Quetiapina Viatris 300 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Quetiapina Viatris 300 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Quetiapina Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Quetiapina Viatris
3. Come prendere Quetiapina Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Quetiapina Viatris
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Quetiapina Viatris e a cosa serve

Quetiapina Viatris contiene una sostanza chiamata quetiapina. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati antipsicotici. La quetiapina può essere utilizzata per trattare diverse patologie, come ad esempio:

• Depressione bipolare: caratterizzata da sensazione di tristezza. Potrebbe avvertire tristezza, senso di colpa, mancanza di energia, perdita di appetito o difficoltà a dormire.
• Mania: caratterizzata da forte eccitazione, euforia, agitazione, entusiasmo o iperattività, con scarso senso del giudizio, che può includere comportamenti aggressivi o violenti.
• Schizofrenia: caratterizzata da allucinazioni (sentire o vedere cose che non ci sono), credenze false (deliri), o sensazioni di sospetto eccessivo, ansia, confusione, senso di colpa, tensione o depressione.

Il medico potrebbe continuare a prescriverle quetiapina anche quando si sentirà meglio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Quetiapina Viatris

Non prenda Quetiapina Viatris:

• Se è allergico alla quetiapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Alcuni medicinali per l’HIV.

• Medicinali di tipo azolo (per le infezioni da funghi).

• Eritromicina o claritromicina (per le infezioni).

• Nefazodone (per la depressione).

Non prenda quetiapina se quanto sopra riportato si applica a lei. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere quetiapina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere quetiapina se:

• Lei, o un suo familiare, ha o ha avuto problemi cardiaci, ad esempio alterazioni del ritmo cardiaco, indebolimento del muscolo cardiaco o infiammazione del cuore, oppure se sta assumendo un medicinale che può influire sul battito cardiaco.
• Ha la pressione sanguigna bassa.
• Ha avuto un ictus, specialmente se di età avanzata.
• Ha problemi al fegato.
• Ha mai avuto un attacco epilettico (convulsione).
• Ha il diabete o è a rischio di sviluppare diabete. In tal caso, il medico potrebbe controllare i suoi livelli di zucchero nel sangue durante il trattamento con quetiapina.
• Sa di aver avuto in passato un basso numero di globuli bianchi (che potrebbero essere stati causati o meno da altri medicinali).
• È una persona anziana con demenza (perdita delle funzioni cerebrali). In tal caso, non deve assumere quetiapina poiché il gruppo di medicinali cui appartiene può aumentare il rischio di ictus o, in alcuni casi, il rischio di morte in persone anziane con demenza.
• È una persona anziana con malattia di Parkinson/parkinsonismo.
• Lei o un suo familiare ha avuto episodi di coaguli nel sangue, poiché medicinali come questo sono stati associati alla formazione di coaguli sanguigni.
• Ha o ha avuto una condizione in cui la respirazione si interrompe per brevi periodi durante il sonno normale (chiamata “apnea notturna”) e sta assumendo medicinali che riducono l’attività normale del cervello (“depressori”).
• Ha o ha avuto una condizione in cui non riesce a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria), ha la prostata ingrossata, un’ostruzione intestinale o una pressione elevata all’interno dell’occhio. Queste condizioni possono talvolta essere causate da medicinali (chiamati “anticolinergici”) che influiscono sul funzionamento delle cellule nervose, utilizzati per trattare certe patologie.
• Ha avuto in passato un abuso di alcol o droghe.
• Soffre di depressione o altre condizioni trattate con antidepressivi. L’uso di questi medicinali insieme alla quetiapina può causare il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere “Altri medicinali e Quetiapina Viatris”).

Informi immediatamente il medico se dopo aver assunto quetiapina manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Battiti cardiaci rapidi e irregolari, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al petto o stanchezza inspiegabile. Il medico dovrà esaminare il suo cuore e, se necessario, indirizzarla immediatamente a un cardiologo.
• Una combinazione di febbre, rigidità muscolare intensa, sudorazione o diminuzione del livello di coscienza (un disturbo chiamato “sindrome neurolettica maligna”). Potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato.
• Movimenti incontrollati, principalmente del viso o della lingua.
• Vertigini o sonnolenza eccessiva. Ciò può aumentare il rischio di incidenti (cadute) nei pazienti anziani.
• Attacchi epilettici (convulsioni).
• Un’erezione prolungata e dolorosa (priapismo).

