Кветиапина Виатрис 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кветиапина Виатрис 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Кветиапина Виатрис и для чего она применяется
Что вы должны знать перед началом приема Кветиапина Виатрис
Как принимать Кветиапина Виатрис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Кветиапина Виатрис
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кветиапина Виатрис и для чего она применяется

Кветиапина Виатрис содержит вещество, называемое кветиапин. Она относится к группе лекарственных средств, известных как антипсихотические препараты. Кветиапин может применяться для лечения различных заболеваний, таких как:

Биполярная депрессия: при этом состоянии вы можете чувствовать себя подавленным, испытывать чувство вины, нехватку энергии, терять аппетит или страдать от бессонницы.
Мания: при этом состоянии вы можете чувствовать сильное возбуждение, эйфорию, беспокойство, чрезмерный энтузиазм или гиперактивность, а также демонстрировать слабый контроль над поведением, включая агрессивность или склонность к насилию.
Шизофрения: при этом заболевании вы можете слышать или ощущать то, чего нет на самом деле, верить в вещи, не соответствующие действительности, либо испытывать чрезмерную подозрительность, тревогу, спутанность сознания, чувство вины, напряжение или подавленность.

Ваш врач может продолжать назначать вам кветиапин даже после того, как ваше состояние улучшится.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Кветиапина Виатрис

Не принимайте Кветиапина Виатрис:

Если Вы аллергик на кветиапин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
Некоторые препараты для лечения ВИЧ.
Препараты группы азолов (для лечения грибковых инфекций).
Эритромицин или кларитромицин (для лечения инфекций).
Нефазодон (при депрессии).

Не принимайте кветиапин, если к Вам относится хотя бы один из вышеперечисленных пунктов. Если у Вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема кветиапина.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема кветиапина, если:

У Вас или у одного из Ваших близких родственников были или есть проблемы с сердцем, например, нарушения ритма сердца, ослабление сердечной мышцы или воспаление сердца, или если Вы принимаете какие-либо лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм.
У Вас низкое артериальное давление.
У Вас был инсульт, особенно если Вы пожилого возраста.
У Вас есть проблемы с печенью.
У Вас ранее были эпилептические припадки (судороги).
У Вас сахарный диабет или повышенный риск развития диабета. В этом случае Ваш врач может контролировать уровень сахара в крови во время приема кветиапина.
Вам известно, что у Вас ранее были низкие уровни лейкоцитов (как с приемом других лекарств, так и без него).
Вы пожилой человек с деменцией (потеря функций мозга). В этом случае Вам не следует принимать кветиапин, поскольку группа препаратов, к которой он относится, может увеличить риск инсульта или, в некоторых случаях, риск смерти у пожилых людей с деменцией.
Вы пожилой человек с болезнью Паркинсона/паркинсонизмом.
У Вас или у одного из Ваших близких были тромбы в крови, поскольку препараты подобного типа могут способствовать образованию тромбов.
У Вас есть или ранее была патология, при которой дыхание на короткие промежутки времени прерывается во время обычного ночного сна (так называемая «апноэ во сне»), и Вы принимаете лекарства, снижающие нормальную активность мозга («депрессанты»).
У Вас есть или ранее была патология, при которой Вы не можете полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи), увеличение предстательной железы, непроходимость кишечника или повышенное внутриглазное давление. Эти состояния иногда могут быть вызваны лекарствами (так называемыми «антихолинергиками»), влияющими на работу нервных клеток при лечении определённых заболеваний.
У Вас есть или были в прошлом проблемы с употреблением алкоголя или наркотиков.
У Вас депрессия или другие состояния, требующие лечения антидепрессантами. Прием этих препаратов вместе с кветиапином может вызвать серотониновый синдром — потенциально опасное для жизни состояние (см. раздел «Другие лекарства и Кветиапина Виатрис»).

Немедленно сообщите врачу, если после приема кветиапина у Вас появились следующие симптомы:

Учащенное или нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, затрудненное дыхание, боль в груди или необъяснимая усталость. Врач должен провести обследование сердца и, при необходимости, немедленно направить Вас к кардиологу.
Комбинация лихорадки, сильной мышечной ригидности, потливости или снижения уровня сознания (расстройство, называемое «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
Неконтролируемые движения, в основном лица или языка.
Головокружение или сильная сонливость. Это может увеличить риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов.
Эпилептические припадки (судороги).
Продолжительная и болезненная эрекция (приапизм).

Эти расстройства могут быть вызваны данным типом лекарственного средства.

