Kwetiapina Viatris 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Quetiapina Viatris 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Quetiapina Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Viatris
3. Jak stosować Quetiapina Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Quetiapina Viatris
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Quetiapina Viatris i do czego jest stosowana

Quetiapina Viatris zawiera substancję czynną zwaną ketiapiną. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Ketiapina może być stosowana w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Depresja dwubiegunowa i epizody depresyjne w zaburzeniu depresyjnym większym: odczuwa się smutek. Można odczuwać depresję, winę, brak energii, utratę apetytu lub bezsenność.
• Mania: może się odczuwać silne pobudzenie, euforia, niepokój, entuzjazm lub nadaktywność, a także brak rozwagi, co może obejmować zachowania agresywne lub przemocowe.
• Schizofrenia: może się słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe, albo odczuwać niepokojące podejrzliwość, lęk, dezorientację, winę, napięcie lub depresję.

Gdy ketiapina jest stosowana w leczeniu epizodów depresyjnych w zaburzeniu depresyjnym większym, przyjmowana jest dodatkowo do innego leku, który jest już stosowany w leczeniu tej choroby.

Lekarz może kontynuować przepisywanie ketiapiny nawet po poprawie stanu zdrowia.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Quetiapina Viatris

Nie przyjmuj Quetiapina Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

‑ Niektóre leki przeciwwirusowe HIV.

‑ Leki azolowe (na infekcje grzybicze).

‑ Erytromycyna lub klaritromycyna (na infekcje).

‑ Nefazodona (na depresję).

Nie przyjmuj kwetiapiny, jeśli powyższe dotyczy Ciebie. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem kwetiapiny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• Ty lub Twoja rodzina mieliście kiedykolwiek problemy z sercem, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, lub przyjmujesz leki wpływające na rytm serca.
• Masz niskie ciśnienie krwi.
• Przeszedłeś udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.
• Masz problemy wątrobowe.
• Kiedykolwiek miałeś napad drgawkowy (konwulsje).
• Cierpisz na cukrzycę lub masz ryzyko zachorowania na cukrzycę. W takim przypadku lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania kwetiapiny.
• Wiesz, że miałeś wcześniej niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie).
• Jesteś osobą starszą z demencją (utrata funkcji mózgu). W takim przypadku nie powinieneś przyjmować kwetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy kwetiapina, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u osób starszych z demencją.
• Jesteś osobą starszą z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem.
• Ty lub Twoja rodzina mieliście kiedykolwiek zakrzepicę, ponieważ leki tej grupy mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów krwi.
• Masz lub miałeś stan, w którym oddychanie przerywane jest przez krótkie okresy podczas normalnego snu (tzw. „apnea sna”) i przyjmujesz leki obniżające normalną aktywność mózgu („depresyjne”).
• Masz lub miałeś stan, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), masz powiększoną prostatę, zastój w jelitach lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Te stany mogą być czasem spowodowane lekami (tzw. „antycholinergicznymi”), które wpływają na działanie komórek nerwowych i są stosowane w leczeniu niektórych chorób.
• Masz problemy z alkoholem lub używaniem narkotyków.
• Jeśli cierpisz na depresję lub inne stany leczone antydepresyjnie. Stosowanie tych leków razem z kwetiapiną może prowadzić do zespołu serotoninergicznego, stanu potencjalnie śmiertelnego (zobacz „Inne leki i Quetiapina Viatris”).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po przyjęciu kwetiapiny wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Przyspieszone i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz powinien zbadać Twoje serce i w razie potrzeby natychmiast skierować Cię do kardiologa.
• Pojawienie się gorączki, silnego sztywnienia mięśni, potu lub obniżenia poziomu świadomości (stan zwany „zespolem neuroleptycznym złowróżbnym”). Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Omdlenia lub uczucie silnego osłabienia. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u osób starszych.
• Napady drgawkowe (konwulsje).
• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten rodzaj leku.

Jak najszybciej powiadom lekarza, jeśli masz:

• Gorączkę, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakiekolwiek inne zakażenie, ponieważ może to być spowodowane bardzo niskim poziomem białych krwinek i może wymagać przerwania leczenia kwetiapiną i/lub dodatkowego leczenia.
• Zaparcia wraz z trwającym bólem brzucha lub zaparcia, które nie odpowiadają na leczenie, ponieważ może to prowadzić do poważniejszej obturacji jelit.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli cierpisz na depresję, czasem możesz myśleć o zranieniu siebie lub samobójstwie. Takie myśli mogą nasilać się na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Myśli te mogą również nasilać się, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek.