Questi disturbi possono essere causati da questo tipo di medicinale.

Informi il medico il prima possibile se manifesta:

• Febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione, poiché potrebbe essere dovuto a un numero molto basso di globuli bianchi e richiedere l’interruzione del trattamento con quetiapina e/o un trattamento aggiuntivo.
• Stitichezza accompagnata da dolore addominale persistente o stitichezza che non risponde al trattamento, poiché potrebbe portare a un blocco intestinale più grave.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione

Se soffre di depressione, a volte può pensare di farsi del male o di suicidarsi. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento, poiché tutti questi medicinali impiegano tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane, ma a volte di più. Questi pensieri possono aumentare anche se interrompe bruscamente il trattamento. È più probabile che abbia questi pensieri se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti e/o pensieri suicidi negli adulti giovani di età inferiore ai 25 anni con depressione.

Se ha avuto pensieri di farsi del male o di suicidarsi in qualsiasi momento, contatti immediatamente il medico o si rechi in un ospedale. Potrebbe essere utile dire a un familiare o amico fidato che è depresso e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se pensano che la sua depressione stia peggiorando o se sono preoccupati per i cambiamenti nel suo comportamento.

Reazioni cutanee gravi (SCARs)

Con l’uso di questo medicinale, sono state segnalate molto raramente gravi reazioni cutanee (SCARs), potenzialmente letali o mortali. Queste si manifestano comunemente come:

• Sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), un’eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali.
• Necrolisi epidermica tossica (NET), una forma più grave che provoca un’ampia desquamazione della pelle.
• Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), caratterizzata da sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, linfonodi ingrossati e alterazioni ematiche (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) ed enzimi epatici elevati).
• Pustolosi esantematica generalizzata acuta (AGEP), piccole vesciche piene di pus.
• Eritema multiforme (EM), eruzioni cutanee con macchie rosse irregolari pruriginose.

Se sviluppa questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di quetiapina e contatti il medico o si rivolga immediatamente a un servizio medico.

Aumento di peso

È stato osservato aumento di peso nei pazienti che assumono quetiapina. Lei e il suo medico dovrete monitorare regolarmente il suo peso.

Bambini e adolescenti

Quetiapina non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Quetiapina Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda quetiapina se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Alcuni medicinali per l’HIV.
• Medicinali di tipo azolo (per le infezioni da funghi).
• Eritromicina o claritromicina (per le infezioni).
• Nefazodone (per la depressione).

Consulti il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali per l’epilessia (come fenitoina o carbamazepina).
• Medicinali per l’ipertensione.
• Barbiturici (per difficoltà a dormire).
• Tioridazina o litio (altri medicinali antipsicotici).
• Medicinali che influiscono sul battito cardiaco, ad esempio medicinali che possono causare uno squilibrio degli elettroliti (bassi livelli di potassio o magnesio), come i diuretici (medicinali per aumentare la diuresi) o certi antibiotici (medicinali per trattare le infezioni).
• Medicinali che possono causare stitichezza.
• Antidepressivi. Questi medicinali possono interagire con la quetiapina e lei potrebbe manifestare sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, inclusi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C (sindrome serotoninergica). Contatti il medico se manifesta questi sintomi.

Prima di interrompere l’assunzione di uno dei suoi medicinali, consulti prima il medico.

Assunzione di Quetiapina Viatris con cibi, bevande e alcol

Faccia attenzione alla quantità di alcol che assume. L’effetto combinato di quetiapina e alcol può aumentare la sonnolenza.

Non beva succo di pompelmo mentre assume quetiapina. Può influire sul modo in cui il medicinale agisce.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non deve assumere quetiapina durante la gravidanza, a meno che non ne abbia parlato col medico. Non deve assumere quetiapina durante l’allattamento.

