Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кветіапін Тева-Ратіо 200 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

кветіапін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Кветіапін Тева-Ратіо і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Кветіапіну Тева-Ратіо
Як застосовувати Кветіапін Тева-Ратіо
Можливі побічні ефекти
Зберігання Кветіапіну Тева-Ратіо
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Тева-Ратіо і для чого його застосовують

Кветіапін Тева-Ратіо містить речовину, яка називається кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як антидепресанти. Кветіапін Тева-Ратіо може застосовуватися для лікування різних захворювань, зокрема:

Біполярна депресія та великі депресивні епізоди при біполярному розладі: при яких ви можете почуватися сумними. Можливо, ви відчуваєте депресію, провину, брак енергії, втрачаєте апетит або не можете спати.
Манія: при якій ви можете почуватися надмірно збудженими, ейфоричними, збудженими, енергійними або гіперактивними, або мати погане судження, що може включати агресивну або насильницьку поведінку.
Шизофренія: при якій ви можете чути або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, або надмірно підозрювати, відчувати тривогу, плутанину, провину, напруження або депресію.

Коли Кветіапін Тева-Ратіо таблетки з уповільненим вивільненням застосовуються для лікування великих депресивних епізодів при біполярному розладі, їх приймають у поєднанні з іншим лікарським засобом, який використовується для лікування цього захворювання.

Ваш лікар може продовжувати призначати вам Кветіапін Тева-Ратіо навіть тоді, коли ви будете почуватися краще.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Кветіапіну Тева-Ратіо

Не приймайте Кветіапін Тева-Ратіо:

якщо ви маєте алергію на кветіапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані у розділі 6);
якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
Деякі ліки для лікування ВІЛ;
Препарати групи азолів (від грибкових інфекцій);
Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій);
Нефазодон (від депресії).

Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Кветіапіну Тева-Ратіо.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кветіапіну Тева-Ратіо, якщо:

у вас, або у когось із родичів, є або були проблеми з серцем, наприклад, порушення ритму серця, ослаблення серцевого м’яза або запалення серця, або якщо ви приймаєте будь-які ліки, що можуть впливати на серцевий ритм;
у вас низький артеріальний тиск;
у вас був інсульт, особливо якщо ви похилого віку;
у вас є захворювання печінки;
у вас коли-небудь були епілептичні напади (судоми);
якщо ви страждаєте від депресії або інших станів, що лікуються антидепресантами. Використання цих ліків разом із кветіапіном може спричинити серотоніновий синдром — потенційно небезпечний для життя стан (див. «Прийом Кветіапіну Тева-Ратіо з іншими ліками»);
якщо ви маєте цукровий діабет або ризик його розвитку. У такому разі ваш лікар може контролювати рівень цукру у крові під час прийому кветіапіну;
якщо ви знаєте, що раніше у вас був низький рівень білих кров’яних тілець (незалежно від того, чи були вони спричинені іншими ліками чи ні);
якщо ви похилий вік і маєте деменцію (втрата функцій мозку). У такому разі ви не повинні приймати кветіапін, оскільки група ліків, до якої належить Кветіапін Тева-Ратіо, може підвищувати ризик інсульту або, у деяких випадках, ризик смерті у людей із деменцією;
якщо ви похилого віку і маєте хворобу Паркінсона/паркінсонізм;
якщо у вас або у когось із родичів були тромби в крові, оскільки такі ліки можуть сприяти утворенню тромбів;
якщо у вас є або була хвороба, при якій дихання переривається на короткий час під час сну (так звана «апнея сну»), і ви приймаєте ліки, що знижують активність мозку («депресанти»);
якщо у вас є або була хвороба, при якій ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), збільшена простата, кишкові завали або підвищений тиск усередині ока. Ці стани іноді можуть бути спричинені ліками (так званими «антихолінергіками»), що впливають на роботу нервових клітин, і використовуються для лікування певних захворювань;
якщо у вас були випадки зловживання алкоголем або наркотиками.

