Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кветіапін Віатріс 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Кветіапін Віатріс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кветіапін Віатріс
Як приймати Кветіапін Віатріс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Кветіапін Віатріс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Віатріс і для чого його застосовують

Кветіапін Віатріс містить речовину, яка називається кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як антидепресанти. Кветіапін може застосовуватися для лікування різних захворювань, таких як:

Біполярна депресія: при якій ви почуваєтеся сумним. Можливо, ви відчуваєте депресію, почуття провини, відсутність енергії, втрачаєте апетит або не можете спати.
Манія: при якій ви можете почуватися дуже збудженим, ейфоричним, збудженим, ентузіастичним або гіперактивним або мати поганий суд, що може включати агресивну або насильницьку поведінку.
Шизофренія: при якій ви можете чути або відчувати речі, яких немає, вірити в те, що не є правдою, або відчувати надмірну підозріливість, тривожність, сплутаність свідомості, почуття провини, напруженість або депресію.

Ваш лікар може продовжувати призначати вам кветіапін навіть тоді, коли ви почуваєтеся краще.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Кветіапін Віатріс

Не приймайте Кветіапін Віатріс:

Якщо Ви алергічні до кветіапіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
Якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
Деякі ліки для лікування ВІЛ.
Препарати групи азолів (від грибкових інфекцій).
Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій).
Нефазодон (від депресії).

Не приймайте кветіапін, якщо до Вас стосується вищезазначене. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом кветіапіну.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому кветіапіну, якщо:

Ви або Ваші родичі маєте або мали проблеми з серцем, наприклад, порушення серцевого ритму, ослаблення серцевого м’язу або запалення серця, або якщо Ви приймаєте будь-які ліки, що можуть впливати на серцевий ритм.
У Вас низький артеріальний тиск.
У Вас був інсульт, особливо якщо Ви літній.
У Вас є захворювання печінки.
У Вас коли-небудь був епілептичний напад (судоми).
У Вас цукровий діабет або Ви перебуваєте в групі ризику розвитку діабету. У такому разі Ваш лікар може контролювати рівень цукру у Вашій крові під час прийому кветіапіну.
Ви знаєте, що у минулому у Вас був низький рівень білих кров’яних тілець (незалежно від того, чи були вони спричинені іншими ліками чи ні).
Ви літня людина з деменцією (втрата функцій мозку). У такому разі Вам не слід приймати кветіапін, оскільки група ліків, до якої він належить, може підвищувати ризик інсульту або, у деяких випадках, ризик смерті у літніх людей з деменцією.
Ви літня людина з хворобою Паркінсона/паркінсонізмом.
Ви або Ваші родичі маєте історію утворення тромбів у крові, оскільки такі ліки, як цей, можуть сприяти утворенню тромбів.
Якщо у Вас є або були порушення, при яких Ваше дихання зупиняється на короткий час під час нормального нічного сну (так звана «апное сну»), і Ви приймаєте ліки, що знижують нормальну активність мозку («депресанти»).
Якщо у Вас є або були порушення, при яких Ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), збільшена простата, обструкція кишечника або підвищений внутрішній тиск у оці. Ці станів іноді можуть бути спричинені ліками (так званими «антихолінергіками»), що впливають на роботу нервових клітин при лікуванні певних захворювань.
Якщо у Вас є історія зловживання алкоголем або наркотиками.
Якщо Ви страждаєте від депресії або інших станів, які лікуються антидепресантами. Використання таких ліків разом із кветіапіном може спричинити серотоніновий синдром — потенційно смертельний стан (див. «Інші ліки та Кветіапін Віатріс»).

Негайно повідомте лікареві, якщо після прийому кветіапіну у Вас виникли наступні симптоми:

Прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудях або незрозуміле втомування. Лікар повинен оглянути Ваше серце та, якщо потрібно, негайно направити до кардіолога.
Поєднання гарячки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниження рівня свідомості (розлад, відомий як «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
Неконтрольовані рухи, особливо обличчя або язика.
Запаморочення або сильна сонливість. Це може підвищити ризик випадкових травм (падіння) у літніх пацієнтів.
Епілептичні напади (судоми).
Тривала та болюча ерекція (пріапізм).

Ці розлади можуть бути спричинені цим типом ліків.

Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас:

Підвищилася температура, з’явилися симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров’яних тілець і може вимагати припинення лікування кветіапіном та/або додаткового лікування.
Запор разом із тривалим болем у животі або запор, що не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до серйознішого закупорення кишечника.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо Ви страждаєте від депресії, іноді Ви можете думати про самопошкодження або самогубство. Це може збільшуватися на початку лікування, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай приблизно через дві тижні, але іноді пізніше. Такі думки також можуть збільшуватися, якщо Ви різко припините прийом ліків. Ймовірніше, що Ви так думатимете, якщо Ви молодший дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальної поведінки та/або думок у молодших дорослих (до 25 років) із депресією.

