Quetiapina Viatris 400 mg compresse a rilascio prolungato EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Quetiapina Viatris 400 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Quetiapina Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Quetiapina Viatris
3. Come prendere Quetiapina Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Quetiapina Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Quetiapina Viatris e a cosa serve

Quetiapina Viatris contiene una sostanza chiamata quetiapina. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati antipsicotici. Quetiapina può essere utilizzata per trattare diverse malattie, come:

• Depressione bipolare ed episodi depressivi maggiori nel disturbo depressivo maggiore: per cui ci si sente tristi. Si può riscontrare una sensazione di depressione, colpa, mancanza di energia, perdita di appetito o difficoltà a dormire.
• Mania: si può provare un forte stato di eccitazione, euforia, agitazione, entusiasmo o iperattività, oppure presentare un giudizio ridotto, che può includere comportamenti aggressivi o violenti.
• Schizofrenia: si possono sentire o percepire cose che non esistono, credere in cose non vere oppure sentirsi anormalmente sospettosi, ansiosi, confusi, colpevoli, tesi o depressi.

Quando si utilizza quetiapina per il trattamento degli episodi depressivi maggiori nel disturbo depressivo maggiore, essa viene assunta in aggiunta a un altro medicamento già in uso per questa patologia.

Il medico potrebbe continuare a prescriverle quetiapina anche quando si sentirà meglio.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Quetiapina Viatris

Non prenda Quetiapina Viatris:

• Se è allergico alla quetiapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

‑ Alcuni medicinali contro l’HIV.

‑ Azoli (per le infezioni fungine).

‑ Eritromicina o claritromicina (per le infezioni).

‑ Nefazodone (per la depressione).

Non prenda quetiapina se quanto sopra riportato si applica a lei. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere quetiapina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete o avete avuto problemi cardiaci, ad esempio alterazioni del ritmo cardiaco, indebolimento del muscolo cardiaco o infiammazione del cuore, oppure sta assumendo un medicinale che può influire sul battito cardiaco.
• Ha la pressione sanguigna bassa.
• Ha avuto un ictus, specialmente se è una persona anziana.
• Ha problemi al fegato.
• Ha già avuto un attacco epilettico (convulsioni).
• Ha il diabete o è a rischio di sviluppare diabete. In tal caso, il medico potrebbe controllare i suoi livelli di zucchero nel sangue mentre assume quetiapina.
• Sa di aver avuto in passato livelli bassi di globuli bianchi (che possono o meno essere stati causati da altri medicinali).
• È una persona anziana con demenza (perdita di funzionalità cerebrale). In tal caso, non deve prendere quetiapina perché il gruppo di medicinali a cui appartiene la quetiapina può aumentare il rischio di ictus o, in alcuni casi, il rischio di decesso, nelle persone anziane con demenza.
• Se è una persona anziana con malattia di Parkinson/parkinsonismo.
• Lei o un membro della sua famiglia avete avuto episodi di coaguli nel sangue, poiché medicinali come questi sono stati associati alla formazione di coaguli sanguigni.
• Ha o ha avuto una condizione in cui la respirazione si interrompe per brevi periodi durante il sonno normale (chiamata “apnea notturna”) e sta assumendo medicinali che riducono l’attività normale del cervello (“depressori”).
• Ha o ha avuto una condizione in cui non riesce a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria), ha la prostata ingrossata, un’ostruzione intestinale o una pressione elevata all’interno dell’occhio. Queste condizioni possono talvolta essere causate da medicinali (chiamati “anticolinergici”) che influiscono sul funzionamento delle cellule nervose, utilizzati per trattare certe condizioni mediche.
• Ha problemi con l’alcol o l’uso di droghe.
• Se soffre di depressione o altre condizioni trattate con antidepressivi. L’uso di questi medicinali insieme alla quetiapina può provocare il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere “Altri medicinali e Quetiapina Viatris”).