Негайно повідомте лікарю, якщо після прийому Кветіапіну Тева-Ратіо у вас виникли такі симптоми:

Поєднання гарячки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниження рівня свідомості (стан, що називається «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
Швидке або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, проблеми з диханням, біль у грудях або незрозуміла втому. Ваш лікар повинен перевірити ваше серце та, за потреби, негайно направити до кардіолога.
Неконтрольовані рухи, особливо обличчя або язика.
Запаморочення або сильна сонливість. Це може підвищити ризик випадкових травм (падіння) у людей похилого віку.
Епілептичні напади (судоми).
Тривала та болюча ерекція (пірапізм).

Ці стани можуть бути спричинені цим лікарським засобом.

Якомога швидше повідомте лікарю, якщо у вас:

Підвищена температура, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров’яних тілець і вимагати припинення прийому кветіапіну та/або додаткового лікування.
Запор разом із тривалим болем у животі або запор, що не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до серйозного кишкового блокування.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви страждаєте від депресії, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може посилюватися на початку лікування, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай приблизно через дві тижні, а іноді й пізніше. Ці думки можуть також посилюватися, якщо ви різко припините прийом ліків. Такі думки більш імовірні у молодих дорослих. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик думок про самогубство та/або самогубчої поведінки у молодих дорослих віком до 25 років із депресією.

Якщо ви коли-небудь думаєте про самогубство або самопошкодження, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Може бути корисним розповісти близькій родичині або другу, що ви страждаєте від депресії, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо вони помітять, що ваша депресія погіршується, або якщо їх турбують зміни у вашій поведінці.

Серйозні шкірні побічні реакції (SCARs)

При застосуванні цього лікарського засобу дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні побічні реакції (SCARs), які можуть загрожувати життю або бути смертельними. Вони зазвичай проявляються як:

Синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) — поширена висипка з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів;
Токсична епідермальна некроліза (TEN) — більш тяжка форма, що призводить до масового відшарування шкіри;
Реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) — симптоми, схожі на грип, з висипом, гарячкою, набряклістю лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізу крові (включаючи підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та підвищення рівня печеневих ферментів);
Гостра загальмована ексудативна пустульоза (AGEP) — дрібні пухирці, наповнені гноєм;
Множинна еритема (EM) — висип на шкірі у вигляді нерівних червоних плям, що сверблять.

Якщо у вас розвинуться ці симптоми, негайно припиніть прийом Кветіапіну Тева-Ратіо та зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну допомогу.

Набір ваги

У пацієнтів, які приймають кветіапін, спостерігався набір ваги. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу.

Діти та підлітки

Кветіапін Тева-Ратіо не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.

Прийом Кветіапіну Тева-Ратіо з іншими ліками

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Кветіапін Тева-Ратіо, якщо ви використовуєте будь-який із наступних ліків:

Деякі ліки для лікування ВІЛ;
Препарати групи азолів (від грибкових інфекцій);
Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій);
Нефазодон (від депресії).

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

Препарати від епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін);
Ліки від високого артеріального тиску;
Барбітурати (від проблем заснути);
Тіоридазин або літій (інші антидепресанти);
Антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з Кветіапіном Тева-Ратіо, і у вас можуть виникнути симптоми, такі як непередбачувані та ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, збудження, галюцинації, кома, пітливість, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та температури тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися ці симптоми;
Ліки, що впливають на серцевий ритм, наприклад, ті, що можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (ліки для сечовиділення) або певні антибіотики (ліки від інфекцій);
Ліки, що можуть спричинити запор;
Ліки (так звані «антихолінергіки»), що впливають на роботу нервових клітин, для лікування певних станів.

Перш ніж припиняти прийом будь-яких із ваших ліків, проконсультуйтеся спочатку з лікарем.

