Kwetiapina Viatris 200 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Quetiapina Viatris 200 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Quetiapina Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Viatris
3. Jak stosować Quetiapina Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Quetiapina Viatris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Quetiapina Viatris i do czego służy

Quetiapina Viatris zawiera substancję czynną o nazwie quetiapina. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Quetiapina może być stosowana w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Depresja dwubiegunowa: charakteryzująca się uczuciem smutku, poczuciem winy, brakiem energii, utratą apetytu lub trudnościami ze snem.
• Mania: objawiająca się silnym pobudzeniem, euforią, niepokojem, entuzjazmem lub nadaktywnością, a także słabym osądem, w tym skłonnościami do agresji lub przemocy.
• Schizofrenia: charakteryzująca się halucynacjami (słuchanie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją), wierzeniem w rzeczy nieprawdziwe lub nadmiernym podejrzliwością, lękiem, dezorientacją, poczuciem winy, napięciem lub depresją.

Lekarz może kontynuować przepisywanie quetiapiny nawet wtedy, gdy stan pacjenta się poprawi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Viatris

Nie przyjmuj Quetiapina Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• Niektóre leki na HIV.

• Leki typu azol (na infekcje grzybicze).

• Erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje).

• Nefazodonę (na depresję).

Nie przyjmuj kwetiapiny, jeśli powyższe dotyczy Ciebie. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem kwetiapiny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania kwetiapiny, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny miał lub ma problem z sercem, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, lub jeśli przyjmujesz jakiekolwiek leki, które mogą wpływać na rytm serca.
• Masz niskie ciśnienie krwi.
• Przeszedłeś udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.
• Masz problemy wątrobowe.
• Kiedykolwiek miałeś napad padaczkowy (drapanie).
• Masz cukrzycę lub ryzyko zachorowania na cukrzycę. W takim przypadku lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania kwetiapiny.
• Wiesz, że miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie).
• Jesteś osobą starszą z demencją (utrata funkcji mózgu). W takim przypadku nie powinieneś przyjmować kwetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub, w niektórych przypadkach, ryzyko śmierci u osób starszych z demencją.
• Jesteś osobą starszą z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem.
• Ty lub ktoś z Twojej rodziny miał kiedyś zakrzep krwi, ponieważ leki tej grupy mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów.
• Masz lub miałeś stan, w którym oddychanie przerywane jest przez krótkie okresy podczas normalnego snu nocnego (tzw. „apnea senna”) i przyjmujesz leki, które obniżają normalną aktywność mózgu („depresanty”).
• Masz lub miałeś stan, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), masz powiększoną prostatę, zwężenie jelita lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Stan te mogą być spowodowane czasem przez leki (tzw. „antycholinergiczne”), które wpływają na działanie komórek nerwowych, stosowane w leczeniu niektórych chorób.
• Masz w przeszłości doświadczenia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
• Masz depresję lub inne choroby leczone antydepresyjnie. Stosowanie tych leków razem z kwetiapiną może powodować zespół serotoniowy, stan potencjalnie śmiertelny (zobacz „Inne leki i Quetiapina Viatris”).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po przyjęciu kwetiapiny wystąpiły u Ciebie następujące objawy:

• Przyspieszone i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub nieuzasadnione zmęczenie. Lekarz powinien zbadać Twoje serce i w razie potrzeby natychmiast skierować Cię do kardiologa.
• Pojawienie się gorączki, silnego sztywnienia mięśni, potu lub zmniejszenia poziomu świadomości (stan zwany „zespolem neuroleptycznym złowróżbnym”). Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Omdlenia lub silne uczucie senności. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u osób starszych.
• Napady padaczkowe (drapania).
• Długotrwałe i bolesne wzwody (priapizm).

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Powiadom lekarza tak szybko, jak to możliwe, jeśli wystąpiły u Ciebie:

• Gorączka, objawy podobne do grypy, ból gardła lub jakakolwiek infekcja, ponieważ mogą one wynikać z bardzo niskiego poziomu białych krwinek i mogą wymagać przerwania leczenia kwetiapiną i/lub dodatkowego leczenia.
• Zaparcia wraz z trwającym bólem brzucha lub zaparcia nieodpowiednie na leczenie, ponieważ mogą prowadzić do poważniejszego zablokowania jelita.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli jesteś chory na depresję, czasem możesz myśleć o zranieniu się lub samobójstwie. Ryzyko to może wzrosnąć na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Ryzyko to może również wzrosnąć, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek. Jest większe u młodych dorosłych. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań i/lub myśli samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek miałeś myśli o zranieniu się lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej rodzinie lub przyjacielowi, że jesteś chory na depresję i poprosisz, by przeczytali ten ulotkę. Możesz poprosić ich, by powiedzieli Ci, jeśli uważają, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Ciężkie reakcje skórne (SCARs)

