Quetiapina Viatris 200 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Quetiapina Viatris 200 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha qualche dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Quetiapina Viatris e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Quetiapina Viatris
Come prendere Quetiapina Viatris
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Quetiapina Viatris
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Quetiapina Viatris e a cosa serve

Quetiapina Viatris contiene una sostanza chiamata quetiapina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici. La quetiapina può essere utilizzata per trattare diverse malattie, come ad esempio:

Depressione bipolare: per cui ci si sente tristi. Si può riscontrare uno stato depressivo, sensi di colpa, mancanza di energia, perdita dell'appetito o difficoltà a dormire.
Mania: per cui si può sentirsi molto eccitati, euforici, agitati, entusiasti o iperattivi, oppure si può avere un giudizio ridotto, che può includere comportamenti aggressivi o violenti.
Schizofrenia: per cui si possono sentire o vedere cose che non ci sono, credere in cose non vere o sentirsi anormalmente sospettosi, ansiosi, confusi, colpevoli, tesi o depressi.

Il suo medico può continuare a prescriverle quetiapina anche quando si sentirà meglio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Quetiapina Viatris

Non prenda Quetiapina Viatris:

Se è allergico alla quetiapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
Alcuni medicinali per l’HIV.
Medicinali di tipo azolo (per le infezioni da funghi).
Eritromicina o claritromicina (per le infezioni).
Nefazodone (per la depressione).

Non prenda quetiapina se quanto sopra riportato si applica a lei. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere quetiapina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere quetiapina se:

Lei o un familiare avete avuto o avete problemi cardiaci, ad esempio alterazioni del ritmo cardiaco, indebolimento del muscolo cardiaco o infiammazione del cuore, oppure se sta assumendo un medicinale che può influire sul battito cardiaco.
Ha la pressione bassa.
Ha avuto un ictus, specialmente se di età avanzata.
Ha problemi al fegato.
Ha già avuto un attacco epilettico (convulsione).
Ha il diabete o è a rischio di sviluppare il diabete. In tal caso, il medico potrebbe controllare i suoi livelli di zucchero nel sangue durante il trattamento con quetiapina.
Sa di aver avuto in passato un basso numero di globuli bianchi (che potrebbero essere stati o meno causati da altri medicinali).
È una persona anziana con demenza (perdita delle funzioni cerebrali). In tal caso, non deve prendere quetiapina perché il gruppo di medicinali cui appartiene può aumentare il rischio di ictus o, in alcuni casi, il rischio di morte nei pazienti anziani con demenza.
È una persona anziana con malattia di Parkinson/parkinsonismo.
Lei o un familiare avete avuto episodi di coaguli nel sangue, poiché medicinali come questi sono stati associati alla formazione di coaguli.
Ha o ha avuto una condizione in cui la respirazione si interrompe per brevi periodi durante il sonno notturno (chiamata “apnea notturna”) e sta assumendo medicinali che riducono l’attività cerebrale (“depressori”).
Ha o ha avuto una condizione in cui non riesce a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria), ha la prostata ingrossata, un’ostruzione intestinale o una pressione elevata all’interno dell’occhio. Queste condizioni possono talvolta essere causate da medicinali (chiamati “anticolinergici”) che influiscono sul funzionamento delle cellule nervose, utilizzati per trattare certe patologie.
Ha avuto in passato problemi di abuso di alcol o droghe.
Soffre di depressione o altre condizioni trattate con antidepressivi. L’uso di questi medicinali insieme alla quetiapina può causare il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere “Altri medicinali e Quetiapina Viatris”).

Informi immediatamente il medico se, dopo aver assunto quetiapina, manifesta uno dei seguenti sintomi:

Battiti cardiaci rapidi e irregolari, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al petto o stanchezza inspiegabile. Il medico dovrà esaminare il suo cuore e, se necessario, indirizzarla immediatamente a un cardiologo.
Una combinazione di febbre, rigidità muscolare intensa, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (un disturbo chiamato “sindrome neurolettica maligna”). Potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato.
Movimenti incontrollati, soprattutto del viso o della lingua.
Capogiri o sonnolenza eccessiva. Ciò può aumentare il rischio di incidenti accidentali (cadute) nei pazienti anziani.
Attacchi epilettici (convulsioni).
Un’erezione prolungata e dolorosa (priapismo).

