Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Кветіапін Віатріс 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Кветіапін Віатріс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Кветіапіну Віатріс
Як застосовувати Кветіапін Віатріс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Кветіапіну Віатріс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Віатріс і для чого його застосовують

Кветіапін Віатріс містить речовину, яка називається кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як антипсихотичні засоби. Кветіапін можна використовувати для лікування різних захворювань, зокрема:

Біполярна депресія: при якій ви почуваєтеся сумним. Можливо, ви відчуваєте депресію, провину, відсутність енергії, втрачаєте апетит або не можете спати.
Манія: при якій ви можете почуватися надзвичайно збудженим, ейфоричним, збудженим, ентузіастичним або гіперактивним, або мати погане судження, що може включати агресивну або насильницьку поведінку.
Шизофренія: при якій ви можете чути або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, або надмірно підозрювати, почуватися тривожним, сплутаним, винним, напруженим або депресивним.

Навіть якщо вам стане краще, лікар може продовжити призначати вам кветіапін.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Кветіапіну Віатріс

Не приймайте Кветіапін Віатріс:

Якщо Ви маєте алергію на кветіапін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
Деякі ліки для лікування ВІЛ.
Препарати групи азолів (від грибкових інфекцій).
Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій).
Нефазодон (від депресії).

Не приймайте кветіапін, якщо до Вас стосується будь-що з вищезазначеного. Якщо Ви маєте сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому кветіапіну.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому кветіапіну, якщо:

Ви, або Ваші близькі, маєте або мали проблеми з серцем, наприклад, порушення ритму серця, ослаблення серцевого м’яза або запалення серця, або якщо Ви приймаєте будь-які ліки, які можуть впливати на серцевий ритм.
Маєте низький рівень артеріального тиску.
Пережили інсульт, особливо якщо Ви похилого віку.
Маєте проблеми з печінкою.
Коли-небудь у Вас був епілептичний напад (судоми).
Маєте цукровий діабет або підвищений ризик його розвитку. У такому разі Ваш лікар може контролювати рівень цукру у Вашій крові під час прийому кветіапіну.
Знаєте, що у минулому у Вас був низький рівень білих кров’яних тілець (нейтрофілів) (незалежно від того, чи були вони спричинені іншими ліками).
Ви похилого віку і маєте деменцію (втрату когнітивних функцій мозку). У такому разі Вам не слід приймати кветіапін, оскільки група ліків, до якої він належить, може підвищувати ризик інсульту або, у деяких випадках, ризик смерті у літніх людей із деменцією.
Ви похилого віку і маєте хворобу Паркінсона/паркінсонізм.
Ви або Ваші близькі маєте історію тромбозів, оскільки ліки, подібні до цього, можуть сприяти утворенню тромбів.
Якщо у Вас є або була апнея сну (стан, при якому дихання тимчасово зупиняється під час сну) і Ви приймаєте ліки, що знижують нормальну активність мозку («депресанти»).
Якщо у Вас є або була аномалія, при якій Ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), збільшена простата, кишкову обструкцію або підвищений внутрішній тиск у оці. Ці стани іноді можуть бути спричинені ліками (названими «антихолінергічними»), які впливають на роботу нервових клітин для лікування певних захворювань.
Якщо у Вас є історія зловживання алкоголем або наркотиками.
Якщо Ви маєте депресію або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання таких ліків разом із кветіапіном може спричинити серотоніновий синдром — потенційно смертельний стан (див. «Інші ліки та Кветіапін Віатріс»).

Негайно повідомте лікарю, якщо після прийому кветіапіну у Вас виникли такі симптоми:

Прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудях або незвичайна втаманеність. Лікар повинен обстежити Ваше серце та, за потреби, негайно направити до кардіолога.
Поєднання гарячки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниження рівня свідомості (стан, що називається «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
Неконтрольовані рухи, особливо обличчя або язика.
Запаморочення або сильна сонливість. Це може підвищити ризик випадкових травм (падінь) у літніх пацієнтів.
Епілептичні напади (судоми).
Тривала болюча ерекція (пірапізм).

Ці стани можуть бути спричинені цим лікарським засобом.

Повідомте лікарю якнайшвидше, якщо у Вас:

Підвищилася температура, з’явилися симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров’яних тілець і може вимагати припинення прийому кветіапіну та/або додаткового лікування.
Запор разом із тривалим болем у животі або запор, що не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до серйозної кишкової обструкції.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо Ви страждаєте від депресії, іноді Ви можете думати про самопошкодження або самогубство. Це може посилюватися на початку лікування, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай приблизно через дві тижні, а іноді й довше. Ці думки також можуть зростати, якщо Ви різко припините прийом ліків. Такі думки можуть бути ймовірнішими, якщо Ви молодший дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальних дій та/або думок у молодших дорослих (до 25 років) із депресією.