Якщо Ви коли-небудь думали про самопошкодження або самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або відвідайте лікарню. Може бути корисним сказати близькій родичі або другу, що Ви страждаєте від депресії, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Можна попросити їх повідомити Вас, якщо, на їхню думку, Ваша депресія погіршується або вони стурбовані змінами у Вашій поведінці.

Серйозні шкірні побічні реакції (SCARs)

При застосуванні цього лікувального засобу дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні побічні реакції (SCARs), які можуть загрожувати життю або бути смертельними. Вони зазвичай проявляються як:

Синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) — загальна висипка з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів.
Токсична епідермальна некроліза (TEN) — більш тяжка форма, що призводить до масового відшарування шкіри.
Реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) — симптоми, схожі на грип, з висипом, гарячкою, набряком лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізу крові (включаючи підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів).
Гостра загальна ексудативна пустульоза (AGEP) — дрібні пухирі з гноєм.
Еритема мультиформна (EM) — висип на шкірі у вигляді нерівних червоних плям, що сверблять.

Якщо у Вас виникнуть ці симптоми, припиніть прийом кветіапіну та негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.

Збільшення ваги

При застосуванні кветіапіну спостерігалося збільшення ваги. Ви та Ваш лікар повинні регулярно контролювати Вашу вагу.

Діти та підлітки

Кветіапін не слід застосовувати у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Кветіапін Віатріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте кветіапін, якщо Ви використовуєте будь-які з наступних ліків:

Деякі ліки для лікування ВІЛ.
Препарати групи азолів (від грибкових інфекцій).
Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій).
Нефазодон (від депресії).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви використовуєте будь-які з наступних ліків:

Препарати для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін).
Ліки від високого артеріального тиску.
Барбітурати (від труднощів заснути).
Тіоридазин або літій (інші антипсихотичні засоби).
Ліки, що впливають на серцевий ритм, наприклад, ті, що можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (ліки для сечовиділення) або певні антибіотики (ліки від інфекцій).
Ліки, що можуть спричинити запор.
Антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з кветіапіном, і у Вас можуть виникнути симптоми, такі як непроизвольні ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, збудження, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до лікаря при виникненні цих симптомів.

Перш ніж припиняти прийом будь-яких із Ваших ліків, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом Кветіапіну Віатріс разом із їжею, напоями та алкоголем

Будьте обережні з кількістю алкоголю, який Ви вживаєте. Це пов’язано з тим, що поєднаний ефект кветіапіну та алкоголю може спричинити сонливість.

Не вживайте сік грейпфрута під час прийому кветіапіну. Він може впливати на дію лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати кветіапін під час вагітності, якщо Ви не проконсультувалися з лікарем. Не слід застосовувати кветіапін під час годування грудьми.

У новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми, що можуть свідчити про синдром відміни: тремтіння, м’язове напруження і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у Вашої новонародженої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ці таблетки можуть спричинити сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки Ви не знатимете, як ці таблетки на Вас впливають.

Кветіапін Віатріс містить лактозу та натрій

Кветіапін Віатріс містить лактозу, яка є різновидом цукру. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

Вплив на тести виявлення наркотиків у сечі

Якщо Ви проходите тест на виявлення наркотиків у сечі, прийом кветіапіну може призвести до позитивного результату на метадон або певні антидепресанти, відомі як трициклічні антидепресанти (ТЦА), при використанні певних методів аналізу, навіть якщо Ви не приймаєте метадон чи ТЦА. Якщо це відбудеться, може бути проведений більш специфічний тест.

3. Як приймати Кветіапін Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить початкову дозу. Підтримувальна доза (добова доза) залежатиме від вашого захворювання та індивідуальних потреб, але зазвичай становитиме від 150 мг до 800 мг.

Ви прийматимете таблетки один раз на добу перед сном або двічі на добу — залежно від вашого захворювання.
Проковтніть таблетки цілими, запиваючи водою. Ви можете приймати таблетки з їжею або натще. Не вживайте під час прийому кветіапіну сік грейпфрута. Він може вплинути на дію лікарського засобу.
Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є порушення функції печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Літні пацієнти

Якщо ви літня людина, ваш лікар може змінити дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Кветіапін не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Віатріс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше кветіапіну, ніж прописав лікар, ви можете відчувати сонливість, запаморочення, нерегулярне серцебиття, сухість у роті, запор, розширення зіниць або розмите зору. Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні. З собою візьміть упаковку та залишки таблеток.