Questi disturbi possono essere causati da questo tipo di medicinale.

Informi il medico il prima possibile se manifesta:

Febbre, sintomi simili all’influenza, mal di gola o qualsiasi altra infezione, poiché potrebbe trattarsi di un conteggio molto basso di globuli bianchi, richiedendo l’interruzione del trattamento con quetiapina e/o un trattamento aggiuntivo.
Stitichezza accompagnata da dolore addominale persistente o stitichezza che non risponde al trattamento, poiché ciò potrebbe portare a un blocco intestinale più grave.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione

Se soffre di depressione, a volte può pensare di farsi del male o di suicidarsi. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento, poiché tutti questi medicinali impiegano tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane, ma a volte anche di più. Questi pensieri possono aumentare anche se interrompe bruscamente il trattamento. È più probabile che abbiate questi pensieri se siete giovani adulti. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti e/o pensieri suicidi nei giovani adulti di età inferiore a 25 anni con depressione.

Se ha avuto pensieri di farsi del male o di suicidarsi in qualsiasi momento, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che è depresso e chiedere loro di leggere questo foglietto illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se notano che la sua depressione peggiora o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Reazioni cutanee gravi (SCARs)

Con l’uso di questo medicinale, sono state segnalate molto raramente gravi reazioni cutanee (SCARs), che possono mettere in pericolo la vita o essere letali. Queste si manifestano comunemente come:

Sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), un’eruzione cutanea diffusa con bolle e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali.
Necrolisi epidermica tossica (NET), una forma più grave che provoca un’estesa desquamazione della pelle.
Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), caratterizzata da sintomi simili all’influenza con eruzione cutanea, febbre, linfonodi ingrossati e alterazioni ematiche (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) ed enzimi epatici elevati).
Pustolosi esantematica generalizzata acuta (AGEP), piccole bolle piene di pus.
Eritema multiforme (EM), eruzioni cutanee con macchie rosse irregolari pruriginose.

Se sviluppa questi sintomi, smetta di assumere quetiapina e contatti immediatamente il medico o si rivolga a un servizio medico.

Aumento di peso

È stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono quetiapina. Lei e il suo medico dovranno monitorare regolarmente il suo peso.

Bambini e adolescenti

Quetiapina non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Quetiapina Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda quetiapina se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Alcuni medicinali per l’HIV.
Medicinali di tipo azolo (per le infezioni da funghi).
Eritromicina o claritromicina (per le infezioni).
Nefazodone (per la depressione).

Consulti il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Medicinali per l’epilessia (come fenitoina o carbamazepina).
Medicinali per l’ipertensione.
Barbiturici (per i disturbi del sonno).
Tioridazina o litio (altri medicinali antipsicotici).
Medicinali che possono influire sul battito cardiaco, ad esempio medicinali che possono causare uno squilibrio degli elettroliti (livelli bassi di potassio o magnesio), come i diuretici (medicinali per aumentare la diuresi) o certi antibiotici (medicinali per trattare le infezioni).
Medicinali che possono causare stitichezza.
Antidepressivi. Questi medicinali possono interagire con la quetiapina e lei potrebbe manifestare sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, inclusi i muscoli che controllano il movimento oculare, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C (sindrome serotoninergica). Contatti il medico se manifesta questi sintomi.

Prima di interrompere l’assunzione di uno dei suoi medicinali, consulti prima il medico.

Assunzione di Quetiapina Viatris con cibi, bevande e alcol

Faccia attenzione alla quantità di alcol che assume. L’effetto combinato di quetiapina e alcol può aumentare la sonnolenza.

Non beva succo di pompelmo mentre sta assumendo quetiapina. Può influire sul modo in cui il medicinale agisce.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Non deve assumere quetiapina durante la gravidanza, a meno che non ne abbia parlato con il medico. Non deve assumere quetiapina durante l’allattamento.