Якщо у Вас коли-небудь були думки про самопошкодження або самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Може бути корисним сказати близькій родині або другу, що Ви страждаєте від депресії, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Можна попросити їх попередити Вас, якщо, на їхню думку, Ваша депресія погіршується або якщо вони занепокоєні змінами у Вашій поведінці.

Серйозні шкірні побічні реакції (SCARs)

Дуже рідко при застосуванні цього лікарського засобу повідомлялося про серйозні шкірні побічні реакції (SCARs), які можуть загрожувати життю або бути смертельними. Вони найчастіше проявляються як:

Синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) — загальна екзема з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів.
Токсична епідермальна некроліза (TEN) — більш тяжка форма, що призводить до масового відшарування шкіри.
Реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) — симптоми, схожі на грип, з висипом, гарячкою, набряклістю лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізу крові (включаючи підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та підвищений рівень печінкових ферментів).
Гостра загальна ексудативна пустульоза (AGEP) — дрібні пухирі з гноєм.
Множинна форма еритеми (EM) — висип на шкірі у вигляді нерівних червоних плям, що сверблять.

Якщо у Вас розвинуться ці симптоми, припиніть прийом кветіапіну та негайно зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну допомогу.

Приріст у вазі

Прийом кветіапіну може супроводжуватися приростом у вазі. Ви та Ваш лікар повинні регулярно контролювати Вашу вагу.

Діти та підлітки

Кветіапін Віатріс не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Кветіапін Віатріс

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте кветіапін, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Деякі ліки від ВІЛ.
Препарати групи азолів (від грибкових інфекцій).
Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій).
Нефазодон (від депресії).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Препарати від епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін).
Ліки від високого тиску.
Барбітурати (від труднощів заснути).
Тіоридазин або літій (інші нейролептики).
Ліки, що впливають на серцевий ритм, наприклад, ті, що можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (ліки для сечовиділення) або певні антибіотики (ліки від інфекцій).
Ліки, що можуть спричинити запор.
Антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з кветіапіном, і Ви можете мати симптоми, такі як непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, тривожність, галюцинації, кому, пітливість, тремтіння, підвищення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та температури тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас з’являться ці симптоми.

Перш ніж припинити прийом будь-яких інших ліків, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом Кветіапіну Віатріс разом із їжею, напоями та алкоголем

Будьте обережні з кількістю спожитого алкоголю. Це пов’язано з тим, що поєднаний ефект кветіапіну та алкоголю може спричинити сонливість.

Не приймайте сік грейпфрута під час прийому кветіапіну. Він може вплинути на дію лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітна або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати кветіапін під час вагітності, якщо Ви не проконсультувалися з лікарем. Не слід приймати кветіапін під час лактації.

У новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть з’явитися такі симптоми, що можуть свідчити про синдром відміни: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, тривожність, труднощі з диханням та проблеми з харчуванням. Якщо у Вашого новонародженого з’явилися будь-які з цих симптомів, Ви повинні зв’язатися з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ці таблетки можуть спричинити сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки Ви не знатимете, як на Вас впливають ці таблетки.

Кветіапін Віатріс містить лактозу та натрій

Кветіапін Віатріс містить лактозу, яка є різновидом цукру. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

Вплив на тести виявлення наркотиків у сечі

Якщо Вам проводять аналіз сечі на наркотики, прийом кветіапіну може призвести до позитивного результату на метадон або певні антидепресанти, що називаються трициклічними антидепресантами (ТЦА), коли використовуються певні методи аналізу, навіть якщо Ви не приймаєте метадон чи ТЦА. Якщо це станеться, може бути проведений більш специфічний тест.

3. Як застосовувати Кветіапін Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить початкову дозу. Підтримувальна доза (добова доза) залежатиме від вашого захворювання та індивідуальних потреб, але зазвичай становитиме від 150 мг до 800 мг.

Ви прийматимете таблетки один раз на добу перед сном або двічі на добу — залежно від вашого захворювання.
Проковтніть таблетки цілими, запиваючи водою. Ви можете приймати таблетки з їжею або натщесерце. Не вживайте сік грейпфрута під час застосування кветіапіну. Він може впливати на дію лікарського засобу.
Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є порушення функції печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Літні пацієнти

Якщо ви літній пацієнт, ваш лікар може змінити дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Кветіапін не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Віатріс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше кветіапіну, ніж вам призначив лікар, ви можете відчувати сонливість, запаморочення, нерегулярне серцебиття, сухість у роті, запор, розширення зіниць або розмите зору. Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні. З собою візьміть упаковку та залишки таблеток.