Сообщите врачу как можно скорее, если у Вас:

Появились лихорадка, симптомы, похожие на грипп, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть связано с очень низким уровнем лейкоцитов в крови и может потребовать прекращения лечения кветиапином и/или дополнительного лечения.
Запор в сочетании с постоянной болью в животе или запор, не поддающийся лечению, поскольку это может привести к более тяжелой кишечной непроходимости.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если у Вас депрессия, иногда могут возникать мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве. Это может усиливаться в начале лечения, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже. Эти мысли могут также усиливаться, если Вы резко прекратите прием лекарства. Такие мысли более вероятны у молодых взрослых. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидального поведения и/или суицидальных мыслей у молодых взрослых в возрасте до 25 лет с депрессией.

Если у Вас когда-либо возникали мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу, что у Вас депрессия, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сообщить Вам, если они замечают ухудшение Вашей депрессии или изменения в Вашем поведении.

Тяжелые кожные реакции (SCARs)

При применении этого препарата очень редко отмечались тяжелые побочные реакции на коже (SCARs), которые могут угрожать жизни или быть смертельными. Обычно они проявляются следующим образом:

Синдром Стивенса-Джонсона (SSJ) — генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов.
Токсический эпидермальный некролиз (TEN) — более тяжелая форма, приводящая к обширному шелушению кожи.
Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) — симптомы, напоминающие грипп, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и отклонениями в анализах крови (включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов).
Острая генерализованная пустулёзная экзантема (AGEP) — мелкие гнойничковые пузырьки.
Многоформная эритема (EM) — кожные высыпания с неровными красными пятнами, сопровождающиеся зудом.

Если у Вас появились эти симптомы, немедленно прекратите прием кветиапина и обратитесь к врачу или за медицинской помощью.

Прибавка в весе

У пациентов, принимающих кветиапин, наблюдалось увеличение массы тела. Вам и Вашему врачу следует регулярно контролировать вес.

Дети и подростки

Кветиапин не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и Кветиапина Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте кветиапин, если Вы используете одно из следующих лекарств:

Некоторые препараты для лечения ВИЧ.
Препараты группы азолов (для лечения грибковых инфекций).
Эритромицин или кларитромицин (для лечения инфекций).
Нефазодон (при депрессии).

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

Противоэпилептические препараты (например, фенитоин или карбамазепин).
Препараты от высокого артериального давления.
Барбитураты (при трудностях со сном).
Тиоридазин или литий (другие антипсихотические препараты).
Препараты, влияющие на сердечный ритм, например, лекарства, которые могут вызывать дисбаланс электролитов (низкий уровень калия или магния), такие как диуретики (препараты, способствующие мочеиспусканию) или некоторые антибиотики (препараты для лечения инфекций).
Препараты, которые могут вызывать запор.
Антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с кветиапином, и у Вас могут появиться симптомы, такие как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C (серотониновый синдром). Обратитесь к врачу при появлении этих симптомов.

Перед прекращением приема любого из Ваших лекарств проконсультируйтесь сначала с врачом.

Прием Кветиапина Виатрис с пищей, напитками и алкоголем

Следите за количеством употребляемого алкоголя. Это связано с тем, что совместное действие кветиапина и алкоголя может усиливать сонливость.

Не пейте грейпфрутовый сок во время приема кветиапина. Он может повлиять на действие препарата.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует принимать кветиапин во время беременности, если Вы не обсудили это с врачом. Не следует принимать кветиапин во время грудного вскармливания.

У новорождённых детей матерей, принимавших кветиапин в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут появиться следующие симптомы, которые могут свидетельствовать о синдроме отмены: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. Если у Вашего новорождённого появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Эти таблетки могут вызывать сонливость. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами, пока Вы не узнаете, как на Вас влияют таблетки.

Кветиапина Виатрис содержит лактозу и натрий

Кветиапина Виатрис содержит лактозу, которая является разновидностью сахара. Если врач сообщил Вам о непереносимости определённых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по существу, «без натрия».

Влияние на тесты выявления наркотиков в моче

Если Вам проводится тест на выявление наркотиков в моче, прием кветиапина может привести к ложноположительным результатам на метадон или некоторые антидепрессанты, называемые трициклическими антидепрессантами (ТЦА), при использовании некоторых методов анализа, даже если Вы не принимаете метадон или ТЦА. В таком случае может быть проведен более специфический тест.

3. Как принимать Кветиапина Виатрис

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Ваш врач определит начальную дозу. Поддерживающая доза (суточная доза) будет зависеть от вашего заболевания и индивидуальных потребностей, но обычно она составляет от 150 мг до 800 мг.

Вы будете принимать таблетки один раз в день перед сном или два раза в день — в зависимости от вашего заболевания.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Не употребляйте грейпфрутовый сок во время приёма кветиапина. Он может повлиять на действие препарата.
Не прекращайте приём таблеток, даже если чувствуете себя лучше, если только врач не сказал вам об этом.

Проблемы с печенью

Если у вас есть проблемы с печенью, врач может изменить вашу дозу.

Пожилые пациенты

Если вы пожилой пациент, врач может изменить вашу дозу.