Nei neonati di madri che hanno assunto quetiapina nell’ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi, che possono rappresentare un sindrome da astinenza: tremore, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi di alimentazione. Se il neonato manifesta uno di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questi compresse possono causare sonnolenza. Non guidi né usi strumenti o macchinari fino a quando non sappia come questo medicinale la influenza.

Quetiapina Viatris contiene lattosio e sodio

Quetiapina Viatris contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Effetto sui test di rilevamento di farmaci nelle urine

Se le viene effettuato un test per il rilevamento di farmaci nelle urine, l’assunzione di quetiapina può dare risultati positivi per metadone o per alcuni medicinali antidepressivi chiamati antidepressivi triciclici (ATC) quando vengono utilizzati alcuni metodi analitici, anche se lei non assume metadone né ATC. In caso di positività, può essere effettuato un test più specifico.

3. Come prendere Quetiapina Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico deciderà la dose iniziale. La dose di mantenimento (dose giornaliera) dipenderà dalla sua patologia e dalle sue esigenze, ma normalmente sarà compresa tra 150 mg e 800 mg.

Assumerà le compresse una volta al giorno, alla sera, oppure due volte al giorno, a seconda della sua patologia.
Inghiotta le compresse intere con un po' d'acqua. Può assumere le compresse con o senza cibo. Non assuma succo di pompelmo durante il trattamento con quetiapina. Potrebbe influire sul modo in cui il medicamento agisce.
Non interrompa l'assunzione delle compresse anche se si sente meglio, a meno che il medico non glielo indichi.

Problemi epatici

Se ha problemi al fegato, il medico potrebbe modificare la sua dose.

Pazienti anziani

Se è un paziente anziano, il medico potrebbe modificare la sua dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La quetiapina non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Se assume più Quetiapina Viatris di quanto deve

Se assume una quantità di quetiapina superiore a quella prescritta dal medico, potrebbe sentirsi sonnolento, avere capogiri e manifestare battiti cardiaci anomali, bocca secca, stitichezza, dilatazione delle pupille o visione offuscata. Contatti immediatamente il medico o l'ospedale più vicino. Porti con sé il contenitore e le compresse rimaste.

Può inoltre chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 915620420, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere una dose di Quetiapina Viatris

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi giunto il momento di assumere la dose successiva, attenda fino a quel momento. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Quetiapina Viatris

Se interrompe bruscamente l'assunzione di quetiapina, potrebbe non riuscire a dormire (insonnia), potrebbe avvertire nausea o manifestare mal di testa, diarrea, vomito, capogiri o irritabilità. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti immediatamente un medico se sviluppa uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

Movimenti muscolari anomali. Questi includono difficoltà ad avviare movimenti muscolari, tremori, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Pensieri di autolesionarsi o di suicidio o peggioramento della depressione.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Diabete mellito: una condizione in cui l’organismo non produce insulina sufficiente o i tessuti corporei non riescono a utilizzare l’insulina presente. Ciò causa iperglicemia (eccesso di zucchero nel sangue). I sintomi possono includere sete eccessiva, aumento dell’appetito con perdita di peso, stanchezza, sonnolenza, debolezza, depressione, irritabilità, malessere generale e aumento della minzione.
Attacchi o convulsioni.
Reazioni allergiche che possono includere bolle (papule), gonfiore della pelle e gonfiore intorno alla bocca.
Movimenti incontrollabili, principalmente del viso o della lingua.
Alterazione rilevata nell’ECG dell’attività elettrica del cuore (prolungamento dell’intervallo QT) che può causare battito cardiaco molto rapido e svenimenti e può provocare gravi problemi cardiaci.
Difficoltà a urinare.
Peggioramento del diabete preesistente.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Una combinazione di temperatura elevata (febbre), sudorazione, rigidità muscolare, sensazione di forte sonnolenza o svenimento, aumento marcato della pressione sanguigna o della frequenza cardiaca (disturbo noto come “sindrome neurolettica maligna”).
Infiammazione del pancreas che provoca dolore addominale intenso e alla schiena.
Colorazione giallastra della pelle e degli occhi (itterizia).
Infiammazione del fegato (epatite).
Un’erezione prolungata e dolorosa (priapismo).
Coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (tra i sintomi vi sono gonfiore, dolore e arrossamento alla gamba), che potrebbero spostarsi nei vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie.
Una combinazione di febbre, sintomi simili all’influenza, mal di gola o qualsiasi altra infezione con un conteggio molto basso di globuli bianchi, condizione nota come agranulocitosi.
Un’ostruzione intestinale che causa stitichezza grave e assenza di flatulenze, con gonfiore o dolore addominale.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