Також можна зателефонувати у Службу токсикологічної інформації за телефоном 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти дозу Кветіапіну Віатріс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше після згадування. Якщо майже настав час прийому наступної дози, почекайте до цього моменту. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припините лікування Кветіапіном Віатріс

Якщо ви раптово припините прийом кветіапіну, у вас може виникнути безсоння, нудота, а також головний біль, діарея, блювання, запаморочення або підвищена роздратування. Ваш лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ЗВЕРНІТЬСЯ ДО ЛІКАРЯ НЕМЕДЛЯЧИ, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

Нормальні рухи м’язів. До них належать труднощі з початком м’язових рухів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язова ригідність без болю.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Думки про самопошкодження або самогубство або погіршення депресії.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Цукровий діабет (діабет mellitus): стан, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну або тканини організму не можуть використовувати наявний інсулін. Це призводить до гіперглікемії (надлишку цукру в крові). Симптоми можуть включати сильну спрагу, підвищений апетит із втратою ваги, втому, сонливість, слабкість, депресію, подразливість, загальну нездужність та підвищене сечовиділення.
Припадки або судоми.
Алергічні реакції, які можуть включати висип (папули), набряк шкіри та набряк навколо рота.
Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
Зміни, виявлені на ЕКГ, у електричній активності серця (подовження інтервалу QT), що можуть призводити до дуже швидкого серцебиття та втрати свідомості, і можуть спричинити серйозні проблеми з серцем.
Труднощі з сечовипусканням.
Погіршення наявного цукрового діабету.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

Поєднання підвищеної температури (лихоманка), пітливості, м’язової ригідності, сильного відчуття сонливості або втрати свідомості, значного підвищення артеріального тиску або частоти серцевих скорочень (розлад, що називається «нейролептичний зловісний синдром»).
Запалення підшлункової залози, що супроводжується сильним болем у животі та спині.
Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
Запалення печінки (гепатит).
Тривала болюча ерекція (піапізм).
Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (до симптомів належать набряк, біль та почервоніння ноги), які можуть потрапити в судини до легень, спричиняючи біль у грудях та труднощі з диханням.
Поєднання лихоманки, симптомів, подібних до грипу, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров’яних тілець — стан, що називається агранулоцитоз.
Кишкову непрохідність, що призводить до сильного запору та відсутності газів (флатуленції), з набряком або болем у животі.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

Серйозна алергічна реакція (так звана анафілаксія), що може включати труднощі з диханням, запаморочення та колапс.
Сильна висипка, яка може швидко розвинутися. Симптоми можуть включати почервоніння, пухирі або шелушіння шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (стан, відомий як синдром Стівенса-Джонсона). Див. розділ 2.
Швидкий набряк шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла.
Неправильне виділення АДГ — гормону, що змушує організм затримувати воду та розбавляти кров, знижуючи кількість натрію. Це може призвести до зниження нормального рівня натрію в крові, що спричиняє слабкість, сплутаність свідомості та біль у м’язах.
Розрив м’язових волокон, що призводить до болю, болюстивості та слабкості в м’язах (рабдоміоліз).

Частота невідома (частоту не можна оцінити за наявними даними):

Загальне почервоніння шкіри з пухирями та шелушінням більшої частини поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз). Див. розділ 2.
Лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS — англійська абревіатура). Загальна висипка, підвищена температура тіла, підвищені печінкові ферменти, зміни в крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли та ураження інших органів (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS). Див. розділ 2. Якщо у вас виникли ці симптоми, припиніть застосування кветіапіну та зверніться до лікаря або негайно зверніться за медичною допомогою.
Інсульт.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

Запаморочення (може призводити до падіння), головний біль, сухість у роті.
Відчуття сонливості (може зникати з часом, поки ви продовжуєте приймати кветіапін) (може призводити до падіння).
Симптоми відміни (симптоми, що виникають, коли ви припиняєте прийом кветіапіну), включають неможливість заснути (бессонниця), нездужання (нудота), головний біль, діарею, нездужання (блювоту), запаморочення та подразливість. Рекомендується поступове припинення прийому протягом принаймні 1–2 тижнів.
Збільшення ваги.
Зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину).