Применение у детей и подростков

Кветиапин не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы приняли больше Кветиапина Виатрис, чем следует

Если вы приняли больше кветиапина, чем прописал врач, вы можете почувствовать сонливость, головокружение, а также ощущать нарушение сердечного ритма, сухость во рту, запор, расширение зрачков или нечёткость зрения. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей. Возьмите с собой упаковку и оставшиеся таблетки.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 915620420, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять дозу Кветиапина Виатрис

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Если до приёма следующей дозы осталось мало времени, дождитесь этого времени. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Кветиапина Виатрис

Если вы резко прекратите приём кветиапина, у вас могут возникнуть трудности со сном (бессонница), тошнота, а также головная боль, диарея, рвота, головокружение или раздражительность. Ваш врач может посоветовать постепенно уменьшать дозу перед окончательным прекращением лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО свяжитесь с врачом, если у вас появились следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

Ненормальные движения мышц. К ним относятся трудности с началом мышечных движений, дрожание, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Мысли о самоповреждении или суициде, либо ухудшение депрессии.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Сахарный диабет (состояние, при котором организм не вырабатывает достаточное количество инсулина или ткани организма не могут использовать имеющийся инсулин). Это приводит к гипергликемии (повышенный уровень сахара в крови). Симптомы могут включать чрезмерную жажду, повышенный аппетит при одновременной потере веса, усталость, сонливость, слабость, депрессию, раздражительность, общее недомогание и увеличение количества мочи.
Приступы или судороги.
Аллергические реакции, которые могут включать высыпания (папулы), отек кожи и отек вокруг рта.
Неконтролируемые движения, преимущественно лица или языка.
Изменения на ЭКГ, касающиеся электрической активности сердца (удлинение интервала QT), которые могут вызывать очень быстрое сердцебиение, обмороки и серьезные проблемы с сердцем.
Затруднение мочеиспускания.
Ухудшение уже существующего диабета.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Комбинация повышенной температуры (лихорадка), потливости, мышечной ригидности, сильной сонливости или обмороков, резкого повышения артериального давления или частоты сердечных сокращений (состояние, называемое «нейролептический злокачественный синдром»).
Воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе и спине.
Желтушность кожи и глаз (желтуха).
Воспаление печени (гепатит).
Продолжительная и болезненная эрекция (приапизм).
Тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание.
Комбинация лихорадки, симптомов, схожих с гриппом, боли в горле или любой другой инфекции при очень низком количестве лейкоцитов — состояние, называемое агранулоцитозом.
Кишечная непроходимость, вызывающая тяжелый запор и отсутствие газов (метеоризм), с вздутием или болью в животе.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Тяжелая аллергическая реакция (называемая анафилаксией), которая может включать затрудненное дыхание, обмороки и коллапс.
Сильная кожная сыпь, которая может быстро развиваться. Симптомы могут включать покраснение, пузыри или шелушение кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (состояние, известное как синдром Стивенса-Джонсона). См. раздел 2.
Быстрое отекание кожи, обычно вокруг глаз, губ и горла.
Несоответствующая секреция АДГ — гормона, заставляющего организм удерживать воду и разбавлять кровь, снижая количество натрия. Это может привести к снижению нормального уровня натрия в крови, вызывая слабость, спутанность сознания и боль в мышцах.
Разрушение мышечных волокон, вызывающее боль, болезненность и слабость в мышцах (рабдомиолиз).

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Общее покраснение кожи с пузырями и шелушением большей части поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз). См. раздел 2.
Лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS — Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Общая сыпь, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS). См. раздел 2. Если у вас появились эти симптомы, немедленно прекратите прием кветиапина и обратитесь к врачу или за медицинской помощью.
Инсульт.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 0 человек):

Головокружение (может привести к падениям), головная боль, сухость во рту.
Ощущение сонливости (может исчезнуть со временем при продолжении приема кветиапина) (может привести к падениям).
Симптомы отмены (симптомы, возникающие при прекращении приема кветиапина), включают бессонницу, недомогание (тошноту), головную боль, диарею, недомогание (рвоту), головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенная отмена в течение как минимум 1–2 недель.
Повышение массы тела.
Изменения в количестве некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Учащенное сердцебиение.
Ощущение сильного, быстрого сердцебиения или пропуска ударов сердца.
Запор, боль в животе (диспепсия).
Ощущение слабости.
Отеки рук или ног.
Пониженное артериальное давление при стоянии. Это может вызвать головокружение или слабость (может привести к падениям).
Повышение уровня сахара в крови.
Расплывчатость зрения.
Необычные сновидения и кошмары.
Повышенное чувство голода.
Раздражительность.
Нарушения речи и языка.
Затрудненное дыхание.
Рвота (в основном у пожилых людей).
Лихорадка.
Изменения в количестве тиреоидных гормонов в крови.
Снижение числа определенных типов клеток крови.
Повышение уровня печеночных ферментов в крови.
Повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:
У мужчин и женщин — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.
У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Неприятные ощущения в ногах (также называемые синдромом беспокойных ног).
Затруднение при глотании.
Сексуальная дисфункция.
Более медленный, чем обычно, пульс, который может возникать в начале лечения и может сопровождаться низким артериальным давлением и обмороками.
Обморок (может привести к падениям).
Заложенность носа.
Снижение количества эритроцитов в крови.
Снижение уровня натрия в крови.
Спутанность сознания.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока (галакторея).
Нарушения менструального цикла.
Хождение, говор, еда или другие действия во сне.
Снижение температуры тела (гипотермия).
Состояние (называемое «метаболический синдром»), при котором у вас может наблюдаться комбинация 3 или более из следующих эффектов: увеличение жировой ткани в области живота, снижение «хорошего» холестерина (HDL-C), повышение уровня жиров в крови, называемых триглицеридами, повышенное артериальное давление и повышение уровня сахара в крови.
Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах).