Ryzyko takich myśli może być większe, jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o zranieniu siebie lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Możesz poprosić bliskiego rodzinnego lub przyjaciela, który wie o Twojej depresji, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić ich, aby Cię ostrzegli, jeśli zauważą, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Ciężkie odczyny skórne (SCARs)

Podczas stosowania tego leku bardzo rzadko obserwowano ciężkie odczyny skórne (SCARs), które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne. Objawiają się one najczęściej jako:

• Zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) – ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczem, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych.
• Toksyczna nekroliza epidermalna (TEN) – cięższa forma powodująca rozległe łuszczenie się skóry.
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) – objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększone limfadenopatie i nieprawidłowe wyniki badań krwi (w tym zwiększoną liczbę białych krwinek (eozynofilia) i podwyższone enzymy wątrobowe).
• Ostra ogólna pustuloza egzantematyczna (AGEP) – małe pęcherzyki wypełnione ropą.
• Wielopostaciowe erytemy (EM) – wysypka na skórze w postaci nieregularnych czerwonych plam swędzących.

Jeśli pojawią się te objawy, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na natychmiastową pomoc medyczną.

Przyrost masy ciała

Zauważono przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących kwetiapinę. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować kwetiapiny u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Quetiapina Viatris

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym bez recepty oraz leki ziołowe.

Nie przyjmuj kwetiapiny, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki przeciwwirusowe HIV.
• Leki azolowe (na infekcje grzybicze).
• Erytromycyna lub klaritromycyna (na infekcje).
• Nefazodona (na depresję).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki na padaczkę (np. fenytoina lub karbamazepina).
• Leki na nadciśnienie tętnicze.
• Barbiturany (na trudności ze snem).
• Tiorydazyna lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).
• Leki wpływające na rytm serca, np. leki mogące powodować zaburzenia elektrolitów (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (lek na oddychanie) lub niektóre antybiotyki (lek na infekcje).
• Leki mogące powodować zaparcia.
• Leki (tzw. „antycholinergiczne”) wpływające na działanie komórek nerwowych, stosowane w leczeniu niektórych stanów chorobowych.
• Antydepresanty. Te leki mogą oddziaływać z kwetiapiną i możesz doświadczyć objawów takich jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierna reakcja odruchów, zwiększenie napięcia mięśni i temperatury ciała powyżej 38 °C (tzw. zespół serotoninergiczy). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

Zanim przestaniesz przyjmować którykolwiek z leków, najpierw skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Quetiapina Viatris z pokarmem, napojami i alkoholem

• Kwetiapina może być wpływać na jedzenie i dlatego należy przyjmować tabletki co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed pójściem spać.
• Bądź ostrożny z ilością spożywanego alkoholu, ponieważ wspólne działanie kwetiapiny i alkoholu może powodować osłabienie.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania kwetiapiny. Może on wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować kwetiapiny w czasie ciąży, chyba że porozumiałeś się z lekarzem. Nie powinieneś przyjmować kwetiapiny w czasie karmienia piersią.

U noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy, które mogą sugerować odstawienie: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i problemy z karmieniem. Jeśli Twój noworodek wykazuje któreś z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować uczucie osłabienia. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak wpływają na Ciebie te tabletki.

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli przeprowadza się u Ciebie test wykrywania leków w moczu, przyjmowanie kwetiapiny może powodować wyniki dodatnie na obecność metadonu lub niektórych leków przeciwdepresyjnych zwanych trójpierścieniowymi antydepresantami (TCA), gdy stosowane są niektóre metody analizy, mimo że nie przyjmujesz metadonu ani TCA. W takim przypadku można przeprowadzić bardziej szczegółowy test.

Quetiapina Viatris zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Quetiapina Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz ustali Twoją początkową dawkę. Dawkę utrzymaniową (dawkę dzienną) dobierze się indywidualnie, w zależności od Twojej choroby i potrzeb organizmu, ale zazwyczaj będzie ona wynosić od 150 mg do 800 mg.