Informi immediatamente il medico se sperimenta uno dei seguenti sintomi dopo aver assunto quetiapina:

• Battiti cardiaci rapidi e irregolari, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al petto o stanchezza inspiegabile. Il medico dovrà esaminare il suo cuore e, se necessario, indirizzarla immediatamente a un cardiologo.
• Una combinazione di febbre, rigidità muscolare intensa, sudorazione o diminuzione del livello di coscienza (un disturbo chiamato “sindrome neurolettica maligna”). Potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato.
• Movimenti incontrollati, principalmente del viso o della lingua.
• Capogiri o sensazione di sonnolenza eccessiva. Ciò può aumentare il rischio di lesioni accidentali (cadute) nei pazienti anziani.
• Attacchi epilettici (convulsioni).
• Un’erezione prolungata e dolorosa (priapismo).

Questi disturbi possono essere causati da questo tipo di medicinale.

Informi il medico il prima possibile se ha:

• Febbre, sintomi simili all’influenza, mal di gola o qualsiasi altra infezione, poiché potrebbe trattarsi di un conteggio molto basso di globuli bianchi e potrebbe richiedere l’interruzione del trattamento con quetiapina e/o un trattamento aggiuntivo.
• Stitichezza, insieme a dolore addominale persistente, o stitichezza che non ha risposto a un trattamento, poiché potrebbe portare a un’ostruzione intestinale più grave.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione

Se soffre di depressione, a volte può pensare di farsi del male o di suicidarsi. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento, poiché tutti questi medicinali impiegano tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane, ma a volte di più. Questi pensieri possono anche aumentare se interrompe bruscamente la terapia.

È più probabile che abbia questi pensieri se è un adulto giovane. I dati ottenuti dagli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di pensieri e/o comportamenti suicidi negli adulti giovani di età inferiore ai 25 anni con depressione.

Se in qualsiasi momento pensa di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il medico o si rechi in un ospedale. Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico stretto che è depresso e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se pensano che la sua depressione stia peggiorando o se sono preoccupati per i cambiamenti nel suo comportamento.

Reazioni cutanee gravi (SCARs)

Con l’uso di questo medicinale, sono state riportate molto raramente gravi reazioni cutanee (SCARs), che possono mettere a rischio la vita o essere letali. Queste si manifestano comunemente come:

• Sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), un’eruzione diffusa con bolle e desquamazione della pelle, specialmente intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali.
• Necrolisi Epidermica Tossica (NET), una forma più grave che causa un’estesa desquamazione della pelle.
• Reazione da Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (DRESS, acronimo inglese), che consiste in sintomi simili all’influenza con eruzione cutanea, febbre, linfonodi ingrossati e risultati anomali degli esami del sangue (incluso aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia) e livelli elevati di enzimi epatici).
• Pustolosi Esantematica Generalizzata Acuta (AGEP, acronimo inglese), piccole bolle piene di pus.
• Eritema multiforme (EM), eruzioni cutanee con macchie rosse irregolari che prudono.

Se sviluppa questi sintomi, smetta di usare questo medicinale e contatti immediatamente il medico o si rivolga a un servizio medico.

Aumento di peso

È stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono quetiapina. Lei e il suo medico dovrete controllare regolarmente il suo peso.

Bambini e adolescenti

La quetiapina non deve essere usata nei minori di 18 anni.

Altri medicinali e Quetiapina Viatris

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione e le piante medicinali.

Non prenda quetiapina se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Alcuni medicinali contro l’HIV.
• Azoli (per le infezioni fungine).
• Eritromicina o claritromicina (per le infezioni).
• Nefazodone (per la depressione).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali per l’epilessia (come fenitoina o carbamazepina).
• Medicinali per l’ipertensione arteriosa.
• Barbiturici (per la difficoltà a dormire).
• Tioridazina o litio (altri medicinali antipsicotici).
• Medicinali che influiscono sul battito cardiaco, ad esempio medicinali che possono causare uno squilibrio degli elettroliti (livelli bassi di potassio o magnesio), come i diuretici (medicinali per aumentare la diuresi) o certi antibiotici (medicinali per trattare le infezioni).
• Medicinali che possono causare stitichezza.
• Medicinali (chiamati “anticolinergici”) che influiscono sul funzionamento delle cellule nervose, per trattare certe condizioni mediche.
• Antidepressivi. Questi medicinali possono interagire con la quetiapina e lei potrebbe manifestare sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, inclusi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C (sindrome serotoninergica). Si rivolga al medico se manifesta questi sintomi.