Також можна зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти дозу Кветіапіну Віатріс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час приймання наступної дози, дочекайтеся цього моменту. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Кветіапіном Віатріс

Якщо ви раптово припините прийом кветіапіну, у вас можуть виникнути труднощі заснути (бессоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення або роздратування. Ваш лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не обов’язково виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

Аномальні рухи м’язів. До них належать труднощі з початком м’язових рухів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язова ригідність без болю.

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб):

Думки про самопошкодження або самогубство або погіршення депресії.

Не часто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб):

Цукровий діабет (діабет mellitus): стан, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну або тканини організму не можуть використовувати наявний інсулін. Це призводить до гіперглікемії (надлишку цукру в крові). Симптоми можуть включати надмірну спрагу, підвищений апетит із втратою ваги, втому, сонливість, слабкість, депресію, роздратування, загальне нездужання та підвищене сечовиділення.
Припадки або судоми.
Алергічні реакції, які можуть включати висип (папули), набряк шкіри та набряк навколо рота.
Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
Зміни, виявлені на ЕКГ, у електричній активності серця (подовження інтервалу QT), що можуть спричинити дуже швидке серцебиття та запаморочення, і можуть призвести до серйозних проблем із серцем.
Утруднення сечовипускання.
Погіршення вже існуючого цукрового діабету.

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 осіб):

Поєднання підвищеної температури (лихоманка), пітливості, м’язової ригідності, сильного відчуття сонливості або запаморочення, різкого підвищення артеріального тиску або частоти серцевих скорочень (стан, відомий як «нейролептичний злоякісний синдром»).
Запалення підшлункової залози, що супроводжується сильним болем у животі та спині.
Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
Запалення печінки (гепатит).
Тривала болюча ерекція (пріапізм).
Тромби у венах, особливо в ногах (серед симптомів — набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити в судини легень і спричинити біль у грудях та труднощі з диханням.
Поєднання лихоманки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров’яних тілець — стан, відомий як агранулоцитоз.
Кишкову непрохідність, що призводить до важкого запору та відсутності газів (метеоризму), з набряком або болем у животі.

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 осіб):

Серйозна алергічна реакція (так звана анафілаксія), що може включати труднощі з диханням, запаморочення та колапс.
Сильна висипка, яка може швидко розвинутися. Симптоми можуть включати почервоніння, пухирі або шелушіння шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (стан, відомий як синдром Стівенса-Джонсона). Див. розділ 2.
Швидкий набряк шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла.
Неправильне виділення HAD — гормону, який змушує організм затримувати воду та розбавляти кров, знижуючи кількість натрію. Це може призвести до зниження рівня натрію в крові, що спричиняє слабкість, сплутаність свідомості та біль у м’язах.
Розрив м’язових волокон, що призводить до болю, болючості та слабкості в м’язах (рабдоміоліз).

Невідома частота (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

Загальне почервоніння шкіри з пухирями та шелушінням більшої частини поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз). Див. розділ 2.
Лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Загальна висипка, підвищена температура тіла, підвищені печінкові ферменти, зміни в крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли та ураження інших органів (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS). Див. розділ 2. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно припиніть застосовувати кветіапін та зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.
Інсульт.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

Запаморочення (може призводити до падінь), головний біль, сухість у роті.
Відчуття сонливості (може зникати з часом, якщо ви продовжуєте приймати кветіапін) (може призводити до падінь).
Симптоми відмивання (симптоми, що виникають, коли ви припиняєте приймати кветіапін), включають неможливість заснути (безсоння), нездужання (нудоту), головний біль, діарею, нездужання (блювоту), запаморочення та роздратування. Рекомендується поступове відмивання протягом принаймні 1–2 тижнів.
Набір ваги.
Зміни в кількості певних жирів (тригліцериди та загальний холестерин).

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб):

Прискорене серцебиття.
Відчуття, що серце сильно б’ється, працює швидко або пропускає ударів.
Запор, біль у животі (нестравність).
Відчуття слабкості.
Набряк рук або ніг.
Низький артеріальний тиск у вертикальному положенні. Це може спричинити запаморочення або слабкість (може призводити до падінь).
Підвищення рівня цукру в крові.
Нечітке зору.
Аномальні сни та кошмари.
Відчуття підвищеного апетиту.
Відчуття роздратування.
Порушення мови та мовлення.
Утруднення дихання.
Блювота (переважно у літніх людей).
Лихоманка.
Зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові.
Зниження кількості певних типів клітин у крові.
Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
Підвищення рівня пролактину в крові. Підвищення рівня пролактину в рідкісних випадках може призвести до наступного:
Як у чоловіків, так і у жінок — набряк молочних залоз та несподіване виділення молока.
У жінок — відсутність менструації або нерегулярні періоди.

