Kwetiapina Teva-Ratio 200 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Quetiapina Teva-ratio 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

quetiapina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Quetiapina Teva-ratio i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Teva-ratio
3. Jak stosować Quetiapina Teva-ratio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Quetiapina Teva-ratio
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Quetiapina Teva-ratio i kiedy się go stosuje

Quetiapina Teva-ratio zawiera substancję czynną zwaną quetiapiną. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Quetiapina Teva-ratio może być stosowana w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Depresja dwubiegunowa i napady depresyjne w zaburzeniu depresyjnym większym: wówczas czujesz się smutno. Możesz odczuwać przygnębienie, poczucie winy, brak energii, utratę apetytu lub trudności ze snem.
• Mania: wówczas możesz czuć się bardzo podnieciony, euforyczny, niepokojony, entuzjastyczny lub nadaktywny albo mieć słabe osądzanie, co może obejmować zachowania agresywne lub przemocowe.
• Schizofrenia: wówczas możesz słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe, albo odczuwać niepokój, lęk, dezorientację, poczucie winy, napięcie lub przygnębienie.

Gdy stosuje się Quetiapina Teva-ratio tabletki o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu napadów depresyjnych w zaburzeniu depresyjnym większym, podaje się je dodatkowo do innego leku stosowanego na tę chorobę.

Lekarz może kontynuować przepisywanie Quetiapina Teva-ratio nawet wtedy, gdy będziesz się już czuł lepiej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Quetiapina Teva-ratio

Nie przyjmuj Quetiapina Teva-ratio:

• jeśli jesteś uczulony na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki na HIV,

• leki typu azol (na infekcje grzybicze),

• erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje),

• nefazodonę (na depresję).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Quetiapina Teva-ratio.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Quetiapina Teva-ratio skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny mieli lub macie problemy serca, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, lub jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.
• masz niskie ciśnienie krwi.
• miałeś w przeszłości udar mózgu, szczególnie jeśli masz zaawansowany wiek.
• masz problemy wątrobowe.
• kiedykolwiek miałeś napad drgawkowy (konwulsje).
• cierpisz na depresję lub inne schorzenia leczone antydepresyjnie. Stosowanie tych leków razem z kwetiapiną może prowadzić do zespołu serotoninergicznego, stanu potencjalnie śmiertelnego (zobacz „Stosowanie Quetiapina Teva-ratio z innymi lekami”).
• cierpisz na cukrzycę lub masz ryzyko jej wystąpienia. W takim przypadku lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania kwetiapiny.
• wiesz, że miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (niezależnie od tego, czy był spowodowany przez inne leki).
• jesteś osobą starszą z demencją (utrata funkcji mózgu). W takim przypadku nie powinieneś przyjmować kwetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy Quetiapina Teva-ratio, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko zgonu u osób starszych z demencją.
• jesteś osobą starszą z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem.
• Ty lub ktoś z Twojej rodziny mieliście kiedykolwiek krzepnięcie krwi, ponieważ leki tej grupy mogą być związane z powstawaniem zakrzepów.
• masz lub miałeś stan, w którym oddychanie przerywane jest na krótko w czasie normalnego snu (tzw. „apnea senna”) i przyjmujesz leki obniżające normalną aktywność mózgu („depresanty”).
• masz lub miałeś stan, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (retencja moczu), masz powiększoną prostatę, przeszkodę w jelitach lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Stan te mogą być czasem spowodowane przez leki (tzw. „antycholinergiczne”), które wpływają na działanie komórek nerwowych i są stosowane w leczeniu niektórych schorzeń.
• masz w przeszłości historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zażyciu Quetiapina Teva-ratio doświadczysz któregoś z poniższych objawów:

• kombinacji gorączki, silnego sztywności mięśni, potliwości lub obniżenia poziomu świadomości (stan ten nazywa się „zespół neuroleptyczny złowrogi”). Może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne.

• szybkiego i nieregularnego rytmu serca, nawet w spoczynku, kołatania serca, trudności w oddychaniu, bólu w klatce piersiowej lub niewytłumaczonego zmęczenia. Lekarz powinien przebadać Twoje serce i w razie potrzeby skierować Cię natychmiast do kardiologa.

• niekontrolowanych ruchów, głównie twarzy lub języka.

• zawrotów głowy lub silnego osłabienia. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (np. upadków) u osób starszych.

• napadów drgawkowych (konwulsji).

• długotrwałej i bolesnej erekcji (priazm).

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Powiadom lekarza tak szybko, jak to możliwe, jeśli wystąpią u Ciebie:

• gorączka, objawy podobne do grypy, ból gardła lub jakakolwiek inna infekcja, ponieważ mogą one wynikać z bardzo niskiego poziomu białych krwinek i mogą wymagać przerwania leczenia kwetiapiną i/lub dodatkowego leczenia.
• zaparcia wraz z trwającym bólem brzucha lub zaparcia, które nie odpowiadają na leczenie, ponieważ może to prowadzić do poważniejszego zablokowania jelita.