• Tabletki należy przyjmować jeden raz dziennie.
• Nie należy dzielić, żuć ani miażdżyć tabletek.
• Tabletki należy połykać całe, w całości, wraz z szklanką wody.
• Tabletki należy przyjmować na czczo (co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed pójściem spać – lekarz poda Ci dokładny czas).
• Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas przyjmowania quetiapiny. Może on wpływać na sposób działania leku.
• Nie należy przerywać przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Problemy wątrobowe

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może zmienić Twoją dawkę.

Osoby starsze

Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz może zmienić Twoją dawkę.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Quetiapina nie powinna być stosowana u osób poniżej 18. roku życia.

Przedawkowanie Quetiapina Viatris

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia większej ilości leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli przyjmiesz więcej quetiapiny niż zalecił lekarz, możesz odczuwać senność, zawroty głowy oraz nieregularne bicie serca.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Quetiapina Viatris

Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe, gdy o niej pamiętasz. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, poczekaj do tego momentu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Przerywanie leczenia Quetiapina Viatris

Jeśli nagle przestaniesz przyjmować quetiapinę, możesz mieć trudności ze snem (bezsenność), odczuwać nudności, ból głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy lub podrażnienie. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach.
• Odczucie senności (może ustąpić z czasem, w miarę jak nadal przyjmujesz ten lek) (może prowadzić do upadków).
• Objawy abstynencyjne (objawy pojawiające się po odstawieniu leku), w tym trudności z zaśnięciem (bezsenność), uczucie nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w ciągu co najmniej 1–2 tygodni.
• Przyrost masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany w stężeniu niektórych lipidów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Przyspieszone tętno.

• Odczucie silnego, bardzo szybkiego lub nieregularnego bicia serca.

• Zaparcia, nieprawidłowe trawienie (indygestia).

• Odczucie osłabienia.

• Opuchlizna rąk lub nóg.

• Spadek ciśnienia tętniczego przy wstawaniu, co może powodować zawroty głowy lub omdlenia (może prowadzić do upadków).

• Podwyższenie poziomu glukozy we krwi.

• Nieostre widzenie.

• Niepokojące sny i koszmary.

• Odczucie większego głodu.

• Odczucie drażliwości.

• Zaburzenia mowy i języka.

• Myśli samobójcze i nasilenie depresji.

• Brak tchu.

• Wymioty (głównie u osób starszych).

• Gorączka.

• Zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi.

• Spadek liczby niektórych typów komórek krwi.

• Zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych oznaczanych we krwi.

• Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Podwyższenie stężenia prolaktyny rzadko może prowadzić do:

• U mężczyzn i kobiet – opuchlizna piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.

• U kobiet – brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.

Niekorzenie często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Napady padaczkowe lub drgawki.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować wykwity (plamy), opuchliznę skóry i opuchliznę w okolicach ust.
• Połączenie gorączki, objawów podobnych do grypy, bólu gardła lub innej infekcji z bardzo niskim poziomem białych krwinek – stan ten nazywany jest neutropenią.
• Nieprzyjemne odczucia w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg).
• Trudności z połykaniem.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zaburzenia seksualne.
• Cukrzyca.
• Zmiany w aktywności elektrycznej serca obserwowane w EKG (wydłużenie odcinka QT).
• Spowolnione tętno, które może wystąpić na początku leczenia i być związane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniami.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Omdlenie (może prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Spadek liczby czerwonych krwinek.
• Obniżenie stężenia sodu we krwi.
• Nasilenie istniejącej wcześniej cukrzycy.
• Zaburzenia świadomości.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Połączenie wysokiej temperatury ciała (gorączki), objawów podobnych do grypy, sztywności mięśni, silnego osłabienia lub omdlenia (stan ten nazywany jest „zespolem neuroleptycznym złośliwym”).
• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).
• Zapalenie wątroby (hepatitis).
• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
• Opuchlizna piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (galaktoreja).
• Zaburzenia menstruacyjne.
• Zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują opuchliznę, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne działania podczas snu.
• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).
• Zapalenienie trzustki.
• Choroba (tzw. „zespół metaboliczny”), w której możesz doświadczyć kombinacji 3 lub więcej z następujących objawów: zwiększenie tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, obniżenie „dobrego cholesterolu” (HDL-C), wzrost poziomu tłuszczów we krwi zwanych triglicerydami, podwyższone ciśnienie krwi i podwyższenie poziomu glukozy we krwi.
• Zespół jelitowy.
• Zwiększenie stężenia kreatyno-fosfokinazy (substancji znajdującej się w mięśniach) we krwi.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Ciężkie wykwity, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może powodować trudności z oddychaniem lub szok.
• Szybka opuchlizna skóry, głównie w okolicach oczu, warg i gardła (angioedema).
• Ciężka choroba z powstawaniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona). Zobacz punkt 2.
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.
• Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Wykwity na skórze z nieregularnymi czerwonymi plamami (wielopostaciowe zaczerwienienie).
• Nagła i ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pęcherze na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza naskórka). Zobacz punkt 2.
• Objawy abstynencyjne mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w czasie ciąży.
• Wykwit skórny z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS – ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Ogólny wykwit, podwyższona temperatura ciała, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (wykwit skórny z eozynofilią i objawami ogólnymi, znany również jako DRESS). Zobacz punkt 2.
• Ostra Ogólna Pustuloza Wypryskowa (AGEP – ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis), wykwit z płytkich pęcherzy z ropą. Jeśli pojawią się te objawy, natychmiast przestań stosować kwetiapinę i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do placówki medycznej.
• Udary, których objawy obejmują omdlenie, drętwienie lub osłabienie rąk lub nóg, ból głowy, dezorientację, zaburzenia wzroku, trudności z połykaniem lub problemy z mową, takie jak bełkotanie lub utrata mowy.
• Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniopatia), często z wykwitami skórnymi w postaci małych czerwonych lub fioletowych plamek.

