Kwetiapina Viatris 300 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Quetiapina Viatris 300 mg tabletki powlekane o długości działaniu EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Quetiapina Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Viatris
3. Jak stosować Quetiapina Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Quetiapina Viatris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Quetiapina Viatris i do czego służy

Quetiapina Viatris zawiera substancję czynną o nazwie quetiapina. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Quetiapina może być stosowana w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Depresja dwubiegunowa, podczas której odczuwasz smutek. Możesz odczuwać przygnębienie, poczucie winy, brak energii, utratę apetytu lub trudności ze snem.
• Mania, podczas której możesz odczuwać silne pobudzenie, euforię, niepokój, entuzjazm lub nadaktywność, a także obniżoną zdolność oceny, w tym skłonność do agresji lub przemocy.
• Schizofrenia, podczas której możesz słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe, lub odczuwać nadmierne podejrzliwość, lęk, dezorientację, poczucie winy, napięcie lub przygnębienie.

Lekarz może kontynuować przepisywanie Ci quetiapiny nawet wtedy, gdy już poczujesz się lepiej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Quetiapina Viatris

Nie przyjmuj Quetiapina Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na kwietyapinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki stosowane w HIV.

• Leki typu azol (na infekcje grzybicze).

• Erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje).

• Nefazodonę (na depresję).

Nie przyjmuj kwietyapiny, jeśli powyższe dotyczy Ciebie. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem kwietyapiny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania kwietyapiny, jeśli:

• Ty lub członek Twojej rodziny mieli lub mają problemy z sercem, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, albo jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.
• Masz niskie ciśnienie krwi.
• Miałaś/eś w przeszłości udar mózgu, szczególnie jeśli masz zaawansowany wiek.
• Masz problemy wątrobowe.
• Kiedykolwiek miałeś/aś napad drgawkowy (konwulsje).
• Masz cukrzycę lub jesteś w grupie ryzyka zachorowania na cukrzycę. W takim przypadku lekarz może monitorować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania kwietyapiny.
• Wiesz, że miałeś/aś w przeszłości niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie).
• Jesteś osobą starszą z demencją (utrata funkcji mózgu). W takim przypadku nie powinieneś/na powinnaś przyjmować kwietyapiny, ponieważ grupa leków, do której należy ten lek, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub, w niektórych przypadkach, ryzyko śmierci u osób starszych z demencją.
• Jesteś osobą starszą z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem.
• Ty lub członek Twojej rodziny mieliście problemy z krzepnięciem krwi, ponieważ leki tego typu mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów.
• Jeśli masz lub miałeś/aś stan, w którym oddychanie przerywane jest przez krótkie okresy czasu podczas normalnego snu (tzw. „apnea senna”) i przyjmujesz leki obniżające aktywność mózgu („depresyjne”).
• Jeśli masz lub miałeś/aś stan, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), masz powiększoną prostatę, zablokowany przewód pokarmowy lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Stan te mogą być czasem spowodowane lekami (tzw. „antycholinergicznymi”), które wpływają na działanie komórek nerwowych i są stosowane w leczeniu niektórych chorób.
• Jeśli masz lub miałeś/aś doświadczenia z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków.
• Jeśli cierpisz na depresję lub inne choroby leczone antydepresyjnie. Stosowanie tych leków razem z kwietyapiną może prowadzić do zespołu serotonergowego, stanu potencjalnie śmiertelnego (zobacz „Inne leki i Quetiapina Viatris”).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po przyjęciu kwietyapiny wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Przyspieszone i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz powinien zbadać Twoje serce i, jeśli konieczne, natychmiast skierować Cię do kardiologa.
• Pojawienie się gorączki, silnego sztywnienia mięśni, potu lub zmniejszenia poziomu świadomości (stan zwany „zespołem neuroleptycznym złośliwym”). Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Omdlenia lub silne uczucie senności. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u osób starszych.
• Napady drgawkowe (konwulsje).
• Długotrwałe i bolesne wzwody (priapizm).

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Powiadom lekarza tak szybko, jak to możliwe, jeśli wystąpią u Ciebie:

• Gorączka, objawy podobne do grypy, ból gardła lub jakakolwiek infekcja, ponieważ może to być skutkiem bardzo niskiego poziomu białych krwinek i może wymagać przerwania leczenia kwietyapiną i/lub dodatkowego leczenia.
• Zaparcia wraz z trwającym bólem brzucha lub zaparcia, które nie ustępują po leczeniu, ponieważ może to prowadzić do cięższego zablokowania jelita.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli cierpisz na depresję, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Może to nasilić się na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Myśli te mogą również nasilić się, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek. Prawdopodobieństwo takich myśli może być większe, jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań i/lub myśli samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek miałeś/aś myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Możesz poprosić bliskiego członka rodziny lub przyjaciela o pomoc. Poinformuj go, że cierpisz na depresję i poproś, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić go, aby poinformował Cię, jeśli zauważą, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Ciężkie objawy skórne (SCARs)