Reazione allergica grave (definita anafilassi) che può includere difficoltà respiratorie, svenimenti e collasso.
Una eruzione cutanea intensa, che può svilupparsi rapidamente. I sintomi possono includere arrossamento, vesciche o desquamazione della pelle, specialmente intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (una condizione nota come sindrome di Stevens-Johnson). Vedere sezione 2.
Rapido gonfiore della pelle, di solito intorno agli occhi, alle labbra e alla gola.
Secrezione inappropriata di ADH, un ormone che fa trattenere acqua all’organismo e diluire il sangue, riducendo la quantità di sodio. Ciò può portare a una diminuzione dei livelli normali di sodio nel sangue, causando sensazione di debolezza e confusione con dolore muscolare.
Rottura delle fibre muscolari che causa dolore, sensibilità e debolezza muscolare (rabdomiolisi).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

Arrossamento generalizzato della pelle con vesciche e desquamazione della maggior parte della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica). Vedere sezione 2.
Eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese). Eruzione generalizzata, temperatura corporea elevata, enzimi epatici elevati, anomalie ematiche (eosinofilia), linfonodi ingrossati e interessamento di altri organi (eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS). Vedere sezione 2. Se sviluppa questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di quetiapina e contatti il medico o si rivolga immediatamente a un centro medico.
Ictus.

Altri possibili effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

Capogiri (possono causare cadute), mal di testa, secchezza della bocca.
Sensazione di sonnolenza (può scomparire col tempo continuando l’assunzione di quetiapina) (può causare cadute).
Sintomi da astinenzione (sintomi che si verificano quando si interrompe l’assunzione di quetiapina), tra cui incapacità di dormire (insonnia), sensazione di malessere (nausea), mal di testa, diarrea, malessere (vomito), capogiri e irritabilità. Si raccomanda un’interruzione graduale del trattamento per un periodo di almeno 1 o 2 settimane.
Aumento di peso.
Cambiamenti nella quantità di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale).

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Battito cardiaco rapido.
Sensazione che il cuore batta forte, batta velocemente o salti dei battiti.
Stitichezza, dolore allo stomaco (indigestione).
Sensazione di debolezza.
Gonfiore di braccia o gambe.
Pressione sanguigna bassa quando si è in piedi. Ciò può far sentire storditi o deboli (può causare cadute).
Aumento dei livelli di zucchero nel sangue.
Vista offuscata.
Sogni anomali e incubi.
Aumento della fame.
Irritabilità.
Alterazioni del linguaggio e del parlato.
Difficoltà a respirare.
Vomito (soprattutto negli anziani).
Febbre.
Cambiamenti nella quantità di ormoni tiroidei nel sangue.
Diminuzione del numero di certi tipi di cellule nel sangue.
Aumento della quantità di enzimi epatici misurati nel sangue.
Aumento della quantità dell’ormone prolattina nel sangue. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:
Negli uomini e nelle donne, gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte.
Nelle donne, assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Sensazione spiacevole alle gambe (noto anche come sindrome delle gambe senza riposo).
Difficoltà a deglutire.
Disfunzione sessuale.
Frequenza cardiaca più lenta della norma, che può verificarsi all’inizio del trattamento e che può essere associata a pressione sanguigna bassa e svenimenti.
Svenimento (potrebbe causare cadute).
Naso chiuso.
Diminuzione della quantità di globuli rossi nel sangue.
Diminuzione della quantità di sodio nel sangue.
Confusione.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte (galattorrea).
Disturbo mestruale.
Camminare, parlare, mangiare o altre attività durante il sonno.
Diminuzione della temperatura corporea (ipotermia).
Uno stato (definito “sindrome metabolica”) in cui si potrebbe avere una combinazione di 3 o più dei seguenti effetti: aumento del grasso addominale, diminuzione del colesterolo buono (HDL-C), aumento di un tipo di grassi nel sangue chiamati trigliceridi, pressione sanguigna elevata e aumento del livello di zucchero nel sangue.
Aumento della creatina fosfochinasi nel sangue (una sostanza presente nei muscoli).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