Podczas stosowania tego leku bardzo rzadko obserwowano ciężkie reakcje skórne (SCARs), które mogą zagrozić życiu lub być śmiertelne. Objawy te obejmują najczęściej:

• Zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) – uogólnione wysypki z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych.
• Toksyczną martwicę naskórka (NET) – cięższą postać, powodującą uogólnione łuszczenie skóry.
• Reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) – objawy podobne do grypy z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększoną liczbę białych krwinek (eozynofilia) i podwyższone enzymy wątrobowe).
• Ostra ogólnoustrojowa pustulopatia (AGEP) – małe pęcherzyki wypełnione ropą.
• Wielopostaciowe zaczerwienienie (EM) – wysypki skórne z nieregularnymi czerwonymi plamami swędzącymi.

Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, natychmiast przestań przyjmować kwetiapinę i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do placówki medycznej.

Przyrost masy ciała

Zauważono przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących kwetiapinę. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować wagę ciała.

Dzieci i młodzież

Kwetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Quetiapina Viatris

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj kwetiapiny, jeśli stosujesz któryś z następujących leków:

• Niektóre leki na HIV.
• Leki typu azol (na infekcje grzybicze).
• Erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje).
• Nefazodonę (na depresję).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz któryś z następujących leków:

• Leki na padaczkę (np. fenytoinę lub karbamazepinę).
• Leki na nadciśnienie tętnicze.
• Barbiturany (na trudności z zasypianiem).
• Tiorydazynę lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).
• Leki wpływające na rytm serca, np. leki mogące powodować zaburzenia elektrolitów (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (leki moczopędne) lub niektóre antybiotyki (leki na infekcje).
• Leki mogące powodować zaparcia.
• Antydepresanty. Te leki mogą oddziaływać z kwetiapiną i możesz doświadczyć objawów takich jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączkę, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększenie napięcia mięśni i temperatury ciała powyżej 38 °C (zespół serotoniowy). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Zanim przestaniesz przyjmować któryś z leków, najpierw skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Quetiapina Viatris z pokarmami, napojami i alkoholem

Zadbaj o ograniczenie ilości spożywanego alkoholu. Wynika to z faktu, że łączone działanie kwetiapiny i alkoholu może nasilić uczucie osłabienia.

Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania kwetiapiny. Może on wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować kwetiapiny w czasie ciąży, chyba że porozumiałeś się z lekarzem. Nie powinieneś stosować kwetiapiny w czasie karmienia piersią.

U noworodków matek stosujących kwetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy, które mogą stanowić zespół odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i problemy z karmieniem. Jeśli u Twojego noworodka pojawią się którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować uczucie osłabienia. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak wpływają na Ciebie te tabletki.

Quetiapina Viatris zawiera laktozę i sód

Quetiapina Viatris zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli przeprowadza się u Ciebie test wykrywający leki w moczu, przyjmowanie kwetiapiny może powodować wynik dodatni dla metadonu lub niektórych leków przeciwdepresyjnych zwanych trójpierścieniowymi antydepresantami (TCA), gdy stosuje się niektóre metody analizy, mimo że nie przyjmujesz metadonu ani TCA. W takim przypadku można przeprowadzić bardziej szczegółowy test.

3. Jak stosować Quetiapina Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali Twoją początkową dawkę. Dawkę utrzymaną (dawkę dzienną) dobierze się w zależności od choroby i indywidualnych potrzeb, zwykle wynosi ona od 150 mg do 800 mg.

• Tabletki przyjmuj raz dziennie, na noc, lub dwa razy dziennie, w zależności od choroby.
• Tabletki połkuj calutkie, wypijając je wodą. Można je przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania kwetiapiny. Może on wpływać na sposób działania leku.
• Nie przerywaj przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Problemy wątrobowe

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może dostosować dawkę.

Osoby starsze

Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz może dostosować dawkę.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Kwetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Przedawkowanie Quetiapina Viatris

Jeśli przyjmiesz więcej kwetiapiny niż zalecono, możesz odczuwać senność, zawroty głowy, nieregularne bicie serca, suchość w ustach, zaparcia, rozszerzenie źrenic lub zamazanie widzenia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie i pozostałe tabletki.

Możesz również zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer 915620420, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Quetiapina Viatris

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu, poczekaj na nią. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.