Bardzo rzadko, podczas stosowania tego leku, zgłaszano ciężkie objawy skórne (SCARs), które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne. Objawy te obejmują najczęściej:

• Zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) – ogólnoustrojowe wysypki z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych.
• Toksyczną martwicę naskórka (NET) – cięższą postać, powodującą rozległe łuszczenie się skóry.
• Reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) – objawy podobne do grypy z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększoną liczbą białych krwinek (eozynofilią) i podwyższonymi enzymami wątrobowymi).
• Ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna (AGEP) – małe pęcherzyki wypełnione ropą.
• Wielopostaciowe rumień (EM) – wysypki na skórze z nieregularnymi czerwonymi plamami swędzącymi.

Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, przestań przyjmować kwietyapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub poszukaj pomocy medycznej.

Przyrost masy ciała

Zauważono przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących kwietyapinę. Ty i Twój lekarz powinni regularnie monitorować Twoją wagę.

Dzieci i młodzież

Kwietyapina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Quetiapina Viatris

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub mógłbyś/mogłabyś potrzebować przyjmowania innych leków.

Nie przyjmuj kwietyapiny, jeśli używasz któregoś z następujących leków:

• Niektóre leki na HIV.
• Leki typu azol (na infekcje grzybicze).
• Erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje).
• Nefazodonę (na depresję).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli używasz któregoś z następujących leków:

• Leki na epilepsję (np. fenytoinę lub karbamazepinę).
• Leki na nadciśnienie tętnicze.
• Barbiturany (na trudności ze zasypianiem).
• Tiorydazynę lub lit węglan (inne leki przeciwpsychotyczne).
• Leki wpływające na rytm serca, np. leki mogące powodować zaburzenia elektrolitów (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (lek na obrzęki) lub niektóre antybiotyki (lek na infekcje).
• Leki mogące powodować zaparcia.
• Antydepresanty. Te leki mogą oddziaływać z kwietyapiną i możesz doświadczyć objawów takich jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, niepokój, halucynacje, śpiączkę, nadmierne pocenie się, drżenie, przesadzone odruchy, zwiększenie napięcia mięśniowego i temperatury ciała powyżej 38°C (zespół serotonergowy). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

Przed przestaniem przyjmowania któregokolwiek z leków skonsultuj się najpierw z lekarzem.

Przyjmowanie Quetiapina Viatris z pokarmem, napojami i alkoholem

Zachowaj ostrożność co do ilości spożywanego alkoholu. Dzieje się tak, ponieważ łączone działanie kwietyapiny i alkoholu może nasilić uczucie osłabienia.

Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania kwietyapiny. Może on wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś/na powinnaś przyjmować kwietyapiny w czasie ciąży, chyba że porozumiałeś/aś się z lekarzem. Nie powinieneś/na powinnaś przyjmować kwietyapiny podczas karmienia piersią.

U noworodków matek, które przyjmowały kwietyapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli u noworodka pojawią się którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować uczucie osłabienia. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak wpływają na Ciebie te tabletki.

Quetiapina Viatris zawiera laktozę i sód

Quetiapina Viatris zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli poddawany jesteś testom wykrywającym leki w moczu, przyjmowanie kwietyapiny może powodować wyniki dodatnie na metadonę lub niektóre leki na depresję zwane trójpierścieniowymi antydepresantami (TCA), gdy stosowane są niektóre metody analizy, mimo że możesz nie przyjmować metadonu ani TCA. W takim przypadku można przeprowadzić bardziej szczegółowy test.

3. Jak stosować Quetiapina Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali Twoją początkową dawkę. Dawkę utrzymaną (dawkę dzienną) dobiera się indywidualnie w zależności od choroby i potrzeb pacjenta, zwykle wynosi ona od 150 mg do 800 mg.

• Tabletki przyjmuje się raz dziennie przed snem lub dwa razy dziennie, w zależności od choroby.
• Tabletki należy połknąć całe, popijając wodą. Można je przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas leczenia kwetiapiną. Może on wpływać na sposób działania leku.
• Nie przerywaj przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Problemy wątrobowe

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może dostosować dawkę.

Osoby starsze

U pacjentów starszych lekarz może dostosować dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Kwetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Quetiapina Viatris

Jeśli przyjmiesz więcej kwetiapiny niż przepisano, możesz odczuwać senność, zawroty głowy, nieregularne bicie serca, suchość w ustach, zaparcia, rozszerzenie źrenic lub zaburzenia widzenia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie i pozostałe tabletki.