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Прискорене серцебиття.
Відчуття, що серце б’ється сильно, швидко або пропускає окремі удари.
Запор, біль у животі (нестравність).
Відчуття слабкості.
Набряк рук або ніг.
Низький артеріальний тиск у вертикальному положенні. Це може спричинити запаморочення або слабкість (може призводити до падіння).
Підвищення рівня цукру в крові.
Розмите зору.
Аномальні сни та кошмари.
Відчуття більшого голоду.
Відчуття подразливості.
Порушення мовлення та мови.
Труднощі з диханням.
Блювота (переважно у літніх людей).
Лихоманка.
Зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові.
Зниження кількості певних типів клітин у крові.
Підвищення рівня печінкових ферментів, визначених у крові.
Підвищення кількості пролактину в крові. Підвищення рівня гормону пролактину може в рідкісних випадках призводити до наступного:
Як у чоловіків, так і у жінок — набряк молочних залоз та несподіване виділення молока.
У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Неприємне відчуття в ногах (також відоме як синдром неспокійних ніг).
Труднощі з ковтанням.
Сексуальні дисфункції.
Зниження частоти серцевих скорочень порівняно з нормою, що може виникати на початку лікування та може бути пов’язане з низьким артеріальним тиском та втратою свідомості.
Втрата свідомості (може призводити до падіння).
Закладеність носа.
Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.
Зниження кількості натрію в крові.
Сплутаність свідомості.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

Набряк молочних залоз та несподіване виділення молока (галакторея).
Порушення менструального циклу.
Ходьба, розмова, їжа або інші дії під час сну.
Зниження температури тіла (гіпотермія).
Стан (так званий «метаболічний синдром»), при якому може виникати комбінація трьох або більше наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого» холестерину (HDL-C), підвищення рівня жирів у крові, що називаються тригліцеридами, підвищений артеріальний тиск та підвищений рівень цукру в крові.
Підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовини, що міститься в м’язах).

Частота невідома (частоту не можна оцінити за наявними даними):

Висипки на шкірі з нерівними червоними плямами (множинна еритема).
Можуть виникати симптоми абстиненції у новонароджених матерів, які приймали кветіапін під час вагітності.
Порушення серцевого м’язу (кардіоміопатія).
Запалення серцевого м’язу (міокардит).
Запалення судин (васкуліт), часто з висипом із дрібними червоними або фіолетовими плямами.

Група лікарських засобів, до якої належить кветіапін, може спричиняти порушення серцевого ритму, які можуть бути серйозними, а в тяжких випадках — навіть смертельними.

Деякі побічні ефекти виявляються лише під час аналізу крові. До них належать підвищення рівня певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину) або цукру в крові, зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовини з м’язів), зниження кількості натрію в крові та підвищення рівня гормону пролактину в крові.

Ваш лікар може періодично пропонувати вам здавати аналізи крові.

Побічні ефекти у дітей та підлітків:

Ті самі побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, можуть виникати і у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

Підвищення в крові рівня гормону, що називається пролактин. Підвищення рівня гормону пролактину може в рідкісних випадках призводити до наступного:
Як у хлопчиків, так і у дівчаток — набряк молочних залоз та несподіване виділення молока.
У дівчаток — відсутність менструації або нерегулярні менструації.
Підвищений апетит.
Блювота.
Нормальні рухи м’язів. До них належать труднощі з початком м’язових рухів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язова ригідність без болю.
Підвищення артеріального тиску.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Відчуття слабкості, втрата свідомості (може призводити до падіння).
Закладеність носа.
Відчуття подразливості.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів людського застосування Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. У разі будь-яких сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Віатріс

Діючою речовиною є кветіапіну фумарат.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 200 мг кветіапіну (у вигляді кветіапіну фумарату).

Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е-460), повідон 30, стеарат магнію (Е-572), натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), отриманий з картопляного крохмалю, та дигідрофосфат кальцію дигідрат. Оболонка таблетки: гіпромелоза (Е-464), діоксид титану (Е-171), макрогол 400 та полісорбат 80.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кветіапін Віатріс випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Таблетки круглі, білого кольору, з написом «Q» над «200» на одній із сторін.

Таблетки доступні в блистерах по 1, 3, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 60 × 1 таблеток та в банках по 60, 84, 90, 98, 100, 250, 500 та 1000 таблеток.

Можливо, доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Дублін 13

Ірландія

АБО

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire, EN6 1TL

Великобританія

АБО

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

2900 Komáron

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Бельгія Quetiapine Viatris 200 mg filmomhulde tabletten

Кіпр Quetiapine/Viatris 200 mg film-coated tablets

Данія Quetiapin Viatris filmovertrukne tabletter 100mg

Словаччина Quetiapin Viatris 200 mg

Іспанія Кветіапін Віатріс 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Греція Quetiapine/Viatris

Ісландія Quetiapin Viatris 200 mg filmuhúðaðar töflur

Ірландія Geroquel 200 mg film-coated tablets

Мальта Quetiapine/VIATRIS 200 mg film-coated tablets

Нідерланди Quetiapine Viatris 200 mg filmomhulde tabletten

Польща Etiagen

Португалія Quetiapina Mylan 200 mg comprimido revestido por pelicula

Великобританія (Північна Ірландія) Quetiapine 200 mg film-coated tablets

Чехія Quetiapin Viatris

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2024 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/