Prima di interrompere l’assunzione di uno dei suoi medicinali, consulti prima il medico.

Assunzione di Quetiapina Viatris con cibi, bevande e alcol

• La quetiapina può essere influenzata dagli alimenti e, pertanto, deve assumere le compresse almeno un’ora prima di un pasto o prima di andare a dormire.
• Presti attenzione alla quantità di alcol che assume, poiché l’effetto combinato di quetiapina e alcol può aumentare la sonnolenza.
• Non beva succo di pompelmo mentre assume quetiapina. Può influire sul modo in cui il medicinale agisce.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve prendere quetiapina durante la gravidanza, a meno che non ne abbia parlato con il medico. Non deve prendere quetiapina se sta allattando.

I seguenti sintomi, che possono rappresentare un fenomeno di astinenza, possono manifestarsi nei neonati di madri che hanno assunto quetiapina nell’ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell’alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, deve contattare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Queste compresse possono causare sonnolenza. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non sappia come le compresse la influenzano.

Effetto sui test di rilevamento di farmaci nelle urine

Se le viene effettuato un test di rilevamento di farmaci nelle urine, l’assunzione di quetiapina può dare risultati positivi per metadone o per certi medicinali antidepressivi chiamati antidepressivi triciclici (ATC) quando vengono utilizzati alcuni metodi di analisi, anche se non sta assumendo metadone né ATC. In caso di positività, può essere effettuato un test più specifico.

Quetiapina Viatris contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Quetiapina Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione indicate dal medico per questo medicamento. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi. Il medico deciderà la sua dose iniziale. La dose di mantenimento (dose giornaliera) dipenderà dalla sua patologia e dalle sue esigenze, ma sarà solitamente compresa tra 150 mg e 800 mg.

• Prenderà le compresse una volta al giorno.
• Non divida, mastichi né frantumi le compresse.
• Ingerisca le compresse intere con un bicchiere d'acqua.
• Prenda le compresse a digiuno (almeno un'ora prima di un pasto o al momento di coricarsi; il medico le indicherà quando).
• Non beva succo di pompelmo durante il trattamento con quetiapina. Può influire sul modo in cui il medicamento agisce.
• Non interrompa l'assunzione delle compresse, anche se si sente meglio, a meno che il medico non glielo indichi.

Problemi epatici

Se ha problemi al fegato, il medico potrebbe doverle modificare la dose.

Persone anziane

Se è una persona anziana, il medico potrebbe doverle modificare la dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Quetiapina non deve essere utilizzata nei minori di 18 anni.

Se assume più Quetiapina Viatris di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se assume una quantità di quetiapina superiore a quella prescritta dal medico, potrebbe sentirsi sonnolento, avere capogiri o avvertire battiti cardiaci anomali.

Se dimentica di prendere una dose di Quetiapina Viatris

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi ora di prendere la dose successiva, attenda fino a quel momento. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Quetiapina Viatris

Se interrompe bruscamente l'assunzione di quetiapina, potrebbe avere difficoltà a dormire (insonnia), nausea (voglia di vomitare) o sviluppare mal di testa, diarrea, vomito, capogiri o irritabilità. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Capogiri (potrebbero causare cadute), cefalea, secchezza delle fauci.
• Sensazione di sonnolenza (che potrebbe attenuarsi nel tempo, proseguendo l’assunzione di questo medicamento) (potrebbe causare cadute).
• Sintomi da astinenza (sintomi che si manifestano quando si interrompe l’assunzione di questo medicamento), tra cui difficoltà a dormire (insonnia), nausea, cefalea, diarrea, vomito, capogiri e irritabilità. Si raccomanda un’interruzione graduale del trattamento per un periodo di almeno 1-2 settimane.
• Aumento di peso.
• Movimenti muscolari anomali. Questi includono difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, tremore, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.
• Cambiamenti nella quantità di determinati lipidi (trigliceridi e colesterolo totale).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Battito cardiaco accelerato.

• Sensazione che il cuore batta forte, molto rapidamente o in modo irregolare.

• Stitichezza, disturbi di stomaco (indigestione).

• Sensazione di debolezza.