Не часто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб):

Неприємне відчуття в ногах (також відоме як синдром неспокійних ніг).
Утруднення ковтання.
Статева дисфункція.
Пульс повільніший, ніж норма, що може виникати на початку лікування та може бути пов’язаний із низьким артеріальним тиском та запамороченням.
Запаморочення (може призводити до падінь).
Затягненість носа.
Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.
Зниження кількості натрію в крові.
Заплутаність

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 осіб):

Набряк молочних залоз та несподіване виділення молока (галакторея).
Порушення менструального циклу.
Ходьба, розмова, їжа або інші дії під час сну.
Зниження температури тіла (гіпотермія).
Стан (так званий «метаболічний синдром»), при якому може бути комбінація 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого» холестерину (HDL-C), підвищення рівня жирів у крові, відомих як тригліцериди, підвищений артеріальний тиск та підвищений рівень цукру в крові.
Підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах).

Невідома частота (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

Висипки на шкірі з нерівними червоними плямами (еритема мультиформна).
У новонароджених матерів, які приймали кветіапін під час вагітності, можуть виникати симптоми абстиненції.
Порушення серцевого м’язу (кардіоміопатія).
Запалення серцевого м’язу (міокардит).
Запалення судин (васкуліт), часто з висипом у вигляді дрібних червоних або фіолетових плям.

Клас лікарських засобів, до якого належить кветіапін, може спричиняти проблеми з ритмом серця, які можуть бути серйозними, а в важких випадках — навіть смертельними.

Деякі побічні ефекти виявляються лише під час аналізу крові. До них належать підвищення рівня певних жирів (тригліцериди та загальний холестерин) або цукру в крові, зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина з м’язів), зниження кількості натрію в крові та підвищення рівня гормону пролактину в крові.

Ваш лікар може періодично рекомендувати вам здавати аналізи крові.

Побічні ефекти у дітей та підлітків:

Ті самі побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, можуть виникати і у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

Підвищення в крові рівня гормону, відомого як пролактин. Підвищення рівня пролактину в рідкісних випадках може призвести до наступного:
Як у хлопчиків, так і у дівчаток — набряк молочних залоз та несподіване виділення молока.
У дівчаток — відсутність менструації або нерегулярні періоди.
Підвищений апетит.
Блювота.
Аномальні рухи м’язів. До них належать труднощі з початком м’язових рухів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язова ригідність без болю.
Підвищення артеріального тиску.

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб):

Відчуття слабкості, запаморочення (може призводити до падінь).
Затягненість носа.
Відчуття роздратування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Віатріс

Діючою речовиною є фумарат кветіапіну.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 300 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).

Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е-460), полівідон 30, стеарат магнію (Е-572), натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А), отриманий із картопляного крохмалю, та дигідрат гідрофосфату кальцію. Плівкове вкриття таблетки: гіпромелоза (Е-464), діоксид титану (Е-171), макрогол 400 та полісорбат 80.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кветіапін Віатріс випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Таблетки мають капсулярну форму, білого кольору, з гравіруванням «Q» поділена рискою «300» на одній із сторін. Таблетку можна поділити на рівні частини.

Таблетки доступні в блистерних упаковках по 1, 3, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 60 x 1 таблеток та в банках по 60, 84, 90, 98, 100, 250, 500 та 1000 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Дублін 13

Ірландія

Або

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire, EN6 1TL

Великобританія

Або

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

2900 Комаром

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Бельгія Quetiapine Viatris 300 mg filmomhulde tabletten

Данія Quetiapin Mylan filmovertrukne tabletter 300mg

Словаччина Quetiapin Viatris 300 mg

Іспанія Кветіапін Віатріс 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Греція Quetiapine/Viatris

Ісландія Quetiapin Viatris 300 mg filmuhúðaðar töflur

Мальта Quetiapine/VIATRIS 300 mg film-coated tablets

Нідерланди Quetiapine Viatris 300 mg filmomhulde tabletten

Португалія Quetiapina Mylan 300 mg comprimido revestido por pelicula

Великобританія

(Північна Ірландія) Quetiapine 300 mg film-coated tablets

Чеська Республіка Quetiapin Mylan

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2024 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/