Прийом Кветіапіну Тева-Ратіо з їжею, напоями та алкоголем

Кветіапін Тева-Ратіо може впливати на їжу, тому приймайте таблетки щонайменше за годину до їжі або перед сном.
Будьте обережні з кількістю спожитого алкоголю. Це пов’язано з тим, що поєднаний ефект Кветіапіну Тева-Ратіо та алкоголю може спричинити сонливість.
Не пити сік грейпфрута під час прийому Кветіапіну Тева-Ратіо. Він може впливати на дію лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати Кветіапін Тева-Ратіо під час вагітності, якщо ви не проконсультувалися з лікарем. Не слід застосовувати Кветіапін Тева-Ратіо під час годування грудьми.

У новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть з’явитися такі симптоми, що можуть свідчити про синдром відміни: тремтіння, м’язове напруження і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у вашої новонародженої дитини з’явилися ці симптоми, можливо, вам знадобиться зв’язатися з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ці таблетки можуть спричинити сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки ви не знатимете, як на вас впливають ці таблетки.

Вплив на тести виявлення наркотиків у сечі

Якщо у вас проводять тест на виявлення наркотиків у сечі, прийом кветіапіну може дати позитивний результат на метадон або певні антидепресанти, такі як трициклічні антидепресанти (ТЦА), при використанні деяких методів аналізу, навіть якщо ви не приймаєте метадон чи ТЦА. Якщо це відбудеться, може бути проведено більш специфічний тест.

Кветіапін Тева-Ратіо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Кветіапін Тева-Ратіо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар визначить початкову дозу. Підтримувальна доза (добова доза) залежатиме від вашого захворювання та індивідуальних потреб, але зазвичай становитиме від 150 мг до 800 мг.

Приймайте таблетки один раз на добу.
Не діліть, не жуйте і не розтирайте таблетки.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою.
Приймайте таблетки натще (принаймні за одну годину до їжі або на ніч — ваш лікар повідомить, коли саме).
Не вживайте сік грейпфрута під час застосування Кветіапіну Тева-Ратіо. Він може вплинути на дію лікарського засобу.
Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся краще, якщо тільки лікар не порадив це зробити.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може змінити дозу.

Пацієнти літнього віку

Якщо ви пацієнт літнього віку, ваш лікар може змінити дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Кветіапін Тева-Ратіо не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Тева-Ратіо, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Тева-Ратіо, ніж призначив лікар, ви можете відчувати сонливість, запаморочення, а також нерегулярне серцебиття. Негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні. Візьміть з собою таблетки Кветіапіну Тева-Ратіо.

Також можна зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Кветіапін Тева-Ратіо

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте. Якщо до наступного прийому залишилося мало часу, дочекайтеся цього часу. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припините лікування Кветіапіном Тева-Ратіо

Якщо ви раптово припините прийом Кветіапіну Тева-Ратіо, у вас можуть виникнути труднощі заснути (бессоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення або підвищена роздратливість. Ваш лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед тим, як повністю припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Кветіапіну Тева-Ратіо та зверніться до лікаря або найближчої лікарні:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Думки про самогубство та погіршення депресії.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Раптове підвищення температури, особливо разом із болем у горлі та симптомами, схожими на грип. Це можуть бути ознаки дуже низького рівня білих кров'яних тілець.
Ознаки шкірних реакцій, такі як висип, кропив’янка, плями, почервоніння, свербіж, іноді разом із набряком обличчя, повік та губ. Це також може спричинити утруднення дихання, запаморочення або шок.
Епілептичні напади або судоми.
Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика (тardодискинезія).
Відчуття, що серце дуже сильно б’ється або прискорюється, разом із запамороченням або втратою свідомості. Це може бути ознакою серйозних порушень серцевого ритму, у важких випадках — смертельних.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

Сильний біль або набряк та почервоніння в одній із ніг; раптовий сильний біль у грудях, що може віддавати в ліву руку або раптове утруднення дихання. Це можуть бути ознаки утворення тромбів у венах.
Сильний біль у верхній частині живота, часто з віддачею в спину, іноді разом із нудотою та блювотою. Це може бути ознакою запалення підшлункової залози.
Запор разом із тривалим болем у животі або запор, що не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до серйозного кишкового блокування.
Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця), темне забарвлення сечі, особливо разом із незвичайною втомою або підвищенням температури (ознаки гепатиту).
Тривала та болюча ерекція.
Поєднання підвищення температури, пітливості, м’язової ригідності, відчуття сонливості або втрати свідомості (стан, що називається «нейролептичний зловісний синдром»).