Leki z grupy, do której należy kwetiapina Viatris, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach – zagrażające życiu.

Niektóre działania niepożądane pojawiają się wyłącznie po przeprowadzeniu analizy krwi. Obejmują one zmiany stężenia niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu) lub glukozy we krwi, zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych, spadek liczby niektórych typów komórek krwi, obniżenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie stężenia kreatyno-fosfokinazy (substancji znajdującej się w mięśniach) we krwi, obniżenie stężenia sodu we krwi oraz podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi.

Lekarz może zalecić okresowe badania krwi.

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i nastolatków.

Poniższe działania niepożądane są obserwowane częściej u dzieci i nastolatków lub nie występują u dorosłych:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zwiększenie stężenia hormonu zwanego prolaktyną we krwi. Podwyższenie stężenia prolaktyny rzadko może prowadzić do:
  • U chłopców i dziewcząt – opuchlizna piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
  • U dziewcząt – brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.
• Zwiększenie apetytu.
• Wymioty.
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Podwyższenie ciśnienia tętniczego.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10 pacjentów):

• Odczucie osłabienia, omdlenie (może prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Odczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Quetiapiny Viatris

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „CAD” lub „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Quetiapina Viatris

• Substancją czynną jest kwetiapina. Każda tabletka zawiera 400 mg kwetiapiny (jako fumaran kwetiapiny).
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: hipromeloza 2910 (E-464), hipromeloza 2208 (E-464), celuloza mikryształowa (E-460i), cytrynian sodu bezwodny (patrz punkt 2 „Quetiapina Viatris zawiera sód”), stearyna magnezu (E-572).

powłoka filmowa: dwutlenek tytanu (E-171), hipromeloza 2910 (E-464), makrogol/PEG 400, polisorbat 80.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Quetiapina Viatris jest dostępna w postaci białych, dwuwypukłych, owalnych tabletek powlekanych, oznaczonych „Q 400” po jednej stronie.

Lek ten jest dostępny w butelkach z tworzywa sztucznego zawierających 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub w opakowaniach blisterowych z kartonowymi tekturowymi pudełkami zawierających:

ciągłe blistery – blistery aluminiowe w pudełkach kartonowych z 10, 30, 60 i 100 tabletkami o przedłużonym uwalnianiu.

blistery jednostkowe – blistery aluminiowe w pudełkach kartonowych z 10, 30, 60 i 100 tabletkami o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Producent

Mylan Hungary Kft,

H-2900 Komárom

Mylan utca 1,

Węgry

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Quetiapina Viatris 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Francja QUETIAPINE VIATRIS LP 400 mg comprimé à libération prolongée

Grecja Quetiapine/Mylan Prolonged Release Tablets 400 mg/TAB

Włochy Quetiapina Mylan

Portugalia Quetiapina Mylan

Wielka Brytania Alaquet XL 400 mg prolonged release tablets

Republika Czeska Quetiapin Mylan 400 mg, tablety's prodlouženým uvolnováním

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/