депресію, провину, відчуття виснаження, втрачаєте апетит або не можете спати.
Манія: ви можете почуватися надзвичайно збудженим, ейфоричним, неспокійним, надмірно енергійним або ентузіастичним, або мати погане судження, що може включати агресивну чи насильницьку поведінку.
Шизофренія: ви можете чути або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, або відчувати надмірну підозріливість, тривожність, плутанину, почуття провини, напруженість або депресію.

Коли кветіапін застосовується для лікування важких депресивних епізодів при депресивному розладі, його приймають разом із іншим лікарським засобом, який використовується для лікування цього захворювання.

Лікар може продовжувати виписувати вам кветіапін навіть після того, як стан поліпшиться.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Кветіапіну Віатріс

Не приймайте Кветіапін Віатріс:

Якщо Ви маєте алергію на кветіапін або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
Якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

‑ Деякі ліки проти ВІЛ.

‑ Азольні препарати (від грибкових інфекцій).

‑ Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій).

‑ Нефазодон (від депресії).

Не приймайте кветіапін, якщо до Вас стосується будь-що з вищезазначеного. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням кветіапіну.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо:

Ви або Ваші родичі маєте або мали проблеми з серцем, наприклад, порушення серцевого ритму, ослаблення серцевого м’язу або запалення серця, або Ви приймаєте будь-які ліки, що можуть впливати на серцебиття.
Маєте низький артеріальний тиск.
Перенесли інсульт, особливо якщо Ви похилого віку.
Маєте захвордження печінки.
Коли-небудь у Вас був напад епілепсії (судоми).
Маєте цукровий діабет або перебуваєте в групі ризику розвитку діабету. У такому разі Ваш лікар може контролювати рівень цукру у крові під час прийому кветіапіну.
Відомо, що у Вас у минулому був низький рівень білих кров’яних тілець (незалежно від того, чи були вони спричинені іншими ліками чи ні).
Ви похилий вік і маєте деменцію (втрата функцій мозку). У такому разі Вам не слід приймати кветіапін, оскільки до групи ліків, до якої він належить, пов’язане збільшення ризику інсульту або, у деяких випадках, смерті у людей похилого віку з деменцією.
Якщо Ви похилий вік і маєте хворобу Паркінсона/паркінсонізм.
Ви або Ваші родичі маєте в анамнезі утворення тромбів у крові, оскільки ліки подібної дії можуть сприяти утворенню тромбів.
Маєте або мали стан, при якому Ваше дихання на короткий час припиняється під час нормального нічного сну (так звана «апное сну»), і Ви приймаєте ліки, що знижують нормальну активність мозку («депресанти»).
Маєте або мали стан, при якому Ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), збільшену простату, кишкову обструкцію або підвищений внутрішній тиск у оці. Ці стани іноді можуть бути спричинені ліками (так званими «антихолінергіками»), що впливають на роботу нервових клітин, при лікуванні певних захворювань.
Маєте проблеми з алкоголем або наркотиками.
Якщо страждаєте від депресії або інших станів, що лікуються антидепресантами. Використання цих ліків разом із кветіапіном може спричинити серотоніновий синдром — потенційно смертельний стан (див. «Інші ліки та Кветіапін Віатріс»).

Негайно повідомте лікареві, якщо після прийому кветіапіну у Вас виникли такі симптоми:

Прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудях або незрозуміла слабкість. Лікар повинен обстежити Ваше серце та, за необхідності, негайно направити до кардіолога.
Поєднання гарячки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниження рівня свідомості (стан, що називається «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
Неконтрольовані рухи, особливо обличчя або язика.
Запаморочення або сильна сонливість. Це може підвищити ризик випадкових травм (падінь) у пацієнтів похилого віку.
Напади епілепсії (судоми).
Тривала та болюча ерекція (пріапізм).

Ці стани можуть бути спричинені цим типом ліків.

Якомога швидше повідомте лікареві, якщо у Вас:

Підвищена температура, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров’яних тілець і може вимагати припинення лікування кветіапіном та/або додаткового лікування.
Запор у поєднанні з тривалим болем у животі або запор, що не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до серйозної кишкової обструкції.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо Ви страждаєте від депресії, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть зростати на початку лікування, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай приблизно через дві тижні, але іноді пізніше. Ці думки також можуть зростати, якщо Ви різко припините прийом ліків.

Такі думки можуть бути ймовірнішими, якщо Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику думок про самогубство та/або самогубчої поведінки у молодих дорослих молодше 25 років із депресією.