Myśli samobójcze i nasilanie się depresji

Jeśli cierpisz na depresję, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Mogą one nasilać się na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Myśli te mogą również nasilać się, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek. Im bardziej prawdopodobne jest, że będziesz mieć takie myśli, im młodszy jesteś. Wyniki badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek pomyślisz o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Możesz poprosić bliską osobę o zapoznanie się z tym ulotką. Możesz poprosić ją, by obserwowała, czy Twoja depresja się nasila, lub czy zauważa zmiany w Twoim zachowaniu.

Poważne reakcje skórne (SCARs)

Podczas stosowania tego leku bardzo rzadko zgłaszano poważne reakcje skórne (SCARs), które mogą zagrozić życiu lub być śmiertelne. Objawy te obejmują:

• zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) – uogólnione wysypki z pęcherzami i łuszczącym się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych.
• toksyczną martwicę naskórka (NET) – cięższą postać, powodującą rozległe łuszczenie się skóry.
• reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) – objawy podobne do grypy z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększoną liczbą białych krwinek (eozynofilią) i podwyższonymi enzymami wątrobowymi).
• ostrą ogólną pustulozę egzantematyczną (AGEP) – małe pęcherzyki wypełnione ropą.
• zespół wielopostaciowy (EM) – wysypki na skórze z czerwonymi, nieregularnymi plamami swędzącymi.

Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, natychmiast przestań przyjmować Quetiapina Teva-ratio i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na natychmiastową pomoc medyczną.

Przyrost masy ciała

Zauważono przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących kwetiapinę. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować wagę ciała.

Dzieci i młodzież

Quetiapina Teva-ratio nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Quetiapina Teva-ratio z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj Quetiapina Teva-ratio, jeśli używasz któregoś z następujących leków:

• niektóre leki na HIV,
• leki typu azol (na infekcje grzybicze),
• erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje),
• nefazodonę (na depresję).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoinę lub karbamazepinę),
• leki na nadciśnienie tętnicze,
• barbiturany (na trudności ze zasypianiem),
• tiorydazynę lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne),
• antydepresanty. Te leki mogą oddziaływać z Quetiapina Teva-ratio i mogą powodować objawy takie jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączkę, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierną reakcję odruchów, zwiększenie napięcia mięśniowego i temperatury ciała powyżej 38°C (zespół serotoninergicznego). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.
• leki wpływające na rytm serca, np. leki mogące powodować zaburzenia równowagi elektrolitów (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (leki moczopędne) lub niektóre antybiotyki (leki na infekcje),
• leki mogące powodować zaparcia,
• leki (tzw. „antycholinergiczne”), które wpływają na działanie komórek nerwowych i są stosowane w leczeniu niektórych schorzeń.

Zanim przestaniesz przyjmować którykolwiek z leków, skonsultuj się najpierw z lekarzem.

Stosowanie Quetiapina Teva-ratio z pokarmami, napojami i alkoholem

• Quetiapina Teva-ratio może być wpływać na jedzenie i dlatego należy przyjmować tabletki co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed pójściem spać.
• Zwróć uwagę na ilość spożywanego alkoholu. Skutki łączonego działania Quetiapina Teva-ratio i alkoholu mogą powodować senność.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Quetiapina Teva-ratio. Może on wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować Quetiapina Teva-ratio w czasie ciąży, chyba że porozumiałeś się z lekarzem. Nie należy stosować Quetiapina Teva-ratio w czasie karmienia piersią.

U noworodków matek, które przyjmowały kwetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy, które mogą stanowić zespół odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z karmieniem. Jeśli u noworodka pojawią się którekolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować senność. Nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak wpływają na Ciebie te tabletki.

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli przeprowadza się u Ciebie test wykrywania leków w moczu, przyjmowanie kwetiapiny może powodować wyniki dodatnie na metadonę lub niektóre leki przeciwdepresyjne zwane trójpierścieniowymi antydepresantami (TCA), gdy stosowane są niektóre metody analizy, mimo że nie przyjmujesz metadony ani TCA. W takim przypadku można przeprowadzić bardziej specyficzny test.

Quetiapina Teva-ratio zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Quetiapina Teva-ratio

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz ustali Twoją początkową dawkę. Dawkę utrzymaniu (dawkę dzienną) dobiera się indywidualnie, w zależności od choroby i potrzeb pacjenta, zwykle wynosi ona od 150 mg do 800 mg.

• Tabletki przyjmuje się raz dziennie.

• Nie należy dzielić, żuć ani mielić tabletek.