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Кожные высыпания с неровными красными пятнами (многоформная эритема).
У новорожденных матерей, принимавших кветиапин во время беременности, могут возникать симптомы абстиненции.
Поражение сердечной мышцы (кардиомиопатия).
Воспаление сердечной мышцы (миокардит).
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожной сыпью в виде мелких красных или фиолетовых пятен.

Класс препаратов, к которому относится кветиапин, может вызывать нарушения сердечного ритма, которые могут быть серьезными, а в тяжелых случаях — смертельными.

Некоторые побочные эффекты выявляются только при анализе крови. К ним относятся повышение уровня определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменения в количестве тиреоидных гормонов в крови, повышение печеночных ферментов, снижение числа определенных типов клеток крови, снижение количества эритроцитов, повышение креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах), снижение уровня натрия в крови и повышение уровня пролактина в крови.

Ваш врач может время от времени назначать вам сдачу анализов крови.

Побочные эффекты у детей и подростков:

Те же побочные эффекты, которые могут возникать у взрослых, могут также возникать у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты наблюдались чаще у детей и подростков или не наблюдались у взрослых:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

Повышение в крови уровня гормона пролактина. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:
У мальчиков и девочек — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.
У девочек — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.
Повышенный аппетит.
Рвота.
Ненормальные движения мышц. К ним относятся трудности с началом мышечных движений, дрожание, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли.
Повышение артериального давления.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Ощущение слабости, обморок (может привести к падениям).
Заложенность носа.
Раздражительность.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Кветиапина Виатрис

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD или EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и ненужные лекарства следует сдавать в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Кветиапина Виатрис

Действующее вещество — фумарат кветиапина.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 200 мг кветиапина (в виде фумарата кветиапина).

Другие компоненты: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (Е-460), повидон 30, стеарат магния (Е-572), натрия кроскармеллоза (тип А), полученная из картофельного крахмала, гидрофосфат кальция дигидрат. Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза (Е-464), диоксид титана (Е-171), макрогол 400 и полисорбат 80.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кветиапина Виатрис выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Таблетки круглые, белого цвета, с обозначением «Q» над «200» на одной из сторон.

Таблетки выпускаются в блистерах по 1, 3, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 60 x 1 таблетка, а также в флаконах по 60, 84, 90, 98, 100, 250, 500 и 1000 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Viatris Limited

Промышленная зона Дамастаун

Малхаддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36, промышленная зона Балдойл

Грейндж-роуд

Дублин 13

Ирландия

Или

Generics [UK] Limited

Стейшн-Клос, Поттерс-Бар

Хартфордшир, EN6 1TL

Великобритания

Или

Mylan Hungary Kft.

Улица Майлан, 1

2900, Комаром

Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство владельца регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Улица Хенерал Аранас, 86

28027 — Мадрид

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Бельгия Quetiapine Viatris 200 mg filmomhulde tabletten

Кипр Quetiapine/Viatris 200 mg film-coated tablets

Дания Quetiapin Viatris filmovertrukne tabletter 100 mg

Словакия Quetiapin Viatris 200 mg

Испания Кветиапина Виатрис 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Греция Quetiapine/Viatris

Исландия Quetiapin Viatris 200 mg filmuhúðaðar töflur

Ирландия Geroquel 200 mg film-coated tablets

Мальта Quetiapine/VIATRIS 200 mg film-coated tablets

Нидерланды Quetiapine Viatris 200 mg filmomhulde tabletten

Польша Etiagen

Португалия Quetiapina Mylan 200 mg comprimido revestido por pelicula

Великобритания (Северная Ирландия) Quetiapine 200 mg film-coated tablets

Чехия Quetiapin Viatris

Дата последнего обновления данного вкладыша: июнь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/