Якщо в будь-який момент Ви думаєте про самопошкодження або самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Може бути корисним розповісти близькому родичу чи другу про Вашу депресію та попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх попередити Вас, якщо, на їхню думку, Ваша депресія погіршується або якщо їх турбує зміна у Вашій поведінці.

Серйозні шкірні побічні реакції (SCARs)

При застосуванні цього лікарського засобу дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні побічні реакції (SCARs), які можуть загрожувати життю або бути смертельними. Вони найчастіше проявляються як:

Синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) — поширена висипка з пухирцями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів.
Токсична епідермальна некроліза (TEN) — більш тяжка форма, що призводить до масового шелушіння шкіри.
Реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) — симптоми, схожі на грип, з висипом, гарячкою, збільшеними лімфовузлами та аномальними результатами аналізу крові (зокрема, підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів).
Гостра загальна ексудативна пустульоза (AGEP) — дрібні пухирці, наповнені гноєм.
Еритема мультиформна (EM) — шкірні висипання з нерівними червоними плямами, що сверблять.

Якщо у Вас розвинуться ці симптоми, припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну допомогу.

Набір ваги

При застосуванні кветіапіну спостерігалося збільшення ваги. Ви та Ваш лікар повинні регулярно контролювати Вашу вагу.

Діти та підлітки

Кветіапін не слід застосовувати у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Кветіапін Віатріс

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта, та лікарські рослини.

Не приймайте кветіапін, якщо Ви використовуєте будь-який із наступних ліків:

Деякі ліки проти ВІЛ.
Азольні препарати (від грибкових інфекцій).
Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій).
Нефазодон (від депресії).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Протизапальні засоби для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін).
Ліки від підвищеного артеріального тиску.
Барбітурати (від труднощів заснути).
Тіоридазин або літій (інші нейролептики).
Ліки, що впливають на серцебиття, наприклад, ті, що можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (ліки для сечовиділення) або певні антибіотики (ліки від інфекцій).
Ліки, що можуть спричинити запор.
Ліки (так звані «антихолінергіки»), що впливають на роботу нервових клітин, при лікуванні певних захворювань.
Антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з кветіапіном, і у Вас можуть виникнути симптоми, такі як непередбачувані та ритмічні скорочення м’язів, зокрема м’язів, що керують рухом очей, збудження, галюцинації, кома, надмірна пітливість, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та температури тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до лікаря при виникненні цих симптомів.

Перш ніж припиняти прийом будь-яких із Ваших ліків, проконсультуйтеся спочатку з лікарем.

Прийом Кветіапіну Віатріс разом із їжею, напоями та алкоголем

Кветіапін може бути впливом їжі, тому Ви повинні приймати таблетки принаймні за одну годину до прийому їжі або перед сном.
Будьте обережні з кількістю спожитого алкоголю, оскільки поєднаний ефект кветіапіну та алкоголю може спричинити сонливість.
Не пийте сік грейпфрута під час прийому кветіапіну. Він може впливати на дію лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ви не повинні приймати кветіапін під час вагітності, якщо Ви не обговорили це з лікарем. Не слід приймати кветіапін під час годування груддю.

У новонароджених матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть з’явитися такі симптоми, що можуть свідчити про абстиненцію: тремтіння, м’язова напруга і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зв’яжіться з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ці таблетки можуть спричинити сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не з’ясуєте, як на Вас діють ці таблетки.

Вплив на тести виявлення наркотиків у сечі

Якщо Ви проходите тест на виявлення наркотиків у сечі, прийом кветіапіну може призвести до позитивного результату щодо метадону або певних антидепресантів, що називаються трициклічними антидепресантами (ТАЦ), при використанні певних методів аналізу, навіть якщо Ви не приймаєте метадон чи ТАЦ. У разі виникнення цього може бути проведений більш специфічний тест.

Кветіапін Віатріс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як приймати Кветіапін Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо у вас є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Ваш лікар визначить початкову дозу. Підтримувальна доза (добова доза) залежатиме від вашого захворювання та індивідуальних потреб, але зазвичай становитиме від 150 мг до 800 мг.

Приймайте таблетки один раз на добу.
Не діліть, не жуйте і не подрібнюйте таблетки.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води.
Приймайте таблетки натще (принаймні за годину до їжі або на ніч — ваш лікар повідомить, коли саме).
Не вживайте грейпфрутовий сік під час прийому кветіапіну. Він може вплинути на дію лікарського засобу.
Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся краще, якщо цього не рекомендував лікар.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є захворювання печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Літні люди

Якщо ви літня людина, ваш лікар може змінити дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Кветіапін не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Віатріс, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви прийняли більше кветіапіну, ніж призначив лікар, ви можете відчувати сонливість, запаморочення або мати порушення серцевого ритму.