Możesz również zadzwonić do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915620420, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Quetiapina Viatris

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz. Jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu, poczekaj do tego momentu. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Quetiapina Viatris

Nagłe przerwanie przyjmowania kwetiapiny może prowadzić do bezsenności, nudności, bólu głowy, biegunki, wymiotów, zawrotów głowy lub drażliwości. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Niepokojące ruchy mięśni. Obejmują one trudność w rozpoczęciu ruchów mięśniowych, drżenia, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub pogorszenie depresji.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Cukrzyca (mellitus): stan, w którym organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub tkanki organizmu nie potrafi wykorzystać obecnej insuliny. Powoduje to hiper-glikemię (nadmiar cukru we krwi). Objawy mogą obejmować nadmierną pragnienie, zwiększone apetyt przy utracie masy ciała, zmęczenie, senność, osłabienie, depresję, drażliwość, ogólne niedobitie i zwiększoną ilość moczu.
• Napady lub drgawki.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować wykwity (papule), obrzęk skóry i obrzęk wokół ust.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zmiana wykryta w EKG w aktywności elektrycznej serca (wydłużenie odcinka QT), która może powodować bardzo szybkie bicie serca i omdlenia oraz może prowadzić do poważnych problemów z sercem.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Pogorszenie istniejącej wcześniej cukrzycy.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Kombinacja podwyższonej temperatury (gorączki), potliwości, sztywności mięśni, uczucia silnej senności lub omdlenia, znacznego wzrostu ciśnienia krwi lub częstości bicia serca (stan zwany „zespół neuroleptyczny złośliwy”).
• Zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców.
• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).
• Zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby).
• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
• Zakrzepica żylna, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem.
• Kombinacja gorączki, objawów przypominających grypę, bólu gardła lub jakiegokolwiek innego zakażenia z bardzo niskim liczeniem białych krwinek, stan zwany agranulocytozą.
• Zator przewodu pokarmowego powodujący ciężkie zaparcia i brak wydzielania gazów (flatalencji), z obrzękiem lub bólem brzucha.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Ciężka reakcja alergicza (tzw. anafilaksja), która może obejmować trudności z oddychaniem, omdlenia i kolaps.
• Silne wysypki skórne, które mogą szybko się rozwijać. Objawy mogą obejmować zaczerwienienie, pęcherze lub łuszczenie się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (stan znany jako zespół Stevensa-Johnsona). Zobacz punkt 2.
• Szybki obrzęk skóry, zwykle wokół oczu, warg i gardła.
• Nieodpowiednia sekrecja HAD, hormonu powodującego zatrzymanie wody przez organizm i rozcieńczenie krwi, co prowadzi do obniżenia stężenia sodu. Może to prowadzić do obniżenia normalnych poziomów sodu we krwi, powodując uczucie osłabienia, dezorientacji i bólu mięśni.
• Pęknięcie włókien mięśniowych powodujące ból, wrażliwość i osłabienie mięśni (rabdomioliza).

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Uogólnione zaczerwienienie skóry z pęcherzami i łuszczem obejmujące większość powierzchni ciała (toksyczna nekroliza epidermy). Zobacz punkt 2.
• Wysypka lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (wysypka lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS). Zobacz punkt 2. Jeśli wystąpią te objawy, natychmiast przestań przyjmować kwetiapinę i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na pomoc medyczną.
• Udar.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Omdlenie (może prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach.
• Uczucie senności (może ustąpić z czasem, gdy nadal przyjmujesz kwetiapinę) (może prowadzić do upadków).
• Objawy odstawienia (objawy pojawiające się po zaprzestaniu przyjmowania kwetiapiny), obejmujące niemożność zasnięcia (bezsenność), uczucie niedobicia (nudności), ból głowy, biegunkę, niedobitie (wymioty), omdlenia i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w ciągu co najmniej 1–2 tygodni.
• Przyrost masy ciała.
• Zmiany w poziomie niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu).

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Szybkie bicie serca.

• Uczucie, że serce bije silnie, szybko lub pomija uderzenia.

• Zaparcia, ból brzucha (niestrawność).

• Uczucie osłabienia.

• Obrzęk rąk lub nóg.

• Obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować uczucie omdlenia lub osłabienia (może prowadzić do upadków).

• Podwyższenie poziomu cukru we krwi.

• Zamazanie wzroku.

• Niepokojące sny i koszmary.

• Uczucie większego głodu.

• Uczucie drażliwości.

• Zaburzenia mowy i języka.

• Trudności z oddychaniem.

• Wymioty (głównie u osób starszych).

• Gorączka.

• Zmiany w poziomie hormonów tarczycy we krwi.