• Gonfiore delle braccia o delle gambe.

• Abbassamento della pressione sanguigna in posizione eretta, che può causare capogiri o svenimenti (potrebbe causare cadute).

• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue.

• Vista offuscata.

• Sogni anomali e incubi.

• Sensazione di maggiore fame.

• Irritabilità.

• Disturbi del linguaggio e della parola.

• Pensieri suicidi e peggioramento della depressione.

• Mancanza di respiro.

• Vomito (soprattutto nelle persone anziane).

• Febbre.

• Cambiamenti nella quantità di ormoni tiroidei nel sangue.

• Diminuzione del numero di determinati tipi di cellule del sangue.

• Aumento dei livelli delle enzimi epatiche misurati nel sangue.

• Aumento della quantità dell’ormone prolattina nel sangue. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:

• Negli uomini e nelle donne, gonfiore delle mammelle e produzione inaspettata di latte.

• Assenza o irregolarità del ciclo mestruale nelle donne.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Crisi epilettiche o convulsioni.
• Reazioni allergiche che possono includere pomfi (orticaria), gonfiore della pelle e gonfiore intorno alla bocca.
• Una combinazione di febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione con un conteggio molto basso di globuli bianchi, condizione nota come neutropenia.
• Sensazioni spiacevoli alle gambe (noto anche come sindrome delle gambe senza riposo).
• Difficoltà a deglutire.
• Movimenti incontrollabili, principalmente del viso o della lingua.
• Disfunzione sessuale.
• Diabete.
• Cambiamento nell’attività elettrica del cuore osservato nell’ECG (prolungamento dell’intervallo QT).
• Frequenza cardiaca più lenta del normale che può verificarsi all’inizio del trattamento e associarsi a bassa pressione sanguigna e svenimento.
• Difficoltà a urinare.
• Svenimento (potrebbe causare cadute).
• Naso chiuso.
• Diminuzione della quantità di globuli rossi.
• Diminuzione della quantità di sodio nel sangue.
• Peggioramento di un diabete preesistente.
• Confusione.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Una combinazione di temperatura elevata (febbre), sudorazione, rigidità muscolare, sensazione di sonnolenza intensa o svenimento (un disturbo noto come "sindrome neurolettica maligna").
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).
• Infiammazione del fegato (epatite).
• Erezione prolungata e dolorosa (priapismo).
• Gonfiore delle mammelle e produzione inaspettata di latte (galattorrea).
• Disturbi mestruali.
• Coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi nei vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore toracico e difficoltà respiratorie. Se nota uno di questi sintomi, cerchi immediatamente assistenza medica.
• Camminare, parlare, mangiare o altre attività durante il sonno.
• Diminuzione della temperatura corporea (ipotermia).
• Infiammazione del pancreas.
• Una malattia (chiamata "sindrome metabolica") in cui si possono manifestare 3 o più dei seguenti effetti: aumento del grasso addominale, diminuzione del "colesterolo buono" (HDL-C), aumento di un tipo di grassi nel sangue chiamati trigliceridi, aumento della pressione sanguigna e aumento dello zucchero nel sangue.
• Ostruzione intestinale.
• Aumento della creatina fosfochinasi (una sostanza presente nei muscoli) nel sangue.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Gravi eruzioni cutanee, vesciche o macchie rosse sulla pelle.
• Reazione allergica grave (chiamata anafilassi) che può causare difficoltà respiratorie o shock.
• Gonfiore rapido della pelle, generalmente intorno agli occhi, alle labbra e alla gola (angioedema).
• Una malattia grave con formazione di vesciche sulla pelle, bocca, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson). Vedere sezione 2.
• Secrezione inappropriata di un ormone che regola il volume dell’urina.
• Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Eruzioni cutanee con macchie rosse irregolari (eritema multiforme).
• Reazione allergica improvvisa e grave con sintomi come febbre, vesciche sulla pelle e desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica). Vedere sezione 2.
• Possono manifestarsi sintomi da astinenza nei neonati di madri che hanno assunto quetiapina durante la gravidanza.
• Eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese). Eruzione diffusa, temperatura corporea elevata, enzimi epatici elevati, anomalie ematiche (eosinofilia), linfonodi ingrossati e interessamento di altri organi (eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, noto anche come DRESS). Vedere sezione 2.
• Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), un'eruzione con pustole superficiali. Se sviluppa questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di quetiapina e contatti il medico o cerchi assistenza medica immediatamente.
• Ictus i cui sintomi includono collasso, intorpidimento o debolezza delle braccia o delle gambe, cefalea, confusione, disturbi visivi, difficoltà a deglutire o problemi nel parlare, come balbettio o perdita del linguaggio.
• Disturbo del muscolo cardiaco (cardiomiopatia).
• Infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite).
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), spesso accompagnata da eruzione cutanea con piccole macchie rosse o violacee.