• Tabletki należy połykać całe, wspomagając się wodą.

• Tabletki należy przyjmować na czczo (co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem – lekarz wskazze dokładny czas).

• Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas stosowania Quetiapina Teva-ratio. Może on wpływać na działanie leku.

• Nie przerywaj stosowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Problemy wątrobowe

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może dostosować dawkę.

Pacjenci starsi

U starszych pacjentów lekarz może dostosować dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Quetiapina Teva-ratio nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Jeśli wziąłeś więcej Quetiapina Teva-ratio niż przepisano

Jeśli zażyjesz więcej Quetiapina Teva-ratio niż zalecono, możesz odczuwać senność, zawroty głowy oraz nieregularne bicie serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie z tabletkami Quetiapina Teva-ratio.

Możesz również zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć Quetiapina Teva-ratio

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, poczekaj do następnego planowanego dnia przyjęcia. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Quetiapina Teva-ratio

Nagłe przerwanie przyjmowania Quetiapina Teva-ratio może powodować trudności z zasypianiem (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować Quetiapina Teva-ratio i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nagła gorączka, szczególnie w połączeniu z bólem gardła i objawami przypominającymi grypę. Mogą to być objawy bardzo niskiego stężenia białych krwinek.
• Objawy reakcji skórnych, takie jak wysypka, pokrzywka, grudki, zaczerwienienie, swędzenie, czasem w połączeniu z opuchlizną twarzy, powiek i warg. Może to również powodować trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub wstrząs.
• Ataki padaczkowe lub drapania.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka (zespół niepożądanych efektów ekstrapiramidowych).
• Odczuwanie, że serce silnie bije lub bije bardzo szybko, w połączeniu z zawrotami głowy lub omdleniami. Może to być objaw poważnych zaburzeń rytmu serca, które w ciężkich przypadkach mogą być śmiertelne.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Silny ból lub opuchlizna i zaczerwienienie w jednej z nóg; Nagły, silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia lub nagłe trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy zakrzepicy żył głębokich.
• Silny ból w górnej części brzucha, często promieniujący do pleców, czasem w połączeniu z nudnościami i wymiotami. Może to być objaw zapalenia trzustki.
• Zaparcia w połączeniu z trwającym bólem brzucha lub zaparcia nieodpowiadające na leczenie, ponieważ może to prowadzić do poważniejszego zablokowania jelita.
• Żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i oczu), ciemny kolor moczu, szczególnie w połączeniu z niezwykłym zmęczeniem lub gorączką (objawy zapalenia wątroby).
• Długotrwała i bolesna erekcja.
• Zespół gorączki, potu, sztywności mięśni, uczucia senności lub omdlenia (stan zwany „zespołem neuroleptycznym złośliwym”).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Poważna wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs.
• Szybka opuchlizna skóry, najczęściej wokół oczu, warg i gardła (angioobrzęk).
• Poważny stan z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona). Zobacz punkt 2.
• Nieodpowiednia sekrecja hormonu kontrolującego objętość moczu.
• Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Wysypka skórna z nieregularnymi czerwonymi plamami (wielopostaciowe rumień). Zobacz punkt 2.
• Nagłe pojawienie się czerwonych obszarów skóry z drobnymi pęcherzykami (małe pęcherzyki wypełnione żółto-białym płynem, znane jako AGEP – ostrze ogólne pustularne egzantematyczne). Zobacz punkt 2.
• Nagła i ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pęcherze na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza naskórka). Zobacz punkt 2.
• Zaburzenie mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• Zapalenie mięśnia sercowego (mięsiniak).
• Udar mózgu.

Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS – skrót od ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (reakcja skórna na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS). Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, natychmiast przestań stosować quetiapinę i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na natychmiastową opiekę medyczną.

Inne możliwe działania niepożądane

Nie martw się, jeśli zobaczysz tabletkę w stolcu po zażyciu Quetiapina Teva-ratio. W miarę przemieszczania się tabletki przez przewód pokarmowy, quetiapina jest uwalniana powoli. Forma tabletki pozostaje nierozpuszczona i jest wydalana wraz z kałem. Dlatego też, mimo że możesz zobaczyć tabletkę w stolcu, dawka quetiapiny została już wchłonięta.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Omdlenia (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach.
• Odczucie senności (może ustąpić z czasem, w miarę kontynuowania leczenia quetiapiną), (może prowadzić do upadków).
• Objawy odstawienia (objawy pojawiające się po zaprzestaniu stosowania quetiapiny), w tym trudności z zaśnięciem (bezsenność), uczucie nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w ciągu co najmniej 1–2 tygodni.
• Przyrost masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Obniżenie stężenia hemoglobiny (białek w czerwonych krwinkach przenoszących tlen).
• Zmiany w poziomie niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu).

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Przyspieszone tętno.