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

Серйозні висипання, бульбашки або червоні плями на шкірі.
Серйозна алергічна реакція (анапілаксія), що може спричинити утруднення дихання або шок.
Швидке набрякання шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набряк).
Серйозний стан із утворенням бульбашок на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона). Див. розділ 2.
Неправильна секреція гормону, що регулює об’єм сечі.
Розпад м’язових волокон та біль у м’язах (рабдоміоліз).

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо визначити за наявними даними)

Висип на шкірі із нерівними червоними плямами (еритема мультиформна). Див. розділ 2.
Швидке утворення червоних ділянок на шкірі з малими пустулами (малі бульбашки, наповнені біло-жовтою рідиною, відомі як гостра загальна ексантематозна пустульоза (AGEP). Див. розділ 2.
Раптова та серйозна алергічна реакція із симптомами, такими як підвищення температури, висипання на шкірі та шелушіння шкіри (токсична епідермальна некроліза). Див. розділ 2.
Порушення серцевого м’язу (кардіоміопатія)
Запалення серцевого м’язу (міокардит)
Інсульт

Реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Загальний висип, підвищення температури тіла, підвищені печінкові ферменти, порушення крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли та ураження інших органів (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами, відома як DRESS). Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно припиніть прийом кветіапіну та зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну допомогу.

Інші можливі побічні ефекти

Не хвилюйтеся, якщо ви побачите таблетку у випорожненнях після прийому Кветіапіну Тева-Ратіо. Коли таблетка проходить через травний тракт, кветіапін повільно вивільняється. Форма таблетки залишається нерозчиненою та виводиться з калом. Тому, навіть якщо ви бачите таблетку у випорожненнях, доза кветіапіну вже була засвоєна.

Побічні ефекти, що трапляються дуже часто (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб)

Запаморочення (може призвести до падіння), головний біль, сухість у роті.
Відчуття сонливості (може зникнути з часом, по мірі продовження прийому кветіапіну), (може призвести до падіння).
Симптоми припинення прийому (симптоми, що виникають при припиненні кветіапіну), зокрема: неспроможність заснути (бессонниця), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення, подразливість. Рекомендується поступове припинення прийому протягом принаймні 1–2 тижнів.
Набір ваги.
Аномальні м’язові рухи. До них належать труднощі з початком рухів, тремтіння, відчуття нервозності або безболісна м’язова ригідність.
Зниження рівня гемоглобіну (білка в червоних кров’яних тільцях, що переносять кисень).
Зміни кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину).

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Прискорене серцебиття.
Відчуття, що серце сильно б’ється, прискорюється або має перебої.
Запор, розлад шлунку (диспепсія).
Відчуття слабкості.
Набряк рук або ніг.
Зниження артеріального тиску при стоянні. Це може спричинити запаморочення або втрату свідомості (може призвести до падіння).
Підвищення рівня цукру в крові.
Розмитість зору.
Незвичайні сни та кошмари.
Відчуття підвищеного голоду.
Відчуття подразливості.
Порушення мови та мовлення.
Нестача повітря.
Блювота (переважно у людей похилого віку).
Підвищення температури.
Зміни рівня тиреоїдних гормонів у крові.
Зміни кількості певних типів клітин крові.
Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
Підвищення рівня пролактину в крові. Підвищення пролактину в рідких випадках може призвести до:
Набряк грудей та несподіване виділення молока як у чоловіків, так і в жінок.
У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Неприємні відчуття в ногах (також відомі як синдром неспокійних ніг).
Утруднення ковтання.
Статева дисфункція.
Цукровий діабет.
Замовлення серцебиття, що може виникати на початку лікування та може бути пов’язане з низьким артеріальним тиском та втратою свідомості.
Утруднення сечовипускання.
Втрата свідомості (може призвести до падіння).
Закладеність носа.
Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.
Зниження рівня натрію в крові.
Погіршення наявного цукрового діабету.
Запаморочення.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