La classe di medicinali a cui appartiene Quetiapina Viatris può causare problemi nel ritmo cardiaco, che possono essere gravi e, nei casi più severi, potenzialmente letali.

Alcuni effetti indesiderati si osservano soltanto quando si effettua un esame del sangue. Questi includono cambiamenti nella quantità di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale) o zucchero nel sangue, cambiamenti nella quantità di ormoni tiroidei nel sangue, aumento delle enzimi epatiche, diminuzione del numero di certi tipi di cellule ematiche, diminuzione della quantità di globuli rossi, aumento della creatina fosfochinasi (una sostanza presente nei muscoli) nel sangue, diminuzione della quantità di sodio nel sangue e aumento della quantità dell’ormone prolattina nel sangue.

Il medico potrebbe richiederle di effettuare periodicamente esami del sangue.

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Gli stessi effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti possono manifestarsi anche nei bambini e negli adolescenti.

I seguenti effetti indesiderati si sono verificati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti o non sono stati osservati negli adulti:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Aumento della quantità di un ormone chiamato prolattina nel sangue. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:
  • Nei bambini e nelle bambine, gonfiore delle mammelle e produzione inaspettata di latte.
  • Assenza o irregolarità del ciclo mestruale nelle bambine.
• Aumento dell’appetito.
• Vomito.
• Movimenti muscolari anomali. Questi includono difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, tremore, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.
• Aumento della pressione sanguigna.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sensazione di debolezza, svenimento (potrebbe causare cadute).
• Naso chiuso.
• Irritabilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalare direttamente qualsiasi effetto indesiderato attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Quetiapina Viatris

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo "CAD" o "EXP". La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell'imballaggio esterno per proteggerlo dall'umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire i contenitori e i medicinali non utilizzati nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali non più necessari. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Quetiapina Viatris

• Il principio attivo è la quetiapina. Ogni compressa contiene 400 mg di quetiapina (come fumarato di quetiapina).
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: ipromellosa 2910 (E-464), ipromellosa 2208 (E-464), cellulosa microcristallina (E-460i), citrato di sodio anidro (vedere sezione 2 “Quetiapina Viatris contiene sodio”), stearato di magnesio (E-572).

Rivestimento della compressa: biossido di titanio (E-171), ipromellosa 2910 (E-464), macrogol/PEG 400, polisorbato 80.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Quetiapina Viatris si presenta sotto forma di compresse rivestite con film, biconvesse, oblunghe, di colore bianco, con impresso su un lato "Q 400".

Questo medicinale è disponibile in flaconi di plastica contenenti 60 compresse a rilascio prolungato, oppure in strisce blister confezionate in astucci di cartone, contenenti:

Blister continui – Blister in alluminio in astuccio di cartone con 10, 30, 60 e 100 compresse a rilascio prolungato.

Blister monodose perforati – Blister in alluminio in astuccio di cartone con 10, 30, 60 e 100 compresse a rilascio prolungato.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

Mylan Hungary Kft,

H-2900 Komárom

Mylan utca 1,

Ungheria

oppure

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna Quetiapina Viatris 400 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Francia QUETIAPINE VIATRIS LP 400 mg comprimé à libération prolongée

Grecia Quetiapine/Mylan Prolonged Release Tablets 400 mg/TAB

Italia Quetiapina Mylan

Portogallo Quetiapina Mylan

Regno Unito Alaquet XL 400 mg prolonged release tablets

Repubblica Ceca Quetiapin Mylan 400 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/