• Odczucie, że serce bije silnie, szybko lub nieregularnie.

• Zaparcia, niestrawność (dyspepsja).

• Odczucie osłabienia.

• Opuchlizna rąk lub nóg.

• Obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (może prowadzić do upadków).

• Podwyższenie poziomu cukru we krwi.

• Zaburzenia widzenia.

• Niezwykłe sny i koszmary.

• Odczucie większego głodu.

• Odczucie drażliwości.

• Zaburzenia mowy i języka.

• Utrata oddechu.

• Wymioty (głównie u osób starszych).

• Gorączka.

• Zmiany w poziomie hormonów tarczycy we krwi.

• Zmiany w liczbie niektórych typów komórek krwi.

• Podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi.

• Podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Podwyższenie poziomu prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

• U mężczyzn i kobiet – opuchlizna piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.

• U kobiet – brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nieprzyjemne uczucia w nogach (tzw. zespół niepokojących nóg).
• Trudności z połykaniem.
• Dysfunkcja seksualna.
• Cukrzyca.
• Spowolnienie tętna, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z obniżonym ciśnieniem krwi i omdleniami.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Obniżenie stężenia sodu we krwi.
• Nasilenie istniejącej wcześniej cukrzycy.
• Zaburzenia świadomości.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Opuchlizna piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (galaktoreja).
• Zaburzenia cyklu menstruacyjnego.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne czynności podczas snu.
• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).
• Stan (tzw. „zespół metaboliczny”), w którym może wystąpić kombinacja trzech lub więcej z następujących objawów: zwiększenie tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, obniżenie „dobrego cholesterolu” (HDL-C), wzrost poziomu tłuszczów we krwi zwanych triglicerydami, podwyższone ciśnienie krwi i podwyższenie poziomu cukru we krwi.
• Zablokowanie jelita.
• Podwyższenie stężenia kinazy fosfokreatynowej we krwi (substancja występująca w mięśniach).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Nieodpowiednia sekrecja hormonu kontrolującego objętość moczu.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• U noworodków matek stosujących quetiapinę w czasie ciąży mogą wystąpić objawy abstynencyjne.
• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit), często z wysypką w postaci drobnych czerwonych lub fioletowych plamek.

Niektóre działania niepożądane pojawiają się tylko w wyniku analizy krwi. Obejmują one zmiany w poziomie niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu) lub cukru we krwi, zmiany w poziomie hormonów tarczycy we krwi, podwyższenie enzymów wątrobowych, spadek liczby niektórych typów komórek krwi, obniżenie liczby czerwonych krwinek, podwyższenie stężenia kinazy fosfokreatynowej we krwi (substancja występująca w mięśniach), obniżenie stężenia sodu we krwi oraz podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Podwyższenie poziomu prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

• U mężczyzn i kobiet – opuchlizna piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
• U kobiet – brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.

Twój lekarz może zalecić okresowe badania krwi.

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i nastolatków.

Poniższe działania niepożądane występują częściej u dzieci i nastolatków lub nie zostały zaobserwowane u dorosłych:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Podwyższenie stężenia hormonu zwanego prolaktyną we krwi. Podwyższenie poziomu prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

• U chłopców i dziewcząt – opuchlizna piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.

• U dziewcząt – brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.

  • Zwiększenie apetytu.
  • Wymioty.
  • Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
  • Podwyższenie ciśnienia krwi.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Odczucie osłabienia, omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Odczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Quetiapina Teva-ratio

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu i na blaszce po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Quetiapina Teva-ratio nie wymaga specjalnych warunków temperatury przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Quetiapina Teva-ratio

Substancją czynną jest quetiapina. Tabletki Quetiapina Teva-ratio zawierają 200 mg quetiapiny (jako fumaranu quetiapiny).

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: hipromeloza, celuloza mikryształowa, cytrynian sodu bezwodny, stearynian magnezu.

powłoka tabletu: dwutlenek tytanu (E171), hipromeloza, makrogol/PEG 400, polisorbat 80, żółty tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd Quetiapina Teva-ratio i zawartość opakowania

Tabletki są żółte, dwuwypukłe, owalne, powlekane, z nadrukiem „Q 200” po jednej stronie.

Dostępne w opakowaniach zawierających 10, 20, 30, 50, 50x1 (blister jednostkowy perforowany) (opakowanie szpitalne), 56 (opakowanie kalendarzowe), 60, 90, 100 oraz 100x1 (blister jednostkowy perforowany) tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid

Producent

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Węgry

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov

Republika Czeska

PLIVA Krakow Zaklady Farmaceutyczne S.A.

ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza

Hiszpania

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Niemcy

Adamed Pharma S.A

Pienków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Polska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2024

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, zeskanowując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony na opakowaniu kartonowym. Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75280/P_75280.html