Якщо ви забули прийняти дозу Кветіапіну Віатріс

Якщо ви забули прийняти дозу, відразу ж прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо майже час приймати наступну дозу, дочекайтеся цього часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Кветіапіном Віатріс

Якщо ви раптово припините прийом кветіапіну, у вас можуть виникнути труднощі заснути (нестримність), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення або підвищена роздратливість. Ваш лікар може порадити поступово зменшити дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожної 10 осіб):

Запаморочення (може призводити до падіння), головний біль, сухість у роті.
Відчуття сонливості (може зникати з часом, по мірі продовження прийому цього препарату) (може призводити до падіння).
Симптоми відміни (симптоми, що виникають, коли ви припиняєте приймати цей препарат), які включають неможливість заснути (несправність), нудоту, головний біль, діарею, блювоту, запаморочення та роздратування. Рекомендується поступове припинення прийому протягом періоду не менше 1–2 тижнів.
Збільшення ваги.
Аномальні рухи м’язів. До них належать труднощі з початком м’язових рухів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язова ригідність без болю.
Зміни в кількості певних ліпідів (тригліцеридів і загального холестерину).

Часто (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

Прискорене серцебиття.
Відчуття, що серце б’ється сильно, дуже швидко або нерівномірно.
Запор, нудота (диспепсія).
Відчуття слабкості.
Пухирість рук або ніг.
Зниження артеріального тиску при підйомі, що може спричинити запаморочення або непритомність (може призводити до падіння).
Підвищення рівня цукру в крові.
Розмите зору.
Аномальні сни та кошмари.
Відчуття підвищеного голоду.
Відчуття роздратування.
Порушення мовлення та мови.
Думки про самогубство та погіршення депресії.
Нестача повітря.
Блювота (переважно у людей похилого віку).
Лихоманка.
Зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові.
Зниження кількості певних типів клітин крові.
Підвищення рівня печінкових ферментів, визначених у крові.
Збільшення кількості пролактину в крові. Підвищення рівня пролактину може в рідкісних випадках призводити до наступного:
Як у чоловіків, так і у жінок — набряк молочних залоз та несподіване виділення молока.
Відсутність або нерегулярність менструації у жінок.

Не часто (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

Припадки або судоми.
Алергічні реакції, які можуть включати висипання (папули), набряк шкіри та набряк навколо рота.
Поєднання лихоманки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров’яних тілець — стан, який називається нейтропенією.
Неприємні відчуття в ногах (також відоме як синдром неспокійних ніг).
Утруднення ковтання.
Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
Статева дисфункція.
Цукровий діабет.
Зміна електричної активності серця, виявлена на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
Пульс повільніший, ніж зазвичай, що може виникати на початку лікування та бути пов’язаний з низьким артеріальним тиском і непритомністю.
Утруднення сечовипускання.
Непритомність (може призводити до падіння).
Затягненість носа.
Зниження кількості червоних кров’яних тілець.
Зниження рівня натрію в крові.
Погіршення наявного цукрового діабету.
Заплутаність.

Рідко (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб):

Поєднання високої температури (лихоманка), пітливості, м’язової ригідності, сильного відчуття сонливості або непритомності (стан, що називається «нейролептичний зловісний синдром»).
Жовтушний колір шкіри та очей (жовтяниця).
Запалення печінки (гепатит).
Тривала болюча ерекція (пірапізм).
Набряк молочних залоз та несподіване виділення молока (галакторея).
Порушення менструального циклу.
Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміщатися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
Ходьба, мова, їжа або інші дії під час сну.
Зниження температури тіла (гіпотермія).
Запалення підшлункової залози.
Захворювання (називається «метаболічний синдром»), при якому можуть виникати 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня жирів у крові, що називаються тригліцеридами, підвищення артеріального тиску та підвищення рівня цукру в крові.
Кишкову непрохідність.
Підвищення креатин-фосфокінази (речовини, що міститься в м’язах) у крові.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб):