Eruzioni cutanee con macchie rosse irregolari (eritema multiforme).
Possono verificarsi sintomi di astinenzione nei neonati di madri che hanno assunto quetiapina durante la gravidanza.
Disturbo del muscolo cardiaco (cardiomiopatia).
Infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite).
Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), spesso con eruzione cutanea con piccole macchie rosse o violacee.

La classe di medicinali a cui appartiene la quetiapina può causare problemi del ritmo cardiaco che possono essere gravi e, nei casi più intensi, potenzialmente letali.

Alcuni effetti indesiderati si osservano soltanto quando si effettua un esame del sangue. Questi includono aumenti della quantità di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale) o dello zucchero nel sangue, cambiamenti nella quantità di ormoni tiroidei nel sangue, aumento degli enzimi epatici, diminuzione del numero di certi tipi di cellule ematiche, diminuzione della quantità di globuli rossi, aumento della creatina fosfochinasi nel sangue (una sostanza muscolare), diminuzione della quantità di sodio nel sangue e aumento nel sangue dell’ormone prolattina.

Il medico potrebbe chiederle di effettuare esami del sangue di tanto in tanto.

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti:

Gli stessi effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti possono manifestarsi anche nei bambini e negli adolescenti.

I seguenti effetti indesiderati si sono verificati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti o non sono stati osservati negli adulti:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

Aumento nel sangue della quantità di un ormone chiamato prolattina. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:
Nei bambini e nelle bambine, gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte.
Nelle bambine, assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari.
Aumento dell’appetito.
Vomito.
Movimenti muscolari anomali. Questi includono difficoltà ad avviare movimenti muscolari, tremori, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.
Aumento della pressione arteriosa.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Sensazione di debolezza, svenimento (potrebbe causare cadute).
Naso chiuso.
Irritabilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Quetiapina Viatris

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Quetiapina Viatris

Il principio attivo è quetiapina fumarato.

Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato).

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E-460), povidone 30, stearato di magnesio (E-572), carbossimetilamido sodico (tipo A) proveniente da amido di patata e fosfato dibasico di calcio diidrato. Rivestimento della compressa: ipromellosa (E-464), biossido di titanio (E-171), macrogol 400 e polisorbato 80.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Quetiapina Viatris si presenta sotto forma di compresse rivestite con film.

Le compresse sono rotonde, di colore bianco, con l'incisione “Q” su “200” su una delle facce.

Le compresse sono disponibili in blister da 1, 3, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 60 x 1 compressa e in flaconi da 60, 84, 90, 98, 100, 250, 500 e 1000 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublino 13

Irlanda

Oppure

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire, EN6 1TL

Regno Unito

Oppure

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

2900 Komáron

Ungheria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Belgio Quetiapine Viatris 200 mg filmomhulde tabletten

Cipro Quetiapine/Viatris 200 mg film-coated tablets

Danimarca Quetiapin Viatris filmovertrukne tabletter 100mg

Slovacchia Quetiapin Viatris 200 mg

Spagna Quetiapina Viatris 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Grecia Quetiapine/Viatris

Islanda Quetiapin Viatris 200 mg filmuhúðaðar töflur

Irlanda Geroquel 200 mg film-coated tablets

Malta Quetiapine/VIATRIS 200 mg film-coated tablets

Paesi Bassi Quetiapine Viatris 200 mg filmomhulde tabletten

Polonia Etiagen

Portogallo Quetiapina Mylan 200 mg comprimido revestido por pelicula

Regno Unito (Irlanda del Nord) Quetiapine 200 mg film-coated tablets

Repubblica Ceca Quetiapin Viatris

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2024.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/