Nei neonati di madri che hanno assunto quetiapina nell’ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi, che possono rappresentare un sindrome da astinenza: tremore, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il neonato manifesta uno di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questi compresse possono causare sonnolenza. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non sappia come questo medicinale la influenza.

Quetiapina Viatris contiene lattosio e sodio

Quetiapina Viatris contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Effetto sui test di rilevamento di farmaci nell’urina

Se le viene effettuato un test per il rilevamento di farmaci nell’urina, l’assunzione di quetiapina può dare risultati positivi per metadone o per certi antidepressivi triciclici (ATC), con alcuni metodi di analisi, anche se lei non assume metadone né ATC. In caso di positività, può essere effettuato un test più specifico.

3. Come prendere Quetiapina Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico deciderà la sua dose iniziale. La dose di mantenimento (dose giornaliera) dipenderà dalla sua patologia e dalle sue esigenze, ma normalmente sarà compresa tra 150 mg e 800 mg.

• Assumerà le compresse una volta al giorno, al momento di coricarsi, oppure due volte al giorno, a seconda della sua patologia.
• Ingerisca le compresse intere con un po' d'acqua. Può assumere le compresse con o senza cibo. Non prenda succo di pompelmo durante il trattamento con quetiapina. Potrebbe influire sul modo in cui il medicinale agisce.
• Non interrompa l'assunzione delle compresse anche se si sente meglio, a meno che il medico non glielo indichi.

Problemi epatici

Se ha problemi al fegato, il medico potrebbe modificare la sua dose.

Pazienti anziani

Se è un paziente anziano, il medico potrebbe modificare la sua dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Quetiapina non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Se assume una quantità di Quetiapina Viatris superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di quetiapina superiore a quella prescritta dal medico, potrebbe sentirsi sonnolento, avere capogiri e sperimentare battito cardiaco anomalo, bocca secca, stitichezza, dilatazione delle pupille o visione offuscata. Contatti immediatamente il medico o l'ospedale più vicino. Porti con sé la confezione e le compresse rimanenti.

Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 915620420, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere una dose di Quetiapina Viatris

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi arrivato il momento di assumere la dose successiva, attenda fino a quel momento. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Quetiapina Viatris

Se interrompe bruscamente l'assunzione di quetiapina, potrebbe non riuscire a dormire (insonnia), potrebbe avvertire nausea o sperimentare mal di testa, diarrea, vomito, capogiri o irritabilità. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti immediatamente un medico se sviluppa uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Movimenti anomali dei muscoli. Questi includono difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, tremori, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Pensieri di autolesionarsi o di suicidio o peggioramento del proprio stato depressivo.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Diabete mellito: una condizione in cui l’organismo non produce insulina sufficiente o i tessuti corporei non riescono ad utilizzare l’insulina presente. Ciò causa iperglicemia (eccesso di zucchero nel sangue). I sintomi possono includere sete eccessiva, aumento dell’appetito con perdita di peso, stanchezza, sonnolenza, debolezza, depressione, irritabilità, malessere generale e aumento della diuresi.
• Attacchi o convulsioni.
• Reazioni allergiche che possono includere comparsa di pomfi (papule), gonfiore della pelle e gonfiore intorno alla bocca.
• Movimenti incontrollabili, principalmente del viso o della lingua.
• Alterazione rilevata nell’ECG dell’attività elettrica del cuore (prolungamento dell’intervallo QT) che può causare battito cardiaco molto rapido e svenimenti e può provocare gravi problemi cardiaci.
• Difficoltà a urinare.
• Peggioramento di un diabete preesistente.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Una combinazione di temperatura elevata (febbre), sudorazione, rigidità muscolare, sensazione di forte sonnolenza o svenimento, aumento marcato della pressione sanguigna o della frequenza cardiaca (disturbo noto come “sindrome neurolettica maligna”).
• Infiammazione del pancreas che provoca dolore addominale intenso e dorsale.
• Colorazione giallastra della pelle e degli occhi (itterizia).
• Infiammazione del fegato (epatite).
• Un’erezione prolungata e dolorosa (priapismo).
• Coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (tra i sintomi vi sono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che potrebbero spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie.
• Una combinazione di febbre, sintomi simili all’influenza, mal di gola o qualsiasi altra infezione con un conteggio molto basso di globuli bianchi, condizione nota come agranulocitosi.
• Un’ostruzione intestinale che causa stitichezza grave e assenza di gas (flatulenza), con gonfiore o dolore addominale.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Reazione allergica grave (nota come anafilassi) che può includere difficoltà respiratorie, svenimenti e collasso.
• Un’eruzione cutanea intensa, che può svilupparsi rapidamente. I sintomi possono includere arrossamento, vesciche o desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (una condizione nota come sindrome di Stevens-Johnson). Vedere sezione 2.
• Rapido gonfiore della pelle, generalmente intorno a occhi, labbra e gola.
• Secrezione inappropriata di ADH, un ormone che induce l’organismo a trattenere acqua e diluire il sangue, riducendo la quantità di sodio. Ciò può portare a una riduzione dei livelli normali di sodio nel sangue, causando debolezza, confusione e dolore muscolare.
• Rottura delle fibre muscolari che causa dolore, sensibilità e debolezza muscolare (rabdomiolisi).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Un arrossamento generalizzato della pelle con vesciche e desquamazione della maggior parte della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica). Vedere sezione 2.
• Eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese). Eruzione generalizzata, temperatura corporea elevata, enzimi epatici elevati, anomalie ematiche (eosinofilia), linfonodi ingrossati e interessamento di altri organi (eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS). Vedere sezione 2. Se sviluppa questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di quetiapina e contatti il medico o si rivolga immediatamente a un servizio medico.
• Ictus.