Przerywanie leczenia Quetiapina Viatris

Jeśli nagle przestaniesz przyjmować kwetiapinę, możesz mieć trudności ze snem (bezsenność), odczuwać nudności, ból głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy lub podrażnienie. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmują one trudność w rozpoczęciu ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub nasilenie objawów depresji.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Cukrzyca (stan, w którym organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub tkanki organizmu nie potrafi wykorzystać obecnej insuliny). Powoduje to hiperglikemię (nadmiar cukru we krwi). Objawy mogą obejmować nadmierne pragnienie, zwiększone apetyt towarzyszone utratą masy ciała, zmęczenie, senność, osłabienie, depresję, drażliwość, ogólne niedyspozycję oraz zwiększoną ilość oddawanej moczu.
• Napady lub drgawki.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować guzki (papule), opuchliznę skóry i obrzęk wokół ust.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zmiany wykryte w EKG w postaci aktywności elektrycznej serca (wydłużenie odcinka QT), które mogą powodować bardzo szybkie bicie serca, omdlenia i mogą prowadzić do poważnych problemów z sercem.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Nasilenie istniejącej wcześniej cukrzycy.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Stan obejmujący podwyższoną temperaturę ciała (gorączkę), potliwość, sztywność mięśni, uczucie silnej senności lub omdlenia, silny wzrost ciśnienia krwi lub częstości akcji serca (stan zwany „zespolem neuroleptycznym złowróżnym”).
• Zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców.
• Żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i oczu).
• Zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby).
• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
• Skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu.
• Stan obejmujący gorączkę, objawy przypominające grypę, ból gardła lub jakiekolwiek inne zakażenie w połączeniu z bardzo niskim poziomem białych krwinek, zwany agranulocytozą.
• Zator jelita powodujący silne zaparcia i brak wydzielania gazów (flatalencję), z opuchlizną lub bólem brzucha.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Ciężka reakcja alergiczna (zwana anafilaksją), która może obejmować trudności w oddychaniu, omdlenia i kolaps.
• Silne wysypki skórne, które mogą szybko się rozwijać. Objawy mogą obejmować zaczerwienienie, pęcherze lub łuszczenie się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (stan znany jako zespół Stevensa-Johnsona). Zobacz punkt 2.
• Szybki obrzęk skóry, zwykle wokół oczu, warg i gardła.
• Nieodpowiednia sekrecja ADH, hormonu powodującego zatrzymanie wody w organizmie i rozcieńczenie krwi, co prowadzi do obniżenia stężenia sodu. Może to prowadzić do obniżenia normalnych poziomów sodu we krwi, powodując uczucie osłabienia, dezorientacji i bólu mięśni.
• Pęknięcie włókien mięśniowych powodujące ból, wrażliwość i osłabienie mięśni (rabdomiolizę).

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Uogólnione zaczerwienienie skóry z pęcherzami i łuszczem się większości powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórków). Zobacz punkt 2.
• Wysypka lekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS – ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, zmiany w krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (wysypka lekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, znana również jako DRESS). Zobacz punkt 2. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, natychmiast przestań przyjmować kwetiapinę i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na natychmiastową opiekę medyczną.
• Udary.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Omdlenie (może prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach.
• Uczucie senności (może ustąpić z czasem podczas przyjmowania kwetiapiny) (może prowadzić do upadków).
• Objawy odstawienia (objawy pojawiające się po zaprzestaniu przyjmowania kwetiapiny), w tym niemożność zasnięcia (bezsenność), uczucie niedyspozycji (nudności), ból głowy, biegunka, niedyspozycja (wymioty), zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w ciągu co najmniej 1–2 tygodni.
• Przyrost masy ciała.
• Zmiany w poziomie niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu).

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Przyspieszone bicie serca.

• Uczucie, że serce bije silnie, szybko lub pomija uderzenia.

• Zaparcia, ból brzucha (niestrawność).

• Uczucie osłabienia.

• Obrzęk rąk lub nóg.

• Obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować uczucie zawrotów głowy lub osłabienia (może prowadzić do upadków).

• Wzrost poziomu cukru we krwi.

• Zaburzenia widzenia.

• Niepokojące sny i koszmary.

• Zwiększone uczucie głodu.

• Uczucie drażliwości.

• Zaburzenia mowy i języka.

• Trudności w oddychaniu.

• Wymioty (głównie u osób starszych).

• Gorączka.

• Zmiany w poziomie hormonów tarczycy we krwi.

• Spadek liczby niektórych typów komórek krwi.

• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

• Wzrost stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Wzrost stężenia prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

• U mężczyzn i kobiet – obrzęk piersi i niespodziewane wydzielanie mleka.

• U kobiet – brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowania.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Nieprzyjemne uczucie w nogach (zwane również zespołem niespokojnych nóg).
• Trudności w połykaniu.
• Dysfunkcja seksualna.
• Spowolnienie tętna, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniami.
• Omdlenie (może prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Spadek stężenia sodu we krwi.
• Zaburzenia świadomości.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Obrzęk piersi i niespodziewane wydzielanie mleka (galaktoreja).
• Zaburzenia menstruacyjne.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne działania podczas snu.
• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).
• Stan (zwany „zespolem metabolicznym”), w którym mogą wystąpić 3 lub więcej z następujących objawów: wzrost tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, spadek „dobrego” cholesterolu (HDL-C), wzrost poziomu tłuszczów we krwi zwanych triglicerydami, podwyższone ciśnienie krwi i wzrost poziomu cukru we krwi.
• Wzrost stężenia kreatynofosfokinazy we krwi (substancji występującej w mięśniach).

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Wysypki skórne z nieregularnymi czerwonymi plamami (wielopostaciowe rumień).
• U noworodków matek przyjmujących kwetiapinę w czasie ciąży mogą wystąpić objawy abstynencyjne.
• Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często towarzyszone wysypce z małymi czerwonymi lub fioletowymi plamkami.

Lekarstwa z grupy, do której należy kwetiapina, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach – śmiertelne.

Niektóre działania niepożądane pojawiają się wyłącznie po wykonaniu badania krwi. Obejmują one wzrost poziomu niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu) lub cukru we krwi, zmiany poziomu hormonów tarczycy we krwi, wzrost aktywności enzymów wątrobowych, spadek liczby niektórych typów komórek krwi, spadek liczby czerwonych krwinek, wzrost stężenia kreatynofosfokinazy we krwi (substancji występującej w mięśniach), spadek stężenia sodu we krwi oraz wzrost stężenia hormonu prolaktyny we krwi.

Twój lekarz może zalecić okresowe badania krwi.

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków:

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i nastolatków.

Poniższe działania niepożądane występują częściej u dzieci i nastolatków lub nie występują u dorosłych:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Wzrost we krwi stężenia hormonu zwanego prolaktyną. Wzrost stężenia prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

• U chłopców i dziewcząt – obrzęk piersi i niespodziewane wydzielanie mleka.

• U dziewcząt – brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowania.

• Wzrost apetytu.

• Wymioty.

• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmują one trudność w rozpoczęciu ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.

• Wzrost ciśnienia krwi.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Uczucie osłabienia, omdlenia (może prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Uczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie Quetiapina Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD lub EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomoziesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Quetiapina Viatris

Substancją czynną jest fumaran kwetiapiny.

Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg kwetiapiny (jako fumaran kwetiapiny).

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E-460), povidon 30, stearynian magnezu (E-572), karboksymetylowo skrobi sodowa (typ A) pochodząca ze skrobi ziemniaczanej oraz wodorofosforan wapnia dwuwodny. Powłoka tabletki: hipromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 400 i polisorbat 80.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Quetiapina Viatris dostępna jest w postaci tabletek powlekanych.

Tabletki są okrągłe, białe, z oznaczeniem „Q” nad „200” po jednej stronie.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 1, 3, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 60 x 1 tabletka oraz w słoikach zawierających 60, 84, 90, 98, 100, 250, 500 i 1000 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlandia

Producent

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublín 13

Irlandia

Lub

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire, EN6 1TL

Wielka Brytania

Lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

2900 Komáron

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela dopuszczenia do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Belgia Quetiapine Viatris 200 mg filmomhulde tabletten

Cypr Quetiapine/Viatris 200 mg film-coated tablets

Dania Quetiapin Viatris filmovertrukne tabletter 100mg

Słowacja Quetiapin Viatris 200 mg

Hiszpania Quetiapina Viatris 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Grecja Quetiapine/Viatris

Islandia Quetiapin Viatris 200 mg filmuhúðaðar töflur

Irlandia Geroquel 200 mg film-coated tablets

Malta Quetiapine/VIATRIS 200 mg film-coated tablets

Holandia Quetiapine Viatris 200 mg filmomhulde tabletten

Polska Etiagen

Portugalia Quetiapina Mylan 200 mg comprimido revestido por pelicula

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Quetiapine 200 mg film-coated tablets

Republika Czeska Quetiapin Viatris

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2024 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/