Набряк грудей та несподіване виділення молока (галакторея).
Порушення менструального циклу.
Ходьба, мова, їжа або інші дії під час сну.
Зниження температури тіла (гіпотермія).
Стан (називається «метаболічний синдром»), при якому можуть виникати 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня жирів у крові, відомих як тригліцериди, підвищення артеріального тиску та підвищення рівня цукру в крові.
Кишкова обструкція.
Підвищення креатинфосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах).

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

Неправильна секреція гормону, що регулює об’єм сечі.

Невідомо (частоту неможливо визначити за наявними даними)

У новонароджених матерів, які приймали кветіапін під час вагітності, можуть виникати симптоми абстиненції.
Запалення кровоносних судин (васкуліт), часто з висипаннями з дрібними червоними або фіолетовими плямами.

Деякі побічні ефекти можна виявити лише під час аналізу крові. До них належать зміни кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину) або цукру в крові, зміни рівня тиреоїдних гормонів, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах), зниження рівня натрію в крові та підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення пролактину в рідких випадках може призвести до:

Набряк грудей та несподіване виділення молока як у чоловіків, так і в жінок.
У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Лікар може періодично пропонувати вам здавати аналізи крові.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, можуть виникати і у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Побічні ефекти, що трапляються дуже часто (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб)

Підвищення рівня гормону, відомого як пролактин, у крові. Підвищення пролактину в рідких випадках може призвести до:
Набряк грудей та несподіване виділення молока у хлопчиків та дівчаток.
У дівчаток — відсутність менструації або нерегулярні менструації.
- Підвищення апетиту.
- Блювота.
- Аномальні м’язові рухи. До них належать труднощі з початком рухів, тремтіння, відчуття нервозності або безболісна м’язова ригідність.
- Підвищення артеріального тиску.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Відчуття слабкості, втрата свідомості (може призвести до падіння).
Закладеність носа.
Відчуття подразливості.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, про які не згадується в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Тева-Ратіо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Кветіапін Тева-Ратіо не потребує особливих умов зберігання щодо температури.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Тева-Ратіо

Діючою речовиною є кветіапін. Таблетки Кветіапін Тева-Ратіо містять 200 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).

Інші складові:

Ядро таблетки: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, натрію цитрат безводний, магнію стеарат.

Покриття таблетки: титану діоксид (Е171), гіпромелоза, макрогол/PEG 400, полісорбат 80, заліза оксид жовтий (Е172) та заліза оксид червоний (Е172).

Зовнішній вигляд Кветіапіну Тева-Ратіо та вміст упаковки

Таблетки жовтого кольору, двоопуклі, видовжені, в оболонці, з гравіруванням «Q 200» на одній стороні.

Упаковані в блистери по 10, 20, 30, 50, 50x1 (однодозовий перфорований блистер) (госпітальна упаковка), 56 (календарна упаковка), 60, 90, 100 та 100x1 (однодозовий перфорований блистер) таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid

Іспанія

Виробник

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Угорщина

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Нідерланди

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov

Чеська Республіка

PLIVA Krakow Zaklady Farmaceutyczne S.A.

ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow

Польща

Teva Pharma, S.L.U.

C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza

Іспанія

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Німеччина

Adamed Pharma S.A

Pienków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Польща

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Липень 2024

«Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/ »

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, розміщений на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75280/P_75280.html