Altri possibili effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Capogiri (possono causare cadute), mal di testa, secchezza della bocca.
• Sensazione di sonnolenza (può scomparire col tempo, continuando l’assunzione di quetiapina) (può causare cadute).
• Sintomi da sospensione (sintomi che si manifestano quando si interrompe l’assunzione di quetiapina), tra cui difficoltà a dormire (insonnia), malessere (nausea), mal di testa, diarrea, malessere (vomito), capogiri e irritabilità. Si raccomanda una sospensione graduale in un periodo di almeno 1 o 2 settimane.
• Aumento di peso.
• Cambiamenti nella quantità di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale).

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Battito cardiaco rapido.

• Sensazione che il cuore batta forte, battito accelerato o irregolare.

• Stitichezza, dolore allo stomaco (indigestione).

• Sensazione di debolezza.

• Gonfiore di braccia o gambe.

• Pressione sanguigna bassa in posizione eretta. Ciò può causare capogiri o debolezza (può causare cadute).

• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue.

• Vista offuscata.

• Sogni anomali e incubi.

• Aumento della fame.

• Irritabilità.

• Alterazioni del linguaggio e della parola.

• Difficoltà respiratorie.

• Vomito (soprattutto negli anziani).

• Febbre.

• Cambiamenti nella quantità di ormoni tiroidei nel sangue.

• Diminuzione del numero di certi tipi di cellule nel sangue.

• Aumento dei livelli di enzimi epatici nel sangue.

• Aumento della quantità di ormone prolattina nel sangue. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:

• Negli uomini e nelle donne, gonfiore delle mammelle e produzione inaspettata di latte.

• Nelle donne, assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Sensazione spiacevole alle gambe (noto anche come sindrome delle gambe senza riposo).
• Difficoltà a deglutire.
• Disfunzione sessuale.
• Frequenza cardiaca più lenta del normale, che può verificarsi all’inizio del trattamento e che può essere associata a pressione sanguigna bassa e svenimenti.
• Svenimento (potrebbe causare cadute).
• Naso chiuso.
• Diminuzione della quantità di globuli rossi nel sangue.
• Diminuzione della quantità di sodio nel sangue.
• Confusione.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Gonfiore delle mammelle e produzione inaspettata di latte (galattorrea).
• Disturbo mestruale.
• Camminare, parlare, mangiare o altre attività durante il sonno.
• Diminuzione della temperatura corporea (ipotermia).
• Uno stato (noto come “sindrome metabolica”) in cui si possono avere tre o più dei seguenti effetti: aumento del grasso addominale, diminuzione del colesterolo buono (HDL-C), aumento di un tipo di grassi nel sangue chiamati trigliceridi, pressione sanguigna elevata e aumento del livello di zucchero nel sangue.
• Aumento della creatina fosfochinasi nel sangue (una sostanza presente nei muscoli).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Eruzioni cutanee con macchie rosse irregolari (eritema multiforme).
• Possono manifestarsi sintomi di astinenza nei neonati di madri che hanno assunto quetiapina durante la gravidanza.
• Disturbo del muscolo cardiaco (cardiomiopatia).
• Infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite).
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), spesso con eruzione cutanea caratterizzata da piccole macchie rosse o violacee.