• Spadek liczby niektórych typów komórek we krwi.

• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

• Podwyższenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie poziomu prolaktyny może, w rzadkich przypadkach, prowadzić do następujących skutków:

• U mężczyzn i kobiet – obrzęk piersi i niespodziewane wydzielanie mleka.

• U kobiet – brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowania.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Nieprzyjemne uczucie w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg).
• Trudności z połykaniem.
• Dysfunkcja seksualna.
• Wolniejsze niż normalne tętno, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniami.
• Omdlenie (może prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Spadek stężenia sodu we krwi.
• Zdezorientowanie.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Obrzęk piersi i niespodziewane wydzielanie mleka (galaktoreja).
• Zaburzenia menstruacyjne.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne działania podczas snu.
• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).
• Stan (zwany „zespół metaboliczny”), w którym może wystąpić kombinacja 3 lub więcej z następujących objawów: zwiększenie tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, spadek „dobrego” cholesterolu (HDL-C), wzrost poziomu tłuszczów we krwi zwanych triglicerydami, podwyższone ciśnienie krwi i podwyższony poziom cukru we krwi.
• Podwyższenie poziomu kreatynofosfokinazy we krwi (substancja występująca w mięśniach).

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Wysypki skórne z nieregularnymi czerwonymi plamami (erytema multiforme).
• Mogą występować objawy abstynencyjne u noworodków matek, które przyjmowały kwetiapinę w czasie ciąży.
• Zaburzenie mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• Zapalenienie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką w postaci małych czerwonych lub fioletowych plamek.

Lekarstwa z grupy, do której należy kwetiapina, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach – śmiertelne.

Niektóre działania niepożądane pojawiają się tylko podczas badania krwi. Obejmują one wzrost poziomu niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu) lub cukru we krwi, zmiany poziomu hormonów tarczycy we krwi, wzrost enzymów wątrobowych, spadek liczby niektórych typów komórek krwi, spadek liczby czerwonych krwinek, wzrost poziomu kreatynofosfokinazy we krwi (substancja występująca w mięśniach), spadek stężenia sodu we krwi oraz wzrost poziomu hormonu prolaktyny we krwi.

Lekarz może zalecić okresowe badania krwi.

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków:

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i nastolatków.

Poniższe działania niepożądane występują częściej u dzieci i nastolatków lub nie występują u dorosłych:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Wzrost poziomu hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie poziomu prolaktyny może, w rzadkich przypadkach, prowadzić do następujących skutków:

• U chłopców i dziewcząt – obrzęk piersi i niespodziewane wydzielanie mleka.

• U dziewcząt – brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowania.

• Zwiększenie apetytu.

• Wymioty.

• Niepokojące ruchy mięśni. Obejmują one trudność w rozpoczęciu ruchów mięśniowych, drżenia, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.

• Podwyższone ciśnienie krwi.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Uczucie osłabienia, omdlenie (może prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Uczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Quetiapina Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych Punto SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Quetiapina Viatris

Substancją czynną jest fumaran ketjapiny.

Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg ketjapiny (jako fumaran ketjapiny).

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E-460), povidon 30, stearyna magnezu (E-572), skrobiowy krotonian sodu (typ A) pochodzący ze skrobi ziemniaczanej oraz fosforan wapnia wodorotleniany dwuwodny. Powłoka tabletki: hipromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 400 i polisorbat 80.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Quetiapina Viatris dostępna jest w postaci tabletek powlekanych.

Tabletki mają kształt kapsułkowy, są białe i posiadają oznaczenie „Q” oraz rowek „300” po jednej stronie. Tabletka może być dzielona na równe dawki.

Tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 1, 3, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 60 x 1 tabletka oraz w słoikach zawierających 60, 84, 90, 98, 100, 250, 500 i 1000 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlandia

Właściciel produkcji

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublín 13

Irlandia

Lub

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire, EN6 1TL

Wielka Brytania

Lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

2900 Komáron

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Lek ten został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Belgia Quetiapine Viatris 300 mg filmomhulde tabletten

Dania Quetiapin Mylan filmovertrukne tabletter 300mg

Słowacja Quetiapin Viatris 300 mg

Hiszpania Quetiapina Viatris 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Grecja Quetiapine/Viatris

Islandia Quetiapin Viatris 300 mg filmuhúðaðar töflur

Malta Quetiapine/VIATRIS 300 mg film-coated tablets

Holandia Quetiapine Viatris 300 mg filmomhulde tabletten

Portugalia Quetiapina Mylan 300 mg comprimido revestido por pelicula

Wielka Brytania

(Irlandia Północna) Quetiapine 300 mg film-coated tablets

Republika Czeska Quetiapin Mylan

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2024 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/