Серйозна висипка, бульбашки або червоні плями на шкірі.
Серйозна алергічна реакція (називається анафілаксія), що може спричинити труднощі з диханням або шок.
Швидкий набряк шкіри, зазвичай навколо очей, губ і горла (ангіоневротичний набряк).
Серйозне захворювання з утворенням бульбашок на шкірі, у роті, очах і статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона). Див. розділ 2.
Неправильне виділення гормону, що контролює об’єм сечі.
Розрив м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Висипання на шкірі з нерівними червоними плямами (еритема мультиформна).
Раптова серйозна алергічна реакція з симптомами, такими як лихоманка, бульбашки на шкірі та шелушіння шкіри (токсична епідермальна некроліза). Див. розділ 2.
Можуть виникати симптоми відміни у новонароджених від матерів, які приймали кветіапін під час вагітності.
Лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Загальна висипка, підвищена температура тіла, підвищені печінкові ферменти, порушення крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли та ураження інших органів (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS). Див. розділ 2.
Гостра загальна ексудативна пустульоза (AGEP) — висипання з поверхневих пустуль. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно припиніть застосування кветіапіну Віатріс 400 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG і зверніться до лікаря або негайно отримайте медичну допомогу.
Інсульт, симптоми якого включають раптове падіння, оніміння або слабкість рук чи ніг, головний біль, заплутаність, зорові порушення, труднощі з ковтанням або мовленням, наприклад, белькотня або втрата мови.
Порушення серцевого м’язу (кардіоміопатія).
Запалення серцевого м’язу (міокардит).
Запалення судин (васкуліт), часто з висипанням, що супроводжується дрібними червоними або фіолетовими плямами.

Препарати групи, до якої належить Кветіапін Віатріс 400 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG, можуть викликати порушення серцевого ритму, які можуть бути серйозними, а в важких випадках — навіть смертельними.

Деякі побічні ефекти виявляються лише при аналізі крові. До них належать зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину) або цукру в крові, зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення рівня креатин-фосфокінази (речовини, що міститься в м’язах) у крові, зниження рівня натрію в крові та підвищення рівня гормону пролактину в крові.

Ваш лікар може періодично пропонувати вам здавати аналізи крові.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті ж самі побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, можуть також виникати у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожної 10 осіб):

Збільшення кількості гормону, що називається пролактин, у крові. Підвищення рівня пролактину може в рідкісних випадках призводити до наступного:
- Як у хлопчиків, так і у дівчаток — набряк молочних залоз та несподіване виділення молока.
- Відсутність або нерегулярність менструації у дівчаток.
Підвищений апетит.
Блювота.
Аномальні рухи м’язів. До них належать труднощі з початком м’язових рухів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язова ригідність без болю.
Підвищення артеріального тиску.

Часто (можуть впливати до 1 з кожної 10 пацієнтів):

Відчуття слабкості, непритомність (може призводити до падіння).
Затягненість носа.
Відчуття роздратування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначок "CAD" або "EXP". Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте у зовнішній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві кошти. Складіть упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Віатріс

Діючою речовиною є кветіапін. Кожна таблетка містить 400 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).
Інші складові:

Ядро таблетки: гіпромелоза 2910 (Е-464), гіпромелоза 2208 (Е-464), мікрокристалічна целюлоза (Е-460і), натрію цитрат безводний (див. розділ 2 «Кветіапін Віатріс містить натрій»), магнію стеарат (Е-572).

Покриття таблетки: діоксид титану (Е-171), гіпромелоза 2910 (Е-464), макрогол/PEG 400, полісорбат 80.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кветіапін Віатріс випускається у вигляді відщеплюваних таблеток білого кольору, двоопуклих, овальних, із плівковим покриттям, з маркуванням «Q 400» на одній стороні.

Цей лікарський засіб доступний у пластикових флаконах, що містять 60 таблеток з уповільненим вивільненням, або у вигляді стрічкових блистерів у картонних коробках, які містять:

Неперервні блистери – алюмінієві блистери в картонній упаковці з 10, 30, 60 та 100 таблетками з уповільненим вивільненням.

Однодозові перфоровані блистери – алюмінієві блистери в картонній упаковці з 10, 30, 60 та 100 таблетками з уповільненим вивільненням.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Mylan Hungary Kft,

H-2900 Комаром

вулиця Майлан, 1,

Угорщина

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Блаубойрен

Німеччина

Більш детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

вул. Хенераль Аранас, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія Кветіапін Віатріс 400 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Франція QUETIAPINE VIATRIS LP 400 mg comprimé à libération prolongée

Греція Quetiapine/Mylan Prolonged Release Tablets 400 mg/TAB

Італія Quetiapina Mylan

Португалія Quetiapina Mylan

Великобританія Alaquet XL 400 mg prolonged release tablets

Чеська Республіка Quetiapin Mylan 400 mg, tablety's prodlouženým uvolnováním

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/