La classe di medicinali a cui appartiene la quetiapina può causare disturbi del ritmo cardiaco che possono essere gravi e, nei casi più intensi, anche letali.

Alcuni effetti indesiderati si osservano solo quando si effettua un esame del sangue. Questi includono aumenti della quantità di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale) o dello zucchero nel sangue, cambiamenti nella quantità di ormoni tiroidei nel sangue, aumento degli enzimi epatici, diminuzione del numero di certi tipi di cellule ematiche, diminuzione della quantità di globuli rossi, aumento della creatina fosfochinasi nel sangue (una sostanza muscolare), diminuzione della quantità di sodio nel sangue e aumento nel sangue dell’ormone prolattina.

Il medico potrà chiederle di effettuare periodicamente esami del sangue.

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti:

Gli stessi effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti possono verificarsi anche in bambini e adolescenti.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati più frequentemente in bambini e adolescenti o non sono stati osservati negli adulti:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Aumento nel sangue della quantità di un ormone chiamato prolattina. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:

• Nei bambini e nelle bambine, gonfiore delle mammelle e produzione inaspettata di latte.

• Nelle bambine, assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari.

• Aumento dell’appetito.

• Vomito.

• Movimenti anomali dei muscoli. Questi includono difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, tremori, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.

• Aumento della pressione arteriosa.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Sensazione di debolezza, svenimento (potrebbe causare cadute).
• Naso chiuso.
• Irritabilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Quetiapina Viatris

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Quetiapina Viatris

Il principio attivo è quetiapina fumarato.

Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato).

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E-460), povidone 30, stearato di magnesio (E-572), sodio carbossimetilamido (tipo A) proveniente da amido di patata e fosfato bicalcico diidrato. Rivestimento della compressa: ipromellosa (E-464), biossido di titanio (E-171), macrogol 400 e polisorbato 80.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Quetiapina Viatris si presenta sotto forma di compresse rivestite con film.

Le compresse sono di forma capsulare, di colore bianco, con l'incisione “Q” e la fessura “300” su una delle facce. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Le compresse sono disponibili in blister da 1, 3, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 60 x 1 compressa e in flaconi da 60, 84, 90, 98, 100, 250, 500 e 1000 compresse.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublino 15
Dublino
Irlanda

Responsabile della produzione

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublino 13
Irlanda

Oppure

Generics [UK] Limited
Station Close, Potters Bar
Hertfordshire, EN6 1TL
Regno Unito

Oppure

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
2900 Komáron
Ungheria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
C/ General Aranaz, 86
28027 - Madrid
Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Belgio Quetiapine Viatris 300 mg compresse rivestite con film
Danimarca Quetiapina Mylan compresse rivestite con film 300 mg
Slovacchia Quetiapina Viatris 300 mg
Spagna Quetiapina Viatris 300 mg compresse rivestite con film EFG
Grecia Quetiapina/Viatris
Islanda Quetiapina Viatris 300 mg compresse rivestite con film
Malta Quetiapina/VIATRIS 300 mg compresse rivestite con film
Paesi Bassi Quetiapina Viatris 300 mg compresse rivestite con film
Portogallo Quetiapina Mylan 300 mg comprimido revestido por película
Regno Unito (Irlanda del Nord) Quetiapina 300 mg compresse rivestite con film
Repubblica Ceca Quetiapina Mylan

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2024.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/